제약 등 54곳, 일련번호 처분 임박…오늘까지 이의신청

• 1차 판매업무 정지...제조·수입 판매업무 1개월-도매 15일

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 일련번호 보고율 미흡으로 행정처분이 예고된 제조·수입사(이하 제약사) 23곳과 도매업체 31곳은 오늘(26일)까지 건강보험심사평가원이 이의신청을 제기할 수 있다.

심평원은 지난 13일 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율 100% 3회 이상 미달성 제약사 23곳과 도매업체 행정처분 의뢰 기준인 출하시 보고율 55% 미만 업체 31곳을 대상으로 소명기회 제공 이후 최종 행정처분 의뢰 대상을 확정한다고 밝혔다.

소명내역 검토 이후 심평원은 일련번호 보고 미흡 제약사와 도매업체별 공급품목 중 행정처분 기준 미만 의약품에 대한 처분을 의뢰하게 된다.

여기서 보고율은 '반기 평균'으로, 익월말까지 진행하는 일련번호 보고율은 100% 미달성 횟수가 2회까지는 처분 의뢰 대상이 아니지만, 하한선 95%에 못미치면 100% 미달성 횟수가 1회라도 행정처분 의뢰 대상이 될 수 있어 주의가 필요하다.

행정처분 및 과태료 처분 기준을 보면 올해 1차 처분 예정인 제약사의 경우 일련번호 보고율 미달 품목 당 판매업무 정지 1개월 처분을 받는다. 지난해 행정처분을 받은적 있는 도매업체라면 2차 처분에서는 해당품목 판매 업무정지 1개월이 내려진다.

한편 심평원은 지난해 계도기간 이었던 상반기에도 일련번호 미흡 제조·수입사 58곳을 대상으로 이의신청을 접수했었다.

심평원에 이의신청을 접수한 제약사는 58곳 중 11곳으로 가운데 4건의 '인용' 결정과 2건의 '기각' 결정이 있었다.

당시 인용 결정 사례를 보면, 수출용으로 제조된 의약품은 의약품 허가증, 수출신고필증, 외화획득용 원료기재구매확인서, 오퍼시트, 샘플거래명세서, 수출용 의약품 관리대장 등의 증빙자료를 제출되면 이의신청이 받아들여 진다.

일련번호 제도 시행(2016년) 이전 재고품목으로 인해 보고율이 하락됐다면, 해당 의약품의 제조번호 정보가 포함된 생산이력, 입고내역과 출고내역, 재고내역, 재고량 소진 예상기간 등의 서류로 증빙하면 된다.

일련번호 생략대상 의약품이 2018년부터 일련번호 부착대상으로 변경되면서, 전환 이전 재고품목의 출고로 일련번호 보고가 누락됐다면 의약품 허가 전환 안내문, 생산이력, 출고내역, 재고현황, 소진 예상기간 등의 서류로 이의신청을 접수하면 인용 결정이 이뤄진다.

중복보고로 인한 지연보고로 보고율이 하락한 경우, 의약품 공급내역 보고내역을 증빙서류로 제출하면 된다. 이때 공급일자, 의약품 정보, 공급수량, 공급금액, 일련번호 정도 등 모든 정보가 동일한 경우만 인정된다. 시스템 오류 등 증빙자료가 있는 경우에도 이의신청을 통해 받아들여질 수 있다.

이와 달리 견본품 지연보고나 업무량 과다로 인한 지연보고를 이의신청으로 접수한 사례는 기각됐다.

이번에 행정처분 의뢰 예정 대상으로 통보 받은 제약사 또는 도매업체는 의약품관리종합정보센터 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr) 공지사항 내 이의신청서를 작성, 우편(강원도 원주시 혁신로 60, 의약품관리종합정보센터) 또는 팩스(033-811-7439)로 제출하면 된다.