안국, 가브스 제네릭 우판권 획득…2021년 8월 적용

• 최초 특허도전, 특허무효 성공, 최초 허가신청 조건 충족

노바티스 <가브스>

[데일리팜=이탁순 기자] 안국약품이 예상대로 DPP-4 억제 계열의 당뇨병치료제 '가브스(빌다글립틴)'의 제네릭으로 우선판매품목허가를 획득했다.

식약처는 11일 안국약품의 안국빌다글립틴정50mg과 자회사인 안국뉴팜의 안국뉴팜빌다글립틴정50mg에 대해 우선판매품목허가로 지정했다. 이에 따라 안국약품 외 빌다글립틴 성분의 후발약물은 2021년 8월 30일부터 2022년 5월 29일까지 시장판매를 할 수 없다.

안국약품은 가브스정 물질특허에 존속기간연장무효심판을 지난 2017년 7월 14일 국내사로는 처음 제기해 올해 2월 인용 심결을 받았다. 이로써 물질특허에 연장된 존속기간 187을 무효화는데 성공했다. 인용심결도 제일 먼저 받았다.

지난 3월에는 제네릭 품목 중으로는 처음으로 허가신청서를 제출했다. 그리고 지난달 22일 품목허가를 획득했다. 최초 특허도전-특허도전 성공-최초 허가신청 등 우판권에 필요한 3가지 조건을 완벽하게 달성한 것이다.

후발의약품 판매금지 기간이 2021년 8월 30일부터인건 안국이 가브스의 물질특허 존속기간(2022년 3월 4일 만료예정) 중 187을 앞당겼기 때문이다.

한편 안국 외 가브스 후발주자들은 안국이 획득한 우판권에 의한 판매금지 기간을 회피하려고 노력 중이다. 한미는 염변경약물로 별도 우판권 획득이 유력한 상황이다. 현재 허가를 신청한 상황이다.

한국유나이티드와 한국콜마, 알보젠코리아도 후발의약품 개발에 착수했다.