메나리니, 협십증치료제 '라넥사' 허가 취하…시장 진입 포기

• 허가 이후 5년간 급여 등재 안 돼…낮은 시장성이 발목 잡은 듯
• 새로운 기전의 신약으로 기대 모아

[데일리팜=이탁순 기자] 20여년 만에 등장한 새로운 기전의 협심증 치료제로 기대를 모았던 '라넥사(성분명 라놀라진)'가 국내 도입 5년만에 시장 진입을 포기했다.

협십증 2차 치료에 사용되는 이 약은 급여목록에 등재되지 않은 채 허가만 받아 놓은 상황이었다. 재심사 기간까지 만료되자 제품 철수를 결정한 것으로 풀이된다.

식품의약품안전처에 따르면 한국메나리니는 지난 23일자로 협심증 치료제 '라넥사서방정' 3개 용량(375mg, 500mg, 750mg)에 대한 품목허가를 자진 취하했다. 2020년 3월 국내 허가를 획득한 이후 실제 출시로 이어지지 못한 채 5년 만에 서류상으로도 사라지게 된 것이다.

라넥사는 기존의 베타 차단제나 칼슘 채널 차단제(CCB)와 달리 심근 세포 내 나트륨 통로를 선택적으로 억제하는 독특한 기전으로 주목받았다. 혈압이나 심박수에 큰 영향을 주지 않아 기존 약물로 증상 조절이 어려운 환자들에게 대안으로 꼽혀 왔다.

하지만 허가 이후 급여 등재까지 이뤄지지 않았다. 설상 가상으로 허가 시 부여됐던 재심사 기간도 지난 15일자로 만료된 것으로 알려졌다.

재심사 신청 기간까지 3개월 남았지만, 재심사를 받기보단 허가 취하를 선택한 것으로 보인다. 어차피 허가 이후 실제 판매가 이뤄지지 않아 재심사에도 어려움을 겪었을 것으로 추정된다.

이 약은 2006년 1월 미국FDA에서 승인받았다. 당시 미국에서 협심증 치료용 신약이 허가를 취득한 것은 20여년만에 처음이어서 기대를 모았다.

미국에서는 만성 협심증 1차 치료제로 허가를 받았으나, 이후 유럽에서 승인받을 때는 2차 치료제로 승인됐다. 유럽EMA는 2008년 7월 9일 이 약을 1차 안정형 협심증 치료제의 부가요법으로 승인했다.

2020년 3월 16일 국내 허가 시에도 유럽을 기반으로 적응증이 결정됐다. 한국메나리니는 이 약을 국내 허가받기 위해 가교시험 등을 진행했다. 이에 신청한지 1년 8개월만에 허가를 획득했다.

이번 취하로 국내 시장을 철수하게 된 배경으로 낮은 시장성이 꼽힌다. 기존 협심증 치료제들이 약가가 낮은 상황에서 2차 치료제인 라넥사도 높은 약가를 받기 어려운 환경이 작용했을 거란 추측이다.  

현재 동일 성분 제네릭도 없는 상황. 이에따라 라놀라진 성분 의약품은 국내에서 만나볼 수 없게 됐다.  

업계 한 관계자는 "시장성 문제로 신약이 국내 출시를 포기하면 결국 환자들의 치료 접근성만 낮아지게 된다"며 "신약 철수 시 동일성분 제네릭의약품이나 대체의약품이 없는지 면밀히 따져볼 필요가 있다"고 말했다.