대체조제·제네릭 1+3·CSO 지출보고 오늘 '결전의 날'

• 복지위 제1법안소위 심사…산업·약국가·정부 시선집중

[데일리팜=이정환 기자]

국회 보건복지위원회가 오늘(27일) 오전 10시부터 제1법안소위원회를 열고 '대체조제 활성화' 법안과 '제네릭·개량신약 1+3규제' 법안, 'CSO 지출보고서 의무화' 법안 심사에 나선다.

해당 약사법 일부개정법률안 4건은 통과 시 제약산업은 물론 약국가에도 상당한 영향을 미치는 법안이다.

더불어민주당 서영석 의원이 발의한 대체조제 활성화 법안은 대체조제 명칭을 동일성분조제로 변경하고 약국 사후통보 대상을 기존 의료기관에서 건강보험심사평가원으로 확대하는 내용이다.

해당 법안은 대한약사회와 대한의사협회가 각각 찬성과 반대 입장을 앞세우며 대립 중이다.

특히 의협은 최대집 회장 임기종료 후 차기 회장선거에서 이필수 회장이 당선되면서 신규 집행부가 꾸려진 상황이라 대체조제 입법 관련 어떤 논리로 반대 입장을 견지할지 주몬된다.

제네릭·개량신약 1+3 규제 법안은 각각 민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 대표발의했다.

서영석안은 제네릭 공동생동시험을 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳에게만 허용하는 내용이며 서정숙안은 개량신약 공동임상자료 사용을 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하는 게 핵심이다.

두 의원은 해당 법안이 최근 발생한 바이넥스, 비보존제약, 종근당의 GMP 규정 위반 사태를 해결할 근원 해법이란 주장이다.

의약품의 무제한 난립 환경을 개선하면 제약사의 GMP 위반 사례도 크게 줄어들 수 밖에 없을 것이란 게 두 의원 논리다.

민주당 고영인, 정춘숙 의원이 각각 발의한 CSO 규제 강화 법안은 의약품 공급자 범위에 제약사는 물론 CSO를 추가해 의사와 약사 지출보고서 작성·제출 의무를 부과하는 게 핵심이다.

제약산업 일각에서는 CSO 규제 강화를 통해 불법 리베이트를 대폭 축소할 것이란 기대를 내놓고 있다. 보건복지부와 식품의약품안전처도 해당 법안 입법에 찬성입장을 표한 상황이다.