한미약품, 당뇨치료제 '가브스' 물질특허 회피 실패

• 특허심판원, 청구인 패소 판결…염변경 전략 수정 불가피

노바티스의 DPP-4억제제 가브스

[데일리팜=김진구 기자]한미약품이 DPP-4 억제 계열 당뇨병약 '가브스'의 물질특허 회피에 실패했다.

특허심판원은 한미약품이 제기한 가브스정·가브스메트정의 물질특허와 관련한 소극적 권리범위 확인 심판에서 최근 '청구가 성립하지 않는다'고 심결했다. 특허권자인 노바티스의 손을 들어준 것이다.

앞서 한미약품은 지난해 7월 노바티스를 상대로 가브스와 가브스메트의 물질특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 특허심판원에 제기한 바 있다.

1년 넘게 이어온 이 심판에 대해 특허심판원은 "한미약품이 염변경을 하더라도 연장된 물질특허의 권리범위에 속한다"고 판단했다. 한미의 가브스 염변경 제품이 물질특허 회피에 실패했다는 의미다.

이로써 한미약품은 최근 잇따른 3건의 가브스 관련 특허심판에서 '승-승-패'를 기록하게 됐다. 각각 ▲물질특허 연장기간 무효심판(2월·승) ▲제제특허 회피(7월·승) ▲물질특허 회피(10월·패) 등이다.

가장 먼저 지난 2월엔 물질특허 연장기간 무효심판에서 승소한 바 있다.

같은 물질특허 관련 심판이지만, 연장기간 무효는 이번 심결과 조금 다르다. 연장기간 무효의 경우 허가특허 연계제도와 관련이 있다.

노바티스가 가브스의 허가심사를 받는 기간만큼 특허권 효력기간도 연장됐는데, 이 늘어난 기간이 무효에 해당한다고 청구인인 한미약품은 주장했다.

당시 특허심판원은 일부 무효를 인정했다. 연장된 2년 2개월 23일 가운데 187일은 무효에 해당한다는 심결이었다. 이에 따라 후발의약품 출시 가능 일자도 187일 빨라졌다. 이르면 2021년 8월말 출시가 가능해졌다는 의미다.

반면, 이번 물질특허 회피 심결은 염변경과 관련된 것이다. 한미약품은 가브스 염변경 제품을 준비 중인 것으로 알려졌다. 그러나 이번 패소 심결로 인해 염변경 제품의 출시는 불투명해졌다는 분석이다.

지난 5월엔 제제특허 회피에 성공한 바 있다. 염변경 제품이 아닌 퍼스트제네릭 시장에 조기 진출할 수 있는 기반을 마련했다는 분석이 뒤따랐다.

결국 가브스 후발약에 대한 한미약품의 전략은 염변경 제품이 아닌 퍼스트제네릭 쪽으로 무게가 더 실리게 됐다. 다만, 가브스의 퍼스트제네릭은 한미 외에도 안국약품·한국유나이티드제약 등이 버티고 있어 경쟁이 불가피한 상황이다.