종근당 에소듀오 제네릭, 첫 허가신청…특허심판 관건

• 씨티씨바이오·제뉴원사이언스 등 특허도전
• 지난 2월과 3월 접수

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 개발해 블록버스터로 육성한 역류성식도염 복합제 '에소듀오'가 제네릭 경쟁자를 만났다. 처음으로 제네릭약물의 허가신청이 접수된 것이다. 다만 현재 특허심판이 진행되고 있어 제네릭 허가가 완료되더라도 판매까지는 넘어할 산이 많다는 분석이다.

25일 식약처에 따르면 지난 2월과 3월 에소듀오의 동일성분(에스오메프라졸마그네슘삼수화물·탄산수소나트륨) 제네릭약물이 허가를 신청했다.

특허심판을 진행하면서 상업화를 위한 생동성시험을 진행한 제약사가 허가를 신청한 것으로 풀이된다. 현재 씨티씨바이오, 제뉴원사이언스, 초당약품 등이 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 진행 중이다. 이들 중 씨티씨바이오와 제뉴원사이언스는 생동성시험을 종료한 상태다. 따라서 이들 업체가 품목허가를 신청한 유력회사로 보인다.

당초 대원제약, 아주약품, 신일제약 등도 특허도전에 나섰으나, 청구를 취하한 상태다.

종근당 에소듀오는 2018년 4월 30일 품목허가를 획득했다. 세계 최초로 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 성분을 결합한 복합제로, 에스오메프라졸 단일제보다 위산분비억제 효과를 유지하면서 약효 발현속도를 높인 것이 특징이다.

이는 위산에 약하고 약효 작용시간이 오래 걸리는 에스오메프라졸의 단점을 탄산수소나트륨의 작용으로 위산으로부터 보호하면서 생긴 효과다.

회사 측은 에소듀오를 복용한 환자 혈중최고약물농도가 에스오메프라졸 단일제보다 3배 빠른 30분으로 확인됐다고 설명했다.

이같은 제품 특징과 종근당의 영업력이 결합하면서 에소듀오는 출시 1년만에 100억원 블록버스터 반열에 올랐다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 140억원이다.

에소듀오가 출시한지 이제 2년이 넘었기 때문에 제네릭약물이 시장에 빨리 나온다면 오리지널과 격차없이 경쟁력을 가질 거란 전망이다. 다만 특허심판이 관건이다. 특허심판에서 종근당 손을 들어준다면 제네릭 출시는 특허종료일(2038년)까지 연기될 수 밖에 없기 때문이다. 종근당은 최근 새로운 특허도 식약처 특허목록에 등록해 놓은 상황이다.

반면 제네릭사가 특허심판에서 승소한다면 연내 출시도 가능한 상황이다. 이 가운데 첫 허가신청, 첫 특허심판 승소까지 일궈낸 업체가 있다면 우판권을 통한 9개월 시장 독점도 가능해질 전망이다.