식약처, 메트포르민 951개 품목 허가사항 변경 추진

• 유럽 EMA 안전성 정보 검토 결과 반영 " 미토콘드리아 질환자 주의"

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[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병 치료제 시장에서 가장 널리 쓰이는 ‘메트포르민’ 성분 제제 951개 품목에 대해 정부가 허가사항 변경을 추진한다. 유전성 미토콘드리아 질환 환자에게 투여 시 발생할 수 있는 치명적인 부작용을 명시하기 위한 조치다.

5일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처(의약품안전평가과)는 최근 유럽 의약품청(EMA)의 ‘메트포르민’ 함유 제제 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련하고 업계 의견 수렴에 나섰다.

이번 변경안의 핵심은 미토콘드리아 질환 의심 또는 진단 환자에 대한 투여 권고 제한과 즉각적인 중단 조치다.

변경안에 따르면, 메트포르민은 젖산 산증(Lactic Acidosis) 악화 및 신경학적 합병증 위험으로 인해 ▲멜라스(MELAS, 젖산 산증 및 뇌졸중 유사 삽화를 동반한 미토콘드리아성 뇌병증) 증후군과 ▲MIDD(모계 유전성 당뇨병 및 난청) 환자에게 투여가 권장되지 않는다.

또한, 약물 복용 후 멜라스 증후군이나 MIDD를 시사하는 징후가 나타날 경우 즉시 투여를 중단하고 신속한 진단 평가를 시행해야 한다는 내용이 새롭게 추가된다. 메트포르민은 세포 내 미토콘드리아 대사에 영향을 줄 수 있어, 기저 유전 질환이 있는 환자에게는 심각한 에너지 대사 장애를 초래할 수 있다는 분석이다.

변경 명령 대상은 메트포르민 단일제를 비롯해 복합제 등 총 951개 품목이다. 국내 당뇨병 치료제 시장의 베이스가 되는 성분인 만큼, 종근당, 대웅제약, 한미약품, 유한양행 등 주요 제약사를 포함한 대다수 업체가 영향권에 들어갈 전망이다.

식약처는 이번 변경안에 대해 오는 5월 15일까지 관련 협회 및 업체로부터 검토 의견을 제출받을 예정이다. 이후 제출된 의견을 종합 검토하여 최종 허가사항 변경 명령을 내릴 방침이다.

식약처 관계자는 “유럽 EMA의 최신 안전성 정보를 바탕으로 국내 환자들에게 더욱 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위한 조치”라며 “관련 협회와 회원사는 기한 내에 검토 의견을 제출해 주길 바란다”고 당부했다.