연 매출 29억의 A약국. 이 약국에서 고가약 장기처방 조제를 했을 때 본인부담금이 50만원이라면 현재 카드수수료 2.21%를 적용하면 1만1150원이 수수료로 빠져 나갑니다. 마진이 없는 약값을 제외하고 약국의 수입이 되는 조제료를 잠식하게 되죠. 그러나 오는 31일부터 카드수수료 인하가 적용되면 이 약국의 카드수수료는 1.6%로 낮아져 8000원의 수수료가 부과됩니다. 어찌보면 수가 인상보다 더 도움이 됩니다. 내수부진, 비용 인상 등으로 어려움을 겪는 소상공인·자영업자 등 가맹점의 카드수수료 부담이 경감됩니다. 카드 우대 수수료율 적용 구간이 연 매출 5억원에서 30억원까지 확대되면 대형 문전약국을 제외한 상당수 약국들이 카드 수수료 인하 혜택을 보게 됩니다. 매출액 산정에는 마진이 없는 조제 약값도 포함돼 있어 전체 약국 95% 이상은 우대수수료 적용 구간에 들어갈 것이라는 예측도 있습니다. 연매출 30억원을 넘는 약국은 대한약사회 추산 1000곳이 안되기 때문이죠. 연 매출 30억원 넘는 대형약국들도 1.9%대로 낮아지기는 합니다. 구체적인 내용을 볼까요? 연 매출 5~10억원 구간의 평균 수수료율은 현행 2.05%에서 1.4%로 0.65%p 인하되고, 연 매출 10~30억원 구간 가맹점의 평균 수수료율은 2.21%에서 1.6%로 0.61%p 낮아집니다. 이렇게 되면 연매출 27억 약국에서 본인부담금 3만원을 카드로 결제하면 지금은 663원(2.21%)이 카드수수료로 부과됐지만 수수료가 조정되면 480원(1.6%)이 되죠. 조정되는 수수료율은 해당 매출액 구간의 평균적인 목표치로 각 사별 비용률 및 각 가맹점별 비용 차등요소 등에 따라 개별 가맹점 별로 달라질 수 있습니다. 이달말 카드사의 통지서를 면밀히 확인해 보셔야 할 것 같습니다. 혹시 제로페이라고 들어보셨나요? 정부가 소상공인 카드 결제 수수료 부담 완화를 위해 결제수수료를 0%대의 제로페이 사업 시범 서비스를 지난달 20일부터 서울, 부산, 경남에서 시작한건데요. 이제는 제로페이로 결제 시 소상공인 가맹점이 내는 수수료는 연 매출 8억 원 이하는 0%, 8억 원 초과 12억 원 이하는 0.3%, 12억 원 초과는 0.5%로 기존 카드수수료보다 0.1∼1.4% 낮아, 소상공인들의 카드수수료 부담을 덜 수 있습니다. 그런데 0%대 수수료가 어떻게 가능한 걸까요? 정부와 지자체, 은행 그리고 간편결제 업체가 협력했기 때문입니다. 기존에는 카드로 결제해 카드사와 결제 전산망 수수료가 들었다면, 이제는 간편결제 앱으로 소비자와 판매자를 직접 연결했습니다. 이때 간편결제 사업자와 은행에서 이체 수수료를 면제해 수수료 0%대가 가능한 겁니다. 제로페이 앱을 따로 설치하는 것이 아니라, 제로페이에 참여한 은행과 전자금융업자가 출시한 간편결제앱 중 하나를 선택해서 휴대전화에 설치 후 계좌를 등록하면 됩니다. 결제 방법은 두 가지가 있습니다. 첫 번째는 소비자가 간편결제 앱을 실행해 매장의 QR코드를 촬영해 결제하는 방법입니다. 두 번째는 소비자가 간편결제 앱을 실행해 자신의 QR코드를 판매자에게 제시해 결제하는 방법으로 두 번째 방법은 일부 프랜차이즈 가맹점에서 시범실시 후 적용 가맹점이 확대될 예정입니다. 제로페이가 활성화되기 위해선 무엇보다 소비자의 적극적인 참여가 중요합니다. 가맹점이 늘어도 소비자가 사용하지 않으면 무용지물이기 때문입니다. 약국 입장에서는 소비자들이 제로페이를 많이 사용해 주면 좋은데 카드결제에 친숙해져 있고, 카드사용으로 인한 혜택도 많아 제로페이로 갈아탈 가능성이 낮다는 점은 아쉬운 대목입니다. 정부도 제로페이 결제에 대해 40%의 소득공제를 적용하는 방안을 강구하고 있지만 좀더 지켜봐야 할 것 같습니다.

올해 주요 바이오벤처가 핵심 임상 결과 발표를 통해 연구개발(R&D) 역량을 검증받을 전망이다. 긍정적일 경우 기업 가치(시가총액) 상승, 기술수출 등에 탄력을 받을 수 있지만 반대일 경우 존폐 여부까지 거론될 수 있다. 2019년 신약 개발 기대감 이면에 꼬리표처럼 따라다니던 '바이오기업 불확실성 그림자'가 시험대에 오른다. 데일리팜은 시가총액 상위 15대 바이오기업의 2019년 R&D 모멘텀을 살펴봤다. 신라젠 '펙사벡', 1분기 무용성 평가 발표, 4분기 환자 등록 완료 바이오벤처 대장주는 신라젠이다. 신라젠 이슈에 바이오기업 주가가 연동된다. 신라젠 시총은 28일 종가 기준 5조원을 넘는다. 코스피·코스닥 상장 기업을 통틀어 53위에 해당된다. 신라젠은 상반기 큰 R&D 모멘텀이 존재한다. 핵심 3상(PHOCUS)인 항암바이러스 '펙사벡' 무용성 결과다. 무용성진행평가는 이르면 1분기에 발표된다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다. 펙사벡은 신라젠 핵심 R&D 물질이다. PHOCUS 임상은 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독군을 비교한다. 넥사바는 간세포암 유일한 표적치료제로 바이엘 제품이다. 신라젠은 환자 1명당 10개월정도 관찰기간을 두고 있다. 펙사벡의 1차 지표는 전체생존율(OS)다. 목표 환자수는 600명이다. 환자 등록은 오는 4분기 완료된다. 바이로메드, VM202 7월경 3상 결과 발표 바이로메드도 핵심 3상 결과를 올해 발표한다. 당뇨병성 신경병증 유전자치료제(VM202-DPN) 상 완료 데이터다. 3상은 미국 시카고 노스웨스턴 의과대학 존 케슬러 교수 책임 아래 현지 25개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 진행했다. 바이로메드는 지난해 7월 마지막 환자 투약을 마쳤다. 추적 관찰 기간은 9개월로 오는 5월초 관찰이 끝나고 2개월에 걸쳐 데이터를 분석한 후 약효와 안전성에 대한 첫 번째 임상 결과를 내놓는다. 미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 VM202-DPN 시판시 미국 시장서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. 2016년 글로벌 1위 자가면역질환 치료제 휴미라 매출은 17조원 가량이다. HLB, '리보세라닙' 3분기 미국 허가 신청 에이치엘비(HLB) 바이오 그룹이 위암 3차 치료제로 개발 중인 '리보세라닙'에 대해 올 3분기 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 계획이다. 리보세라닙은 이미 중국에서 출시됐다. 연간 3000억원 이상의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 2015년 출시 후 심각한 부작용이 없고 환자 예후도 좋다는 평가를 받고 있다. 중국은 헝구이 제약사가 판권을 갖고 있다. 리보세라닙은 글로벌 제약사 암젠의 수석연구원이었던 폴 챈이 개발한 항암제다. VEGFR-2 저해제로 새로운 혈관을 통해 영양분을 공급받아 커지는 암의 진행을 막는다. 리보세라닙과 같은 구조인 로슈 '아바스틴'과 일라이릴리 '사이람자'는 지난해 각각 7조5000억원과 8000억원의 매출을 올렸다. 보톡스주 '메디톡스·휴젤' 글로벌 진출 막판 스퍼트 대표 보톡스 기업 메디톡스와 휴젤은 글로벌 진출에 속도를 낸다. 메디톡스는 내년 상반기 중국 시장 진출이 예정돼 있다. 계획대로 진행되면 국내 보톡스 업체 최초 중국 입성이다. 정현호 메디톡스 대표는 오는 7일부터 열리는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스2019에서 중국 진출 관련 계획 등을 발표한다. 메디톡스는 2017년 6월 중국내 보톡스 3상을 마치고 지난해 2월 판매 허가를 신청했다. 중국 의약품 판매 허가는 보통 1년 정도 걸린다. 올 상반기 승인이 떨어지면 하반기 발매가 가능하다. 메디톡스는 2015년 중국 현지기업인 블루미지바이오테크놀로지와 합작법인 '메디블룸 차이나'를 설립하며 유통망을 확보했다. 현재 중국에서 허가된 보톡스는 중국 현지 란저우생물학연구소와 미국 앨러간 두 제품 뿐이다. 중국 보톡스시장 규모는 5000억원 가량으로 추산된다. 휴젤은 올해 보톡스(제품명 보툴렉스) 미국 추가 3상, 중국 허가 신청 등이 대기 중이다. 증권사는 "휴젤은 올해 중국 BLA를 제출할 계획"이라며 "미국 시장은 외부 CRO 권유에 따라 3상이 추가로 진행될 가능성이 있어 최종 승인은 현재로부터 2년 가량이 소요될 것"이라고 바라봤다. 기술수출 바이오벤처, 글로벌 성과 따라 마일스톤 수령 기술수출 바이오벤처는 글로벌 성과에 따라 마일스톤 수령이 기대된다. 인트론바이오는 지난해 11월 최대 6억6750만 달러(7500억원 규모)의 라이선스 계약을 이뤄냈다. 스위스 로이반트사이언스에 슈퍼박테리아 바이오신약 'SAL200'을 기술수출했다. 올해는 미국 2상 첫 환자 투여로 3000만 달러(336억원)의 단계별 성과 기술료(마일스톤) 유입이 잡혀있다. 계약금 1000만 달러(약 110억6500만원) 수령에 이은 첫번째 마일스톤이다. 이후 성과에 따라 최대 6억2750만 달러(7000억원)를 지급받게 된다. 오스코텍은 내성잡는 항암제 '레이저티닙' 글로벌 임상 진전 소식이 있다. 레이저티닙은 현재 2상 중으로 2분기경 3상에 돌입할 계획이다. 오스코텍은 2015년 레이저티닙을 유한양행에 라이선스 아웃했다. 유한양행은 지난해 11월 얀센에 1조4000억원 규모에 재라이선스 계약을 맺었다. 오스코텍은 계약 규모(계약금+마일스톤)의 40%를 가져간다. 에이비엘바이오는 지난해만 11억달러(약 1조2500억원)가 넘는 기술수출 계약을 했다. 계약 당시 비상장사 핸디캡에도 국내외 유명 제약사 러브콜을 받았다. 동아에스티(계약 규모 비공개), 유한양행(590억원 규모), 미국 트리거테라퓨틱스와 두 차례 5억 5000만 달러(약 6000억원), 5억 9000만 달러(약 6500억원) 규모 라이선스 아웃 등이다. 에이비엘바이오는 4건의 기술이전이 올해 임상 진전되면서 1조 2500억원 규모의 계약 규모 중 일부를 기술료로 수령하게 된다. 최근 2년새 기술이전 씨앗을 뿌려놓은 크리스탈지노믹스도 기술료 수령이 점쳐진다. 크리스탈지노믹스는 2016년 터키 티알팜 아셀렉스 수출과 앱토즈 CG26806 한국, 중국 제외 전세계 판권 이전, 2018년 앱토즈 CG26806 중국 판권 이전과 러시아 팜아티스 아셀렉스 수출 등을 통해 1조3000억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 이뤄냈다. 새내기 바이오주, 임상 진전·기술이전 타고 시총 급등 부푼꿈 지난해 코스닥에 입성한 새내기 바이오 업체는 임상 진전 및 기술이전을 타고 기업 가치 상승을 노린다. 지난해 11월 코스닥에 입성한 파멥신은 타니비루맵과 키트루다 병용투여 호주 1b/2상 진행 중이다. 키트루다는 글로벌제약사 MSD 면역항암제다. 파멥신은 작년 12월 호주 법인을 설립했다. 글로벌 R&D 교두보로 활용하기 위해서다. 타니비루맵과 키트루다 병용 투여 외에 타니비루맵 활용 추가 임상을 진행할 예정이다. 올릭스는 신약후보물질 라이선스 아웃(L/O) 시점을 2019년에서 2021년 사이로 잡았다. 총 4개 물질을 글로벌제약사에 기술수출하는게 목표다. 지난해 7월 코스닥에 입성한 올릭스는 RNA 간섭 플랫폼 기술로 신약을 개발 중이다. 비대흉터치료제(OLX101), 폐섬유화치료제(OLX201A), 건성 및 습성 노인성 황반병성치료제(OLX301A), 망막하섬유화증 및 습성 노인성 황반변성치료제(OLX301D) 등 4가지다. 비대흉터치료제를 선두로 단계별 임상을 진행 중이다. 올릭스의 LO 기본 방침은 글로벌 임상 1상 또는 2a상 후 지역별, 단계별 기술수출이다. 비대흉터치료제는 국내 2상, 영국 1상이 진행되는 올해를 LO 시점으로 잡았다. 비대흉터치료제는 RNA 간섭 플랫폼 기술로는 아시아에서 최초로 1상이 종료됐다. 아시아 지역은 보톡스 회사 휴젤에 기술이전된 상태다. 영국 1상은 지난해 6월 최초 투여를 시작으로 올 2월 최종대상자 최종 방문이 예정돼 있다. 3개월 뒤인 5월 임상시험결과보고서(CSR)가 도출될 전망이다.

지난해 국내기업이 개발한 신약은 단 1건도 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 받지 못했다. 지난 2016년 혈우병치료제 앱스틸라 이후 2년 연속 미국 관문을 넘어서지 못했다. 그러나 올해는 국내개발 신약의 미국 진출 성과가 줄을 이을 전망이다. 지난 몇 년간 기술수출한 연구개발(R&D) 과제도 글로벌 상업화 행보에 속도를 낼 것으로 예상된다. ◆SK바이오팜·대웅제약·한미약품·녹십자 등 올해 FDA 허가 전망 SK바이오팜이 개발한 수면장애 신약 솔리암페톨의 FDA 허가가 점쳐진다. 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 선택적 도파민& 8231;노르에피네프린재흡수저해제(DNRI)다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 개발됐다. SK바이오팜은 솔리암페톨의 임상1상시험을 완료한 뒤 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전했다. SK바이오팜은 우리나라를 비롯한 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 솔리암페톨의 판권을 보유하고, 상용화 이후 판매 로열티를 보장받았다. 이들 국가를 제외한 나머지 국가의 개발, 제조 및 상업화 권한은 재즈의 소유다. 재즈는 솔리암페톨의 글로벌 임상3상을 거쳐 2017년 12월 FDA에 솔리암페톨의 허가신청서를 제출했다. 당초 지난해 12월 솔리암페톨의 FDA 허가 여부가 판가름날 예정이었지만 FDA는 검토기간을 3개월 연장했다. FDA는 솔리암페톨의 라벨 초안을 논의하는 과정에서 상당한 수정이 필요하다고 보고, 검토기간이 추가로 필요하다는 판단을 내렸다. 오는 3월 솔리암페톨이 FDA 허가를 받으면 국내 개발 신약 중 4번째로 미국에 진출하게 된다. 지난 2003년 LG화학의 항생제 신약 팩티브가 처음으로 미국 관문을 통과했고 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로에 이어 2016년 SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라가 FDA 승인을 받았다. SK바이오팜이 임상3상까지 모두 마무리한 신약도 FDA 허가를 기다리는 중이다. SK바이오팜은 지난해 11월 FDA에 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트 신약 판매허가 신청서를 제출했다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자개발한 신약 후보물질이다. SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 신약허가를 신청했다. 세노바메이트가 FDA 승인을 받게 되면 국내기업이 기술수출 없이 독자적으로 개발과정을 수행한 신약이 처음으로 미국에 진출하게 된다. 상반기에는 대웅제약의 보툴리눔독소제제 나보타의 미국진출이 예고됐다. 대웅제약의 파트너사 에볼루스는 지난해 11월 “내년 2월 2일 DWP-450(나보타)의 미국식품의약품국(FDA) 허가가 예상된다. 내년 봄 미국에서 출시할 계획이다"라고 나보타의 발매 일정을 공식화했다. 앞서 대웅제약은 지난 2013년 에볼루스와 나보타의 수출 계약을 체결했다. 에볼루스는 미국에서 2100명 이상의 피험자를 대상으로 진행한 나보타의 대규모 임상3상시험을 진행했다. 임상결과 중증 이상반응 없이 1, 2차 평가변수를 충족시켰다. 에볼루스는 지난 5월 FDA로부터 생물학적제제허가신청서(BLA)에 대한 최종보완요구공문(CRL)을 받은 뒤 8월 2일 보완자료를 제출했다. 재허가신청이 접수된 시점과 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 심사일정을 고려해 2019년 2월 2일을 나보타의 허가 예상일자로 지목한 것이다. 나보타가 FDA 허가를 받으면 국내개발 보툴리눔독소제제 중 처음으로 미국 시장에 입성하게 되는 셈이다. 나보타는 지난해 8월 캐나다 시판 허가를 획득함에 따라, 오는 상반기 현지 파트너사 클라리온메디컬테크놀로지를 통해 캐나다 현지에 출시될 예정이다. 유럽에서는 연내 허가가 유력하다. 한미약품이 기술수출한 지속형호중구감소증치료제 롤론티스의 FDA 허가 가능성도 있다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈는 지난해 12월27일 FDA에 롤론티스의 생물의약품 허가 신청(BLA)을 완료했다. 롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 바이오의약품 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품 랩스커버리 기술이 적용됐다. 한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했다. 스펙트럼은 2015년 말부터 롤론티스의 임상3상시험을 진행했고 성공적으로 마무리했다. 스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 2건의 데이터(RECOVER와 ADVANCE 연구)를 토대로 BLA를 신청했다. 롤론티스의 허가절차가 순조롭게 진행된다면 이르면 연말게 FDA 승인이 예상된다. 한미약품 입장에선 핵심 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 약물의 상업화 단계가 임박했다는 점에서 큰 의미가 있다. GC녹십자 혈액제제의 미국 진출도 기대되는 R&D 성과로 관측된다. GC녹십자는 지난 2015년 11월 FDA에 혈액제제 IVIG-SN의 생물학적제제 품목허가 신청서를 제출했다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. 국내 시장과 중남미 및 중동에서 연간 500억원대의 매출을 올리는 제품이다. 당초 IVIG-SN은 2016년 말 품목허가가 기대됐다. 그러나 2016년 말 제조공정 관련 보완사항을 지적받고 허가가 지연됐다. FDA가 지난해 7월 GC녹십자에 IVIG-SN의 품목허가 승인을 위해 제조공정 자료의 추가 보완이 필요하다는 판단을 내리면서 또 다시 허가기 미뤄진 상태다. IVIG-SN의 허가지연으로 허가 이후 시장 경쟁력은 다소 약화됐지만, 최종 허가 승인의 결정적인 부분으로 작용하는 제품 자체 유효성이나 안전성 이슈는 없다는 점에서 올해 FDA 승인이 유력할 것으로 회사 측은 낙관했다. ◆한미약품·메디톡스·유한양행 등 기술수출 과제 후속 개발단계 진입 그동안 국내기업들이 기술수출한 신약 과제의 개발 여정도 관전포인트다. 지난 2015년 한미약품의 연이은 초대형 기술이전 계약 이후 국내업체들은 지속적으로 신약기술을 다국적제약사에 이전했다. 지난해에도 10여건의 기술이전 계약이 성사됐는데 이중 5건의 계약금이 1000만달러를 넘을 정도로 대형 계약이 연속됐다. 0 한미약품의 기술이전 과제의 글로벌 개발이 속도를 낼 전망이다. 한미약품이 최근 기술수출한 신약 과제 중 베링거인겔하임, 자이랩, 사노피, 일라이릴리 등이 각각 1개 과제의 권리를 반환하거나 임상시험을 중단한 상태다. 하지만 나머지 신약 과제는 순조롭게 상업화 단계에 근접하고 있다. 2015년 사노피에 기술수출한 당뇨신약 에페글레나타이드는 최근 1년새 5건의 임상3상시험에 착수했다. 한미약품은 사노피와 에페글레나타이드 지속형인슐린, 지속형인슐린콤보 등의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 4억 유로에 달하는 역대 최대 규모다. 이듬해 사노피와의 계약 수정을 통해 지속형인슐린이 반환되면서 계약금은 2억400만유로로 감소했지만 여전히 국내제약사의 기술수출 계약 중 가장 많은 규모다. 사노피는 2017년 말 에페글레나타이드의 개발 계획을 결정하면서 올해 초까지 5개 임상시험을 시작한다고 공표했지만 당초 예정보다 서둘러 5건 모두 임상3상을 개시했다. 임상 5건의 목표 피험자는 총 6340명에 달한다. 한미약품이 기술수출한 과제 중 항암제 포지오티닙이 가장 활발한 임상시험을 진행 중이다. 2015년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 포지오티닙은 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 포지오티닙의 비소세포폐암과 유방암 치료제 가능성에 높은 점수를 주고 개발 속도를 높이고 있다. 스펙트럼은 포지오티닙의 연구 과정에서 유전자 엑손(exon) 20에 변이가 생긴 비소세포폐암 종양모델에 획기적인 효과가 있을 것이란 잠재력을 발견하고 폐암치료제 개발을 목표로 임상시험을 진행 중이다. 지난해 9월 세계폐암학회(WCLC 2018)에서 포지오티닙의 2상임상 중간분석 결과 EGFR 엑손 20 변이 비소세포폐암 환자 50명 중 분석에 포함된 44명에 대한 포지오티닙의 객관적반응률(ORR)은 43%로 나타났다. 임상 초기 발표된 중간 결과보다 다소 낮아졌지만 기존 표적치료제와 비교할 때 여전히 반응률이 뛰어나다는 평가를 받는다. 스펙트럼은 지난해 9월 EGFR 및 HER2 엑손(exon) 20 돌연변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 2상임상 연구를 확장했다. EGFR 또는 HER2 20 돌연변이를 가진 1차 비세포폐암 환자를 위한 2개의 새로운 코호트를 포함하도록 임상시험 계획을 변경했다. 현재 클리니컬트라이얼즈에 등록돼 진행 중인 포지오티닙의 임상시험은 총 8개에 달한다. 2015년 얀센에 기술수출된 비만당뇨치료제 JNJ-64565111은 4건의 임상시험이 전개 중이다. 당초 얀센은 JNJ-64565111의 기술을 넘겨받은 이후 추가 임상1상시험을 진행하다 2016년11월 임상시험용 의약품 공급에 차질이 생기자 임상시험을 연기했다. 얀센은 2017년 7월부터 지난해 4월까지 JNJ-64565111의 후기 임상1상시험을 완료했고 지난해 4월 JNJ-64565111의 임상2상시험을 시작했다. 5월에는 50명의 정상인과 신부전 환자를 대상으로 JNJ-64565111의 안전성을 확인하는 임상시험을 등록했다. 얀센은 작년 7월에도 JNJ-64565111의 추가 임상시험에 돌입했다. 메디톡스의 액상형 보툴리눔독소제제 이노톡스의 상업화 임상도 올해 주목할만한 R&D 성과다. 메디톡스는 지난 2013년 엘러간과 총 3억6200만달러 규모의 이노톡스 기술수출 계약을 체결했다. 이노톡스는 동결 건조 방식의 기존 보툴리눔톡신제제를 액상 형태로 개선한 제품이다. 이 계약으로 메디톡스는 계약금 6500만달러를 받았다. 지난해 엘러간은 이노톡스의 기술을 도입한지 5년만에 개발 일정을 확정했다. 엘러간은 작년 9월 미용 분야 신제품과 연구개발(R&D) 파이프라인을 소개하면서 액상형 보툴리눔독소제제 니보보툴리눔톡신A를 2022년 출시하겠다는 계획을 공개했다. 니보보툴리눔톡신A는 메디톡스가 엘러간에 기술수출한 이노톡스의 성분명이다. 엘러간은 지난해 4분기에만 니보보툴리눔톡신A의 임상3상 3건을 등록하며 강한 상업화 의지를 드러냈다. 지난해 10월 중등도~중증 미간, 외안각 주름을 가진 피험자 375명을 대상으로 이노톡스와 위약의 유효성 및 안전성을 비교하는 임상시험을 시작했다. 엘러간은 지난해 11월과 12월에도 추가 임상시험을 등록했다. 임상3건의 목표 피험자 수는 975명에 달한다. 유한양행이 지난해 기술수출한 항암신약 레이저티닙의 임상3상 진입도 예상된다. 유한양행은 지난해 11월 얀센 바이오텍과 항암신약 레이저티닙의 기술수출과 공동개발 계약을 체결했다. 계약금(5000만달러)과 총 계약 규모(12억5500만달러) 모두 작년 최대 규모의 기술이전이다. 레이저티닙은 현재 임상2상시험 막바지 단계인데, 올해 상반기내 2상이 종료되면 임상3상 진입 가능성도 있다. SK바이오사이언스와 사노피파스퇴르가 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균백신은 올해 본격적인 임상시험을 시작한다. 지난 2014년 양사는 폐렴구균 백신 공동개발 계약을 맺은 이후 4년 동안 전임상 등의 절차를 거쳐 지난해 말 임상시험에 돌입했다. 올해 제약사들이 연구·개발 중인 새로운 과제의 기술이전 가능성도 열려있다. 제약바이오기업들은 오는 7일부터 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 글로벌 제약사나 투자자들을 대상으로 신약 기술을 소개한다. 한미약품, 셀트리온, 삼성바이오로직스, LG화학, 코오롱티슈진, 메디톡스, 바이로메드 등 R&D 역량을 갖춘 국내 기업들이 대거 참여해 파트너 물색에 나선다.

일자리 안정자금에 이어 직원들의 사회보험료도 챙겨보면 쏠쏠한 지원을 받을 수 있습니다. 다만 월 급여가 210만원이 넘는 근무약사는 적용되지 않아요. 여기에 상시 10인 미만 사업체만 해당됩니다. 두루누리는 소규모 사업을 운영하는 사업주와 소속 근로자의 사회보험료(고용보험·국민연금) 일부를 국가에서 지원해 사회보험 가입에 따른 부담을 덜어주고, 사회보험 사각지대를 해소하기 위한 사업입니다. 정부는 올해 근로자 237만명을 대상으로 1조 3000억원의 예산을 두루누리 사업에 투입할 예정입니다. 지원규모는 2019년 신규가입자 및 2018년 신규가입자에 대해 고용보험 및 국민연금 보험료의 90%(1~4인 사업장), 80%(5~9인 사업자)가 지원되며 기존 가입자는 올해도 지난해와 동일하게 보험료의 40% 지원됩니다. 두루누리 지원은 고용, 국민연금만 해당됩니다. 정부는 두루누리 대상이 아닌 건강보험료 지원해 줍니다. 4000억원의 재정을 투입해 5인 미만 사업장의 건강보험료를 50%에서 60%로 경감을 확대합니다. 건강보험료 부담으로 일자리 안정자금 신청에 애로가 있다는 시장 의견을 반영해 5인 미만 사업장에 대해 경감률을 추가로 10%p 더 확대한 것이죠. 세액공제도 확대되니 약국에서 신청을 하지 않을 이유가 없습니다. 기존 재직자가 사회보험에 신규가입하는 경우에는 두루누리 지원 등을 제외한 사업주 실부담액 50%가 세액 공제됩니다. 예를들어 볼까요?. 2019년 기준으로 약국장이 내야하는 산재보험을 제외한 고용, 연금, 건강보험료는 보험료율 8.9%를 적용해 직원 1인당 15만 5290원입니다. 그런데 두루누리 지원 8만4790원, 건보료 감면 3만 6640원, 만 6930원의 세액공제를 합하면 13만 8360원의 혜택을 봅니다. 결국 약국장이 부담하는 직원 월 보험료는 1만6930원입니다. 직원도 보험료율 8.65%가 적용되면 월 내야하는 3대 사회보험료는 15만 930원입니다. 부담되는 금액이죠. 그러나 두루누리, 건보료 감면 혜택을 보면 11만 7500원이 할인된 3만 3430원만 내면 됩니다. 사회보험료 지원신청은 4대 사회보험정보연계센터, 고용산재보험토탈서비스에 하면 됩니다. 건보료의 경우 별도 신청절차는 없고 일자리 안정자금 지원 정보와 건강보험 직장가입자 정보를 연계해 확인 후 경감대상에 해당하면 공단에서 자동으로 경감 처리하는 방식으로 이뤄집니다. 주의할 점도 있습니다. 신청한 날이 속하는 달부터 지원이 가능해요. 소급해 지원되지 않는다는 것이죠. 여기에 월 보수 210만원의 110%를 초과(월 231만)시 기지원된 지원금은 환수됩니다. 약국전문 세무 전문가들은 기존 약국에서 직원들의 4대 보험료를 대납해 주는 경우가 많았는데 두루누리 지원, 건보료 혜택를 보고 원칙대로 직원과 약국장이 분납하는 게 더 유리하다고 합니다. 세제혜택도 가능하니까요.

이달부터 전년대비 10.9% 인상된 시급 8350원이 최저임금이 됩니다. 급격한 최저임금 인상으로 약국 등 개인사업자에게는 상당한 부담이 되고 있죠. 이에 정부는 영세사업주들의 부담을 덜어주기 위해 연 예산 2조 8000억원 규모의 일자리 안정자금을 계속 지원할 계획입니다. 즉 약국 직원 1명이 210만원 이하의 급여를 받는다면 정부가 직원 인건비 명목으로 15만원을 지원해준다는 것인데 최저임금 인상 연착륙을 위한 고육지책인 셈이죠. 그러나 약국이 이를 마다할 이유는 없습니다. 올해 일자리 안정자금 사업의 기본방침과 지원요건은 올해와 동일하게 유지하되, 영세사업주와 취약계층에 대한 지원을 보다 강화하고, 생업에 바쁜 영세 사업주들의 신청 편의를 최대한 도모하는 방향으로 개선됐습니다. 지난해에는 월 평균보수 190만원 미만 근로자까지 안정자금을 지원했지만 올해는 인상된 최저임금을 반영해 210만원 이하(최저임금의 120%) 근로자까지 일자리 안정자금을 받을 수 있습니다. 최저임금 인상에 따른 영향이 크지만 지불 능력이 낮은 5인 미만 사업주에 대해서는 근로자 1인당 2만원씩 추가 지원됩니다. 지난해는 1인당 최대 13만원이 지원됐지만 올해부터 5인 미만 사업자는 15만원, 5인 이상은 13만원을 받을 수 있습니다. 단시간 근무자는 근로시간에 비례해 일자리 안정자금이 지원됩니다. 40시간 미만~20시간 이상은 12만원, 20시간 미만~10시간 이상 9만원, 10시간 미만 6만원 수준입니다. 기존 지원 사업장은 추가적인 신청 절차없이 지원금을 받을 수 있습니다. 다만 최저임금 인상(7530원→8350원)을 감안해 최저임금 준수 여부에 대한 확인서는 필요합니다. 문제는 신규 근로자입니다. 신규 채용하거나 입·이직 등으로 지원대상 근로자가 변경된 경우, 추가적인 변경신고 없이 지급하도록 간소화됩니다. 사업주는 고용보험 취득(월평균보수) 신고서상 '안정자금 희망여부'만 체크하면 간단하게 변경됩니다. 신규 지원 사업장의 경우 일자리 안정자금 최초 신청시 사업주가 제출해야 하는 서류도 간소화됩니다. 일자리 안정자금 신청은 사회보험 3공단, 고용센터 방문, 우편, 팩스 또는 사회보험 3공단 EDI 시스템, 사회보험 연계센터 등에 온라인으로 신청하면 됩니다. 신청이 완료되면 현금지급(매월 15일) 또는 사회보험료 대납방식 중 사업주가 선택할 수 있습니다. 고용노동부는 올해 250여만명의 노동자들이 일자리 안정자금을 통해 최저임금 인상의 혜택을 누리며 고용을 유지했다며 내년에도 어려운 경영여건에서 지원이 꼭 필요한 사업주들이 일자리 안정자금을 적극 활용해 노사 상생에 도움이 될 수 있도록 배려하겠다는 입장입니다. 이에 약국전문 세무 전문가들은 일자리 안정자금 신청을 하지 않을 이유가 없다고 합니다. 약국 세무 대행 업체들에 따르면 지난해 일자리 안정자금 신청 자격이 되는 약국들은 대부분이 신청을 마쳤다고 합니다. 최저임금 인상과 약국 경상비용 상승 등을 감안하면 13만원의 지원금이 턱없이 부족하지만 정부가 예산을 확보해 놓고 신청하면 바로 주는데 하지 않을 이유가 없다는 것입니다. 문제는 210만원을 넘어서는 직원 급여입니다. 5인 미만 약국의 경우 법정근로시간에 주휴일 등을 감안하면 소정근로시간은 월 226시간으로 책정할 수 있습니다. 내년 최저임금 8350원을 226시간에 곱하면 188만 7100원이 최저임금이 되죠. 반면 대다수 약국 운영 패턴 상 전산원이나 직원의 경우 평일 오전 9시부터 오후 7시까지, 토요일은 오전 9시부터 오후 4시까지 근무하는 경우가 많습니다. 그렇게 되면 주당 51시간, 월 근무시간은 257시간이 됩니다. 이렇게 되면 214만 5950원이 최저임금이 됩니다. 정부 일자리 안정자금 지원은 210만원 미만 근로자에 해당되기 때문이죠. 결국 4만 5950원이 문제가 되는데 이를 해결하려면 어떤 방법이 있을까요? 결국 근로시간을 줄이는 방법 밖에 없습니다. 그러난 직원 근로시간을 줄이면 약국장들이 더 일을 해야 한다는 의미이기 때문에 여의치가 않습니다. 이에 세무사들은 공식적으로 직원들의 대기시간을 휴게시간을 변경하면 된다고 조언합니다. 즉 처방전이 조금 뜸해지는 시간이 있다면 직원들이 돌아가면서 30분씩 휴게시간을 주는 것이죠. 이러면 한달에 어림잡아 10만원(12x8350원) 정도 절약할 수 있습니다.

올해도 새해 첫 달부터 달라지는 제도가 많다. 문재인정부 집권 3년차에 접어들고 보장성강화가 순탄하계 이뤄지면서 약업계에도 크고작은 영향이 미치고 있다. 지난해 발사르탄 제제 고혈압약 파동은 제네릭 관리 강화를 예고하고, 고가 신약의 환자 접근성 향상은 반대로 기등재 고가약 사후관리 강화에 불을 지폈다. 이른바 '비급여의 급여화' 정책은 행위 위주 선별급여로 이어지면서 고가 항암제 등 약제들도 '패키지'로 검토가 예고된다. 데일리팜은 올해 바뀌는 제도를 월별로 조명해 봤다. ◆1월= 오늘(1일)부터 요양기관 보험수가는 지난해 환산지수 계약대로 약국 3.1%, 한방 3%, 병원 2.1%씩 올라간다. 수가협상이 결렬된 의원과 치과는 건강보험정책심의위원회 의결로 각각 2.7%와 2.1% 오른다. 약국만 놓고보면 3일 치 기준 약국 기본 조제수가가 5640원으로 오른다. 여기에 가루약 조제는 570원이 가산돼 6210원을 받을 수 있다. 희귀질환자 지원 항목도 종전 652개에서 927개로 대폭 확대된다. 희귀질환 유전자진단지원사업 대상도 극희귀질환이 종전 51개에서 89개로 늘어난다. 제약의 경우 의약품 등 생산·수입실적 보고 절차가 의무화되며, 31일자로 발사르탄 NDMA 관련 원료의약품 제조·수입자 관리가 보다 철저하게 이뤄진다. 이에 대해서는 완제약 업체 평가가 강화된다. 의약품 일련번호 출하시보고(즉시보고) 중 유통 부문이 본격화되는 한편, 일반약 용기·포장에 표준서식이 적용된다. 의약품 대국민서비스 통합포털 '애니드럭(NeDrug)'이 첫 선을 보인다. 지난해 말 시작된 일차의료 만성질환관리 1차 시범사업이 시작되면서 2차 시범사업 모집도 진행된다. 약사사회에 논란을 일으키고 있는 약학대학 증원·신설과 관련해선 정부가 이달 중 최종 결과를 발표할 예정이다. ◆2월= 국내외 위해가 우려되는 원료약 제조소의 집중 점검이 이뤄진다. 사전 허가심사 강화정책으로 약제 불순물에 대한 업체 자료 제출도 의무화된다. 보장성과 관련해서는 하복부(직장·항문), 비뇨기(신장·방광) 초음파에 건강보험 적용이 확대된다. 그간 초음파 검사는 4대 중증질환자(암, 심장, 뇌혈관, 희귀난치) 중심으로 보험이 적용돼왔지만 2월부터는 신낭종, 요로결석, 맹장염, 장충첩증, 치질까지 모두 보장을 받을 수 있다. ◆3월= 자가치료용 대마 성분 의약품 수입이 3월 12일부터 허용된다. 의료계가 반발하고 있는 이른바 '경향심사' 시범사업이 본격 개시된다. 정부는 시기를 확정짓지 않았지만 준비단계를 감안해 이르면 3월부터 시작하겠다고 밝힌 바 있다. 다만 여기서 약제의 경우 혀가기반 심사를 계속 유지할 방침이어서 오프라벨 등 관련 심사에 큰 영향은 없을 전망이다. 정부의 계획대로라면 일차의료 만성질환관리 2차 시범사업도 3월께 시행된다. ◆4월= 오는 4월 부터 마약류통합관리시스템을 이용한 전산보고가 기존 수기입력 취급자까지 확대될 예정이다. 여기에는 마약류취급 의료·소매업자 중 지난해 5월 18일 마약류 취급보고 제도가 본격 시행되기 전 구입한 마약류를 수기로 입력, 관리해 온 경우가 해당된다. 즉, 이는 제도 시행 전 구입해 사용하고 있는 마약류는 오는 3월 31일까지 잔여 재고를 마약류통합시스템에 등록해 전산보고를 시작해야 한다는 의미다. ◆6월= 6월은 요양기관을 대표하는 의약단체가 보험자인 건강보험공단과 내년(2020년) 유형별 환산지수 가격(수가)을 계약하는 달이다. 각 단체와 공단은 5월 수가협상을 벌이고 그 결과에 따라 계약하고, 결렬된 유형은 6월 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 결정된다. 지역사회 통합 돌봄 서비스, 이른바 '커뮤니티케어' 선도사업이 오는 2022년을 시한으로 본격 시행된다. 선도사업은 맞춤형 주거 지원, 방문 의료·방문 건강관리 서비스 연계, 식사·이동 지원 등 돌봄 서비스를 통합적으로 제공하는 것을 골자로 한다. 시행 날짜는 정해지지 않았지만 정부는 상반기 중에 제약 지출보고서 작성 자문단의 자문 결과를 마련하고 제도개선 사항과 제약 영업대행사 관리 검토 방안 등에 대해 발표할 계획이다. 아울러 지난해 연구 내용을 토대로 기등재 고가약 사후관리 시범사업을 실시하는 한편, 보건·식약당국 공동으로 제네릭 관리강화 대책을 마련해 최종 채택이 예고돼 있다. 이 밖에 정부는 두부·경부 MRI 검사 건강보험을 적용하고 작년에 안전성과 편의성 사이에서 논란이 컸던 안전상비약 품목 확대 결정을 상반기 중에는 확정지을 예정이다. ◆7월= 하반기가 시작되는 시점인 7월부터 의약품 전성분 표시제와 마약류통합관리시스템의 행정처분이 본격 시행된다. 국가암검진사업에 폐암검진이 신규 도입되며 대장암 검진을 할 때 대장내시경검사를 1차검사로 하는 시범사업도 이 때 진행된다. ◆10월= 오는 10월 25일자로 생물학적 동등성시험 관리기준이 폐지된다. 이는 2017년 7월 25일 약사법 개정에 따라 비임상시험관리기준 일부개정 고시에 대한 후속수순이다. 이어 29일자로 생동성시험 대상 점안제와 점이제, 폐에 적용하는 흡입제 등이 외용제로 확대된다. ◆12월= 올해 마지막 달에는 의약품 등을 수입할 때 해외제조소 명칭이나 소재지 등록이 의무화된다. 해외제조소 현지실사와 그 결과에 따라 수입중단 조치도 가능해진다. 마약류 취급보고를 위반하면 부과하는 행정처분 기준도 정비, 12일자로 적용될 예정이다. 이와 함께 불법의약품 판매를 알선하거나 광고한 자에 대해서 벌칙이 적용되며, 매출 10억원 이상 건강기능식품 제조업체를 대상으로 GMP 준수에 대한 정기조사도 실시된다. 한편 정부는 연중사업으로 중증질환 보장성강화 관련 항목에 대한 선별급여를 진행한다. 약제의 경우 희귀암과 여성암 등 질환 관련 17개 항목의 항암요법, 일반약제는 유전성 대사장애 등 소아질환, 치매 등 노인질환, 중증질환 중 순환기, 뇌질환 등에 투여되는 71개 항목이 그 대상이다. 이 밖에 정부는 의사 개인에게 마약류 처방과 투약 정보를 전체 의사와 비교·분석해 올해 안에 제공할 예정이다. 또한 마약류 취급 전산보고 내역을 분석해 프로포폴, 식욕억제제 등 허위처방과 불법유출이 의심되는 사례를 연중 집중감시할 계획이다.

일련번호 제도는 안전한 의약품 유통·사용환경 조성, 위해의약품 차단·의약품 불법유통 방지, 유통 전 과정 이력 추적 관리 가능이라는 효과를 기대하면서 2000년도부터 꾸준히 달려왔다. 내년 의약품 일련번호 행정처분 유예가 종료되는 만큼, 제조·수입사·유통업체 등 모든 공급업체는 전문의약품 출하 시 일련번호를 건강보험심사평가원에 보고해야 한다. 일련번호 '출하시보고'가 이뤄지지 않았거나, 보고율을 일정 수준 넘기지 못하거나 거짓보고, 미보고를 할 경우 서면확인이나 현지확인 이후 행정처분 및 과태료 처분을 받을 수 있다. 선진국은 이미 정착된 의약품 일련번호 국내에서는 제약업계와 유통업계 반발로 수차례 시범사업을 거쳐 내년부터 본격적으로 전문의약품에 한해 공급업체 일련번호 출하시보고가 전면 시행된다. 하지만 터키, 인도, 중국, 미국, EU 등의 국가에서는 이미 일련번호 제도가 정책적으로 활용되고 있다. 경제수준과 무관하게 일련번호를 의약품 안전성 보호의 최대 수단으로 채택했다. 터키는 의약품 도난과 위조약 유통 문제를 해결하기 위해 2010년부터 모든 약제에 일련번호를 부착했고, 2012년 세계 최초로 이력추적 시스템을 도입했다. 인도는 원산지 표시가 위조된 가짜 약 수출 문제가 불거지자 2103년 수출약에 대한 일련번호를 적용했다. EU 국가는 제약사가 일련번호 정보를 중앙정보 시스템에 업로드하면 사용자가 의약품 진위여부를 검증할 수 있는 방식을, 미국은 제약사, 도매상, 요양기관이 공급내역을 모두 보고하도록 하는 방식을 도입해 시행하고 있다. 공급업체 전문약 출하시보고→일반약→요양기관까지 확대될까 지난 2014년 정부가 일련번호 의무화를 앞두고 진행한 '의약품 일련번호 운영방안' 연구 결과를 보면, 2018년 1월 1일부터 일반의약품에도 일련번호를 부여할 필요성이 있다고 했다. 일반약에 일련번호가 부여되면, 공급내역 보고 또한 현행 익월말 보고에서 출하시 보고로 바뀌게 된다. 결국은 병원이나 약국 등 요양기관에서도 의약품 투약·판매량을 입력, 실시간으로 공급업체에서 재고 파악이 가능하도록 하는게 일련번호 제도의 마지막 작업이라 할 수 있다. 정부도 움직임을 보이고 있다. 복지부가 지난 6월 공고한 '의약품 공급내역 보고제도의 효과분석 및 발전방안' 연구 내용을 보면, 의약품 공급내역 보고제도 요양기관 확대 관련 비용 효과 분석이 담겼다. 연구 추진 계획안대로라면 최종 보고는 10월에 마쳐야 했다. 늦어도 이달 안으로 최종 보고서가 공개될 가능성이 높다. 복지부는 이번 보고서를 향후 정부 정책 방향 설정에 참고자료로 활용할 예정이다. 의약품 유통정보 활용 방안도 모색해야 일련번호 출하시보고와 함께 쌓인 공급내역은 향후 의약품 공급업체가 생산관리, 마케팅, 재고관리 등에 활용할 수 있도록 제도개선이 이뤄져야 한다. 의약품 공급내역 정보공개는 매년 국정감사 지적사항이기도 하지만 심평원은 '경영·영업비밀에 해당하는 정보는 제공할 수 없다'는 법률검토 결과를 이유로 정보공개를 꺼리고 있다. 하지만 내년부터 모든 공급업체가 의약품 출하 시 일련번호를 보고하는데 동참하는 만큼, 정부 또한 제약사들의 요구사항을 귀담아들어야 한다. 특히 최근 고혈압약 발사르탄 사태 당시 심평원이 예외적으로 문제의약품 유통이력 정보를 공개하며 발 빠른 회수 조치가 이뤄졌었던 만큼 공급내역 정보공개의 필요성에 대한 연구도 진행할 필요성이 있다는 지적이다.

안녕하세요? 데일리팜 독자 여러분! 저는 인간이 만든 물체 중 지구와 가장 먼 거리에 있는 탐사선 보이저1호(Voyager)입니다. 저를 떠울리면 연관되는 말들은 '성간 우주 탐사선' '창백한 푸른 점' 'NASA' '프랑스어로 여행자' 등입니다. 저는 1977년 9월 5일 미국 플로리다주 케이프커내버럴 공군기지에서 발사돼 지구를 떠난지 42년의 시간이 흘렀습니다. 현재 위치는 태양권계면(헬리오시스)을 벗어나 성간 공간에 진입한 상태며, 지구로부터의 거리는 300억km에 달합니다. 쉽게 말해 태양계의 끝자락인 명왕성 훨씬 저 너머에 있죠. 그런데 갑자기 제가 왜 제약바이오산업 종사자들과 교신을 시도하는지 궁금하다고요? 11년 후, 2030년이면 저는 지구와 영원히 교신이 끊겨 그야말로 우주미아가 된답니다. 어쩌면 마지막 통신이 될지도 모르는 오늘의 제 메시지가 누군가에게는 한 가닥 희망의 씨앗이 되길, 그리고 변화의 물꼬를 만들길 바라는 마음에 이렇게 전파를 보내 봅니다. 무엇보다 한국의 제약바이오산업과 저 보이저1호는 닮은 점이 참 많다는 생각이 듭니다. 캄캄한 우주에서 아무도 알아주지 않지만 저는 토성과 목성의 고리/대기환경 관측과 주변 위성들의 화산, (얼음)바다 사진 등을 최초로 촬영하는 등의 성과를 올렸습니다. 한국의 제약바이오산업 규모는 글로벌 1.5%에 그칠 정도로 외형면에서 아직은 작습니다. 하지만 태동부터 지금까지 80년 역사를 놓고 볼 때, 눈부신 성장을 이룩했다고 생각해요. 제가 지구를 떠날 때만해도 '설마 토성까지 갈 수 있겠어?' '동력이 부족해서 실패확률이 높을 꺼야!'라는 등의 회의적 시각이 많았습니다. 그런데 저는 자가 배터리 외에 이른바 '행성 간 S자 이동 중력 반동 가속도'라는 실험적 운동에너지로 지금 심우주 여행이라는 새로운 개척자의 길을 걷고 있습니다. 한국의 제약바이오산업도 마찬가지입니다. 100년이 넘는 토종제약기업도 있지만 본격적인 화학의약품의 등장은 1950년 한국전쟁을 기점으로 항생제와 구충제, 영양제 등이 적극적으로 도입됐으니까요. 이젠 항생제 팩티브, B형간염치료제 레보비르, 항궤양제 놀텍, 고혈압치료제 카나브, 백혈병치료제 슈펙트, 당뇨병치료제 슈가논 등 30개가 넘는 신약개발이라는 눈부신 성과를 이뤄냈습니다. 비단, 한강의 기적은 건설과 조선, 반도체에만 국한된 사례가 아닙니다. 이제 헬스케어산업의 위상과 업적도 재평가 받아야 합니다. 제 몸에는 지름 30㎝의 금박을 씌운 LP레코드가 붙어 있습니다. 언젠가 실현될지 모르는 외계인과의 조우 때, 우리의 고향별 지구와 인류를 소개할 자료인 셈이죠. 이른바 '보이저 골든 레코드'입니다. 기획·제작의 주인공은 천문학자 칼 세이건입니다. 레코드판에는 지구를 대표하는 음악 27곡, 55개 언어로 된 인사말이 담겨 있습니다. 한국어로 '안녕하세요'라는 인사말도 실려 있답니다. 그런데 저는 불만이 하나 있어요. 바흐는 세 곡이나 있는데 브람스나 바그너는 없고, 미국·중국·일본 등 강대국의 전통음악은 있는데 아리랑은 빠져 있습니다. 용량관계로 모든 곡을 수록할 수는 없겠지만 분명 편향적 시선이 담겨 있는 부분이 아닐 수 없습니다. 제가 본 편향과 편견의 아이러니는 외롭게 우주를 탐사하는 일보다 더 무섭습니다. 제약바이오산업만 국한해 생각해 볼까요. 바로 약가인하입니다. 전문의약품은 공적자금인 건강보험재정이 투입된다는 대명제 아래 무조건 낮게 책정하거나 깎고 보자는 식의 정책/제도 마인드는 이제 바뀌어야 되지 않을까 생각합니다. 최근 보건복지부의 1회용 고용량 HA점안제 약가인하 시도 사례는 편향과 편견이 얼마나 잘못된 결과와 사회제비용 손실을 초래할 수 있는지를 적나라하게 보여줬습니다. 고등법원의 가처분 인용으로 제약업계는 잠시 놀란 가슴을 쓸어내리고 있지만 결론의 향방은 아직 미지수로 알고 있어요. 1990년, 지금으로부터 29년 전의 일입니다. 제가 해왕성 궤도 외곽을 지날 때였죠. 저는 지구로 카메라를 돌려 한 장의 사진을 찍는 대모험을 계획했습니다. 자칫 카메라 렌즈가 태양풍과 태양광에 의해 작동을 멈출 수도 있는 위험한 상황이었죠. 도전은 성공했습니다. 64억km 밖에서 찍힌 사진 속 지구는 광활한 우주의 먼지에 불과한 '창백한 푸른 점(Pale Blue Dot)'으로 그렇게 특별해 보이지 않습니다. 이 작은 '점'이 우리의 보금자리이자 우리 자신입니다. 바로 저 '0.12 픽셀' 안에 한국의 헬스케어산업이 있습니다. 우리가 알고 있는 가장 유능했던 보건복지부 장관과 말이 통하지 않던 식약처 주무관, 도도하고 까칠한 의사와 수천억 주식을 가진 제약바이오기업 오너, 생산직 노동자와 공장장, 사랑에 빠진 약대생 연인과 노교수. 1등 영업사원과 나이든 간호사. 의대 입시 고3 수험생과 학부모, 가혹한 약가정책과 신약개발 지원금… 모두 이곳 '창백한 푸른 별'에 존재했습니다. 이 '점' 속에서 살아가는 우리는 과연 어떤 선택을 해야 할까요. 편협과 왜곡의 길일까요 아니면 공생과 소통의 길일까요.

내년부터 모든 전문의약품 공급내역을 실시간으로 파악할 수 있게 된다. 올해 12월 31일을 기점으로 유통기업에 적용되던 행정처분 유예 조건이 종료됨에 따라, 의약품을 공급하는 모든 업체에 일련번호 출하 시 보고가 적용되기 때문이다. 일련번호 보고는 2016년부터 의무화됐지만, 제조·수입사와 유통기업의 단계별 적용과 행정처분 유예 등으로 인해 사실상 '반쪽짜리' 제도에 불과했다. 그러나 내년부터 제도가 본격화 된다는 점에서 산업계에 미칠 영향은 클 것으로 전망된다. 2000년부터 준비한 의약품 이력추적 관리 일련번호 제도 도입에 앞서 정부는 의약품 이력 추적 관리를 위한 준비 작업을 단계적으로 진행해 왔다. 지난 2000년 의약품 바코드 표시를 의무화 했고, 10여년이 지난 2011년 의약품 일련번호 표시 제도를 도입했다. 의약품 일련번호 제도는 최소 유통단위에 고유번호인 일련번호를 부착해 제조·수입·유통·사용 등 전 단계에서 이력추적 관리가 가능하도록 하는 것을 의미한다. 제조·수입 등을 담당하는 제약사는 의약품 생산·수입 시 일련번호를 부착하고, 의약품 출하 시 일련번호를 보고해야 한다. 유통업체는 의약품 출하 시 일련번호 보고 의무만 가진다. 2012년 지정의약품 바코드 유효기한·제조번호 표시 시행에 이어, 2013년 전문의약품 바코드 유통기한·제조번호 표시 작업을 마무리 짓고, 본격적으로 지정·전문의약품에 일련번호 의무화를 적용한 해는 2015년이다. 제조·수입사 등 제약업계에 먼저 적용된 일련번호 일련번호 표시 시행을 가장 먼저 적용받은 곳은 제약사들이다. 제약 공장 설비부터 프로그램 배포, 시범사업 등에 시간이 걸릴 수 밖에 없었기 때문이다. 제도의 성공적 도입을 위해선 제약업계 스스로 현황파악, 이력추적에 대한 전략수집, 이력추적 프로그램 구축, 모니터링 등의 준비과정을 거쳐 전 생산설비에 일련번호 부여작업을 하는 데까지 최소 14개월이라는 시간이 필요하다는 반발도 있었다. 이때가 2014년 2월 경이다. 그럼에도 불구하고 제약업계 일련번호 의무화는 2015년 1월부터 시행된다. 업계 상황을 고려해 사전 이행계획을 제출해 승인 받은 업체만 단계적으로 일련번호 바코드 부착을 허용했다. 매출액의 30%에 해당하는 품목을 바코드 부착 1단계로 보고, 나머지 70%는 제도 시행 이후 1년 범위에서 2단계로 부착하도록 했다. 일련번호 출하 시 보고는 그로부터 1년 6개월이 지난 2016년 7월 1일부터 본격적으로 시행됐다. 당시 심평원이 공개한 제도 시행 첫 달(7월) 모니터링 결과를 보면, 일련번호 보고대상 262개 제약사 중 98%인 256개 업체가 참여했다. 일련번호 보고건은 보고 대상 122만건 중 103만 건(84%)이 일련번호를 보고하고, 출하 시(1일이내) 보고는 82%인 100만건으로 분석됐다. 심평원 관계자는 "2018년 12월 현재 100%에 가까운 제약사가 일련번호 출하 시 보고에 참여하고 있다"며 "며 "수기로 작업하거나 거짓 보고가 아닌 깜빡 잊고 미보고를 하는 등의 오류가 종종 발생하는데, 이 부분에 대한 처분유예나 경감 등의 방안도 고민 중"이라고 했다. 유통기업도 일련번호 보고율 단계 적용 제약업계가 바코드를 부착하는 데 공을 들였다면, 유통업체는 부착된 바코드를 읽는 데 공을 들여야 했다. 영세 도매업체들의 경우 묶음번호 비표준화, 바코드-RFID 이원화 등이 해결되지 않는다면 절대 일련번호 출하 시 보고에 참여할 수 없다고 선을 그었다. 지난해 7월 1일부터 유통업체 일련번호 출하 시 보고가 시행됐지만, 현장에서는 바코드가 아예 없는 의약품이 발견되면 바코드 오류로 수기로 입력해야 하는 등의 번거로움을 호소했다. 박능후 보건복지부장관은 직접 유통업체를 찾기도 했다. 그렇게 내놓은 해법은 제약업계와 마찬가지로 출하 시 보고율에 따른 단계별 확대와 현지확인 유예다. 묶음번호 가이드라인은 새로 배포하고, 내년 1월부터 RFID 부착 의약품에 바코드를 추가로 부착하는 시범사업 또한 병행된다. 내년부터 모든 공급업체에 대한 의약품 일련번호 행정처분 유예가 종료되지만, 유통업계는 조금 유연하게 적용된다. 지난해 9월부터 올해 10월까지 시행한 의약품 일련번호 점검서비스 결과 일련번호 출하 시 보고율은 37.1%에서 72.2%까지 올랐다. 내년부터 2년간 일련번호 관련 현지확인 유예 인센티브 대상 업체도 2596개소 중 1260개소(48.5%)에 달한다. 따라서 복지부는 유통업체의 경우 출하 시 보고율을 50%에서 후 반기마다 5%씩 상향 조정해 100%까지 참여할 수 있도록 할 계획이다. 한편 지난해 12월 기준 국내 완제의약품 공급 업체수는 2789개소로, 유통기업 2337개소, 제조·수입사 452개로 집계됐다. 전체 공급 금액은 60조73억원으로 유통업체가 54%(32조4100억원), 제조사 34.2%(20조5331억원), 수입사 11.8%(7조632억원)의 순으로 점유율을 보였다.