한미 "자렐토 특허 지각등재, 제네릭 판매 영향 없다"

• '리록사반 2.5mg' 출시 앞두고 법적 분쟁 가능성 일축
• "지각등재 용도특허와 별개 약물…내용증명까지 마무리"

자렐토 2.5mg 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 '자렐토(성분명 리바록사반)' 제네릭 출시를 앞두고 오리지널사의 특허 지각등재와 관련한 법적 분쟁 가능성을 일축했다.

뒤늦게 등재된 특허의 효력범위가 한미약품이 신규 출시할 약물에는 미치지 못한다는 주장이다. 또, 이와 관련해 오리지널사인 바이엘 측에 내용증명을 보냈을 때도 문제 삼지 않았다고 한미약품은 강조하고 있다.

29일 제약업계에 따르면 한미약품은 내달 4일 자렐토 제네릭인 '리록스반'의 출시를 계획하고 있다. 한미약품을 비롯해 최대 66개사의 133개 품목이 자렐토 물질특허 만료(3일) 이후 동시 출격할 것으로 전망된다.

출시 예상 품목은 리바록사반 성분 10mg과 15mg 용량이다. 여기에 한미약품은 유일하게 2.5mg 용량을 출시한다. 한미약품이 2.5mg 제품에 단독 등재된 조성물특허를 극복하는 데 성공, 우선판매품목허가(우판권)를 받았기 때문이다.

문제는 2.5mg 용량 제품의 경우 오리지널사와의 법적 분쟁 불씨가 남아있다는 것이다. 바이엘이 우판권 획득으로부터 2년여가 지난 2019년 9월 자렐토 2.5mg의 용도특허를 지각 등재했기 때문이다. 이 특허는 내년 6월 만료된다.

바이엘의 지각등재를 두고 제약업계에선 '제네릭 조기출시를 방해하기 위한 목적'이라는 해석이 나왔다. 이 연장선상에서 한미약품의 리록스반 2.5mg 판매 강행이 향후 양사의 법적 다툼으로 이어질 것이란 전망도 제기됐다.

그러나 한미약품은 "2.5mg 제품 출시엔 아무런 영향이 없을 것"이라고 선을 그었다.

지각등재된 특허의 효력범위가 한미약품 리록스반 2.5mg 제품과는 다르기 때문이라는 게 한미약품의 주장이다.

특허청에 따르면 바이엘이 지각등재한 특허는 '복합 요법을 위한 치환된 옥사졸리디논'에 대한 내용이다. 구체적으로는 '옥사졸리디논과 다른 활성성분의 복합제, 상기 복합제의 제조방법 및 약제로서의 용도, 특히 혈전색전성 장애의 예방·치료를 위한 약제로서의 그의 용도에 관한 것'이라고 설명하고 있다.

즉, 자렐토 2.5mg에 다른 성분이 더해진 '복합제'일 때 용도특허로서 효력이 인정된다는 것이다. 여기서 다른 활성성분은 아스피린이 유력하다.

바이엘 측은 당초 복합제가 아닌, 단일제로서 다른 성분과의 병용요법을 특허로 등재하려 했던 것으로 전해진다. 그러나 국내에서 병용요법은 특허로 인정되지 않는다. 여러 성분의 병용요법은 의사 고유의 치료행위에 해당하므로 특허 대상이 아니라는 설명이다.

이에 바이엘은 차선책으로 복합제 특허를 등재했다. 다만 바이엘은 국내에서 해당 복합제를 허가받지 않았다. 제품은 없는데 특허만 등재된 상황인 셈이다.

한미약품의 주장은 여기서 비롯된다. 특허청구항의 효력범위가 복합제로 분명히 명시하고 있기 때문에 단일제로 출시되는 리록스반 2.5mg의 경우 문제가 되지 않는다는 것이다. 특히 이같은 내용을 담아 바이엘 측에 내용증명을 보냈을 때도 별도로 문제 삼지 않았던 것으로 전해진다.

한미약품 관계자는 "실질적으로 2.5mg 용도특허가 복합제에 한정돼 있기 때문에 단일제로 출시되는 리록스반 2.5mg 제품에는 영향을 미치지 못한다"며 "출시에 앞서 바이엘 측에 이런 내용을 담은 내용증명을 보냈다. 바이엘 측은 이를 문제삼지 않았다. 리록스반 2.5mg 출시는 아무런 문제가 없을 것"이라고 말했다.