1 경영대 입학 후 약사면허 취득을 위해 진로를 바꾼 김 씨는 6년제 약대를 졸업하고 34살에 약사학위를 받았다. 제약사 입사를 희망하는 김 씨는 남보다 늦게 취업시장에 뛰어든 게 고민이다. 일반 기업에 입사한 또래 친구들은 이미 석·박사 과정을 밟은 과·차장급이 대부분이다. 제약사에서 받게 될 월급과 개국으로 벌어들일 수익, 친구의 월급을 비교한 김 씨는 요즘 자꾸만 약국 부동산 정보에 눈길이 간다. 2 서울에서 약대를 갓 졸업한 정 씨는 신약개발·바이오산업에 높은 흥미를 느껴 국내 제약사 연구직에 입사원서를 냈다. 면접장에 들어선 정 씨는 심사석에 앉은 연구소 임원으로부터 귀를 의심할 만한 질문을 받는다. "혹시 입사 후 얼마 안 돼 다른 회사 이직이나 퇴사 후 별도 계획이 있는건 아니죠? 잠깐 커리어 쌓기용 취업은 아니냐는 말이에요." 첨단신약 연구약사를 향한 정 씨의 꿈은 첫 걸음부터 상채기가 났다. 3 대학병원 소속 10년차 약사 홍 씨는 다섯 살배기 쌍둥이 딸의 전투육아를 겸직중인 '수퍼맘'이다. 의료진과 함께 직접 환자를 보는 임상현장에 서겠다는 고집으로 베테랑 병원약사라는 평가를 받지만, 며칠전 받아든 연봉통지서엔 예년과 별반 차이없는 액수가 찍혔다. 지난해 후배 약사 두 명이 병원을 떠나 업무량도 서너배 늘었지만, 인력 수급 계획은 감감무소식이다. 밤샘 당직 근무 후 잡아 탄 새벽 택시에서조차 홍 씨는 쌍둥이 어린이집 준비물과 부모 동반 체험학습 일정을 챙기기 바쁘다. 제약사 연구(R&D)약사와 병원약사 수급부족 현상은 왜 수 십년째 제자리 걸음일까. 제약·바이오산업 약사 비율이 지나치게 낮아 자체신약 개발에 차질이 예상된다는 뉴스, 7000만원이 훌쩍 넘는 고연봉에도 병원 약제부 구인난이 해소되지 않는다는 뉴스가 매해 반복되는 이유는 뭘까. 제약·병원약사 공백 해소를 위한 약대 신설 정책이 약업계 핫 이슈가 되면서 이런 의문점을 향한 관심도 급부상했다. 현직 제약·병원약사와 약국약사, 약대생들은 상대적으로 '적은 월급'과 '열악한 업무 환경' 등 삶의 질을 좌우하는 지표가 10년 전과 비교해 별달리 개선되지 않은 게 수급부족 현상 악순환으로 이어진다고 말했다. 동일한 약사 라이선스를 취득하고 직업선택의 자유가 보장된 상황에서 소위 '못 벌어도 월 1000만원 소득'을 기대하는 약국개국을 외면하고 개인 흥미·적성을 찾아 제약·병원약사 진로를 택하기란 어려렵다는 게 약사사회 중론이었다. 뒤집어 말하면 월급이 개국약사와 견줘 아쉽지 않을 만큼 오르거나 월급이 아니더라도 국가·사회가 바라보는 시선, 근무환경이 크게 개선되면 자연스레 제약·병원약사를 평생 직장으로 낙점하는 약사가 늘어날 것이란 뜻이다. 제약 연구약사, 지방근무에 박봉...자기어필 기회도 적어 글로벌제약사 PM(프로덕트 매니져)으로 일하는 20대 후반 남성 A약사는 약사의 직무 선택에 가장 영향을 많이 미치는 요소는 삶의 질과 직결되는 '돈'이라고 잘라 말했다. 약사로서 전문성을 대내외 어필하며 사회에 공헌하고 싶은 욕구도 직무 선택에 영향을 주지만, 일차적으로 금전적 지표를 완전히 무시하기란 불가능하단 뜻이다. A약사는 국내 제약사 연구소와 병원약사는 기업·병원 규모나 수준 편차를 따지지 않더라도 기본적으로 '박봉'이라는 인식이 약사사회 팽배하다고 했다. 반면 글로벌제약사 입사를 원하는 약사는 훨씬 많다고 했다. 소수 대형제약사 연구소가 더러 높은 연봉을 보장한다 하더라도 근무지가 서울 등 대도시가 아닌 지방이거나 약사로서 자신의 전문성을 회사나 산업에 충분히 반영하기 어려운 분위기라 입사율이 낮을 수 밖에 없다는 것이다. 또 신약 등 의약품을 개발·생산하는 제약산업 연구직 가치를 제대로 인정하지 않는 국가·사회적 패러다임도 문제라고 했다. 특히 A약사는 일부 제약사의 연구약사 홀대 경향이 여전해 제약사 입사를 꿈꾸는 대다수 젊은 약사들이 연구소를 '어쩔 수 없이 한 번 정도 지나가는 코스' 정도로 여기는 풍토가 잔존했다고 말했다. A약사는 "연구소 약사가 부족한 이유는 박봉인데다 지방 근무 확률이 높기 때문이다. 특히 국내사는 아직 야근이 많고 휴가를 편하게 못쓰는 군대 문화라는 인식이 크다"며 "반면 글로벌제약사는 취업자리 나기만을 기다리는 케이스가 많다"고 설명했다. A약사는 "제약사는 결국 회사다. 입사 후부터 퇴사, 은퇴 후 고민을 필연적으로 할 수 밖에 없다"며 "연구약사로 제약사를 다녀보면, 큰 비전이 안보이는 경우가 다반수다. 당장 월급이 높지도 않을 뿐더러 미래도 보장되지 않는 조직에 왜 입사하지 않느냐는 지적은 수긍이 어렵다"고 지적했다. 상급종병 약사 인기 높아...과다한 업무량 단점 10년 넘게 서울 모 병원 약사로 근무중인 30대 후반 여성 B약사는 병원약사 부족은 다양한 원인이 결합돼 수 십년 째 해결되지 않고 있다고 바라봤다. 특히 빅5 상급종합병원을 중심으로 대형병원 약제부는 임상약사로서 인정받으며 높은 월급이 보장돼 선호 현상이 확대되는 반면, 중소병원은 급여가 적고 야간·주말·휴일 당직 등 업무량이 많아 삶의 질이 떨어진다는 인식으로 기피 현상이 악순환된다고 했다. 또 직능이 과거 대비 크게 확대되고 항암제 등 약효·안전성 관련 디테일한 약사 전문지식이 필요한 의약품이 늘면서 병원약사 위상이 제고된 점도 병원약사 비율 소폭 증가에 긍정 영향을 미쳤다. 다만 확대된 직능과 비례하는 수준으로 급여가 늘어나거나 정부의 수가 인정폭이 넓어지거나 병원 별 인력 증가로 업무량이 줄어들지 않은 현실은 병원약사가 대폭 늘어나지 않고 부족현상이 완화되지 않는 주원인이라는 게 약사들의 견해다. 이를 근거로 B약사는 단순히 약대를 새로 만드는 것 만으로 병원약사를 양성할 수 있을 것이란 정부 계획는 다소 현실과 괴리됐다는 주장을 폈다. B약사는 "최근 상급종병 약제부는 많이 가려는 추세다. 특정 질병 환자를 직접 부딪히며 전문성을 발휘하고 높은 급여를 받는 임상약사는 누구나 멋지다고 여긴다"며 "그러나 여전히 약사는 적고, 일은 많고, 연봉 인상폭이 낮고, 개국 대비 소득이 뒤쳐진다는 인식이 크다"고 피력했다. B약사는 "상급종병을 제외하면 취업을 꺼릴 수 밖에 없다. 박봉에 당직·휴일 근무, 낮은 복지혜택을 기본으로 병원이 가치를 인정하지 않고 지원부서 정도로 여기기도 한다"며 "힘든 일을 견디며 병원약사로 성장해도 큰 보람이나 명예를 얻기 어려워 젊은 약사들이 몇 년 일하지 않고 이직하는 사례가 많다"고 했다. "개국, 초기 자본·실패 위험 커도 고소득 보장 인식 강해" 10년 가까이 국·내외 제약사에 근무하다 퇴사 후 직접 약국을 차린 C약사도 '돈과 안정성'이 개국 결정에 가장 큰 영향을 미쳤다고 했다. 개국은 약국부지 선정·내부 인테리어·의약품 입고가격 등 초기 비용이 수 억원에 달하고 성공·실패 책임을 오롯이 약사가 짊어지는 자영업이란 위험성이 동반된다. 하지만 약국경영을 익히고 꼼꼼한 준비 끝에 일단 개국을 하면, 높은 확률로 상당한 소득을 영위하며 은퇴 걱정없이 일 할 수 있다는 믿음이 크다는 게 C약사 시각이다. 무엇보다 개국을 하지 않고 근무약사로 일하는 것 만으로도 단순 급여 측면에서 제약·병원약사 평균 이상의 월급을 받을 수 있다고 했다. 또 6년제 약대 전환 후 배출되는 약사 평균 연령이 26세~27세 이상으로 상향된 환경도 개국과 근무약사 결정에 영향을 미쳤다. 약사 면허를 취득하는 연령이 높아지면서 직급체제가 확실하고 조직문화가 강한 제약사나 병원 취업을 꺼리는 사례가 적지 않다는 설명이다. C약사는 "일단 근무약사는 자리가 많아 구직이 쉽고 지방으로 갈 수록 급여가 대폭 오른다. 근무약사로 일하며 성공 개국을 꿈꾸는 케이스가 많은 이유"라며 "제약·병원약사도 각기 매력이 있지만, 상위 레벨에 속하지 못하면 급여 등 약사로서 가치를 인정받기 힘든 게 현실"이라고 강조했다. C약사는 "정부가 제약·병원약사 위상을 상향하는 노력도 필요하다. 말로만 제약산업이 신성장동력이고 임상약사가 꼭 필요하다고 해봐야 아무것도 변하지 않는다"며 "제약사·병원을 다니다 개국을 고민할 필요가 없을 정도로 월급·근무환경 등을 개선하고 정부 차원의 정책적 유인책을 꾸준히 고민해야 부족현상이 완화될 것"이라고 덧붙였다.

지난해 국내 경구혈당강하제 시장은 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제가 성장을 견인했다. 메트포르민에 DPP-4 억제제 성분을 결합한 2제복합제 시장규모가 최근 5년간 3배가량 늘어나면서 복합제 선호현상이 뚜렷했다. 심혈관계 혜택을 앞세워 차별성을 인정받는 SGLT-2 억제제는 DPP-4 억제제의 뒤를 잇는 당뇨병 2차치료제로 자리매김했다. 메트포르민 복합제와 신제품 출시 효과가 더해지면서 SGLT-2 억제제 시장은 당분간 성장세를 이어나갈 전망이다. ◆메트포르민+DPP-4 복합제 5년새 3배↑...단일제 매출 대체 22일 의약품 시장조사기관 유비스트의 원외처방실적 자료를 분석한 결과, 지난해 DPP-4 억제제 계열 단일제와 복합제 매출이 5000억원을 돌파했다. DPP-4 억제제 단일제 9종과 복합제 11종은 전년 대비 7.2% 늘어난 5020억원으로 집계됐다. 최근 DPP-4 억제제 단일제 매출은 성장곡선이 둔화하는 현상을 나타냈다. 9개 제약사가 시장에 뛰어들면서 경쟁이 과열된 데 따른 여파다. 5년 전 40%를 웃돌던 DPP-4 억제제 단일제 시장의 성장률은 이후 감소추세로 접어들었다. 지난해 DPP-4 억제제 단일제 시장규모는 1845억원으로 전년대비 3.2% 증가하는 데 그쳤다. 그럼에도 단일제와 복합제를 합산한 DPP-4 억제제 시장 규모는 성장을 거듭하는 양상이다. 제2형 당뇨병 환자의 일차치료제로 처방되는 메트포르민과 DPP-4 억제제를 결합한 2제 복합제가 단일제 시장을 대체하면서 전체 시장규모가 2013년 2361억원에서 2018년 5020억원으로 2배 이상 확대됐다. 그 중 메트포르민+DPP-4 억제제 복합제 매출이 약 60%를 차지한다. 메트포르민+DPP-4 억제제시장규모는 2013년 1077억원에서 2018년 3075억원으로 185.5% 증가했다. ◆자누비아 패밀리 1위 수성...국내사 품목 두자리수 성장 메트포르민+DPP-4 억제제 복합제 선호현상은 개별 품목 처방실적에서도 확인된다. MSD 자누비아의 원외처방실적은 2017년 431억원에서 2018년 433억원으로 0.5% 증가에 그친 반면, 복합제 자누메트와 자누메트엑스알은 각각 2.5%, 9.7% 증가했다. 그 결과 자누비아 패밀리 3종은 지난해 총 1536억원의 원외처방실적을 합작하면서 시장 1위 자리를 유지할 수 있었다. 베링거인겔하임·릴리의 트라젠타와 트라젠타듀오 2종은 지난해 1120억원의 원외처방실적을 합작했다. 트라젠타 매출은 전년대비 1.8% 늘어난 566억원, 트라젠타듀오는 3.9% 늘어난 554억원이다. 아스트라제네카의 온글라이자를 제외한 DPP-4 억제제 8개 성분에서 단일제보다 복합제의 처방실적 증가폭이 컸다. 국내 개발 DPP-4 억제제들은 모두 전년대비 두자리수 성장률을 기록했다. 동아에스티 슈가논, 슈가메트 2종의 지난해 원외처방실적은 95억원으로 전년대비 31.9% 늘었다. 비록 처방 규모는 작지만 성장률은 DPP-4 억제제 9개 성분 중 가장 높다. 동아에스티는 지난해 5월부터 CJ헬스케어와 손잡고 종합병원, 의원 등의 영업 마케팅 활동을 공동진행하고 있다. LG화학의 제미글로도 성장세를 지속하면서 DPP-4 억제제 계열 처방 3위 자리를 굳혔다. 제미글로와 제미메트는 지난해 각각 5.5%와 22.5% 증가한 306억원과 549억원의 처방실적을 냈다. LG화학은 2016년 사노피에서 대웅제약으로 파트너사를 교체하고, 공동판매 활동을 이어오고 있다. ◆자누비아 패밀리 1위 수성...국내사 개발 제품 두자리수 성장 DPP-4 억제제 만큼은 아니지만 SGLT-2 억제제도 약진하고 있다. SGLT-2 억제제 시장은 2016년 발매 이후 시장규모가 계속해서 확대하는 추세다. 지난해 SGLT-2 억제제 계열 단일제와 복합제 5종의 처방실적은 전년대비 39.6% 증가한 649억원으로 집계된다. 다만 품목별 처방실적은 희비가 엇갈렸다. 자디앙과 포시가의 경우 메트포르민과 SGLT-2 억제제를 결합한 복합제가 출시되면서 성장세를 이어간 데 반해 슈글렛은 마이너스 성장을 나타냈다. 2016년 가장 먼저 포시가를 도입했던 아스트라제네카는 여전히 국내 SGLT-2 억제제 시장에서 선점효과를 누리고 있다. 포시가가 SGLT-2 억제제 계열 선두자리를 유지 중인 가운데, 복합제 직듀오의 연매출은 121억원 규모로 성장했다. 포시가와 직듀오 2종의 원외처방실적은 전년대비 28.2% 증가한 396억원이다. 아스트라제네카는 지난해 3월부터 공동판매에 돌입했다. DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 통틀어 대웅제약이 공동판매를 맡은 품목이 전부 두자리수 성장률을 기록한 셈이다. 베링거인겔하임·릴리의 자디앙은 2배에 가까운 성장률을 나타내면서 포시가를 맹추격하고 있다. 자디앙이 66.1% 증가한 206억원의 원외처방실적을 달성하면서 자디앙과 자디앙듀오 2종 실적은 230억원을 합작했다. 후발주자지만 당뇨병 치료제 중 최초로 심혈관계 사망률 감소 효과를 입증한 점이 처방에 긍정적인 요인으로 작용하고 있다는 평가가 나온다. 2017년 31억원 규모를 형성했던 슈글렛의 원외처방실적은 내리막으로 돌아섰다. 지난해 처방실적은 25.8% 감소한 23억원에 그쳤다. 아스텔라스는 지난해 4월 한독과 슈글렛의 국내 판매 계약을 체결하면서 유통과 마케팅, 영업 활동을 전담시켰다. 업계 일각에선 아마릴, 테넬리아 등 당뇨병 치료제 판매 경험이 있는 한독이 슈글렛을 도입할 경우 시너지 효과가 있으리란 관측이 제기됐지만, 실적에는 별다른 변화가 없었다. SGLT-2 억제제 시장 규모는 당분간 계속 확대하리란 전망이 나온다. MSD는 지난해 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고, SGLT-2 억제제 신약 스테글라트로를 출시했다. DPP-4 억제제 1위 자누비아를 통해 손을 맞춰온 MSD와 종근당이 SGLT-2 억제제 시장에 새롭게 도전장을 내면서 개별품목 순위에 영향을 미칠 수 있을지 여부도 관전 포인트다.

국내 고혈압치료제 시장에서 칼슘채널차단제(CCB)와 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB)를 결합한 복합제의 강세가 지속됐다. 단일제의 시장은 주춤한 반면 ‘ARB+CCB’ 복합제는 최근 5년새 시장 규모가 2배 가까이 확대됐다. ARB 계열 고혈압치료제 중 지난해 불순물 파동을 겪은 발사르탄 함유 의약품의 성장세가 한풀 꺾였다. ◆'ARB+CCB' 복합제 5년새 87%↑...단일제 감소세 21일 의약품 조사 기관 유비스트의 자료에 따르면, 지난해 ARB계열 단일제의 원외 처방실적은 3402억원으로 전년보다 1.9% 늘었다. ARB 단일제 시장 규모는 2013년 3498억원에서 큰 변동이 없다. CCB단일제는 하락세가 확연하다. CCB단일제의 작년 처방액은 2885억원으로 전년대비 4.0% 감소했다. 5년 전인 2013년과 비교하면 21.3% 쪼그라들었다. 고혈압 처방 패턴이 단일제보다 복합제 선호현상이 가속화하는 모습이다. ARB+CCB 복합제의 지난해 원외 처방실적은 2017년보다 10.0% 증가한 6284억원으로 ARB단일제와 CCB단일제를 합친 규모와 비슷했다. 지난 2013년 ARB+CCB 복합제의 처방 규모는 3360억원으로 단일제에 못 미쳤지만 매년 가파른 상승세를 지속한 결과 5년 만에 87.0% 성장했다. ◆불순물 파동에 발사르탄 처방 하락...올메사르탄 등 반사이익 ARB계열 성분 의약품의 처방실적 추이를 살펴본 결과 지난해 발사르탄제제의 부진이 눈에 띄었다. 발사르탄 함유 의약품(복합제 포함)의 작년 처방 규모는 3578억원으로 집계됐다. ARB 계열 성분 중 가장 많은 처방액을 기록했지만 전년보다 4.1% 감소하며 상승세가 한풀 꺾였다. 발사르탄제제는 2014년 2669억원, 2015년 2974억원, 2016년 3593억원, 2017년 3733억원 등 매년 상승세를 이어갔다. 노바티스의 디오반과 엑스포지가 건재한데다, 디오반·엑스포지의 제네릭 제품이 무더기로 진입하면서 시장 규모는 매년 팽창했다. 그러나 지난해 불순물 파동이 불거지면서 발사르탄 함유 의약품의 처방을 꺼리는 사례가 적지 않았던 것으로 분석된다. 지난해 7월 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 분순물 파동이 본격화했다. 국내에서 총 176개의 발사르탄 함유 의약품에서 NDMA가 기준치를 초과 검출돼 판매금지 조치가 내려졌다. 당시 의료진과 환자들은 문제의 발사르탄 제제를 복용 중인 환자들에 다른 약물로 처방을 변경했다. 이때 상당수는 불순물 불검출 발사르탄제제로 처방을 바꿨지만, 일부는 같은 계열 다른 약물로 대체한 것으로 관측된다. 텔미사르탄, 올메사르탄, 칸데사르탄, 피마시르탄 등 다른 ARB계열 성분을 포함한 약물군의 처방 규모가 전년대비 확대됐다. 텔미사르탄 함유 제제의 경우 지난해 처방실적이 2434억원으로 전년보다 13.0% 증가했다. 2017년 성장률 4.9%를 훨씬 웃도는 상승세다. 종근당의 복합제 텔미누보의 성장과 트윈스타 제네릭의 대거 출현으로 시장 규모가 확대됐지만 발사르탄 복용 환자의 처방 변경 가능성도 배제할 수 없다. 올메사르탄 함유 약물의 작년 처방 규모는 1650억원으로 전년보다 8.1% 늘었다. 2016년 대비 2017년 증가율이 0.1%에 불과했다는 점을 고려하면 불순물 발사르탄의 반사이익을 얻은 것으로 분석된다. 보건당국이 불순물 발사르탄 의약품의 다른 제품으로 본인부담금 없이 재처방과 재조제를 인정해주면서 발사르탄 성분 뿐만 아니라 다른 성분으로의 처방 변경도 활발하게 이뤄진 것으로 보인다. 칸데사르탄과 피마사르탄 함유 의약품의 지난해 처방실적도 예년보다 높은 수준으로 나타났다. 로사르탄과 이르베사르탄 함유 의약품의 처방 규모는 감소세를 보였다. ◆트윈스타, 고혈압약 1위...엑스포지·디오반 동반 상승 주요 고혈압치료제 품목별 처방실적을 보면 베링거인겔하임 트윈스타가 지난해 803억원으로 선두 자리를 지켰다. 제네릭 제품의 공세에 처방실적이 소폭 감소했지만 여전히 건재를 과시했다. 트윈스타는 암로디핀과 텔미사르탄이 섞인 ARB+CCB 복합제로 유한양행이 공동 판매 중이다. 노바티스의 엑스포지, 한미약품의 아모잘탄은 지난해 각각 678억원, 675억원의 처방실적으로 선두권에 이름을 올렸다. 엑스포지와 아모잘탄 역시 ARB+CCB 복합제다. 종근당의 고혈압복합제 텔미누보는 전년대비 14.6% 상승한 340억원을 기록하며 두각을 나타냈다. CCB 단일제 중에는 화이자의 노바스크가 가장 많은 569억원의 처방액을 올렸다. ARB단일제 중에는 보령제약 카나브의 처방실적이 402억원으로 디오반, 코자 등을 압도했다. 품목별 고혈압치료제 중 노바티스의 엑스포지와 디오반의 상승세가 이채롭다. 엑스포지의 작년 처방액은 678억원으로 전년보다 8.9% 늘었다. 엑스포지는 2013년 843억원의 처방실적을 기록한 이후 매년 하락흐름을 지속했다. 발사르탄 원료의약품에서 검출된 불순물이 모두 제네릭 제품에서 발견되면서 오리지널 의약품의 처방 변경도 활발한 것으로 분석된다. 디오반의 지난해 처방액은 281억원으로 지난 2013년 이후 최대 규모다.

내달 공표될 2개 내외 신설 약대는 정말 '제약산업 연구(R&D)약사·병원 임상약사'의 정기적 수급을 약속할 수 있을까. 정부 계획대로라면 2020년부터 운영될 신설 약대는 6년 뒤 졸업생 배출 시점부터 한해 60명의 제약·병원약사를 사회에 꾸준히 공급해야 한다. 하지만 지금의 정부 계획만으론 근원적 궁금증이 풀리지 않는 분위기다. 신설 약대 졸업생들이 산업·병원약사를 선택해야 할 의무가 없을 뿐더러 법적·제도적 장치도 전무하기 때문이다. 이에 약사회·약학계를 중심으로 제약·병원약사, 약대생들은 약대 신설 정책에 의문을 던지며 현장 목소리를 담지 않은 '탁상공론'이란 비판을 제기한다. 약사회의 국내 약사 취업 분포에 따르면 약국 개설 약사 비중은 약 60%, 약국 근무 약사는 약 15%다. 개국가에서 수익을 얻는 약사가 75%에 달하는 셈이다. 2000년도 이후 약국약사 비중이 70%를 넘기지 못한 해는 68.09%를 기록한 2003년이 유일하다. 반면 병·의원 임상약사는 그 수가 수 년째 꾸준히 늘고는 있지만, 비중은 간신히 10%를 웃도는 수준이다. 제약산업 약사 비중은 4.3%로 임상약사보다 훨씬 적다. 정부는 20년 가까이 약국약사 무게가 줄지 않고, 미래 성장동력인 제약사 연구약사와 임상약사 공급부족현상이 완화되지 않은 현실을 약대 신설 명분으로 내걸었다. 공공의사 양성 법과 신설 약대 제약·병원약사 정책, 차이는 그렇다면 정말 '약대 정원 증원·약대 신설=산업·병원약사 증가'라는 정부 공식은 성립할 수 있을까. 정부가 법률로 추진중인 국립공공의료대학원과 비교했다. 복지부는 올해 안에 국회 계류중인 '국립공공의대 설립·운영법'을 통과시키는 데 총력을 기울일 방침이다. 공공의대를 만들어 의료취약지 의사 공백현상을 완화해 국민 건강을 향상하겠다는 게 복지부 계획이지만 대한의사협회 등 의료계는 "실효성을 담보할 수 없다"며 맞서고 있다. 찬반 논란을 뒤로하고 법안을 살펴보면, 일단 공공의대법은 입학생 학비 등 학업에 필요한 경비를 전액 면제하는 대신 졸업 후 10년 동안 의료취약지에 의무복무하는 조항을 갖췄다. 이를 어길 시 의사면허를 취소한다. 군 복무 기간(최대 3년)과 공공의료기관 내 전공의 수련기간(5년)은 의무복무 기간 10년에 포함되지 않기로 명기해, 공공의대 졸업 의사는 오롯이 10년을 의료취약지에서 근무해야 한다. 반면 복지부 손을 거쳐 교육부가 맡은 약대 신설 정책은 제약·병원약사를 육성할 법 조항이나 제도적 장치가 전무하다. 교육부 방침인 '커리큘럼을 갖춘 약대 선정'이 제약·병원약사 확대를 기대할 유일한 기준이다. 늘어날 약대 정원 60명 전원이 개국을 선택해 산업·병원약사 성과는 제로에 수렴할 것이란 우려가 나오는 이유다. 복지부·교육부 "약국약사 아닌 산업·병원약사 배출될 것" 복지부와 교육부는 이같은 사회적 우려를 충분히 인지하고 정책 방향을 설정했다는 견해를 거듭 밝혔다. 복지부는 개국약사가 포화상태라는 약사회 목소리를 정책에 적극적으로 반영했다고 했다. 복지부 관계자는 "약대정원 확대 계획은 약사인력수급 통계에 맞춰 2017년부터 논의됐던 의제"라며 "2030년을 내다볼 때 약사 부족이 예상된다는 연구가 나왔고, 개국약사가 과잉 배출된다는 약사회 입장을 수용해 증원될 60명을 산업·병원약사로 배분해달라고 교육부에 요청했다"고 말했다. 교육부는 약사회와 복지부 의견을 모두 충족시키기 위해 산업·병원약사 전문 커리큘럼을 갖춘 약대를 새로 만드는 정책을 결정했다고 강조했다. 공공의대 정책이 공공의사 10년 의무복무 법 조항을 갖춘 것과 달리 신설 약대 정책은 아무 장치가 없다는 지적에 교육부는 "국립 공공의대와 신설 약대를 직접 비교하기엔 정책적 무리가 따른다"고 짧게 답했다. 교육부 관계자는 "법 등 강제 조항이 없어 신설 약대를 졸업하더라도 반드시 제약·병원약사로 진로를 결정해야 하는 것은 아니"라며 "법으로 강제화하기엔 무리가 따른다. 다만 최대한 연구·임상약학 중심 약사 배출을 위해 약대 신설을 결정했고, 심사 과정에서 커리큘럼·인프라 등 교육여건을 꼼꼼히 살필 것"이라고 설명했다. 약사들 "약대 추가, 제약·병원약사 육성 근본 해법 아냐" 정부의 이같은 비전에도 개국가와 약대 교수를 비롯해 제약사 연구약사, 병원약사는 무조건 약대 선발인원을 늘리고 약대를 추가하는 게 제약·병원약사 양성을 위한 근원적 해법은 아니라는 시각이다. 약사가 개국이나 약국 근무를 선택할 수 밖에 없는 진짜 이유를 현장에서 찾는 노력 없이 무턱대고 약대 신설을 확장해 문제라는 비판이 나온다. 서울 모 보건소에서 근무중인 A약사는 "약대를 늘린다고 제약·병원약사 공급이 확대되진 않을 것"이라며 "약사의 직무 선택은 그리 간단하지 않다. 각자 적성이 제일 영향을 많이 미치지만 어쩔 수 없이 현실적인 문제인 급여나 근무환경이 직무를 결정하는 게 대부분"이라고 귀띔했다. A약사는 "신설 약대 입학 후 제약·병원 전문 교과를 거친 뒤 개국을 해도 막을 수 없지 않느냐"며 "병원·제약사 간 편차가 크다는 점을 간과해선 안 된다. 지방 중소·수도권 상급·서울 상급종합병원, 소형·중형·대형 제약사로 갈리는 현실을 파악하고 왜 약사들이 제약·병원약사를 선택하지 않는지를 미시적으로 봐야할 것"이라고 피력했다. 국내 대형제약사에서 연구 약사로 일하고 있는 B약사는 "연구약사 육성 전담 대학을 새로 만든다는 취지는 바람직할지 모르지만, 실효성은 어쩔 수 없이 의문"이라며 "정책을 보면 결국 권역별 지방대에 약대를 신설한다. 그렇다면 해당 권역 학생들이 입학하고 졸업한 뒤 근접지에서 개국할 확률이 가장 높다. 지방약대에서 다른 지역 제약사나 병원 취업을 희망할 약사가 많겠나"라고 설명했다. B약사는 "약대 신설 자체를 반대하는 게 아니라, 기존 35개 약대가 왜 제약·병원약사 공급량을 늘리지 못하는지를 진단하는 게 순서"라며 "파이 자체가 커지면야 제약·병원약사로 흘러들 인원이 늘어날 수 있겠지만 더 직접적인 타깃 원인을 캐내야 60명 증원 실효성을 높일 수 있을 것"이라고 했다. 한국병원약사회 이은숙 회장은 "현 상황에서 약대 신설 정책과 병원약사 육성을 직접 연결해 입장을 밝히긴 어렵다"면서도 "다만 오랜기간 지속된 병원약사 공급부족 현상은 확대된 병원약사 역할과 비례해 사회적 시선, 수가 등이 개선되지 않는 현실이 영향을 미쳤다"고 강조했다. 이 회장은 "특히 약대 제도를 4년에서 6년으로 확대한 이유가 개국약사가 아닌 제약·병원약사 육성이란 점도 눈여겨 봐야한다"며 "수년째 6년제 약사가 배출됐지만 여전히 개국을 선택하는 비율이 높다. 제도 개선 맹점이나 미흡점을 충분히 들여다보지 않고 약대 신설을 해법으로 선택한 점은 다소 아쉽다"고 했다. 이어 "그럼에도 제약·병원약사 전문 커리큘럼이 제대로 확보된 약대가 탄생한다면, 해당 약대 졸업생이 병원이나 제약사 연구직을 선택할 가능성은 조금이나마 높아질 것"이라며 "병원 근무 환경, 사회적 시선 개선을 기초로 정부 차원의 폭넓은 유인책이 뒤따를 때 병원약사 확대가 현실화 된다"고 제언했다.

의약품 안전과 규제 강화는 최근 전세계 제약산업계 공통 이슈다. 이와 맞물려 기허가 의약품에 대한 재평가는 지난 42년간 진행됐다. 이 과정에서 관련제도도 변화를 겪고 있다. 지난 2006년 있었던 생동조작 파문 당시 국내 35개 시험기관이 647개 복제약 생동 데이터를 조작한 사실이 드러났다. 의약품재평가 등을 통해 최종적으로 307개 품목이 허가 취소 처분을 받았다. 이후 식약처는 생동성 미 입증 품목이나 생동자료를 검토할 수 없는 경우에 대해서도 동등성 확인을 요구하고 있다. 2007년부터 2017년까지 5907품목이 이러한 배경에서 재평가 대상에 올라 현재 임상재평가가 진행 중이다. 의약품 규제 강화...달라지는 재평가 1975년부터 2017년까지 42년에 걸쳐 약효분류군별로 매년 실시하던 정기재평가가 마무리 단계에 접어들면서 앞으로는 수시·분류·동등성재평가만 남게 된다. 수시평가 시대로 본격 전환하는 것이다. 의약품재평가는 식약처에 허가·신고된 품목 중 최신의 과학 기술로 안전성과 유효성을 재검토·평가할 필요성이 있는 품목, 생동성 입증 요구가 제기된 것을 대상으로 한다. 예전에는 확인하지 못하거나 알 수 없었던 의약품 효능을 재검증하는데 쓰인다. 허가 당시 과학 기술과 현 수준에 큰 차이가 있기 때문인데 새로운 평가법이 만들어지고 분석 기술이 개발되면서다. 크게 4가지로 분류하는 현재의 재평가는 정기, 수시, 분류, 동등성으로 구분한다. 정기는 문헌 위주, 수시는 실제 임상 위주로 실시된다. 수시와 정기평가 대상을 검토하는 과정은 같다. 두 평가 간 차이는 정기평가의 경우 식약처가 일괄적으로 선정한 품목이 대상이지만 수시평가는 필요성이 제기된 품목만 한다는 점이다. 지금까지는 문헌 중심 정기평가가 주류였다. 많은 국내 품목이 해외 의약품집 등을 근거로 허가받았기 때문이다. 최근 외국에서 자국 의약품집 등에 수록한 품목을 삭제하기 시작하면서 문헌 기반 허가를 받아온 국내 제약산업에 영향을 미치게 됐다. 써큐란, 스트렙토키나제 모두 이러한 상황에서 임상재평가 대상에 오른 품목이다. 식약처 관계자는 "특정 의약품의 안전성과 유효성에 의문이 제기되면 최신 의·약학 수준에서 사실 확인에 필요한 기초조사를 거친다. 재검토와 평가가 필요하다고 식약처장이 인정하는 경우 그 대상을 선정한다"고 말했다. 다만 모든 수시평가에 임상평가를 요구하고 있지는 않다. 수시평가에 선정되면 처음 문헌 검토를 시작하고, 문헌이 없어야 그 다음 임상으로 넘어간다. 결국 의약품의 실질적인 약효와 효능을 확인하려는 목적의 수시평가다. 임상에서 근거를 제시하지 못하면 해당 적응증 삭제나, 축소, 허가를 취소할 수밖에 없다. 이에 따라 의약품 안전성 등이 의심되는 경우 식약처가 적극적으로 확인에 나서는 체계가 갖춰지고 있다는 게 문헌평가 중심 시대와 달라지고 있는 점이다. 수시평가 시대 맞춰 식약처 직권조사 근거 마련·자료 제출 등 규정 보완 지난해 11월 식약처는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 개정했다. 평가 절차를 체계화 하고 규정을 명확히 했다. 재평가가 필요한 대상만 선정하도록 운영 방식을 바꿨다. 임상평가 규정에 대한 개정이 필요하다는 내부 목소리는 물론 감사원 권고에 따른 개선책 일환이었다. 식약처는 안전성·유효성 재검토 필요 대상으로 ▲의약관련 학회와 단체 등이 제기하는 경우 ▲의약학 수준 발달 등으로 특정 국가 시장에서 철수나 동등성 대조약 허가 취소 등 안전성·유효성 재검토를 지적하는 정보·사례 발생 경우 ▲품목허가(신고) 갱신 절차 상 효능효과 등 입증이 미흡한 경우 등으로 들고 있다. 임상시험과 재평가 자료 제출을 위한 관련 절차를 보완하고 해당 자료에 대해선 식약처가 직접 신뢰성 조사를 할 수 있는 근거도 마련했다. 감사원이 요구한 전문가 의견 수렴 절차도 보완했다. 재평가 대상 선정 뒤 전문가 의견을 들을 수 있도록 한 것이다. 여기에 대한 평가방법과 기준도 정비했다. 이보다 앞선 지난 6월에는 '의약품 재평사 실시에 관한 규정 가이드라인'을 처음으로 만들었다. 규정상 재평가·동등성재평가·분류재평가라는 용어가 있었지만 분류를 세분화 해 수시와 정기, 임상으로 정리했다. 제약업체들이 좀 더 쉽게 재평가에 접근할 수 있도록 하기 위함이다. 1차 재평가는 1975년부터 1991년까지 17년 동안 177개 약효군에서 9453품목을 대상으로 진행됐다. 1975~1981년 단일제 79개군 5934품목을 대상으로 해 1982~1991년 복합제 98개군 3519품목을 끝으로 종료됐다. 2차 재평가는 1992년부터 2012년까지 21년간 진행됐다. 277개군에서 3만539품목에 대한 약효와 안전성을 봤다. 3차재평가는 2013년부터 2017년까지 135개군, 4만2956품목(문헌 기준)을 대상으로 완료했다. 다만 모든 정기재평가가 끝난 것은 아니다. 5709품목에 대한 생동재평가가 2007년부터 2017년까지 있었고 아직 진행 중이다. 3차재평가가 마무리 되면 더 이상 정기평가는 시행하지 않는다. 이후부터 수시평가 위주의 검증이 필요시마다 이뤄지게 된다. 의약품재평가에 따라 제약사들은 수억원의 비용 지출이 현실화됐다. 또 효능·효과 축소 또는 삭제 등 임상적 평가를 거친 의약품만이 시장에서 살아남을 수 있게 됐다. 한편 식약처는 지난 2010년 일반의약품에 대한 임상평가 시 식약처(당시 식약청) 자문기구인 중앙약사심의위원회 심의를 받도록 규정을 바꿨다. 박카스와 비슷한 일반약인 '태반드링크'에 대한 임상평가를 요구하면서 판단에 적절성을 기하려는 목적에서였다.

임상재평가를 통해 적응증을 삭제하거나 축소하는 품목이 급증했다. 안전성과 유효성 등 근거가 부족하다는 이유로 해외 자국 의약품집 등에서 품목을 삭제했기 때문이다. 이에따라 허가 자료를 기반으로 한 국내 제품들이 임상재평가 대상이 되면서 허가권자가 자체 임상을 실시해 입증해야 하는 상황에 놓였다. 임상재평가 수술대 위에 오른 의약품, 적응증 떼고 축소하고...비용은 수억원 이상 2014년 치주질환 치료제에 대한 임상재평가가 대표적이라고 할 수 있다. 식품의약품안전처는 옥수수불검화정량추출물 단일제와 복합제 17품목을 비롯해 카르바르조크롬·아스코르브산·토코페롬·리소짐 복합제 75품목에 임상재평가를 요구했다. 옥수수불검정화정량추출물 등 제품은 프랑스 의약품집에서 주성분이 삭제됐고, 일본의약품집에 근거를 둔 이가탄F캡슐 등 품목은 일본후생성이 현지 업체에 품목 자진 취하를 시키면서 국내 허가 근거가 사라졌다. 이중 옥수수불검화정량추출물을 주성분으로 하는 제품 판매사 65곳 중 단 10여곳만 임상재평가에 응했지만 '치주치료 후 보조치료제'로 변경해야 했다. 당시 해당 품목에 대한 효능·효과를 둘러싼 논쟁이 일기도 했지만 결국 임상재평가로 정리된 셈이다. 다만 이러한 사유로 임상재평가를 해야 하는 경우 업체가 품목을 포기하는 경우도 있다. 임상에 들어가는 막대한 비용 때문이다. 옥수수추출물 등의 경우 약 10억원의 비용이 들어간 것으로 알려진다. 당시 임상재평가 대상 업체 65곳 중 단 10개사만 응한 이유이기도 하다. 문제없이 제품을 판매해오던 기업 입장에서 의약품재평가는 난감한 문제다. 오래전 해외 의약품집이나 오리지널 의약품 등을 근거로 한 서류 기반 허가 품목이라면 더욱 그렇다. 의약품집에서 삭제될 경우 문헌 또는 수시재평가로 임상·생동성 재평가 대상이 되는데 3상에 수억원 이상의 비용이 소요돼 업체 입장에서 부담을 느끼는 것이다. 국내사 개발팀에서 일하는 한 관계자는 "임상재평가는 적응증 별로 이루어지는데 당시 참여한 업체와 해당 품목으로만 한정하고 있다. 현재의 재평가 방식을 넓혀야 한다"고 말했다. 재평가 대상 품목과 적응증이 동일함에도 인정되지 않아 다시 임상을 해야 한다는 불만이다. 해외 의약품집 삭제로 임상재평가 대상이 됐던 또 다른 제약사 관계자는 "해외 근거가 무효화 되면서 임상 비용에 대한 부담이 크다. 재평가 방식이나 지침이 더 명확해지면 도움이 될 수 있다"며 개선점을 언급하기도 했다. 현재도 외국 자료를 토대로 국내 품목 허가를 받을 수 있다. 다만 그 근거가 삭제돼 임상학적 데이터를 만드는데 들여야 하는 시간과 비용이 문제인 셈이다. 또한 국내에서 오랜 시간 판매해 온 경우라며 시장 수요에 따라 자진 품목취하가 쉽지 않은 점 등이 있다. 이를 고려해 의약품재평가를 유연하게 가져가야 한다는 목소리다. 임상재평가 객관적 기준 마련 요구에 드러난 사실은 '효능·효과 없음' 비용을 들여 기존 효능·효과를 입증한다고 현실적으로 어렵다는 게 임상재평로 나타나고 있다. 최근 5년간 식약처는 총 11회의 임상재평가를 지시했는데 써큐란, 바리다제 등 기존에도 효능·효과 논란을 겪은 품목들은 적응증 축소와 삭제 등 변경을 해야 했다. SK케미칼과 한미약품이 대표적으로 컨소시엄을 구성해 임상재평가에 나서고 있는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 소염효소제는 발목 수술과 외상에 의한 급성 염증성 부종 완화로 적응증이 축소 변경됐다. SK는 부종 완화로, 한미는 호흡기 질환에 대한 주 적응증 입증을 목표로 임상 중이다. 동아제약 써큐란 등 서양산사·멜리사 엽·은행잎·마늘유 등 생약성분 혈액순환개선제는 재평가가 진행 중이다. 24개사 중 17곳은 평가를 이미 포기했다. 중앙약심에서 콜레스테롤 또는 고지혈증 개선으로 적응증 축소 방안이 나온 바 있어 임상재평가 결과가 중요하다. 경보제약 등 74개사가 판매하던 탈니플루메이트 성분 해열·진통·소염제는 2018년 4월 임상재평가에서 효능을 입증하지 못했다. 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)을 유지한 채 수술 후 통증 적응증을 모두 잃어야 했다. 외상후 동통과 수술후 염증·동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염을 입증해야 했지만 60개사는 자진취하를 택하고 최종적으로 12개사만 도전한 결과다. 파마킹의 간장질환용제 펜넬캡슐(비페닐디메틸디카르복실레이트·마늘유)은 급성감염에서 효능·효과를 입증하지 못해 적응증이 삭제됐다. 골격근이완제 갈라민트리에치오다이드 성분 품목을 가진 27개사 중 8개사만 재평가에 나섰지만 골격근염 적응증 입증에 실패했다. 신경계 질환에 의한 근육연축 허가사항도 제외됐다.골격계질환(요통)에 수반하는 급성 동통성 근육연축만 입증할 수 있었다. 삼성당팜의 약물 해독제 골인산은 급성알콜중독 시 해독제에서 약물해독제로 적응증이 변경된 상태다. 국내 임상결과 제출이 남았다. 국민건강과 안전한 의약품 사용이란 측면에서 임상재평가는 긍정적 효과를 나타내고 있다. 19세기와 20세기 의학·과학으로 밝혀내기 어려웠던 효능과 효과를 21세기 과학기술로 재확인 하면서다. 다만 이 과정에서 제네릭을 주력으로 하는 국내사는 오리지널 의약품이 입증해야 하는 임상재평가 부담을 호소하는 것 또한 현실이다. 식약처는 제약기업을 돕겠다는 입장이다. 식약처 관계자는 "임상을 하지 않고 허가된 제품은 자료 제출 면제 등이 있었다. 효능을 입증하지 못한 상태이기 때문에 다른 업체에서 동일하게 임상을 하거나 이에 준하는 외국 허가현황 등 자료가 필요하다"고 설명했다. 이 관계자는 "평가와 허가는 분리돼 있고 재평가 여부는 건별로 따져 결정해야 한다"며 "품목허가에 포함돼 있던 의약품 재평가 실시 규정을 개정하고 가이드라인을 처음으로 만들었다"고 말했다. 제약기업들이 재평가 제도에 좀 더 쉽게 응할 수 있도록 재평가 제도와 규정 등을 개선하는 노력을 하고 있다는 것이다. 한편 연도별 임상재평가 현황을 보면 ▲2013년 2월 건일제약 엘카틴산(염산아세틸엘카르니틴) 등 57품목(53개사) ▲2014년 1월 삼성당팜주식회사 골인산(황·운모·백반·부자) 등 6품목(4개사) ▲2014년 5월 옥수수불검화정량추출물 단일제 등 79품목(65개사) ▲2015년 1월 광동제약 에이피탄정(시아노코발라민·시프로헵타딘오로트산염·DL-염산카르니틴·L-리신염산염) 등 12품목(9개사) ▲2015년 3월 고려제약 뉴로메드정(옥시라세탐) 등 99품목(82개사) ▲2016년 3월 삼진제약 삼진날록손염산염주사(날록손염산염) 등 19품목(11개사) ▲2016년 4월 동아제약 써큐란연질캡슐(마늘유·멜리사엽엑스·서양산사60%에탄올엑스·은행엽엑스) 등 24품목(23개사) ▲2016년 12월 대우제약 트라실주(갈라민트리에치오다이드) 등 26품목(26개사) ▲2017년 8월 SK케미칼 바리다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 등 68품목(68개사) ▲2017년 12월 신풍제약 신풍세프테졸나트륨주(세프테졸나트륨) 등 61품목(41개사) ▲2018년 7월 동구바이오제약 임무나캡슐(치모모둘) 등 18품목(13개사)이다.

신약개발은 독자연구가 아닌 시스템이다. 물질탐색-전임상-임상-제품화 단계가 유기적이고 체계적으로 정립돼 있어야 마케팅 D-day와 특허존속 기간을 보호 받아 수익을 극대화 할 수 있기 때문이다. 영장류 전임상 산업도 마찬가지다. 1차원적인 개체 번식과 수급조절 기능에 국한된다면 필리핀과 인도네시아, 베트남처럼 단순 공급국의 지위로 전락할 소지가 크다. 전임상 전문가들은 "미국과 일본식 영장류 종합연구보존단지로 업그레이드돼야 신약강국을 위한 기본 인프라가 조성될 것"이라고 입을 모은다. 영장류 종합연구보존단지는 영장류자원지원센터를 주축으로 전임상기관-병원-대학-산업체가 클러스터를 이루는 융복합클러스터단지를 지칭한다. 세부적으로 살펴보면, 영장류자원지원센터는 ▲영장류 생산·공급 ▲연구시설 운영·관리 ▲전문인력 교육 및 훈련 ▲영장류 시험 기술지원 업무 기능을 맡는다. 주변 대학교와 병원은 연구과제를 지원하고, 공동연구와 기초연구를 수행한다. 전임상 기관과 산업체는 말 그대로 전임상시험 위탁 수행과 독성시험, 첨단 연구시설을 제공하고 상업화를 추진한다. 정책·제도적 지원과 전염병을 체계적으로 관리해야 하는 정부기관의 역할도 빼 놓을 수 없다. 그러기 위해서는 출장소 개념일지라도 영장류자원지원센터 인근 상주가 무엇보다 중요하다. 테마파크 형식의 공원화 정비사업도 빼놓을 수 없다. 영장류 야외 보존구역 개방을 통해 복합클러스터단지 주변을 휴양·관광도시로 건설해 지역경제 발전의 한 축을 담당하는 것도 의미있는 일로 평가된다. 특히 전임상 전문가들은 "공원화 정비사업 추진과 관련해 일본을 벤치마킹할 필요가 있다"고 조언한다. 부대시설을 수익사업과 연결해 재정건전성 확보와 휴식·문화공간 국민 환원 차원에서 두 마리 토끼를 잡을 수 있을 것으로 기대된다. 교토대 영장류센터 부속 'Monkey Zoo'가 좋은 실례다. 일명 영장류 동물원인 이곳은 1965년 재단법인으로 설립, 지역주민을 비롯한 국내외 관광객들에게 명소로 자리잡고 있다. 야외 보존구역을 개방한 형태로 운영되고 있으며, 대지 7만5758평으로 동물촌과 박물관, 관광센터 등으로 구성돼 있다. 수용동물은 73종 600수 정도다. 설립목적은 원숭이의 연구와 보존, 교육, 훈련이며, 연간 50억원의 예산이 투입되고 있다. 영장류 복합클러스터단지 추진 기대효과는 ▲종 보존(영장류 자원 확보·새로운 품종 개발) ▲케미칼·바이오신약 인프라 구축 ▲휴양시설로 대별된다. 이는 곧 차세대 신성장 동력으로서의 영장류 전임상 산업을 통한 국부창출과 지역균형 발전과도 직결된다. 김지수 영장류자원지원센터장은 "복합클러스터단지 구축을 위한 일본 답사도 진행 된 바 있다. 아울러 인프라·시너지 극대화는 물론 지역경제 활성화를 위해 정부·지자체와 꾸준한 커뮤니케이션을 진행 중"이라고 말했다. 한편 일각에서는 복합클러스터단지 내에 첨단생명공학 분야로 떠오르고 있는 바이오장기 연구센터 설립에 대한 목소리도 커지고 있다. 바이오장기는 무균 돼지를 생산(사육)해 사람의 심장·폐·췌도에 이식하는 이식기법으로 미국을 중심으로 연구가 진행되고 있다.

영장류 전임상 시험은 케미칼·바이오의약품 신약 개발을 위한 필수 절차로 정부 차원의 적극적인 투자와 지원이 요구된다. 특히 최근 나고야의정서, 수출쿼터제 등 수입여건 악화로 영장류 보유·생산국들의 '자원무기화' 경향이 뚜렸해 지고 있는 부분은 '전임상 주권' 확립과 미래전략산업으로서의 영장류 인프라 구축에 대한 필요성을 역설하고 있다. 그동안 우리나라는 식약처 주도하에 바이오 보건산업 육성계획(2001), 국가과학기술위원회 차세대 성장 동력 발굴 대통령 업무보고(2003), 부처별 차세대 성장 동력 추진 계획(2003), 바이오신약·장기 산업육성 기본 계획 발표(2004) 등 기반 로드맵을 추진해 오다 올해 11월 영장류자원지원센터를 설립하는 결실을 맺었다. 국제 영장류 자원의 수요와 공급을 살펴보면 주요 공급국은 아시아 지역이 담당하고 있으며, 이용국은 북미와 유럽, 일본 등으로 선진 제약시장이 대부분이다. 영장류 전임상 시험이 신약개발과 직결돼 있다는 점을 우회적으로 시사하는 대목이다. 먼저 주요 공급국은 중국으로 연간 5000~1만 마리 다양한 영장류를 생산하고 있다. 중국에서 생산되는 10종 이상의 다양한 종류의 영장류는 대부분 미국으로 수출된다. 개체 당 가격도 공급국 중 최저가 1마리당 350~450만원에 거래된다, 베트남도 주요 공급국 리스트 2위에 랭크돼 있다. 연간 생산량은 3000~4000마리로 관측된다. 수출 물량은 연간 500~800마리다. 필리핀도 연간 3000마리 상당을 생산하고 있고, 주요 수출국은 미국과 일본이다. 개체 당 가격은 500~700만원으로 중국에 비해 비교적 높은 편이다. 인도네시아도 베트남과 비슷한 규모의 생산량을 보유하고 있다. 다만 최근 'Rhesu monkey'에 대한 수출을 금지하고 있다는 측면은 눈에 띄는 대목이다. 전임상 전문가에 따르면 2~3세 연령의 영장류 거래가는 검역·운송료를 포함해 500만원 내외며, 5~6세는 1000만원 상당으로 책정돼 있다. 최근 정읍에 설립된 영장류자원지원센터에서 확보한 영장류 종은 게잡이원숭이 430마리, 붉은털원숭이 160 마리를 포함해 마카카원숭이 590마리다. 내년까지 1090마리의 영장류가 도입될 예정이며, 최대 3000마리 규모로 사육·운영된다. 2022년 50마리 공급을 시작으로 2025년에는 국내 수요의 50%를 국내 기관에 공급할 예정이다. 올해 국내 영장류 사용수는 1400마리로 추산되며, 2020년에는 2500마리로 관측된다. 주요 이용국인 미국은 연간 6만~8만 마리의 영장류가 전임상 시험에 투입되고 있다. 이중 1만~2만 마리가 독성시험 연구에 투입된다. 그 만큼 신약 후보물질 탐색 활동이 활발하다는 방증이다. 미국의 영장류는 중국-인도네시아-필리핀-베트남 등 주요 공급국 모두가 사용중이다. 수입과 자체 수급 비중은 6:4 포지션이다. 일본은 미국에 이어 영장류 사용 규모가 가장 많은 국가 중 하나로 연간 2만~3만 마리를 전임상 시험에 사용하고 있다. 일본은 원숭이 서식 국가로 자체 수급율이 80%에 달한다. 유럽은 동물보호단체의 영장류실험금지 여론을 의식해 추가 비용이 들더라도 해외 CRO와 계약을 맺고 영장류 전임상을 진행하는 경향이 두드러진다. 유럽연합에서 사용되는 연간 영장류 소비량은 1만 마리 이하로 파악된다. 영장류 연구시설 현황을 보면 미국이 가장 선도적으로 위치에 있다. 미국은 이미 50년 전부터 국가 차원에서 영장류를 주요 생물자원으로 인식하고 꾸준한 투자와 지원을 아끼지 않고 있다. 미국 내 7곳의 영장류연구시설 중 가장 주목되는 기관은 위스콘신 국립영장류센터다. 보유 종은 마카카원숭이 등 3종을 비롯해 약 3000 마리의 영장류가 있다. 연간 300~500 마리의 영장류가 임상시험에 동원되고 있는 것으로 관측된다. 3개 생산동과 6000평 규모의 연구동을 보유하고 있다. 일본 교토 영장류연구소도 글로벌 수준의 인력·시설을 보유하고 있다. 일본원숭이 등 15종을 비롯해 약 1500마리의 영장류를 보유하고 있다. 연간 사용되는 영장류는 200마리 정도다. 글로벌 스탠다드의 생산·연구동을 갖추고 있다. 특이점은 야외 보존구역을 구획하고 자연환경 그대로 종 번식에 각별한 노력을 기울이고 있다. 식품의약품안전평가원 관계자는 "20여년 간 대정부 설득과 노력의 결실인 영장류자원지원센터 설립은 국가 생명공학자원의 산실로 완공 그 자체에 머물지 않고 지속적인 투자와 관리가 필요하다"며 "단순 신약 개발 단계에서의 '전임상 생물자원' 수급량 조절기관을 넘어 민·관·학 종합연구개발 클러스터로 도약을 시도할 때"라고 설명했다.

전임상 시험 필수자원인 '영장류자원지원센터'가 순수 우리기술로 완공됨에 따라 국내 신약개발 신뢰도 확보와 패러다임 변화를 가져올 수 있다는 평가를 받고 있다. 이 센터는 지난 11월 전북 정읍에 문을 열었다. 최근 국내에서는 바이오시밀러 리딩 국가로서 영장류 임상 수요가 급증하고 있지만 나고야의정서 등 '자원화무기' 등으로 그동안 수급난에 봉착해 있었던 점을 감안하면 환영할만한 일이다. 전임상시험 단계에서 마우스, 레트, 기니핏 등 소형동물보다 원숭이 등을 지칭하는 영장류가 높은 평가를 받는 이유는 시험의 정확성과 신뢰도에 있다. 원숭이와 인간은 유전자 93%를 공유, 대사 관여 수용·운반체도 95% 가량 유사하기 때문에 인체시험 단계에서의 안정성과 유효성을 판단하는 가늠자 역할을 한다. 임상전문가들은 영장류센터 설립 의미를 단순히 영장류 자원 수급문제 해결과 영장류 자원 인프라 구축을 넘어 장기적 관점에서의 케미칼신약과 바이오의약품 개발을 위한 전임상 주권 확립으로 평가하고 있다. 여기에 더해 영장류센터를 통해 향후 고품질의 SPF(Specific Pathogen Free, 특정 병원성 미생물 미감염 상태) 영장류 자원의 대량생산 기반이 마련될 것으로 내다보고 있다. 이 밖에 기대효과는 국산화에 따른 수입비용 절감(외화 유츨 방지), 검역 절차 등으로 인해 최소 2달 이상 소요되는 영장류 도입(수입) 기간을 크게 절약해 효율적인 R&D 수행이 가능해 질 수 있다. 김지수 영장류자원지원센터장은 "2000년대 초반부터 식약처를 중심으로 영장류센터 구축에 많은 공을 들여왔다. 선진국과 비교하면 30~50년이 뒤진 상황이지만 수준급 연구·관리조직과 기준에 부합하는 시설로 글로벌 경쟁력을 확보해 나갈 예정"이라고 말했다. 영장류센터는 2014~2018년 4년간 총 185억원을 투입해 건설됐다. 부지면적 7만3424제곱미터, 연면적 9739제곱미터로 사육동 10동, 본관동 1동, 검역동 1동 외 부대시설 등 약 3000마리의 영장류를 사육할 수 있는 규모다. 현재 영장류 전임상 시험은 전량 수입에 의존하거나 해외 CRO기업에 의뢰해 진행돼 왔다. 생산국 수출 쿼터제, 나고야 의정서, 항공수송 중단사태 등으로 수급조건이 원활치 않았던 게 사실이다. 공급 그 자체는 임상시험의 계속성 즉 임상기간과 직결돼 있다는 측면에서 중요 조건으로 여겨지고 있다. 영장류 자원의 국내 수급 문제는 국외 영장류 시험 의뢰 시, 우수 연구 성과 및 산업기술의 국외 유출 가능성을 야기할 수 있다. 따라서 영장류는 '산업기술 유출 보호' 차원에서 국가적 관리가 필요한 미래전략 생물자원으로 여겨지고 있다. 이와 관련해 김지수 센터장은 "영장류센터는 수급 불균형과 기술 유출 등의 국가적 문제를 해결하기 위해 연차별 모체 영장류 자원을 도입하고, 자체 대량 번식 체계를 구축해 영장류자원 국산화를 목표로 운영될 계획"이라고 말했다. 현재 확보된 종은 게잡이원숭이 430마리, 붉은털원숭이 160 마리를 포함해 마카카원숭이590마리가 있다. 내년까지 1090마리의 영장류가 도입될 예정이며, 최대 3000마리 규모로 사육·운영된다. 2022년 50마리 공급을 시작으로 2025년에는 국내 수요의 50%를 국내 기관에 공급할 예정이다. 올해 국내 영장류 사용수는 1400마리로 추산되며, 2020년에는 2500마리로 관측된다. 종별 차이는 있지만 통상 1마리당 수입가는 500~1000만원 정도며, 영장류 1개체당 전임상 비용은 1000만원~2000만원이 소요되는 것으로 알려져 있다. 김장성 한국생명공학연구원장은 "국가적 SPF 영장류 연구기반 확립을 통한 노화, 뇌과학, 신약개발, 재생의학 등의 전임상 연구를 지원해 국내 의생명과학기술 발전과 바이오산업 활성화를 통해 국민 보건 향상에 기여 할 것"이라고 말했다. 한편 영장류센터 인프라 구축에 따른 수입 절감 효과는 연간 100억원에 달할 것으로 전망되며, 향후 2년 내 녹색원숭이 등 5종을 추가 확보할 계획이다.