우리나라를 포함한 전세계 #제네릭 시장은 앞으로 점점 확대될 수밖에 없다.의약품 개발의 R&D 생산성이 점점 낮아지고 있고 미국, 유럽 등 선진국은 물론 한국, 일본 등 아시아 국가에서도 약제비 절감을 위한 제네릭 사용이 권장되고 있기 때문이다.이른바 특허 만료의 '황금 시대'가 지난 후 제네릭 산업의 양상은 변화할 것이며 제약산업 전체의 범용 상품화가 이뤄질 것이다.특히 미국의 제네릭 의약품이 차지하는 비중이 약 80%인 반면 한국은 37% 수준이다. 즉 우리나라의 제네릭 시장 성장 잠재율은 상당하다는 얘기다.경제학자들에 따르면, 앞으로 한국을 포함한 아시아에서 제네릭 시장은 매년 약 10~12%의 성장이 예상된다.이는 경제성장률 대비 보건·의료비 지출이 크게 늘고 있다는점 때문으로 한국은 국내총생산(GDP) 성장률이 5%인데 비해 의료비 지출은 지난 5년간 10~20% 늘고 있다.이같은 상황에서 #산도스, #화이자, #신파 등 다국적제약사들이 국내 제네릭 시장에 출사표를 던지고 나왔다. 한국 제네릭 시장의 가치를 가늠하고 신속하게 대응하고 있는 것이다.그들이 말하는 '퀄리티 제네릭'국내 제네릭시장에 진출한 다국적사들의 '핵심 말'은 '퀄리티 제네릭'으로 상통한다.말 그대로 미국 의약품 생산기준(cGMP)과 유럽 의약품 생산기준(EU GMP)을 만족하는 고품질 제네릭 의약품을 적정 가격으로 공급함으로써 경쟁력을 확보한다는 것이다.공통된 키 메시지를 갖고 있지만 각 다국적제약사들의 세부적인 방향성은 차이를 보이고 있다.국내에 진출한 최초 다국적 제네릭사인 산도스의 경우 'Difficult-to-make' 즉 제조하기 까다로운 제네릭에 집중하고 있다.바이오시밀러, 전문 주사제, Inhaler, 패치 제제와 같은 차별화된 제품, 개발하기 어려운 제품의 공급을 통해 차별성을 강조하고 있다.한국산도스 관계자는 "좀 더 진보된 치료제를 환자 옵션으로 제공한다는 것이 중요하다"며 "산도스는 항암제 주사제 부분 제네릭 시장에서 세계 2위를 차지하고 있고 바이오시밀러 분야에서는 세계 탑 기업이다"라고 강조했다.산도스가 '특화 제품군'에 집중했다면 화이자의 눈은 '광범위한 제품군'으로 향했다.화이자는 이미 여러 개의 제네릭사를 인수했으며 제품 수만해도 전 질환군에 걸쳐 수 백개가 넘는다. 한국화이자 역시 이들 제품을 순차적으로 국내에 도입할 예정이다.한국화이자 관계자는 "항암제 뿐 아니라 전립선치료제, 이뇨제, 항궤양제, 심혈관계치료제 등 다양한 치료 영역에서 화이자의 제품을 선보일 것"이라고 밝혔다.여기에 화이자가 갖고 있는 또 하나의 무기는 '글로벌 1위 제약사'라는 브랜드 파워다.한국화이자 관계자는 "화이자는 이미 오리지널 제품으로 다양한 치료 영역에서 성공을 거뒀다"며 "한국에서 그동안 화이자가 쌓아 올린 '신뢰감'은 큰 경쟁력이다"라고 말했다.지난해 12월 한국 사무소를 개설하고 올해 하반기 본격 시장진출을 앞둔 신파 역시 광범위한 제품군을 보유하고 있다.이 회사는 전문의약품의 경우 성분만 100여개, 브랜드별로는 300여개 품목을 공급하고 있다. 또 감기약과 해열제, 벌레퇴치제, 당뇨환자를 위한 캔디, 핸드크림 등 일반의약품도 35~40개 품목을 갖고 있다.신파 관계자는 "사실상 특허만료된 품목의 모든 제네릭이 다 있다고 봐도 무관하다"며 "해외시장에서 검증된 의약품을 다양한 치료 분야에 제공할 것"이라고 밝혔다.제네릭도 마찬가지…국내사와 전략적 제휴산도스와 제휴를 맺은 국내사들일부 국내 제약사들은 다국적사들의 제네릭 사업 진출에 코웃음을 치고 있다.오리지널이 아닌 같은 제네릭이라면 한국 시장에서 국내 제약사들이 오랜기간 구축해 온 장벽을 허물 수 없다는 것이다.그러나 국내사들은 다국적사 제네릭의 경쟁력을 분명 경계하고 인정하고 있다. 제네릭 사업에 진출한 다국적사와 국내사간 판매제휴가 꾸준히 이뤄지고 많은 국내사들이 관심을 갖고 있다는 점이 이를 증명하고 있다.실제 한국산도스는 현재 CJ제일제당, 환인제약, 일동제약, 근화제약, 뉴젠팜 등 국내 제약사들과 제휴를 통한 파트너십을 구축하고 있다.CJ제일제당은 마약성진통제 '산도스 펜타닐 패치'의 판촉을 담당하고 있으며 환인제약은 항우울제 '산도스 설트랄린', '파록세틴' 및 고지혈증치료제의 판매를 맞고 있다.일동제약은 수면진정제인 '산도스 졸피뎀'과 항전간제 '라멥틸'의 국내 유통을 맡았다.한국화이자 역시 자체 제네릭 브래인드인 '화이자바이탈스' 출범 직후 LG생명과학과 제네릭 품목의 생산과 개발에 대한 계약을 체결했다.국내사가 판매가 아닌 생산을 담당한다는 점에서 양사의 제휴는 이목을 끌기도 했다.다국적사들은 앞으로 이같은 국내사와의 파트너십을 더 늘려나간다는 방침이다.한국산도스 관계자는 "이미 많은 국내사들과 제휴를 통해 산도스 제품을 공급 중에 있으며 지속적으로 강화시켜 갈 계획"이라며 "적극적인 제휴를 통해 많은 제품들이 빠르고 널리 공급되도록 할 것"이라고 밝혔다.한국화이자 관계자도 "지금도 어떤 국내사와 시장에서 가장 의미가 있는 관계를 이룰수 있을지 고민하고 있다"며 "계속해서 상생을 위한 파트너십을 만들어 나갈 것"이라고 말했다.의사들이 보는 다국적사 제네릭그렇다면 실제 약을 처방하는 의사들의 눈에 다국적제약사들의 제네릭은 어떻게 보일까.의사들이 생각하는 다국적사 제네릭의 가장 큰 강점은 바로 '데이터'다. 복제약이라도 오리지널 제품과 차별화된 과학적 데이터를 제시한다면 충분한 승산이 있다는 것이다.실제 한국산도스는 제네릭 비즈니스에서는 최초로 제네릭 임상시험을 진행하고 있다. 임상시험을 진행하고 있는 제품으로는 파킨슨병 치료제인 '산도스 프라미펙솔'이나 '산도스 레보다 서방정'이 있다.올해초에는 우울증 치료제 제품의 연구자 미팅을 진행했으며 해당 제품들은 국내 주요 연구센터가 참여해 임상시험 연구를 도출 중에 있다. 오리지널의 제형 변경 제품을 출시하기도 했다.서울대병원 소화기내과 K교수는 "아무리 출시된지 오래된 약이라도 새로운 측면에서 접근은 이뤄질수 있다"며 "오리지널과 비교 데이터, 제네릭 약물의 로컬데이터는 가치가 높다"고 설명했다.아울러 "대학병원 교수들이 갖는 다국적사에 대한 신뢰도 역시 무시할 수 없다"며 "오랜기간 연구를 진행하고 의학적인 소통을 통해 인지된 브랜드 파워는 경쟁력이다"라고 덧붙였다.반면 부정적 견해 역시 존재한다. '오리지널은 오리지널'이라는 인식을 바꾸기 어렵다는 것이다.서울성모병원 내분비내과 C교수는 "다국적사가 교수들에게 인정을 받았던 이유 자체가 '오리지널' 때문"이라고 일축했다.특히 국내사와 거래가 많은 개원가는 비관적 시각이 지배적이다.서울 강남구의 한 내과 개원의는 "오리지널과 제네릭은 영업·마케팅 마인드 자체가 다르다"며 "다국적사가 그간 개원가에 보였던 고고한 태도를 버릴수 있을지도 의문이고 태도를 바꾼다고 개원의들이 인정할 지도 모르겠다"고 지적했다.

지난 3월 이스라엘에 본사를 둔 글로벌 제네릭 제약사 '테바'의 수입약이 국내 허가를 위한 심사절차를 밟고 있다는 소식이 들렸다.이 제품은 국내 한 의약품 전문 수출입업체에서 들여오는 것으로 알려졌다.수입약 하나 들어올 뿐인데, 국내 제약업체가 바짝 긴장하고 있다. 그만큼 테바의 파급력이 다른 글로벌 제약사와 질적으로 다르기 때문이다.제약업계는 최근 우리나라 시장에서 제네릭 사업을 시작한 노바티스(산도스), 화이자보다 '테바'같은 글로벌 제네릭업체를 더 두려워하고 있다.선진시장에서 보여준 특허회피 능력을 토대로 제네릭 독점권을 둘러싼 경쟁에 직접 맞닥뜨릴 수 있기 때문이다.이는 한미 FTA 체결로 인한 #허가-특허 연계제도 하에서는 가장 우려되는 시나리오이기도 하다.테바의 특허회피 능력, 국내사들과 경쟁 불가피이스라엘 글로벌 제네릭사 앞으로 3년 이후 시행될 허가-특허 연계제도에서는 오리지널약의 특허에 도전해 승소한 제네릭사가 1년 정도 시장 독점권을 갖게 된다.테바의 강점은 오리지널 특허를 무력화하는 데 있다. 허가-특허 연계제도가 최초 시행된 미국 시장에서 테바는 자신들만의 무기로 여타 제네릭사보다 발빠르게 시장을 넓혀갔다.국내 제약업체 관계자는 "테바는 미국시장 경험을 토대로 우리보다 앞선 특허 회피 능력을 보유하고 있다"며 "이런 능력을 한국시장에 그대로 가져올 경우 제네릭이 주요 사업인 국내 제약업체에게는 가장 무서운 상대가 될 것"이라고 우려했다.아직까지 테바의 직접 진출 소식은 들리지 않고 있다. 하지만 테바의 공식적인 한국시장 진출이 머지 않았다는 전망이 우세하다.일본에서는 이달부터 테바제약이 공식 출범했다. 테바는 일본의 자회사인 다이요약품과 쿄와테바를 통합해 '테바제약'을 설립했다. 앞으로 테바제약은 전국 7개 지점, 29개 영업소를 설립해 2015년까지 10억달러의 매출을 올린다는 목표다.테바의 일본 법인설립은 한국시장 진출의 신호탄이라는 해석이다. 현재 테바가 진출한 아시아 국가로는 호주, 중국, 일본, 인도, 싱가포르다. 아시아에서 손꼽히는 의약품 시장 '한국'을 테바가 그냥 넘어갈 리 없다는 분석이 대세를 이루고 있다.사실 테바 제품은 명문제약과 흡수합병된 명지약품을 통해 항암제 1개 제품이 이미 판매되고 있는 상태다. 명지약품과 명문제약은 6월 이후 4개 테바 제품을 국내 시장에서 더 판매할 계획이고, 한 개 제품의 수입절차도 진행하고 있다.애초부터 명지약품이 테바제품을 염두한 것은 아니었다. 명지약품은 처음에는 네덜란드 모 제약사와 항암제를 포함 4개 제품군과 관련된 수입 계약을 맺었으나, 추후 이 제약사가 테바로 흡수합병되면서 우연치 않게 테바 제품을 수입하게 된 것이다.명지약품 관계자는 "우리가 수입하고 있는 테바 항암제는 미국 FDA가 인증한 분리시설에서 생산한 품질이 우수한 제품"이라며 "매출이 높지는 않지만 의사들의 반응이 좋은 편"이라고 설명했다.이 관계자는 그러면서 다른 국내 수입사가 테바의 제품을 들여온다는 데 깊은 관심을 보였다. 그는 "테바 측이 직접 생동성시험 계약을 챙겼다는 건 이례적"이라며 호기심을 보였다."뭐, 글로벌 제네릭? 여기는 한국이야!"하지만 테바의 진출이 실현된다 해도 별로 걱정 없다는 반응도 있다. 한국 시장에서는 국내 제약업체들이 쉽게 넘볼 수 없는 장벽을 구축하고 있는 때문이라는 해석이다.국내사 한 개발임원은 "테바가 미국시장에서 특허회피 경험과 우수한 인력을 확보하고 있어도 여기는 한국만의 문화가 존재한다"며 "동아, 한미, 보령 등 특허도전에 남다른 능력을 가진 국내사들을 앞서가진 못할 것"이라고 전망했다.작년 테바가 종근당을 상대로 제기한 고혈압약 '아타칸'의 제법특허 침해 소송에서 최근 법원이 특허침해를 인정하지 않음으로써 종근당에 손을 들어준 것도 이러한 한국만의 특수성이 반영됐다는 분석이다.따라서 노바티스, 화이자 등 글로벌 제약사의 제네릭 진출도 별로 걱정하지 않는 분위기다.일반적으로 외자사들이 국내사들처럼 로컬 마케팅 능력이 갖춰지지 않은데다 오리지널과 제네릭의 동일가로 가격 경쟁력마저 사라져 활용도가 낮다는 분석이다.그 답은 시장에서도 나오고 있다. 비록 한달치 처방실적이라지만 화이자가 '#바이탈스'란 제네릭 브랜드로 한국시장에 올린 성적은 실망스럽다는 반응이다.2월 유비스트 자료에 따르면 화이자의 가나톤 제네릭인 가프라톤은 420만원을, 프레탈 제네릭인 실로브이는 5700만원의 처방실적을 올렸다.화이자는 지난 1월 한국시장에서 제네릭 브랜드인 를 공식 런칭했다. 이후 LG생명과학과 손잡과 몇몇 제품을 출시했다.관련 업체 마케팅 관계자는 "사실 첫 달 처방실적만 봐도 매출의 답이 나온다"며 "국내사들과 로컬(병의원) 간 신뢰 관계, 기존 제품의 아성을 고려할 때 앞으로도 화이자 바이탈스의 고전이 예상된다"고 전망했다.다른 회사 마케팅 관계자는 "화이자가 이 시장에 왜 들어왔는지 이해가 안 간다"며 "차별화된 제품이 아닌 이상 국내사들과 경쟁하기에는 힘이 모자를 것"이라고 진단했다.최근 바뀐 제네릭 약가 제도도 글로벌사 제네릭들의 매력을 떨어뜨리는 요소로 작용할 것이라는 분석이다.상위업체 한 관계자는 "앞으로 오리지널과 제네릭이 동일가격이 되면 굳이 의사들이 제네릭을 쓸 이유가 없어진다"며 "글로벌사 제네릭도 중국, 인도 등 저가원료를 사용하고 국내사 제품들과 차별성을 갖지 않는다는 점에서 처방현장에서 분위기는 크게 다르지 않을 것"이라고 말했다.이런 점 때문에서 몇몇 글로벌사들도 한국시장의 제네릭 진출을 모색했다가 사업을 중단했다는 이야기도 전해진다.품질 똑같은데 퀄리티 제네릭?…마케팅에서 뒤쳐질 것반면 불법 리베이트 등 이미지가 추락한 국산 제네릭 대신 '#퀄리티 제네릭'으로 홍보되는 외자 제네릭이 의사들에게 더 호응을 받을 가능성이 있다는 주장도 나온다.글로벌사들도 보통 제네릭으로는 승부가 어렵다고 판단, 차별화된 마케팅으로 자사 제네릭을 홍보하고 있다.최근 한국산도스가 자사 제네릭 제품을 갖고 국내에서 임상시험을 진행하는 것도 이른바 '퀄리티 제네릭'을 알리기 위한 마케팅의 일환이라는 분석이다.한국산도스 관계자는 "사실 한국시장 진출 초기 몇 년 동안 고품질 제네릭에 대한 인식이 부족해 어려움을 겪어왔다"며 "현재는 정신신경학과 및 항암제 분야로 한국산도스의 제품군이 특화돼 있는 만큼 해당 분야에서 집중적으로 기술력 높은 제품을 출시해 더욱 경쟁력을 높일 계획"이라고 설명했다.한국산도스 주요제품 매출실적 현황(IMS, 억원, %) 국내 제약업계 관계자들은 그러나 글로벌사들의 제네릭이 국내 제네릭과 별반 다르지 않다고 일축한다.상위사 한 관계자는 "화이자가 초기 내놓은 항암제 제네릭 역시 현지 원료로 인도에서 생산하고 있는 것으로 알고 있다"며 "퀄리티 제네릭이라고 하지만 원가를 낮추기 위해 저렴한 원자재를 사용할 수 밖에 없다"고 지적했다.결국 품질보다 마케팅에서 차별화를 꾀해야 하는데, 영업적인 면에서는 국내사를 따라가기가 힘들다는 분석이다.중견업체 한 임원은 "산도스가 최근 환인제약과 손잡과 판매제휴 계약을 체결한 것처럼 로컬 마케팅에 있어서는 외자사들의 한계가 분명 존재한다"며 "따라서 초기 시장에 나설 때는 국내사들에게 손을 내밀 수 밖에 없을 것"이라고 진단했다.

"게보린 몇백원 더 싸다고 환자가 몰리는 시대는 이제 끝났다. 환자들은 오히려 제값을 내더라도 약국의 깨끗한 인테리어와 친절한 복약지도에 더 목말라 있다는 것을 왜 모르는가."시대가 변화하면서 약국을 바라보는 환자들의 시각도 달라지고 있다. 환자들은 이제 약국이 단순 의약품을 판매하는 소매상이 아니라 지역 내 건강상담소로 거듭나기를 바라고 있다. 이는 지난해 약사사회를 강타했던 일반약 슈퍼판매 논란도 이와 무관하지 않을 것이다.하지만 정작 약국가는 이를 간파하지 못하고 여전히 일반약 가격경쟁에 매몰돼 있는 모습이다. 다빈도 일반약의 지나친 저마진 판매와 지명구매 품목이 아닌 역매품 판매에 열을 올리는 것이 현재 약국의 자화상이기 때문이다.전문가들은 말한다. 시대가 변하고 있는 만큼 이제는 약국들이 1차원적 가격경쟁에서 벗어나 새롭고 다양한 마케팅 기법 개발에 나서야만 생존할 수 있을 것이라고 말이다.◆약국가 "일반약 적정마진 30%는 유지해야"=약국들이 입을 모아 외치는 적정 다소비 일반약 판매 마진은 30%내외다. 이는 대다수 소매판매 업체들이 적정 마진율을 30%로 책정하고 있는 것과 크게 다르지 않다.약의 진열과 관리, 카드 수수료, 약사 인건비 등을 고려했을 때도 30% 정도의 판매 마진이 보장돼야 한다는 것이 대다수 약국들의 셈법이다.하지만 현실은 이를 전혀 따라가지 못하고 있다. 다소비 일반약의 경우 약국들이 받는 판매 마진율이 10%내외로 책정돼 있는데도 혹시 주변약국에서 더 싸게 판매하지 않을까 노심초사하고 있기 때문이다.사진은 KBS 소비자고발의 한장면.서울 용산구에서 약국을 경여하는 모 약사는 "약을 판매할 때 약사들이 단순 약의 사입가만을 따져 10%정도의 마진으로도 손해가 없다고 생각하는 데 이것은 오산"이라며 "약을 판매할 때 부가세와 소득세, 전기요금 등 기타 제반비용과 진열 관리비, 약사 인건비 등을 따져 이윤을 붙여 판매해야만 손익분기점이 맞는 것"이라고 설명했다.경기도 부천의 한 약사도 "지금의 상황에서 30%대 마진을 붙여 판매하는 것이 현실적으로 불가능하다는 것은 알고 있다"면서 "약사회와 약사들의 인식전환을 통해 일반약 적정마진이 확산될 수 있도록 마진율과 품목수를 조금씩이라도 늘려나가야 할 때"라고 강조했다.◆지역 반회 '약 제값받기' 분위기 '솔솔'=이 같은 분위기에 힘입어 최근에는 일부 지역 반회들을 중심으로 약 제값받기 운동이 다시 고개를 들고 있다.그동안 일부 지역약사회들을 중심으로 진행하다 성과를 거두지 못했던 것이, 의약품관리료인하와 약가인하 등으로 약국 경영의 직격탄이 오자 대안책으로 다시 바람이 불기 시작한 것이다.지난달 인천 서구약사회장에 부임한 고경호 회장은 임기 중 최대 숙원사업으로 회원 약국들의 '약 제값받기'를 꼽았다.이를 위해 고 회장은 자신의 약국이 속한 반회 회원약국들부터 설득작업에 나섰고 현재까지 해당 약국들의 동참으로 현재까지 순항 중에 있다.고 회장은 "유명 품목의 저마진은 주변 약국들과 가격경쟁에 따른 불신과 갈등, 나아가 복약지도 부재까지 가져오고 있다"며 "약 제값받기 운동이 현재 시행 중인 반회에서 긍정적 반응들이 나오고 있는 만큼 전체 서구 약사회로 확대시켜 나갈 계획"이라고 말했다.부천 오정구 반회는 의약분업 후 10여년 째 '약 제값받기 운동'을 자발적으로 실천하고 있다.처음 시작할 때에는 반회차원에서 논의하는 품목이 1, 2개에 지나지 않았던 것이 현재는 45개 품목으로 확대됐다. 일반약 대부분을 반회차원에서 마진율을 논의해 판매하고 있는 셈이다.부천 고강동 민들레약국 김우산 약사는 "실제 약국의 신규 진입 등이 꾸준히 진행되는 상황에서 반회 회원들을 이해시켜 약 제값받기를 함께 진행하는 것이 쉽지는 않은 일"이라며 "오히려 회원들이 이 같은 제도로 약값 경쟁의 스트레스에서 벗어날 수 있다며 자발적으로 참여하는 것을 보면 약국가의 필요한 대목으로 보고 있다"고 설명했다.서울 강남구 신사동 약사들도 최근 긴급 반회 회동을 가졌다. 최근 약가인하 등으로 힘든 시점에 다빈도 일반약 적정마진의 보장으로 약국 경영에 보탬이 되자는 취지에서다.중앙약국 이준 약사는 "여러모로 약국 경영이 점차 힘들어지는 상황에서 약국들이 지금의 저마진 정책으로는 더 이상 버틸 여력이 없을 것"이라며 "대한약사회나 지역약사회 차원의 제값받기는 자칫하면 담합으로 오해받을 수도 있는 만큼 반회들을 중심으로 서서히 분위기가 형성돼야 할 것으로 본다"고 말했다.◆약국, 소모적 가격경쟁 넘어 '자존감' 회복해야=전문가들은 이제 약국이 일부 다소비 일반약의 가격낮춰 고객을 끌어들이고, 단골환자를 만드는 시대는 끝났다고 조언한다.약국들이 '몇백원의 가격경쟁'에서 벗어나 의약품에 관한 정보를 충분히 제공하고 환자와 지역사회에 기여할 수 있는 고품질의 마케팅 기법을 개발하고 실천함으로써 흔들리지 않는 경쟁력을 확보하라는 지적이다.이를 위해 약사들은 최우선적으로 약의 전문가로서 자존감부터 확보해야 한다. '나는 약사다'라는 자존감이 어느 때보다 필요한 시점이다. 슈퍼가 라면이라는 물건을 파는 일이라면, 약국은 의약품과 함께 고급한 의약품 정보를 함께 건네주는 곳이라는 전문인의 강한 자긍심이 요청된다.약국에서 복약지도를 하는 모습으로 특정 기사내용과는 관련없음다시말해 의약품 전문인인 약사로서 충실한 복약지도 등 할일을 다하고 적정한 마진을 당당하게 받으라는 것이다. 국민들 역시 전문인 서비스는 부실한 가운데 몇백원 싼 약국보다 적정 마진을 취하는 가운데 전문인의 서비스가 충분한 약국을 더 좋아한다는 믿음을 약국들이 가져야 한다는 것이다.낮은 가격으로 환자들의 비위를 맞추는 서비스에서 벗어나 약사, 약국이라는 특수성을 살려 소비자가 약물을 안전하게 구입, 복용할 수 있는 정보를 제공해 주는 네비게이터로 변신한다면 국민의 지지도 받을 수 있을 것이다.대한약사회 한 관계자는 "시대가 달라지면서 이제 약국들이 가격경쟁을 통해 같이죽자는 식이 아닌 상생할 수 있는 방안을 생각해야 할 때"라며 "약국들은 소비자의 선택권을 존중하면서도 약국에 최대한 이익이 될 수 있는 전문적인 복약지도와 마케팅 기법 개발에 시급히 나서야 할 때'라고 조언했다.

다국적사 제네릭이 몰려오고 있다. 제네릭을 비즈니스 핵심으로 삼고 있는 국내 제약회사들과 경쟁은 피할 수 없다. 제네릭 게임의 룰이 바뀌고 있는 것이다.한해 신약개발에 천문학적 돈을 투자한다던 다국적제약사들이 #제네릭 시장에 눈 돌리고 있다. 돈을 들여도 예전만큼 신약이 개발되지 않는 '전 세계적 신약고갈 시대'를 맞아 다국적사들이 대안으로 투자 대비 수익성이 괜찮은 제네릭 시장을 넘보기 시작한 것이다.미국 의약품 관련 웹사이트 'GABI-online'에 따르면, 글로벌 제네릭 시장은 지난 2010년 1240억달러 규모로 전년 대비 10% 가량의 성장률을 기록했다.2017년에는 제네릭 시장이 2310억달러 규모로 성장할 것으로 전망돼 오리지널 시장 성장의 두 배 이상 될 것으로 예상된다.한국시장 역시 상당수 오리지널 의약품이 특허 만료돼 제네릭 성장이 주춤할 것으로 예상되지만, 여전히 제네릭 의약품이 제약 시장의 성장을 주도할 것으로 관측되고 있다.이같은 제네릭 성장의 원인은 세계 각국이 의료비 절감을 위해 오리지널 대비 비용이 저렴한 제네릭 사용을 권장하는 정책을 펴기 때문이다. 비즈니스의 기반이 전환되고 있는 것이다.국내 제약 시장은 정부의 약가인하로 저성장이 전망되고 있지만 전문가들은 제네릭 시장 만큼은 매년 약 10~12% 성장할 것이라고 전망하고 있다.다국적제약사 제네릭, 국내 공략 본격화2년 전만 하더라도 국내서 판매되는 다국적사 제네릭은 한국산도스 제품이 거의 유일했을 뿐 시장 대부분은 국내사가 독점했다.하지만 한국화이자가 제네릭 시장 진출을 선언한 이후 다국적제약사의 국내 시장 진입은 가속화되고 있다.다국적제약사 중 가장 먼저 국내에 진출한 곳은 한국산도스다. 2006년 국내 설립된 한국산도스는 고혈압이나 고지혈증 약물들을 라이센싱 계약을 통해 판매하고 있으며, 2008년에는 신경정신과 사업부가 출범하면서 직접 영업활동을 시작했다.한국산도스 주요 제품현재까지 허가받은 제품은 미르탁스정, 에스시탈로스프람정, 프라미펙솔정, 파크리텍살주, 옥살리플라틴주 등 70여개에 달한다. 다국적제약사 중 가장 많은 허가를 받았다.한국화이자는 지난해 제네릭 시장에 진출했으며, 제네릭 전문브랜드인 '바이탈스'를 출범해 국내 시장 공략을 본격화하고 있다.국내에 출시 허가를 받은 제품은 화이자카보플라틴주, 화이자젬시타빈주, 화이자토포칸주, 화이자비노렐빈주, 화이자파크리탁셀주 등 10여개에 달한다.프레지니우스카비 역시 국내에 제네릭 항암제를 공급하고 있다. 이 회사가 허가받은 제품은 이리노텔 주사제, 트로젯정과 페미젯정, 카비옥살리플라틴 주사제 등 4개 품목이다.반면 국내사가 글로벌 제네릭사의 제품을 도입해 판매 준비 중인 제품도 있다. 명문제약은 테바로부터 테바라모트리진츄어블정, 테바미르타자핀오디티, 테바아나스트로졸 등 3개 품목을 도입했다.항암제에 집중하던 외자 제네릭, 이제는 옛 이야기한국화이자제약그 동안 국내사에 도입된 글로벌제약사의 제네릭 제품은 항암제나 우울증치료제 등 질환군이 한정돼 있었다.이 질환군의 제네릭은 높은 수준의 기술을 필요하고 시설이 갖춰져 있어야 해 국내사 진출이 많지 않았기 때문이다.하지만 올해 들어 글로벌 제약사들이 이 같은 경향에서 벗어나 질환군을 넓히고 있다.화이자가 개발 중인 제네릭은 화이자피나스테리드, 화이자토라세미드정, 화이자라베프라졸정, 화이자온단세트론정, 화이자레보플록사신, 판토프라졸정 등실로 다양하다.이 제품들은 전립선치료제, 이뇨제, 항궤양제, 심혈관계치료제 등 여러 영역의 치료군에 포진돼 있다.화이자는 이미 여러 개의 제네릭 전문기업을 인수했으며, 따라서 제품 수만해도 전 질환군에 걸쳐 수 백개가 넘는다. 한국화이자 역시 이들 제품을 순차적으로 국내에 도입할 것으로 전망된다.한국산도스 역시 국내에서 제네릭을 출시를 꾸준히 확대하고 있다.현재 보유한 제품이 우울증치료제나 항암제 등에 집중돼 있으나 향후 바이오 제네릭, 이식면역억제제 등 제품 라인을 확대한다는 방침이다.국내업계 관계자는 "한국시장에서 글로벌 제약사들의 공략은 아직 초보 단계로 집중하고 있는 질환군 역시 일부에 불과하지만 시간이 지나면서 전 질환군으로 확대될 것은 자명한 사실"이라고 내다봤다.이 관계자는 "지금까지 제네릭 시장은 국내사끼리 경쟁이었으나, 앞으로는 다국적제약사와 국내사, 국내사와 국내사간 경계없는 경쟁이 펼쳐질 것"이라고 설명했다.테바 한국 진출 가시화…시플라·악타비스도 시동주요 글로벌 제네릭기업현재까지 국내에 직접 제네릭을 출시하고 영업을 하고 있는 곳은 산도스, 화이자, 프레지니우스카비 등 소수에 불과하다. 하지만 점차 글로벌 제네릭사의 국내 진출은 빠르게 늘어날 전망이다.국내 진출을 목전에 두고 있는 곳은 글로벌 제네릭 1위 제약사인 테바다. 테바는 아시아 중 일본에 이미 진출해 있으며, 그 다음 진출시장으로 한국을 지목한 것으로 알려졌다.현재 식약청에 제네릭 생동을 위한 허가 신청을 했으며, 제품이 허가되면 국내 중소제약사를 통해 영업을 시작한다는 방침이다.스페인계 제약사인 신파는 지난해 말 한국에 사무소를 개설하고 제품 판매를 준비 중이다. 신파는 제네릭과 일반의약품, 정형외과 및 체형보정 전 제품, 피부미용제품을 포함한 네 개 분야의 제품을 생산·판매하고 있다.이와 함께 이미 수 년전 국내 법인 설립을 마쳤거나 진출을 타진 중인 곳도 여러 곳이다.인도계 2위 제네릭사 시플라는 2007년 7월 국내에 법인을 설립했다. 시플라가 보유한 제품은 '파클리탁셀'과 '옥살리플라틴', '라미부딘'과 C형 간염치료제 '리바비린' 등 쟁쟁한 품목을 보유하고 있다.세계 5위 제네릭업체인 악타비스는 2009년 한국업체와 제휴를 맺어 국내에 제품을 판매할 예정이다. 우선 검토된 제품은 항암제인 도세탁셀, 심혈관 질환 치료제인 플루바스타틴 등이다.제네릭 전문기업인 란박시를 인수한 다이이찌산쿄는 현재 제네릭 품목을 국내에 도입하고 있지는 않지만, 향후 여건이 갖춰지면 제네릭 도입 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.글로벌 제네릭사의 국내 진출은 향후 몇 년 안에 본격화될 것으로 보인다. 더 이상 제네릭 비즈니스가 국내제약사들의 전유물이 아닌시대가 전개되고 있는 것이다.

"한마디로 다 같이 죽자는 것 밖에 안된다. 약사 스스로 다빈도 품목을 제로마진에 가깝게 판매하고 있다. 이를 채우려면 뭘 어떻게 해야한단 말인가."지난해 말 경기도 소재 신도시에 새롭게 문을 연 한 약국은 1년을 채우지 못하고 결국 폐업을 결심했다.판매약 위주 약국을 표방하며 야심차게 문을 열었지만 신규로 진입한 주변 약국들과 일반약 가격경쟁을 견디지 못하고 결국 백기를 든 것이다.실제 난매로 이어지는 #일반약 가격경쟁은 일부 약국을 더 이상 버틸 수 없게 만드는 '암초'가 되고 있다.주변 약국들과 지나친 가격경쟁은 곧 저마진으로 이어지고 이것이 곧 약국 경영을 힘들게 하는 원인이 되고 있기 때문이다.상황이 이렇자 약사들은 이제 '같이 죽자는 식'의 약국 간 가격경쟁은 더 이상 두고볼 수 만은 없는 문제가 됐다고 목소리를 높이고 있다.◆다소비 일반약 마진율 10%대…"두고볼 수 없어"=현재 약국에서 판매하는 일부 다빈도 일반약 품목의 판매 마진은 10%대에 머물고 있다.그나마도 TV광고 등을 통해 많이 알려진 일부 인기 품목들은 마진율이 10%가 채 안되는 사례도 적지 않다.다빈도 일반약 평균가와 마진율 현황데일리팜이 서울·경기권 약국을 대상으로 다소비 일반약 15개 품목의 마진율을 조사한 결과 평균 마진율은 10%대가 대다수인 것으로 나타났다.이 중 까스활명수와 삐콤씨, 인사돌과 센트룸 등 인기품목들의 마진율은 10%를 밑돌기도 했다.슈퍼마켓이나 대형마트 등이 판매 마진율을 평균 20~30%이상으로 책정하는 것에 비하면 형편없는 수치다.경기도 부천의 한약사는 "하물며 슈퍼마켓에서 껌 하나를 팔아도 마진을 20% 붙여서 판다. 그런데 왜 약사가 약을 파는데 10%도 안되는 마진으로 약을 팔아야 하는지 모르겠다"며 "지금 상황은 약국간 지나친 가격경쟁이 가져온 폐해밖에 안된다"고 설명했다.실제 인기품목의 약값을 두고 주변 약국 약사들 간에 벌어지는 '눈치싸움'은 상상을 초월하고 있다.이같은 사태는 곧 약국들 간 불신을 조장하고 지나친 저마진 싸움으로 이어져 약국 경영 악화의 단초로 작용하고 있는 것이 약국가의 현실이다.◆약국 원가 산정부터 잘못됐다=현재의 약국들은 '구입가=원가'라는 착각에서부터 벗어나야 한다는 것이 일부 전문가들의 조언이다.모 도매업체 사장은 “만약 약국이 유명일반약 A를 100원에 구매한 경우 약국은 해당 의약품의 원가를 100원으로 책정해서는 안된다”며 “약국에서의 진열보관비를 비롯해 기회비용까지 감안한다면 120원 정도로 원가로 산정한 후 판매 마진을 책정해야 한다”고 말했다.규모의 경영을 하는 도매업체나 제약사와 소규모 업체인 약국간에는 경영에 대한 근본적인 시각에 차이를 따져봐야 한다는 것이다.하지만 현재 대부분의 약국들은 일반약의 원가를 구매가격으로 맞추고 있기 때문에 100원에 구입한 의약품을 110원만 받아도 남는다고 생각하는 경향이 짙다.이 같은 생각에서부터 약국의 일반약 저마진 구조는 시작된다고 봐도 과언이 아니다.◆환자들, "약값은 약국 마음대로?"=최근 KBS 소비자고발 프로그램은 약국을 또 한번 도마위에 올려놓았다. 프로그램은 ‘제멋대로인 약값’이라는 주제로 약국별로 천차만별인 일반약 가격에 대해 비판했다.약국의 일반약 가격차이에 대한 소비자들의 질타는 어제 오늘만의 문제는 아니다.공중파 뉴스에서 약국별 일반약 가격 차이에 대해 보도한 내용약국들이 인기 품목들에 대한 저마진 정책을 펼치면서 이것이 곧 난매로 이어지는 것도 문제다.하지만 이를 통해 발생하는 손해를 상쇄하기 위해 역매품 판매에 열을 올리고 이들 품목의 마진율을 높이는 것 역시 소비자들에는 곱지 않은 시선의 대상이 되고 있기 때문이다.인천 서구의 한 약사는 "약국 간 경쟁이 치열해 지다보면 일부 품목은 제로마진으로까지 약을 판매하는 것이 현실인데 이를 만회하려면 방법이 무엇이겠냐"며 "다른 비인기 품목이나 가격이 높은 일반약에 마진을 높이는 것 밖에 방법이 없다"고 말해다.그는 또 "일부 환자들은 약국을 찾아와 난매를 하는 약국과 가격을 비교하면서 약사를 도둑취급까지 한다"며 "다른 유통업체들에서는 상상도 할 수 없는 일이 왜 유독 약국에서만 벌어져야 하는지 모르겠다"고 말했다. ◆약국, 언제까지 소모적 경쟁에만 머무를 것인가=전문가들은 약국들이 지금의 위기를 극복하기 위해서는 무엇보다 '소모적'인 가격경쟁에서 벗어나야 한다고 조언한다.약국경영을 옥죄는 대외적 변수들이 산적한 상황에서 약국들이 1차적 가격경쟁에 매몰돼 인기품목들의 저마진을 고수하고 있는 것은 곧 '같이죽자'는 식 밖에 안되기 때문이다.한마디로 약국들의 자발적 '약 제값받기'는 이제 선택이 아닌 필수라는 것이다.인천시 서구약사회 고경호 회장은 "지금의 상황에서 약국들이 앞으로 살아남기 위한 첫 번째 실천과제는 인기품목들에 대한 적정수준 마진을 확보하는 것"이라며 "약국이 1차적 가격경쟁에서 벗어나야만 마케팅 방식의 새로운 변화와 변혁이 일어날 수 있을 것"이라고 설명했다.

한미#FTA의 발효와 함께 의약품과 치료재료의 급여등재 단계에서도 다국적 제약사가 우리나라 보건당국에 이의를 제기할 수 있는 경로가 생겨났다.이행법령인 '#독립적 검토절차'가 그것인데, 건강보험심사평가원이 경제성평가 등을 통해 설정한 권고·결정안을 업체가 공식적으로 문제삼고 재검토를 요구할 수 있다는 점에서 논란이 일고 있다.급여결정과 관련한 건강보험의 고유기능을 심각하게 훼손할 것이라는 시민사회 진영의 주장과 권고사항에 불과하기 때문에 문제될 것 없다고 일축하는 보건당국의 주장이 첨예하게 맞서고 있는 것이다.◆진행상황 = 조약 발효에 앞서 복지부와 심평원은 인력 구성과 선정, 제도를 정비해 왔다.복지부 최서락 보험약제과 사무관은 "그간 FTA 업무를 담당할 책임자 공모와 검토자 선정을 준비해 왔고, 어느정도 진척된 상태"라며 "지금은 선발을 준비 중이다"라고 밝혔다.급여 신청과 등재를 관할하고 있는 심평원 또한 이 제도의 핵심인 #경제성평가를 강화하기 위해 전문인력 확충 등 세부준비를 서둘렀다.특히 심평원은 올해까지 한미FTA를 대비해 경제성평가 전문성을 강화시키면서 독립적 검토절차에 대응할 계획이다.경제성평가와 관련해서 복지부는 그간의 경험으로 투명성과 공정성, 예측가능성을 충분히 확보했다고 보고, 정보공개 방식과 수위에 대한 규정만 정비하겠다는 입장이다.최서락 사무관은 "경제성평가는 정해진 원칙과 규정에 의해 투명하게 진행되고 있기 때문에 제도를 바꿀 필요는 없다. 실제 제도가 운영되면 오히려 이 같은 의구심들이 줄어들 것이다"라며 "다만 정보공개의 경우 방식과 규정은 심평원이 정비 중"이라고 밝혔다.심평원 관계자 또한 "그간 경제성평가 과정에서 해당 약제 개별 설명회, 임상의 브리핑, 가중평균가와 대체약제 리뷰 등을 꾸준히 진행해오면서 투명성과 예측가능성이 확보된 상태"라고 말해 이를 부연했다.심평원은 추후 국가 간 부속합의서 작성 시 등재 관련 세부안이 포함될 수도 있어 복지부 후속 요청의 여지는 감안하고 있는 상태다.이밖에도 독립적 검토절차가 포함된 FTA를 우리보다 앞서 체결한 미국-호주 사례를 검토하면서 예상 대응을 준비하고 있다. ◆쟁점사항 = 이해당사자인 제약사 또는 관련업체는 '독립적 검토절차'를 이용해 심평원 내 관련 심의기구인 약제급여평가위원회와 약제급여조정위원회, 치료재료전문평가위원회의 결정을 반박할 수 있다.심평원 관계자는 "독립적 검토절차는 업체들이 급여권에 진입하려는 수많은 약제와 치료재료들의 심의 결과에 불복해 재심을 요구하는 것이 핵심"이라며 "미국이 문제삼고 있는 부분은 심의에서 탈락시키는 비급여결정권"이라고 설명했다. 이에 대해 시민사회 진영은 정부 결정에 업체가 번복을 요구하는 '상시적 절차'가 마련됐다는 점에서 추후 심평원 급여결정 과정에 지속적인 영향을 끼치게 될 것이라고 주장한다. 사실상 급여등재에 대한 정부 결정권이 약화된다는 것이다.우석균 보건의료단체연합 정책실장은 "공보험인 건강보험에 따른 급여결정에 민간절차가 덧붙여져 재검토된다는 것 자체가 정책 주권을 포기하는 것과 같다"며 "이렇게 되면 약가를 낮추려는 정부의 시도가 제도적으로 힘들어지는 결과를 초래한다"고 우려했다.그러나 보건복지부 입장은 다르다. 원심번복 없이 재심 결과를 본래의 결정기관에 환송하는 방식이고 권고수준에 그치기 때문에 심평원 내에서 충분히 방어가 가능하다는 입장이다.복지부 홍정기 통상협력담당관은 14일 제약협회 주최 FTA 관련 세미나에서 "독립적 검토절차를 통해 나온 결과는 참고자료로만 활용될 뿐, 원래 결정사항을 번복하는 등 우리 정부를 구속할 수 있는 효력은 없다"고 우려를 일축했다.심평원 또한 마찬가지 입장을 견지하고 있다. 심평원 관계자는 "실제로 호주에서 이 조항이 발동된 사례가 2건 있어 살펴봤다"며 "호주도 우리처럼 권고수준인데 2건 모두 호주 당국에 의해 무시돼 이 점에 주목하고 있다"고 밝혔다.◆전문 인력풀 구성도 여전히 논란 = 전문 검토 인력풀 구성을 놓고 복지부와 업계 간 논란이 여전하다. 복지부는 독립적 검토절차 신청 건을 심의할 전문 인력풀을 30명 내외 규모로 구성할 계획이다.검토자는 의약학, 약물역학, 보건경제학 등 약제와 치료재료 효능효과 평가, 경제성 평가 관련 분야 전문가로 구성된다.복지부, 건보공단, 심평원, 치료재료업체나 제약사, 건정심과 급평위, 급여조정위, 치료재료전문평가위 소속은 배제된다.이를 두고 업계에서는 보건의료당국 기구 소속원이 아닌 이 분야 전문 인력을 확보하기 쉽지 않고, 기존의 이의신청 절차 이상의 효용성이 담보될 지 의문을 제기하고 있다. 이에 대해 최서락 사무관은 "제도 이용 측면에서 실효성은 예측하기 어려운 부분 아니겠냐"며 "현재 최종 공고안을 검토 중인데, 일단 최대한 인력을 모아보고 관련 학회에도 추천을 받으면 충분히 구성할 수 있을 것"이라고 밝혔다.◆미국 측 약가결정방식 추가조치 압력도 잔존 = 한미FTA로 우리나라 보험등재 과정에서 목소리 낼 기회를 얻은 미국은 이 외에도 우리 측에 약가협상 등 제도 관련 추가조치를 요구하고 있는 상황이다. 특히 미 무역대표부는 우리나라 건강보험공단과 자국 제약사 제품의 약가협상이 결렬될 경우 외부 전문가가 나서 가격을 재검토할 수 있도록 추가절차 마련을 요구하고 있는 것으로 알려졌다.이에 대해 최서락 사무관은 "이행안 협의 단계에서도 받아들여지지 않은 부분에 대해 (미국이) 위원회 검토 단계에서 요구하면 (우리가) 수용하겠냐"며 "문제될 소지도 없고 고려대상도 아닌 사안"이라고 일축했다.그는 덧붙여 "양국이 상대 측의 복잡한 약가제도를 모르는 부분이 있어 유리한 측면을 강하게 어필하는 중에 일어나는 매우 원론적인 현상"이라며 "우리 또한 추가로 요구한 부분이 많은 상황이라 심각하게 보고 있지 않는다"고 밝혔다.공단 관계자 또한 "협상이 결렬되면 등재 절차에 따라 재협상을 하면 되는 것이지, 이에 대한 추가 논의는 필요없다"면서도 "그렇지만 이제 막 시행되는 제도인만큼 안심할 순 없다"고 말했다. 독립적 검토절차 한미FTA 발효와 동시에 양국에 적용되는 '독립적 검토절차'는 의약품과 치료재료 가격선정과 급여에 관한 권고 또는 결정에 있어 이해 당사자인 업체가 검토신청을 통해 이의제기를 할 수 있게 한 제도다.의약품의 경우 건강보험법에 따라 경제성평가에 따른 비급여 결정과 필수의약품 약가조정 결과, 복지부 직권사항으로 결정된 약가 또는 상한선에 대해 이의제기를 할 수 있다.제약사는 결과를 통보받는 날로부터 30일 안에 약제 재평가 또는 독립적 검토절차를 신청하게 된다. 치료재료는 가격 및 급여여부 결정에 있어 이의를 제기할 수 있다.업체가 독립적 검토절차를 신청하고 검토자가 검토보고서를 제출하면 사안은 50일 안에 관련 위원회에 넘겨져 재심의가 이뤄진다.

한·미 #FTA 협상이 체결 4년여만에 오늘부터 발효됐다. 정부도 제약산업을 FTA 대표 피해산업으로 규정한 만큼 타격은 불가피해 보인다. 오늘 당장 피부에 닿는 타격은 없겠으나, 시간이 흐르면서 FTA 여파는 제약업계 깊숙이 미칠 것으로 예상된다.제약산업이 타격을 입는 것은 허가-특허연계 제도에 따라 국내제약사의 제네릭 출시가 지연될 수 밖에 없는 탓이다.오늘부터 제네릭 개발사가 품목허가신청을 할 때 원 특허권자나 특허보유 제약사 등에 통보해야 한다. 특허권자가 이의를 제기하면 허가는 자동 중단된다.통보 의무는 발효 즉시 시행되지만 시판방지조치는 FTA 추가 협상에서 3년 간 유예됐다. 또 오리지널 특허가 만료될 때까지 제품 판매를 하지 않는다면 특허권자에게 통보하지 않아도 된다.제약사들이 당장 할 일은 식약청에 기허가 품목 혹은 신규 품목에 대한 특허를 등재하는 일이다.이를 위해 식약청은 현재 허가-특허 TF팀을 구성해 특허 등재를 위한 전산망을 구축하고 특허 등재 업무를 시작했다.제약사들은 특허등재 전산시스템을 통해 기허가 품목은 3개월, 신규제품은 1개월 내 특허 등재를 마쳐야 한다.한미 FTA가 시행됐지만 제약업계는 아직 파급력을 실감하지 못하고 있다. 시판 방지조치가 시행되는 3년 이후부터 실질적인 피해가 예상되기 때문이다.◆쟁점사항= 제약사 피해의 대표적인 요인은 특허 보유사가 이득을 누릴 수 있는 시판방지조치에 따른 제네릭 판매 지연이다.반면 제네릭사도 특허소송에서 승소할 경우 독점판매 기간을 보장받을 수 있다.후속조치가 어떤 기준으로 정해지느냐에 따라 제약사들의 피해가 커질수도 있고, 작아질 수도 있다.우선 시판방지조치를 보면 미국에서는 한 때 30개월로 이 기간을 정해놓아 제네릭 제품의 진입을 방해했다. 이미 미국과 FTA를 시행한 국가들 중 이 기간을 오리지널 제품의 독점기간 연장 방법으로 이용하는 등 부작용이 양산된 바 있다.국내 자동유예기간은 제네릭사들이 오리지널사에 제기한 특허 소송 판정이 내려지는 평균 기간인 12개월이 유력시된다.제네릭 개발사가 특허 소송에 이겼을 경우 제네릭 독점판매기간도 문제다. 한미FTA에 대한 논의가 진행됐을 때 독점 기간은 6개월이 유력했다.하지만 업계에서는 국내 제약업계에서 6개월 동안 독점 기간을 누린다고 해도 시장 진입에 턱없이 부족한 시간이라는 점을 들어 6개월 이상의 시간이 필요하다고 주장하고 있다.독점 기간을 누릴 수 있는 시점 또한 문제가 된다. 허가 신청 시점을 기준으로 할 것인지, 판매일을 기준으로 할 것인지 등에 따라 실익이 달라지기 때문이다.어느 제약사를 퍼스트 제네릭 보유사로 정할지도 쟁점 사항으로 떠오르고 있다. 소송을 제기한 곳 중 허가를 가장 먼저 받을 곳에게 특혜를 줄 것인지, 승소에 기여도가 큰 제약사를 선정할 것인지 등 요점이다.이 같은 사항들이 어떻게 정해지느냐에 따라 향후 제약사들의 FTA를 대응 방법도 변화될 전망이다.◆허가-특허 연계제도, 장점은?= 허가-특허 연계제도 시행으로 국내사 피해가 예상되지만 기회로 여기는 시각도 없지 않다.특허권 보호 강화라는 세계적인 추세속에서 소송을 통해 부실 특허를 공략할 수 있는 전략으로 발전을 꾀할 수 있다는 얘기다.적극적인 소송을 제기해 퍼스트제네릭 독점 기간이 보장될 경우 제약사 입장에서 시장에서 독보적인 성장 기회를 잡을 수 있다. 제네릭 진입을 차단하면서 동시에 성장기반도 될 수 있다는 것이다.또 물질, 조성물, 제형, 용도 등 4가지 항목의 특허가 공개되고 때문에 예측성이 높아진다는 장점도 있다.특허 침해여부와 관련해 불확실한 법률관계가 안착될 수 있을 것으로 기대된다.◆업계 요구사항= 하지만 업계에서는 소송에서 승소하더라도 오리지널의 즉각적인 가격 인하를 부담스러워하고 있다.제네릭 개발사가 1심에서 승소해 제품을 판매했다가 2심에서 패소한다면 손해배상 규모가 1심과는 비교할 수 없을 정도로 늘어나기 때문이다. 손해배상액에 대한 부담으로 소송 자체를 포기할 수 있다는 우려가 나오는 배경이다.업계는 1심에서 승소하더라도 오리지널 약가를 인하하지 말고 소송이 끝날 때까지 가격을 유지할 수 있는 조치가 필요하다고 주장하고 있다.또 오리지널 보유사가 에버그리닝 전략으로 이용 가능한 위임형 제네릭, 역지불합의 등에 대한 대책 마련도 시급하다. 겉으로는 드러나지 않지만 허가-특허가 연계제 시행이후 이 같은 일이 비일비재하게 벌어질 가능성이 있기 때문이다.허가-특허연계제도로 업계의 크고 작은 피해가 불가피한만큼 보다 실효성있는 제약산업 보호정책도 마련돼야 한다고 제약업계는 목소리를 높였다.정부 역시 3년동안 정책 보완을 통해 국내사의 피해를 최소화하겠다고 공언하고 있지만 업계의 요구를 전부 수용하기는 쉽지 않을 것으로 보인다.

"#FTA가 시행돼도 의료.보건서비스는 달라지지 않는다. #괴담은 괴담일 뿐 거짓이 진실을 가릴 수 없다."(복지부)"국민건강보험이 위기로 내몰리고 약값과 의료비 폭등으로 국민의 삶이 더 피폐해질 것이다."(#범국본 국민보고서)한미 FTA 시대가 열렸다. 2007년 4월 협상타결 이후 4년 11개월만이다. 한미 양국은 2006년 6월부터 2007년 3월까지 총 8차례, 의약품 분야는 10차례 협상을 진행한 끝에 협상을 매듭지었다.2010년 12월에는 추가협상을 타결했다. 정부와 FTA 반대 진영은 이 협상결과를 놓고 여전히 논쟁중이다.◆주요 협상결과=보건상품 관세가 한국 측 품목은 최대 10년, 미국 측 품목은 최대 5년내 폐지된다. 보건의료서비스와 사회서비스는 '미래유보' 됐다. 현행 규제수준을 유지할 수 있다는 얘기다.의약품 제도에는 변화가 적지 않다. 의약품 허가와 특허를 연계시키는 제도가 도입되고 보험의약품 등재과정에 '독립적 검토절차'가 마련된다.허가-특허 연계는 복제의약품 허가신청 시 신청사실을 허가신청자가 원 특허권자 등에게 통보하도록 의무화하고 특허권자가 이의를 제기하면 일정기간 허가가 중단되는 제도다.추가협상 결과로 통보의무는 FTA와 함께 곧바로 시행되지만 허가가 자동중지되는 '시판방지조치'는 3년간 말미를 얻었다.복지부가 배포한 한미 FTA와 건강보험 ◆진실게임=한미 FTA는 보건의료 환경을 어떻게 바꿔 놓을까? 시민사회 진영은 ISD(투자자 국가제소)로 국내 건강보험시스템이 위협받고 맹장수술 비용이 900만원이나 하는 미국식 의료체계가 도입될 수 있다고 우려를 표명한다.의료비가 치솟고 의료서비스는 영리화의 덫에 빠져들 것이라고 경고한다. 복제약 생산이 지연되고 그만큼 약값부담도 커져 국민의 건강권을 침해할 것이라고 주장한다.한미 FTA를 반대하고 이중 특히 ISD나 허가-특허연계같은 독소조항을 폐기해야 한다고 시민사회단체가 목소리를 높이는 이유다.반면 FTA가 비준되도 보건의료서비스는 달라지지 않는다. 이런 악의적인 괴담에 흔들리지 말라는 게 정부의 주장이다.복지부는 건강보험제도는 FTA 협정대상이 아니며 맹장수술비가 900만원으로 오르거나 약값이 3배나 오른다는 것은 터무니 없는 괴담이라고 반박하는 국민이 알아야 할 '바른 답'까지 내놨다.◆혁신에의 접근=FTA 협정문은 특허의약품의 가치를 자국이 제공하는 급여액으로 적절히 인정한다고 규정했다.정부는 의약품경제성평가 등 객관적 기준을 바탕으로 제약사와 건보공단이 협상을 통해 신약 가격을 결정한다면서 FTA 협정과 합치한다고 주장했다. 약값이 현재보다 더 오르지 않을 것이라는 얘기다.반면 시민사회단체는 A7 평균간 미국가격에 준하는 높은 가격을 받을 수 있도록 인정하는 조항이라고 풀이했다. 향후 제네릭 촉진을 위한 정책추진은 비차별적 기준으로 판단돼 분쟁을 일으킬 소지가 있다는 점도 지적했다.실제 암참이 복지부장관에게 보낸 서신을 통해 기등재약 일괄인하 정책은 FTA 위반소지가 있다고 주장한 점에 주목한다.한미 FTA가 의료비와 약값 폭등을 야기할 수 있다며 폐기를 촉구하고 있는 시민사회단체 관계자들◆독립적 검토절차=한미 FTA 협정문 부속합의서에는 의약품 가격산정과 급여에 관한 권고 또는 결정을 검토하는 검토기구를 설치하고 유지한다는 조항이 포함돼 있다.복지부는 원심 번복없이 재심결과를 원래 결정기관에 환송하는 방식으로 운영할 예정이며, 독립적 검토절차는 치료재료위원회, 약제급여평가위원회, 약제급여조정위원회에 한정된다고 설명했다. 독립적 검토절차가 시행되도 급여제도에 별다른 변화를 야기하지는 못할 것이라는 주장이다.그러나 시민사회 진영은 정부 의지와 달리 원심번복이 가능해 질 것이라고 주장한다. 기존에도 충분한 이의절차가 보장돼 있음에도 불구하고 또다른 절차를 만든다는 것 자체가 압력수단이라는 것이다.◆허가-특허연계=정부도 인정하는 대표적인 피해 예상영역이다. 하지만 추가협상을 통해 발효 후 3년간 시판의무정지를 유예하고 특허내용을 물질, 제형, 조성물, 의학적 용도로 제한하는 후속 법률을 마련해 피해를 최소화하기 위해 노력했다고 주장한다.허가-특허 연계 약사법 이행법안은 다른 나라에도 적용되는 조항으로 제한할 경우 트립스 협정에 위반될 수 있다는 점도 덧붙였다.시민사회 진영은 그러나 미 연방조사위원회 발표에도 특허권자가 소송에서 패소한 비율이 73%에 달한다면서, 특허권자의 부실특허권과 이익을 대변하는 제도에 다름 아니다고 지적했다.이 제도로 제네릭 시판이 지연돼 손해가 발생해도 특허권자에게 배상받을 수 없다는 점에서 폭력적이라고 강조한다. 결과적으로 제네릭 시판 지연 등으로 발생한 막대한 피해는 고스란히 국민피해로 전가될 것이라는 게 이들의 경고다.한미 FTA와 한-EU FTA 의약품산업 피해 추계액◆의약품산업의 피해=정부가 지난해 8월 내놓은 국책연구기관 합동 영향 분석결과를 보면, 관세철폐, 지재권 보호 강화 등으로 연평균 686억~1197억원, 10년 누적시 6858억~1조1968억원의 생산감소가 발생할 것으로 예측된다.특히 허가-특허연계제도는 10년 연평균 439억~950억원, 누적 4390억~1조226억원으로 피해액의 대부분을 점유한다. 그러나 이 수치는 허가-특허연계제도 자동정지기간을 9개월로 정했을 때의 셈법이다. 12개월로 가정한다면 예상 피해액은 한미 FTA와 한-EU FTA를 포함하면 10년간 2조원에 육박한다.◆급변하는 정국의 영향=정부는 협상TF팀을 구성해 ISD에 대한 재협상에 나설 계획이라고 밝힌 바 있다.하지만 최근 4.11 총선 야권연대를 성사시킨 민주통합당과 통합진보당은 전면 재협상과 불발 시 한미 FTA를 폐기시키겠다고 선언하고 나섰다.재협상을 통해 폐기시켜야 할 대표적 독소조항에 허가-특허연계제도도 포함돼 있다. 한미 FTA는 15일 0시를 기해 발효되지만 급변하는 정국에서 적지 않은 굴곡을 거칠 것으로 보인다.

#항혈전제시장의 절대강자였던 '#플라빅스(성분명 클로피도그렐)'의 하락세가 이어지고 있다.2010년 말초동맥성 질환의 혈전 예방 치료를 위한 1차치료제로 '#아스피린'만이 인정되면서 시작된 전체 항혈전제시장의 침체도 여전한 모양새다.그러나 클로피도그렐-아스피린 복합제, 아스트라제네카의 '브릴린타', 다이이찌산쿄-한국릴리의 '에피언트'의 본격 진입이 시작되는 올해, 항혈전제 시장은 또한차례 변화가 예상된다.항혈전제 상위품목 매출 현황'클로피도그렐'도, 아스피린도 DOWN플라빅스의 타격은 플라빅스 제네릭에게도 감염됐다.데일리팜이 8일 IMS데이터를 분석한 결과 항혈전제 상위 10개 품목 중 2010년 대비 성장을 이룬 제품은 삼진제약 '플래리스'뿐이다.플라빅스는 지난해 872억원의 매출을 올렸다. 이는 전년 매출과 견줘 10.4%나 하락한 것으로 매출 1000억원 시대가 종말을 고했음을 보여주고 있다.동아제약 '플라비톨'도 2010년 대비 5% 감소한 332억원의 매출을 기록했다.플라빅스와 플라빅스 제네릭 이외 제품들 역시 하락세를 면치 못했다. 감소율 면에서 이들 제품의 타격은 클리피도그렐제제를 넘어선다.2위 제품인 한국오츠카 '프레탈'도 지난해 342억원의 매출을 기록, 10%에 가까운 감소율을 보였다.동아제약 '오팔몬'도 부진을 피해가지 못했다. 오팔몬은 전년과 견줘 무려 21.9% 감소한 271억원의 매출을 기록했다. 300억원대 매출선이 무너졌다.오팔몬의 부진은 물질특허가 만료된 이후 제네릭 출시와 그에 따른 약가인하때문으로 분석된다.클리피도그렐 제제 매출 현황유한양행 '안플라그', 명인제약 '디스그렌' 역시 각각 19%, 12%의 감소율을 기록했다.주목할 점은 클로피도그렐제제 뿐만 아니라 아스피린 계열 약물들도 감소세를 탔다는 점이다.지난해 바이엘 '아스피린프로텍트', 보령제약 '아스트릭스', 한미약품 '아스피린장용'도 각각 7.8%, 2.3%, 3.9% 감소율을 기록, 모두 마이너스 성장했다.개정안 효과에 힘입어 기세를 타던 아스피린 계열 약물의 상승세도 꺾인 것이다.전체 항혈전제 시장의 이같은 부진은 품목 보유 제약사의 보험 매출에도 적지 않은 타격을 줄 것으로 판단된다.실제 대부분 해당 제약사 전체 건강보험 매출에서 항혈전제는 상당한 비중을 차지하고 있다. 프레탈은 한국오츠카제약 전체 건강보험 매출의 45% 가량을 차지하고 있으며, 디스그렌은 명인제약 전체 건강보험 매출의 25% 가량을 점유하고 있다.한 제약사 관계자는 "개정안이 전체 항혈전제 시장의 감소세가 플라빅스와 제네릭 뿐 만 아니라 타 약물, 그리고 아스피린 계열 약물까지 처방을 기피하게 만든 것"이라고 말했다.복합제·브릴린타·에피언트…기대되는 2012년한국유나이티드의 '클라빅신듀오'그러나 항혈전제시장의 침체기가 올해까지 이어질 가능성은 낮은 것으로 보인다.보다 뛰어난 효능, 안전성 등으로 무장한 새로운 제품의 시장진입이 본격화되기 때문이다.그중 국내 제약사들의 복안은 바로 플라빅스와 아스피린 복합제다. 지난해부터 올초에 걸쳐 CJ제일제당, 한미약품, 한국유나이티드, 휴온스, 명인제약, 제일약품, 진양제약 등 제약들은 복합 항혈전제의 허가를 마쳤다.특히 CJ제일제당과 한국유나이티드는 지난달 각각 항혈전복합제 '클로스원'과 '클라빅신듀오'를 정식 발매하고 시장 공략에 나섰다.클로피도그렐과 아스피린은 동맥 경화 환자들에게 높은 치료 효과를 위해 병용 처방되는 경우가 빈번하기 때문에 복합제는 복용편의성 면에서 강한 경쟁력을 갖추게 된다.한 복합제 개발 제약사는 "복약순응도를 높이고 보다 우수한 치료 효과를 얻기 위해 복약의 편리성을 증대한 복합제제를 개발했다"고 말했다.'브릴린타'와 '에피언트'아스트라제네카 '브릴린타', 다이이찌산쿄와 릴리의 '에피언트'가 약가협상을 마치고 연내 급여출시가 이뤄질지도 관심 사안이다.브릴린타와 에피언트는 최근 유럽심장학회(ESC)로부터 지속적인 ST분절의 상승이 없는 환자들에게 발병하는 급성관상동맥 증후군의 관리에 대한 치료제로 1등급 권고를 받았다．에피언트는 불안정협심증 환자에서도 1등급 권고를 받았다．ESC에 따르면 브릴린타는 클로피도그렐로 치료를 받아왔던 환자들을 포함해 이전에 어떤 치료 방법을 썼는지에 상관없이 허혈성 사건 중등도-고위험군 모든 환자, 알려지지 않은 해부학적 관상동맥 이상 환자, 클로피도그렐 투여환자에게 추천됐다．또 에피언트는 클로피도그렐을 복용한 적이 없고, 경피적관동맥중재술을 받는 불안정협심증 및 ST-분절 비상승심근경색 환자(특히 당뇨병을 앓고 있는 경우)에 대해 사용할 수 있다는 권고를 받았다．다만 에피언트는 아스피린과 함께 복용해야 한다．이들 치료제가 약가를 받고 출시되면 시장에 상당한 영향을 미칠 것으로 의료계는 예상하고 있다.장기육 서울성모병원 심혈관센터 교수는 "그동안 ESC 가이드라인에서 항혈소판제 치료옵션은 클로피도그렐만 있었지만 브릴린타와 에피언트가 추가되면서 중증질환인 급성관상동맥증후군 환자들을 위한 새 치료옵션이 확보된 셈"이라고 밝혔다.