뇌기능개선제 수난시대…임상·급여 재평가에 '흔들'

• 5000억 시장 콜린알포세레이트 급여제한 소송 패소
• 아세틸엘카르니틴는 임상재평가 실패로 처방·조제 금지
• 옥시라세탐도 연말 임상과 내년 급여재평가 앞둬

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제들이 수난시대를 맞고 있다. 급여재평가를 통해 사용 범위가 축소된 콜린알포세레이트에 이어 아세틸엘카르니틴은 임상재평가에서 효능 입증에 실패했다.

아세틸엘카르니틴은 처방시장에서 아예 사라질 전망이다. 다음으로 시장 규모가 큰 옥시라세탐도 임상·급여 재평가가 예정돼 있다. 옥시라세탐까지 타격을 입는다면 뇌기능개선제 시장 자체가 크게 축소될 것이라는 전망이다.

식약처는 지난 5일 임상시험 재평가 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못한 아세틸-엘-카르니틴 제제에 대해 처방·조제를 중지한다고 밝혔다.

효과를 입증하지 못한 것이다. 이미 아세틸엘카르니틴은 임상재평가를 통해 '일차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성도 입증하지 못했다. 모든 적응증에 대한 효과를 입증하지 못한 만큼 급여삭제 수순에 돌입할 전망이다.

아세틸엘카르니틴은 내년 급여재평가 대상에 포함돼 있는데, 급여삭제가 되면 자연스레 재평가 대상에서도 제외된다. 아세틸엘카르니틴의 지난 3년 평균 청구금액은 581억원. 약 5000억원 시장 규모를 자랑하는 콜린알포세레이트 다음으로 뇌기능개선제 시장에서 실적을 거두고 있다.

문제는 그 다음으로 실적을 올리고 있는 뇌기능개선제도 재평가 대상이라는 점이다. 바로 옥시라세탐 제제로, 고려제약 뉴로메드정이 대표 품목이다.

옥시라세탐 제제도 올해 연말 임상재평가 결과보고서 제출이 예정돼 있다. 옥시라세탐 역시 알츠하이머 치매 증상 적응증은 유효성을 입증하지 못해 삭제됐고, 남은 '혈관성 인지 장애 증상 개선' 적응증에 대해 임상재평가를 진행 중이다.

내년 급여재평가 대상 목록

만약 연말 결과보고서 제출을 통해 효능을 입증하지 못한다면 아세틸엘카르니틴처럼 처방·조제가 중단될 가능성이 높다.

효능을 입증한다 해도 또 하나의 산이 기다린다. 내년 급여재평가 대상에 옥시라세탐도 포함돼 있기 때문이다.

옥시라세탐의 3년 평균 청구금액은 233억원으로 콜린알포세레이트나 아세틸엘카르니틴보다 규모가 작지만, 뉴로메드정이 작년 115억원의 처방액을 기록할 만큼 단일 품목 기준으로 보면 결코 작지 않다.

옥시라세탐까지 재평가에서 타격을 입는다면 주요 뇌기능개선제가 모두 급여 축소 또는 삭제되기 때문에 시장 자체가 쪼그라들 가능성이 높다. 그동안 뇌기능개선제는 치매 예방을 위해 노인 환자에게 많이 사용되며, 국내 제약사의 캐시카우 역할을 톡톡히 했다.

콜린알포세레이트 제제 역시 지난 2020년 급여 재평가를 통해 치매 효능은 급여가 유지됐으나, 인지장애 개선 등 주 적응증은 본인부담율이 30%에서 80%로 올라가는 등 선별급여 적용이 결정됐다. 다만 관련 제약사들이 이에 불복, 집행정지를 신청해 이전 급여기준이 의료현장에 적용되고 있다.

하지만 최근 종근당 등 일부 제약사들이 청구한 급여축소 취소소송서 패소하면서 집행정지가 곧 풀릴 전망이다. 또한 2025년까지 임상재평가를 통해 효능을 입증하는 부분도 제약사들에는 큰 부담이다.