알보텍, 美휴미라 시밀러 허가 난항...CRL 수령

• 고농도 제형 'AVT02' 생산 레이캬비크 시설 결함

[데일리팜=황진중 기자] 알보텍이 미국 '휴미라(아달리무맙)' 바이오시밀러 허가 절차에서 난항을 겪고 있다.

알보텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 13일(현지시간) 고농도 휴미라 바이오시밀러 'AVT02'와 관련한 보완요청서한(CRL·Complete Response Letter)을 수령했다고 밝혔다.

FDA는 지난달 17일 종료된 아이슬란드 레이캬비크 공장 재실사 이후 특정 결함이 만족스럽게 해결돼야 바이오의약품 허가 신청이 승인될 수 있다고 알보텍에 전달했다.

알보텍은 지난 3일 FDA가 재실사에서 지적한 사항 등에 대해 답변을 제공했다.

AVT-02는 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 휴미라와 교체처방을 위한 임상 3상시험(NCT04453137)이 마무리된 제품이다. 알보텍은 지난해 2월부터 FDA로부터 AVT-02에 대한 바이오의약품 승인 심사를 받아왔다.

알보텍은 오는 6월28일까지 AVT-02 승인을 받기 위해 FDA와 협력할 방침이다.