e-라벨 시범사업 4월 시작…병원 투여 주사제 대상

• 식약처, 오는 31일까지 신청서 접수

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 4월부터 의약품 전자적 정보제(e-라벨) 시범사업이 본격적으로 시행될 전망이다.

식품의약품안전처는 최근 e-라벨 시범사업 실시 변경 공고를 진행하고 오는 4월부터 12월까지 1차년도 시범사업을 진행한다고 밝혔다.

e-라벨 대상 품목은 국내 허가된 전문의약품 중 의료기관 직접투여 주사제로, 약사법에 따라 완제의약품을 제조(수입)해 판매하는 품목허가권자는 시범사업 참여를 신청할 수 있다.

의약품의 e-라벨 단계적 도입은 식약처가 지난해 8월 발표한 규제혁신 100대 과제 중 하나로 종이 첨부문서에 소모되는 환경 비용을 줄이고 제공하는 정보의 특성을 바코드, QR 코드 등 전자적 방식으로 제공할 수 있도록 마련됐다.

최근 국회에서도 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 백종헌 의원이 각각 약사법 개정안을 통해 의약품 e-라벨 법제화 추진에 나섰다.

법제화 이전 진행되는 시범사업은 종이 첨부문서와 전자적 방식 병용 또는 전자적 방식으로만 제공하는 방식 가운데 자율적으로 선택해 e-라벨을 제공하는 방식이다.

시범사업 참여를 원하는 업체는 ▲희망 품목 ▲제공 방식(종이 첨부문서 병용 또는 전자적 방식) ▲전자적 부호 표기 방식(바코드, QR코드 등) ▲전자적 첨부문서(안) ▲정보연계 사이트 ▲시범사업 실시 인정(준비기간 포함) ▲고령자 등 정보 취약계층 고려 의료기관이나 환자 요구 시 첨부문서 제공 방안(전자적 형태로만 제공시 한함) ▲기타 데이터 백업 방식 등 e-라벨 정보 제공 계획서를 제출하면 된다.

시범사업 시 용기나 포장에 전자적 정보제공을 위한 부호를 표시하고 첨부문서가 전자형태로도 제공된다는 문구를 기재해야 한다.

또 전자적 방식으로만 제공하는 경우 고령자 등 정보 취약계층 등을 고려, 의료기관이나 소비자(환자) 요청 시 신속히 첨부문서를 제공할 수 있도록 해야 한다.

통신 불가 시 백업 방식을 준비하고, 전자적 부호의 당해 품목 홈페이지 등 정상 연계 여부를 수시로 확인해야 한다.

시범사업이 시작되면 의료기관과 약국은 각각 처방·조제 시 e-라벨을 활용할 수 있다.

식약처는 오는 31일까지 시범사업 신청서를 접수 받은 이후, 2월 10일 대상 품목을 공고한다.

시범사업은 4월부터 진행될 예정으로, 오는 10월 경 1차 시범사업에 대한 평가를 진행한다.

현재 해외 여러 국가들에서 의약품 첨부문서를 전자적으로 제공하는 방안 도입을 위해 제도 및 정책 마련 중인 것으로 알려졌다.

일본은 전문의약품을 대상으로 원칙적으로 종이 첨부문서 면제, 종이 문서 제공이 필요한 경우 (의약품 처음 구입, 주의사항 등 정보가 변경된 경우 등)를 명시·제공 의무 부과하고 있다.

유럽은 2018년 8월부터 올해 8월까지 4년 간 벨기에, 룩셈부르크 등 병원 내 사용 의약품(42개 품목)에 대해 시범사업 'ePIL pilot' 연구를 추진했다.

싱가포르는 2019년 8월 e-labeling 도입 가이드라인 초안을 발표하고 전문의약품 전문가용 사용설명서, 환자용 사용설명서(시범운영)를 적용 중이다.

우리나라는 2024년까지 전자적 정보 제공의 시범사업을 토대로 효과성 등을 평가해 약사법 개정을 통한 단계적 제도 도입을 추진할 예정이다.