[데일리팜=이탁순 기자] 10월 급여 등재 품목은 총 47개 품목이다. 이 가운데 신약은 6개인데, 모두 약가협상생략 품목이다. 산텐의 녹내장치료제 로프레사점안액, 쿄와기린의 이차성 부갑산성 기능 항진증 치료제 올케디아, 제일약품의 위식도역류질환 신약 자스타프란 성분 약제 모두 약가협상생략기준금액 이하를 수용해 예상청구금액 협상만 진행했다. 41개 품목이 산정 약제인데, 약제급여목록에 모두 동일성분 제제가 존재한다. 새로운 조합의 복합제나 염이나 이성체가 다른 개량신약은 이번달 급여등재된 제품이 없었다는 의미다. 엘팍정(한국팜비오, 엘트롬보팍올라민) 한국팜비오가 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(엘트롬보팍올라민)' 퍼스트제네릭을 국내 처음 출시했다. 엘팍정 25mg, 50mg 등 2개 품목이 주인공이다. 지난 상반기 레볼레이드 조성물특허 소극적 권리범위확인 심판 청구가 인용되면서 특허 허들을 넘었다고 판단돼 제품 출시에 나선 것으로 보인다. 이 제품은 지난해 3월 허가받았다. 엘트롬보팍올라민 성분은 혈소판 생성을 촉진하는 기전을 통해 출혈성 질환의 일종인 면역성 혈소판감소증을 치료하는 약제다. 면역성 혈소판감소증은 면역체계가 혈소판을 외부물질로 인식해 공격하는 자가면역질환이다. 레보레이드는 작년 국내에서 90억원(기준 : 아이큐비아)의 판매액을 기록했는데, 팜비오는 퍼스트제네릭이 충분히 시장에서 경쟁력이 있을 것으로 보고 있다. 일단 산정가보다 가격을 내려 약가 경쟁력을 확보했다. 엘팍정25mg은 2만2849원, 엘팍정50mg은 4만4405원으로 오리지널 레볼레이드보다 30% 낮다. 아일리아주8mg(바이엘코리아, 애플리버셉트) 아일리아주8mg은 기존 아일리아(2mg) 제품보다 4배 높은 용량을 통해 안구 내에서 유효 농도를 오래 유지해 투여간격은 늘리고, 주사횟수는 줄인 제품이다. 기존 아일리아 제품이 황반변성 치료제 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고, 이후 2개월마다 1회 주사하는데 반해 아일리아주8mg은 4개월마다 1회 주사하면 되기 때문에 환자 입장에서 훨씬 편리하다. 그럼에도 효과는 동일하다. 임상시험 연구(PULSAR)에서 아일리아 8mg 12주 간격 투여군의 48주차 최대교정시력은 베이스라인 대비 평균 6.7글자, 16주 간격 투여군은 6.2글자로, 아일리아 2mg 8주 간격 투여군 7.6글자 대비 비열등성을 확보했다. 투여간격이 2배 늘었지만 약가는 2배 이상 높지 않다. 산정가보다 가격을 내려 기존 제품가(49만6118원)의 200% 이하인 79만5000원에 책정됐다. 아일리아주8mg는 특히 최근 출시한 바이오시밀러를 견제하는데 용이할 것으로 보인다. 올해 5월에는 삼성바이오에피스가, 9월에는 셀트리온이 각각 아일리아 바이오시밀러를 출시했다. 이들은 약가 경쟁력을 갖추고 시장점유율을 확대하기 위한 공격적인 마케팅에 돌입한 상황이다. 삼성바이오페이스 '아필리부주'는 삼일제약이, 셀트리온 '아이덴젤트주사'는 국제약품이 판매 구원투수로 나서 강점인 안약 유통망을 활용하고 있다. 아일리아는 작년에만 국내에서 968억원(아이큐비아)을 올린 대형 블록버스터로, 시장 쟁탈전을 둘러싼 바이오시밀러와 오리지널 신제품 간의 강한 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다. 텔미누보정20/2.5mg(종근당, 텔미사르탄·에스암로디핀베실산염이수화물) 종근당의 고혈압 복합제 텔미누보정20/2.5mg은 텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 2.5mg이 함유된 제품이다. 텔미사르탄 20mg은 고혈압 복합제에 처음 사용되는 성분이다. 텔미사르탄 20mg은 종근당이 지난 2020년 텔미트렌정20mg을 허가 받으면서 시장이 다시 만들어졌다. 오리지널 미카르디스정20mg(베링거인겔하임)이 과거에 있었지만, 2013년 허가를 취하하면서 국내에서는 저용량 텔미사르탄을 환자들에게 처방할 수 없었기 때문이다. 종근당의 텔미사르탄 20mg 도전은 성공적이었다. 텔미트렌정은 20mg 제품이 출시되며 최근 확실한 성장세를 보이고 있다. 유비스트 기준 2021년 원외처방액 111억원으로 첫 100억원대를 넘어섰고, 2022년 152억원, 작년에는 180억원까지 실적이 기하급수적으로 늘어났다. 단일제의 성공은 복합제로 이어질 전망이다. 텔미누보는 500억원의 매출을 올리는 고혈압 복합제 간판 품목이다. 이번에 저용량 라인을 선보이면서 제품 라인업은 5개까지 늘어났다. 맞춤형 처방으로 수요는 더욱 증가할 전망이다. 이번 저용량 텔미누보는 텔미사르탄 20mg 또는 40mg으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. 텔미트렌정20mg로 혈압이 조절되지 않은 환자에게 다음 단계 약제로 선호될 것으로 보인다. 약가는 정당 565원. 라베스타정5mg(동광제약, 라베프라졸나트륨) 동광제약의 라베스타정5mg은 오리지널 파리에트정5mg의 퍼스트제네릭이다. 지난 2019년 오리지널 파리에트정5mg가 출시했지만, 그간 동일성분 제네릭은 없었다. 라베프라졸은 용량마다 쓰임새가 다른데, 특히 5mg 저용량은 특별하다. 10mg과 20mg이 위·십이지장궤양, 위식도력류질환 등에 단독요법으로 쓰인다면 5mg은 저용량 아스피린 투여에 의한 위·십이지장 궤양 예방에 사용된다. 따라서 5mg은 아스피린과 병용 시 사용된다. 앞서 지난 8월 동광제약은 아스피린100mg과 라베프라졸5mg이 결합된 복합제 '라베피린캡슐'도 출시했다. 이번에 단일제 5mg도 시판하면서 저용량 라베프라졸 시장 라인업을 강화했다. 치퀵정(종근당, 미세정제플라보노이드분획물) 종근당 치퀵정은 치질에 사용하는 미세정제플라보노이드분획물 성분의 제품이다. 미세정제플라보노이드분획물은 디오스민을 미분화해 헤스페라딘 성분과 결합한 성분으로, 정맥 순환을 돕고 혈관 강화에 효과적이다. 디오스민 성분보다 주성분 입자 크기를 줄여 약물 체네 흡수율이 높은 것이 특징. 그러나 OTC 시장에서는 디오스민 기세에 눌리고 있다. 디오스민 성분의 치센캡슐(동국제약)이 100억원 가까운 매출을 올리고 있지만, 미세정제플라보노이드분획물은 OTC 시장에서는 그 반절도 못 올리고 있다. 그나마 처방약 시장에서는 광동제약 '베니톨'이 유비스트 기준 111억원의 원외처방액으로 자존심을 지키고 있다. 지난 2022년 하반기 OTC 시장에 출시했던 치퀵정이 10월부터 급여 시장에 등장한 건 이런 연유 때문이다. 미세정제플라보노이드 분획물 처방약은 치퀵정을 포함해 3개에 불과하기 때문에 경쟁도 적다. 관건은 유통망을 단단히 구축한 베니톨을 어떻게 극복하느냐는 것이다. 과연 제약 영업 대명사 종근당이 이를 뚫을 수 있을까?

[데일리팜=김진구 기자] 류마티스 관절염을 비롯한 자가면역질환 환자들의 의료 접근성이 크게 개선됐다. 여기엔 류마티스내과 전문의들이 각 지역에 개원한 의원급 의료기관들이 큰 역할을 했다는 분석이다. 환자들은 더 이상 대학병원이 아닌 지근거리의 동네의원을 이용하면서 이동에 따르는 불편과 대학병원에서의 긴 대기시간을 줄일 수 있게 됐다. 치료 약물이 다양해진 점도 한몫했다. 부작용이 적으면서도 복약편의성이 높아진 약물이 속속 등장하면서 환자의 기저질환이나 부작용 여부에 따른 맞춤형 처방이 로컬의원에서도 가능해졌다. 송승택 청주류마플러스내과 원장은 "류마티스 관절염 환자들은 기본적으로 관절이 불편하기 때문에 가까운 곳에서 치료받아야 한다"며 "최근엔 부작용이나 환자 선호도를 고려한 처방이 가능해졌다"고 말했다. 대학병원서 로컬의원으로…류마티스 관절염 치료 접근성↑ 과거에 자가면역질환은 대학병원에서 치료하는 병이라는 인식이 짙었다. 환자들의 불편이 이만저만이 아니었다. 대표적인 자가면역질환인 류마티스 관절염의 경우 환자는 관절이 뻣뻣하게 굳는 증상이 있음에도 대학병원을 찾기 위해 먼 거리를 이동해야 했다. 병원에 도착해서도 긴 대기시간으로 인해 번거로움이 적지 않았다. 그러나 각 지역마다 류마티스내과 전문의들이 개원한 동네의원이 많아지면서 이러한 불편이 크게 줄었다. 국내에 류마티스 관절염 등 자가면역질환을 전문으로 보는 동네의원이 본격적으로 들어선 건 2000년대 전후로 알려졌다. 대학병원과의 진료 연계 시스템이 고도화하면서 동네의원의 역할은 더욱 커졌다. 동네의원은 기저질환이나 합병증이 없는 경증~중등증 환자를, 대학병원은 중증 환자를 각각 담당한다. 동네의원에서 병세가 악화하면 대학병원에 연계하고, 대학병원에서 집중 치료를 통해 증상이 완화되면 다시 동네의원에서 치료받는 식이다. 특히 몇 년 전부터는 동네의원과 대학병원이 단순히 협력병원으로 묶이는 것에서 나아가, 환자 상태별로 더욱 연속성 있는 치료가 가능하도록 시스템이 고도화됐다. 예전엔 단순히 협력병원을 추천하는 데 그쳤다면, 최근엔 해당 병원에 전산으로 진료 의뢰서를 직접 보낸다. 이런 방식으로 동네의원들은 자가면역질환 환자들의 의료 접근성을 개선시키는 데 크게 기여했다는 평가를 받는다. 송승택 원장이 청주에 동네의원을 개원한 것도 같은 이유에서다. 송 원장은 "류마티스 관절염 환자들은 관절이 굳기 때문에 이동이 편해야 한다"며 "대학병원에서 나와 동네의원을 개원한 것도 환자들이 더욱 편하게 진료받을 수 있도록 돕기 위해서였다"고 말했다. 송 원장은 "류마티스 관절염은 병원에 한 번 가서 진단받고 처방받아 끝나지 않는다. 검사를 받고 다시 가서 결과를 듣고 반응 평가를 하는 등 고혈압·당뇨 같은 만성질환처럼 주기적으로 병원을 방문해야 한다"며 "몸이 불편한 환자들 입장에서 고역이 아닐 수 없다. 접근성이 중요한 이유"라고 설명했다. 다양해진 약물 "부작용·안전성·환자 선호도 따라 처방 가능" 치료약물이 다양해진 것도 접근성 개선에 크게 기여해다는 평가를 받는다. 예전엔 류마티스 관절염 등 자가면역질환을 치료하는 약물이 소수에 그쳤다. 그마저도 부작용이 적지 않은 데다, 합병증이 빈번하게 발생해 어려움을 겪었다. 그러나 자가면역질환 치료에 특화된 생물학적제제가 등장하고, 곧이어 주사제의 불편을 덜어낸 경구제까지 등장했다. JAK 억제제로 불리는 경구제의 경우 최근 약물의 종류가 더욱 많아졌다. 의사 입장에서 약물이 많지 않던 시절엔 효과를 우선으로 볼 수밖에 없었다. 몸에 조금은 부담이 되더라도 효과가 좋은 약을 처방하는 게 우선이었다. 그러나 선택지가 많아지면서 약의 부작용이나 안전성 이슈를 들여다볼 수 있게 됐다. 새로 나온 약들이 저마다 훌륭한 치료 효과를 보인다는 점에서, 이전과 달리 환자의 기저질환·약물 부작용·환자 선호도에 따른 처방이 가능해진 것이다. 일례로 최근 새로 선보인 주사제와 경구제의 경우 환자 성향에 따른 처방이 가능하다는 게 송승택 원장의 설명이다. 주사제의 경우 경구제처럼 약물 투여를 깜빡하지 않는다는 게 장점이다. 또한 투약 시 반응이 선명하다는 장점도 있다. 반대로 경구제는 복약편의성이 장점이다. 젊거나 활동적인 환자들은 경구제를 더 선호하는 경향이다. JAK 억제제의 경우도 환자마다 다르게 나타나는 부작용을 고려한 처방이 가능하다. 송 원장은 "어떤 약은 간에 부담이 적고, 최근에 나온 약은 감염 위험이 적다"며 "장단점이 각각 있어서 환자의 특징과 나이, 부작용, 선호도 등을 고려해 처방한다"고 말했다. 송승택 원장은 "부작용이 발생하는 게 환자 입장에선 치료가 잘 된 게 아니다"며 "안전성에 있어서 부담이 적은 약을 찾을 수밖에 없다. 새로 나오는 약들이 이런 것들을 반영해서 나오는 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 자신의 건물에서 약국을 운영하는 약사들에게 임대료 대신 약국 수익금의 절반 이상과 별도 체크카드 사용 등을 요구했던 의사 건물주가 법정에서 무죄를 선고 받았다. 제주지방법원은 최근 사기, 약사법 위반 혐의로 기소된 의사 A씨와 그의 처남인 B씨, 약사인 C, D, E에 대해 모두 무죄를 선고했다. 사건은 이렇다. A의사는 제주도의 한 건물을 소유한 건물주이자 이 건물 1층에서 이비인후과를 운영하는 의사다. 이 의사가 소유한 건물에는 7개의 병원이 입점해 있었다. B씨는 A의사의 처남으로 A의사가 운영하는 이비인후과의 사무장이자 이 건물을 관리했다. 이 과정에서 A의사는 B씨에게 1층 약국자리 임대 권한을 부여했다. 의사인 A씨와 사무장인 B씨는 지난 2006년 A씨 소유 건물 1층에서 기존에 약국을 운영하던 약사에게 임대료 대신 약국 수익 절반을 요구했다가 거절당하자 약사와 체결했던 임대차계약을 일방적으로 해지하고 약사를 고용해 직접 약국을 운영하기로 마음 먹었다. 이 무렵 A의사와 B씨는 직접 비용을 들여 약국 인테리어 공사를 해 A의사의 5촌 조카이자 약사인 C씨에게 보증금, 권리금 없이 매월 수익에 따라 임대료 명목으로 금원을 지급하는 조건으로 약국을 개설해 줬다. 이에 C씨는 A의사에게 보증금 1억원을 지급한 것처럼 허위 임대차계약 신고를 한 후 2010년 까지 4년여 간 매월 약국 수익금 중 상당 금원을 A의사와 B씨에게 임대료 명목으로 지급하며 약국을 운영했다. 이 과정에서 C씨는 별도 계좌, 체크카드를 개설해 B씨에게 교부한 후 사용하도록 하기도 했다. 이후 D약사는 2010년 C약사에게 사건의 약국 운영을 이어받았고 기존 C약사가 해 왔던 것처럼 매월 약국 수익금의 상당액을 A, B에게 전달했다. 이 과정에서 D약사는 A씨와 보증금 3000만원을 지급한 것처럼 허위 임대차계약 신고를 하기도 했다. D약사에게 약국 운영을 이어받은 E약사 역시 같은 패턴을 이어갔다. 형식적으로 사건의 약국 자리에 약국을 다시 개설한 후 이전 약사들이 해 왔던 것처럼 보증금이나 권리금 없이 매월 수익에 따른 임대료 명목의 금원을 A, B에게 전달했다. 나아가 D약사는 약국을 2012년부터 2021년까지 운영하면서 B씨의 아들을 약국의 허위 직원으로 등재해 급여 명목으로 금원을 지급하기도 한 것으로 드러났다 이번 사건을 기소한 검찰 측은 “사건의 약국은 2006년부터 2021년까지 약국 개설자 명의만 C, D, E약사일 뿐 실질적으로 A의사와 B씨가 약국을 운영하는 사무장 약국으로 운영됐다”고 밝혔다. 이에 검찰은 A의사와 B씨가 사무장 약국을 운영하며 국민건강보험공단을 속여 2052회에 걸쳐 77억6000여만원의 보험금여를 송금받았다며 사기죄를, 약사가 아님에도 약국을 운영했다는 이유로 약사법 위반을 적용했다. 하지만 재판부는 A의사와 B씨, 3명의 약사 간 사무장 약국을 운영했다고 볼 만한 증거가 부족하다고 봤다. 재판부는 우선 이 약국에서 근무해온 약사, 직원들의 진술을 바탕으로 C, D, E약사가 약국 개설신고를 직접한 후 약국 운영 역시 실질적으로 해 온 것으로 판단했다. 더불어 약사들이 A의사와 B씨에게 상당한 금액의 현금을 전달하고 B씨에게 체크카드를 지급해 사용하도록 한 사실 등이 인정되지만 이런 금원을 ‘월세’로 볼 수밖에 없다는 것이 재판부 판단이다. 이에 대해 재판부는 “사건의 약국이 위치한 건물은 지하 1층부터 지상 5층까지 총 7개 병원이 입점해 있어 조제료 매출이 상당했던 점 등에 비춰보면 약국 월세 1000만원 내지 1500만원이 과도한 금액으로 보이지 않는다”고 밝혔다. 이어 “피고들에 대한 공소사실은 범죄사실의 증명이 없는 때에 해당하는 만큼 피고들에 무죄를 선고한다”고 판시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 목포 사람이라면 누구나 아는 약국, 늦은 밤 시간에도 반가운 목소리로 맞아주는 약국, 바로 비타민약국이다. 현재는 전라남도 내 11개 공공심야약국이 지정돼 운영되고 있지만 비타민약국은 2021년 4월 최초로 불을 밝힌 공공심야약국이다. 연중무휴 365일 밤 10시부터 12시까지 문을 연 지도 어언 3년 반이나 됐다. 처음부터 공공심야약국을 자원해 나선 것은 아니었다. 강시원 약사(41·조선대 약대)의 배우자의 결단과 배우자인 최경배 약사(전남약사회 총무이사)의 적극적인 지지가 있었기에 가능한 일이었다. "남편이 운영할 당시 약국 운영시간이 아침 8시30분부터 밤 10시까지였어요. 제가 약국을 넘겨 받은 뒤에는 근무시간이 너무 길어 9시, 8시 점차 시간을 줄여 나가던 중이었는데, 늦은 시간 약을 살 수 있는 약국이 있어야 한다는 당위성과 누군가는 문을 열어야 한다는 사명에 자의 반 타의 반 시작을 하게 됐지요." 마침 늦게까지 약국을 운영해 주길 바라는 소비자의 니즈와 함께 대형마트가 밤 10시, 하절기에는 11시까지 운영한다는 부분도 맞아 떨어졌다. 물론 여느 지역 보다도 인력난이 심한 목포에서 인력을 구해야 한다는 부담도 있었지만 '오전 시간대 파트 약사를 구하고, 오후 근무를 하자, 퇴근 후 나라도 도와주겠다'는 적극적인 지지도 한 몫 했다. 초반에는 강시원 약사가 최경배 약사가 번갈아 가며 근무를 했다. 홍보와 인식이 부족했기 때문에 하루 방문객이 2~3명 남짓이던 날도 수두룩했다. 하지만 연중무휴 밤 10시부터 12시까지 운영한다는 간판과 시·도 차원의 대대적인 홍보, 약국 이용자들의 입소문 등으로 현재는 20~30여명이 꾸준히 방문하고 있다. 시간당 이용객이 10~15명으로, 환자가 몰릴 때는 알아서 줄을 서거나, 필요한 약을 골라와 상담을 한다. 해열진통제, 감기약, 소화제, 파스, 청심환, 밴드, 임신테스트기까지 필요한 품목 역시 각양각색이다. 오픈매대 형태로 돼 있다 보니 약사가 다른 환자와 상담 하는 사이 직접 약을 고르고, 나아가 가정 내 상비해 둘 약을 고르는 것도 가능하다. 현재는 약국장인 강시원 약사를 포함해 3명의 약사가 로테이션 형태로 근무하고 있다. 강 약사가 오픈조를 맡으면, 양영진·제갈준 약사가 마감조를 맡는 방식이다. 사실 공공심야약국이 무탈히 돌아갈 수 있는 것은 목포대 약대 16학번 동기인 양영진 약사와 제갈준 약사가 붙박이를 자처해 준 덕분이다. 두 약사가 자율적으로 근무 요일과 시간 등을 조율하면서 나름의 워라밸이 가능한 근무 시스템을 만들고 있기 때문. "초반에는 최용선 약사님이 야간시간대를 도맡아 주셨어요. 부부 모두 코로나에 걸려 약국을 못 나갈 때도 최 약사님 덕분에 문을 열었죠. 계속 공공심야약국을 할 수 있다는 결심이 약사님 덕에 섰어요." 공공심야약국을 하면서 겪는, 공공심야약국 만의 보람과 고충도 적지 않다. 눈, 비, 태풍 같은 천재지변에도 환자들과의 약속이라고 생각하고 문을 열다 보니 그 사이에서 생겨나는 에피소드들이 날로 늘고 있는 것이다. "작년 추석 연휴 기간 할아버지 한 분이 오셨는데, '어지럽다'는 말과 함께 쓰러지셨어요. 즉각 119를 불러 대응이 가능했고, 그날 밤 할아버지 가족이 약국을 오셔서 감사하다고 인사를 주셨어요. 저혈압으로 쓰러지셨고, 다행히 약국 안이다 보니 즉각적인 대처가 가능했던 거죠." 양영진 약사가 기억하는 특별한 명절이었다. "저는 제주도가 고향인데 약국을 오픈한 이후로 한 번도 명절에 내려간 적이 없어요. 가족 친지분들 댁을 방문한 분들을 보면 많이 부럽죠. 저의 경우에는 아빠에게 혼이 나 약국으로 대피했던 꼬마친구가 기억나요. 다행히 친구가 약국을 찾아줬고, 부모님께 얘기를 드린 뒤 다독여 돌려 보냈던 경험이 있어요." 가장 큰 고충은 당연 취객이다. 술에 취해 막무가내로 전문약을 달라고 우기거나, 약국의 대응이 흡족하지 않았다면서 소동을 피우는 일도 한 두 번이 아니다. 그럼에도 "늦게 까지 열어주셔서 감사하다", "아직 안 닫아서 다행이다"라는 말에 힘듦이 잊혀진다는 게 약사들의 얘기다. "모든 약국이 공공심야약국을 할 수 있지는 않은 것 같아요. 특히 수익을 기대하기는 더더욱 쉽지 않죠. 그럼에도 제 경우에는 든든한 두 약사님과 남편인 최경배 약사님, 그리고 가족들의 응원과 지지가 있기에 가능한 일인 것 같습니다." 전남 최초의 공공심야약국을 하면서 느끼는 공공심야약국에 대한 바람도 있다. 공공심야약국과 관련한 정책이 수시로 바뀌고, 공공심야약국 이외 정부 등에 협조해야 하는 부분이 늘어나면서 행정부담 역시 커질 수밖에 없다는 지적이다. 가령 키트 판매량, 코로나 치료제 등의 조제량, 신규 배정 물량에 대한 사용기한 입력 등 행정적 업무가 늘어나다 보니, 한창 환자들을 응대하고 있는 낮 시간대 업무가 과중하게 몰리는 경우도 있다는 것. 그는 "공공심야약국은 늦은 밤 약을 살 수 없는 시민들에게 정말 필요하고 좋은 제도다. 관련 법령이 정비된 것도 반가운 일"이라며거주지 인근에 가까운 공공심야약국이 있다는 점과 함께 약사를 통한 전문적인 상담과 투약이 가능하다는 걸 모든 분들이 알 수 있도록 제도가 홍보되고 확대되면 좋겠다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기존 위산 분비 억제제로 사용되던 양성자 펌프 억제제(PPI)와 저용량 아스피린을 성분으로 하는 복합제 허가가 이어지고 있습니다. 지난해 한미약품이 선보인 '라스피린'에 이어 올해에만 동광제약, 한국파마, 휴온스, 영진약품, 지엘파마 등이 저용량 라베프라졸 복합제 시장에 뛰어들었습니다. 지난달에는 국내 원형탈모증 치료제 중 청소년 환자를 대상으로 승인된 최초이자 유일한 의약품인 한국화이자제약의 '리트풀로캡슐50mg' 허가도 눈에 띕니다. 일반의약품에서는 고함량 뇌기능개선제 '은행엽건조엑스'제제와 치질 치료제 성분의 '디오스민' 고함량 허가도 진행됐습니다. 식약처의 9월 허가 현황을 보면, 일반의약품 51개 품목, 전문의약품 35개 품목 등 총 86개 품목이 허가를 받았습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=지난 9월 허가(신고)된 일반약은 모두 51개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 24개 품목, 제네릭 등 기타품목이 27개 품목을 보였습니다. 마더스제약 '깅코라민정240mg' (9월 2일 허가, 제네릭) 하루 한 알 복용하는 고함량 은행엽건조엑스 제제가 지난달에만 9개 회사의 9개 품목이 허가를 받았습니다. 마더스제약의 '깅코라민정', 제일헬스사이언스의 '제일진코심정', 구주제약의 '바소필정', 한미약품의 '한미징코정', 한국휴텍스제약의 '징코에프정', 아이월드제약의 '징코리프정', 케이에스제약의 '징코에스정', 화이트생명과학의 '징코뉴로정', 한국피엠지제약의 '바넥신정' 등이 주인공입니다. 고함량 은행엽건조엑스 제제는 2020년 11월 풍림무약의 '징코필정'이 첫 제품인데, 최근까지 50여개 품목이 허가를 받으면서 인기를 이어가고 있습니다. 은행엽건조엑스 제제는 저용량은 40mg부터 80mg, 120mg, 240mg 용량으로 허가를 받은 상태입니다. 기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있습니다. 반면 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 초점을 맞추고 있습니다. 케이엠에스제약 '디오프로정600mg' (9월 9일 허가, 제네릭) 디오스민 성분이 국내 최대 용량 함유된 치질 치료제가 허가를 받았습니다. 케이엠에스제약 '디오프로정600mg'은 치질로 인한 통증 및 가려움증 등의 증상과 다리 중압감, 통증 등 정맥부전과 관련된 증상의 개선에 효능·효과가 있는 디오스민을 주성분으로 한 치질 치료제입니다. 디오스민 600mg은 최대 기존 제품의 300mg 보다 2배 가량 함량이 높으며, 정맥부전의 치료를 위해서는 매일 아침 식전 1일 1정 1회 복용하고 치질의 치료를 위해서는 1일 1정 2~3회 복용하면 됩니다. 고함량 디오스민 일반약은 지난 2019년 풍림무약이 '디오맥스정600mg'을 허가 받은데 이어, 최근까지 19개 품목이 허가 목록에 이름을 올리고 있습니다. 올해는 케이엠에스제약을 비롯해 경동제약의 '치렉스정600mg', 일동제약의 '푸레파센600정' 등 3개 품목의 고함량 디오스민이 허가를 받았습니다. ◆전문의약품=지난 9월 허가 받은 전문의약품은 모두 35개 품목으로 나타났습니다. 신약 2개 품목과 희귀의약품 3개 품목의 허가가 있었습니다. 제네릭 등 기타 유형이 23개 품목을 차지했습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 7개 품목으로 나타났습니다. GC녹십자 '리나엠파정'(9월 23일 허가, 제네릭) 베링거인겔하임의 '에스글리토정(엠파글리플로진, 리나글립틴)' 두 번째 제네릭 허가가 나왔습니다. GC녹십자는 리나엠파정 10/5mg과 25/5mg 등 2개 용량을 개발해 식약처로부터 허가를 받았습니다. 오리지널인 에스글리토는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로, SGLT-2(나트륨포도당 공동 수송체 2형) 억제제인 '엠파글리플로진'과 DPP-4(인슐린 분비 호르몬 분해효소) 억제제 '리나글립틴'의 복합제입니다. 그동안 국내 제약회사들은 에스글리토의 특허를 깨기 위해 소극적 권리범위확인 심판, 무효심판 등을 진행하는 한편 생동성 시험을 이어 왔습니다. 에스글리토 제네릭 허가는 지난해 9월 동구바이오제약의 '트라디앙정'에 이어 GC녹십자가 두 번째입니다. GC녹십자는 지난 2022년 에스글리토가 보유한 결정형 특허와 제형 특허 회피를 위한 소송에서 둘다 승소했지만, 엠파글리플로진 단일제인 '자디앙'의 물질특허 만료일이 내년 10월인 만큼 출시는 늦어질 것으로 보입니다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 에스글리토의 지난해 처방액은 27억원으로 나타났습니다. SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 조합인 LG화학 '제미다파(다파글리플로진+제미글립틴)' 22억원, 아스트라제네카 '큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)' 21억원, 종근당 '엑시글루에스(다파글리플로진+시타글립틴)' 6억원, 동아에스티 '슈가다파(다파글리플로진+에보글립틴)' 5억원 등으로 뒤를 잇고 있습니다. 한국화이자제약 '리트풀로캡슐50mg'(9월 24일 허가, 신약) 한국화이자제약의 경구용 JAK 억제제 리트로풀(리틀레시티닙)이 중증 원형탈모증 환자 치료제로 국내 허가를 받았습니다. 리트풀로는 성인 및 12세 이상의 청소년에서 중증 원형탈모증 치료제로 허가된 1일 1회 경구용 JAK 억제제로, 국내 원형탈모증 치료제 중 청소년 환자를 대상으로 승인된 최초이자 유일한 의약품입니다.& 160; 미국 허가 과정에서 임상 시험을 진행하며 혁신치료제로 지정되기도 했는데, 미국에 이어 같은 달 일본 후생노동성(MHLW)의 허가를 받은 지 3개월 만에 유럽의약품청(EMA)에서도 줄이어 허가를 받으면서 기대를 모았습니다. 리트풀로의 허가는 ALLEGRO 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌으며, 연구에 따르면 리트풀로 치료군은 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 높은 비율로 80% 이상의 두피가 모발로 덮인 것(SALT 20 이상)을 확인했습니다. 리트풀로 투여군의 SALT 20 이상 비율은 23%, 위약군은 1.6%로 나타났으며, 리트풀로군과 위약군 간 이상반응 발생률은 비슷했고, 사망자는 없었습니다. 국내에서는 원형탈모증 치료제로 릴리의 경구용 JAK 억제제 '올루미언트(바리시티닙)'가 지난해 허가를 받았으며, 올루미언트는 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증에 쓰입니다. 한국파마 '아라텍트캡슐100/5mg'(9월 27일 허가, 제네릭) 저용량 아스피린에 저용량 라베프라졸을 한 캡슐에 담은 복합제 개발이 허가로 이어지고 있습니다. 한국파마가 '아라텍트캡슐100/5mg(아스피린, 라베프라졸)'을 9월 27일 허가 받은데 이어, 9월 30일 휴온스와 영진약품이 각각 '아스라베캡슐100/5mg'과 '아스라졸캡슐100/5mg)'을 허가 받았습니다. 저용량 라베프라졸 복합제는 궤양 과거력 있는 아스피린 장기 복용 환자 새 치료제로, 지난해 10월 한미약품이 '라스피린캡슐'을 처음 선보였습니다. 이어 올해 동광제약, 지엘파마, 휴온스, 한국파마 등이 잇따라 허가를 받고 있습니다. 아라텍트캡슐은 위·십이지장 궤양 과거력이 있으면서 심근경색, 뇌경색, 불안정형 협심증, 관상동맥 우회술(CABG) 또는 경피경관 관상동맥 성형술(PTCA), 고위험군 환자(허혈성 심장질환의 가족력, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만, 당뇨 등 복합적 위험인자를 가진 환자) 등에서의 혈전 생성 억제가 적응증입니다. 아스피린은 혈전 생성을 억제해 심혈관질환의 예방 및 치료에 사용되고 있지만 장기 복용시 위장관 출혈 등의 부작용 우려가 제기되면서 라베프라졸 복합제가 인기를 끄는 것으로 보입니다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가브스(빌다글립틴)를 둘러싼 특허 분쟁이 좀처럼 결론을 내지 못하고 있다. 2017년 7월 처음으로 심판이 청구된 이후 7년이 훌쩍 넘었다. 제네릭사와 오리지널사는 이미 대법원의 판결을 한 차례 받았다. 그러나 이어진 파기환송심(1심)부터 양 측의 분쟁이 재개됐고, 다시 한 번 특허법원을 거쳐 이제는 두 번째 대법원 판결을 기다리는 중이다. 분쟁이 장기화하는 동안 물질특허가 만료됐고 제네릭까지 발매됐다. 표면적으로는 양 측에 실익이 없다. 그러나 양 측은 ‘물질특허의 연장된 존속기간 중 얼마나 무효로 인정해야 하는지’를 두고 여전히 첨예하게 대립하는 중이다. 7년째 미결론 '가브스 특허 분쟁' 두 번째 대법원 판결 기다리는 중 2일 제약업계에 따르면 가브스 특허분쟁은 현재 대법원에서 다뤄지고 있다. 앞서 안국약품과 한미약품은 지난해 8월 특허법원 판결에 불복해 대법원에 상고장을 제출한 바 있다. 이와 관련 대법원은 최근 이 사건의 법리·쟁점을 종합적으로 검토하고 있다고 밝힌 상태다. 흥미로운 점은 이번이 두 번째 대법원 상고심이라는 것이다. 이 분쟁은 지난 2017년 7월 안국약품과 한미약품 등이 노바티스를 상대로 가브스 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부가 무효라고 주장하면서 시작됐다. 이어 특허심판원→특허법원→대법원→특허심판원(파기환송심)→특허법원 등을 거치며 총 5번의 심결·판결을 받았다. 마지막 특허법원 판결은 지난해 7월 내려졌다. 당시 특허법원은 노바티스의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 여기에 불복한 제네릭사가 대법원에 상고장을 제출했다. 결론적으로 한 사건이 대법원의 판단을 두 번 받는 일이 발생한 셈이다. 처음 분쟁이 발발한 2017년 7월 이후 약 7년이 지났지만, 여전히 최종 결론을 맺지 못한 상황이다. 제약업계에선 이르면 연내 최종 판결이 내려질 것이란 전망이 나온다. 물질특허 만료·제네릭 발매…실익 없음에도 분쟁 지속하는 이유는 분쟁이 장기화하는 동안 제네릭사가 무효를 주장한 물질특허가 만료됐다. 가브스 물질특허의 만료일은 2022년 3월 4일로, 제네릭사들은 물질특허와 무관하게 제품을 발매한 상황이다. 실제 안국약품·한미약품을 비롯한 10개 제약사가 제네릭을 판매 중이다. 이들은 물질특허가 만료된 2022년 1분기 이후로 제품을 발매했다. 이후 꾸준히 처방실적을 늘리며 그해 4분기에는 제네릭 합산 처방실적이 오리지널을 추월했다. 최근엔 격차가 더욱 벌어지고 있다. 표면적으로는 양 측의 다툼에 사실상 실익이 없다는 분석이다. 안국약품·한미약품의 경우 특허 침해와 무관하게 제네릭을 판매할 수 있다. 노바티스 역시 제네릭 발매에 따라 약가까지 인하된 상황에서 특허분쟁을 지속한다고 해서 얻는 이익이 크지 않다. 그러나 분쟁의 핵심인 ‘물질특허의 연장된 존속기간 중 얼마까지를 무효로 볼 것인지’를 두고 보면 의미가 다르다. 당초 가브스 물질특허의 만료일은 2019년 4월 1일이었다. 노바티스는 임상시험과 제품 허가심사 등으로 지체된 1068일(2년2개월23일)을 연장해 달라고 요구했고, 특허청은 이를 받아들였다. 특허도전 업체들은 이 가운데 187일이 무효라고 주장했다. 최초 특허심판원은 제네릭사의 의견을 받아들여 187일을 무효라고 심결했다. 특허법원은 187일이 아니라 55일이 무효라고 판결했다. 노바티스는 55일조차도 무효가 아니라고 주장하며 대법원에 상고했다. 그러나 대법원은 노바티스의 상고를 각하했다. 무효기간이 얼마인지 따지기 이전에, 2심에서 승리한 노바티스에게 상고 자격이 없다는 내용이었다. 그러면서 사건을 특허심판원으로 파기환송 했다. 1심이 재개됐다. 특허심판원은 노바티스의 주장을 받아들였다. 55일조차도 무효가 아니라는 심결을 내렸다. 가브스의 연장된 물질특허 존속기간 중 무효로 볼 만한 기간은 단 하루도 없다는 판단이었다. 이에 한미약품 등이 불복하며 사건을 2심으로 끌고 갔다. 그러나 2심 재판부 역시 특허심판원과 같은 취지의 판결을 내렸다. 대법원 판단 따라 제네릭사 '특허도전 전략' 바뀐다 제약업계에선 대법원의 두 번째 판결에 촉각을 세우고 있다. 대법원 판결에 따라 제네릭사들의 특허 도전 전략의 큰 물줄기가 바뀌기 때문이다. 만약 대법원이 특허법원의 판결을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어준다면, 향후 물질특허의 연장된 존속기간을 무효화하기 위한 특허 도전이 잇따를 것으로 예상된다. 난공불락처럼 여겨지던 물질특허 존속기간 중 일부를 줄일 수 있으므로, 제네릭사 입장에선 제품의 발매 시점을 더욱 앞으로 당길 수 있게 된다. 반대로 대법원이 특허법원의 판결을 그대로 인용한다면, 이러한 전략은 물거품이 된다. 제네릭사 입장에선 물질특허 만료 전 제품을 조기 발매할 수 있는 수단이 사라지는 셈이다. 제약업계에선 대법원이 최근 이 사건의 법리·쟁점의 종합적 검토에 나선 만큼, 이르면 연내 최종 판결이 내려질 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 팬데믹 이후 면역력과 건강관리에 대한 관심이 높아지면서, 일상에서 효과적으로 건강을 챙길 수 있는 프로바이오틱스에 대한 관심이 높아지고 있다. 마이크로바이옴에 대한 국민적 관심은 늘었지만 '어떤 성분이 어떻게 작용하고' '또 얼마나 흡수 되는지'를 정확히 아는 사람들은 매우 드물다. 일례로 최근 고함량을 강조한 영양제가 인기인데, 그 이유는 '함량이 높을수록 흡수되는양도 많아질 것'이라는 단순한 인식 때문이다. 그러나 영양제의 함량과 체내 흡수량은 비례하지 않는다. 실제로 대부분의 영양소는 조건이 받쳐주지 못한다면, 제대로 흡수되지 못하고 그대로 배출된다. 그렇다면 영양제가 내 몸에 원활하게 흡수되려면 어떤 조건이 필요할까? 지난 29년간 한국산 유산균만을 연구해온 쎌바이오텍은 '장내 마이크로바이옴'에서 그 답을 찾을 수 있다고 말한다. 다음은 이과수 쎌바이오텍 마이크로바이옴연구소 연구원과의 일문일답. -우리가 먹는 영양제는 어떻게 흡수되나요? =영양제는 물론이고, 우리가 섭취하는 대부분의 음식물은 소장에서 흡수됩니다. 위는 음식을 묽게 만들어주는 소화기관이며, 소장에서 ▲단백질 ▲탄수화물 ▲지방 ▲비타민 ▲미네랄 등 대부분의 영양소가 흡수, 혈류를 통해 몸 전체로 전달됩니다. 때문에 소장의 환경에 따라 영양제 흡수율에 차이가 생기게 되는 것입니다. -소장의 환경이 어떻게 다른 것인가요? =길이가 약 7m에 달하는 소장에는 약 40조 마리의 미생물들이 살고 있습니다. 여기에는 유익균, 유해균, 중간균들이 있는데, 대표적인 유익균이 국민 건기식으로 불리는 유산균입니다. 이러한 장내 미생물 생태계를 총칭하여 마이크로바이옴이라고 부르기도 하죠. 장내 마이크로바이옴은 손가락 지문처럼 사람마다 모두 다르며, 이 차이에 따라 영양제 흡수율이 달라지는 것입니다. 마치 피부가 좋아야 화장이 더욱 잘 먹고, 토양이 비옥해야 곡식이 더욱 잘 자라는 것과 같은 이치입니다. 이러한 원리를 바탕으로 쎌바이오텍은 영양제와 듀오랩 맞춤형 유산균을 함께 먹는 병용 섭취를 통해 영양제 흡수율, 즉 생체이용률(Bioavailability)을 높일 수 있음을 처음으로 제시했습니다. -유산균이 어떻게 영양제 흡수율을 높이나요? =유산균은 장내에서 다양한 대사체를 분비해, 장내 균총과 상호작용을 하게 됩니다. 비타민의 경우 산성도가 높은 장내 환경에서 용해되는데, 유산균들은 유기산을 분비해 수용성 비타민의 흡수를 촉진합니다. 또 장내 상피세포를 활성화해 지용성 비타민의 흡수율도 증가시킵니다. 특정 유산균은 인간이 스스로 흡수하지 못하는 영양성분을 저분자로 분해해 흡수율을 높여줍니다. 대표적으로 홍삼의 사포닌는 분자구조가 큰 고분자 형태인데, 이 영양소를 흡수하려면, 저분자 형태인 컴파운드K로의 전환이 필요합니다. △단백질 △루테인 △히알루론산 △이소플라본 등 많은 영양소들이 홍삼과 같은 고분자 형태이기에, 이를 분해할 수 있는 유산균이 필요합니다. 쎌바이오텍은 이러한 역할을 하는 특정 유산균을 찾아내 영양제와 유산균의 병용 섭취를 통한 건강 시너지라는 새로운 가치를 제안하고자 듀오랩(DUOLAB) 브랜드를 론칭하게 됐습니다. -듀오랩 브랜드 소개를 부탁드립니다. =듀오랩(DUOLAB)은 쎌바이오텍의 유산균전문브랜드 듀오락(DUOLAC)에서 확장된 신규 브랜드로, 쎌바이오텍의 철학이 담겼습니다. 듀오랩은 '소비자들이 많은 영양제를 먹고 있지만, 왜 효과를 제대로 보지 못할까?'라는 고민에서 시작됐으며, 유산균 병용 섭취에 대한 8년의 연구 끝에 듀오랩 맞춤형 유산균을 최초로 선보이게 됐습니다. 듀오랩은 영양제와 유산균의 병용 섭취를 제안하는 최초의 브랜드인 동시에 합리적인 가격으로 출시돼 갓심비(가격 대비 만족도)를 추구하는 소비자들의 마음을 사로잡고 있습니다. -유산균 병용 섭취에 대한 연구결과가 있을까요? =물론입니다. 'SCOPUS' 등재지 MBL(Microbiology and Biotechnology Letters) 2022년 12월호에 게재된 연구내용에 따르면, 비타민을 단독 섭취했을 때보다 듀오랩 맞춤형 유산균 CBT-LR5을 함께 섭취했을 때 △비타민B1 △비타민B2 △비타민B6 △비타민C △비타민E △철 △칼슘 등의 흡수가 최대 133% 증가하는 것을 확인했습니다. 고분자 물질을 저분자로 전환되는 유산균도 찾았는데, 듀오랩 맞춤형 유산균 CBT-BG7은 홍삼의 사포닌을 저분자로 48.6% 전환해 주었습니다. 가장 최근에는 피부 보습에 도움을 주는 히알루론산을 듀오랩 맞춤형 유산균 4종과 병용 섭취해 장내 흡수율을 149% 높이는 연구 결과도 확인, 듀오랩 시너지 뷰티팩을 출시했습니다. -앞으로의 계획도 궁금합니다. =쎌바이오텍은 지난 29년 동안 단순한 사업성을 넘어 인류 본연의 건강과 복지에 보탬이 되는 것을 목적으로, 한국산 유산균의 새로운 역할과 가능성을 발견하고 알려오고 있습니다. 앞으로도 유산균의 새로운 가능성을 입증하는 연구를 지속하며, 소비자들에게 영양제와 유산균 병용 섭취의 중요성을 알려 건강 시너지라는 새로운 가치를 경험할 수 있도록 노력할 계획입니다.

[데일리팜=김지은 기자] 수년째 의약품 수급 불안정 현상이 해결될 기미가 보이지 않으면서 국내 의약품 판매, 처방 관련 제도에 변화가 필요하다는 목소리에 힘이 실리고 있습니다. 약사사회도 제각각의 대안을 제시하며 정부, 국회와 소통하며 정책 변화를 유도하는 모습을 보이고 있습니다. 대체조제 간소화, 국제일반명(INN) 도입, 성분명 처방 제도화가 그것입니다. 관련 이슈는 올해 말 진행되는 대한약사회장 선거와 맞물리면서 유력 후보 간 보이지 않는 신경전 속 아젠다로 떠오르고 있습니다. 1개 성분당 많게는 100여개의 제네릭약이 난립하는 국내 의약품 시장 구조 상 의약품 수급 개선과 더불어 환자 알권리 충족, 건보재정 효율을 위해 생산, 처방, 투약 과정에서 근본적인 제도 개선이 필요하다는 데는 사회적으로도 공감대가 형성되는 분위기입니다. 한 성분에 수십종, 제네릭 난립이 약 수급 불안정에 영향을? 코로나 종식 선언 이후에도 의약품 수급 불안정이 개선되지 않는 데는 다양한 원인이 복합적으로 작용하고 있지만, 그 저변에 국내 제네릭의약품 생산 구조가 자리하고 있다는 지적도 나옵니다. 사실 국내 의약품 시장에서 제네릭의약품 난립은 이미 해묵은 과제 중 하나인데요. 해열진통제 타이레놀의 경우만 해도 제네릭이 70종이고, 고혈압치료제 노바스크의 경우 제네릭이 100여종인 것이 국내 현실이죠. 이처럼 동일 성분 제네릭이 적게는 수십개에서 많게는 수백개가 되는 국내 의약품 시장 구조는 위탁생산을 부추기고 약국에서는 의약품 구비에 한계를 겪게 하면서 전세적으로 원료 부족 등이 이슈인 현 상황에서 의약품 수급에 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 말입니다. 여기에 제네릭약의 난립은 유통업계, 약국가의 재고 관리의 어려움과 더불어 불용재고 유발은 전반적인 사회 효율성 저하와 건강보험재정의 손해를 가져오고 있습니다. 연제덕 경기도약사회 부회장은 “발사르탄 사태에서 확인된 것이 해외는 발사르탄 제제가 대여섯개에서 많아야 10개 정도인데 국내는 571개라는 점”이라며 “판매중지된 115개 약을 복용했던 고혈압 환자는 17만8000여명이었다. 제네릭약의 무분별한 난립을 막기 위한 대안이 필요하다”고 말했습니다. 김동숙 국립공주대 교수도 “성분 당 제네릭의약품이 워낙 많다보니 의원급에서 약을 빈번하게 변경하는 일이 발생하고 이것은 곧 불용재고 발생으로 이어지고 있다”며 “더불어 의약품 수급불안정은 국민, 약사도 힘든 일이지만 제약사, 도매, 정부도 힘든 일이다. 전반적으로 사회적 비효율이 발생하는 것”이라고 지적했습니다. 대체조제 간소화·국제일반명 도입·성분명처방 시행, 결국 길은 하나 약사사회에서는 수년째 지속되는 의약품 수급 불안정의 책임을 제약사에만 한정할 수는 없다고 보고 있습니다. 특정 의약품의 생산 독려, 약가인상 등으로는 한계가 따르는 만큼, 근본적인 제도 변화가 필요하다는 것이 약사들의 생각입니다. 대한약사회는 우선 대체조제 활성화를 주요 아젠다로 설정한 것으로 보입니다. 국제일반명, 성분명처방 도입이 약사사회 숙원 과제이기는 하지만, 현재의 약 부족 상황으로 인한 약국가의 어려움을 가장 빠르고 효율적으로 해소할 수 있는 방안이 대체조제라고 보고 있는 것입니다. 약사회는 이를 위해 대체조제 사후통보가 필수인 상황에서 통보 방식을 DUR로 확대하는 방안 등을 정부와 국회에 요청하고 있는 것으로 알려졌습니다. 더불어 현재 ‘대체조제 활성화 정책 방안 마련’에 대한 연구용역도 진행 중에 있습니다. 경기도약사회는 INN도입 쪽으로 지부 차원의 아젠다를 설정한 상황입니다. 이의경 전 식품의약품안전처장을 중심으로 한 INN 제품명 제도화에 대한 연구용역이 완료됐으며, 국회 입법 지원을 통한 법제화에 총력을 기울인다는 계획입니다. 도약사회는 INN 도입이 의사의 처방권에 영향을 미치는 성분명처방과는 다른 결이라는 점을 분명히 하며 제도 도입, 활성화를 위한 입법, 정부 차원의 제도 변화를 기대하는 분위기입니다. 서울시약사회는 지부 초기부터 아젠다로 내세운 성분명처방 제도화에 화력을 집중하는 모습입니다. 김윤 국회의원과 오는 2일 성분명처방 관련 국회 정책토론회를 계획 중에 있습니다. 시약사회는 의약품 수급 불안정 해소를 위해서는 성분명처방 도입이 근본적 해결안이 될 수 있다고 보고 있습니다. 정부는 현재의 의약품 수급 불안정 상황에서 적용 가능한 정책적 방향을 대체조제 활성화로 꼽고, 국제일반명, 성분명처방 제도화는 사회적 합의가 필요한 아젠다인 만큼 시간이 필요하다는 보수적 입장을 내놓았습니다. 남후희 복지부 약무정책과장은 지난 27일 열린 국회 정책토론회 중 “국내뿐만 아니라 해외도 의약품 공급 상황이 녹록치 않은 것은 사실이다. 그만큼 보유 중인 의약품 자원을 더 효율적으로 사용할 필요가 높아지고 있다”며 “의약품의 효율적 사용이라는 측면을 논의해야 할 시점은 맞다. 현재로서는 합법적 수단으로 대체조제가 있다. 이미 법으로도 가능하고 효과도 인정됐기 때문”이라고 말했습니다. 남 과장은 “다만 대체조제를 활성화시키는데 여러 장벽이 존재한다. 약사회에서 이야기하는 현 대체조제에 따른 통보 방식이나 환자의 수용도 등이 그것”이라며 “INN 도입 등도 방안 중 하나가 될 수 있지만 사회적 여건 마련과 동의가 우선돼야 할 것”이라고 덧붙였습니다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국을 운영하는 약사라면 절세에 대해 관심을 가질 수밖에 없습니다. 경비를 철저히 모으는 방법도 있지만, 소득·세액 공제를 사전에 철저히 대비하는 것도 약국 절세를 위한 중요한 요소로 꼽히는데요. 오늘은 미래세무법인 이재명 세무사님을 통해 약국의 소득, 세액공제 개념과 공제를 받기 위해 사전에 준비할 부분 등을 알아보겠습니다. Q. 세무사님. 세금을 줄일 수 있는 항목에는 크게 소득공제와 세액공제가 있는 것으로 알고 있습니다. 이 둘의 개념과 차이가 있다면 어떤 것이 있을까요. 또 약국에서 적용 가능한 세액공제에는 어떤 것들이 있는지 궁금합니다. A. 이재명 세무사=종합소득세 납부하는 계산 구조를 보면 약국은 사업 소득금액에서 다른 부동산 임대 소득 등을 합한 종합소득금액에서 소득공제금액을 차감하고 세율을 곱한 다음 마지막에 세액공제를 납부할 세액에서 차감시켜주는 구조를 갖고 있습니다. 따라서 소득공제와 세액공제는 세율을 적용하기 전, 후의 차이입니다. 즉, 소득공제는 세율을 계산하기 전에 차감하는 것인 만큼 세율이 높을수록, 다시말해 소득이 높을수록 유리합니다. 높은 세율일 때 절세효과가 크기 때문입니다. 반면 세액공제는 최종 납부할 세액에서 차감하기 때문에 세율과 상관없이 세액을 공제시켜 주게 됩니다. 결국 이런 구조는 소득공제는 고소득자들에 유리하게 되고, 세액공제는 상대적으로 저소득자들에 유리한 공제로 작용됩니다. Q. 약국의 소득공제 대표적인 항목 중 하나가 인적공제(기본공제)인 것으로 아는데요, 인적공제 주요 내용과 유의해야 할 사안이 있다면요. A. 이재명 세무사=인적공제를 보면 배우자는 150만원을 공제해주고, 60세 이상 부모와 20세 이하 자녀 또한 1명당 150만원의 공제가 가능합니다. 다만 피부양자 소득이 연간 100만원 이하인 경우이어야 합니다. 연간 소득금액은 종합소득세 뿐만 아니라 분리과세가 되는 양도소득 또는 퇴직소득 포함입니다. 반면 종합소득 합산이 배제되는 이자소득과 배당소득이 연간 2천만원 이하인 경우에는 소득금액에 포함하지 않습니다. 인적공제가 중복 공제 되지 않도록 주의해야 합니다. 맞벌이 부부는 자녀를 중복으로 기본공제 할수 없으며 형제 자매가 부모님을 중복으로 기본공제 할 수 없습니다. 더불어 출생자와 사망자는 당해 연도까지 인적공제가 가능하기 때문에 누락하지 않도록 유의해야 합니다. Q. 소득공제 중 기본공제 이외에 추가공제가 있는 것으로 알고 있습니다. 어떤 경우가 추가공제를 받을 수 있는 경우에 해당할까요. A. 이재명 세무사=근로소득자의 경우 신용카드 사용 공제 등 공제항목이 여러 개 있지만 사업자의 경우 소득공제 항목이 많지 않습니다. 위에서 언급한 인적공제의 경우는 근로소득자와 규정이 같습니다. 사업자가 추가로 공제받을 수 있는 항목은 연금보험료, 노란우산공제(소기업소상공인 공제부금)입니다. 연금보험료는 당해 연도 납입한 연금보험료에 대해 100% 공제해주는 규정입니다. 사업주 본인뿐만 아니라 근로자의 사업주 부담분까지 공제가 가능합니다. 노란우산공제는 일종의 근로소득자의 퇴직금과 비슷한 규정입니다. 일정 금액을 매년 납입하고 사업장을 폐업할 때 일시불로 지급받는 것입니다. 사업장 소득 금액 규모에 따라 매년 납입금액 200~500만원 한도로 소득공제가 가능합니다. 주의할 점은 마땅한 사유 없이 사업기간 도중 노란우산공제를 해지 할 경우 16.5%의 기타소득세를 부담해야 합니다. 장기 가입을 유지하도록 하기 위해 일종의 패널티를 주는 것이라 볼수 있습니다. Q. 세액공제에 대해서도 궁급합니다. 연금계좌, 의료비, 교육비, 기부금 등이 포함되는 것으로 아는데요. 약국에서 받을 수 있는 세액공제 항목과 공제 내역 등은 어떻게 될지 궁금합니다. A. 이재명 세무사=세액공제 또한 사업자들이 가능한 항목은 많지 않고 그마저도 특정한 요건에 해당할 때 가능한 것들이 있습니다. 예를 들어 근로소득자들에게만 가능했던 의료비, 교육비, 월세 세액공제는 사업자 중 성실신고사업자에 한해 세액공제가 가능합니다. 요즘 약사님들이 많이 가입하는 연금계좌 또한 세액공제가 가능합니다. 퇴직연금, 연금저축 납입액의 12% 세액공제가 가능합니다. 50세 미만은 연 700만원 한도, 50세 이상은 연 900만원 한도로 가능합니다. 은퇴 후 연금소득이 많아지도록 유도하는 정책으로 보입니다. 또 성실신고 대상자에게는 성실신고 확인 비용을 연간 120만원 한도로 세액공제 해주고 있습니다.