[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 트라젠타(리나글립틴)의 특허가 만료된 지 9개월여 만에 제네릭 제품들이 점유율을 13%로 확대했다. 트라젠타에 앞서 특허가 만료된 동일 계열 당뇨병 치료제 사례와 비교하면 제네릭 제품들의 시장 침투 속도가 더딘 것으로 분석된다. 우선판매품목허가를 받지 못한 제네릭 제품들의 진입이 올해 초까지 막혀 있었던 데다, 오리지널사의 적극적인 견제로 제품 발매에 소극적인 분위기가 이어졌다는 분석이다. 오리지널 처방액 1년 새 293억→216억원…제네릭 31억원 합산 9일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 리나글립틴 성분 당뇨병 치료제의 원외처방 시장 규모는 247억원이다. 전년동기 대비 16% 감소했다. 오리지널 제품인 트라젠타와 트라젠타듀오의 처방실적이 나란히 줄었다. 단일제 트라젠타는 147억원에서 97억원으로 34%, 메트포르민 복합제는 146억원에서 118억원으로 19% 각각 감소했다. 합산 처방액은 293억원에서 216억원으로 26% 줄었다. 물질특허 만료와 제네릭 진입, 이에 따른 약가인하 여파로 분석된다. 트라젠타 물질특허는 지난해 6월 만료됐다. 이후 제네릭 제품들이 급여목록에 오르면서 오리지널 제품의 약가가 인하됐다. 트라젠타는 30%, 트라젠타듀오는 11% 각각 인하됐다. 특허만료 직후 시장에 진입한 제네릭들은 서서히 영향력을 끌어올리는 모습이다. 트라젠타와 트라젠타듀오 제네릭 제품들의 합산 처방액은 작년 3분기 18억원, 4분기 27억원, 올해 1분기 31억원 등으로 늘었다. 업체별로는 올해 1분기 기준 경동제약의 단일제·복합제 제네릭 합산 처방액이 6억원으로 가장 많다. 이어 대원제약 5억원, 경보제약 4억원, 유한양행·한미약품 각 3억원, 보령 2억원 등이다. 한 곳을 제외하고 모든 제네릭사들이 1분기 5억원 미만의 처방실적을 낸 셈이다. 제네릭을 발매한 업체 1곳당 평균 처방실적은 1억원을 조금 넘기는 수준에 그친다. 기존 특허만료 사례보다 제네릭 침투 속도↓…오리지널사 견제 전략 먹혔나 제네릭 제품들의 시장 침투 속도가 다소 더디다는 분석이 나온다. 동일 계열 당뇨병 치료제의 특허만료 사례와 비교했을 때도 마찬가지다. 실제 트라젠타에 앞서 특허가 만료된 ‘가브스(빌다글립틴)’의 경우 특허만료 후 3분기가 지난 시점에 제네릭 점유율이 39%에 달했다. ‘테넬리아(테네리글립틴)’의 경우 특허만료 9개월이 지난 시점에 제네릭 제품들이 점유율을 48% 수준까지 끌어올린 바 있다. 2023년 9월 특허가 만료된 ‘자누비아(시타글립틴)’의 제네릭들도 발매 후 3분기가 지난 시점에 점유율이 15% 수준이었다. 동일 시점 트라젠타 제네릭 점유율(13%)보다 2%p 높다. 사실상 지금까지 특허가 만료된 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가운데 제네릭의 시장침투 속도가 가장 더디게 나타난 셈이다. 제약업계에선 다양한 분석이 나온다. 우선 트라젠타 제네릭 우선판매 빗장이 올해 초에서야 풀렸다는 점이 꼽힌다. 작년 5월 트라젠타의 물질특허 만료 이후 26개 제약사가 우판권(우선판매품목허가)을 받아 제품을 발매했다. 이들의 우판기간은 올해 3월 만료됐다. 약 10개월간 우판권을 획득하지 못한 업체들의 제네릭 발매가 제한됐다. 이어 지난 3월 우판기간이 만료된 이후에야 한미약품·제뉴원사이언스 등 12개 업체가 추가로 시장에 진입할 수 있었다. 이와 함께 오리지널사인 한국베링거인겔하임이 적극적인 견제도 이유 중 하나로 꼽힌다. 베링거인겔하임 측은 트라젠타의 ‘미등재 특허’를 근거로 제네릭사들의 제품 발매를 견제하는 전략을 펼쳤다. 제네릭사들은 미등재 특허를 완전히 회피·무효화하지 않은 상태로 제품 발매를 강행할지를 결정해야 하는 상황에 처했다. 특허 리스크를 안고 제품 발매를 강행할 경우, 추후 법원의 판결에 따라 특허침해와 손해배상까지 이어질 우려가 있다. 이런 이유로 몇몇 업체는 제네릭 발매에 소극적인 모습을 보인 것으로 분석된다. 트라젠타 제네릭 단일제를 급여 등재한 업체가 15곳에 그치는 반면, 복합제를 등재한 업체는 39곳으로 차이를 보이는 것도 이 연장선상에서 설명된다. 트라젠타 복합제의 경우 제형 변경 등의 방법으로 미등재 특허에 대한 침해 소지를 조금이나마 줄일 수 있기 때문이다. 실제 트라젠타듀오의 제네릭을 급여 등재한 40곳 가운데 27곳은 제형을 서방정으로 변경해 품목허가를 허가받았다. 이밖에 처방현장에서 오리지널 품목에 대한 충성도가 높았던 점도 원인 중 하나로 지목된다. 트라젠타는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제들의 잇단 특허만료 이전 자누비아에 이어 처방시장 2위 자리를 오랜 기간 지켰다. 이후 물질특허가 만료되고 제네릭이 만료됐지만, 여전히 처방현장에선 높은 충성도룰 유지하고 있다는 분석이다.

[데일리팜=차지현 기자] 미국 규제당국이 의약품 해외 제조시설 불시 점검을 확대하겠다는 계획을 내놨다. 도널드 트럼프 미국 대통령의 의약품 자국 생산 촉진 행정명령의 후속 조치로, 국내 제약바이오 업체도 직접적인 영향을 받을 수 있다는 분석이 나온다. 9일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 지난 6일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)은 의료 제품과 식품을 생산하는 외국 제조 시설에 대한 불시 검사를 확대할 계획이라고 발표했다. 이번 조치는 인도와 중국에서 시범 운영 중인 해외 불시 점검 파일럿 프로그램을 정례화하고 본격 확대 시행하려는 움직임이다. FDA는 2021년부터 인도에서 해외 의약품 제조시설에 대한 불시 점검 파일럿 프로그램을 시범 운영해왔다. 중국에서는 코로나19로 인해 해당 프로그램이 일시 중단됐으나 이후 재개됐다. FDA는 해외 제조시설에 대해서도 미국 내 제약바이오 기업과 동일한 수준의 규제 감독과 조사를 받을 수 있도록 해 제품의 안전성과 유효성에 대한 신뢰도를 높이겠다는 목표다. 또 FDA는 의약품 제조시설에 대한 불시 점검 프로그램 실시를 통해 미국 내 검사와 해외 검사 간 공평한 경쟁의 장을 만들겠다는 구상이다. 바이오협회는 "그동안 FDA 내부에서 미국 내 제조 업체에는 예고 없이 방문하여 실사를 진행하고 외국 제조 시설에는 사전 통지를 통해 실사를 진행한 탓에 공평하지 못하다는 비판이 있었다"면서 "미국 제조업체들은 예고 없이 자주 검사를 받는 반면, 외국 기업들은 몇 주간 준비할 시간을 가졌기 때문에 감독 절차의 무결성이 훼손됐다는 주장이 지속 제기됐다"고 설명했다. 바이오협회 측은 이번 FDA 발표는 트럼프 대통령 핵심의약품의 미국 내 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정 명령의 후속조치라고 분석했다. 앞서 트럼프 대통령은 지난 5일 미국 내 제약 제조 시설 승인에 소요되는 시간을 단축하는 행정명령에 서명했다. 중복되고 불필요한 요건을 폐지하고, 시설 가동 전 제조업체에 사전 지원을 제공하라는 게 골자다. 해당 행정명령에는 ▲FDA 외국 실사 수수료 인상 ▲환경보호청(EPA)을 통한 미국 내 의약품 공장 건설 가속 ▲FDA 정기적 리스크 기반 실사 확대 ▲외국 제조소에 대한 검사 횟수 공개 등이 포함됐다. 바이오 업계에서는 이번 FDA 조치가 국내 기업에 직접적인 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 글로벌 빅파마의 의약품 생산 기지를 맡고 있는 삼성바이오로직스, 바이오시밀러 제품의 미국 진출을 확대 중인 셀트리온 등이 미국 내 업체와 동일한 수준의 실사 대상이 될 가능성이 높다는 시각이다. 이번 계획과 관련해 마틴 마카리 FDA 국장은 "사전 통보 없는 해외 의약품 제조시설에 대한 불시 점검을 곧 시작할 것"이라며 "이는 미국과 해외 간 경쟁의 장을 평준화하는 조치"라고 말했다.

지난 5년간 우리나라의 신의료기술평가 제도는 다양한 변화를 거쳐 왔다. 2019년 조건부 신의료기술제도라 불리는 ‘혁신의료기술 제도’가 도입됐고, 2022년에는 사실상 거의 이용되지 못하던 신의료기술평가 유예제도의 유예기간이 1년에서 2년으로 확대됐다. 같은 해 말에는 상당수의 디지털의료기기가 기존 기술로 분류돼 시장 진입이 어려운 문제를 개선하기 위해 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’가 시행됐다. 올해 3월에는 평가유예 신의료기술에 대해 유예기간을 한 차례 연장할 수 있도록 제도가 보완됐다. 이런 일련의 제도 개선은 의료기기와 디지털헬스 분야 산업을 미래 성장동력으로 키우려는 정부와 사회의 공감대 속에서 이뤄진 것이다. 제도 개선 결과, 지금까지 신의료기술평가 유예 및 혁신의료기술 등 선진입 의료기술 제도를 통해 총 61건의 의료기술이 시장에 진입했다. 이는 제도의 성과이자, 국내 의료기기산업 성장의 실질적인 계기가 되고 있다고 할 수 있다. 그러나 이 성과는 끝이 아니라 시작이다. 제도 개선의 목표가 의료기기산업의 경쟁력 제고, 의료서비스 질 향상 및 경쟁력 강화, 국민에게 최신 의료기술을 제공하는 데 있는 만큼, 산업계와 정부 모두의 지속적인 노력과 개선이 요구된다. 먼저 산업계의 역할이다. 첫째, 선진입 의료기술 제도의 취지에 따라 임상시험 이행 및 근거 축적이 중요하다. 선진입 의료기술은 아직 임상 근거가 충분하지 않지만, 혁신성과 잠재력을 인정받아 한시적으로 시장 진입을 허용하고 임상근거 축적 기회를 부여한 것이다. 따라서 시장에 진입한 기업은 제도 취지에 맞게 반드시 충실한 임상 근거 확보에 나서야 한다. 특히 신의료기술평가 유예제도가 1회 연장이 가능하도록 개정되면서 ‘임상근거 창출가능성 및 역량’을 연장 여부 심의 시 주요 검토 항목으로 규정한 것도 이런 점을 반영한 것이다. 또, 의료기기산업에서 회사가 개발한 제품의 안전성과 유효성을 임상시험을 통해 입증해 나가는 것은 의료기기 제조사의 당연한 의무라는 점에서, 이를 게을리해서는 안될 것이다. 둘째, 관련 법령과 고시의 철저한 준수다. 선진입 의료기술은 대부분 비급여로 청구되며, 식약처의 허가 범위와, 복지부 고시에 따른 사용대상·목적·방법 등을 반드시 따라야 한다. 이를 위반할 경우, 부당 청구로 간주돼 부당 징수 환수 등 법적 문제가 발생할 수 있고, 이는 결국 최종 의료서비스 소비자인 환자들과 의료기기사의 고객인 의료기관의 손실로 이어진다. 기업은 의료기관에 이를 명확히 안내하고, 법적 요구사항을 성실히 이행해야 한다. 셋째, 산업계 내부의 자정 노력이다. 제도를 단순히 이익 수단으로만 활용하는 일부 기업이 있다면, 산업 전체의 신뢰가 훼손된다. 허위·과장 광고, 의료기관의 법령위반 유도 등은 제도 존속 자체를 위협할 수 있다. 산업계는 스스로 기준을 세우고, 제도의 취지를 지키려는 문화를 만들어 산업의 신뢰를 지켜야 한다. 다음으로 정부의 역할이다. 첫째, 제도 보완은 계속돼야 한다. 신의료기술평가 유예제도의 유예기간이 2년으로 늘어났지만, 실제 임상연구를 위한 기간으로는 여전히 짧다는 지적에 따라 올해 3월 1회 연장이 가능한 것으로 보완됐다. 제도는 한번 마련됐다고 해서 완결되는 것이 아닌 만큼 현장의 목소리를 듣고 지속적으로 검토·개선해 나감이 필요하다. 현재 선진입 의료기술 심사과정 및 심의결과 공개 등 절차적 투명성 강화 요구, 혁신의료기기 통합심사·평가제도의 비급여 상한액의 현실화(현재 너무 낮은 상한으로 의료기관이 해당 기술을 운영할 경우 행정비용 등 고려시 오히려 손해가 나기도 함) 등의 이슈가 제기되고 있다. 또, 실무적으로 환자 사전 동의와 관련해서 획일화된 동의서 양식 이용 강조 및 동일 환자에 대한 검사 건마다 동의서 징구 요청 등 병원에서의 의료환경을 고려하지 않은 정부 행정지도로 운영이 제대로 되지 못하는 문제도 발생하고 있다. 선진입 의료기술 제도는 한시적으로 병원에서 사용을 허용하면서 해당 기술에 대한 임상근거를 축적하고자 하는 제도로, 병원에서의 원활한 사용이 전제돼야 이를 바탕으로 실사용평가 등 임상근거를 원만히 축적할 수 있다. 제도 운용 과정에서 실무상 병원에서의 사용이 저해되는 부분은 없는지 지속적으로 살펴보며, 개선해 나감이 필요하다. 정부는 제도가 당초 목적과 취지에 부합하게 운용될 수 있도록 산업계·의료계와 긴밀히 소통하며 유연하게 보완해 나가야 한다. 둘째, 임상시험에 대한 실질적 지원이 필요하다. 국내 기업은 아직까지 대부분 영세하며, 국내외 임상시험을 독자적으로 추진하기엔 한계가 있다. 현재 임상시험에 대한 정부지원은 연구비 지원이 주를 이루고 있지만, 이런 연구비 지원 외에 국내외 의료기관을 연계한 다국가 임상시험 지원 등 보다 구체적이고 실용적인 정책 지원이 필요하다. 국내 대학병원은 우수한 의료진과 인프라로 글로벌 수준의 연구역량을 보유하고 있다. 국내 의료기관이 중심이 돼 해외 의료기관과 다국가 임상시험을 진행한다면, 국내 의료기기 제조사의 해외 진출에 도움이 될 뿐만 아니라 국내 의료기관의 임상연구 역량 강화 및 글로벌 인지도도 향상할 수 있을 것이다. 셋째, 수출을 위한 ‘원팀’ 전략이다. 국내에서는 정부가 규제기관이지만, 해외 진출에 있어서는 기업의 동반자이다. 이는 비단 산업지원을 하는 정부 부처 외에도 우리나라 모든 정부 부처가 해외 진출 및 수출에 있어서는 기업과 ‘원팀’이 돼야 한다. 해외에서는 식약처, 복지부, 심평원, NECA도 기업과 함께 대한민국을 대표해야 한다. 특히 우리는 디지털헬스 분야에서 선진입 제도를 빠르게 정비한 몇 안 되는 국가이다. 디지털헬스 분야에서의 앞선 제도와 선도기업의 성과를 해외에 적극적으로 알리고, 국내 의료기기의 신뢰도를 높이기 위한 국가 차원의 홍보 및 지원이 필요하다. 이런 활동은 기업 혼자서 감당하기 어려운 만큼, 정부가 기업과 ‘원팀’으로서 적극적으로 함께 수행함이 필요하다. 맺으며 제도는 산업의 발전과 생태계를 결정짓는 중요한 틀이다. 제도가 어떻게 설정되고 운용되는지에 따라 해당 산업이 발전하기도 급격히 쇠퇴하기도 한다. 의료기기·디지털헬스는 우리나라가 미래를 걸어야 할 전략 산업이며, 단순한 산업적 가치 외에 국민 건강과 보건복지라는 공공성도 함께 고려해야 하는 분야로, 공공성과 산업발전의 균형이 무엇보다 중요한 분야이다. 정부, 산업계, 의료계는 그동안 지속적인 소통과 협력을 통해 의료기기·디지털헬스 분야에 있어서 의미 있는 제도적 진전을 이뤄왔다. 앞으로도 지속적인 소통과 실천을 통해 제도를 개선하고 운용해 나감으로써 산업 발전과 국민 건강이라는 두 목표를 함께 달성해 나가길 기대한다.

[데일리팜=김지은 기자] 제21대 대통령선거를 앞두고 중점 정책 과제 반영을 위한 직능 단체들의 발걸음도 바빠지고 있다. 더불어민주당 선거대책위원회 직능본부가 8일 여의도 중소기업중앙회에서 진행한 민생정책 협약식에는 대한약사회, 대한의사협회 등 보건의약 단체들이 참석해 각 단체 핵심 정책공약 반영을 약속했다. 이번 협약식은 대통령 선거를 겨냥한 자리로, 더불어민주당 선대본부 측이 각 직능 단체가 제안한 정책을 검토하는 한편 상호 협력 관계를 구축하겠다는 취지로 마련된 것이다. 이 자리에는 더불어민주당 이재명 후보가 참석해 각 단체들의 협약서를 직접 전달받고 협약 내용 중 일부에 대해 직접 언급하는 등의 시간도 마련됐던 것으로 알려졌다. 약사회는 이번 협약에서 민주당에 총 5개 핵심 정책과제를 제안했다. 구체적인 내용을 보면 ▲수급불안정의약품(품절약) 해결 ▲성분명처방 제도화 ▲약사·한약사 간 업무 범위의 명확한 구분 ▲정부 주도 공적 전자처방시스템 구축·관리 ▲의료기관 근무약사 법정 인력 기준 강화 등이 포함됐다. 약사회는 이번 협약서에서 국민의 안정적인 의약품 사용을 위해 수급불안정 의약품 해결을 위해 상호 노력한다는 내용을 1번 정책과제로 제시해 눈길을 끌었다. 의사협회는 이날 지속가능한 미래 의료체계구축을 주 내용으로 협약을 진행했으며 양측은 이날 협약으로 국민이 신뢰·안심할 수 있는 의료환경 조성을 위해 상호 노력키로 했다고 밝혔다. 이날 의협과 민주당이 체결한 정책협약 내용은 크게 지속가능한 미래 의료체계 구축, 모두를 위한 보편적 의료서비스, 신뢰하고 안심하는 의료환경 조성 3가지다. 보편적 의료서비스 제공은 일차의료 중심의 의료·돌봄의 활성화와 필수의료의 안정적 제공을 위한 합리적 제도 개선을 통해 의료인과 국민 모두를 위한 보편적 의료서비스 제공체제를 위해 노력한다는 내용이 담겼다. 더불어 양측은 신뢰하고 안심하는 의료환경 조성을 위해서는 지역 의료격차 해소, 의료분쟁 예방과 의료현장 신뢰 회복을 통해 국민이 신뢰하고 안심하는 의료 환경 조성을 위해 상호 노력하기로 했다. 한편 이날 협약식에는 약사회, 의사협회를 비롯해 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한간호협회, 대한영양사회, 대한의료기사단체총연합회(대한안경사협회, 대한임상병리사협회, 대한방사선사협회, 대한물리치료사협회, 대한작업치료사협회, 대한치과기공사협회, 대한치과위생사협회, 대한보건의료정보관리사협회) 등이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 백신·치료제 주권 확보, 암·희귀·난치질환 극복, 바이오헬스 초격차 기술 확보, 초고령사회 복지·돌봄 서비스 개선, 지역완결형 필수의료 혁신기술 확보 미션을 수행할 연구인력 확보에 나선다. 복지부는 2025년도 제1차 한국형 ARPA-H 프로젝트 신규지원 대상과제를 9일 통합공고했다. 이번 공고는 고비용·고난도이나 파급효과가 큰 임무 중심형 R&D 추진으로 국가 보건의료 난제를 해결하는 게 전략목표다. 국가 보건의료 난제를 해결할 기술을 확보하고 보건의료 현장에 적용하는 성과를 낸다는 의지다. 이에 복지부는 5개 임무를 설정하고 각각 미션을 수립했는데 보건안보, 미정복질환, 바이오헬스, 복지·돌봄, 필수의료가 그것이다. 이 중 이번 공고는 보건안보, 미정복질환, 필수의료 3개 임무에 해당하는 신규지원 대상과제로 한정했다. 구체적으로 보건안보의 경우 감염병 팬데믹에 대응할 수 있는 중증화 억제 치료제 개발, 미정복질환은 환자 맞춤형 항암백신 개발 최적화 플랫폼 구축이 미션이다. 필수의료 분야는 효율적인 수술환경 조성을 위한 휴머노이드형 피지컬 AI 기반 수술보조 로봇을 개발한다. 복지부는 오는 7월까지 연구책임자 신청과 과제 선정평가를 거쳐 최종 공고한 뒤 즉각 연구를 개시할 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 잇딴 제약사 부도설에 약국가도 촉각을 곤두세우고 있다. 주문·반품은 물론 자사몰을 운영하는 제약사의 경우 잔고 등까지 영향이 미칠 수 있기 때문이다. 9일 지역 약국가에 따르면 이번 주에만 회생신청, 당좌거래 정지 등 부도설에 휩싸인 제약사만 3곳이다. 먼저 동성제약은 7일자로 서울회생법원에 회생절차 개시를 신청했다. 경영정상화와 계속기업으로서의 가치보전이 회생 신청 사유다. 같은 날 K제약과 U제약 역시 부도설이 제기됐다. K제약의 경우 7일부로 당좌거래가 정지된 것으로 확인, U제약의 부도설은 아직까지는 사실무근으로 알려졌다. 잇단 부도설에 약국가도 촉각을 곤두세우고 있다. 특히 3곳 가운데 약국과 거래가 가장 많은 동성제약 회생신청과 관련한 관심이 높은 상황이다. 지역의 약사는 "정로환, 세븐에이트, 비오킬 등 거래 품목이 상당수 있다 보니 회생신청에 돌입했을 때 약국에 미치는 영향 등을 놓고 약사들 역시 커뮤니티 등에서 토론이 한창"이라며 "제약사에 확인한 결과 부도 등으로는 이어지지 않을 것이라는 입장이지만 촉각을 곤두세울 수밖에 없다"고 전했다. 회생절차가 경영 정상화를 위한 조치로, 약국 유통 등과 관련해서는 아무런 영향이 없을 것이라는 게 담당자 설명이었다는 것. 또 다른 약사는 "경영실적이 좋지 못한 제약사들을 중심으로 부도 가능성이 제기되고 있는 것으로 전해진다"면서 "거래상에는 문제가 없겠지만 당분간은 재고를 조정하면서 상황을 지켜볼 수밖에 없을 것 같다. 반품, 결제 등이 얽혀 있다 보니 상황을 주시할 수밖에 없다"고 설명했다. 이와 관련 동성제약 측은 약국 거래는 기존과 다름 없이 정상 유지되기 때문에 우려하지 않아도 된다는 입장이다. 동성제약 관계자는 “어려운 결정을 내렸지만 경영을 다시 탄탄하게 다지기 위한 과정이다. 약국 거래는 정상적으로 유지될 것이다. 온라인몰이나 반품도 전혀 걱정하지 않아도 된다”면서 “혹시라도 그런 상황이라면 약국에 미리 안내를 할 것이기 때문에 우려할 필요가 없다”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜이 1분기 실적이 전 분기보다 감소했다. 작년 4분기 유입된 기술료 기저효과로 전 분기 대비 매출과 영업이익이 줄었다. 뇌전증 신약 엑스코프리는 도매상 재고 조정 여파로 일시적으로 매출이 전 분기보다 줄었다. SK바이오팜은 지난 1분기 영업이익이 257억원으로 전년동기대비 149.3% 늘었다고 9일 공시했다. 매출액은 1444억원으로 전년보다 26.7% 증가했고 당기순이익은 196억원으로 102.3% 확대됐다. SK바이오팜은 작년 4분기와 비교하면 실적 상승세가 한풀 꺾인 모습이다. 이 회사의 1분기 영업이익은 전 분기 대비 36.9% 줄었고 매출은 11.4% 감소했다. 지난해 4분기에는 SK바이오팜의 중국 관계사 이그니스테라퓨틱스가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 세노바메이트의 신약허가를 신청하면서 1500만달러의 기술료가 유입됐다. 작년 4분기 반영된 일회성 기술료 기저효과로 기타 매출이 338억원에서 올해 1분기 111억원으로 67.2% 감소했다. 뇌전증신약 엑스코프리는 미국 시장에서 꾸준한 인기를 이어갔다. 엑스코프리는 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 제품으로 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 엑스코프리의 FDA 허가를 받았고 2020년 5월부터 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 엑스코프리의 1분기 미국 매출은 원화 기준 1333억원으로 전년동기보다 46.6% 증가했다. 전 분기 1293억원과 비교하면 3.1% 증가했다. 다만 원화로 환산하기 전 엑스코프리 매출은 작년 4분기 929만달러에서 올해 1분기 917만달러로 1.2% 감소했다. 작년 말 도매상 재고 증가 후 1분기 재고 소진에 따른 계절적 영향 및 주요 약국 체인의 대규모 구조조정 등 영향으로 일시적으로 정체됐다는 게 회사 측 설명이다. SK바이오팜 측은 "엑스코프리의 처방 수는 3월 이후 빠른 반등세를 보였고 1분기 월평균 신규 환자 처방 수(NBRx)가 처음으로 1600건을 넘어서며 성장세가 다시 탄력을 받고 있어 2분기 이후 매출 성장 가속화로 이어질 것"이라고 기대했다. SK바이오팜은 의약품 관세 불확실성에 대해 "이미 미국 내 추가 위탁생산처(CMO)에 대한 FDA 승인 절차를 완료하고 약 6개월 분량의 재고 확보에서 추가적으로 늘려가고 있는 등 글로벌 공급망 리스크에도 유연하게 대응할 수 있는 체계를 구축했다"라고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자] 뇌 질환 진단& 8231;치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏(대표이사 빈준길, 김동현)이 지난 8일 한국거래소 코스닥시장본부로부터 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 2016년에 설립된 뉴로핏은 인공지능(AI) 기술 기반의 뇌 영상 분석 솔루션 및 치료 의료기기를 연구& 8231;개발하는 전문기업이다. 사람마다 각기 다른 뇌 구조를 인공지능(AI)을 활용해 초고속 정밀 분석함으로써 기존 뇌 영상 분석 및 치료 시장의 한계를 극복해 나가는 데 집중하고 있다. 뉴로핏은 치매 치료제 처방과 치료 효과 및 부작용을 모니터링할 수 있는 소프트웨어 뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD) 출시해, 치료제 처방 적격 환자를 선별하고 치료제 투여 후 발생할 수 있는 부작용(ARIA )을 분석하는 종합 솔루션을 제공하고 있다. 최근 레켐비(레카네맙) 등 항아밀로이드 치료제가 알츠하이머병 시장에 등장한 가운데, MRI 및 PET 영상을 활용한 알츠하이머병 진단, 치료제 처방 관련 뇌 영상 분석의 중요성이 부각되는 만큼 회사가 가진 역할이 커질 것으로 예측된다. 또 실제 의료현장에서 솔루션을 적용하는 것 외에도 신약 개발 임상시험에 참여하고 있다. 지난해부터 치매 치료제 개발사인 아리바이오와 신약 개발 임상시험에 대한 영상 분석 프로젝트를 수행하고 있으며, 향후 동반 진단 시장으로의 확장을 목표로 하고 있다. 뉴로핏의 주요 제품으로는 뉴로핏 아쿠아 AD를 포함해, 뇌 신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)', PET 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)', 뇌 전기 자극용 영상 치료 계획 소프트웨어 '뉴로핏 테스랩(Neurophet tES LAB)', 경두개 전기자극 기기 '뉴로핏 잉크(Neurophet innk)' 등이 있다. 현재 주요 제품에 대한 국내 식품의약품안전처 인증을 모두 획득했으며, 뉴로핏 아쿠아와 뉴로핏 스케일 펫은 미국 식품의약국(FDA) 510k Clearance(시판 전 신고)도 획득했다. 이외에도 유럽 CE, 일본 MHLW, 싱가포르 HSA, 태국 TFDA 인증을 획득한 만큼 국내뿐만 아니라 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 뉴로핏은 증권신고서 제출을 위한 제반 사항을 준비한 뒤 본격적인 기업공개(IPO) 절차에 착수할 예정이며, 상장 주관사는 미래에셋증권이다. 빈준길 뉴로핏 공동대표는 "뉴로핏은 뇌질환 진단부터 치료까지 뇌질환 분야를 선도하기 위한 기반을 탄탄하게 다져 나가고 있다"며 "코스닥 상장 예비심사가 승인된 만큼 IPO 추진을 위한 제반 사항도 충실히 준비해 상장 절차를 진행해 나가겠다"라고 밝혔다.