건강보험 재정적자가 심화되고 있는 가운데 약품비는 급여를 화수분 삼아 재정 30% 가량을 잠식하고 있다. 약품비는 급여가 시작된 2000년, 20%대 초반에서 2005년 29.15%를 기록, 6년만에 무려 10%에 육박하는 급증세를 보이며 재정 압박의 핵심 축으로 자리잡았다. 약품비 연평균 14% 증가…비중 30%→24% 절감 실패 우리나라 연평균 약품비 증가율은 약 14%로 진료비 증가율을 훨씬 웃돌고 있다. 전체 보건의료비 중 약품비가 차지하는 비율은 30%를 육박해 OECD 평균 17%대와 비교해 두배를 육박하고 있는 실정이다. 2006년 약제비적정화방안 실시 이후 증가율 둔화를 보이고는 있으나 당초 제도를 작동시키면서 2010년까지 24%를 목표로 설정했던 것을 감안하면 약품비 비중을 줄이려는 당국의 시도는 사실상 실패했다고 해도 과언이 아닌 것이다. 약품비 증가는 건강보험 통합과 의약분업 실시를 앞두고 의료기관과 약국의 이중 방문을 이유로 이미 예견된 바 있다. 이를 차치하고서라도 약품비 증가의 원인은 현재 다각적으로 포착되고 있다. 약품비가 사상초유로 증가하던 시기인 2004년, 건강보험심사평가원은 의약품 사용량의 급증과 신약의 급여권 진입, 고가약 사용 비중 및 노인인구와 만성질환 증가를 주요 원인으로 분석한 바 있다. 실제로 2000년 36% 수준에 불과했던 고가약 비중은 2005년 들어 불과 6년 새 54%로 증가했다. 처방전당 약품목 수는 2009년 기준 3.99개로, 이 또한 처방전 70% 가까이 1~2개의 약만을 사용하는 미국과 비교해 볼 때 높은 수준이다. 최근까지 유지됐던 실거래가상환제가 저가구매의 유인책이 되지 못했던 점과 의약품 선택에 리베이트가 음성적으로 작용해 온 점도 문제로 평가된다. 제네릭, 고가 품목 사용량 많아…약품비 폭증에 신약도 '한 몫' 고가 제네릭 사용도 정부의 약품비 통제 드라이브에 제동을 걸고 있다. 실제로 건보공단과 심평원이 지난해 권순만 서울대 교수에게 공동의뢰한 '국내외 제네릭 약가비교 연구용역'에 따르면 성분별 가중평균가 기준으로 가격지수를 산출한 결과 국내 제네릭 약가수준이 대체로 비교 국가보다 높게 나타났다. 제네릭 약값을 절대비교로만 놓고 보면 오리지날 대비 70% 수준으로 비교대상 15개 국가 중 대체적으로 낮은 편이지만 비교 부문에 사용량을 적용하면 얘기는 달라진다. 사용량 가중치를 적용한 Laspeyres지수에서 우리나라는 오스트리아와 프랑스, 스위스, 일본을 제외한 다른 비교 국가보다 비싸게 책정돼 있는 것이다. 이는 동일성분 제네릭 가운데 비싼 제네릭을 많이 사용하고 있다는 의미로, OECD도 우리나라 약품비 증가와 관련해 권장해야 할 제네릭조차 고가로 책정돼 있는 것이 문제라고 지적한 바 있다. 당국은 '깨진 독에 물붓기'처럼 무력하다시피 한 정책이라는 비판에 신약의 급여등재 진입 장벽을 높이는 등 사전통제 노력을 기울이고 있다. 특히 신약은 기존에 진입한 의약품과 비교해 가격 상승 폭이 두드러진다는 점에서, 건보공단과 제약사 간 약가협상이 2006년부터 중요한 화두로 부상했다. 서울약대 최상은 교수는 "기존 의약품 가격은 하향하는 반면 신약의 진입은 약제비(약품비) 지출 증가에 기여하고 있어 기존 약을 신약으로 대체할 때 고가약을 선택하는 결과가 나타나고 있다"고 설명한 바 있다. 그럼에도 불구하고 현재까지 약품비 비중은 늘어나는 의료 소비량과 허약한 통제 기전으로 30% 문턱에서 주춤해 감소 기미가 보이지 않고 있는 실정이다. 약제비 통제를 위한 많은 제도들이 제대로 효과를 보지 못한다는 의미다. 이에 대해 배은영 상지대 교수는 "약품비 통제 정책의 방향 자체가 잘못됐다고 볼 순 없다"면서도 "다만 운영상 문제점을 보완할 필요는 있다"고 평했다.

[10] 오국환 충북도의사회장 "한다면 하는곳이 정부다. 그들의 의지를 꺽을 수 없다면 어떻게 하면 의료계에 유리한 방향으로 정책을 끌고 갈 수 있을지에 대한 고민을 해야 한다." 충북도의사회 오국환 회장(57·연세의대)은 정부가 일차의료활성화 방안으로 내놓은 정책들을 보면서 "이미 하겠다는 의지가 굳건하다"고 딱 잘라 말했다. 오 회장은 현재 개원가 사이에서 찬반 양론이 뚜렷한 선택의원제를 예로 들었다. 그는 "복지부가 시도회장단을 모아놓고 아직까지 잡힌 틀은 없다고 강조했다"며 "하지만 우리가 보기엔 이미 완성된 틀이 있다"고 강조했다. 정부의 발언은 의료계의 동의 없이 선택의원제가 성공할 수 없다는 전제가 깔렸기 때문이라는 것이다. 오 회장은 "선택의원제 등 정부 정책안으로 일차의료를 살릴 수 있는 시기는 지났다"며 "수가신설 보다 일차의료의 규제를 풀어주는게 선행돼야 한다"고 밝혔다. 특히 정부가 일차의료활성화에 대한 의지가 있다면 건강관리협회, 보건소 등에서 자행되고 있는 진료 행위를 막아야 한다는 의견을 제시했다. 그는 "의지가 있다면 복지부 장관이든 행정 공무원이든 일차의료기관을 직접 방문해 실태를 파악하면 된다"며 "새로운 장비를 들일 수 없는 환경과 근처 보건소에 환자를 뺏기는 원장들의 심정, 오지 않는 환자를 직접 눈으로 보고 느껴야 한다"고 말했다. 결국 현장을 보면 지금과 같은 탁상공론 정책안이 나오지 않을 것이라는게 그의 설명이다. 지난해부터 시행되고 있는 리베이트 쌍벌제에 대해서도 언급했다. 오 회장은 "한심한 법안이 통과됐다"며 "하지만 시행규칙을 보면 차라리 잘 된 부분도 있다"고 밝혔다. 시행규칙을 통해 리베이트의 범위를 정해놓았기 때문에 합법적인 범위내에서는 학술활동이 더욱 활발하게 진행될 수 있을 것이라고 덧붙였다. 지역의사회 회무와 관련해서는 집중관리의 어려움을 토로했다. 그는 "충북도의사회 회원들의 생활권은 지역 특성상 대전, 원주, 청주권으로 분리됐다"며 "서울, 대전까지 1시간 30분도 안걸리는데 충북인 단양까지는 3시간 정도 걸리기 때문에 모이기 쉽지 않다"고 말했다. 따라서 올 한해는 지역 의사회원의 화합과 단결을 위한 방안을 모색하겠다고 밝혔다.

다국적제약회사들의 국내 제네릭 시장 진출이 사업적 성공으로 이어질지 시각이 엇갈리고 있다. 국내 제네릭 시장은 이미 포화상태기 때문에 다국적제약사들이 끼어들 틈이 없다는 의견과 다국적제약사가 만든 제네릭은 다르지 않겠느냐 의견이 맞서는 것이다. 그럼에도 불구하고 국내제약회사들 사이에서는 다국적제약사들의 성공 여부를 떠나 염려하는 시각이 지배적이다. 차별성 없는 제네릭 판매는 영업력이 기본 일부 국내사 관계자들은 외자사의 제네릭 사업 진출에 대해 별로 개의치 않는 분위기다. 제네릭 판매를 위해 기본적으로 영업력이 중요하다고 보기 때문이다. 국내사 관계자는 "외자사 중에서 의원급까지 디테일 할만한 영업력을 가진 곳이 거의 없기 때문에 제네릭을 판매한다 해도 경쟁력을 갖기 어려울 것"이라고 밝혔다. 다국적제약사들이 제네릭 판매 시스템을 갖추지 못하면 실패 가능성이 높다는 지적이다. 지난 9월 한국을 방문한 IMS Rob Arnold 부회장은 "제네릭이 성공하기 위해서는 별도의 업체를 운영하는 것이 필요하다"고 전제하면서도 "한국에서 별도 업체를 운영해봐야 별다른 시너지가 없다"고 강조했다. 이어 "제네릭은 가격과 품질, 그리고 운영에 관련된 요소이기 때문에 로컬 빅파마와 제네릭 경쟁력은 떨어질 수 밖에 없다"고 설명했다. 실제 미국의 경우 특허가 만료돼도 10여개 미만 제네릭이 경쟁하는 반면, 한국에서는 블록버스터 품목이 특허 만료되면 많게는 100개 이상 제네릭이 발매 되는 점도 다국적제약사 경쟁력 저하의 한 요인이다. 최근 정부의 제약산업 정책 역시 외자사 제네릭 사업 진출을 저해하는 요인이다. 업계 관계자는 "최근 시장형실거래가 상환제 등으로 제약사가 수익을 찾기는 점점 어려워지고 있다"며 "일부 글로벌 제네릭 전문업체의 경우 정책 때문에 진출을 미루거나 포기하는 사례도 있다"고 말했다. 제네릭도 다국적제약사가 만들면 다르다? 제네릭 사업 진출을 준비 중인 다국적제약사들은 성공을 자신하고 있다. 제네릭이지만 오리지널사의 기술력이 추가된다면 국내사들이 만든 제네릭과 차별성을 둘 수 있다는 것이다. 다국적제약사 관계자는 "과거 국내 제약사들이 생동성 파문을 겪었듯이 일부에서는 아직도 제네릭에 대한 의구심을 품는 사람이 많다"며 "다국적제약사라는 타이틀만 가지고도 일반 제네릭과는 차별성을 가질 수 있다"고 말했다. 그는 "다국적제약사들이 제네릭에서 경쟁력을 갖기 위해서 선택하고 있는 품목이 주로 항암제"라고 말했다. 이 관계자는 "항암제 중에서 특허가 만료돼도 공장 시설이나 기술이 부족해 합성할 수 없는 제품이 많이 있기 때문에 제네릭 경쟁이 심하지 않다"며 "제품 경쟁이 심하지 않다면 제네릭이지만 다국적사들이 충분히 경쟁력을 가질 수 있는 분야"라고 밝혔다. 이와 함께 다국적제약사가 만든 제네릭은 세계 각국의 허가 기준에 맞춰야 하기 때문에 수백명에서 수천명에 대한 임상을 진행하는 만큼 국내사 제네릭보다 차별성을 가질 수 있다고 강조하고 있다. 또 다른 관계자는 "국내사들이 만든 제네릭이 가격이 싸다 하지만, 다국적제약사들이 더 싼 가격에 제품을 공급할 수도 있기 때문에 일반 제품에서 경쟁력을 가질 수도 있다"고 언급했다. 그는 "미국이나 유럽에서 제네릭 가격은 오리지널의 10분의 1도 안 되는 경우도 있기 때문에 외국에서 수입을 하더라도 더 낮은 가격에 공급도 가능할 것"이라고 말했다. 국내사, "신약이든 제네릭이든 경쟁 해법은 R&D 투자" 다국적제약사들이 제네릭 사업 진출이 기정 사실화되면서 국내제약사들이 대응 방안 마련에 고심하고 있다. 외자사 제네릭도 국내사 제네릭과 크게 다를 바 없다는 것이 국내 제약업계의 중론이지만, 외자사 제네릭에 대한 부담감을 느끼는 것은 사실이다. 제약업계 관계자는 "국내 제약산업에서 특허 만료가 되면 제네릭이 우후죽순 발매 되지만, 일부 제품은 합성이나 생산 공정이 어렵기 때문에 국내사들이 기피하는 부분이 있다"고 말했다. 이 관계자는 "외자사가 공략하려는 부분이 이런 제품이기 때문에 원천적으로 외자사 제네릭을 차단하기 위해서는 국내사들이 높은 수준의 기술력을 보유하는 방법 밖에 없다"고 말했다. 대안으로 거론되는 부분이 제네릭 임상 투자 강화다. 또 다른 관계자는 "외자사 제네릭은 신약만큼은 아니지만 임상 시험을 진행하고 있기 때문에 영업에서도 과학적 근거를 제시할 수 있는 부분이 있다"며 "국내사 제네릭도 영업에 치중하기보다 제네릭 임상 부분도 생각해야 한다"고 지적했다. 결국, 외자사와 경쟁에서 살아남기 위해서는 R&D 투자가 절실하다는 것이다. 그는 "신약이든 제네릭이든 다국적제약사가 가진 강점은 과학적인 근거를 가지고 있다는 것"이라며 "국내사도 외자사에 버금가는 기술력을 보유하지 않으면 제약산업에 대한 해법은 없다"고 덧붙였다.

지금까지 국내 제약시장 경쟁 구도는 오리지널 제품을 보유한 다국적제약사와 제네릭 위주의 국내사간 양자 대결 양상이었다해도 과언이 아니었다. 그러나 세계 굴지의 제네릭사와 다국적제약사들이 국내 시장에 제네릭 도입을 적극적으로 검토하고 있는 것으로 알려져 경쟁구도는 한층 복잡해 질 것으로 전망된다. 이미 노바티스 자회사인 산도스가 국내 영업을 본격적으로 진행하고 있으며, 한국화이자의 제네릭 시장 진출도 기정 사실화되고 있다. 산도스, 항암제, 우울증치료제 등 10여개 제품 발매 2006년 설립된 한국산도스는 고혈압이나 고지혈증 약물들을 라이센싱 계약을 통해 판매하고 있으며, 2008년에는 신경정신과 사업부가 출범하면서 직접 영업활동을 시작했다. 현재 산도스가 세계적으로 공급하고 있는 제품은 약 1000여개 정도며, 이 중 10여개 품목이 국내 허가를 받아 판매 중이다. 주요 제품으로는 미르탁스정, 에스시탈로스프람정, 프라미펙솔정, 파크리텍살주, 옥살리플라틴주 등 항암제가 있으며, 레보다, 프라미펙솔 등 우울증치료제가 있다. 산도스는 바이오 제네릭, 이식면역억제제, 항암제 등 제네릭을 지속적으로 출시하고 있으며 향후 제품 라인을 확대한다는 방침이다. 지난해 한국산도스는 처방약 시장에서 약 200억원대의 매출을 올렸으며 해마다 매출액 규모가 점점 증가하고 있다. 산도스는 향후 제네릭 사업을 지속적으로 확대해 국내 시장 공략을 강화한다는 방침이다. 한국화이자, 항암제 제네릭 등 해외 GMP 실사 중 화이자는 인도, 브라질 등에서 제네릭사를 인수하면서 본사 차원의 제네릭 제품 판매는 이미 시작됐다. 제네릭 전문 업체 인수에 따라 100여개 이상의 제네릭 품목을 보유하고 있으며, 인도 등 생산 공장에서 각 나라로 제네릭 제품을 공급하고 있다. 국내에서도 제네릭 시장 진출을 적극 타진 중이며, 현재는 국내에서 판매할 품목 선정을 마치고 허가 과정에 진입한 것으로 확인됐다. 현재 한국화이자는 해외에서 제네릭 제품 수입을 위해 작년 10월부터 GMP 실사를 받고 있다. 실사를 받고 있는 품목은 젬시타빈 등 항암제 위주의 제품으로 비교적 국내에서 경쟁이 치열하지 않는 품목군에 집중될 것으로 보인다. 한국화이자 관계자는 "제네릭 시판을 위한 준비가 진행되고 있으며 순차적으로 다양한 포트폴리오 제품을 도입할 것"이라고 밝혀 제네릭 시장 진출이 임박했음을 알렸다. 이에 따라 이르면 올해 말이나 내년 초에는 제네릭 판매가 본격적으로 이뤄질 것으로 예상된다. 업계 관계자에 따르면 "제네릭은 올해 20개 이상 제품을 발매한다는 계획이며, 내년에는 수를 늘려 40개 이상의 제네릭을 발매할 것으로 보인다"고 밝혔다. 사노피, 제네릭 사업 진출 위한 인력확보 사노피아벤티스 역시 본사 차원의 제네릭 판매는 이미 진행 중이다. 국내에서는 제네릭 사업 진출을 본격화하고 있지 않지만, 초기 작업은 진행 중인 것으로 알려졌다. 제약업계 관계자는 "사노피아벤티스가 제네릭 사업 진출을 위해 국내사 인력을 일부 채용한 것으로 알고 있다"며 "향후 사노피의 제네릭 사업 진출은 본격화될 것"이라고 말했다. 하지만 아직까지 제품 허가 등의 단계까지는 이르지 않은 것으로 알려져 제품판매 여부는 현재로서는 불투명한 상태다. 시플라, 악타비스, 테바 등 국내진출에 눈독 이와 함께 시플라나 악타비스 등도 국내 제네릭 시장을 위한 사전 정지작업을 진행하고 있는 것으로 관측된다. 인도계 2위 제네릭사 시플라는 2007년 7월 국내에 법인을 설립했다. 시플라가 보유한 제품은 항암제로는 '파클리탁셀'과 '옥살리플라틴', 항바이러스제로는 B형 간염치료제 헵세라의 성분인 '라미부딘'과 C형 간염치료제 '리바비린' 등 쟁쟁한 품목을 보유하고 있다. 세계 5위 제네릭업체인 악타비스는 20009년 한국기술산업과 제휴를 맺어 국내에 제품을 판매할 예정이다. 우선 검토된 제품은 항암제인 도세탁셀, 심혈관 질환 치료제인 플루바스타틴 등이며, 판매되지는 않고 있다. 란박시를 인수한 다이이찌산쿄는 현재 제네릭 품목을 국내에 도입하고 있지는 않지만, 향후 여건이 갖춰지면 제네릭 도입 가능성은 높다. 다국적사 관계자는 "다국적제약사들이 보유한 신약들이 특허 만료에 임박하면서 제네릭은 수익성을 위한 대책으로 제네릭 사업이 대두되고 있다"며 "다국적사의 제네릭 진출은 점차 확대될 것"이라고 전했다.

과거 합성 신약 연구에만 집중하던 거대 다국적제약사들이 먹거리를 찾기 위해 사업 영역을 확대하고 있다. 다국적제약사가 향후 성장 동력 산업으로 선택하고 있는 사업은 바이오시밀러, 제네릭, 건강기능식품 등이다. 이 중 상위 다국적제약사의 제네릭 사업 진출로 오리지널사와 제네릭사의 경쟁 구도에도 변화가 오고 있으며, 국내시장에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 다국적제약사, 제네릭 사업 진출 이유는 다국적제약사가 신규 사업에 진출하고 있는 이유는 주력하던 합성 신약 개발에 어려움을 겪고 있기 때문이다. 지난 10년간 미국 제약기업의 R&D투자는 계속적인 상승으로 실질적인 투자액은 2배 이상 증가했다. 하지만 신약 개발 건수는 2000년 들어 급격하게 줄어들어 매출의 상당 부분을 책임지던 신약 출시도 덩달아 크게 줄어드는 형국이다. IMS헬스데이터에 따르면, 1996년 53건에 달하던 신약 승인건수는 2000년에 27건으로 절반 가량으로 줄었다. 2005년에는 신약 승인 건수가 18건에 불과했으며, 이후 신약 승인은 20건을 못 넘어서고 있다. 합성 신약을 개발하는데 소요되는 비용도 해마다 증가해 1987년 3억2000만달러에서 2006년 13억2000만달러로 4배 이상 증가해 R&D 생산성은 급격히 악화됐다. 이와 함께 과거 매출을 선도하던 다국적제약사 신약들은 특허 만료에 직면해 제네릭의 공세를 앞두고 있거나 이미 시장 상당 부분을 잠식한 상태다. 블록버스터 의약품의 특허만료로 인한 매출손실은 2007년부터 2012년까지 6년간 670억달러에 달하며, 블록버스터 의약품 의존도가 높은 다국적 기업의 수익성 악화는 불가피하게 됐다. 세계 유수 제네릭 전문 기업 성장 탄탄 반면, 세계 상위 제네릭 업체는 오리지널 제약사와는 달리 성장가도를 달리고 있다. IMS헬스데이터에 따르면 세계 제네릭의약품 시장 규모는 2009년 기준 840억달러로 추정되고 있다. 블록버스터 의약품의 특허만료에 따라 제네릭의약품 시장은 향후 5년간 연평균 9%로 성장해 오는 2014년 1293억달러에 달할 것으로 예상된다. 이와 함께 오리지널 제약사의 대형 신약들의 특허 만료는 제네릭 상위 제약사들의 수익성에 기여하고 있다. 글로벌 최대 제네릭업체인 테바의 2008년 매출은 전년대비 18.0% 증가한 110억달러를 기록했다. 작년말에 인수한 바르(Barr)사 매출을 포함한 매출 규모는 2위인 산도스 대비 약 2배 수준인 140억달러에 달한다. 테바사의 매출은 제네릭의약품 75%, 개발 신약 19%, 원료의약품 6%로 구성되어 있다. 개발신약사업부는 주력인 다발성경화증치료제 Copaxone와 파킨슨병치료제 Azilect 매출 호조, 지속적인 제네릭 신제품 출시효과, 바르(Barr)사 인수효과 등으로 시장지배력은 강화되고 있다. 또 의약품 최대 시장인 미국에서 상위 4개 제네릭 업체인 테바, 밀란, 왓슨, 산도스의 처방 비중은 전체의 50%가 넘고 있다. 주요 다국적제약사 제네릭 업체 인수 이에 따라 글로벌 다국적제약사들은 수익성을 위해 이미 반열에 올라와 있는 제네릭 업체를 인수하거나 판권을 사 들여 제네릭 사업에 진출하고 있다. 화이자는 인도의 2개 제약사로부터 150개 이상의 제네릭 제품에 대한 판권을 도입해 선진국 시장에 팔기로 결정했으며, 제네릭 판매를 위한 제휴를 확대해 나갈 방침이다. 사노피아벤티스는 동유럽 시장 진출을 위해 체코의 젠티바를 인수했으며, 멕시코와 브라질에의 제네릭 제약사를 사들였다. GSK는 작년 말 이후 BMS로부터 이집트, 파키스탄 및 중동 사업부를 매입했으며, 신흥시장의 제네릭 사업에 진출하기 위해 남아공의 아스펜, 인도의 닥터래디스와 제휴를 체결한 바 있다. 또 노바티스는 제네릭 전문업체인 산도스를 자회사로 보유하고 있으며, 애보트를 비롯한 상위 다국적제약사들도 제네릭 사업 확대를 위한 M&A에 눈독을 들이고 있다. 이에 따라 오리지널 제약사와 제네릭 제약사들이 경쟁은 그 경계의 벽이 허물어져 가고 있는 형국이며, 오리지널 제약사의 제네릭 사업 진출은 향후 크게 확대될 것으로 전망된다. 무엇보다 이같은 경쟁구도의 변화는 국내 시장에도 직간접적으로 영향을 미칠 것으로 전망된다.

작년 9월 식약청이 품목갱신제 도입을 공식 발표한 이후 세부운영 방안에 대한 논의가 진행되고 있다. 제약업계 허가전문가와 식약청 공무원들으로 구성된 '의약품재평가 제도개선 실무협의체'는 주로 품목갱신제 도입 후 자료제출 시기와 범위를 정하는 데 주력하고 있다. 특히 PSUR, 안전성 정기보고의 세부운영을 놓고 머리를 맞대고 있다. 제약사 한 허가 담당자는 "1년 전부터 취합한 해외 문헌자료가지고는 제대로 된 재평가 결과를 기대할 수 없다"면서도 "하지만 국내 현실에서 신약은 모르더라도 제네릭의 PSUR 자료 제출은 부담스럽다"고 말했다. "유럽도 제네릭은 PSUR자료 안 낸다" 우리가 도입모델로 삼고있는 유럽의 경우 오리지널이든 제네릭이든 기허가품목은 PSUR 자료를 내야 한다. 그러나 제네릭의 구체적인 제도 운영방식에 대해서는 잘 알려지지 않았다. 국내 다국적회사들 역시 제네릭의 PSUR 자료제출 경험이 거의 없다시피 해 모델을 찾기가 쉽지 않은 상황이다. 국내사 한 허가담당자는 "유럽에서도 제네릭의 PSUR 자료제출이 한번 실시된 이후에는 흐지부지된 것으로 알고 있다"며 "현실적으로 제네릭이 주기적으로 안전성자료를 업데이트하기에는 무리가 있다"고 말했다. PSUR 자료는 원개발자를 통해 국외사용 및 안전성 현황 정보를 가져오고, 국내에서 보고된 안전성 자료도 수시로 점검·업데이트해야 완성된다. 이 가운데 국외현황 정보에 대해 제네릭업체들은 "결국 오리지널과 다를게 없는데다 원개발자가 정보공개를 하지 않으면 작성 자체가 어렵게 된다"며 제네릭 PSUR 도입에 부정적인 견해를 내놓고 있다. 국내 제네릭업체 부작용 수집·관리 능력 없다 그렇다고 국내 부작용 정보 수집이 쉬운 것만도 아니다. 자발적 부작용 보고에 대한 사회적 인식이 낮은데다 이를 관리할 인력도 턱없이 모자라기 때문이다. 각 업체마다 부작용 정보 업무를 담당하는 ' 안전관리책임자'를 1명씩 두고 있지만, PSUR이 도입돼 품목마다 자료작성을 하려면 지금보다 훨씬 많은 인원이 필요하다는 주장이다. 보건당국의 규제도 걸림돌로 작용하고 있다. 적극적인 부작용 수집을 위해 사용성적조사 등을 실시하려고 해도 리베이트 규제에 오히려 발목을 잡힐 우려가 발생한다. 국내사 한 임원은 "최근 PMS의 상한선을 정하는 등 보건당국의 과도한 리베이트 규제는 제약사의 적극적인 부작용 정보 수집업무에 장애물로 작용할 수 있다"고 지적했다. 제도도입의 기초자료로 활용된 권경희 교수의 연구용역과제(주요선진국 제도비교연구를 통한 의약품 품목허가제도 개선 연구)에서도 PSUR 자료제출과 관련해 제네릭은 적용하지 않는 방안이 2안으로 제시되고 있다. 1안에서는 신약과 마찬가지로 제네릭도 5년마다 PSUR자료를 내도록 제시하고 있지만, 2안에서는 신약 등만 정기적으로 PSUR자료를 제출하고, 제네릭은 갱신 신청 시 그동안 취합된 안전성정보와 재분류신청서를 내도록 하고 있다. 개별품목 관리가 제도핵심…제네릭 역시 PSUR대상 하지만 권 교수도 품목갱신제가 제대로 운영되려면 제네릭의 안전성 자료제출이 강화될 필요가 있다고 말한다. 그는 "신고품목의 경우 해외정보만 가져오다 보니 정작 '사용상의 주의사항'을 보면 한국인과 동떨어진 이야기들이 수두룩하다"며 "국내 안전성 정보만 가지고도 허가사항 및 표시기재를 마련하는 역량을 길러야 한다"고 강조했다. 서울의대 박병주(예방의학교실) 교수 의견 역시 같다. 그는 "제네릭도 똑같이 PSUR자료를 제출해야 한다"며 "특히 국내는 생동조작 사건 등으로 인해 제네릭 불신이 커 개별 품목에 대한 사후관리가 이뤄질 필요가 있다"고 전했다. 박 교수는 또 "생동성시험을 통과했다 해서 모든 약이 다 똑같다고 보는 시각은 위험하다"며 "시판 후에도 제조공정과 안전성을 인정받으려면 PSUR제출은 모든 약을 대상으로 삼는 게 원칙"이라고 설명했다. 품목갱신제 도입과 관련된 또 하나의 쟁점은 ' 재분류' 활용 여부이다. 권 교수는 "갱신 심사를 받은 기업 스스로 안전성이 확보된 약에 대해 재분류를 신청함으로써 제도를 탄력적으로 운영할 수 있다"고 말했다 박 교수도 "자발적 부작용 보고 활성화가 전제된다면 안전성이 증명된 의약품은 충분히 재분류할 수 있다"고 설명했다. 식약청과 업계는 그러나 협의가 이제 시작되는 마당에 재분류 논의는 아직 이르다는 의견이다. 이처럼 제도 도입이 공식화됐지만, 세부 운영방안에 대해서는 아직 논의해야 할 사항들이 수두룩하다. 이에 대해 식약청 관계자는 "사후관리 강화 차원에서 재평가를 대신해 품목갱신제 도입이 결정됐지만 아직 가야할 길이 멀다"며 "한국적 현실에서 제도가 올바로 정착될 수 있도록 각계 의견을 적극적으로 수렴하겠다"고 설명했다.

작년 2월 비만약 시부트라민의 부작용 문제가 불거지자 국내 식약청은 최종 결정을 내리기까지 모두 세 번의 조치를 내렸다. 맨처음 조치는 유럽 EMA의 판매중지 권고 이후 나온 것으로, 당시 식약청은 미국 FDA 조치가 나오지 않자 일단 허가사항 준수 권고로 마무리했다. 두번째 조치 때도 미국 FDA의 최종 입장은 나오지 않았다. 장기간 부작용 이슈로 인한 여론 압박과 독자 조치에 대한 기대로 식약청은 일부 사용조건을 강화하는 대신 판매는 유지키로 했다. 당시엔 미국 FDA에서 극단적인 조치가 나오지 않는다면 합리적인 판단으로 여겨졌다. 하지만 예상은 정반대였다. 돌연 미국 FDA는 시부트라민 제제의 자진 시장철수를 권고했다. FDA는 아무리 위험 완화전략을 펴더라도 부작용 위해를 상쇄하지는 못한다고 봤다. FDA의 결정이 나오자 비로소 식약청도 같은 내용의 최종 조치를 내렸다. 이에 대해 건강사회를위한약사회를 비롯한 일부 시민단체는 해외기관만 의존한 채 독자적 판단은 내리지 못한다며 식약청을 압박했다. 미국·일본·유럽은 사후평가 잣대로 정기 부작용 보고 활용 식약청은 왜 해외 기관에 의존할 수 밖에 없었을까? 미리 위해를 파악하고 조치에 나섰더라면 문제는 없었을 텐데 말이다. 이는 부작용 보고건수와 관련돼 있다. 우리나라는 소비자들의 약 사용량에 비해 부작용 보고가 적은 편이어서, 축적된 약의 안전성 자료도 상당히 부족한 실정이다. 반면 미국과 EU는 오랫동안 자료를 축적해오면서 판단 능력을 길러왔다. 그 중심에는 정기적 부작용 보고 시스템이 있다. 우리나라가 2013년부터 도입하려는 '품목갱신제'와 'PSUR'은 유럽이 이미 10여년 전부터 시행해 온 제도다. 지난 2001년 마련된 이 제도는 2005년 한차례 개정을 거쳐 지금에 이르고 있다. 유럽의 제도를 살펴보면 품목갱신은 최초 허가 후 5년에 한번 이뤄지며, 이후에는 갱신절차를 거치지 않아도 된다. 갱신 심사에서 3년 동안 생산실적이 없는 품목은 허가가 최소된다. 시판 후 안전성 심사를 위해 정기적 부작용 보고(PSUR) 제도가 운영되고 있는데, 품목허가 이후 최초 2년은 6개월, 이후 2년은 1년, 그 이후에는 3년에 한번씩 보고토록 한다. PSUR 제출자료에는 전 세계 판매 허가 현황, 규제 당국 및 판매권자 조치(안전성 관련) 현황, 허가사항 변경 정보, 환자 복용 현황, 유해사례 보고 등 개개 환자 병력, 임상 연구내용 등이 포함된다. 우리와 시판 후 관리제도가 비슷하다고 여겨졌던 일본 역시 PSUR이 도입돼 있는 상태다. 보고빈도는 시판승인 후 2년간은 반년씩, 그 이후에는 1년마다 보고된다. 또한 우리와 같은 재평가제도가 있지만, 그 주기가 5년으로 한국보다는 훨씬 짧다. 미국 FDA의 규제는 더 심하다. FDA는 연레보고서(Annual report) 제도를 통해 매년 안전성 정보를 허가업소로부터 받고 있다. 이와 더불어 메드워치 등 자발적 부작용 보고 프로그램이 활성화돼 있어 많은 양의 부작용 정보들이 쏟아진다. 우리나라 자발적 부작용 보고 양부터 늘려야 이처럼 해외 선진국들은 정기적 부작용 보고를 통해 시판 후 안전성을 확보하고 있다. 하지만 우리는 고작해야 신약 등에 대한 재심사제도와 문헌재평가를 통해 안전을 담보하고 있는 실정이다. 따라서 2013년 품목갱신제 및 PSUR 도입은 '정기적 보고체계' 확립의 첫걸음이라는 점에서 의미가 깊다. 하지만 제도 도입에 앞서 선결돼야 할 과제가 있다. 전문가들은 의·약사, 간호사 등 전문가와 소비자의 자발적 부작용 보고를 어떻게 이끌어내느냐가 제도운영의 관건이라고 말한다. 서울의대 박병주 교수(예방의학교실)는 "PSUR이나 품목갱신제를 통한 의약품 평가·분류가 제대로 정착되려면 활성화된 자발적 부작용 보고가 전제돼야한다"며 "앞으로 종합병원 중심의 지역약물감시센터뿐만 아니라 일반 병의원의 적극적인 참여가 선진 안전성 처리 기반을 확립하는 데 화두가 될 것"이라고 말했다. 결국 아무리 좋은 제도를 운영한다 해도 안전성 자료가 부실하면 평가가 '유명무실'하다는 지적이다. 동국대 권경희 교수(약학 MBA)는 "국내에서 보고된 부작용만 갖고 허가사항 조정 등 사후관리가 이뤄져야 한다"며 "부작용 모니터링이 제대로 이뤄지고 자료제출 역량이 길러지면 제도가 순조롭게 작동될 것"이라고 설명했다. 이에 학계 전문가들은 부작용 보고 체계를 확립하려면 현재 성분 중심에서 품목중심의 사후관리로 전환해야한다는 의견이다. 하지만 국내 제약업계는 열악한 국내 현실에서 PSUR 등 정기적 부작용 보고를 모든 품목에 똑같이 적용하는 것은 무리라는 입장이다. 이에 앞으로 논의될 품목갱신제 세부추진 방안에서는 PSUR의 범위를 놓고 업계와 진통이 예상된다.

"내가 먹고 있는 약이 정말 안전합니까?" 누구나 한번쯤은 이런 의구심을 가졌을 것이다. 더욱이 오랫동안 판매된 약도 안전에 문제가 생겨 시장에서 철수되는 것을 보면 의심은 더욱 커진다. 그렇다고 무조건 믿고 복용하라는 것도 어불성설이다. 어떤 약이든지 부작용은 있기 마련이고, 그게 또 언제 튀어 나올지도 모를 일이기 때문이다. 물론 시중에 나온 약들은 식약청의 엄격한 심사를 받아 어느정도 효능과 안전성이 확인된 제품이다. 하지만 시장에 나온 후에도 제대로 평가를 받았을까 생각하면 머리가 복잡해진다. 재평가까지 20년 걸려…시판 후 '관리전무' 작년 9월 식약청이 2013년부터 도입하기로 발표한 ' 품목갱신제'는 이런 질문에서 탄생됐다. 어떻게 하면 출시된 약의 안전까지 담보할 것인가에 대한 고민이 '품목갱신제'를 이끌어낸 것이다. 물론 지금도 일정 제도에 의해 의약품 사후관리가 이뤄지고 있다. 신약이나 개량신약은 4~6년간의 재심사기간이 부여돼 그 기간 동안 사용한 환자를 통해 안전성을 평가받는다. 그 외 약들도 성분별로 주기적인 재평가를 거쳐 시판 후에도 적정 심사를 받게 된다. 하지만 지금 실시되고 있는 재평가는 너무 오래 걸리고 평가대상도 많다는 데 문제가 있다. 의약품 재평가가 시작된 건 지난 75년으로 거슬러 올라가는데, 그로부터 16년 후인 91년 1차 재평가가 마무리된다. 이후 92년부터는 2차 재평가가 시작돼 2012년 종료를 앞두고 있다. 시중에 나온 약을 재평가하는데 무려 20년이 걸리는 것으로, 바꿔 말하면 이 기간동안 어떤 약들은 아무런 평가없이 시중에 그대로 팔렸다는 얘기다. 재평가가 이렇게 오래 걸린 이유는 의약품 숫자가 너무 많기 때문이다. 식약청에 따르면 우리나라 보험의약품 수(2008년 4월)는 1만4900개로 영국(1만1979개), 프랑스(4200개), 이탈리아(3152) 등 서구 선진국보다 훨씬 많다. 전문의약품 허가품목을 비교해도 한국이 2만1565개인데 반해 일본은 1만7000개, 미국은 1만3216개로 선진국과 격차가 더 벌어진다. 품목갱신제가 도입되면 5년에 한번씩 재평가가 이뤄진다. 따라서 현 재평가보다 평가주기는 훨씬 줄어들게 된다. 또 갱신 심사 과정에서 일정기간 생산실적이 없으면 허가가 취소된다. 지금도 2년동안 미생산 시 보험약가가 삭제되고 있긴 하지만, 갱신제를 통해 아예 품목을 정리하는 효과를 보는 것이다. 기업의 '안전성 정기보고'가 품목갱신제 운영 핵심 품목갱신제와 함께 재평가의 신뢰성을 담보하기 위한 수단도 동시에 도입된다. 바로 PSUR(Periodic Safety Update Report), 안전성정기보고라는 것인데, 이를 통해 제약사는 시중 제품의 부작용 관련 보고자료를 정기적으로 식약청에 제출해야 한다. 품목갱신 절차만 도입된다면 기존 문헌재평가와 심사방법이 다르지 않기 때문에 PSUR을 통해 갱신제의 심사 객관성을 높일 수 있다는 설명이다. 품목갱신제와 PSUR을 동시에 운영하고 있는 유럽은 의약품 허가 이후 최초 2년은 6개월마다, 이후 2년은 1년마다, 그 이후부터는 3년마다 PSUR 자료를 보고토록 하고 있다. PSUR은 허가받은 모든 제품이 제출해야 하는 안전성 의무자료로, 국외현황뿐만 아니라 국내 사용으로 인한 부작용 자료도 취합해야 한다. 현 재평가처럼 1년 전 공고된 성분에 따라 제약사들이 제출한 해외자료에 의존해 평가하는 게 아니라 실질적인 사용성적을 평가하기 위한 목적이 크다. 이에 PSUR도입은 소비자들의 의약품 신뢰성을 더 높이는 계기가 될 것으로 기대된다. 권경희 동국대 약학MBA 교수는 "지금까지는 의약품 사전평가에 초점을 맞췄다면 이제부터는 시판 후 관리 능력을 키우는 게 우리가 제약강국으로 가는 관건이 될 것"이라고 설명했다. 이어 권 교수는 "제약사도 주기적인 점검을 통해 자사 제품의 품목허가를 당당하게 이어갈 필요가 있다"고 강조했다.

동아 강신호 회장 "바른 생활 습관이 건강의 비법" 동아제약 강신호 회장(1927년생, 85세)은 제약업계 원로 중에서도 건강관리를 잘하기로 정평이 나 있다. 젊은이 못지 않은 체력을 가졌다는 강 회장의 건강 원천은 생활 습관에서 찾을 수 있다. 강 회장은 특별한 일이 없는 한 삼성동 자택에서 회사가 있는 신설동까지 지하철을 타고 이동한다. 뿐만 아니라 지하철에 내려 회사까지 교통편을 이용하지 않고 걸어 출근한다. 강 회장의 걷기에 대한 사랑은 그가 즐기는 운동에서도 드러난다. 오랫동안 취미로 즐기는 운동은 골프. 보통 라운딩 때는 젊은이들도 카트를 타지만 여름이든 겨울이든 18홀을 모두 걸어서 소화한다. 걷기로 단련된 허벅지는 누구보다 탄탄하다고 소문나 있다. 이런 체력이 있어 동아제약이 해마다 개최하는 국토대장정에서 젊은이들과 수킬로미터를 함께 걷곤한다. 식습관도 채식 위주로 소식한다. 또 자사 발기부전치료제인 저용량 '자이데나'를 운동전 복용한다. 혈액 순환을 원활하게 하는 기능이 있어 운동을 하기전 복용하면 피로를 줄일 수 있기 때문이다. 덕분에 강 회장의 체중은 늘 60킬로 미만이다. 중외제약 이종호 회장 "건강 관리에는 등산이 최고" 중외제약 이종호 회장(1932년생, 80세)은 겉으로 보기에도 쨍쨍해 보인다. 건강 원천은 등산이다. 그는 등산을 사랑한다. 칠순이 넘는 나이에 젊은이들도 도전하기 어렵다는 히말라야를 다녀 왔을 정도다. 이 회장은 2002년과 2005년 두 차례 해발 4130m 안나프루나 베이스캠프까지 트레킹을 한 적이 있다. 이 회장은 평소 자주 가는 곳은 북한강과 남한강이 훤히 내려다보이는 운길산이다. 운길산을 찾는 이유는 젊었을 때 이 산의 수종사에서 공부한 적이 있기 때무이다. 인연을 소중히 하는 면모도 엿볼수 있는 대목이다. 보통 사람들은 산을 내려와 피로를 푼다는 명목으로 막걸리 한 두잔을 하지만 이 회장은 일절 입에도 대지 않는다. 대신 운길산을 오른 날은 양수리 화랑에 들러 클래식 음악을 감상하면서 산행 의 피로를 푼다. 김승호 회장 "일이 보약", 최수부 회장 "헬스·골프로 체력단련" 보령제약 김승호 회장(1932년생, 80세) 역시 강철 체력으로 알려져있다. 김 회장 역시 골프를 즐기지만 건강의 원천은 일에 대한 열정이라고 지인들은 말한다. 장녀인 김은선 회장이 경영을 맡기는 하지만 여전히 회사에 출근해 업무를 챙긴다. 평소 '창업주에게 은퇴란 없다'라는 소신으로 일을 대하기 때문에 아플 틈도 없다. 김 회장에게 일이 보약인 셈이다. 어김없이 아침 7시께면 회사에 도착한다. 광동제약 최수부 회장(1936년생, 76세)은 소문난 강골. 직원들과 산행에 나서면 직원들이 속도를 못 맞출 정도다. 강한 체력의 바탕에는 헬스장과 골프가 있다. 특별한 일이 없으면 매일 헬스장에 나가 한 시간 가량 운동하고 주말에는 골프를 즐긴다. 구력은 30년이 넘었다. 그의 건강 철학은 '99 88 234'다. 아흔아홉살(99)까지 팔팔(88)하게 살다가 이틀(2)만 앓고 사흘째(3)되는 날 사망(4)하는 거란다. 백제약품 김기운 회장 "건강관리?…걷기운동 하나면 끝" "보약이요? 주위에서 도매상 회장이라고 좋은 약은 다 먹겠거니 넘겨 짚겠지만 50대부터 즐겨 복용한 것은 홍삼액 뿐이다. 건강관리 비밀병기는 걷기가 다 입니다." 김기운 백제약품 회장(1921년생 91세)은 어김없이 5시께 일어나 외투를 거치고 집을 나선다. 매일 아침 1시간 가량 걷기위해서다. 이게 바로 65년째 단 하루도 출근을 거르지 않고 있다는 김 회장의 건강 관리 비법이다. 나이가 무색하게도 김 회장은 매일 회사에 들러 업무 보고를 받는다. 더 놀라운 사실은 매달 하루는 장거리 출장을 떠난다는 점. 귀찮고 힘들법도 하지만 전남 강진에 위치한 초당대학교와 조림사업을 하고 있는 초당림을 둘러본다. 김 회장은 추위가 기승을 부리는 이번 겨울에도 밖으로 나섰다. 겨울보다 힘들다고 느끼는 계절은 장마철 뿐이다. 비 오는 날이면 김 회장은 집안에서 걷는다. 집안에서 하는 운동이라고 무시하지 말라는 김 회장. 이방 저방을 걸어다니기만 해도 상당한 운동이 된다고 한다. 김 회장의 또 다른 건강관리 비법은 자신의 몸에 대한 사랑이다. 누구보도 절제된 삶을 살고 있는 김 회장은 술, 담배도 멀리 한지 오래다. 식단도 꼼꼼하게 챙긴다. 골고루 소식한다. 건강체크도 잘하고 있다. 병은 초기에 근본적으로 해결해야 한다는 게 그의 생각이다. 복산약품 엄상주 회장 "운동과 긍정적 마음가짐이 힘" "건강유지 일등공신은 적절한 운동과 긍정적인 마음가짐입니다. 올해로 여든 다섯이 됐지만 여전히 안경도 쓰지않고 독서를 할 정도로 건강 하나는 자신있습니다." 복산약품 문을 열고 59년째 현역으로 활동하는 엄 회장은 일제 강점기인 1927년 생이다. 어느덧 미수연을 앞뒀다. 하지만 복산약품 직원들은 이런 엄 회장 모습을 보며 깜짝 깜짝 놀란다고 한다. 안경도 쓰지않고 서류를 꼼꼼히 살피는데다 혈압은 물론, 당뇨, 관절 건강까지 흠잡을데가 전혀 없기 때문이다. 그렇지만 엄 회장의 건강관리법은 평범하다. 적절한 운동, 적절한 식습관, 긍정적인 마음가짐이 전부라는 것이다. 평범해 보이는 방법이 빛을 발하는 것은 실천이 뒷받침 되는 탓이다. 특히 엄 회장은 매일 아침 눈을 뜨면 침대를 벗어나지 않고 하는 일이 있다. 바로 약 20분 가량 침대 위에서 즐기는 스트레칭이다. 스트레칭이 하루 일과의 시작인 셈이다. 엄 회장이 이 처럼 스트레칭을 즐기는 데는 이유가 있다. 보통 스트레칭은 몸의 유연성 개선에 효과가 있지만 고령자에게 있어 스트레칭은 신체의 가동 영역이 개선되고 장애 개선 및 예방에도 효과가 있기 때문. 그래서 엄 회장이 비교적 장소에 구애받지 않고 도구도 필요없는 스트레칭을 즐기는 것이다. 건강관리 비법은 또 있다. 매일 직원들과 점심을 먹고 조금 일찍 퇴근해 헬스장으로 간다. 일요일을 빼고 매일 찾는다. 스트레칭 신봉자답게 헬스장에서도 스트레칭이 20분이다. 그리고 런닝 머신에서 걷는다. 엄 회장은 항상 고마운 마음으로 산다고 말한다. '건강의 시작과 끝이 마음가짐에 있다'고 그는 믿는다.