최근 정부가 내놓은 제네릭 규제와 사후관리 정첵에 제약업계는 전반적으로 반감을 갖는 분위기다. 하지만 제약사 규모별로는 다소 입장차가 엇갈리는 것으로 확인됐다. 매출이 큰 제약사들은 중소제약사보다 상대적으로 정부 규제에 대해 반대 비중이 작은 것으로 설문조사 결과 나타났다.

21일 데일리팜이 한국제약산업연구회와 공동으로 제약사 허가·약가 업무 담당자 121명을 대상으로 제네릭 대책에 대한 설문조사를 진행한 결과 기업 규모에 따라 뚜렷한 견해 차이를 보였다.

식품의약품안전처의 위탁(공동)생동 규제 강화에 대해 전체 설문조사 결과 반대 의견이 55%로 찬성(17%)을 압도했다. 부분적 찬성(1수탁사 3개 생동 인정)은 27%로 집계됐다.


식약처는 지난 4월15일 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시안 행정예고를 통해 공동생동 규제를 강화하는 방안을 발표했다. 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다.

응답자 121명 중 소속 회사 연매출 규모를 밝힌 119명의 응답을 토대로 기업 규모별 찬반 비율을 분석한 결과 중소제약사들의 공동생동 규제 반대 비중이 더욱 컸다.


연매출 1000억원 미만 기업 응답자 48명 중 반대 의견이 30명으로 63%를 차지했다. 전체 응답자의 반대 비율 55%보다 8%포인트 높았다. 공동생동 규제 찬성은 8%에 그쳤다. 연매출 1000억~3000억원 규모 소속 실무자 38명 중 반대와 찬성은 각각 61%(23명)와 10%(4명)로 1000억원 미만 응답자들과 유사했다.

그러나 연매출 3000억원 이상 기업의 경우 응답자 33명 중 공동생동 규제를 찬성하는 비중이 36%(12명)으로 전체 평균을 크게 웃돌았다. 반대 답변 비중 40%(13명)와 비슷한 수치로 조사됐다. 연매출 3000억원 이상 소속 실무자들은 공동생동 규제를 일부 찬성한다는 응답도 24%를 차지했다. 응답자의 60% 가량은 공동생동 규제가 어느 정도 필요하다는데에 공감대를 형성한 셈이다.

보건복지부의 약가차등제에 대해서도 제약사 규모별 비슷한 반응이 나왔다.

복지부가 지난 2일 행정예고한 새 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다.

약가차등제의 찬반을 묻는 질문에 대해 전체 응답자 중 63%가 반대한다고 답했다. 찬성은 9.9%에 그쳤고 신규 품목에만 새 약가제도를 적용하는 일부 찬성은 26%로 조사됐다.


연매출 1000억원 미만 기업 응답자 중 반대 비중이 67%로 찬성(27%)보다 2배 이상 컸다. 공동생동규제와 마찬가지로 연매출 1000억원 이상 3000억원 미만 기업은 1000억원 미만 집단과 유사한 비중을 나타냈다.

연매출 3000억원 이상 기업 소속 실무자들은 약가차등제 찬성이 15%로 상대적으로 높았다. 일부 찬성은 30%에 달했다. 반대 의견은 55%로 중소제약사 소속 응답자보다 10%포인트 이상 낮았다.


상대적으로 중소제약사보다 제네릭 시장에서 높은 점유율을 점하고 있는 대형제약사들이 일정 수준의 규제가 필요하다는 인식이 짙다는 의미로 해석된다. 무분별한 제네릭의 등장으로 시장에서의 입지가 위축되는 상황에서 제네릭의 품목 정리 필요성을 공감하는 셈이다. 대형제약사들은 중소제약사에 비해 다양한 제조시설을 갖추고 있을 뿐더러 자본력에서도 우위를 점하고 있어 정부 규제 강화에 상대적으로 타격이 적을 것이란 인식도 큰 것으로 분석된다.

식약처가 내놓은 기허가 제네릭 생동시험 실패 사후조치에 대해서도 중소제약사들의 반대가 더 큰 것으로 조사됐다.

설문조사 결과 응답자 121명 중 72%에 달하는 87명이 비동등 제네릭의 판매금지·회수가 ‘부당하다’고 답했다. ‘동의한다’라는 답변 26%(32명)보다 3배 가까이 많았다.

연매출 3000억원 이상 기업 소속 응답자 중 36%가 비동등 제네릭 제재에 대해 ‘동의한다’라고 답했다. ‘부당하다’라는 답변의 비중(64%)의 절반 가량에 불과하지만 전체 평균에 비해 찬성 의견이 높은 편으로 조사됐다.

연매출 1000억원 미만 기업의 경우 비동등 제네릭 제재를 반대하는 의견은 77%로 3000억원 이상 집단보다 13%포인트 높았다.


기허가 제네릭 생동성시험 결과 비동등제네릭과 동일 제조시설 동일 제품의 회수 방침에 대해 응답자의 86.0%(104명)이 ‘부당하다’고 답했다. ‘동의한다’는 의견은 13.2%에 불과했다.

연매출 3000억원 이상 기업 응답자는 ‘부당하다’와 ‘동의한다’ 답변이 각각 82%, 18%로 집계됐다. 비동등 제네릭과 동일 제품의 동반 제재에 대한 반대 의견이 압도적으로 높지만 상대적으로 매출 규모가 큰 기업들은 정부 제재 방침에 찬성하는 견해가 다소 많았다. 연매출 1000억원 미만 기업은 ‘부당하다’는 비중이 90%에 달했다.


이번 설문조사는 지난 15일부터 18일까지 4일 동안 온라인을 통해 무기명으로 진행됐다.