"콜린알포, 3년 후 재평가서 치매 외 급여삭제 결정"

• 심평원, 남인순 의원 질의에 서면답변
• "제약사 소송, 적극대응...과다처방·오남용 계도안 마련"

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 콜린알포세레이트 적응증 가운데 치매를 제외한 나머지 2개 적응증에 대한 건보급여 삭제 여부를 3년 뒤 시행될 급여재평가에서 결정할 방침이다.

치매 외 정서불안 등 감정·행동변화나 노인성 가성우울증은 약효가 입증되지 않았지만, 기존 복용 환자와 의료현장 혼란 방지를 위해 선별급여 80%를 적용했고 향후 재평가에서도 미입증 시 급여 제외하겠다는 취지다.

27일 심평원은 더불어민주당 남인순 의원 국감 서면질의에서 콜린알포 급여 관련 입장을 밝혔다.

콜린알포 효능·효과는 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(치매)', '감정·행동변화', '노인성 가성우울증' 등 총 3개였다.

이 중 급여재평가에서 임상적 유용성을 입증한 효능·효과는 치매가 유일해 복지부는 건정심을 거쳐 치매 외 적응증의 선별급여(급여축소)를 결정했지만 제약사들이 반발하며 소송을 제기한 상태다.

남 의원은 임상적 유용성이 없는 치매 외 질환에 대한 콜린알포 급여 제외 필요성을 지적했다.

감정·행동변화와 노인성 가성우울증 적응증에 지급하는 급여를 삭제해야 한다는 취지다.

남 의원은 약효 미입증 적응증 관련 급여 인정폭을 축소하는 건정심 결정과 복지부 개정고시에 불복한 제약사들의 소송 관련 심평원 입장과 건보재정 누수 관련 견해도 물었다.

심평원은 유용성 미입증 적응증에 선별급여 80%를 적용한 것은 급격한 조정으로 인한 기복용 환자와 의료현장 혼란을 막기 위해서였다고 설명했다.

특히 3년 뒤 콜린알포 재평가를 거쳐 선별급여를 유지할지, 급여삭제할지 등을 결정하겠다고 했다.

선별급여에 불복한 제약사들이 제기한 소송에 심평원은 복지부와 협력해 적극 대응할 방침이다.

아울러 임상적 유용성이 불명확한 콜린알포 적응증 처방이 이어져 건보재정이 누수되는 문제 해결을 위해 심평원은 의료기관과 노인층 대상 홍보방안을 검토할 계획도 밝혔다.

콜린알포 외 급여적정성 재평가 제도 안착으로 약제비 지출효율화와 의약품 오남용 방지 효과를 강화하겠다고도 했다.

심평원은 "치매 외 콜린알포 적응증은 유용성 근거는 없지만 기복용 환자와 의료현장 혼란 방지 차 선별급여를 적용했다. 3년 뒤 재평가 실시에서 급여를 조정할 예정"이라며 "소송에 적극 대응하는 동시에 치매 외 적응증 처방에 대해 의료기관과 노인층 대상 홍보방안을 검토하겠다. 처방 추이 분석으로 계도할 것"이라고 답변했다.

심평원은 "유용성이 불확실한 약의 급여적정성 재평가 안착으로 약제비 지출효율화에 노력하겠다"며 "안전성·유효성 심사 면제로 유용성 논란중인 의약품은 식품의약품안전처와 협의해 재평가 필요성을 검토할 것"이라고 했다.