[데일리팜=이혜경 기자] "보건복지부 공무원 생활 33년 2개월을 하면서 12년 동안 8개 보건복지 영역에서 과장으로서 일을 했고, 남은 1년 2개월 동안 국장 생활을 했다. 중간 리더 또는 고위 리더의 업무를 수행하면서 보건복지 전반에 대한 안목이 형성됐으리라 본다." 국민건강보험공단은 지난해 12월 27일 신임 총무상임이사에 이태근(59) 씨를 임명했다. 이 총무상임이사는 14일 출입기자협의회와 상견례를 겸한 브리핑을 갖고 "1998년 국민건강보험법 제정 담당자로서, 의료보험 통합을 진행했다"며 "의약분업 당시에는 보험급여과 사무관으로 근무했고, 2002년 노인장기요양보험 제도 설계부터 시행까지 담당했다"고 건보공단과의 인연을 언급했다. 그는 "복지부에서 어려운 업무를 맡아 통찰력을 키우고, 갈등 관계를 통합 조정하는 역할을 하면서 리더로서 어느 정도 자질 훈련이 되었다는 생각을 했다"며 "건보공단 발족 20년이 되는 시점에서 건보공단이 나아가야 하는 방향이 무엇인지 고민해보겠다"고 했다. 다음은 이 총무이사의 일문일답. ▶건보공단 총무이사 자리에는 관례처럼 복지부 출신이 임명되고 있다. 신임 총무이사가 가진 장점과 임기 2년 동안의 계획이나 포부가 있다면. "지난 1998년 건보법을 만들고 2000년도 부터 시행하면서, 올해 건보 통합 20주년을 맞았다. 건보법을 통합하고 만드는 과정에서 보험자로서 건보공단이, 심사평가 기구로서 건강보험심사평가원이 설립됐다. 양 기관 모두 건보 업무를 수행하고 있는데, 둘 사이의 관계 개선이 필요하다. 건보공단과 심평원이 어떻게 하면 업무 협력을 통해 상생하면서 건보를 발전시킬 수 있을지 고민해보려 한다." ▶총무상임이사는 인력지원실 및 경영지원실, 안전윤리실 업무를 총괄하고 있다. 1만6000여명 규모의 최대 공공기관 살림살이를 책임지는 총무이사로서 직원들과 의사소통도 중요할 것 같은데. "공무원 생활 30년을 하면서, 나름대로 가치관이 생겼다. 국민을 상대하고, 파트너가 있는 상대가 있는 상황에선 최선은 없고 차선만 있을 뿐이라는게 가치관이다. 모두를 만족시키는 정책은 부작용을 최소화 하고 장점을 최대화 시키는 차선책을 찾는 것이다. 공무원으로서 통합하고 중재하고 조정하는 역할을 가장 중요한 덕목으로 생각해 왔다. 건보공단 총무이사로 임명됐을 때 1만6000여명의 직원의 세대 갈등과 직렬 갈등, 심평원과의 관계에서 발생하는 갈등 등을 어떻게 해결할 수 있을지 최대한 의견을 수렴하고 많이 듣는 역할을 하겠다." ▶올해 보험자 역량 강화를 위해 약 60명의 전문인력 채용을 하겠다고 하는데, 의사와 약사 등의 전문인력 확보를 위해 어떤 노력을 할 예정인가. "(양경욱 인력지원실 인사혁신부장 답변=)다른 기관과 보수와 근무 환경이 맞아야 전문인력을 채용할 수 있다고 본다. 건보공단 본부가 원주에 있다 보니 실제 원주에서 근무해야 하는 전문인력을 채용하기 어렵다. 지난해 약사 전문인력을 채용하려고 했으나, 지원 인력이 많지 않아 채용을 하지 못한 상황이다. 올해는 약사 등을 포함해 60여명의 전문인력 채용 계획이 있는데, 다른 기관과 보수의 형평성과 사택 지원 등 원주 근무환경 개선에 대한 문제를 해결해서 전문인력을 채용하겠다. 특히 원주에서 근무해야 한다는 점이 전문인력 채용의 가장 큰 페널티로 작용한다. 각 실부서와 함께 수요 조사 뿐 아니라 다양한 방안 마련을 논의하고 있다." ▶올해 건보공단에 안전윤리실이 신설됐다. 어떤 업무를 담당하게 되는가. "국민의 생명과 안전 보호라는 공공기관 안전관리 강화 기조에 따라 건보공단은 지난해 안전관리 중점기관으로 지정됐다. 올해 1월 안전윤리실을 신설했고, 하부 조직을 윤리기획부와 안전관리부로 구성했다." "(정성화 안전윤리실장 답변=)지난해까지 감사실장으로 있다가 올해 1월부터 안전윤리실장으로 발령을 받아 근무하고 있다. 안전윤리실은 기존에 진행했던 업무이기도 하지만, 건보 본연의 업무 이외 사회적 책무와 가치 실현을 위해 각 실에 산재된 업무를 하나의 실에 묶자는 차원에서 안전윤리실이 신설됐다. 보험자로서 인권, 윤리, 일자리 창출, 갑질, 성고충, 안전관리 업무 등을 총괄해 수행하는 업무를 하게 된다. 윤리경영은 공단의 기성 세대와 신세대 간 관계와 개념의 차이로 바생하는 성고충 등을 미연에 방지하자는 차원에서 만들어졌다. 안전경여은 시설의 안전도 중요하지만 직원들의 안전과 건보공단을 내방하는 고객의 안전을 책임지기 위한 감염병 예방이나 만성질환, 정신적 건강 등의 로드맵을 만드는 경영시스템으로 생각하면 된다." ▶올해 건보노조와 관계 설정을 어떻게 할 예정인가. "현재 건보공단과 노조는 대립관계가 아닌 상호 조력 및 견제를 통한 노사관계를 유지하고 있다. 올해는 상호 신뢰를 바탕으로 보다 더 많은 일을 할 수 있으리라 본다. 지난해 별다른 쟁의행위 없이 무파업으로 임단협 체결을 완료했다. 지속적인 협의로 국회 지적사항인 성과급 재분배 중단 조치 등을 해결하기도 했다. 올해도 임금피크제 재설계, 인사제도 개선 등 현안에 대해 합리적인 방안을 도출할 수 있도록 협력하겠다."

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 보험료 미납자의 경제적 부담을 완화하기 위해 16일부터 건강보험료의 연체금 상한선을 5%로 인하한다고 밝혔다. 이번 제도개선은 건강보험료 미납자의 경제적 부담을 덜기 위해 입법 발의된 법안(국민건강보험법 제80조)의 개정으로 시행된다. 그동안 보험료 최초 납부기한이 경과되면 30일까지는 최대3% (매일 1/1000 가산), 30일이 지난날부터 210일까지 최대 9%(매일 1/3000 가산)까지 일할 계산해 연체금을 납부했다. 하지만 개정 법률에 따라 보험료 최초 납부기한이 경과되면 30일까지는 최대2% (매일 1/1500 가산), 30일이 지난날부터 210일까지 최대 5%(매일 1/6000 가산)로 연체금 부담이 줄어들게 된다. 건강보험은 건강보험료, 장기요양보험료 및 체납 후 진료비 환수금이 해당되며, 국민연금은 연금보험료에 대한 개정 법률에 따라 각각 연체금 인하가 적용된다. 연체금 인하는 내일(16일) 이후 최초 납부기한이 도래하는 보험료(‘20.1월분) 등에 적용되며 법 개정 이전에 고지되어 미납된 보험료 등은 종전처럼 최대 9%의 연체금을 적용하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 공급 내역이 없더라도 건강보험심사평가원에 '무실적 보고'를 진행해야 한다. 심사평가원은 최근 '의약품 공급내역 필수 확인 사항'을 안내했다. 15일 내용을 살펴보면, 의약품 일련번호 보고가 의무 사항인 만큼 의약품 공급내역이 없더라도 제약회사와 유통업체는 심평원에 익월 말까지 무실적 보고를 해야 한다. 심평원은 "해당 월에 실적이 있을 시 기한 내 공급보고를 하고, 실적이 없을 시 익월 말까지 무실적 보고를 해야 한다"며 "공급 내역이 있는 업체의 경우 사업자번호, 요양기관기호 등 정확한 거래처 정보로 보고해야 한다"고 강조했다. 또한 요양기관기호 발급일 이후에는 발급된 요양기관기호도 함께 보고해야 한다. 제약회사와 유통업체의 정보(주소, 연락처 등) 변경 시 '의약품정보관리포털' 화면에서 정보를 수정해야 미보고 대상 및 회수의약품 조치 등의 안내를 받을 수 있다. 공급내역 예외코드(ZQ, ZD)가 발생할 경우 비고란에 적으면 된다. 주요 예외사유코드를 보면 ZA(긴급의약품공급, 메르스사태 등), ZB(시스템 장애로 지연보고), ZC(실제 배송일자가 거래명세서상 거래일자보다 늦은 경우), ZD(약가 인하 서류상 거래 처리), ZE(약국 간 거래 서류상 거래처리), ZQ(실제 배송일자가 거래명세서상 거래일자보다 빠른 경우, 선납 등)이 있다. ZA의 경우 국가적 비상사태로 신속한 의약품 공급이 중요할 때 일련번호 없이 공급할 수 있도록 하며, 공급업체의 긴급성으로 인한 코드 사용은 불가하다. ZB는 코드 입력과 함께 일련번호도 함께 적어야 한다. 단순 보고 지연은 포함되지 않는다. ZC코드는 거래명세서상 일자를 기재하고 비고란에 에 실제 배송일자를 기재해 일련번호와 함께 보고해야 한다. 거래명세서와 배송대장, 인수증 등 증빙서류 구비는 필수다. ZD코드는 반품보고와 출고보고 공급일자를 동일하게 작성해야 한다. 개·폐업 약국 간 서류상 거래 처리를 위해 사용하는 ZE코드는 동일가로 폐업약국 반품보고와 개업약국 출고보고 등 두 번의 공급보고를 진행해야 한다. 이때 반품과 출고보고의 공급일자는 동일일자여야 한다. 실제 배송일자가 거래일자보다 빠른 경우 ZQ코드를 입력하고 공급일자에는 배송대장, 인수증 등 증빙서류의 일자를 기재하고 비고란에 일련번호와 함께 공급일자+1영업일까지 보고해야 한다. ZC코드는 실제 배송일자가 거래명세서상 거래일자보다 늦은 때를 의미하는 만큼 혼동해서는 안된다. 중복보고로 인한 지연보고로 보고율이 하락한 경우, 의약품 공급내역 보고내역을 증빙서류로 제출하면 된다. 이때 공급일자, 의약품 정보, 공급수량, 공급금액, 일련번호 정도 등 모든 정보가 동일한 경우만 인정된다. 한편 심평원은 현재 지난해 11월 중 제조·수입사, 유통업체 의약품 일련번호 미보고 및 지연보고 내역을 안내하고 있다. 일련번호 보고율은 의약품관리종합정보센터 홈페이지(공급내역보고→ 접수내역→ 일련번호 모니터링)를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독의 항궤양제 '가베트정'과 한국애브비의 C형 간염치료제 '비키라·엑스비라' 등이 국내 공급을 중단한다. 15일 업계에 따르면 식약처는 최근 2019년 2분기 의약품 제조(수입)업체의 공급중단 보고내역을 공개했다. 식약처는 가수요(사재기)를 고려해 곧바로 공급중단 사실을 공개하지 않고, 6개월이 지나고 나서 해당 사실을 '의약품 안전나라' 홈페이지에 공지하고 있다. 이에 2019년 2분기 공급중단 보고 의약품을 작년 12월부터 업데이트하고 있다. 공개된 내용에 따르면 한독 가베트정500mg(에카베트나트룸수화물)은 연간 판매량이 낮아 올해 4월 재고소진 후 판매를 중단한다. 회사 측은 동일성분 제품(제일약품 에카트정500mg)이 판매되고 있어 이로인한 공급부족 발생 가능성은 없다고 전했다. 또한 한국애브비가 수입하는 C형간염치료제 '비키라정'과 '엑스비라정'(다사부비르)이 지난해 8월부로 공급 중단됐다. 이는 효능효과와 용법용량이 개선된 동일회사의 마비렛이 2018년 9월부터 시판되고 있다는 이유에서다. 글락소스미스클라인의 뇌수막염백신 '박셈힙'도 지난해 8월부터 공급 중단됐다. 회사 측은 백신사업부의 사업 효율화를 위한 생산라인의 통합 및 정비 진행과정에서 불가피하게 국내에만 공급되고 있는 박셈힙의 생산중단을 결정했다고 설명했다. 사측은 박셈힙이 공급중단돼도 대체품목으로 엘지생명과학의 뇌수막염백신 '유히브'가 있다고 덧붙였다. 제일약품의 '유에프티-이과립0.5그램'은 제휴사의 국내유통 중단결정에 따라 역시 지난해 8월 공급 중단됐다. 다만 동일성분의 캡슐제가 시판중이어서 환자 치료 공백은 적을 것으로 판단된다고 회사 측은 전했다. 또한 시장재고가 소진되는 시점까지 제조품목허가를 유지하고, 재고 소진 확인 이후 품목허가를 취하할 계획이라고 설명했다. 일동제약이 판매하는 오리지널 항생제 '피니박스주사0.25그램'(도리페넴일수화물)도 지난해 8월 공급이 중단됐다. 회사 측은 원가율이 높아 수입해서 판매할수록 적자가 발생해 부득이하게 수입을 중단하게 됐다고 설명했다. JW중외제약의 경장영양제 '엔커버'는 지난해 6월 일본 제조처의 공급중단으로 제품판매가 정지됐다. 회사 측은 최근 2월부터 공급 재개가 가능할 것이라고 전했다. 한편 의약품 공급 중단은 해당 제약사가 60일 전 식약처에 보고하도록 돼 있다. 식약처는 공급중단 사실을 곧바로 공개하는 방안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=강신국 기자] 홍남기 부총리(기획재정부장관)가 바이오헬스 산업 규제개혁을 강조하며 강력한 드라이브를 예고했다. 홍 부총리는 15일 정부서울청사에서 열린 제1차 혁신성장전략회의 겸 2020년 제2차 경제관계장관회의 모두 발언을 통해 "국민의 생명·안전을 확보하면서 바이오헬스 산업 혁신과 신산업 창출을 뒷받침하기 위해서는 합리적인 규제 개선이 무엇보다도 중요하다"고 강조했다. 홍 부총리는 "먼저 데이터 3법 국회통과에 따라 의료데이터 활용이 본격화되도록 가명처리절차, 보안조치 등을 포함한 가이드라인을 조속히 마련하겠다"며 "데이터중심병원 지원센터 등 5대 보건의료 데이터센터 구축을 가속화하는 내용이 논의 안건에 포함됐다"고 말했다. 5대 보건의료 데이터 센터는 ▲(공공) 보건의료 빅데이터 센터(‘19∼) ▲(바이오) 국립보건연구원 유전체센터 ▲(병원) 데이터 중심병원 지원센터 ▲(신약) 인공지능 신약개발센터 ▲(화장품) 피부-유전체 분석센터 등이다. 또한 홍 부총리는 "혁신 의료기기 육성을 위해 AR·VR 의료기기 품목을 별도로 신설하고, 혁신의료기기에 대한 우선심사제도를 도입해 인허가 기간(현행 90일)을 대폭 단축할 계획"이라고 밝혔다. 홍 부총리는 "예방차원의 건강관리서비스가 활성화되도록 1차 시범사업 성과를 토대로 소비자 직접의뢰 유전자 검사(DTC) 허용항목을 12개에서 56개로 확대한다"며 "20여개 이상 항목 추가 확대를 위한 2차 시범사업도 실시하겠다"고 강조했다. 홍 부총리는 아울러 "첨단의료복합단지내 생산시설 규모를 3000㎡이하에서 5000㎡이하로 완하하고, 의료기기 중복인증 간소화, 광고규제 등 현장애로도 적극 해소해 나가겠다"고 말했다. 덧붙여 "올해 상반기까지 현장 수요를 최대한 수용해 추가적인 핵심과제별 규제 개선방안을 마련하고, 획기적인 정책을 담은 세부대책도 순차적으로 발표하겠다"고 언급했다. 홍 부총리는 " Post-반도체 산업의 대표 주자라고 할 수 있는 바이오산업은 고령화, 자원고갈, 기후변화 등 미래문제에 대응해 지속가능한 발전을 이루기 위한 돌파구이자,글로벌 시장규모가 연평균 6% 성장, 향후 5년 내에 14조 4000억 달러에 달할 것으로 전망되는 유망 신산업"이라고 소개했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 희귀난치질환 치료제 등 첨단 신약과 혁신 의료기기 개발, 국내 질환연구 선진화를 목표로 의료데이터 등 관련 규제를 대폭 철폐한다. 연내 의료데이터 활용 가이드라인 마련으로 환자 질병정보를 신약·의료기기·질환연구에 쓰도록 지원하고, 폐지방이나 인체파생연구자원을 활용한 신약개발도 독려한다. 가상현실(VR)·증강현실(AR) 의료기기 품목 신설과 함께 신의료기술평가제도를 개선하고 '바이오 명장' 제도를 새로 둬 바이오 분야 숙련도·전문인력 양성에도 앞장 설 방침이다. 15일 보건복지부와 식품의약품안전처, 환경부, 산업통상자원부, 고용노동부 등 관계부처는 합동으로 '4대 분야 15개 바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 공표했다. 이날 정부는 혁신성장전략회의에서 수립한 개선방안을 의결하고 동반될 규제개선을 적극 추진하겠다고 공식화했다. 정부가 연구·산업 현장이 제기한 바이오헬스 핵심규제 혁파를 예고한 셈이다. ◆의료데이터 가이드라인 연내 구축=가장 방점이 찍힌 정책은 '의료데이터 활용 확대'다. 정부는 우리나라 병원이 방대한 의료데이터를 보유하고 있는데도 지금까지 개인정보보호를 위한 가명조치 등 법적 근거가 미비하고 공익적 연구에만 활용해야 하는 제약이 컸다고 소개했다. 의료데이터를 적극적으로 활용해 희귀난치질환 치료제와 혁신적 의료기기 개발을 하기 어려웠다는 것이다. 하지만 지난주 속칭 데이터 3법 중 하나인 개인정보보호법 개정안이 국회를 통과하면서 의료데이터의 가명 조치 활용한 제3자 제공 등의 법적 근거가 마련돼 의약품·의료기기 개발 연구 활용범위가 확대됐다고 했다. 보건복지부는 의료 데이터 활용 확대를 위해 의료분야 가명 조치·보안 조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 '의료데이터 활용 지침(가이드라인)'을 개인정보보호법 시행 시기인 올해 하반기에 맞춰 수립한다. ◆폐지방·파생자원 활용 신약 지원=나아가 정부는 현재 의료폐기물로 분류돼 재활용할 수 없는 인체지방을 줄기세포 추출해 의약품 개발 등에 활용할 수 있도록 폐기물관리법 개정을 추진한다. 인체 폐지방을 의약품으로 재활용하겠다는 취지다. 장내미생물인 마이크로바이옴, 줄기세포를 배양한 유사 인체장기 세포집합체 오가노이드 등 파생연구자원을 통한 신약개발·질병연구 지원을 위해 IRB(기관생명윤리위원회) 심의 가이드라인(사례집)도 마련한다. ◆바이오 명장 신설·혁신 의료기기 육성=바이오 생산공정 관리 등 고도 전문성이 필요한 분야를 중심으로 바이오헬스 분야 '명장'을 신설해 바이오 분야 숙련기술 축적과 전문인력 양성을 장려한다. 혁신 의료기기 육성을 위해 VR·AR 기반 의료기기 품목을 신설하고, 신의료기술평가 등 제도도 선진화 한다. 현재 별도 허가품목이 없는 VR·AR 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대한 별도 허가품목 신설을 추진한다. · ◆첨단의료기 우선심사·신의료기술평가 개선=인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합한 의료기기는 식품의약품안전처 인허가 단계에서 우선심사 등 특례를 제공하는 하위법령 제정 작업도 이뤄진다. 지난해 4월 의료기기산업법 제정안이 통과한 게 영향을 미쳤는데 신의료기기 품목군·혁신기기를 지정해 인허가를 지원하는 셈이다. 신의료기술평가는 혁신의료기술 평가트랙의 기술·질환 범위를 확대하고, 혁신기술 재신청 절차를 마련해 혁신기술 인정이 활성화되도록 개선한다. 혁신의료기술 평가트랙은 유효성 평가 문헌이 축적되지 않은 첨단의료기술에 대해 잠재가치를 추가로 평가해 시장진입 허용하는 제도로 지난해 3월 도입했다. 혁신기술 품목도 현재 AI의료기술 등 6개에서 정밀의료, 줄기세포치료 등 9개 분야로 확대한다. 대상질환 역시 암 치료 등 4개에서 질환 제한 폐지로 치매치료 등도 진입을 허용할 계획이다. 기존기술로 분류되면 혁신기술 신청이 불가한 현 기준을 개선해 재신청 절차도 새로 만든다. 특히 전체 신의료기술평가 중 50%를 차지하는 체외진단검사는 지난해 4월부터 감염병 분야에 시범적용 중인 '선진입-후평가' 제도를 전체 체외진단검사에 확대 실시한다. 예상시점은 올해 2분기다. 기존 검사법과 유사한 단순 개량형 체외진단검사는 기존 기술로 분류해 신의료기술평가 없이 건강보험 등재하기로 했다. ◆질병예방·건강관리 서비스 활성화=건강관리서비스 인증제를 도입해 소비자가 건강관리서비스 선택에 참고할 수 있도록 제시하고, 올해 하반기에는 '건강 인센티브제' 시범사업을 진행한다. 건강생활 실천 결과에 따라 포인트 지급하고 건강검진이나 본인부담금 납부 등에 쓸 수 있도록 하는 게 건강 인센티브제 골자다. 소비자 직접의뢰 유전자검사 서비스(DTC) 허용항목도 확대한다. 웰니스(질병예방·건강관리) 검사 분야는 'DTC 항목 고시' 개정으로 현 12개에서 56개로 늘리고, 올해 1월 중 2차 시범사업에 착수해 추가로 20여 개 이상의 항목 확대를 추진한다. 질병 발병 예측 검사 분야는 규제샌드박스 실증특례 제도로 올해부터 내년 말까지 이어질 실증연구 종료 후 평가를 거쳐 확대할 예정이다. 현재 다양한 기관에서 각각 운영 중인 유전자검사기관 인증제로 인한 현장부담 최소화를 위해 '인증제 단일화'를 검토하되, 우선 공통평가 항목에 대한 상호 인정·신청창구 통합 등 효율화에 나선다. ◆이중규제 등 불필요 규제 철폐=첨단의료복합단지 입주기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모 제한을 현행 3,000㎡ 상한에서 5,000㎡ 수준으로 완화한다. 제품개발 후 별도 생산시설을 마련해야 했던 산업 부담이 줄 전망이다. 의료기기법에 따라 전기적 안전성 안전관리가 의무인 1·2등급 의료기기는 해당 안전인증을 면제해 식약처 의료기기법과 산업통상자원부 전기생활용품안전법의 이중규제를 없앤다. 환경부담금 납부 면제대상인 1회용 의료기기 등 품목을 의료기기법령에 따라 정비·확대해 의료기기 제조·수입업체 부담도 경감한다. 의료기기에 대해 민간광고 사전심의제도를 도입, 민간 전문성을 활용한 광고규제 합리화를 도모한다. 의료기기 유통 투명성 부족과 대금지급 지연으로 인한 의료기기 산업 부담 완화를 위해 '공급내역 보고제도' 개선과 함께 '대금결제 지급기한 설정' 등 유통질서도 개선한다. 아울러 의료기기 판매업 신고 관련 용도지역 혼동으로 인한 신고처리업무 착오가 없도록 건축법령 유권해석을 명확히 하고, 최근 규제개선이 완료된 식물체 기반 바이오의약품 품목허가 가이드라인, 화장품 개발 시 연구기관이 참여한 사실에 대한 표시광고 허용 과제는 홍보를 강화한다. 정부는 바이오헬스 분야 규제개선과 관련하여 이번 개선방안과 이미 시행 중인 제도개선 사항의 현장 집행실태를 지속 점검해 나갈 방침이다. 특히 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 등을 통해 업계·연구현장 중심의 상시적 규제 발굴·개선 시스템을 구축해 나가기로 했다. 이번 규제개선방안은 바이오헬스 신산업 육성으로 국민이 혁신적 의료기술을 신속히 접하고, 국민건강 증진에 기여할 수 있도록 핵심규제 위주로 선정했다는 게 정부 설명이다. 복지부 박능후 장관은 "의료 빅데이터 활용으로 바이오헬스산업 발전 기반을 제공하고, 새롭게 부상하는 마이크로바이옴·오가노이드 등 신기술 개발에 박차를 가한다"며 "혁신의료기술 평가트랙 확대로 인공지능(AI)·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술 혁신성도 더 넓게 인정할 계획"이라고 강조했다. 박 장관은 "이번 규제개선으로 의료기술이 발전해 4차 산업혁명 시대의 대표적 미래 먹거리인 보건산업이 성장할 것"이라며 "일자리 창출과 혁신성장에 기여할 기반이 강화될 것으로 기대한다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 개량신약 가치를 인정해 약가우대 조항을 유지하는 방향의 제네릭 약가규제 개편안 공표를 앞뒀다는 소식에 제약산업계 기대가 커지고 있다. 특히 개편안에는 개량신약 규제 시점을 올해가 아닌 내년으로 연기하고, 동일계열 개량신약이 다수 출시되지 않으면 현행 약가우대를 유지하는 안이 담길 것이 유력하다. 복지부가 앞으로 진보성 입증 개량신약 중심의 정책을 펴겠다는 시그널을 보냈다는 평가가 나온다. 13일 관련업계에 따르면 복지부 약가규제 개편안은 단순히 개량신약 약가규제를 완화하는데서 그치지 않을 것으로 전망된다. 개량신약을 현재 난립하는 제네릭 출혈경쟁을 멈추고, 신약 개발에 앞서 제약산업을 이끌 현금창출원으로서 역할을 할 '게임 체인저'로서 인정한다는 의미로도 볼 수 있다는 게 일부 전문가 견해다. 일단 복지부는 지난해 7월 공개했던 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시안의 일부 수정 행정예고를 진행할 것으로 관측된다. 여기에는 개량신약을 단순 제네릭과 달리 규제에서 예외해 약가를 조정하는 구체적인 복지부 방침이 담긴다. 복지부는 이르면 이번주 안에 이를 공개할 예정이다. 이렇게 되면 지난해 정부가 발표한 일부개정안의 기본 틀은 예고대로 올해 7월에, 수정된 부분은 행정절차를 거쳐 그 이후에 시행될 가능성이 크다. 업계가 예상하는 수정안은 우선 합성·생물약 가산제도 개편안을 수정해 개량신약의 가산 유지기간을 보장하는 것이다. 이는 개량신약 개발 노력을 인정해 일반 제네릭과 차등을 두겠다는 의미다. 정부와 제약산업, 국회 보건복지위원회 간 개량신약 약가우대 유지 공감대가 형성된 데 따른 영향이다. 업계가 추가로 예상하는 시나리오는 개량신약 약가규제 시행 연기와 진보성 입증 개량신약의 약가우대 두 가지다. 일종의 방법론으로, 시행 연기는 단순 제네릭 중심 제약사의 개량신약 개발 역량 향상을 위한 준비기간을 주는 의도로 풀이된다. 진보성 입증 개량신약 약가우대 방식의 경우 같은 방식의 개량신약이 다수 개발·출시되지 않는다면 현행 약가우대를 유지하는 쪽으로 정책이 마련될 가능성이 제기된다. 아무나 출시할 수 없는 개량신약이라면 일정 정도의 진보성을 입증한 의약품이라고 판단하겠다는 셈이다. 구체적으로 제약산업 전문가들은 개량신약의 진보성 입증 기준을 ▲투여경로 변경을 통한 환자 복약편의성 제고 ▲서방정 등 제형변경을 통한 환자 복약순응도 향상 ▲염 변경을 통한 용량·용법 선진화 등으로 꼽는다. 예를 들어 길리어드사이언스의 유명 항바이러스제 테노포비르 성분은 기존 TDF(테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 제품명 비리어드)를 TAF(테노포비르 알라페나미드 푸마레이트산염, 제품명 베믈리디)로 개선한 약제를 내놔 진보성을 입증했다. TDF 염을 바꾼 TAF는 신장·뼈세포 부작용을 개선한 데다가, TDF 10% 용량으로도 동등한 효능을 나타낸다. 약효를 얻기 위해 쓰는 약물 용량의 90%를 줄인 셈인데, 그만큼 알약 크기도 작아져 환자 안전성과 복약 편의성을 개선했다는 평가를 받는다. 이처럼 진보성이 확인된 개량신약에 대한 약가규제를 완화하겠다는 게 복지부 정책방향으로 업계는 파악하고 있다. 제약업계도 이 같은 견해에 전적으로 공감하는 상황이다. 국내 A제약사 관계자는 "진보성 입증 개량신약 우대는 어찌 보면 제약사의 개발 의지를 고취시키고 전체 산업의 선진화를 독려하는 결과를 낳을 것"이라며 "특히 복지부가 개량신약 약가규제 예외를 확실시 하면서 단순 제네릭 개발사에게 개량신약으로 눈을 돌려 해외시장으로 진출하란 신호를 준 것으로도 보인다"고 평가했다. A관계자는 "다만 현재 구체적인 고시안이 공개되지 않은 상황이라, 지나치게 개량신약 약가규제를 긍정적으로만 기대할 수 없다"며 "복지부가 어떤 개량신약에 어떤 기준으로 약가규제 예외를 적용할지 베일이 벗겨져야 할 것"이라고 부연했다. 다른 B제약사 관계자도 "복지부가 제약산업의 주장을 큰 폭으로 수용했다고 판단한다. 시행 유예, 약가우대 모두 예상대비 혜택이 크다"며 "진보성 입증 개량신약 기준이 어떻게 결정될지 궁금하다. 다수 제약사가 이에 맞춘 체질개선에 나설 것"이라고 귀띔했다. B관계자는 "정부의 약가규제안이 처음 공개됐을 때 인허가 측면과 가산제도 제한이 동시에 진행돼 부담이 컸다"며 "세부 개선안 공개에 앞서 복지부가 개량신약이 제네릭보다 가치있다는 데 공감한 게 가장 큰 의미"라고 평가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국MSD의 블록버스터 고지혈증복합제 '아토젯'(에제티미브/아토르바스타틴칼슘수화물)의 동일성분 제네릭의약품 개발이 본격화되고 있는 가운데 공동생동 규제 방침에 따른 단독생동이 잇따라 진행돼 관심을 모으고 있다. 스타틴-에제티미브 복합제가 포화상태인데다 공동생동 규제로 개별 제약사의 개발비용 증가에도 불구하고 제네릭 수요는 여전함을 보여주고 있다는 분석이다. 13일 식품의약품안전처에 따르면 아토젯 제네릭을 위한 생물학적동등성시험계획서 승인 건수는 총 21건이다. 작년에만 18건이 승인됐고, 올해도 2건이 승인받았다. 아토젯은 2021년 1월 22일 PMS가 만료됨에 따라 국내 제약사들이 후발의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 아토젯은 2019년 3분기 누적 원외처방액(기준 유비스트)이 448억원에 달하는 대형품목인 만큼 후발주자들이 다수 진입할 것으로 예상됐다. 역시 현재까지 21건의 생동성시험 승인현황을 보이면서 인기를 증명하고 있다. 다만 일각에서는 복지부가 빠르면 올해 7월부터 신규 등재 공동생동 품목에 약가인하를 추진하겠다고 작년 3월 발표하면서 개발 분위기도 주춤할 것으로 관측했었다. 더욱이 아토젯같은 에제티미브-스타틴 복합제는 202개 품목이 허가될 정도로 시장은 이미 포화상태라는 점도 후속의약품 개발에 영향을 미칠 것으로 봤다. 하지만 모두 기우였다. 약가인하 방침에 따라 공동생동은 줄었지만, 개별 회사들이 단독 생동을 통해 제네릭 개발을 진행하는 모습이다. 공동생동은 지난 1월 30일 메디카코리아 중심으로 대웅바이오, 삼익제약, 안국약품, 한국유니온제약, 인트로바이오파마, 한국프라임제약, 하원제약, 영일제약, 우리들제약 등 9개사가 승인받은 이후 단 한 건도 없다. 이는 아토젯 제네릭이 PMS가 종료되는 2021년 1월 22일 허가신청이 가능하기 때문에 공동생동 품목은 약가인하 대상이 유력시되기 때문이다. 이에 공동생동에 이름을 올렸던 우리들제약은 지난해 9월 20일, 한국프라임제약은 올해 1월 10일 단독생동으로 전환한 계획서가 승인받기도 했다. 1개 제약사가 진행하는 단독생동은 여러 제약사가 모여 1개 생동을 진행하는 공동생동보다 개별 제약사의 비용부담이 클 수 밖에 없다. 그럼에도 신규 제네릭 품목 고갈에 제약사들은 망설임없이 지갑을 꺼내고 있다. 제약업계 관계자는 "보건당국의 공동생동 제네릭 규제 방침에 따라 신규 제네릭 숫자가 다소 줄겠지만, 시장규모가 큰 제네릭약물은 영향을 덜 받을 것"이라며 "한해 100억원 이상 매출을 올리는 오리지널품목의 독점권 만료가 드문 상황에서 아토젯같은 대형품목은 후발주자들이 따라갈 수 밖에 없다"고 전했다. 하지만 시장이 과포화상태인 상황에서도 신약보다는 제네릭 개발에 치중하는 국내 제약사들의 행태를 비판하는 목소리도 존재한다.

[데일리팜=이정환 기자] 시가 33억원에 달하는 사슴태반 줄기세포 캡슐 63만정을 우리나라에 들여오려던 밀수입자 175명이 적발됐다. 세관 통관이 보류되는 사슴태반 줄기세포 캡슐을 국내에 몰래 들여오는 행위는 관세법 위반이다. 14일 관세청(청장 노석환)과 식품의약품안전처(처장 이의경)는 "밀수입자를 무더기로 적발해 상당액 벌금을 부과하는 등 동고처분 후 해당 물품을 몰수했다"고 밝혔다. 밀수입자들이 지난해 7월부터 12월 새 들여오려던 캡슐은 63만정(시가 33억원 상당)이다. 적발된 사슴태반 캡슐(제품명 : PURTIER PLACENTA)은 싱가포르에 본사를 둔 R사가 뉴질랜드 사슴태반에서 채취한 줄기세포를 주원료로 제조, 항노화 등에 효과가 있다고 홍보·판매하는 제품이다. 식약처는 사슴태반 줄기세포가 '식품의 기준 및 규격'에 등재되지 않았고, 아직 안전성 등이 입증되지 않아 식품원료로 사용할 수 없다고 밝혔다. 식약처는 이런 이유로 해당 캡슐을 관세청과 방송통신심의위원회 등에 통관차단과 사이트 차단을 요청했었다. 현행법 상 사슴태반 자체를 식품 원료로 사용하는 것은 가능하나 사슴태반 중 특정성분(줄기세포 등)을 분리& 8231;여과해 사용하는 것은 불가능하다. 세관에서 통관을 보류하면서 제품의 국내 반입이 곤란해지자, 밀수입자들은 싱가포르 등지에서 제품을 직접 구입한 뒤 입국하면서 휴대용 가방 등에 은닉한 채 세관에 신고하지 않고 들여오는 밀수입을 시도했다. 특히 이들은 세관 검사를 피하기 위한 준비물, 이동경로 등 행동 수칙을 만들어 서로 공유했다. 세관에 적발돼 통고처분 받을 경우를 대비해 벌금 상당액을 덜 낼 목적으로 실제 구입가격보다 낮은 허위 가격자료도 미리 준비하는 치밀함을 보였다. 싱가포르 R사는 사슴태반 줄기세포 캡슐제품을 전문적으로 다단계 판매하는 회사로 세계 각국에서 회원을 모집하고 있다. R사에 회원 등록한 밀수입자들은 상당한 금액의 판매수당을 챙기기 위해 적발될 경우 벌금 상당액, 밀수품 몰수 등 손실을 감수하고 밀수입을 시도한 것으로 드러났다. 관세청은 "R사의 국내 일부 회원이 해당 제품이 암, 고혈압, 당뇨 등 질병 치료에 효과가 있다고 허위& 8231;과대 홍보를 하고 있다"며 "제품 안전성이 확인되지 않아 국내 반입이 금지된 만큼 국민들이 제품 구매는 물론, 섭취하지 않아야 한다"고 당부했다 이어 "불법 식& 8231;의약품 국내 반입 및 유통을 차단을 위해 휴대품, 국제우편, 특송화물 등에 대한 화물 검사를 지속적으로 강화할 것"이라며 "식약처와 협업하여 불법 유통·판매 행위를 적극 단속할 예정"이라고 밝혔다.