니자티딘 원료서 또 NDMA 검출…제약업계 파장 '촉각'

• 바이넥스 수탁생산 일부 니자티딘 제품 회수

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품에서 또 발암우려물질인 NDMA(N- 니트로소디메틸아민)가 검출되면서 제약업계가 그 파장에 촉각을 곤두세우고 있다.

자체시험에서 NDMA 검출 품목이 더 늘어날 가능성이 있기 때문이다.

식약처는 27일 위장약으로 사용되고 있는 한국파마 '니자티드캡슐', 넥스팜코리아 '니타딘캡슐', 바이넥스 '넥스캡슐', 아리제약 '아르티딘캡슐' 등 4개 품목의 일부 제조번호에 대해 영업자가 회수를 진행한다고 공표했다. 모두 니자티딘 성분의 제품이다.

니자티딘은 지난 2019년 11월 13개 제품에서 NDMA가 검출돼 해당 품목이 잠정 판매가 금지된 적이 있다. 이번에 회수조치되는 품목은 당시 적발된 품목과는 다르다.

이에 대해 식약처는 기업 자체의 제품 안정성 시험(가속)에서 NDMA가 검출됨에 따라 사전 예방적 조치 차원에서 영업자 회수를 진행한다고 설명했다.

4개 품목 모두 바이넥스가 수탁 생산한다. 바이넥스는 자사 품목 포함 총 9개 품목을 위탁 생산하고 있다. 때문에 회수품목이 더 증가할 가능성도 있어 보인다.

이번 제품회수는 제약사가 자체적으로 진행한 가속시험에서 촉발된 것으로 알려졌다. 가속시험은 유통보관 기준을 벗어난 조건에서 의약품의 안정성을 알아보는 시험이다.

니자티딘의 경우 1도에서 30도 사이 실온에서 보관이 가능한데, 이보다 높은 온도와 습도에서 시험한 결과 NDMA가 검출된 것이다.

이에 앞서 올초 원료 제조업체인 인도 닥터레디는 니자티딘 가속시험에서 NDMA가 검출돼 거래하는 완제의약품 업체에 보고한 것으로 알려졌다.

다만 바이넥스는 이번에 회수하는 품목의 원료가 인도 솔라라사의 제품이라고 전하고 있다.

식약처가 니자티딘에서 NDMA 문제를 발견한 지난 2019년 11월 잠정 판매금지 및 회수조치가 진행된 13개 품목은 모두 인도 솔라라의 원료를 사용했다.

이에 닥터레디 및 국산 원료를 사용한 니자티딘 품목은 판매를 지속할 수 있었다. 닥터레디 원료를 사용한 품목 중에는 비교적 매출이 큰 품목도 포함돼 있는 것으로 알려졌다.

따라서 닥터레디 원료에서도 문제가 불거지면 같은 원료를 사용한 다른 완제품으로 파장이 커질 수도 있다고 제약업계는 보고 있다.

하지만 이번 회수 제품이 닥터레디 원료가 아니라면 특정 원료가 문제가 될 수 있는 사안은 아니라는 주장도 나온다.

제약업계 한 관계자는 "닥터레디 원료를 사용하는 국내 유통 품목이 적지 않다"면서 "다만 해당 회사들의 완제품 가속시험에서 NDMA가 검출되는 품목이 얼마나 될지는 두고 봐야 할 것 같다"고 말했다.

이에 대해 식약처는 "이번에 가속시험에서 NDMA가 검출된 품목은 시중 유통품목은 아니다"면서 "하지만 사전 예방 차원에서 제약사에 회수를 권고했다"고 설명했다.

그러면서 "이번 사안은 전체 의약품에 대한 NDMA 등 발생 가능성 평가 지시에 따른 업체의 조치사항"이라며 확대 해석을 경계했다. 하지만 기업의 자체 시험 결과에 따라 회수조치되는 품목이 더 있을 가능성도 있다고 덧붙였다.