전립선암 신약 '뉴베카', 탁소텔 병용요법 적응증 승인 예고

• 바이엘코리아, 식약처 허가 신청 제출
• ARASENS 3상 통해 생존기간 개선 입증

[데일리팜=어윤호 기자] 전립선암치료제 '뉴베카'의 탁소텔 병용요법 처방이 국내에서도 가능해질 전망이다.

관련업계에 따르면 바이엘코리아는 최근 식품의약품안전처에 비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료를 위한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) 뉴베카(다로루타마이드)의 탁소텔 병용요법 적응증 확대 신청을 제출했다.

뉴베카는 독특한 화학구조를 가진 안드로겐 수용체 저해제로 안드로겐 수용체에 결합해 강한 길항작용을 통해 전립선암 세포의 성장을 억제한다. 이 약의 해당 적응증은 ARASENS 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다.

ARASENS 3상에서 뉴베카와 안드로겐 박탈요법(ADT) 및 탁소텔을 병용한 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자그룹은 안드로겐 박탈요법 및 탁소텔을 병용한 대조그룹과 비교했을 때 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

또 뉴베카, 안드로겐 박탈요법(ADT) 및 탁소텔을 병용한 환자그룹은 이와 함께 통증이 진행될 때까지 소요된 기간이 통계적으로 괄목할 만하게 지연된 것으로 나타났다.

해당 임상 결과는 지난 2월 열린 2022년 미국 임상종양학회 2022년 비뇨생식기 암 심포지엄(ASCO GU)에서 발표된 데 이어 의학 학술지 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨'에 게재됐다.

한편 뉴베카는 아직 국내에서 보험급여가 적용되지 않아, 실제 처방 활성화로 이어지기까지 시간이 걸릴 것으로 예상된다.