'아반디아' 이상반응 대폭 추가 '설상가상'

• 식약청, 주의사항 변경지시...GSK "NEJM과 무관" 진땀

심혈관계 안전성 논란이 제기된 ‘ 아반디아’에 사용상 주의사항이 대폭 추가되면서 GSK가 진땀을 흘리고 있다.

식품의약품안전청은 ‘말레인산로시글로타존’ 단일제(경구)인 ‘아반디아정2mg’에 대해 경고, 이상반응, 일반적 주의, 임부·수유부 항목을 추가한다고 12일 공고했다.

이에 따라 ‘아반디아’ 첨부문서 '경고' 항목에 심혈관계 이상반응과 '이상반응' 항목에 시판후조사(PMS)에서 보고된 발진, 소양증, 아나필락시스반응 등의 부작용이 새로 추가되게 됐다.

GSK 측은 심혈관계 안전성 논란이 한창 진행 중인 상황에서 공교롭게 ‘아반디아’에 대한 식약청의 허가사항 변경지시가 겹치자, 난감한 표정을 감추지 않고 있다.

GSK 관계자는 “지난해 FDA에서 사용상 주의사항이 변경돼 지난 3월 회사 차원에서 변경을 요청, 이번에 반영된 것”이라고 설명했다.

이 관계자는 특히 “식약청의 이번 조치는 심혈관계 부작용으로 인한 사망 위험성을 제기한 NEJM과는 무관하다”면서, 안전성 강화조치와 부작용 논란을 연계시키는 것을 경계했다.

TZD 계열 약물의 울혈성 심부전 부작용은 기존에 널리 알려져 있던 것으로 사용상 주의사항에도 이미 반영돼 있다는 주장.

한편 식품의약품안전청은 ‘아빈디아’ 부작용 논란으로 어부지리를 얻고 있는 릴리의 ‘ 액토스정15mg’에 대해서도 회사 측의 변경요청에 따라 ‘울혈성심부전 및 중대한 심부전 이상반응’등에 대한 내용을 주의사항에 추가했다.

릴리 관계자는 “울혈성심부전에 대한 종전 주의사항을 좀 더 명확히 하기 위해 회사차원에서 허가사항 변경을 요청했다”고 밝혔다.

이 관계자는 그러나 “‘액토스’는 임상결과 심혈관질환 부작용이 없는 것으로 나타났다”면서, ‘아반디아’ 논란과 거리가 있음을 강변했다.