종근당 생산 '아토젯 후발약' 22개 허가…약가 선점

• 논란에도 전열 이탈 없어…종근당 '리피로우젯' 제품명 변경

MSD의 아토젯. 종근당에 이어 22개사가 후발의약품을 허가받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 수탁 생산하는 아토르바스타틴칼슘-에제티미브 고지혈증 복합제 22개사의 제품이 8일 일제히 허가를 받았다.

이에 따라 동일성분 내 20개사가 채워져 그 다음 약가를 신청하는 동일제제 품목은 최저가로 인하된 가격을 받게 됐다. 작년 7월부터 시행되고 있는 계단식 약가제도 때문이다.

식약처는 8일 22개 업체의 아토르바스타틴칼슘-에제티미브 복합제를 허가했다.

해당업체는 경보제약, 동구바이오제약, 셀트리온제약, 유영제약, 유유제약, 국제약품, 동국제약, 보령제약, 삼진제약, 삼천당제약, 안국약품, 알리코제약, 알보젠코리아, 에스케이케미칼, HK이노엔, 우리들제약, 이연제약, 진양제약, 하나제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등 22개다.

앞서 종근당은 지난 10월 자체 개발을 통해 아토르바스타틴칼슘-에제티미브를 복합제를 자료제출의약품으로 허가받았다. 한국MSD의 오리지널약물 '아토젯' PMS 만료 전 허가받은 것이다. 아토젯은 이달 22일 PMS가 종료된다.

종근당은 위탁 제네릭사도 모집했다. 약가를 감안해 20개사를 초과해 모집했다. 20개를 미달할 경우 다음 허가받는 제네릭약물도 20개 내 최고가를 받을 수 있어 위탁 모집 동력이 떨어질 수 있기 때문이다.

실제로 종근당과 제네릭사를 두고 위탁생산을 저울질했던 제약사들은 20개를 채운다는 약속하에 종근당을 선택했다.

만약 종근당이 20개를 못 채울 경우 약가도 낮지않고, 계약단가도 저렴한 제네릭사를 위탁생산업체로 택할 가능성이 높았다.

현재 약가 제도에서는 20개 이상 동일제제가 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%로 떨어지게 된다.

만약 이번에 허가받은 22개까지 약가 등재 절차가 완료되면 아토젯 PMS 종료 이후 허가신청되는 제네릭 품목은 기존 최저가보다 15% 약값이 깎이게 된다. 약가가 저렴해지면 제약사들이 기대 이익을 충족할 수 없게 된다.

이때문에 일부 제네릭사들은 종근당과 위탁생산업체들이 약가 담합을 하고 있다며 공정거래위원회 제소하겠다는 입장도 냈었다.

이들은 자진신고하고 이탈하는 업체들은 고소대상에서 제외하겠다고 했으나, 실제 종근당 그룹에서 이탈하는 업체는 없었다.

자료제출의약품의 위수탁을 통한 약가 선점 문제제기는 법 개정 논란까지 이어졌다. 일부 국회의원들은 제네릭뿐만 아니라 자료제출의약품의 수를 제한한 필요가 있다며 약사법 개정을 통해 위탁생동과 함께 공동임상도 제한해야 한다고 주장했다. 국민의힘 서정숙 의원은 관련 법안도 발의했다.

하지만 중소제약사들이 크게 반대하고, 주무부처인 식약처도 신중한 입장을 보이고 있어 실제 법 개정까진 쉽지 않을 것으로 예상된다.

한편 종근당은 앞서 허가받은 품목의 제품명을 교체했다. 최초 허가받은 제품명인 '아토에지'는 계열사인 경보제약이 사용하고, 종근당은 '리피로우젯'으로 변경했다.

리피로우는 종근당이 판매하고 있는 블록버스터 고지혈증치료제다. 자사 품목의 제품명을 활용한 것은 기존 거래처에 신제품 인지도를 높이려는 전략으로 풀이된다. 이를 통해 종근당의 적극적인 마케팅이 예상된다.

종근당은 오리지널 아토젯도 공동 판매하고 있는데, 리피로우젯 출시로 변화가 있을지 주목된다.