'SSRI' 계열 설트랄린, 이상반응 항목에 폐고혈압 신설

• 식약처, 국외 안전성정보 따라 허가사항 변경안 마련

[데일리팜=이혜경 기자] 설트랄린 제제 계열 항우울제의 이상반응에 '폐고혈압'이 신설된다.

식품의약품안전처는 최근 '선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)' 등에 대한 국외 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출 의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 1월 25일까지 사전예고를 진행했다.

허가사항 변경명령 예정일은 오는 26일부터다.

폐고혈압은 폐동맥의 혈압이 비정상적으로 높은 상태를 말한다.

폐고혈압이 있는 경우, 혈액을 우측 심장에서 폐동맥으로 내보내는 것이 훨씬 힘들어지며 시간이 지남에 따라 우측 심실이 두꺼워지고 비대해져 폐성 심장이 발생하면서 우측 심부전을 야기한다.

일부 사람들은 활동하는 동안 현기증 또는 피로를 느끼고 기침(드물게 객혈), 쌕쌕거림과 같은 다른 증상들은 보통 기저 폐장애로 인해 발생한다. 드물게 폐고혈압 환자의 목소리가 쉬기도 한다.

설트랄린 성분 제제는 우울증, 강박장애, 공황장애, 외상 후 스트레스 장애, 사회불안 장애, 월경 전 불쾌 장애 임상시험을 진행했으며, 그동안 시판 후 확인된 이상반응은 하품, 기관지연축, 비출혈, 호산구성폐렴 등이었다.

주로 50세 이상의 환자를 대상으로 한 외국 역학연구에서 SSRI 및 삼환계 항우울제(TCA)를 투여받은 환자에게서 골절 위험이 증가했음이 보고됐고, 작용기전은 밝혀지지 않았다.

한편 국내에 허가(신고) 받은 설트랄린 성분 제제는 한미약품의 '셀트라정', 명인제약의 '트라린정', 삼일제약의 '산도스설트랄린정', 명인제약의 '트라린정', 환인제약의 '환인설트랄린정', 현대약품의 '설타린정' 등 20개 품목이다.