[데일리팜=최다은 기자] 국내 제약업계가 잇따라 ‘경영진 유지’ 카드를 꺼내 들고 있다. 신임보다는 연임, 변화보다는 연속성에 방점을 찍는 분위기다. 정부의 약가 인하 정책, 대내외 경제 불확실성, 규제 환경 변화, 신약 개발 리스크까지 겹치면서 제약사들의 선택지는 점점 보수적으로 흐르고 있다. 최근 주주총회를 앞둔 제약사들의 이사회 안건을 들여다보면 이런 흐름은 더욱 분명해진다. 실적 개선과 재무 구조 안정화에 기여한 기존 CEO를 중심으로 경영 체제를 유지하고, R&D와 사업 전략의 연속성을 강조하는 사례가 늘고 있다. 불확실성이 커질수록 ‘검증된 리더십’이 가장 안전한 선택이라는 판단이 깔려 있다. JW중외제약, 일양약품, 명문제약, 경동제약, 하나제약 등이 대표적이다. JW중외제약은 다음달 26일 정기 주주총회를 열고 신영섭 대표이사를 사내이사로 재선임하는 안건을 상정할 예정이다. 가결 시 신 대표는 4연임으로 총 12년간 회사를 이끄는 장수 CEO가 된다. 회계처리 위반 혐의로 주식 거래정지를 겪은 일양약품 역시 내달 26일 정기 주주총회에서 오너 3세 정유석 대표이사의 사내이사 재선임 안건을 상정했다. 명문제약도 배철한 대표의 재선임을 유력하게 검토 중이며, 경동제약과 하나제약은 각각 김경훈 대표와 최태홍 대표의 연임을 예고했다. 이 밖에도 대웅제약의 박성수 대표이사는 오는 3월 임기 만료를 앞두고 있는 가운데 연임 가능성에 무게가 실린다. 일각에서는 정부가 추진 중인 약가제도 개편 이후 수익성 악화가 불가피해지면서, 대규모 조직 개편이나 과감한 투자 확대보다는 리스크 관리에 초점을 둔 보수적 리더십을 택한 결과라는 분석도 나온다. 또한 과거 제네릭 의약품 중심의 단기 성과에서 벗어나, 최근에는 퍼스트인클래스(First-in-class) 신약이나 개량 신약 등 중장기 R&D 전략이 중요해지면서 리더십의 연속성이 더욱 부각되고 있다. 신약 개발은 단기간에 성과를 내기 어려운 만큼, 전략의 일관성과 실행력이 무엇보다 중요하다는 판단이다. 다만 이러한 흐름이 장기화될 경우 ‘안정 속 정체’라는 부작용이 나타날 수 있다. 장수 경영진 유지라는 보수적인 선택 속에서도 적극적인 행보가 동반되지 않으면 성장 정체와 경쟁력 약화로 이어질 수 있다는 우려다. 즉, 제약사들이 선택한 ‘경영진 유지’ 전략은 당장의 리스크를 관리하기 위한 합리적인 판단으로도 평가된다. 다만 이 전략이 지속가능한 성장 기반으로 작동하기 위해서는, 기존 전략의 연장선에 머무르지 않고 사업 구조와 R&D 방향성에 대한 유연한 재정비가 병행돼야 한다. 결국 중요한 것은 경영진의 ‘연임’이 아니라, 연임 이후 어떤 변화를 만들어낼 수 있느냐다.

[데일리팜=강신국 기자] 대체조제 활성화의 단초가 될 수 있는 전산 사후통보가 이달부터 시행됐다. 기존 전화나 팩스로 해오던 대체조제 사후통보를 심사평가원 대체조제 정보시스템을 통해서도 가능하다는 이야기다. 최근 몇 년간 약국가는 고질적인 ‘의약품 품절 사태’로 몸살을 앓아왔다. 수급 불균형이 일상이 된 시대에 특정 제약사의 상품명만을 고집하는 처방 관행은 환자의 약물 복용권을 심각하게 위협해 왔다. 품절이라는 아우성에도 의료기관의 처방은 쉽게 변하지 않았다. 이러니 품절약에 대해 급여중지라도 해달라는 민원도 다반사였다. 이제 대체약제가 있다면 품절약 문제도 상당 부분 해소될 것으로 보인다. 여기에 단골환자의 원거리 의료기관 처방전도 대체조제 유력 후보군이다. 단골환자가 가져온 처방약이 약국에 없을 가능성은 꽤 높다. 사후통보 부담이 일정 부분 해소된 만큼 약사들도 쉽게 대체조에 나설 수 있게 됐다. 이는 장기적으로 처방 분산과 동네약국 활성화는 물론 주치약사 제도화의 기틀이 될 수 있다. 대체조제는 단순히 약을 바꾸는 행위가 아니다. 동일 성분·동일 함량·동일 효능이 입증된 의약품을 약사의 전문적 판단하에 대체하는 것이다. 정부도 의사 사전동의가 아닌 사후통보만으로 대체조제가 가능하도록 해놓은 이유다. 이제 약사의 역할이 더욱 막중해졌다. 단순히 처방전대로 약을 조제하는 게 아닌 환자에게 대체조제의 안전성과 경제적 이점을 설득력 있게 전달해야 한다. 정부가 입증한 약효 동등성이 확보된 품목으로 조제를 한다는 점을 알려야 한다. 또한 의료기관에도 당당해질 필요가 있다. 대체조제는 법에서 허용한 약사들의 역할이자, 권한이기 때문이다. 최근 창고형 약국의 부실 복약지도 논란은 시사하는 바가 크다. 가격 경쟁력과 편의성도 중요하지만, 약국의 본질은 결국 ‘신뢰’에 기반한 전문 상담에 있다. 대체조제 과정에서 환자에게 '이 약은 처방된 약과 성분이 완전히 동일하며, 생동성 시험을 통과한 안전한 약'이라는 한 마디는 환자의 알 권리를 보장함과 동시에 약사에 대한 신뢰를 한 층 높이는 계기가 된다. 이러한 신뢰가 쌓일 때, 비로소 약사는 처방전에 종속된 존재가 아닌, 환자의 평생 건강을 가이드하는 ‘지역 건강 파수꾼’으로 자리매김할 수 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 코스닥지수가 1000포인트를 회복했다. 코로나19 팬데믹 이후 유동성 장세였던 2022년 1월 이후 4년 만이다. 글로벌 통화 완화 흐름 속 코스피 강세에 자본시장 활성화 정책까지 더해지면서 '삼천닥'(코스닥 3000)에 대한 기대감이 커지는 분위기다. 삼천닥은 시장이 도달할 수 있는 숫자일까. 코스닥은 1996년 미국 나스닥을 벤치마킹해 출범한 중소·벤처기업 전용 주식시장이다. 안정적인 실적 기반 기업이 중심인 코스피와 달리, 코스닥은 기술력과 성장 가능성을 기반으로 한 바이오·정보기술·콘텐츠 등 미래 산업 기업이 주축을 이룬다. 혁신 기업의 성장을 뒷받침하는 자금 조달 창구 역할을 해온 셈이다. 코스닥 산업 구조에서 제약·바이오가 차지하는 영향력은 압도적이다. 코스닥 시가총액 상위 10개사 가운데 6개사가 바이오 기업이다. 핵심 종목 150개로 구성된 코스닥150 지수에서 바이오 비중은 40%에 육박한다. 삼천닥 시대를 논의할 때 바이오 산업의 성장 여부가 핵심 변수로 거론되는 배경이다. 사실 삼천닥을 향한 장밋빛 전망은 이번이 처음이 아니다. 코스닥은 2000년 3월 닷컴 버블 당시 2925포인트까지 치솟으면서 3000선을 목전에 둔 적이 있다. 하지만 거품 붕괴 이후 코스닥은 무려 26년간 뚜렷한 구조적 성장 흐름을 만들지 못한 채 장기간 침체 국면에 머물렀다. 나스닥이 2000년 전고점을 돌파한 뒤 2만4000선까지 오르며 5배 가까이 질주하는 동안 코스닥은 과거 고점의 3분의 1 수준에 머물러 있는 것이다. 나스닥과 코스닥의 희비를 가른 배경에는 여러 요인이 있겠지만 결국 펀더멘탈 격차가 영향을 미친 것으로 해석된다. 과거 코스닥을 달궜던 닷컴 버블과 이후 산발적으로 반복된 바이오 붐은 막연한 기대감에 의존하는 경우가 많았다. 바이오 섹터는 임상 성공 가능성이나 기술수출 발표만으로 기업가치가 수조원 단위로 널뛰었다. 그러나 실제 신약 상업화 성공이나 안정적인 실적을 입증한 사례는 드물었다. 2000년 닷컴버블 시기 코스닥 평균 PER은 100배를 웃돌았다. 기업이 벌어들이는 이익 대비 주가가 100배 이상 반영될 정도로 성장 기대가 기업 가치에 과도하게 반영된 시장이었다는 의미다. 실적이라는 기반 없이 형성된 밸류에이션은 대외 환경이 악화될 때마다 조정을 반복했고 코스닥 시장에 대한 투자자 신뢰를 약화시키며 장기 정체의 요인으로 작용했다. 하지만 현재의 바이오는 과거와는 달라졌다는 평가가 나온다. 오스코텍이 발굴한 폐암신약은 글로벌 빅파마를 통해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 글로벌 블록버스터 도약을 앞뒀다. 알테오젠, 리가켐바이오, 에이비엘바이오 등은 글로벌 빅파마와 파트너십을 통해 지속적인 마일스톤과 로열티를 창출하는 수익 구조를 구축했다. 에임드바이오, 올릭스, 알지노믹스 등 빅파마와 협력을 확대하는 신흥 루키도 속속 등장하고 있다. 단순 기술 기대감이 아니라 실제 상업화 성과와 글로벌 협력 사례가 축적되면서 산업 전반의 펀더멘탈이 강화되고 있다는 얘기다. 이제 관건은 이러한 변화가 일시적 성과에 그치지 않고 구조적 성장으로 이어질 수 있느냐다. 바이오 기업은 연구 성과를 실제 매출과 현금흐름으로 연결하는 사업화 역량을 꾸준히 증명해야 한다. 여기에 기관 중심 장기 자금 유입과 정책적 지원이 뒷받침될 때 코스닥은 삼천닥이라는 상징적 고지에 안착할 수 있을 것이다. 실적으로 무장한 K-바이오가 코스닥의 새로운 역사를 써 내려가길 기대해 본다.

[데일리팜=손형민 기자] 새 약제의 급여기준이 공개될 때마다 반복되는 질문이 있다. '규제가 질환 치료의 흐름과 조화를 이루고 있는가'이다. GLP-1 계열 당뇨약 오젬픽의 급여 기준은 비만 목적 처방을 억제하겠다는 취지에도 불구하고 실제 임상에서는 접근성을 좁히는 장치로 작용할 수 있다는 우려가 거세다. 오남용을 줄이겠다는 정부의 의견은 이해할 수 있지만 그 명분이 과도하게 적용될 경우 정작 정상적인 당뇨병 치료까지 위축된다는 것이 현장의 지속적 문제 제기다. 정부는 체질량지수(BMI)·혈당·선행 약제 사용 여부 등 다양한 요건을 조합해 오젬픽 급여 대상을 한정했다. 오젬픽의 주요 급여 사항을 살펴보면 메트포르민과 설포닐우레아(SU) 계열 약제를 2-4개월 이상 병용 투여에도 당화혈색소(HbA1C) 7% 이상인 환자 중 체질량지수(BMI)≥25kg/㎡ 또는 기저 인슐린 요법을 할 수 없는 경우 메트포르민·SU·오젬픽의 3종 병용요법만 인정되며, 이후 현저한 혈당 개선이 있을 경우에만 2종 병용요법(메트포르민+오젬픽)으로 전환이 가능하다. 또 기저 인슐린 단독 또는 메트포르민 병용을 2-4개월 이상 투여에도 당화혈색소 7% 이상이거나 오젬픽과 메트포르민(±SU) 병용 투여에도 당화혈색소 7% 이상인 경우 오젬픽+기저 인슐린(±메트포르민) 병용요법에 급여가 적용된다. 현재 진료에서는 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 중심으로 한 병용요법이 널리 쓰이고 설포닐우레아는 저혈당 위험과 환자 특성 때문에 점점 배제되는 추세다. 그런데도 급여 요건을 충족하기 위해 다시 설포닐우레아를 사용해 조절 실패를 만들어야 한다는 것은 정상적인 진료 경로가 아니라 실패를 강제하는 규제에 가깝다. 급여 기준을 충족하지 못하는 환자에게 임의 비급여 처방조차 허용하지 않은 점도 논란이다. 비만 목적의 사용을 차단하겠다는 취지라고는 하지만 결과적으로는 환자별 특성을 반영한 치료 전략을 조정할 최소한의 여지마저 차단한다. 이는 정부가 환자의 치료 필요성을 선제적으로 단정한 것 아니냐는 반발로 이어지고 있다. 더 큰 문제는 이번 기준이 향후 출시될 다른 GLP-1 계열 당뇨 치료제에도 동일하게 적용될 가능성이 높다는 점이다. 혁신적 신약조차 BMI·혈당·선행 치료 조건이라는 단일 프레임으로 급여 여부가 재단되는 구조가 굳어진다면 국내 급여 정책은 더 규제 중심으로 기울 수밖에 없다. 이는 한국의 임상 현실이 국제적 치료지침과 멀어질 수 있다는 경고이기도 하다. 이처럼 급여 기준이 현실과 괴리된 사례는 다른 영역에서도 발견된다. 편두통 치료제의 경우 국제·국내 가이드라인은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 계열 약제를 1차 약제로 권고하고 있다. 다만 국내 보험 기준이 지나치게 까다로워 환자가 급여 요건을 충족하려면 통증이 더 악화될 때까지 지켜보거나 여러 약제 실패를 반복해야 하는 상황이 벌어지고 있다. 치료 접근성을 높이기 위해 급여가 적용된 신약이 오히려 환자에게 더 멀어진 셈이다. 오남용 방지를 위한 제도적 장치가 필요하다는 점은 모두가 인정한다. 그러나 명확한 기준 없이 규제가 먼저 만들어지는 구조는 결국 환자에게 불확실성과 불이익을 가져온다. 규제의 목적이 환자 치료를 보완하는 데 있다면 지금 필요한 것은 단순한 통제가 아니라 환자를 중심에 둔 정교한 설계이다.

[데일리팜=황병우 기자]의료 AI를 이야기할 때 우리는 흔히 더 많은 데이터, 더 촘촘한 기록, 더 정교한 숫자를 떠올린다. 빠짐없이 채워진 전자의무기록, 결측(Missingness) 없는 데이터셋이 곧 성능 향상의 지름길이라는 인식도 여전하다. 하지만 현장은 다르다. 의료 데이터에서 빈칸(Null)은 단순한 전산 누락이 아니다. 의료진이 환자의 상태를 살핀 후 '현재 이 검사는 필요하지 않다'라고 내린 고도의 임상적 판단의 결과다. 환자가 안정적일 때 굳이 잦은 채혈이나 영상 검사를 하지 않는 것이 의료 현장의 상식이기 때문이다. 즉, 기록되지 않은 침묵 그 자체가 환자가 안정적임을 증명하는 강력한 데이터인 셈이다. 이는 데이터의 본질은 기록된 값만이 아니라, 기록되지 않은 맥락까지 포함한다는 의미다. 이를 데이터 과학에서는 정보적 결측(Informative Missingness)이라 부른다. 문제는 이 의미 있는 빈칸을 기계적인 잣대로 채우려 할 때 발생한다. 데이터 분석 효율을 높이겠다는 이유로 빈칸을 인위적인 숫자로 보정하는 순간, AI는 현장의 맥락을 잃어버린다. 학습 환경과 실제 임상 현장의 분포가 어긋나는 도메인 시프트(Domain Shift) 현상의 늪에 빠지게 되는 것이다. 깔끔한 테이블을 만들기 위한 기술적 선택이지만, 이 순간 의료 데이터가 가진 맥락은 훼손된다. 실제로 임상 현장의 처방 패턴을 무시하고 데이터를 강제로 보정했을 때, AI의 예측 정확도가 10% 가까이 하락한다는 연구 결과는 시사하는 바가 크다. AI 모델이 비어 있어야 할 곳에 억지로 주입된 숫자를 마주하며 일종의 '인지 부조화'를 일으키기 때문이다. 결국 환자를 살리기 위해 보내는 의료진의 미세한 신호를 지워버리는 결과를 초래한다. 이 지점에서 의료 AI를 바라보는 관점도 달라져야 한다. 좋은 의료 AI란 복잡한 알고리즘을 쓰는 모델이 아니라, 현장의 의사결정 구조를 얼마나 왜곡 없이 반영하느냐다. 숫자를 맞추는 기술보다, 의료 시스템의 흐름을 이해하는 감각이 더 중요해지고 있다. 정부가 의료 AI의 조기 도입과 확산을 이야기하는 지금, '데이터를 얼마나 많이 모았는가' 만큼 '그 데이터를 어떤 철학으로 다루는가'도 중요한 질문이 될 수 있다. 빈칸을 채우는 것이 능사가 아니다. 때로는 비어 있음 자체를 존중하는 것이, 의료 AI의 성능을 지키는 길이다. 의료진이 환자를 살리기 위해 남긴 침묵을, 우리가 데이터 정제라는 이름으로 지워버리고 있지는 않은지에 대한 고민이 필요한 시점이다. 의료 AI에게 지금 필요한 것은 숫자를 채워 넣는 기술이 아니라, 그 빈칸 속에 담긴 의료진의 목소리를 듣는 혜안이다.

[데일리팜=김지은 기자] 인공지능(AI)이 일상 깊숙이 파고들면서 약사 직능의 미래를 둘러싼 논쟁도 한층 거세지고 있다. 지난 주말 진행된 데일리팜·바로팜·휴베이스 공동주최 새내기 약사 대상 세미나에서도 강연자들이 제기한 공통 핵심 의제 중에는 AI가 약사 직능에 미칠 영향이 포함돼 있었다. 강연자들은 새내기 약사, 미래의 약사인 약대생들에게 AI가 약사 개인, 나아가 직능에 미칠 여파를 화두로 던지는 한편, 지금의 변화를 위협이 아닌 기회로 삼기 위한 대비가 필요함을 강조했다. AI와 약사 직능 간 논쟁에 본격적으로 불을 붙인건 지난해 의사단체 주최 행사에서이 이준석 개혁신당 국회의원의 발언이었다. 그는 “약사 업무 중 과연 AI로 대체되지 않는 것이 있겠냐”면서 논란에 불을 붙였다. 기술 발전에 대한 전망을 넘어 약사 직능의 존립 자체를 겨냥한 듯한 이 발언은 약사사회에 적잖은 파장을 남겼다. 그는 "젊은 세대에선 약사 자격증을 취득했다는 이유만으로 고소득을 정당화할 수 있겠냐는 질문을 던질 것“이라며 ”그때 약계가 어떻게 반응하느냐에 따라 상당히 다른 국면이 펼쳐질 수 있다"고 말하기도 했다. 약사사회 내부에서는 즉각 우려의 목소리가 나왔다. 복약지도, 처방 검토, 환자 상담 등 약사의 핵심 업무가 단순 정보 전달이나 알고리즘으로 환원될 수 있느냐는 근본적인 문제 제기다. 특히 환자의 상태를 종합적으로 판단하고 말 한마디·표정 하나까지 읽어내는 대면 상담의 영역은 여전히 인간 약사의 몫이라는 주장에 힘이 실린다. 다만 논의가 ‘AI는 위협인가 아닌가’라는 이분법에 머물러서는 안 된다는 지적도 나온다. 이미 AI는 처방 오류 감지, 약물 상호작용 분석, 환자 복약 순응도 관리 등 다양한 영역에서 의료 현장에 스며들고 있다. 문제는 AI의 등장 자체가 아니라 그 흐름 속에서 약사가 어떤 위치를 점할 것인가다. 일각에서는 “AI에 약사 직능이 종속되는 것이 아닌 약사가 AI를 도구로 삼아 서비스를 확장해야 한다”는 목소리도 제기한다. 반복적이고 행정적인 업무는 AI에 맡기고, 약사는 보다 고도화된 상담과 환자 맞춤형 관리에 집중해야 한다는 것이다. 이는 단순한 생존 전략이 아닌 약사 직능의 전문성을 한 단계 끌어올릴 기회가 될 수 있다는 평가다. 결국 핵심은 주도권이다. 기술 발전을 외면하거나 배척하는 순간 논의의 주도권은 약사사회 밖으로 넘어간다. AI가 약사를 대체할 수 있는지를 따지기보다 AI 시대에 ‘대체 불가능한 약사 서비스란 무엇인가’를 스스로 정의하고 준비해야 할 시점이 됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 보조요법 보험급여를 노리는 항암제들의 패전보가 즐비하다. 분명 필요해 보이는데, 합의점을 찾기가 쉽지 않은 모양새다. 정확히 일치하는 개념은 아니지만 일종의 '예방'을 위한 지속적 약물의 투여, 원래 없었던 개념은 아니다. 만성질환에서는 이미 치료가 아닌 '관리' 개념으로 약을 복용해 왔으며, 항응고제처럼 존재 이유가 예방인 약물도 있다. 문제는 그 영역이 고가의 첨단 항암제로 확대되면서 발생했다. 다양한 항암 신약들은 이제 조기 단계에서 수술 전후 보조요법 적응증을 확보하고 추가하기 위한 연구를 진행중이다. 면역항암제, 표적항암제, 항체약물접합체 등 수많은 첨단 신약들은 다수 적응증 확대 속에 보조요법을 포함시키고 있다. 그야말로 적응증의 홍수다. 보조요법의 대두는 우려가 동반된다. 버거운 이유는 단연 가격이다. 모두가 아는 사실이지만 암은 완치됐다 하더라도 재발이 무섭다. 암종에 따라 다르지만 재발률이 80%에 육박하는 질환도 있다. 그러나 항암제를 보조요법으로 처방하고 여기에 보험급여를 적용하는 것이 보건당국 입장에선 부담이 될 수밖에 없다. 실제 보조요법의 급여 확대 사례는 우리나라에서 손에 꼽히는 상황이다. CDK4/6억제제의 예를 들어 보자. 릴리의 '버제니오(아베마시클립)'와 노바티스의 '키스칼리(리보시클립)'는 모두 우리나라에서 조기 유방암 보조요법 적응증을 획득했다. 급여 도전 선봉장은 버제니오, 결과는 세번의 암질환심의위원회 탈락이다. 버제니오는 첫번째 도전부터 암질심 상정에 애를 먹었다. 급여 신청 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 2023년 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다. 이후 5개월 뒤 릴리는 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했고, 지난해 3월과 7월 암질심에 상정됐지만 결과는 같았다. 그리고, 최근 키스칼리가 도전장을 내밀었다. 암질심 상정을 기다리고 있는데, 다른 결과를 낼 수 있을지 관심이 모아진다. 분명한 사실은 보종요법의 혜택 역시 학계의 주목을 받고 있다는 점이다. 이미 세계 유수 학회의 가이드라인에는 보조요법이 이름을 올리기 시작했으며 높은 권고 등급을 차지하는 경우도 늘고 있다. 생각해 볼 때가 됐다. 항암제 보조요법의 필요성을 약제마다 꼼꼼히 따져보고, 막연한 '부담' 보다는 실리를 따져볼 시간이다. 재발 환자에 대한 투약이 더 비용효과성이 떨어질 수도 있다. 재발과 전이는 암의 사망률을 높이는 치명적인 요소다. 정답이 없기에 장단의 무게를 재야 한다. 쌓여가는 보조요법 약물들을 마냥 방치할 순 없는 노릇이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 일반약을 주력으로 할 수 있는 마트 내 약국에 한약사 비율이 늘어나면서 약사사회 내 우려가 제기됐던 게 불과 10여년 전이다. 하지만 이번에는 창고형 매장 형태 대형마트 내 창고형 약국이 복병이다. 대량구매를 전제 하에 운영되는 창고형 매장에서는 일반마트나 편의점, 슈퍼마켓과 달리 '벌크'단위 판매가 보편적이다. 한번에 구입해야 하는 양은 많지만 소량으로 구입하는 것보다 개당 단가가 낮다 보니 선뜻 지갑을 열게 되는 것이다. 그럼, 창고형 매장 안에 창고형 약국이 생긴다면 소비자들은 어떨까? 창고형 매장 내 창고형 약국이라는 새로운 형태의 창고형 약국이 본격적으로 영업에 나선다. 서울 금천 홈플러스 3층 메가팩토리약국이 2월 2일 영업을 시작하는 데 이어, 경남 창원에서는 롯데마트 맥스 내 창고형약국이 보건소로부터 개설 허가를 받았다. '한번에! 편하게! 넉넉하게!' 2월 초 오픈을 앞두고 막바지 공사가 진행 중인 경남 창원 롯데마트 내 창고형 약국에 부착된 대형 현수막 내용이다. '창고형 매장' 안에 있는 '창고형 약국'이라는 점을 감안할 때 문구 자체가 이질적이거나 동떨어졌다고는 생각되지 않는다. 하지만 앞에 '약을'이라는 주어를 붙여보면 아찔하기까지 하다. 약을 한번에 많이 내지 다양하게 살 수 있고, 편리하게 살 수 있다는 함의적 표현은 약사사회가 경계하는 약의 소비재화로 볼 수밖에 없다. '필요한 경우, 본인에게 맞는 약을, 정해진 용법·용량에 맞춰 복용하라'는 약국의 복약지도는 공염불이 돼버리는 셈이다. 경남 창원 뿐만 아니라 광주 상무에서도 창고형 매장 내 창고형 약국 입점 움직임은 계속되고 있다. 이에 대해 롯데마트 측은 여전히 어떠한 입장도 내놓지 않고 있다. 약을 공공재가 아닌 소비재처럼 대하는 약사의 태도, 그리고 약사의 니즈를 단순 임대차 계약이라는 이름으로 치부해 버리는 대형마트 모두 윤리의식이 부재한 게 아닌가 싶다. 창고형 약국이 전국적으로 확산되며 득세한다고 하지만 유행처럼 확산되는 창고형 매장 내 창고형 약국은 재고돼야 할 부분이다.

[데일리팜=이정환 기자] GLP-1 유사체를 필두로 한 비만치료제 열풍이 수 년째 이어지고 있다. 대표적인 GLP-1 유사체 세마글루타이드(제품명 위고비)와 리라글루타이드(제품명 삭센다)는 18세 이상 성인에 이어 12세 이상 소아청소년 투여 적응증을 획득하면서 치료제 선택권을 넓힌 상태다. 그런데도 소아청소년과, 가정의학과, 내분비대사내과 등 의료현장에서는 "소아청소년 중증 비만 환자에게 쓸 약이 마땅치 않다"는 호소가 나온다. 왜 일까. 현장 의료진 목소리를 들어보면 여전히 경직된 '저용량 펜터민+토피라메이트' 복합제(제품명 큐시미아)에 대한 처방 기준이 걸림돌 중 하나였다. 저용량 펜터민과 토피라메이트 복합제는 향정신성 의약품으로 지정된 비만치료제로, 투여 적응증이 18세 이상부터다. 처방 의료진들은 소아청소년 치료제 옵션을 늘리기 위해 복합제 투여 연령대를 12세 이상 등으로 낮출 필요성을 제기하고 있지만, 마약류 규제당국인 식품의약품안전처는 펜터민 성분이 포함됐다는 이유로 난색을 표하고 있다. 이 지점에서 다소 모순적인 부분은 복합제보다 향정신성 성분 용량이 높은 펜터민 단일제의 투여 허가 연령대가 16세 이상으로 저용량 펜터민 복합제보다 더 넓다는 점이다. 펜터민 단일제 용량은 37.5mg, 펜터민·토피라메이트 복합제의 1단계(최저용량) 펜터민 용량은 3.75mg으로 단일제의 10분의 1 수준이다.(참고로 복합제 2단계 펜터민 용량은 7.5mg, 3단계 11.25mg, 4단계 15mg이다.) 이를 이유로 의료진들은 "제한적인 조건을 걸어서라도 고도 비만이나 성인병 위험군 소아청소년들을 대상으로 펜터민 복합제를 쓸 수 있게 처방 트랙을 마련해달라"는 요구를 하고 있다. 식약처도 의료진들의 요구를 전혀 이해하지 못하는 건 아니다. 그럼에도 펜터민이 자칫 중독 위험을 높일 수 있는 향정 성분이라는 사실로부터 자유로울 수 없다는 입장에서 반 발자국도 못 물러서는 실정이다. 더욱이 식약처는 12세 이상 소아청소년에게 펜터민 복합제 등 향정 비만치료제를 처방하더라도, 사후 충분한 의학적 소명 절차를 완수한다면 처방 의료진의 불이익은 없다는 견해를 내비치고 있다. 그게 아니라면 소아청소년을 대상으로 한 펜터민 복합제 임상시험 데이터를 제출하라는 요구인데, 이는 임상 환자를 모집하기 어려운데다 일부 윤리적 문제까지 있다는 점에서 비현실적이다. 향정 마약류 규제당국의 단단한 입장에 공감할 수 없는 건 아니지만, 미국 FDA가 펜터민 복합제에 대한 투약 연령을 12세 이상으로 유연하게 운영중인 점 등을 살펴 '제한적 처방 허용'에 대한 허가 트랙을 만들 필요성이 있다. 더욱이 현장 의료진들은 식약처에게 모든 책임을 떠넘기지 말고 처방 의사들도 소아청소년 저용량 펜터민 복합제에 대한 까다로운 처방 제한이나 모니터링 행정을 얼마든지 감수하겠다는 태도다. 소아청소년 마약류 처방 옵션을 한 꺼풀 더 벗겨보면, GLP-1 유사체의 경우 제형이 주사제인데다 투약 비용이 백 만원 수준에 달한다는 장벽이 있다는 점이다. 반면 펜터민 복합제는 한 달 투약 비용이 15~20만원으로 상대적으로 저렴하다. 우리나라의 소아청소년 비만율은 수 년째 일본과 중국, 대만을 상회하는 수준으로 성인병으로 이어지는 비율도 상당한 수준이라는 게 치료제 옵션 확대를 주장하는 의사들의 견해다. 규제당국이 '처방 후 의사 소명서 제출' 또는 '소아청소년 환자 직접 임상시험 실시' 등 딱딱한 행정에 머물러있을 게 아니라 우울감과 사회 부적응, 고혈압·당뇨·고지혈 등 성인병 위험에 노출된 소아청소년들을 위해 최소한의 처방 트랙을 만들기 위한 적극행정에 나설 필요가 있다. 4단계 처방 용량 중 최저 용량에 대한 연령 금기 조정을 위한 데이터를 제약사에 요구하거나, 처방 의료진에 대한 추가적인 모니터링 기전을 마련하는 등의 행정을 위해 의료진과 머리를 맞대야 한다는 얘기다. 이와 함께 처방 의료진과 제약사도 소아청소년에 대한 저용량 펜터민 복합제의 비의존성과 함께 고도 비만 치료 효과에 대한 과학적인 데이터, 증례 확보를 토대로 규제당국의 합리적인 행정을 지원해야 한다. 향정약이란 이유로 늪에 빠진 저용량 펜터민 복합제가 소아청소년 중증 비만 환자들의 정상 체중을 위해 국소적으로나마 처방될 수 있는 민관 협의를 기대한다.