DCT(Decentralized Clinical Trial: 분산형 임상시험)가 임상시험의 중심 방법이 되어가고 있다. 지난 6월 시카고에서 열린 DIA Global Conference에 DCT 관련 회사들이 다수 참여했다. 정작 세션에서는 DCT 관련 발표가 거의 없었다. DCT의 필요성이나 방법에 대한 논의는 끝났다는 사인(sign)이다. DIA Global Conference에 참여한 모든 대형 CRO들은 자신들의 DCT 역량과 경험을 보여준다. 환자모집 전문회사 Clara Health는 DCT 또는 관련 서비스를 제공하는 회사들 정보를 수집 분류하고 그 가운데 150여개의 회사들을 우량 DCT 관련 서비스 회사라고 발표했다. Clara Health가 발표한 리스트에는 포함되지 않았지만 국내 다수의 회사들도 DCT 소프트웨어를 개발하고 있다. 국내에서도 규제만 풀리면 DCT 전성시대가 열릴 것이다. DCT는 코로나19 대유행이 시작되면서 관심이 높아지기 시작하였다. 그러나 DCT는 40년 전에도 있었고 그 동안 지속적으로 방법론적으로 발전했고 정부의 규제 없이도 DCT 임상시험은 늘 있었다. 우리만 모르고 있었던 것이다. 가장 잘 알려진 DCT는 PHS (Physicians' Health Study: 남성의사건강연구)다. PHS1과 PHS2가 있는데 PHS1은 1981년에 시작하여 1989년과 1996년에 결과를 발표한 임상시험이다. PHS1은 아스피린(aspirin)의 심근경색 예방효과와 베타카로틴(beta-carotene)의 암 예방효과를 연구하기 위한 대규모 임상시험이다. 당시 미국의사협회 (American Medical Association)에 가입한 40~84세의 남성 의사 약 26만명 가운데, 22,071명이 치료 전 단계(run-in period)를 거쳐서 4개 군으로 무작위 배정되었고 이중맹검 방식으로 진행되었다. 4개 군은 ▲아스피린과 베타카로틴 복용군 ▲아스피린과 베타카로틴 위약 복용군 ▲아스피린 위약과 베타카로틴 복용군 ▲아스피린 위약과 베타카로틴 위약 복용군으로, 통계학적으로는 2x2 디자인(factorial design)이라고 불린다. 참가자의 혈액샘플은 냉동팩으로 포장되어 참가자가 우편으로 보냈다. 참가자들이 모두 의사들이기 때문에 자신의 혈액샘플을 근무하는 병원에서 채혈하여 보낼 수 있었을 것이다. 그리고 베이스라인, 6개월, 1년, 그 후에는 매년 2페이지 분량의 설문지를 우편으로 제출하도록 하였다. 의사들이기 때문에 자신의 건강 상태를 스스로 보고할 수 있었다. PHS를 시작할 당시에는 이메일도 없었고 인터넷도 없는 시대였기 때문에 모든 것을 아날로그방식으로 진행했다. PHS1의 결과는 아스피린은 심근경색의 위험을 줄이는 효과가 있고 베타카로틴은 건강에 아무런 효과가 없다는 결론이었다. 이 임상시험의 결과로 지금도 저용량 아스피린을 심장질환 환자에게 처방하고 있다. PHS는 아날로그 비대면으로도 중요한 임상시험이 가능하다는 것을 보여주었고 이런 비대면 임상시험을 최근 DCT라고 명명하고 있을 뿐이다. DCT가 대단한 것이 아니다. 이미 1981년 또는 그전에도 사용하였다. DCT라는 개념 자체를 배척하는 우리 의료계가 이상할 따름이다. 디지털 IT 기술이 지난 40년간 눈부시게 발전하면서 DCT도 아날로그에서 디지털 형태로 변화하였다. DCT가 디지털이 되었다고 해서 임상시험의 원칙이 달라진 것은 아니다. 우편물로 하던 것을 이메일과 인터넷을 활용할 뿐이다. 아날로그 방법의 DCT는 간편했으나 디지털 DCT는 오히려 복잡해지고 생각하지 못했던 문제점들이 나타나고 있다. 원격임상시험 소프트웨어 회사 Florence Healthcare는 디지털 DCT에서 발생할 수 있는 9가지 문제점을 지적했다. 1. 임상시험 참여자들의 디지털 기술 수준에 따라서 데이터의 품질이 영향을 받을 수 있고 임상시험 참여도가 다를 수 있다. 소위 'Digital divide'가 생긴다는 뜻이다. 2. DCT는 환자가 중심이 되어 임상시험이 진행되면서 병원의 역할이 감소되고 임상시험 참여환자와 병원 임상시험 요원 간의 접촉이 실질적으로 없어지면서 환자의 프로토콜(protocol) 준수에 문제가 생길 수 있다. 3. 환자 개인정보 보호 디지털 기술 선택이 용이하지 않고 개인정보 노출의 위험이 있다. 4. 새로운 소프트웨어에 투자해야 하며 그러나 투자대비 수익이 분명치 않다. 5. 임상시험 담당자들의 새로운 기술 교육에 시간과 비용을 투자해야 한다. 훈련되고 경험이 있는 CRC와 CRA들의 이직은 큰 부담이 될 수 있다. 6. 참여환자들이 웨어러블 기기, 스마트폰 등 새로운 기기 사용법을 배워야 한다. 고령층은 새로운 기술에 부담감이 클 수 있다. 7. CRC 또는 임상담당의사와 접촉이 없거나 줄어든 상태에서 프로토콜 위반의 위험이 커지고 새로운 기술을 오용하여 잘못되거나 부정확한 데이터 입력가능성이 있다. 8. DCT의 장점인 융통성이 데이터 분석에서 문제가 될 수 있다. 9. 데이터를 과도하게 반복적으로 수집하게 될 수 있다. DCT에서 수집되는 데이터의 품질 문제에 대한 우려는 이외에도 다양하게 나타난다. 환자의 병원 접근성과 연령, 교육수준에 따라서 수집된 데이터의 품질에 차이가 나타날 수도 있고 대면 진료와 비대면 진료의 차이에 의한 품질의 차이도 있을 수 있다. 이는 DCT를 하지 말자는 것이 아니라 DCT를 계획하면서 고려해야 할 사항이다. 최근 DCT에 최적화되어 있는 DTx (Digital Therapeutics) 임상시험에 관한 규제 문제가 국내에서 대두되고 있다. 규제문제에 앞서 의약품에 대한 개념정리가 필요하다. 의약품도 이제는 가상 의약품(virtual drug)과 통상적인 의약품(conventional drug)으로 분류될 때가 된 것 같다. DTx와 가상현실(Virtual Reality, VR)에 의한 치료를 하나의 카테고리로 묶어 가상 의약품이라고 부르기로 하자. 모두 소프트웨어에 기반한 치료방식이다. 우리가 알고 있는 의약품들은 통상적인 의약품이라고 부르자. 가상 의약품이 되었건 통상적인 의약품이 되었건 모든 의약품은 안전하고 유효성이 증명되어야 하며 반드시 임상시험을 거쳐야 한다. 임상시험의 원칙은 참여자의 인권 보호와 과정과 결과의 투명성과 정직성(integrity)을 보장하는 것이다. 이 원칙은 가상 의약품과 통상적인 의약품 모두에 적용된다. 의약품의 성격에 따라 규제는 다소 다를 수 있지만 원칙이 다를 수는 없다. 임상시험 과정에서 임상시험 원칙이 지켜졌느냐를 증명할 수 있으면 충분하다. 1980년대 진행된 PHS에서 DCT 방법을 썼지만 이에 관련된 규정은 없었다. 단지 임상시험의 원칙을 충실하게 지켰고 그 결과는 받아들여졌다. 규제기관의 의무는 어떤 의약품이 되었건 임상시험의 원칙을 지키면서 임상시험이 진행되도록 관리/감독하는 것이다, 임상시험 지침(guidance)은 방법이고 진화한다. '지침'을 곧 '명령'으로 착각하면 안 된다. 임상시험의 진행과 결과에 대한 책임은 스폰서에 있음도 분명히 해야 한다, 식약처의 '규제가 없어서 가상 의약품 임상시험을 할 수 없다'는 말은 있을 수 없다. 규제가 없이 임상시험이 진행되더라도 스폰서는 임상시험의 원칙을 지켰고 ICH 가이드라인에 준하여 진행하였음을 증명할 수 있으면 충분하다. DCT는 임상시험의 한 방법이다. 지금까지 알고 있는 병원/의사중심의 대면으로 할 수 없는 임상시험을 DCT가 하는 것은 아니다. DCT는 단지 환자의 편의를 중요시하고 비용과 시간을 절약하면서 고품질 데이터를 수집하는 하나의 방법일 뿐이다. 아이큐비아 보고에 의하면 2013년부터 2021년까지 241개의 항암임상시험이 디지털 헬스 기술에 의하여 진행되었다. 미국 FDA의 Oncology Center of Excellence는 항암 DCT에 관련한 규제를 준비 중이다. 규제가 임상시험을 선행하는 것이 아니라 임상시험이 규제를 이끌어 간다는 것을 분명하게 보여주는 사례라고 할 수 있을 것이다. DCT 사용하는 데 어떤 문제가 있는지 살펴보았다. 이런 문제는 스폰서가 풀어나갈 문제지 이를 이유로 식약처가 DCT를 허용하지 않는 이유가 될 수는 없다. DCT는 선택이 아니다. 식약처가 국내에서 DCT를 허용하지 않는 것과 관계없이 해외에서 진행되는 신약 임상시험은 DCT를 피할 수 없다. 임상시험 세계는 눈부신 속도로 진화하고 있다. DCT를 모르면 신약의 미국 유럽 임상시험에서 스폰서는 낭패를 볼 수 있다. 선진국의 CRO는 스폰서의 가이드를 받아가면서 임상시험을 진행하기 때문이다. 우리나라에서도 스폰서와 CRO 관계를 선진화 해야 한다. 스폰서와 CRO의 관계는 ICH 가이드라인에 분명히 규정되어 있다. 갑을관계가 아니다. 선진국 CRO는 ICH 가이드라인을 따른다. 후진적 식약처 정책과 관계없이 제약바이오업계는 DCT 시대를 맞이할 준비를 해야 할 것이다.

[데일리팜=김지은 기자] 코로나19 재확산세가 심상치 않다. 9일 오전 기준 신규 확진자는 15만명에 육박하고, 위중증 환자는 3개월 만에 최다를 기록했다. 코로나 확산이 심화되면서 확진 환자의 처방 건수도 크게 늘었다. 오미크론 발 코로나 확산이 잠잠해지면서 뜸해졌던 약국의 코로나 환자 처방 조제도 다시 늘어나는 추세다. 문제는 이번에도 약국에는 조제할 약이 없어 전전긍긍하는 상황이 재연되고 있다는 점이다. 지난 3, 4월에 겪었던 의약품 품귀 대란이 다시 벌어지고 있는데, 상황은 오히려 더 심각해졌다는 게 약국가의 전언이다. 지난 품귀 대란 때에는 특정 성분 일반약의 품귀가 심했다면, 이번에는 해열·진통제 등 특정 조제용 의약품의 품절이 특히 심각한 수준이다. 품귀를 넘어 씨가 말랐다는 말까지 흘러나온다. 분명 지난 오미크론 발 코로나 확산 사태 때도 드러났던 현상이고, 다시 반복되는 상황이지만 정부도 제약사도, 유통사도 뚜렷한 원인 파악이나 대안을 내놓지 못하고 있다. 약국이 웃돈까지 줘 약을 수급하고, 손해를 감수하며 일반약을 분해해서 근근이 환자에 약을 전달할 뿐이다. 어쩌면 이런 상황이 반복되는 데에는 현재 코로나 환자들에게 처방되는 약들을 단순 ‘감기약’으로 인식하는 안일함이 자리잡고 있지 않나 생각해 본다. 코로나 확진자에게 처방돼 나오는 약이 감기 환자의 처방 약과 유사하단 점에서 감기약과 같은 걸로 바라보는 것 아니냐는 거다. 이 시점에서 정부도, 제약사도 분명히 인지할 점은 해당 약들은 엄연히 2급 감염병인 코로나 확진 환자에게 처방되는 약들이란 것이다. 단순 감기약이 아닌 ‘코로나 약’이라는 것이다. 지난 오미크론 발 코로나 확산 때만 해도 가수요가 관련 의약품 품귀의 결정적 원인으로 작용한 측면이 있다. 불안 심리에 일반약을 사재기하거나 병의원에서 경증 환자에게 1주일 이상의 처방을 내는 경우가 적지 않았기 때문이다. 하지만 이번에는 상황이 다르다. 특정 성분 약 중에는 일반약은 유통되지만 조제용 약은 씨가 말라 약국에서 일반약을 굳이 분해해 조제하는 촌극이 벌어지는 상황을 정부도, 제약사도 다시 생각해 봐야 할 부분이다. 정부는 이제라도 코로나 확진자에게 처방되는 조제용 의약품을 ‘코로나 약’으로 인식, 더 면밀하게 품귀 원인을 파악하고 그에 따른 현실적 대안을 내놓길 바란다.

[데일리팜=정새임 기자] 식품의약품안전처가 모더나와 화이자의 코로나19 2가 백신 사전검토에 착수했다. 사전검토는 제출된 임상자료를 미리 검토해, 향후 회사가 비임상·품질 등 자료를 추가해 품목허가를 신청 시 신속하게 허가 여부를 결정하기 위함이다. 모더나와 화이자가 사전검토를 신청한 2가 백신은 초기 코로나 바이러스(우한주)와 오미크론 변이 바이러스 BA.1에 대해 각각의 항원을 발현하는 백신이다. 두 항원을 절반씩 혼합한 콤보 백신으로, 양 사는 올 초부터 개발에 착수해 지난 6월 주요 임상 결과를 발표했다. 두 백신은 기존 백신보다 오미크론 변이에 더 많은 중화항체를 생성한 것으로 나타났다. 문제는 한국에서도 오미크론 하위변이인 BA.5가 빠르게 퍼지며 우세종화 되었다는 점이다. 질병관리청이 집계한 주요 변이바이러스 검출률에 따르면 7월 넷째 주 BA.5 검출률은 66.8%로 전주 대비 10.5%포인트 상승했다. 지난 5월 12일 국내에서 첫 BA.5 변이 확진자가 나온 후 11주 만에 우세종이 됐다. 모더나와 화이자의 2가 백신은 기본적으로 원형 오미크론 바이러스에 대한 항원을 발현하기 때문에 기존 백신보다 하위변이에 대한 예방 효과가 높다. 하지만 BA.1을 타깃하다 보니 상대적으로 효과는 떨어졌다. 양 사 발표에 따르면 2가 백신은 BA.4/5에 대한 중화역가 수치는 BA.1 변이에서 나타난 수치의 3분의 1 수준이었다. 미국 식품의약국(FDA)이 모더나와 화이자에 하위변이인 BA.4/5를 포함시킨 새로운 백신을 개발하라고 요구한 것은 이 때문이다. 당시 미국 내에서는 하위변이가 빠르게 퍼지고 있던 상황이어서 FDA는 이 변이들을 타깃하는 것이 필요하다고 판단했던 것으로 보인다. 제약사들은 새 백신을 개발하려면 더 오랜 시간이 필요하므로 현재 더 나은 대안인 새 백신을 접종할 것을 요청했지만, FDA의 판단은 변함이 없었다. 결국 양 사는 오미크론 하위변이를 타깃한 새 백신 개발에 전력을 쏟고 있다. 한국도 오미크론 하위변이가 우세종이 된 상황에서 어떤 접종 전략을 세울 것인지 고민해야 한다. FDA는 새 백신의 임상을 최소화하면서까지 하위변이를 타깃한 백신을 접종시키겠다는 의지를 보이고 있다. 국내 BA.5 확진자가 더 많아진다면 BA.4/5용 백신 도입에 속도를 내야 한다. 동시에 미국과 한국의 상황적 차이도 있다. 본토인 미국은 허가와 백신을 받는 데 가장 적은 시간을 소모한다. 이미 미 보건당국은 모더나·화이자와 BA.4/5용 백신에 대한 구매계약을 맺은 상태다. 반면 한국은 상대적으로 허가와 계약, 국내 도입 일정이 한 템포 늦을 수밖에 없다. 자칫 올해를 넘기는 상황이 발생할 수 있다는 말이다. 2가 백신 허가를 받지 않은 미국과 달리 한국은 오미크론용 2가 백신이라는 대안책을 가지고 있어야 할 필요가 있다. 어느 쪽이든 보건당국이 한정된 시간과 자원 내에서 합리적인 선택을 통해 국민에게 가장 이득이 되는 방향을 제시해주길 바란다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한약사회 기관지 약사공론 사장에 대한 인사 문제를 놓고 시끄럽다. 약사공론 사장 임명권자인 최광훈 대한약사회장은 허지웅 사장에게 거취 결정을 주문한 상태다. 지난 3월 7일 임명됐던 허지웅 사장은 불과 5개월도 채 되지 않는 시점에서 경질될 처지에 놓였는데, 역대 약사공론 사장이 이렇게 물러난 적은 없었다. 이는 예고된 인사 참사였다. 인사가 능력 중심이 아닌 논공행상식으로 이뤄졌다는 게 첫 번째 이유다. 최 회장은 지난 선거 과정에서 약준모와 연대해 승리의 발판을 마련했다. 연대 과정에서 약준모는 약사공론 인사 추천권을 요구했고, 선거 승리에 목말랐던 최 회장도 이에 동의해 준 것이다. 결국 최 회장은 선거 이후 자의반 타의반으로 허지웅 사장을 별다른 검증 없이 임명했고, 결국 1년도 채우지 못한 허 사장은 사퇴 논란 휩싸였다. 허 사장은 지부장 경험도 대한약사회 회무 경험도 없었다. 약사공론은 기관지 이전에 대한약사회의 중요 유관기관이라는 점을 최 회장은 간과했다. 허 사장이 발행인과 편집인은 대한약사회장이라는 기존 관행을 무시하고 편집인을 본인 이름으로 변경한 것도 같은 맥락이다. 여기에 허지웅 사장은 약사공론 사장 임명 이전부터 약계 전문지를 창간한다는 소문이 파다했다. 실제 여러 기자들을 상대로 한 스카우트 제의도 있었다. 여기서 이해충돌 논란이 발생했다. 신규 매체 창간을 위해 약사공론의 경영 노하우를 벤치마킹하는 것 아니냐는 주장이다. 약사공론의 기밀이 새 나갈 수 있는 외부 컨설팅에 대한 대한약사회 감사단의 지적도 일맥상통하는 내용이다. 하지만 모든 책임은 최광훈 회장에게 있다. 허지웅 사장을 임명한 것은 최 회장이기 때문이다. 임명 5개월 만에 내부적인 문제로 경질한다면 그 책임에서 최 회장도 자유로울 수 없다. 최 회장은 경질을 결정하게 된 명확한 이유를 회원약사에게 설명해야 한다. 단순 실수나 감정적인 이유로 경질을 하는 것도 문제가 있다. 아울러 최 회장은 차기 약사공론 사장 인선에서도 또 다시 논공행상의 우를 범하면 안된다. 측근 인사를 인선하더라도 능력은 검증해야 한다. 역지사지해보면 허지웅 사장 입장에서 자신의 경영 성과를 보여주기에 5개월은 너무 짧은 시간이기 때문이다. 이에 더해 허지웅 사장도 최 회장의 부당한 사퇴 종용이라면 명백한 해명과 설명을 하고 회원약사들의 이해를 구하는 것이 순서이다.

약학대학 학제가 6년제 개편될 때 명분 중 하나가 4차 산업혁명 시대 제약산업 선도를 위한 ‘전문 연구인력 약사’의 양성이었다. 6년제 전환과 같은 명분으로 20개 대학에서 37개로 약학대학 증설 및 정원 증원이 됐으나 여전히 제약업계 현장의 약사/약과학 전공자는 부족해 보인다. 제약업계의 성장과 별개로 업계 내 약사/약과학 전공자의 역할과 입지는 확대 됐는가. 약학대학 6년제 전환과 ‘전문 연구인력 약사’의 양성이 그저 대학별 약대 유치 경쟁의 허황된 명분이 아니었다면, 이제 정부와 제약업계는 지난 10여 년의 결실이 무엇인지 냉정하게 돌아볼 필요가 있다. 제약업은 인명과 보건에 직결되는 정밀화학 및 바이오산업으로 개발, 임상, 인허가, 제조, 약가산정, 유통 등의 과정을 주 업무로 한다. 국민 건강권과 직결된 의약품이라는 재화의 안전성 확보 및 특허권 보호를 위해 약사는 연구, 허가, 개발, 영업, 마케팅, 제조관리 등 여러 업무를 담당하고 있다. 그런데 이 중에서 법적으로 약사면허가 꼭 필요한 업무는 제조관리 업무이고, 나머지는 타 전공자들도 가능한 업무다. 물론 사무직인 허가개발(RA)이나 마케팅(MR)의 경우 약학 전공지식이 상당히 필요하기에 타 전공자들보다는 약사가 선호되는 편이나 중견기업 이하 사업체에서는 이직률이 높고 재직자 수도 적은 현실이다. 2021년 대한약사회 회원통계에 따르면 약국 및 의료기관 약사는 2010년 각 23,024명(80.0%) 및 2,989명(10.1%)에서 2021년 27,980명(70.83%) 및 6,427명(16.27%)로 증가했고, 같은시기 제약/유통업계는 1,704명(5.8%)에서 2,577명(6.85%)로 증가했다. 전체 분포율을 보자면 지난 10년간 1%밖에 증가하지 않았으며, 국내 의약품 제조업체(상장/비상장 총합)의 수가 600여개를 넘는다는 점을 감안하면 제조관리 업무 등의 필수인력을 제외하고 산업계에 종사하는 약사들의 수는 미미한 것으로 보인다. 현장에서 느낀 직관적 이유는 다음과 같다. 국내 제약산업이 요구하는 약사 고유직능은 극히 일부이며, 그마저 비용을 이유로 잠식되고 있다. 소수의 상위 제약사가 제네릭 의약품 성장의 대부분을 잠식하고 표적항암치료제 등의 바이오의약품 개발을 주도하는 국내 제약 생태계에서 나머지 제약회사들의 성장전략은 한계에 달했으며, 약사/약과학 전공자가 하게 될 업무는 반복적이고 한정적이면서 약국 종사 약사에 비해 보상은 적다. ‘전문 연구인력 양성’을 위해 학제를 개편하고 약사를 늘렸는데, 막상 배출된 6년을 공부하고 나온 인력들이 여전히 산업계에 머물고 싶지 않다면 학제개편의 취지가 유명무실해진 것이다. 약사로서도 제약업계 입사 직후부터 은퇴 후의 고민을 필연적으로 하게 되는데. 연구직은 타 이공계열 출신자들이 훨씬 많은 상태에서 상대적으로 박봉에 지방 근무 확률이 높다. 글로벌 제약사는 사내 복지가 월등해 모두가 취업공고가 나기만을 기다리지만, 국내사는 잦은 야근, 자유로운 연차사용의 어려움, 업무 부조리 등 군대식 사내문화의 잔재가 남아있는 기업들도 많다. 반면 개설약사 및 근무약사는 전체 약사 인력의 70% 이상을 차지하며 비교적 구직이 쉽고, 지방으로 갈수록 급여가 상승한다. 제약업계의 장점도 물론 있지만, 사회 초년생에서 장년까지 상대적으로 타 직종 약사에 미치지 못하는 상대적 박봉이라는 점은 큰 약점이다. 당장 보상이 높지도 않으면서 취소되기 일쑤인 연구 프로젝트들과 씨름하며 미래도 보장되지 않는 조직에 약사들의 적극적인 지원을 바라기는 어려워 보인다. 변화하는 글로벌 제약바이오산업 트렌드에 맞추어 실제로 몇몇 국내 제약사들도 인공지능과 빅데이터 등을 속속 도입하면서 연구개발 과정의 효율성을 결정하는 시대로 들어섰다. 달라진 신약 개발 패턴에 따라 기존의 4년제 시스템의 연장선에 불과했던 통합 6년제 약학교육은 특화된 융합지식을 갖춘 약과학자 양성에 중점을 둬야 한다. 기존에 특성화 대학원이 운영되고 있지만, 빅데이터의 수집, 분석 관련 교육내용은 많지 않은 현실을 감안하여 학부와 대학원 교육과정의 학과 개편이 필요하다. 6년제 개편으로부터 만10년이 지난 지금 약업계의 상황은 비대면진료와 약 배달, 포화된 약국시장, 화상투약기 등 난관을 맞닥뜨리고 있다. 임상현장에서의 역할 강화, 약과학자 양성을 통한 제약선진국 도약 운운하며 새로운 지평이 열릴 것처럼 시작한 6년제 개편과 약대 증원 증설이다. 지난 10년의 결과를 보았을 때 위의 명분들 중 무엇 하나 이뤄진 것이 있는가. 오랜 시간과 비용을 들여 양성한 인력들이 산업계에선 고작 몇 년도 지나지 않아 과반수가 약국이나 병원으로 빠져나가는 것이 현실이다. 이들이 명확한 비전으로 제약업계에 안착할 수 있도록 정부와 학계 산업계가 머리를 맞대고 해결책을 모색해야한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 감기약 수급 불균형 대책으로 내놓은 신속 대응 시스템이 오늘(8일)부터 가동된다. 약국에서 공급을 필요로 하는 감기약 품목을 매주 10개씩 선정해 집중 관리한다는 계획이다. 약국이 공급을 요청하면 약사회는 식약처로, 식약처는 제약협회를 거쳐 해당 품목과 대체 가능 품목을 시스템에 입력한다. 이후 제약사들은 재고 유무를 시스템에 입력하고, 약국은 재고를 보유한 제약사·유통사에 공급을 요청하는 방식이다. 이외에도 정부는 8월부터 감기약 생산 모니터링 대상을 확대 운영하고 있다. 181개 업체로부터 1844개 품목에 대한 생산(수입)량, 출하량, 재고량을 보고 받고, 정부는 참여 업체에게 행정처분을 과징금으로 대체하고, 정기 약사감시를 서류로 점검하는 등 행정 지원을 한다. 정부가 생산 모니터링을 강화하고, 별도 시스템을 운영하며 공급 개선에 나섰지만 현장의 기대감은 크지 않다. 약국 현장이 느끼는 수급 불안과 정부가 인식하고 있는 위기 의식에는 차이가 꽤 큰 것으로 보인다. 특단의 조치가 필요하다는 현장의 입장에서 보면 정부가 현재 내놓는 대책들은 미봉책으로밖에 보이지 않는 것이다. 품절 사태가 심각한 일부 제제는 약국 간 웃돈을 주고 거래를 하거나, 일반약으로 조제를 하는 상황에 까지 이르렀지만 정부는 그저 현장에 맡기고 있는 실정이다. 특히 코로나 확진자가 더 늘어날 것으로 예상되는 3,4분기엔 감기약 수급 불안정이 더욱 심각해질 것으로 보인다. 지난 오미크론 때 겪었고, 똑같은 패턴으로 다시 예견되는 문제지만 별다른 교훈이나 해결책을 찾지 못한 채 같은 문제를 되풀이해야 하는 상황이다. 감기약 공급 불안은 해결할 수 있는 문제와 그렇지 않은 문제가 뒤섞여 있다. 전세계적인 코로나 확산 추세로 인한 원료 부족은 감기약 공급난에 절대적인 원인이다. 이 와중에 정부가 할 수 있는 건 최대한의 생산 독려 정책과 유통 불균형을 해결할 대책 마련이다. 대한약사회는 감기약, 진해거담제 등에 대해선 사용량-약가연동제를 한시적 유예 적용해야 한다고 주장하고 있다. 또 약국 공급량을 골고루 배분할 수 있도록 제약사, 유통업체와도 소통하고 있다. 만약 제약사가 동일 성분약을 조제용보다는 일반약으로 집중 생산하고 있다면, 조제용 생산을 늘리기 위한 수가 지원 확대도 방법이 될 수 있다. 또 업체가 생산량을 무작정 늘릴 수 없는 데에는 일부 약국의 사재기-반품 문제도 깔려있다. 결과적으로 예상치 못한 재고를 업체가 떠안을 수 있다는 부담 때문이다. 이는 정부, 협회, 업체들이 함께 소통해야 할 문제다. 결국 정부는 일정 부분에선 특단의 조치를, 다른 한쪽으론 현장과 소통하며 문제들을 풀어가야 한다. 그마저도 적당한 시기가 있어서, 공급 모니터링과 시스템 운영 마련 만으론 부족하다는 걸 느끼는 순간엔 이미 늦을 수 있다.

국회 토론자료에 의하면 2017년부터 2021년까지 법정감염병 총진료비는 15조6000억 원이다. 그 중 건강보험에서 12조9000억 원을 지출하였고 2조7000억 원은 본인부담금이다. 또한 2022년 제6차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 보고 자료에 의하면 2020 ~ 2022.2월까지 코로나19 관련 수가 지원이 3조7473억 원이나 되고 있는 것으로 확인되고 있으며, 2월 이후 코로나19 확진자 급증에 따른 신속항원검사 비용 등으로 급격히 증가 할 것이다. 국민건강에 위해가 되는 감염병의 발생과 유행을 방지하고, 그 예방 및 관리를 위하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 ‘감염병 예방 및 관리에 관한 법률’(이하 감염병예방법)이 제정되어 있다. 감염병예방법 제4조는 감염병 환자등의 진료 및 보호는 국가 및 지방자치단체 책무로 정하고 있고, 제67조는 감염병 환자의 진료 및 보호에 드는 경비는 국가 부담을 명시하고 있다. 또한 이 법 제3조는 ‘감염병의 예방 및 관리에 관하여서는 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에 따른다’라고 타 법률보다 우선시 하고 있다. 정부에 묻고 싶다! 위 법률 조항에 따른 감염병환자의 진료 및 보호에 드는 경비는 국가가 부담하도록 되어 있다. 즉 국가나 지자체가 부담해야 할 경비를 무슨 근거와 이유로 건강보험 재정에서 지원하고 부담시키는 것인가? 국민건강보험법 제4조 건정심 의결을 통해 건보재정에서 코로나19 진료비 부담 의결했다고 답할 것인가? 건정심에서 의결한 요양급여기준은 감염병예방법 제3조의 ‘다른 법률에 특별한 규정’에 따른 특별한 규정인가? 국민건강보험은 국민들이 납부한 보험료를 주요 재원으로 운영되는, 국민이 주인인 사회보험제도이다. 그렇다면 건정심 의결은 제대로 거쳤는가? 그 실태를 살펴보자. 감염병의 특성상 감염환자의 대규모성, 그에 따라 소요되는 비용이 상당하게 발생할 것이 예상되는 등으로 인하여 국고부담으로 한다는 감염병예방법 제67조 및 제6조. 전염병환자등의 진료 및 보호를 국가 및 지방지치단체의 책무로 규정한 제4조. 국민건강에 위해가 되는 감염병의 발생과 유행을 방지하고, 그 예방 및 관리를 위하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 하는 감염병예방법의 목적과 취지를 고려할 때, 국가나 지방자치단체가 아닌 다른 주체에게 감염병 진단 및 예방과 치료에 소요되는 비용을 부담 전가 시키기 위해 감염병예방법 제3조‘다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우’에 해당된다고 해석하여 건보법 제4조를 적용하는 것은 위법하다고 판단된다. 보건복지부는 감염병예방법에서 말하는 다른 법률인 국민건강보험법 제4조 건강보험정책심의위원회도 거치지 않았다면 명백한 불법이기에 당연히 환수 조치하여야 한다. 국민건강보험법 제4조는 원칙적으로 법정사항에 대한 심의·의결을 위한 건정심 설치 근거조항에 불과하다. 즉 건정심은 감염병예방법의 특별한 규정보다 우선시 한다는 내용에도 불구하고 감염병 환자 진단 및 치료에 소요된 경비의 부담을 건강보험 재정에서 부담한다거나, 최소한 부담여부의 결정을 심의 의결 할 수 있는 권한이 있는 것이 아니다. 이처럼 법률상 명시적 정함이 없음에도 건정심 의결만을 근거로 건강보험재정에서 코로나19의 예방·진료·치료·인건비등을 부담하게 할 수는 없는 것이다. 원칙적으로 감염병 환자의 진료와 보호는 감염병예방법 제67조, 제6조, 제4조에 따라 경비 부담은 국가와 지방자치단체의 책무이며 존립의 이유이자 의무인 것이다. 앞으로도 사스, 메르스, 코로나19 보다 강력한 전염병이 주기적으로 발생 될 것이라 예상하고 있다. 예상하기 힘든 대규모 전염병이 발생되었을 때 국민의 건강과 생명을 어떻게 지킬 것인지, 부담은 누가해야 하는지를 보다 명확하게 해야 할 것이다. 관련하여 정부와 국회에서는 전문가들과 활발한 토론을 통해 정립해 갈 것을 촉구한다.

[데일리팜=강혜경 기자] "변비약을 약국에서 판매할 때와 편의점에서 판매할 때 과연 오남용이 늘어날까, 변비약을 과다 복용하는 사례가 과연 얼마나 될 것인가, 인공눈물을 편의점에서 판매한다고 무슨 오남용 사례가 발생할까 생각해 봐야 할 문제입니다." 4일 전국편의점가맹점협회가 내놓은 주장이다. 약리작용을 모두 무시한 채 변비약과 인공눈물을 대하는 업계의 주장이 약사들로서는 당혹스럽다는 입장이다. 심야, 공휴일에 국민들의 의약품 구입 불편을 해소한다는 취지를 가지고 예외적으로 허용된 안전상비의약품을 두고 경제단체와 편의점업계가 연일 편의성을 명분으로 한 품목 및 판매 루트 확대를 주장하고 있다. 비단 어제 오늘만의 일은 아니다. 올해만 하더라도 인터넷기업협회가 상비약 배송에 대한 내용이 담긴 '인터넷 산업 진흥 종합 계획안'을 당시 윤석열 대통령 당선인 인수위 측에 전달한 바 있으며 편의점 무인자판기 업체들이 상비약을 판매 품목에 포함시켜 줄 것을 규제샌드박스를 통해 접수하기도 했다. 지난 달에는 대한상공회의소가 '기업이 바라는 규제혁신 100대 과제'에 상비약 온라인 판매 허용과 상비약 품목 확대를 포함시키기도 했다. 제산제와 화상연고 등 소비자 요구가 많고 안전성이 높은 효능군을 안전상비약 폼목에 추가하자는 주장이다. 상비약 확대에 대해 일단 복지부는 신중론을 내세우고 있다. 상비약 판매 제도가 예외적이고 특수한 제도이며, 공공심야약국이나 화상투약기 등 야간에도 약사에 의해 약을 구입할 수 있는 정책환경으로의 변화가 현실화되고 있다는 주장이다. 다만 약사법상 20개 품목 이내의 범위에서 상비약을 지정하도록 하고 있기 때문에 이같은 주장은 관철 여부와 무관하게 계속될 것이라는 전망에 힘이 실리고 있다. 전편협만 하더라도 "의약품 안전성 문제와 관련해 현재까지 편의점에서 판매된 상비약의 부작용 사례는 없었다"면서 "대다수의 많은 국민들이 상비약 품목 확대를 요구하고 있다"고 주장하고 나섰다. 복지부는 이같은 주장에 "식약처와 의약품안전관리원을 통해 연 200~400건의 부작용이 보고되고 있으며, 판매자 준수사항 위반 사례 등에 대한 교육과 단속이 강화돼야 한다는 입법안도 함께 제기되고 있다"고 부연했지만 사실상 상비약 운영에 대한 실태 조사 등도 전무한 상황이다. 최저임금 인상 등으로 인한 인건비 문제와 코로나19로 인해 운영시간을 단축하는 편의점들이 크게 늘어났지만 이에 대한 조사 역시 이뤄지지 않고 있다. 2012년 11월 도입된 안전상비약 판매제도 도입도 올해로 10년을 맞는다. 복지부 주장대로 올해 7월부터는 정부가 예산을 투입해 공공심야약국을 운영하고 있고, 하반기에는 화상투약기를 통해 약사와 상담 후 일반약을 구입할 수 있도록 제도 변화가 이뤄지는 만큼 안전상비의약품 판매 제도에 대한 객관적인 득실을 따져봐야 할 타이밍이 도래했다고 볼 수 있다. 지난 10년의 성과와 개선해야 할 부분은 없는지, 제도가 원 취지대로 잘 지켜지고 있는지 등에 대한 충분한 조사와 공론화의 장을 약사회가 주도해 준비해야 할 시점이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품 창업주 고 임성기 회장이 영면에 든 지 2년이 지났다. 그의 타계 직후 후계구도를 둘러싸고 많은 전망이 쏟아졌으나, 회사가 택한 것은 변화보다는 안정이었다. 2년이 지난 현재 한미약품그룹은 고인의 아내인 송영숙 회장을 중심으로 안정적인 체제를 공고히 하는 모습이다. 한미약품 실적 역시 안정적으로 성장하는 중이다. 한미약품은 최근 2분기 잠정 실적을 발표하며 전년동기 대비 매출이 13%, 영업이익이 86% 늘었다고 밝혔다. 자체 기술로 개발한 '아모잘탄 패밀리'와 '로수젯' 등 주력 품목은 꾸준한 상승세다. 북경한미약품도 견고한 실적을 내는 데 한몫했다. 올 가을 이후로는 고 임성기 회장의 숙원이었던 글로벌 신약의 향방이 가려진다. 한미약품은 첫 번째 바이오신약 '롤론티스'의 미 식품의약국(FDA) 시판허가를 9월로 예상한다. 11월엔 항암신약 '포지오티닙'의 FDA 승인 여부도 결정될 전망이다. 두 약물이 미국 문턱을 넘는다면 내년 더욱 큰 폭의 실적 성장이 예상된다. 제약업계에선 이같은 안정적인 상황이 얼마나 오래 지속될지에 대해 다양한 전망을 쏟아내고 있다. 언젠가는 결론을 내야 할 후계구도가 여전히 안갯속이기 때문이다. 송영숙 회장은 그룹 지주사인 한미사이언스의 지분 11.21%를 보유한 최대주주다. 그의 세 자녀인 임종윤·임주현·임종훈 한미약품 사장은 각각 7%대 지분을 보유하고 있다. 지난 3월엔 임종윤 한미약품 사장이 한미사이언스 대표이사 자리에서 12년 만에 물러났다. 창업주 2세인 세 자녀가 사실상 동일선상에 선 상태다. 누가 됐든 새로운 리더가 되는 사람에겐 한미약품의 새로운 도약이라는 커다란 숙제를 안게 될 것으로 예상된다. 제약업계 일각에선 고 임성기 회장 타계 이후로 한미약품의 연구개발 동력이 다소 약해진 게 아니냐는 평가와 함께 새로운 도약이 필요한 시점이라는 조언이 나온다. 실제 한미약품 보고서에 소개된 연구개발 활동은 2020년 이후로 추가되지 않고 있다. 바이오신약 분야에선 PD-L1 계열 항암제로 개발하는 'BH3120'가, 합성신약 분야에선 고형암 치료제로 개발하는 'HM99462'가, 개량신약 분야에선 당뇨병치료제로 개발하는 'HCP1902'와 'HCP1904'가 2020년 추가된 이후 잠잠한 모습이다. 한미약품은 1973년 설립 이후 고 임성기 회장의 강력한 리더십으로 빠르게 성장했다. 혁신을 향한 그의 고집과 집념은 개량신약의 시대를 열었고, 또 기술수출의 시대를 열었다. 늘 혁신의 길을 걸어왔던 한미약품에게 안정이라는 수식어는 낯설다. 한미약품에 다시 한 번 혁신이라는 엔진을 돌릴 강력한 리더십이 필요한 시점이다.