이중특이항체 림프종치료제 '룬수미오' 국내 상륙 임박

• 글로벌혁신제품 신속심사 지원 1호 신약 막바지 심사
• 2상 GO29781 연구 통해 객관적 반응률 80% 달성

[데일리팜=어윤호 기자] 이중항체 림프종 신약 '룬수미오'가 곧 국내 상륙할 전망이다.

관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 글로벌혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 1호 약으로 지정한 한국로슈의 여포성림프종치료제 룬수미오(모수네투주맙)의 품목 허가를 위한 막바지 검토를 진행 중이다.

룬수미오는 지난해 12월 미국 FDA로부터 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 이후인 재발성 또는 불응성 소포림프종(FL) 성인 환자를 위한 치료제로 승인됐다.

국내에서는 지난해 희귀질환 의약품으로 지정됐으며 미국 FDA와 유럽 EMA에서도 희귀질환 의약품으로 지정된 바 있다.

이 약은 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이항체로 암세포를 공격하는 면역세포인 T세포에와 악성 B세포에 선택적으로 결합해 면역세포와 암세포를 연결하는 기전을 갖고 있다.

룬수미오는 소포림프종 환자를 대상으로 실시된 룬수미오의 임상 2상 GO29781 연구를 통해 가능성을 확인했다.

연구 결과, 룬수미오의 객관적 반응률은 80%(72/90)였으며 이 가운데 대다수(57%)는 반응이 최소 18개월 이상 지속됐다. 완전 반응에 도달한 환자 비율은 60%(54/90)였으며 치료에 반응을 보인 환자들의 반응 지속기간 중앙값은 22.8개월이었다.

한편 GIFT는 혁신 의약품이 신속히 상용화 하도록 임상 개발 초기부터 지원하는 프로그램으로 허가 심사 기간을 최대 75% 단축할 수 있다.

GIFT 대상은 ▲허가자료 준비 지원 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.