[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마와 대웅제약이 공동개발 중인 안구건조증 바이오신약이 중국 2상임상을 완료했다. 지난 4월 완료한 미국 2상임상과 일관된 결과를 확보하면서 위약 대비 안전성과 유효성을 재확인했다는 평가다.

4분기 발표되는 미국 3상임상에서 긍정적인 탑라인 결과를 도출할 경우 추가 기술수출 성과로 이어질 수 있다는 기대감도 나온다.

◆하버바이오메드, 안구건조증 치료제 2상완료...증상개선 확인

한올바이오파마의 중국 파트너사인 하버바이오메드(Harbour BioMed)는 안구건조증 신약 'HBM9036'(국제성분명 tanfanercept)의 중국 내 임상2상을 완료했다고 11일(현지시각) 밝혔다.

이번에 완료된 임상시험은 중등도~중증 안구건조증 환자 100명을 대상으로 HBM9036 0.25% 또는 위약을 하루 2회씩 8주동안 점안하고 증상개선 효과와 안전성을 평가하는 디자인이다. 중국공학아카데미 멤버인 리신 시에(Lixin Xie) 교수 주도로 산둥 안과협회 칭다오(Qingdao) 안과병원에서 진행됐다. 주요평가지표는 건조한 환경에 노출되기 전후 각막손상 정도를 염색해 관찰하는 CSS(Corneal Staining Score) 점수다.


발표에 따르면 무작위 배정을 통해 HBM9036을 투여받았던 피험자들은 CSS로 평가한 안구건조 증상이 위약군 대비 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 지난 4월 한올바이오파마가 국제학회(ARVO 2019)에서 공개한 미국 임상2상(VELOS-1 연구) 결과와 일관된 자료를 확보하면서 안전성과 내약성을 재확인했다는 평가다.

하버바이오메드는 2상임상의 세부 결과를 향후 국제학술대회에서 발표할 전망이다. 이번에 확보한 임상 결과와 한올바이오파마의 기존 데이터를 결합해 2020년 초 중국 내 3상임상에 돌입하겠다는 계획을 제시했다.

연구책임자인 리신 시에 박사는 "노령화와 스마트폰 사용 증가, 미세먼지 확산 등의 영향으로 안구건조증 환자가 급증하는 추세다. 현재 중국에서 안구건조증 치료에 흔히 사용되는 인공눈물은 일시적 증상 완화만 가능하다"며 "TNFR1을 통해 염증을 막는 HBM9036의 작용기전이 혁신적인 접근방법이 될 것으로 기대한다"라고 말했다.

◆한올·대웅, 연내 HL036 미국3상 탑라인 결과 발표 예고

하버바이오메드가 2상임상 결과를 공개한 HBM9036은 한올바이오파마가 지난 2017년 기술수출한 'HL036'이다. 한올바이오파마는 지난 2017년 9월 하버바이오메드에 안구건조증 치료 바이오신약 HL036과 자가면역질환 치료 항체신약 HL161의 중국(대만, 홍콩, 마카오 포함) 지역 독점 개발과 사업권을 넘기면서 반환의무가 없는 계약금 400만달러를 받았다. 단계별 마일스톤 7700만달러와 상업화 이후 로열티를 별도 지급받는 조건이다.

HL036은 안구에서 염증을 유발하는 TNF-α를 억제함으로써 안구건조증을 치료하는 기전을 갖는다. 한올바이오파마와 대웅제약은 HL036의 약효가 발휘되기까지 걸리는 시간이 4주 이내로 기존 치료제(12주 이상)보다 빠르다는 점을 경쟁력으로 내세운다. 지난해 10월 미국안과학회(OIS 2019)와 올해 4월 ARVO 2019 학회에서 2상임상 결과를 연달아 발표하며 HL036 임상경쟁력을 알리는데 주력하고 있다.

업계에서는 한올바이오파마가 오는 4분기 발표를 예고한 HL036의 미국 3상임상 결과에 관심이 높다. 한올바이오파마는 대웅제약과 공동으로 HL036의 글로벌 개발을 추진 중이다. 지난 3월 미국에서 안구건조증 환자 630명을 대상으로 HL036과 위약을 비교하는 3상임상에 착수했다. 점안제 투약을 시작한 다음 6번째 방문에서 등록시점 대비 각막손상 정도(CSS)와 안구불편감(ODS)을 비교하는 디자인이다. 올해 6월 기준 목표 피험자의 과반수가 등록을 완료한 것으로 확인된다.

한올바이오파마는 연내 HL036의 미국 3상임상 탑라인 결과를 도출하겠다는 목표를 제시했다. 일차평가지표인 CSS와 ODS를 모두 충족할 경우 중국 이외 지역에서 기술수출이 성사될 수 있다는 기대감이 제기된다.


3상임상의 일차평가지표가 이번에 발표된 중국 2상임상의 평가지표와 동일하다는 데서 탑라인 결과가 긍정적일 것으로 바라보는 관측이 우세하다. 전 세계적으로 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득한 안구건조증 치료제가 엘러간의 레스타시스와 샤이어의 자이드라, 2종 뿐이라는 점에서 상업화 이후 시장성이 높다는 분석이다.