[데일리팜=천승현 기자] 최근 판매실적이 없어 철수한 제네릭은 중소·중견제약사의 보유 비중이 큰 것으로 나타났다. 정부의 규제 강화 움직임에 중소·중견제약사들을 중심으로 제네릭 장착을 쇄도했고 규제 변화 이후 성과 없이 사라지는 악순환이 펼쳐졌다.중소·중견제약사들은 제네릭 약가재평가 시행으로 생물학적동등성시험 비용 지출도 증가했다. 정부의 규제 변화에 대응하기 위한 전방위 전략이 불필요한 비용 낭비로 이어지며 헛심만 썼다는 진단이 나온다. 정부의 규제 시행착오도 제약사들의 제네릭 시장 전략 혼란을 부추겼다는 지적이다.작년 11월 1000개 품목 미생산·미청구 급여삭제...중소제약사 제품 다수11일 보건복지부에 따르면 지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다.당시 미생산·미청구 급여삭제 의약품의 업체별 현황을 보면 중소·중견제약사의 비중이 컸다. 통상적으로 대형제약사의 보유 의약품이 많다는 점을 고려하면 이례적인 현상이다. 대우제약이 가장 많은 36개 제품이 작년 11월에 급여목록에서 사라졌다. 동구바이오제약과 국제약품이 각각 33개, 31개 품목이 급여목록에서 제외됐다. 국제약품, 이연제약, 삼천당제약, 에이프로젠바이오로직스, 라이트팜텍, 보령, 안국약품 등이 20개 품목 이상 급여삭제 조치를 받았다.더유제약, 팜젠사이언스, 한국유니온제약, 아이큐어, 한풍제약, 대한뉴팜, 삼아제약, 보령바이오파마, 옵투스제약, 테라젠이텍스, 제뉴원사이언스, 킴스제약, 대웅바이오, 인트론바이오, 한국신텍스제약 등이 10개 이상의 의약품이 급여목록에서 삭제됐다. 보령을 제외하고 대부분 중소·중견제약사들의 시장 철수 제품이 많았다.업계에서는 중소·중견제약사들을 중심으로 규제 강화 이전에 최고가 제네릭을 최대한 많이 장착한 이후 처방 실적이 발생하지 않자 급여 삭제로 이어진 것으로 분석한다.급여삭제 의약품의 허가시기는 2019년과 2020년에 집중됐다. 지난해 11월 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년 허가 제품이 334개 품목으로 가장 많았다. 2019년 허가 제품은 187개 제품으로 뒤를 이었다. 2019년과 2020년 허가 제품이 521개로 전체 급여 삭제 제품의 절반 이상을 차지했다.2018년 불순물 발사르탄 파동 이후 정부가 제네릭 규제 강화를 천명했고 2019년과 2020년 중견·중소제약사들을 중심으로 무제한 위수탁을 활용해 제네릭을 최대한 장착했다. 이후 판매실적 없이 3, 4년이 지나면서 급여목록에서 사라지는 모양새다.2019·2020년 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 폭증...중소제약사 대거 진출2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 줄었고 지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 1000개에도 못 미쳤다.지난 2019년과 2020년 허가 전문의약품도 중소·중견제약사들의 비중이 컸다. 2019년과 2020년 2년간 라이트팜텍이 가장 많은 157개 전문약을 허가받았다. 한풍제약은 2년 동안 전문약 146개 품목을 허가받았다. 대웅바이오, 한국신텍스제약, 보령바이오파마, 건일바이오팜, 엘앤씨바이오, 하나제약 등이 2019년과 2020년에 100개 이상의 전문약을 장착했다.삼성제약, 한국유니온제약, 마더스제약, 케이에스제약, 동구바이오제약, 한국휴텍스제약, 더유제약, 코스맥스제약 등도 2019년과 2020년에 신규 허가 전문약이 100개에 육박했다. 대형제약사에 비해 상대적으로 보유 품목 수가 적은 중소제약사들을 중심으로 규제 강화 직전에 최대한 많은 의약품을 장착하고 규제 강화 이후 판매 실적 없이 시장에서 사라지는 악순환을 공통적으로 겪는 모습이다. 결과적으로 중소·중견제약사들이 규제 강화 대책으로 무분별한 제네릭 시장 진입으로 허가 비용만 날린 셈이다.일부 업체들은 약가제도 개편 이후 최고가 제네릭을 적극적으로 양도·양수한 것으로 전해졌다.2020년 개편 약가제도 시행으로 도입된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.개편 약가제도 시행 이후 양도·양수 의약품의 약가 승계가 허용되면서 최고가 제네릭 의약품의 판권 이동도 크게 확산했다.정부가 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 최고가 제네릭 제품을 장착하려는 움직임이 활발했다. 이후 새 약가제도 시행 이후에는 이때 허가 받은 비싼 제네릭 제품들이 양도·양수를 통해 활발하게 거래되는 기현상이 연출됐다.사실상 제약사들이 판매 의도가 없었는데도 규제 강화를 대비해 미리 허가만 받고 제도 개편 이후에는 양도·양수 거래 용도로 활용됐다는 지적이다. 시간이 지나면서 최고가 제네릭의 양도·양수 수요가 떨어지면서 미생산·미청구 제네릭 제품들이 무더기로 급여목록에서 사라졌다.중소·중견제약사, 약가인하 회피 생동 비용 증가...규제 번복 제네릭 전략 혼선 초래중소·중견제약사들은 약가제도 개편 후속조치로 진행된 제네릭 약가재평가 진행 과정에서도 약가인하 회피를 위해 적잖은 비용 부담도 떠안았다.지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 모면하는 전략이다.제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 2019년 259건을 기록했는데 제네릭 약가재평가가 공고된 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다.지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 총 197건으로 전년대비 14.0% 줄었다. 생동성시험 계획 승인 건수는 2021년 505건을 기록한 이후 3년 연속 감소세를 나타냈다. 지난해 생동성시험 시도 건수는 3년 전과 비교하면 61.0% 줄었다. 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 2018년 이후 6년 만에 가장 낮은 수치다.연도별 생물학적동등성시험 계획 승인건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처) 제네릭 약가재평가가 진행되는 기간 중소·중견제약사들의 생동성시험 시도가 많았다. 2020년부터 2022까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 이 기간 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다.중소·중견제약사들이 전 제조 위탁 허가 제네릭을 약가유지 목적으로 생동성시험에 동시다발로 착수했고 비용 지출에 따른 수익성 악화가 불가피했다는 진단이 나온다.정부의 규제 번복도 제약사들의 제네릭 난립과 전략 혼선을 부추겼다는 지적이다.복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 기존에는 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한 달 단위로 10%씩 내려갔는데 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가를 받을 수 있도록 했다.당시 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단형 약가제도가 부활했다.제네릭 허가규제도 번복되는 상황이 연출됐다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다.기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품의 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했다. 생산시설이 균일한 품질관리 능력이 있는지 사전에 검증 받아야 한다는 명분에서다. GMP적합판정서 도입으로 제약사 입장에서는 위탁을 통해 제네릭 허가를 받을 때 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 된 것이다.지난 2022년 10월부터 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP 자료를 제출해야 허가를 받을 수 있도록 규제가 다시 강화됐다. 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다.당시 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 부활의 표면적인 배경은 ‘품질·안전관리 강화’다. “제네릭 제품을 직접 생산하지 않더라도 위탁사 입장에선 1개 제조단위 생산을 통해 품질관리 책임을 준수할 필요가 있다”는 게 당시 식약처 견해다. 위탁제네릭의 허가 규제를 강화하면서 무분별한 제네릭 허가를 억제하겠다는 의도가 깔렸다.하지만 지난해 10월 전 제조 공정 위탁 의약품의 GMP 평가자료가 다시 면제됐다. 위탁제네릭의 허가용 GMP 평가자료 면제의 표면적인 이유는 규제 완화다. 위탁의약품의 허가용 의무생산이 재시행되자 허가용으로 생산한 1개 제조단위를 팔지 못하는 상황이 속출하면서 제약사들의 불만이 확산됐다. GMP 평가가 완성되려면 3개 제조단위 생산 자료를 검증받아야 한다. 실제 판매용 규모를 3번 생산한 이후 제조공정의 적합성과 일관성을 입증받아야 GMP 평가가 완성된다.위수탁사의 동시 허가가 이뤄진 이후에도 수탁사 제품의 GMP 평가가 완료되지 않았다는 이유로 위탁의약품의 허가용 생산 1개 제조단위는 팔지 못하는 상황이 펼쳐졌다. 결국 중소기업중앙회에서 규제개선을 건의하면서 정부도 규제 완화에 나섰다.정부의 허가와 약가규제 변화로 제네릭 허가가 급증했고 규제 번복에 움직임에 또 다시 시장 진출이 범람하면서 시장 경쟁력이 상대적으로 떨어지는 중소제약사들의 제네릭 전략 혼선을 초래한 셈이다.제약사 한 관계자는 “정부의 제네릭 규제 변화 움직임에 제약사들의 생존을 위한 제네릭 난립이 더욱 가속화했다”라면서 “반복적인 규제 번복에 생존 경쟁력이 부족한 중소제약사들의 비용 손실이 더욱 커졌다”라고 토로했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 시장에 진입한지 불과 4, 5년 가량 지난 의약품이 무더기로 급여목록에서 사라졌다. 보건당국으로부터 허가받은 이후 판매 실적이 전무한 상황에서 시장에서 퇴출됐다. 제약사들이 지난 2019년과 2020년 정부의 규제 강화 움직임에 앞다퉈 제네릭을 무더기로 허가받은 이후 판매도 하지 않고 자취를 감췄다. 정부의 규제 혼선이 사회적 비용 낭비를 초래했다는 지적이 나온다.작년 11월 1000개 품목 미청구·미생산 급여삭제...2019·2020년 허가 집중11일 보건복지부에 따르면 지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸지만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다. 작년 11월 급여 삭제 의약품의 허가 연도가 2019년과 2020년에 집중됐다는 점이 매우 흥미로운 현상이다.지난해 11월 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년 허가 제품이 334개 품목으로 가장 많았다. 2019년 허가 제품은 187개 제품으로 뒤를 이었다. 2019년과 2020년 허가 제품이 521개로 전체 급여 삭제 제품의 절반 이상을 차지했다. 급여삭제 의약품 절반 이상은 시장 진입이 5년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다.미청구·미생산 급여삭제 의약품 중 2015년 허가 제품은 47개, 2016년과 2017년 허가 제품이 각각 39개로 2019년과 2020년에 비해 크게 못 미쳤다. 2018년 허가 제품의 급여 삭제는 24개 품목에 불과했는데 2019년과 2020년 허가 제품의 시장 철수 건수가 크게 치솟았다.급여 삭제 제품 중 2021년 허가 제품은 5개에 불과했다. 2020년 허가 제품 187개와 비교하면 1년 차이로 급여 삭제 제품은 97.3% 감소하는 이례적인 현상이 연출됐다.업계에서는 정부 규제 강화 움직임에 제약사들이 무분별하게 제네릭 허가를 받았지만 정작 팔지도 못하고 시장에서 사라지는 제품이 속출한 것으로 진단한다.2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다.식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 소강상태에 접어들었다.월별 전문약 허가 건수를 보면 2018년 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 월 평균 350개로 치솟았다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다. 2020년부터 전문약 허가 건수는 점차 감소하면서 예년 수준을 되찾은 모양새다.정부 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 봇물...2021년 이후 무더기 철수 비용 낭비 초래2019년과 2020년 전문약 허가 폭증은 정부의 규제 강화 움직임이 직접적인 요인으로 지목된다.2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다.이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제 삼는 목소리가 커졌다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 2019년 전문약 허가 건수가 급증한 배경이다.2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도가 정부의 제네릭 난립 억제를 위한 대표적인 정책이다.2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보였다. 당시 제약사들이 새 약가제도 시행 이전에 이미 허가 받을 수 있는 제네릭은 대부분 확보했다는 관측도 나온다. 2019년과 2020년 일시적으로 제네릭 허가와 급여 등재가 급증했고 제도 변화 직후 신규 진입이 급감하는 현상이 펼쳐진 셈이다.지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 각각 915개, 589개로 큰 폭으로 감소했다. 작년 전문약 허가 건수는 2019년과 비교하면 86.0% 축소됐다.결과적으로 제약사들은 정부 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하기 위한 무분별한 정책을 펼쳤고 일정 기간이 지나면서 시장 철수 제품이 속출하는 기현상이 펼쳐진 셈이다. 실제로 지난 2021년부터 전문약 취하·취소 제품 건수가 신규 허가를 앞질렀다.지난 2015년부터 2020년까지 매년 전문약 신규 허가가 시장 철수 제품을 압도했다. 지난 2015년 신규 허가 전문약은 2406개로 취소·취하 제품 977개보다 2배 이상 많았고 2016년에는 신규 허가 제품이 시장 철수 제품보다 3배 이상 많았다. 2019년에는 허가 취소·취하 제품이 1283개로 신규 허가 30.6%에 그쳤고 2020년 신규 허가 제품은 시장 철수 제품보다 691개 많았다.지난 2021년 허가 취소·취하 전문약이 1687개로 신규 허가 1600개를 넘어섰고 격차는 점차적으로 확대됐다. 지난해에는 시장 철수 의약품이 2432개로 허가 제품 589개의 4배 이상 압도했다.정부의 대책 없는 규제 강화 움직임에 제약사들이 무분별하게 제네릭을 장착했고 일정 기간 이후 무더기로 사라지면서 적잖은 사회장 비용 낭비가 초래됐다는 비판이 나온다.업계 한 관계자는 “제약사들이 규제 강화 이전에 시장성과 무관하게 무제한 위수탁을 활용해 무분별하게 제네릭 허가를 받았고 이후 판매 성과 없이 시장 철수로 이어졌다”라면서 “정부의 규제 강화 움직임이 오히려 사회적 비용 낭비를 초래했다”고 지적했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 3년간 국내 당뇨병 치료제 시장에서 오리지널 품목을 보유한 제약사들은 다양한 방법으로 제네릭 공세에 맞섰다.동아에스티와 LG화학, 대웅제약은 투트랙 전략을 선택했다. 자사 오리지널 신약을 판매하면서 동시에 특허만료 제품의 제네릭을 발매하거나 해당 성분이 포함된 복합제를 출시하는 방식으로 오리지널의 손실을 최소화했다.종근당은 특허만료 오리지널 제품의 국내권리 일체를 인수하는 전략을 선택했다. 종근당이 인수한 자누비아 패밀리의 경우 특허만료와 약가인하에도 여전히 높은 실적을 낸다. 한독 테넬리아는 제네릭 발매에도 처방실적이 오히려 증가하는 모습이다.이들을 포함해 전반적으로 국내제약사는 제네릭 공세에 선방한 반면, 다국적제약사의 경우 전반적으로 주춤했다는 평가가 나온다.자체 신약+특허만료 제네릭·복합제 동시 판매…대웅·동아·LG 처방액↑대웅제약은 2023년 5월 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 ‘엔블로(이나보글리플로진)’를 발매했다.직전 ‘포시가(다파글리플로진)’의 특허만료와 정부의 SGLT-2 억제제 병용급여 허용으로 제네릭 경쟁이 본격화한 시점이다. 같은 해 11월엔 메트포르민 복합제인 엔블로멧이 추가됐다. 엔블로·엔블로멧은 발매 첫 해 34억원의 처방실적을 냈다. 이어 지난해엔 123억원을 기록했다.대웅제약은 엔블로·엔블로멧 외에 다른 제네릭을 발매하지 않았다. 대신 대웅바이오를 통해 특허만료 당뇨약의 제네릭을 발매했다. 대웅제약은 허가 단계부터 적극적으로 뛰어들었다.대웅바이오는 가브스·가브스메트 제네릭, 테넬리아·테넬리아엠 제네릭, 포시가·직듀오 제네릭, 자누비아·자누메트 제네릭, 트라젠타·트라젠타듀오 제네릭, 엔블로·엔블로멧 등 허가받을 수 있는 모든 제네릭을 확보했다. 이뿐 아니라 다파글리플로진+시타글립틴 2제 복합제와 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제도 허가받았다. 아직 특허가 만료되지 않은 자디앙·자디앙듀오의 제네릭 허가도 받아둔 상태다.해당 제품들의 누적 처방실적은 99억원에 달한다. 대웅제약은 오리지널, 대웅바이오는 제네릭 판매 역할을 각각 맡아 누적 222억원의 실적을 합작한 셈이다. 동아에스티도 투트랙 전략을 들고 나왔다. 동아에스티는 DPP-4 억제제 계열 오리지널 제품인 슈가논(에보글립틴)·슈가메트를 보유하고 있다. 두 제품의 합산 처방액은 2022년 347억원에서 2023년 315억원, 지난해 301억원으로 감소세다. 제네릭 공세가 원인으로 작용했다.동아에스티는 이를 제네릭과 복합제 등 후발의약품으로 메웠다. 포시가의 특허가 만료되자 관련 제네릭을 발매하며 자사 오리지널 제품과의 시너지를 노렸다. 동시에 슈가논에 특허만료 성분을 더한 복합제를 발매했다.동아에스티의 포시가·직듀오 제네릭은 2023~2024년 43억원의 처방실적을 기록했다. 포시가+슈가논 기반 복합제의 2023~2024년 처방액은 26억원에 달한다. 결과적으로 슈가논 시리즈의 처방실적 감소분(46억원)보다 많은 실적을 제네릭·복합제의 처방실적(69억원)으로 기록한 셈이다.제미글로(제미글립틴)·제미메트를 보유한 LG화학도 비슷한 전략을 세웠다. LG화학은 포시가의 특허가 만료되자 다파글리플로진에 자사 제미글립틴을 조합한 복합제를 발매했다. 제미글로 패밀리의 라인업에 제미다파가 추가됐다. 제미다파는 발매 후 2년간 112억원의 실적을 기록했다.제미글로·제미메트의 처방실적이 굳건한 상황에서 제미다파가 가세했다. LG화학의 제미글로 패밀리는 2022년 1428억원에서 지난해 1525억원으로 2년 새 7% 증가했다. 새로 발매한 제미다파가 실적 성장세를 이끌었다는 평가다. 종근당, 자누비아 패밀리 인수…1년 만에 계약금 회수 성공종근당은 제네릭 경쟁 대신 오리지널 제품의 국내권리를 아예 인수하는 전략을 택했다.종근당은 2023년 5월 스위스 MSD 본사와 자누비아·자누메트·자누메트엑스알 등 3개 제품의 국내권리 일체를 인수하는 라이선스 계약을 체결했다. 자누비아 패밀리의 국내 판매·유통뿐 아니라 허가·상표·제조 등 모든 권리를 인수하는 내용이다.계약 기간은 2023년 7월 15일부터 2038년 8월 31일까지다. 총 계약규모는 455억원으로, 이 가운데 230억원을 MSD 본사에 계약금으로 지급하고, 매출에 따른 마일스톤으로 1700만 달러(약 225억원)을 추가 지급한다.종근당과 MSD 양 측에 이득이라는 평가다. 종근당의 경우 15년간 독점 권리를 확보했다. 자누비아 패밀리는 2023년 9월 특허가 만료됐지만, 여전히 높은 처방실적을 기록 중이다. 지난해엔 자누비아 231억원, 자누메트 458억원, 자누메트엑스알 308억원 등 998억원을 합작했다. 이미 계약금을 회수하고 남는 실적을 올린 셈이다.여기에 종근당은 포시가·직듀오 제네릭과 새로운 조합의 복합제로 지난해만 53억원의 처방실적을 합작했다. 포시가·직듀오 제네릭의 작년 처방실적은 36억원이다. 다파글리플로진+시타글립틴 조합의 2제 복합제는 16억원을 기록했다. MSD는 자누비아의 특허 만료로 처방실적 감소가 예상되는 상황에서 종근당에 국내권리를 넘기는 선택을 했다. 이를 통해 자누비아에 묶여 있던 영업력을 키트루다 등 다른 제품에 활용할 수 있게 됐다.한독 테넬리아, 제네릭 발매에도 처방실적↑…약가인하 회피 여파한독의 테넬리아·테넬리아엠은 특허 만료와 이에 따른 제네릭 발매에도 처방실적이 오히려 증가했다. 통상적으로 제네릭 발매 이후 오리지널의 처방실적이 감소한다는 점을 감안하면, 이례적이라는 평가다.실제 테넬리아·테넬리아엠의 처방실적은 2022년 504억원에서 지난해 517억원으로 3% 증가했다.테넬리아·테넬리아엠의 약가가 제네릭 발매에도 인하되지 않았기 때문으로 분석된다. 테넬리아의 물질특허는 2023년 11월 만료됐다. 이를 기점으로 37개 제약사가 테넬리아·테넬리아엠 제네릭을 발매했다. 원칙적으로 제네릭이 발매되면 오리지널 제품의 약가는 자동으로 인하된다. 후발의약품은 이렇게 인하된 약가를 기준으로 차등 산정된다.그러나 테넬리아의 경우 기존과 동일하게 약가가 유지됐다. 테넬리아 후발의약품들이 오리지널과 다른 염을 사용했기 때문이다. 실제 테넬리아는 브롬화수소산염을, 후발의약품은 염산염 또는 이토실산염을 각각 사용하고 있다.건강보험심사평가원은 기존 제품과 동일한 제제가 급여 신청한 경우 오리지널 약가를 첫 1년 간 30% 인하하고, 이듬해엔 기존 약가의 53.55%로 추가 인하한다. 이때 동일제제는 성분 뿐 아니라 투여경로, 함량, 복용방법, 제형, 효능·효과 등이 일치하는 경우를 의미한다. 이런 이유로 테넬리아와 염이 다른 후발의약품은 동일제제로 해석되지 않았고, 결국 오리지널 제품의 약가가 유지됐다. 약가인하를 회피한 것은 물론, 한독이 당뇨병 치료제 시장에서 기존 제품과의 시너지를 바탕으로 주도권을 잃지 않고 있기 때문이라는 분석도 제기된다. 한독은 테넬리아·테넬리아엠 외에도 아마릴(글리메피리즈)·아마릴엠·아마릴-멕스와 당뇨진단용 의료기기 등을 보유하고 있다.아마릴 패밀리는 설파닐우레아(SU) 계열 당뇨약 시장에서 가장 높은 처방실적을 기록 중이다. 지난해 합산 처방액은 93억원이다. 처방현장에서 SU 계열 약물의 쓰임새가 여전하다는 점에서 아마릴 패밀리와 테넬리아 패밀리의 시너지가 지속하고 있다는 분석이 나온다.주요 다국적사 오리지널 당뇨약 처방액 감소…포시가는 한국시장 철수반면 다국적제약사의 오리지널 제품들은 대체로 처방실적이 크게 감소했다. 제네릭 발매와 약가인하의 여파다.노바티스의 가브스·가브스메트는 특허만료 직전인 2021년 처방액이 467억원에 달했으나, 제네릭 발매 이후로 감소세가 완연하다. 지난해엔 271억원으로 3년 새 42% 감소했다. 반면 제네릭들은 지난해 합산 245억원을 기록했다. 업계에선 이르면 연내 제네릭 합산 처방액이 오리지널을 넘어설 것이란 전망이 제기된다.아스트라제네카 포시가·직듀오는 특허만료 직전년도인 2022년 965억원이던 처방실적이 2023년 제네릭 발매와 약가인하를 거치면서, 지난해 739억원으로 23% 감소했다.포시가의 경우 아스트라제네카의 한국시장 철수 결정으로 인한 타격이 더해졌다. 한국아스트라제네카는 2023년 말 포시가의 한국시장 철수를 결정했다. 단, 직듀오는 지속 공급키로 했다. 작년 12월부터는 포시가가 급여 목록에서도 삭제되며 처방이 중단된 상태다.트라젠타·트라젠타듀오는 작년 6월 특허만료 이후 처방실적이 감소세다. 2023년 1235억원에 달하던 두 제품의 처방실적은 지난해 1039억원으로 16% 감소했다. 업계에선 올해 관련 제네릭의 판매가 본격화할 것으로 전망한다. 트라젠타·트라젠타듀오의 처방실적이 감소세가 올해 두드러질 것이란 전망이다.

[데일리팜=김지은 기자] 제약사가 운영하는 약국 전용 온라인몰 확산 추세가 의약품 유통 체계 변화를 넘어 일반의약품 시장에도 영향을 미칠 수 있다는 전망이 나오고 있다.당장 의약품 유통업계는 기존 오프라인 중심에서 온라인으로 의약품 유통 시장이 변화하는 상황을 예의주시하고 있다.특정 제약사에 한정됐던 자사몰 중심 의약품 유통이 보편화되면서 도매업계로서는 당장 제약사 온라인몰들과 경쟁해야 할 상황이 됐기 때문이다.더불어 제약사들이 비용 절감 등을 위해 자사몰 운영을 확대하는 한편, 약국 대상 오프라인 영업을 축소하는 움직임도 약업계가 주목할 만한 대목이다.면대면 커뮤니케이션과 영업을 통해 제약사와 약국들이 쌓아오던 관계가 온라인 거래로 희미해지는 상황은 단순 유통 구조 변경을 넘어 일반약 시장에도 변화를 가져올 수 있다는 것이다.의약품 유통 온라인서 오프라인으로…직접 유통 한계현재 제약사가 운영하는 온라인몰의 경우 자사 제품을 넘어 타사 일반약, 전문약까지 거래가 가능하게 하기 위해서는 의약품 도매업체들을 편입시켜야 하는 구조다. 그렇다 보니 후발 주자로 시장에 뛰어든 제약사 중 일부는 자사 품목만 약국몰에서 직거래할 수 있도록 하고 있다.백화점식 온라인몰은 물론이고 자사 품목 한정 취급 쇼핑몰 역시 일선 의약품 유통업계로서는 불편할 수밖에 없는 대상이다. 기존 오프라인 도매들로서는 의약품 유통을 두고 늘어나는 온라인몰들과 경쟁해야 하는 구조가 됐기 때문이다.도매업계가 우려하는 지점은 우선 온라인몰의 경우 상대적으로 법적 테두리에서 자유로울 수 있다는 점이다.현재 법적으로 의약품 거래 시 대금결제에 따른 포인트 1.8%, 마일리지는 1%까지 제공할 수 있도록 돼 있지만 일부 온라인몰이 적게는 3%에서 많게는 8%까지 포인으를 제공하고 있다는 것이 업계 설명이다. 의약품 유통 구조에서 오프라인 시장이 매력을 잃을 수 밖에 없는 결정적 이유가 되고 있는 것. 더불어 일부 제약사가 자사 특정 품목의 거래를 자사몰로 일원화하거나 수급이 불안정한 일부 품목을 자사몰에서 거래하도록 유도하는 등의 움직임 역시 의약품 오프라인 유통 시장을 축소시키는 원인이 되고 있다는 지적이다.이에 최근 도매업계 대표자들이 모여 진행한 한 회의에서는 제약사 자사몰 확대에 따른 대응 방안이 주요 아젠다로 제시된 것으로 알려졌다.의약품유통업체 한 관계자는 "도매업체들로서는 제약사 운영 온라인몰이 제공하는 포인트나 마일리지 구조를 따라갈 수 없는 상황”이라며 “더불어 특정 제약사가 자사몰 유입을 늘리기 위해 인기 품목을 자사몰 거래로 한정하는 등의 움직임도 업계에서는 엄중하게 보고 있는 부분이다. 일련의 상황이 거래를 온라인으로 유도하면서 결국 전반적인 의약품 유통 시장을 저해하는 것으로 보고 있다”고 말했다.약국 영업부 폐지에 OTC 사업부 축소도…"일반약 위축" 우려결국 이같은 변화가 궁극에는 일반의약품 시장에 영향을 미칠 수 있다는 전망도 제기된다.일부 제약사가 약국 전용 온라인몰 운영을 늘리면서 자사 OTC 사업부를 축소하거나 폐지하려는 움직임이 이를 방증한다. 약국 대상 오프라인 영업을 축소함으로써 관련 비용을 줄여 효율성을 높이겠다는 계산에서다.자사몰을 통한 거래를 넘어 최근에는 특정 플랫폼을 통해 약국과 일반약을 직거래하려는 움직임도 일어나고 있다.유한양행이 신규 플랫폼을 통해 약국의 의약품 온라인 주문, 결제 방식으로 시스템을 변경한 것이 대표적인 사례다. 이번 변경을 두고 유한양행 측은 최근 제약업계 온라인 직거래 추세를 반영한 것이며, 영업사원 업무량 해소 등의 차원이라고 밝히기도 했다.의약품 거래가 오프라인에서 온라인으로 이동함에 따라 약국은 물론이고 유통업계에서도 감지하는 부분 중 하나는 일바의약품의 확장성이 축소될 수 있다는 점이다.기존 오프라인 영업에 비해 온라인으로 약을 주문하는 방식은 필요한 약을, 필요한 만큼만 주문하는 구조가 형성되고 있기 때문이다.약업계 한 관계자는 “오프라인 거래를 하게 되면 제약사나 도매 차원 영업, 판촉에 따라 약국국에서 새 제품을 들이고 상담을 통해 일반약을 판매하려는 움직임이 일 수 있는데 이 자체가 많이 축소되고 있다”며 “최근 몇 년간 일반약 중 눈에 띄는 신규 품목이 나온 케이스가 드물다. 점차 일반약 스테디셀러가 나오기 힘든 구조가 돼 가고 있는 것”이라고 말했다.의약품 유통사들도 온라인몰에서 거래가 활발한데 굳이 약국 대상 일반약 영업을 하려하지 않는 분위기가 형성되고 있다.또 다른 관계자는 “약국에서는 온라인몰 거래가 늘면서 전문약과 같이 일반약도 환자가 찾는, 약국에서 필요한 품목에 한해 주문하는 분위기가 형성되고 있다. 온라인몰은 선결제 시스템이다 보니 그런 경향이 더 짙어질 수 밖에 없다”면서 “이런 분위기는 전반적인 일반약 판매 축소를 넘어 활성화를 저해시키는 원인이 될 수 있다. 온라인몰이 확산되는 상황에서 약업계가 이 부분에 대해 신중하게 고려해 볼 필요가 있을 것”이라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 3년 국내 당뇨병 치료제 시장에선 매우 치열한 경쟁이 전개됐다. 가브스(빌다글립틴)를 시작으로 테넬리아(테네리글립틴)·포시가(다파글리플로진)·자누비아(시타글립틴)·트라젠타(리나글립틴) 등 대형 오리지널 제품의 특허가 잇달아 만료되면서 제네릭 빗장이 풀렸고, 100개 넘는 제약사가 이른바 ‘당뇨병 대전’에 참전했다.제네릭사들은 다양한 성분·조합의 후발의약품을 앞 다퉈 쏟아냈다. 경쟁이 본격화한 지 3년, 몇몇 업체가 두각을 드러내는 모습이다. 한미약품·경보제약·보령은 3년간 누적 200억원 이상 처방실적을 낸 것으로 나타났다.반면 경쟁에 뛰어든 제네릭사 3곳 중 2곳은 3년간 누적 처방액이 30억원 미만이다. 이들 중 상당수는 최근 처방실적이 아예 집계되지 않는다. 과도한 경쟁 과정에서 업체별로 양극화 경향이 심화하고 있다는 분석이 나온다.당뇨약 시장 제네릭 경쟁 활짝…3년간 한미·경보·보령 200억 이상최근 3년 새 주요 당뇨병 치료제의 제네릭을 허가받은 업체는 총 110곳에 달한다. 이 가운데 85개 업체가 실제 제품을 발매하며 활짝 열린 당뇨약 제네릭 시장에서 치열한 경쟁을 펼쳤다.이 기간 한미약품이 가장 많은 처방실적을 기록했다. 2022년부터 지난해까지 발매한 당뇨 제네릭과 새로운 조합의 복합제로 거둔 누적 처방액은 364억원에 달한다.2022년 특허가 만료된 가브스·가브스메트 제네릭으로 누적 171억원의 실적을 냈다. 또한 2023년 포시가의 특허만료 이후 발매한 포시가·직듀오 제네릭으로 123억원의 실적을 기록했다. 같은 해 발매한 자누비아·자누메트 제네릭은 누적 32억의 실적을 올렸다.여기에 한미약품은 특허만료 성분을 새롭게 조합한 3제 복합제를 발매했다. 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 조합의 3제 복합제로 누적 27억원의 처방실적을 기록했다. 이어 경보제약이 3년간 352억원의 실적을 냈다. 경보제약은 가브스·가브스메트 제네릭으로만 3년간 324억원의 실적을 기록했다. 이밖에 자누비아·자누메트 제네릭, 포시가 제네릭, 트라젠타 제네릭 등으로 누적 27억원의 실적을 올렸다.보령이 204억원으로 뒤를 이었다. 보령의 경우 2023년 포시가 특허만료 이후 이 시장에 본격적으로 뛰어들었다. 사실상 2년 만에 200억원 이상 처방실적을 낸 셈이다. 포시가·직듀오 제네릭이 누적 136억원을, 다파글리플로진+피오글리타존 조합의 신규 복합제가 누적 50억원을 각각 기록했다.이밖에 대원제약, 마더스제약, 아주약품, 경동제약의 3년 누적 처방액이 100억원 이상인 것으로 나타났다. 총 8개 업체가 당뇨약 제네릭으로 연평균 50억 이상 실적을 내는 데 성공한 셈이다.제네릭 발매 3곳 중 2곳은 연평균 10억 미만…승자독식 강화반면 호기롭게 이 시장에 뛰어든 대다수 업체는 지난 3년간 만족할 만한 성과를 내지 못했다는 평가다.3년 누적 처방액이 30억원 미만인 업체는 57곳에 달한다. 이 기간 당뇨약 제네릭을 실제 발매한 업체가 85곳이라는 점을 감안하면, 당뇨약 대전에 참전한 제약사 3곳 중 2곳(67%)은 연평균 10억원 미만의 처방실적을 기록했다는 의미다. 더구나 이들 중 상당수는 지난해 처방실적이 더욱 감소, 0에 수렴하는 양상이다. 사실상 시장에서 철수했다는 해석이 나온다. 제네릭 허가만 받은 채로 제품을 발매하지 않은 나머지 28개 업체도 마찬가지다. 제약업계에선 이들이 경쟁에 합류할 가능성이 낮다는 전망이 지배적이다.치열한 경쟁에서 살아남은 소수 업체들로 처방실적이 집중되고 있는 것으로 분석된다. 앞서 제네릭 빗장이 풀렸던 고혈압·고지혈증 치료제 시장과 마찬가지로, 몇몇 제약사를 중심으로 제네릭 시장이 재편될 것이란 전망이 나온다.이 과정에서 중소제약사들의 부진이 두드러지는 양상이다. 지난 3년간 이 시장에선 마케팅·영업 경쟁이 매우 치열하게 펼쳐졌다. 각 제약사들은 마케팅 비용과 영업력을 집중했다. 다만 자금력과 영업력을 충분히 갖추지 못한 중소제약사들은 경쟁에서 밀려나고 있다는 분석이다.3년 새 5개 성분 물질특허 만료…87개사, 후발의약품 발매이처럼 많은 제약사가 3년간 강도 높은 사실상 동시다발로 제네릭 시장에 뛰어든 이유는 주요 오리지널 제품의 특허가 연쇄적으로 만료됐기 때문이다.가장 먼저 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨약 가브스 특허가 2022년 3월 만료됐다. 그해 11월엔 한독의 또 다른 DPP-4 억제제 테넬리아의 특허가 만료됐다. 이듬해 4월엔 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 포시가의 특허가, 9월엔 MSD의 DPP-4 억제제 자누비아의 특허가 각각 만료됐다. 지난해 6월엔 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 트라젠타 특허 만료가 추가됐다. 각 오리지널 제품의 특허만료 직전년도 처방실적을 더하면 5000억원이 훌쩍 넘는다(단일제·복합제 합산). 제네릭사 입장에선 불과 2년 반 사이에 5000억원 규모의 제네릭 빗장이 풀린 셈이다. 더구나 포시가와 자누비아·트라젠타의 경우 특허만료 전까지 각 계열 시장에서 1~2위를 기록했다는 점에서 제네릭사들의 큰 관심을 받았다.2022년 4월 정부의 SGLT-2 억제제 병용급여 허용은 당뇨약 경쟁의 온도를 더욱 높였다. 단순히 제네릭만 발매하는 게 아니라, 특허만료 성분을 기반으로 하는 새로운 조합의 복합제도 대거 발매됐다.남들보다 빠르게 혹은 남들과는 다르게…당뇨약 대전의 생존 전략당뇨약 대전에 참여한 제네릭사들의 희비가 엇갈리는 가운데, 성공을 거둔 업체들은 몇 가지 특징이 두드러진다.하나는 한 발 앞서 제네릭을 발매한 것이다. 한미약품과 경보제약 사례가 대표적이다. 두 회사는 가브스에 초점을 맞췄다. 다른 특허만료 제품보다 처방실적은 낮았지만, 가장 먼저 특허가 만료됐다.한미약품과 경보제약은 노바티스와의 가브스 특허 분쟁에서 적극적인 공세를 펼쳤다. 결국 1심에서 승리했고 이를 근거로 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 발매했다. 가장 먼저 특허가 만료되는 제품을 대상으로 조기발매 전략을 펼치면서 누적 처방실적이 높아졌다는 분석이다. 더구나 가브스·가브스메트 제네릭의 경우 제품을 발매한 업체가 상대적으로 적었다. 한미약품과 경보제약 입장에선 많은 업체와의 치열한 경쟁을 피할 수 있었다.두 번째로 특허가 만료된 테넬리아의 경우도 마찬가지다. 3년 누적 처방액이 100억원 이상인 업체 상당수는 테넬리아·테넬리아엠 제네릭이 크게 힘을 더한 것으로 분석된다. 마더스제약의 경우 테넬리아·테넬리아엠으로 누적 158억원의 실적을 기록했다. 이밖에 대원제약 80억원, 아주약품 66억원, 경동제약 64억원을 각각 기록했다.사실상 동일한 시장에 한 발 앞서 제품을 발매한 효과가 나온다는 분석이다. 실제 한미약품·경보제약의 가브스 제네릭과 마더스제약·대원제약·아주약품의 테넬리아 제네릭은 발매 첫 해보다 이듬해 더 높은 처방실적을 냈다. 발매 이후 자누비아·트라젠타의 특허가 잇달아 만료되며 다른 제네릭이 대거 경쟁에 합류했지만, 시장을 선점한 효과를 누리고 있다는 분석이 나온다.지난해 처방실적만 놓고 봐도 자누비아와 트라젠타 제네릭의 경우 여러 제약사가 조금씩 처방실적을 나눠 가지는 반면, 가브스·테넬리아 제네릭은 일부 제약사가 실적을 과독점하는 양상이다.다른 하나는 새로운 성분·조합의 복합제 발매다. 단순히 특허만료 제품과 동일한 성분의 제네릭만 발매하지 않고, 해당 성분을 새롭게 조합한 복합제를 후발의약품으로 발매하며 적잖은 성과를 내고 있다.보령은 신규 성분·조합 복합제로 틈새시장 공략에 성공했다. 보령은 다파글리플로진+피오글리타존 조합의 복합제를 발매했다. 2023년 4분기 발매된 이 제품의 누적 처방액은 50억원이다.한미약품과 대원제약은 다파글리플로진+시타글립틴 조합의 2제 복합제와 여기에 메트포르민이 추가된 3제 복합제를 발매했다. 누적 처방액은 한미약품 32억원, 대원제약 23억원이다. 두 제품은 2023년 발매 이후로 꾸준히 처방실적을 확대하고 있다. 업계에선 두 제품의 실적이 더욱 증가할 것으로 전망한다.특허만료 앞둔 자디앙…당뇨약 제네릭 시장 다시 요동칠까이 시장의 남은 변수는 자디앙(엠파글리플로진)의 특허 만료다. 올해 10월 물질특허 만료를 앞두고 있다.베링거인겔하임과의 물질특허를 제외한 나머지 특허 분쟁이 완전히 마무리되진 않았지만, 제네릭사들은 3월 이후 후발의약품 발매를 강행할 것으로 전망된다.이미 50개 제약사가 자디앙·자디앙듀오 제네릭과 엠파글리플로진을 기반으로 한 새로운 조합의 복합제 허가를 받은 상태로 특허 만료를 기다리고 있다. 관련 품목수만 304개에 달한다.여기에 지난해 6월 특허가 만료된 트라젠타 제네릭도 올해 영향력을 더욱 확대할 것으로 예상된다. 두 성분을 기반으로 하는 제네릭과 복합제가 본격적인 경쟁에 나선다면 국내 당뇨병 치료제 시장이 다시 한 번 요동칠 전망이다.기존에 다소 아쉬운 성적을 냈던 업체들 입장에선 분명한 기회라는 평가다. 더구나 SGLT-2 억제제 계열 단일제 시장에서 기존 1위 제품인 포시가가 한국에서 철수한 만큼, 이 공백을 차지하기 위해 자디앙 제네릭에 거는 기대가 큰 것으로 알려졌다.반면 기존 특허만료 당뇨약 제네릭으로 시장을 선점한 업체들을 중심으로 처방실적이 더욱 집중될 것이란 전망도 일각에선 제기된다. 기존 제품과의 시너지를 바탕으로 영업력을 집중해 자디앙 제네릭 경쟁에서도 우월한 실적을 낸다는 게 이들의 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대형 제약사가 운영하는 직영 온라인몰 이외에도 중·소 제약사가 약사 고객을 대상으로 운영하는 자사몰 등이 대세로 떠오르면서 순기능과 더불어 역기능이 속속 수면 위로 오르고 있다.일부 제약사의 무리한 온라인몰 영업 방식이나 약사법, 공정거래법 위반 소지 우려 등 온라인몰 활성화와 더불어 크고 작은 논란이 양산되고 있기 때문이다.대형 제약사는 기존 오프라인 영업과 더불어 새 활로를 모색하기 위해 직영 온라인몰을 운영한다면, 비교적 소규모 제약사에서는 약국 영업을 축소하는 대안으로 자사몰을 속속 개설하고 약사 고객 유치에 나서고 있다.제약사가 운영하는 온라인몰 확산 추세에 따라 시장 판도도 일정 부분 변화가 일어나는 만큼, 약국은 물론이고 의약품 유통업계에서도 온라인 시장 동향을 예의주시하는 분위기다.메이저 넘어 중소제약사도 약국 전용몰 운영…왜 늘어나나약사들이 흔히 사용하는 제약사 운영 약국몰에는 대표적으로 대웅제약 더샵, 한미약품 HMP몰이 있다. 이외 일동제약 새로팜(구 일동샵), 보령제약 팜스트리트, 동아제약 DAPmal, 중외제약 JWSHOP, 광동제약 KD샵, GC녹십자 프리미온, 동성제약 DSP몰, 동화약품 동화eMall 등이 후발 주자로 약국 전용 온라인몰 시장에 가세했다.이외에도 중·소 제약사를 중심으로 자사 품목 위주 폐쇄몰 형태로 거래 약국 대상 온라인몰을 속속 오픈하는 추세다.온라인몰 확산 초기만 해도 일선 약국들에는 유통 채널 확대라는 측면에서 일정 부분 반가운 측면이 있었다. 온라인몰이 증가하고 경쟁이 심화되면서 주 고객인 약사 회원을 잡기 위한 마케팅이 확대됐기 때문이다. 포인트, 마일리지 등도 약국이 온라인몰 거래를 선호하는 이유로 꼽힌다. 온라인몰이 경쟁적으로 진행하는 특가세일, 공동구매, 타임세일 등 다양한 이벤트, 기획전이 약사들에게는 매력으로 다가올 수 있고, 1:1 실시간 상담서비스나 일부 온라인몰이 운영하는 커뮤니티 등은 약사들에게 소통 공간으로 활용될 가능성도 제공했다. 무엇보다 구매 편의성은 약사들이 온라인몰을 반기는 이유다. 제약사, 도매 영업 담당자에게 일일이 연락해 재고를 문의하고 확보하던 것을 몇 번의 클릭으로 확인하고 주문할 수 있기 때문이다. 낱알 반품이 상대적으로 원활하다는 점도 약국들이 온라인몰을 선호하는 이유 중 하나다.하지만 약국몰 운영의 최대 수혜는 제약사다. 직거래나 도매를 통한 거래에 비해 영업 효율성이 담보 된다는 측면에서다. 중간 유통 비용을 절감할 수 있다는 점도 제약사들에는 메리트다.제약업계 한 관계자는 “온라인몰이 활성화되면서 제약사는 약국 대상 오프라인 영업이나 프로모션 축소가 가능해지고 이는 곧 비용 절감으로 이어질 수 있다”며 “대형 제약사는 물론이고 중소형 제약사도 약국 전용 온라인몰 운영을 늘려가는 추세인 것도 그런 이유에서다. 코로나로 비대면 거래와 유통이 활성화 된 것이 약국 전용 온라인몰 활성화에 불을 지폈다”고 말했다.의약품 수급 불안정, 약국 클릭 전쟁 유도…"온라인몰이 '갑'인가"제약사의 온라인몰이 활성화되는 데에는 코로나가 한몫을 단단히 한 것은 부정할 수 없는 사실이다. 코로나로 비대면 거래 자체가 활성화된 데다 의약품 수급 불안정이 본격적으로 시작된 것이 온라인 거래 확대에 큰 영향을 미쳤다는 것이다. 코로나로 시작된 의약품 수급 불안정 사태가 수년째 이어지면서 약국에서는 온라인몰을 통한 재고 확인과 주문이 일상화 됐기 때문이다.하지만 이 과정에서 일부 역기능이 나타나기도 했다. 의약품 수급 불안정이 만성화 되고 그 범위가 확산되면서 일부 제약사가 약 품절을 자사 온라인몰 영업에 이용한다는 논란이 발생하고 있는 것.실제 일부 제약사는 특정 인기 제품 또는 품절 의약품을 자사 온라인몰에서만 거래가 가능하도록 제한하는 등의 조치를 취하면서 도매업계는 물론이고 지역 약국들에서도 불만이 제기되는 실정이다.한창 의약품 품절이 심각했던 때 일부 약국몰에서는 특정 기간 약사들이 자사 몰에서만 특정 제품을 한정 수량으로 주문하게 하는 정책을 펴 논란이 되기도 했다. 이런 방식을 두고 일각에서는 제약사가 의약품 수급 불안정 상황을 이용해 자사 온라인몰 가입을 유도하거나 클릭 전쟁을 유발하는 비판의 목소리가 제기됐다.한 제약사가 자사몰을 개설하면서 그간 직거래 해 왔던 약국들에 자사몰 가입을 유도하며 작성을 요구했던 거래약정서. 해당 제약사는 수급이 불안정했던 특정 제품 공급을 자사몰로 한정한다는 조건을 내걸어 논란이 제기되기도 했다. 여기에 약국 대상 온라인몰이 확산되고 이용 약국이 늘면서 일부 제약사는 특정 제품이나 품절 의약품을 자사 온라인몰에서만 거래 가능하도록 하는 조치를 취하면서 도매업계는 물론이고 약국가의 원성을 사기도 했다. 자사몰로의 유입을 늘리기 위한 일종의 영업 방침인 것이다.실제 한 대형 제약사가 최근 자사 대표 품목 중 일부의 유통을 자사몰로 일원화한다는 소문이 유통업계와 약국가에 확산되면서 논란을 양산하기도 했다. 의약품유통협회 대응 등으로 해당 제약사가 방침을 철회하면서 일단락되기는 했지만 약업계에서는 제약사의 이 같은 움직임은 지속될 것으로 보고 있다.도매업계와 약국가에서는 제약사들이 몸집이 불어난 온라인몰을 이용해 유통을 일원화하는 등의 조치는 꼼수 영업을 넘어 법 위반 소지가 있다며 지적하고 있다.도매업계 한 관계자는 “제약사가 일부 품목을 자사 온라인몰에서만 거래하도록 하는 행위는 약사법 위반 소지도 있다고 본다”며 “현행 약사법 시행규칙 44조 1항에 '특정 의약품 도매상 또는 약국에만 의약품을 공급하여 의료기관과 약국 간의 담합을 조장하거나 환자의 조제-투약에 지장을 주는 행위'는 하지 못하도록 하고 있기 때문이다. 약국몰 운영이 늘면서 법적 측면에서도 문제가 불거질 수 있을 것으로 보인다"고 말했다.지역 약국 한 약사는 "약 수급 불안정이 한창 심각했던 시기 온라인몰들이 특정 시간을 정해 반짝으로 재고를 풀고는 클릭 전쟁을 유도하는가 하면 일부 품목은 자사 몰에서만 주문이 가능하도록 하는 등의 정책을 펴기도 했다"며 "제약사가 이 같은 자사몰 정책을 늘려가는데 대해서는 약사사회가 목소리를 낼 필요가 있다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 사후통보 편의성을 향상해 대체조제를 활성화하는 방향의 정부 약사법 시행규칙 개정안 입법예고가 의사와 약사 파워게임 양상으로 치닫고 있다.의사는 대체조제가 환자 치료에 부정적인 영향을 미친다는 논리로 시행규칙 개정안 즉시 철회를 촉구한 반면 약사는 현행법이 보장하는 대체조제에 대한 의사 주장이 지나치게 주관적이고 궁색하다며 사후통보 방식 확대에 찬성중이다.이처럼 의사와 약사가 기싸움을 벌이고 있지만 정작 정부 시행규칙 개정안을 관통하는 키워드는 '수급 불안정 의약품 사태'와 '비대면진료'다. 특정 직능에 대한 이권과는 관계가 적다는 얘기다.건강보험심사평가원 업무포털 사후통보 허용은 코로나19 팬데믹 이후 세계적으로 원료약 수급 불안정이 악화하고 보호무역 기조가 강해지면서 전 국민이 소아과약을 비롯한 의약품 품귀로 수 년째 불안과 혼란을 겪는 문제 해결을 위한 정부 선택이었다는 관측이 지배적이다.24일 보건복지부의 약사법 시행규칙 개정안이 행정 목적을 달성하기 위해서는 품절약 사태 해결 효력을 입증하고 불필요한 법령 미비점을 보완해야 한다는 지적이 나온다.정부, 품절약 해법 제시하고 제네릭 신뢰도 의사 주장 대책 마련해야올해 겨울 인플루엔자 환자 수가 2016년 이래 최고 수준을 기록하면서 호흡기질환 의약품 수급 불안정 문제를 향한 정부 대응이 재차 도마위에 올랐다.질병관리청에 따르면 지난해 12월부터 올해 1월까지 주별, 연령별 인플루엔자 의사 분율이 지난해 12월 초 7.3명에서 1월 초 99.8명으로 한 달 새 약 13.7배 늘었다. 이에 일선 약국이 호흡기질환 처방약 품절 사태에 직면하면서 환자도 치료제를 제때 복약하지 못하는 상황에 처했다.겨울철 호흡기질환 환자 급증 현상은 매년 반복되는데도 정부가 매번 수급 불안 사태에 대응하지 못하고 있는 셈이다.특히 복지부는 2023년부터 지난해 10월까지 총 21차례에 걸쳐 식품의약품안전처, 의사단체, 약사단체, 제약계, 의약품 유통업계 등과 품절약 민관협의체를 운영하고 있지만 원료수급 불안정 등 다양한 원인에 기인한 품절약 사태에는 속수무책이란 비판에서 자유롭지 못한 상태다.(출처 : 보건복지부, 서영석 의원실 재구성) 결국 복지부가 소아과질환 치료제, 해열·진통제 등 다빈도 품절약 문제를 대체조제 사후통보 간소화로 일부 해소할 수 있다는 객관적이고 통계적인 근거를 제시해야 건강보험심사평가원 업무포털 사후통보 허용 필요성을 높일 수 있을 것이란 결론에 도달한다.아울러 대체조제 의약품이 환자 치료 효과를 저하시킨다는 의사 주장에 대해서도 복지부 대비가 필요하다는 지적도 있다.의료계는 대체조제 활성화가 부실한 약제 생동성 시험을 거쳐 시판허가된 제네릭 의약품을 약사가 무분별하게 처방하도록 길을 열어주는 제도라고 주장한다. 이는 곧 동일 성분·제형·용량 의약품에 대한 생동성시험을 근거로 식약처가 시판허가한 제네릭을 신뢰할 수 없다는 주장이기도 하다.약계에서는 의사들의 지적은 현실과 괴리된다는 비판이 나온다. 이 지적대로라면 의사는 제네릭이 아닌 오리지널에 치중한 처방전을 발행해야 하는데 현실은 전혀 그렇지 않다는 것이다.한 약사는 "복지부는 주요 질환별, 소아과의약품별, 필수의약품별 카테고리를 분류해 오리지널·제네릭 처방 비율을 분석하는 등으로 과연 의사의 오리지널 처방율이 대체조제 간소화를 반대할 수 있는 수준인지를 살필 필요가 있다"면서 "생동성시험이 필수인 시대에 제네릭 신뢰도를 운운하며 대체조제를 막는 것은 궁색하다"고 꼬집었다.나아가 현 정부가 올해 비대면진료를 정식 제도화 하겠다는 청사진을 제시했다는 점에서도 대체조제 방식을 간소화 할 필요성은 더 커졌다.비대면진료 후 의사가 발행한 처방전에 기재된 약이 환자가 선택한 약국에 반드시 구비됐을 것이란 보장이 없는 만큼 복지부는 약사가 동일성분·제형·용량으로 대체조제할 수 있는 편의성을 확보해야 하는 셈이다.이미 코로나19 팬데믹으로 비대면진료의 국민 사용량이 크게 늘고 일상화하면서 대체조제를 향한 사회적 인식이 대폭 커진 측면은 심평원 업무포털 사후통보 시행규칙 개정을 허용할 당위성을 키울 전망이다.구약사법 적용 대체조제도 시행규칙 반영 필요복지부가 대제조제 심평원 업무포털 사후통보 허용을 품절약 문제와 비대면진료 후 약국·환자 조제 불편을 합리적으로 해결할 방편으로 선택한 지금, 시행규칙 개정안 완성도를 높이기 위한 제언도 뒤따랐다.현재 대체조제가 사실상 지역처방의약품 목록이나 의료기관별 처방의약품목록 제출이 이뤄지지 않는 상황에서 이뤄지고 있다는 점을 시행규책 개정안에 반영해야 한다는 지적이다.현행 약사법은 부칙 제11조에서 대체조제에 관한 경과조치를 규정한다.부칙 11조는 약사법 제27조 대체조제 개정규정과 관련해 '의사회분회 등이 지역처방의약품 목록 및 의료기관별 처방의약품목록을 당해 시·군·구 약사회분회에 제공한 후 30일이 지난 날부터 시행한다'고 정하고 있다. 즉 현행 약사법 제27조 대체조제 규정이 적용되려면 지역 의사회가 처방약 목록을 각 지자체와 지역 약사회에게 제공한다는 전제가 충족돼야 한다.그러나 현실적으로 지역 의사회의 처방약 목록 제출은 전국 어디에서도 이뤄지지 않고 있는 실정으로, 오늘날 대체조제는 개정 이전인 구약사법(이하 구법)을 적용받아 허용된다.이에 구법 적용 대체조제에 대해서도 약사가 심평원 업무포털 사후통보를 할 수 있도록 시행규칙에서 분명히 해줘야 자칫 발생할 수 있는 법리적 모호성이나 위법성이 해소될 수 있다.실제 국회 제출된 대체조제 간소화 약사법 개정안에서도 이같은 약사법 부칙 대체조제 경과조치 조항을 의식한 사실이 확인된다.민병덕 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안 부칙을 보면 제2조에서 '대체조제에 관한 경과조치에 대한 특례'를 규정하고 있다.구체적으로 해당 부칙은 '(약사법) 제27조 제4항의 개정규정은 법률 제8365호 부칙 제11조에 따른대체조제에 관한 경과조치 적용을 받지 아니한다'고 명시했다.의사회가 지역별·의료기관별 처방의약품 목록을 제출하지 않아 구법을 근거로 이뤄지는 대체조제에 대해서도 사후통보 대상 확대·간소화가 적용될 수 있도록 법적 근거를 확실히 한 셈이다.법무법인 규원 우종식 변호사도 같은 취지로 제언했다. 우종식 변호사는 "복지부 시행규칙 개정안에는 근본적인 문제가 있다. 의사가 지역 처방의약품 목록을 지자체와 약사회에 제출하지 않으면 약사 대체조제는 구법에 따라 허용된다"면서 "복지부 시행규칙안은 구법에 의해 대체조제가 이뤄지는 부분에 대한 언급 없이 현행법을 기준으로 만들어 졌다"고 설명했다.우 변호사는 "민병덕 의원 법안이 부칙에서 명기하는 내용을 시행규칙 개정안 입법예고 기간에 반영해야 법리적 완결성을 높이고 자칫 발생할 수 있는 불법 대체조제 사후통보 문제를 해결할 수 있다"면서 "시행규칙 수정이 아니라면 적어도 복지부가 구법 적용 대체조제 사례에 대해서도 심평원 업무포털을 통한 사후통보가 가능하다는 유권해석을 내려야 불필요한 법령개정 미비가 없을 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부는 실거래가 약가인하 제도 개편의 세 축으로 R-Zone 도입, 약가인하율 상한 10% 폐지·상향, 조사대상에 국공립병원 포함 등을 제안했다. 이 세 가지 방안은 2022년 발표된 한 연구결과에 근거한다. 건강보험심사평가원 발주로 진행된 해당 연구는 이번 개편안과 사실상 동일한 개선방안을 결론으로 제시했다.이를 두고 제약업계에선 비판이 제기된다. 불과 1년 전 동일한 주제로 진행된 연구에서 제안한 신약의 약가인하 유예, 약가인하 대신 건보공단 기여금 납부 등의 대안은 외면하고 정부 용역 연구만 추종했다는 이유에서다.정부 용역으로 진행된 연구결과를 제도 개편의 밑그림으로 삼는 것은 정부 마음이겠지만, 비슷한 시기에 같은 주제로 진행된 또 다른 연구가 존재하는 만큼 충분히 고려할 수 있지 않냐는 비판의 목소리가 나온다.정부 제도 개편안, 사실상 심평원 발주 연구결과서 그대로 인용정부는 제도 개편 논의를 시작하며 제약업계에 일종의 초안을 제시했다. 초안의 내용은 한 연구결과에 근거를 두고 있다. 건강보험심사평가원이 2023년 발간한 '실거래가 약가인하제도 효과 평가를 통한 종합적 개선방안 연구'다. 심평원은 2022년 3월 이 연구를 발주했다. 김진현 서울대 교수가 연구책임자를 맡았다. 그해 말 연구결과가 발표됐다.연구진은 제도의 개선방안을 단기와 중장기로 나눠 제안했다. 단기적으로는 10%의 인하율 상한을 폐지하고 국공립병원을 조사대상에 포함해야 한다고 주장했다. 여기에 R-Zone 도입에 따른 재정절감 시나리오를 함께 제시했다.중기적으로는 실거래가격의 조사 정확도를 높이고 저가구매를 촉진하며, 허위보고 시 강력 처벌이 필요하다고 제안했다. 나아가 장기적으로 고시가 상환제로 전환과 조제료 등 약사 수가 변경을 검토해야 한다고 강조했다.정부가 최초 제시한 개편안과 비교하면, 사실상 연구진이 제안한 단기 개선방안을 그대로 제약업계에 다시 제안한 셈이다.1년 전 나온 '실거래가 개선 연구'에선…같은 지적-다른 결론이에 1년여 앞서 나온 연구에선 사뭇 다른 결론을 내리고 있다. 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·한국바이오의약품협회가 발주해 이재현 성균관약대 교수팀이 진행한 '실거래가 약가인하 제도 개선방안에 대한 연구'다.우선 실거래가 약가인하 제도에 대한 진단은 대체로 비슷하다. 제도의 실효성이 떨어져 개선이 필요하다는 것이다. 연구는 실거래가 약가인하 제도가 여러 사후관리 제도와 비교해 본래 목적이나 취지에 부합하지 않는다고 지적했다.제도의 구조적 모순도 꼬집었다. 현행 제도에서 실거래가 조사 기준은 요양기관의 구입 가격이다. 제약사의 출하가격이 아닌 도매업체의 판매가격과 연결된다. 사실상 제약사와는 무관함에도, 이를 약가인하의 근거로 삼는 것은 논리적으로 부당하다고 연구는 지적했다. 반면, 개선방안에 대해선 심평원 발주 연구와 다른 결론을 내리고 있다. 연구진은 현행 실거래가 제도의 다양한 대안을 전문가 집단에게 각각 평가하도록 했다. 그 결과, R-Zone을 도입하는 방안에 대한 의견이 가장 높게 나타났다. 이어 신약에 대해 제네릭 출시 전까지 약가인하를 유예하는 방안, 약가인하 대신 건보공단에 기부금·기여금을 납부하는 방안 등의 순이었다.여기에 국공립병원을 실거래가 조사대상에 포함해야 한다거나 약가인하율 상한을 폐지 혹은 상향 조정해야 한다는 대안은 없었다.연구를 진행한 이재현 교수는 "개선방안 마련을 위한 전문가집단 조사 결과 제도를 전면 폐지해야 한다는 의견이 적지 않게 나왔으나, 부분 개정이나 보완하자는 의견이 더 높게 조사됐다"고 설명했다.이어 "제도를 보완하는 경우 R-Zone을 도입하자는 응답이 높게 나타났다. 신약에 대해 제네릭 출시까지 일정기간 약가인하를 유예하는 방안에 대한 응답도 많았다"며 "희귀의약품이나 필수의약품, 소아·노인용 의약품을 인하 대상에서 제외하는 방안도 함께 고려할만하다"고 강조했다."정부 연구결과 100% 정답 아니다…다양한 의견 반영해야" 비판정부는 심평원 발주 연구에서 제안한 개선방안을 100% 제도 개편안에 반영했다. 반면 제약업계 주도로 진행한 연구에선 R-Zone 도입 정도만 반영하는 데 그쳤다. 두 연구가 개선방안으로 서로 다른 제안을 했음에도 일방의 주장만을 정부가 수용한 셈이다.제약업계에선 정부에 균형 잡힌 시각을 요구하는 목소리가 나온다. 두 연구에서의 다양한 제안을 종합적으로 다뤄야 한다는 주장이다.한 제약업계 관계자는 "정부와 제약업계가 각 연구용역을 발주했다는 차이가 있지만, 두 연구는 현행 실거래가 약가인하 제도의 문제점을 비슷한 시선에서 지적했다"며 "그럼에도 각 연구에서 제시한 대안은 다르다. 어느 쪽도 100% 정답일 순 없다. 정부가 다양한 의견에 귀를 기울여야 한다"고 주장했다.또 다른 관계자는 "연구는 연구일 뿐이다. 아무리 정부 주도로 나온 연구 결과일지라도 이를 그대로 제도 개편 방향의 근거로 삼을 필요는 없다"며 "같은 주제로 비슷한 시기에 나온 연구의 결과가 다르다면 충분히 반영할만하다고 본다"고 말했다.정부와의 간담회에 참석한 한 관계자는 "그간 정부는 김진현 교수의 연구결과를 제도 개편에 최대한 반영하겠다는 취지의 입장을 밝혀왔다"며 "업계가 다양한 반론을 제시했지만 크게 받아들여지진 않았다는 점에서 아쉬움이 남는다"고 지적했다.정부-업계 간담회 마무리…시나리오별 이해득실 계산 분주이러한 내용으로 진행된 정부와 업계의 대화는 지난 23일 간담회를 마지막으로 종료됐다. 작년 말부터 이어진 5차례의 간담회를 끝으로 정부는 최종 개편안을 도출할 계획이다. 업계에선 이르면 상반기 안에 최종 개편안이 공개될 것으로 전망한다.마지막 간담회에서도 국공립병원 포함을 비롯한 주요 개선방안의 최종 채택 여부는 결정되지 않았다. 앞선 간담회와 마찬가지로 제약업계는 국공립병원을 포함하는 방안에 분명한 반대 의사를 밝혔다. 정부는 애초에 제약업계와 협상하기 위해서가 아니라 의견을 수렴하기 위한 목적으로 간담회를 마련한 만큼, 업계 의견을 고려해 최종 개편안을 마련한다는 계획이다.최종 개편안 발표를 앞두고 제약업계에선 손익 계산이 분주한 모습이다. 정부가 최초 제안한 주요 개선방안별로 살피면, R-Zone 도입은 제약업계의 약가인하 손실을 줄일 것으로 예상된다. 반면, 10%의 약가인하율 상한 폐지나 국공립병원의 실거래가 조사대상 포함은 손실을 늘릴 것으로 전망된다.R-Zone 도입은 인하율이 지극히 낮은 구간은 약가인하 대상에서 제외하는 내용이다. 예를 들어 실거래가 조사를 통해 약가인하가 결정된 품목의 인하율이 1% 미만이라면, 굳이 약가를 인하하지 않도록 하는 식이다.지난 2019년 진행된 실거래가 조사에선 1만5628개 품목 중 3900개가 인하 대상으로 선정됐다. 이 가운데 약가인하율이 1% 미만인 경우는 2068개로, 전체의 53%를 차지했다. 약가인하율 2% 미만으로 범위를 확대하면 전체의 68%가 해당한다.반대로 말하면 유의미한 약가인하율이라고 할 수 있는 '2% 이상 인하' 품목수가 인하대상 10개 중 3개(32%)에 그친다는 의미다. 사정이 이렇다보니, 약가인하가 결정되고 실제 현장에 반영되는 과정에서 적잖은 불편이 뒤따랐다. 약가가 인하될 때마다 제약사는 물론 도매상과 병원·약국의 차액 정산 등 업무가 폭증했다. 정부도 적잖은 행정 부담을 안아야 했다.R-Zone이 도입되면 그간의 소모적인 업무 부담이 크게 줄어들 것으로 예상된다. 정부 역시 행정력 낭비를 막을 수 있다는 점에서 대체로 긍정적인 것으로 전해진다. 다만, R-Zone의 범위를 1%로 할지, 2%로 할지에 대해선 추가 논의를 필요로 한다. 반면, 약가인하율 상한을 폐지하거나 국공립병원을 실거래가 조사대상에 포함하는 방안은 제약업계에 부정적인 영향을 끼칠 것으로 예상된다.현행 실거래가 약가인하 제도에서 인하율 상한은 10%로 규정돼 있다. 실거래가와 보험상한가의 차이가 얼마든, 최대 10%까지만 약가를 인하할 수 있다는 의미다. 이를 50%로 상향하면 그만큼 약가인하 폭이 커진다. 아예 폐지하면 약가인하 폭이 더욱 확대된다. 제약업계의 손실 규모도 덩달아 커지는 구조다. 다만 인하율이 10% 이상인 품목이 일부에 그친다는 점에서 제약업계 손실 규모가 그리 크지 않을 것이란 반론도 나온다.국공립병원이 조사대상에 포함되는 방안에 대해선 특히 제약업계의 우려가 크다. 제약업계 입장에선 대규모 손실이 불가피할 것으로 예상되기 때문이다. 국공립병원의 경우 '국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률'에 따라 공개 입찰이 의무화돼 있다. 보험상한액 대비 상대적으로 저가에 구매하는 경우가 많다. 그만큼 실거래가격 평균이 낮아진다. 결과적으로는 약가인하 폭이 커진다. 업계에선 이에 따른 손실이 수천억원에 이를 것으로 추정한다.다만 제약업계에선 비교적 유리한 것으로 평가되는 R-Zone 도입에 대해서도 신중한 입장인 것으로 알려졌다.한 제약업계 관계자는 "R-Zone을 도입하는 대신 약가인하율 상한을 폐지하거나 국공립병원을 포함하는 안을 받아들이기엔 손해가 훨씬 크다"며 "하나를 받고 둘을 주는 방식의 합의는 어려울 것"이라고 말했다.간담회에 참석한 한 관계자는 "마지막 간담회였지만 결론이라고 할 만한 것은 없었다. 정부는 제약업계 의견을 충분히 듣고 이를 토대로 최종 개편안을 마련하겠다고 했다"며 "다만 국공립병원을 포함하는 방안에 대한 업계의 우려를 최초 간담회 때보다는 훨씬 이해하는 것으로 판단된다. 어떤 결정을 할지는 모르겠지만, 긍정적인 결과가 나오길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 실거래가 약가인가 제도가 다시 한 번 수술대에 오른다. 정부는 ▲합리적 약가인하율 조정 구간 'R-Zone' 도입 ▲약가인하율 상한 10% 폐지 혹은 상향 조정 ▲실거래가 조사대상에 국공립병원 포함을 골자로 하는 개편안을 마련했다.이 가운데 제약업계가 가장 크게 반발하는 부분은 실거래가 조사대상에 '국공립병원'을 포함하는 방안이다. 국공립병원 포함 여부에 따라 정부와 제약업계의 이해득실이 크게 갈린다. 국공립병원은 공개입찰이 의무이기 때문에 매우 낮은 가격으로 의약품을 공급받는다.이 과정에서 조사대상 약가가 크게 낮아져, 결과적으로 약가인하 폭이 커질 것이란 우려가 제약업계에서 제기된다. 관련 연구에선 정부 제안대로 제도를 개편할 경우 재정절감액이 최대 2100억원에 달할 것으로 추정한다. 제도 개편에 따른 제약업계의 약가인하 손실액이 2100억원 규모로 늘어날 수 있다는 의미다.정부 vs 제약업계, 간담회 내내 국공립병원 포함' 두고 평행선실거래가 약가인하 제도란, 의약품이 요양기관-도매상-제약사 간 실제로 거래되는 가격을 조사하고 이를 의약품 보험급여 상한 가격과 비교해 그 차액만큼 약가를 인하하는 제도를 의미한다.정부는 이 제도를 개편하겠다고 팔을 걷어붙였다. 본격적인 개편 논의는 작년 말 시작됐다. 정부와 제약업계가 제도 개편 협의체를 구성했다. 보건복지부, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회 관계자들이 간담회 테이블을 두고 마주앉았다. 간담회에서 정부는 일종의 '초안'을 들고 나왔다. 간담회 참석자에 따르면 초안에는 크게 세 가지 내용이 담겼다. 각각 ▲'R-Zone(Reasonable zone)'을 두는 방식으로 1~2% 수준의 약가인하율은 제외하고 ▲현행 10% 수준인 약가인하율 상한을 폐지하거나 높이며 ▲국공립병원의 저가구매 가격을 약가인하에 반영하는 방안 등이다.지금까지 진행된 4차례의 간담회에서 최대 쟁점은 국공립병원을 실거래가 조사 대상에 포함할지 여부였다. 정부는 국공립병원의 포함을 주장했고, 제약업계는 대규모 손실이 불가피하다는 점에서 강력하게 반대했다.국공립병원의 포함을 두고 정부와 제약업계의 입장이 첨예한 것은 그만큼 국공립병원 포함의 파급효과가 크기 때문이다. 국공립병원은 '국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률'에 따라 공개 입찰이 의무다. 공개 입찰과 낙찰 과정을 거치면서 다른 병의원에 비해 상당히 낮은 가격으로 의약품을 저가로 구매할 수 있다.'1원 낙찰'과 같은 극단적인 사례가 심심찮게 발생하는 곳도 국공립병원이다. 사정이 이렇다보니 국공립병원이 조사대상에 포함될 경우 전체 실거래가격이 전반적으로 크게 낮아지는 결과를 낳는다. 국공립병원이 조사대상에 포함되면 제약업계 입장에선 대규모 손실이 불가피하다는 우려가 제기된다.정부안대로 제도 개편하면 재정절감 '2100억원'…고스란히 제약업계 손실로정부는 국공립병원을 실거래가 조사 대상에 포함하는 방안을 포함해 약가인하율 상한(10%)을 폐지하고, 인하율 1% 미만을 약가인하 대상에서 제외하는 'R-Zone'을 도입했을 때 재정절감 효과가 2100억원 이상일 것으로 추정한다. 바꿔 말하면 정부안대로 제도가 개편될 경우 제약업계가 약가인하로 인해 2100억원 규모의 손실을 떠안아야 한다는 의미다.제도 개편의 배경이 된 '실거래가 약가인하제도 효과 평가를 통한 종합적 개선방안 연구'에선 시나리오별 재정절감 추정금액을 제시하고 있다. 연구진은 정부의 세 가지 방안을 모두 도입했을 때, 건보재정을 최대 2100억원 절감할 수 있을 것으로 전망했다.우선 현행 제도 하에선 492억원의 재정절감 효과가 나타났다고 분석했다. 2019년의 실거래가 조사에 따라 3900개 품목의 약가를 인하했을 때, 2020년 건보재정이 얼마나 절감됐는지 추정한 결과다. 이때 R-Zone을 1%로 가정해 도입하면 추정 절감액이 323억원으로 낮아진다. 약가인하율 1% 미만의 제품이 약가인하 대상에서 제외되는 만큼 건보재정 절감액도 줄어드는 것이다.여기에 인하율 상한을 현행 10%에서 30%로 확대하는 방안을 추가로 도입할 경우, 추정 절감액은 876억원이다. 인하율 상한을 아예 폐지하는 시나리오에선 추정 절감액이 882억원으로 더욱 증가한다.국공립병원을 조사대상에 포함하는 경우의 시나리오도 있다. 현행 10%의 인하율 상한을 유지한 채로 국공립병원을 포함할 경우 추정 절감액은 1615억원이다. 국공립병원을 포함하면서 동시에 인하율 상한을 폐지하는 시나리오에선 추정 절감액이 2156억원에 달한다.결론적으로 정부의 세 가지 방안이 모두 새로운 제도에 반영될 경우 건보재정 절감 효과가 기존 492억원에서 2156억원으로 늘어나는 셈이다. 정부안대로 새 제도가 시행될 경우 제약업계의 약가인하 손실이 2100억원 규모로 확대될 수 있다는 의미다.정부 "제도 취지와 재정절감 목적" vs 제약 "비정상 구조의 제도 편입 반대"정부는 재정절감 효과와 제도의 취지를 앞세워 국공립병원의 조사대상 포함을 밀어붙이고 있다. 국공립병원의 경우 상한금액 대비 상대적으로 저가로 구매하여 건강보험재정 절감에 기여하고 있음에도, 실거래가 조사대상에서 제외되고 있어 재정절감 효과가 크지 않다는 게 정부의 주장이다.이러한 주장은 정부 개편안의 배경이 된 '실거래가 약가인하제도 효과 평가를 통한 종합적 개선방안 연구'에서 그대로 드러난다. 연구를 진행한 김진현 서울대 교수는 제도의 실효성이 낮다고 지적하며, 국공립병원을 조사대상에 포함해 실거래가 약가인하 제도의 취지를 살려야 한다고 강력히 주장했다.이와 더불어 처방조제 약품비 절감 장려금 제도에 대해서도 지적했다. 국공립병원은 장려금 지급대상에는 포함되지만 실거래가 조사대상에서는 제외되므로 제도 운영상 형평성이 떨어진다고 강조했다.다만 연구진은 국공립병원을 포함하는 안이 제약업계의 반대에 부딪힐 것이란 점도 분명히 인지했다. 이들은 "제약사의 반대로 인한 정책수용이 어려울 수 있다"며 "이땐 차선책으로 저가구매 장려금 지급 대상 중 국공립병원의 지급률을 낮춰, 저가구매 장려금 지급 재분배를 통해 건보재정의 건전성을 일부 도모하는 방안도 고려할 수 있다"고 제안했다.반면, 제약업계는 국공립병원의 의약품 가격 결정 구조가 기형적인 데다, 국공립병원을 조사대상에 포함할 경우 고스란히 약가인하 손실로 이어진다는 점에서 반대 의사를 펼치고 있다.정부와 간담회에 참석한 한 제약업계 관계자는 "국공립병원은 국가계약법에 의해 의약품이 최저가로 공급될 수밖에 없는 구조다. 1원 낙찰이 빈번하게 발생하는 것도 이 때문"이라며 "애초에 이런 이유로 국공립병원은 실거래가 조사 대상에서 제외됐는데, 굳이 포함시킨다면 큰 혼란이 불가피하다"고 말했다.그는 "저가구매 장려금 제도와의 형평성을 이유로 국공립병원을 포함하자는 주장도 알고 있다. 그러나 이는 형평성에 매몰된 주장"이라며 "비정상을 제도 안으로 억지로 포함할 경우 더욱 큰 부작용으로 이어질 것"이라고 우려했다.그는 "제약사 입장에선 도매업체가 어떤 식으로 입찰에 참가해서 의약품을 공급하는지 전혀 알지 못한다. 제약사가 배제된 상태로 체결한 도매업체와 요양기관이 공급 계약을 체결했는데, 이로 인한 피해는 제약사가 받아야 하는 비논리적인 아이디어"라며 "더구나 이로 인한 피해가 상당할 것으로 예상된다. 제약업계가 수용하기엔 명분으로나 실리적으로나 불가능하다"고 강조했다.국공립병원 포함을 두고 양 측은 여전히 평행선을 달리고 있다. 정부는 23일 마지막 간담회를 통해 제약업계 의견 수렴을 마무리하고, 조속한 시일 내에 본격적인 제도를 개편한다는 방침이다. 업계에선 올 상반기 중에 최종 개편안이 나올 것으로 전망한다.