[데일리팜=이석준 기자] 삼천당제약 대표이사가 추진하던 약 2500억원 규모 지분 매각 계획이 철회됐다. 증여세 납부 재원 확보를 위해 사전 공시했던 거래였지만 주가가 30% 이상 급변하면서 실행되지 못했다. 6일 공시에 따르면 전인석 대표의 특정증권등 거래계획은 ‘시장상황변동’을 사유로 철회됐다. 거래계획 보고일 전 최종 종가 대비 주가가 30%를 초과해 변동하면서 계획 유지 요건을 충족하지 못했다. 앞서 전 대표는 3월 24일 공시를 통해 보통주 26만5700주를 시간외매매 방식으로 처분하겠다고 밝혔다. 거래 기간은 4월 23일부터 5월 22일까지였다. 처분 단가는 94만1000원으로 산정됐고 예상 거래금액은 2500억2370만원 수준이었다. 증여세 연부연납과 양도소득세 재원 마련이 목적이었다. 하지만 이후 주가가 단기간 급등락을 반복하며 변동성이 확대됐고, 결국 계획은 철회됐다. 공시 기준 철회 시점까지 실제 체결된 거래는 없다. 4월 3일 종가는 64만8000원이다. 이번 사례는 최근 삼천당제약 주가 변동성이 극단적으로 확대된 상황을 반영한다. 사전에 설계된 대규모 블록딜 계획도 시장 가격 급변으로 실행되지 못했다는 점에서 수급 불확실성이 여전히 크다는 해석이 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 제약사들이 새 먹거리 발굴을 위해 활발한 외부 투자 활동을 전개했다. 녹십자그룹은 미국 혈액원과 보툴리눔독소제제 기업 인수에 2000억원에 육박하는 자금을 투입했다. 삼성에피스홀딩스, 종근당, HK이노엔, SK바이오팜, 동아쏘시오홀딩스 등은 국내외 바이오기업을 대상으로 100억원 이상을 출자했다. 종근당홀딩스는 200억원을 투자해 언론사를 인수했다. 광동제약, 휴젤, 대웅, 유나이티드 등은 자사주를 다른 업체 주식과 맞바꾸는 연대를 구축했다. 정부의 제네릭 약가인하를 담은 개편 약가제도가 시행되면 제약기업들의 투자 활동이 크게 위축될 것이란 우려가 나온다. 6일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약바이오기업 중 HK이노엔, JW홀딩스, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 광동제약, 녹십자, 녹십자웰빙, 녹십자홀딩스, 대웅, 대웅제약, 대원제약, 대한뉴팜, 동구바이오제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 삼성에피스홀딩스, 삼진제약, 셀트리온, 안국약품, 유나이티드제약, 유한양행, 일동제약, 종근당, 종근당홀딩스, 테라젠이텍스, 파마리서치, 한미약품, 환인제약, 휴온스글로벌, 휴젤 등이 타 기업을 대상으로 신규 투자를 단행했다. 녹십자그룹의 외부 투자 규모가 가장 컸다. 녹십자는 지난해 1월 미국 혈액원 ABO홀딩스 지분 전량 인수에 1380억원을 투입했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자는 미국에 수출 중인 혈액제제 알리글로의 사업 확대를 위한 안정적 원료 공급처 확보 목적으로 ABO홀딩스를 인수했다. 녹십자웰빙은 작년 4월 400억원을 투자해 이니바이오를 인수했다. 녹십자웰빙은 이니바이오 구주 57만250주를 155억원에 취득하고, 신주 70만주를 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 245억원에 매입했다. 녹십자웰빙은 영양주사제와 건강기능식품을 주력으로 담당하는 업체다. 지난 2017년 설립된 니바이오는 보툴리눔독소제제 사업을 진행 중이다. 녹십자홀딩스가 먼저 이니바이오의 지분 투자에 참여했다. 녹십자홀딩스는 지난 1월 119억원을 투자해 이니바이오 주식 39만5200주를 취득했다. 작년 말 기준 녹십자웰빙 21.34%, 녹십자홀딩스 18.49%의 지분율로 이니바이오의 최대주주에 올랐다. 제약기업들의 바이오기업 신규 투자가 활발하게 전개됐다. 삼성에피스홀딩스는 자회사 에피스넥스랩에 200억원의 출자를 단행했다. 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 삼성바이오로직스로부터 바이오시밀러와 신약개발 중심 지주회사로 인적 분할한 신설 법인이다. 에피스넥스랩은 특정 질환이나 단일 후보물질 중심 개발 방식에서 벗어나 다양한 질환에 적용 가능한 기반 기술을 확보하고 이를 통해 다수의 신약 후보물질을 창출하는 플랫폼형 바이오텍 모델을 지향한다. 에피스넥스랩은 200억원 출자금으로 연구소 구축, 핵심 인력 채용, 초기 파이프라인 확보 등에 나설 전망이다. 종근당은 지난해 6월 국내 바이오기업 앱클론에 122억원 규모의 지분 투자를 단행했다. 앱클론이 종근당을 대상으로 진행한 제3자배정 유상증자에 참여하면서 앱클론 7.33%를 보유한 2대주주에 등극했다. 종근당이 타 법인을 대상으로 100억원 이상의 투자를 진행하는 것은 이번이 처음이다. 앱클론은 항체의약품 개발을 위해 한국과 스웨덴 연구진이 지난 2010년 공동 설립했다. 지난 2017년 9월 코스닥 시장에 상장했다. 앱클론은 위암, 대장암, 전립선암, 혈액암 등의 영역서 항암신약을 개발 중이다. 종근당은 앱클론이 개발 중인 혈액암 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 ‘AT101’의 국내 판매 우선권을 확보했다. 종근당은 지난해 10월 30억원을 투자해 신약 개발 자회사 아첼라를 설립했다. 아첼라는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 신규 파이프라인 발굴과 임상 진행, 기술수출 및 상용화 등 신약개발 업무를 추진할 예정이다. 아첼라는 종근당으로부터 CETP 저해제 ‘CKD-508’, GLP-1 작용제 ‘CKD-514’, 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 저해제 ‘CKD-513’ 등 신약 후보물질 3개를 넘겨받고 개발을 진행한다. HK이노엔은 케이캡 원 개발사 일본 바이오벤처의 최대주주에 올랐다. HK이노엔은 작년 4월 라퀄리아의 주식 259만2100주를 103억원에 취득하면서 지분 10.61%를 보유한 1대주주에 올랐다. 라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로 2010년 HK이노엔에 위식도역류질환 신약 케이캡의 물질 기술을 이전했다. 소화기 질환, 통증, 항암 분야 항체, 유전자 및 단백질 의약품, 저분자 의약품 등 총 18개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 라퀄리아가 개발한 물질들은 기술이전을 통해 HK이노엔의 신약 케이캡을 포함한 인체용 의약품 및 동물의약품 등 총 4개 제품이 시중에 판매되고 있다. 양사는 이번 향후 케이캡의 일본 시장 진출을 비롯해 신약 파이프라인 공동 연구개발을 추진할 예정이다. SK바이오팜은 109억원 현물 출자를 통해 북미 합작사 설립을 완료했다. SK바이오팜은 지난 6월 멘티스케어 지분 80%를 취득했다. 멘티스케어는 SK바이오팜과 유로파마가 인공지능(AI) 기반 뇌전증 관리 솔루션 상업화 추진을 위해 설립한 합작사다. SK바이오팜과 유로파마는 2022년부터 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 중남미 지역 출시를 위해 협력했다. SK바이오팜은 자사 디지털 헬스케어 사업 관련 지적재산권(IP)을 현물출자하는 방식으로 멘티스케어 지분을 확보했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난해 6월 94억원을 투자해 메타비아의 지분 39.0%를 취득했다. 메타비아는 동아에스티의 미국 자회사로 뉴로보파마슈티컬스가 지난해 말 사명을 변경한 기업이다. 지난해 말 기준 동아에스티가 메타비아의 지분 39.37%를 보유 중이다. 동아쏘시오홀딩스의 투자는 비만치료제 DA-1726의 임상 및 개발을 지원하기 위해 이뤄졌다. DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤(GCG) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진과 말초에서 기초대사량을 증가시켜 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 동아쏘시오홀딩스는 지난해 메디컬아이피, 사이러스테라퓨틱스를 대상으로 각각 50억원, 20억원을 신규 투자했다. 제약기업들의 신사업 진출을 위한 투자도 활발하게 진행됐다. 한독은 지난해 5월 건강기능식품 및 식품 자회사 한독헬스케어를 출범했다. 출자 금액은 225억원으로 현물 출자 방식으로 이뤄졌다. 한독헬스케어는 한독의 컨슈머헬스케어 사업부와 한독이 지난 2016년 인수한 일본 기능성 원료 기업 테라밸류즈를 통합한 신설법인으로 한독의 100% 자회사로 운영된다. 한독헬스케어는 체내 흡수율을 높인 프리미엄 커큐민 원료 테라큐민을 핵심 경쟁력으로 커큐민 시장의 성장 모멘텀을 활용해 국내외 건강기능식품 시장을 공략할 계획이다. 안국약품은 지난해 11월 생활형 의료기기 업체 디메디코리아 인수에 30억원을 투자했다. 디메디코리아는 수면테크 및 생활형 의료기기를 개발·생산하는 헬스케어 기업이다. ▲이갈이 마우스피스 ‘고요’, ‘고요잠’ ▲비강확장기 ‘코코픽’ ▲실버케어 라인 ‘바디랑’ ▲스포츠용 마우스피스 ‘고헥스’ 등이 주요 판매 브랜드다. 디메디코리아는 제조부터 판매까지 직접 운영하는 D2C(Direct to Consumer) 모델을 통해 빠르게 성장하고 있다. 안국약품은 H&B(헬스앤뷰티) 포트폴리오와 디메디코리아의 기술 역량을 결합해 수면테크 시장 점유율 확대와 헬스·라이프 제품군 다변화를 추진하겠다는 목표다. 종근당홀딩스는 온라인 뉴스·데이터 정보 서비스 기업 디지털데일리 인수에 201억원을 투자해 지분 87.7%를 확보했다. 디지털데일리는 온라인 뉴스업과 데이터베이스 기반 정보 제공업을 주요 사업으로 영위한다. 종근당홀딩스가 디지털 콘텐츠와 정보 산업을 신규 매출원으로 확보, 수익 다변화를 모색하려는 시도로 분석된다. 유한양행은 킴셀엔진, 류신 건강, 코랩 등 3곳을 대상으로 55억원 규모의 신규 투자를 단행했다. 제약바이오기업들이 재투자 기회를 모색하기 위해 투자기관에 대한 투자활동도 활발했다. HK이노엔은 미래에셋 헤지펀드셀렉션혼합자산자투자신탁, 미래에셋 코어플러스일반사모투자신탁, 메리츠증권 한국투자크레딧포커스ESG 증권자투자신탁, SK증권 코레이트셀렉트단기채증권투자신탁 등에 각각 10억원을 투자했다. SK바이오사이언스, 광동제약, 대웅제약, 동구바이오제약, 셀트리온, 안국약품, 종근당, 종근당홀딩스, 파마리서치, 휴젤 등이 투자조합이나 사모펀드 등을 대상으로 새로운 투자를 진행했다. 제약사들이 자사주를 활용해 타 기업의 주식을 취득하는 사례가 크게 눈에 띄었다. 상법 개정으로 자사주 소각 의무화를 앞두고 다른 기업의 자사주와 맞바꾸며 협업 기회를 모색하려는 시도다. 광동제약은 자사주를 활용해 금비, 삼화왕관, 대웅, 휴메딕스 등의 주식을 취득했다. 광동제약은 지난해 10월 광동제약은 39억원 규모 자사주 66만1016주를 금비 주식 6만5000주와 교환했다. 광동제약은 42억원 규모 자사주 71만5000주를 삼화왕관에 넘기고 삼화왕관 주식 11만8000주를 취득했다. 금비는 유리제품과 화장품을 취급하는 업체다. 삼화왕관은 병마개 제조·판매와 금속인쇄 등이 주력 사업이다. 광동제약의 주력 음료 제품 비타500, 옥수수수염차, 헛개차 등의 병과 병마개 등을 생산하는 거래 업체와 지분 교환 등으로 협력 관계를 강화한 셈이다. 광동제약은 138억원 규모 자사주 230만915주를 대웅의 자사주 58만1420주와 교환했고 139억원 규모의 자사주 232만9567주를 휴메딕스의 주식 33만6900주와 맞바꿨다. 환인제약은 동국제약, 진양제약, 유나이티드제약 등과 자사주를 맞바꿨고 삼진제약은 79억원 규모 자사주 40만주를 일성아이에스 주식 35만주와 교환했다. 업계에서는 제약기업들의 활발한 투자활동이 정부의 약가제도 개편으로 크게 위축될 것을 우려한다. 보건복지부가 지난달 26일 건강보험정책심의위원회에서 논의한 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다는 의미다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 내려간다. 업계 한 관계자는 “영업이익률이 10%에도 못 미치는 상황에서 캐시카우 역할을 담당한 제네릭의 수익성이 20% 이상 떨어지면 투자 재원 확보가 어려워질 수밖에 없다”라고 말했다.

◆기획·진행 : 제약바이오산업2팀 황병우 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 한인규 동국제약 인사총무부 이사(인사돌플러스 사랑봉사단 단장), 설양조 대한치주과학회 회장 동국제약이 대한치주과학회 및 한양여자대학교와 함께하는 ‘사랑의 스케일링’이 10주년을 맞으며 구강 건강 사각지대를 줄이는 대표적인 사회공헌 활동으로 자리 잡았습니다. 이 캠페인은 치과 방문이 어려운 이웃들을 대상으로 구강검진과 스케일링을 제공하는 재능기부형 의료 봉사 프로그램으로, 지난 10년간 꾸준히 이어지며 의미를 확장해 왔는데요. 올해는 단순 봉사를 넘어 10주년 기념식과 함께 그간의 성과를 돌아보고, 향후 방향성을 공유하는 자리가 마련됐습니다. 또한 한양여자대학교가 위치한 지역이 지역구인 전현희 국회의원이, 올해의 ‘사랑의 스케일링’ 홍보대사로 위촉되어 특별한 의미를 더했는데요. 특히 현장에서는 장애인 구강 건강 문제와 제도 개선 필요성까지 함께 논의되며 의료 봉사의 역할을 한 단계 확장했습니다. 데일리팜은 헬스케어 현장의 다양한 사회공헌 활동을 조명하는 ‘캠코더’를 통해, ‘사랑의 스케일링’ 현장을 직접 찾았습니다. [오프닝·황병우 기자] 최근 헬스케어 업계에서도 ESG 경영이 하나의 흐름으로 자리잡으면서, 단순한 제품이나 사업을 넘어 다양한 사회공헌 활동들이 이어지고 있습니다. 특히 예방이 중요한 구강질환 분야에서도 취약계층을 중심으로 관리 사각지대를 줄이기 위한 움직임이 이어지고 있는데요. 오늘은 동국제약과 대한치주과학회가 함께 진행해 온 ‘사랑의 스케일링’ 10주년 현장에 나와 있습니다. 실제 현장에서 어떤 활동이 이뤄지고 있는지, 또 이 활동이 어떤 의미를 가지는지 데일리팜 캠코더가 직접 살펴보겠습니다. 가시죠! Q. 10회를 맞이한 사랑의 스케일링 행사 동국제약이 가지는 의미는? [한인규 동국제약 인사총무부 이사(인사돌플러스 사랑봉사단 단장)] 안녕하십니까? 동국제약 인사돌플러스 사랑봉사단 단장을 맡고 있는 한인규 이사입니다. 저희 인사돌플러스 사랑봉사단은 동국제약 임직원들의 체계적인 사회 공헌 활동을 지원하기 위해서 2014년도에 이게 설립됐고요. 꾸준하게 활동을 지금 해 오고 있는데 매월 1회씩 임직원들이 자발적으로 봉사활동에 지금 참여하고 있습니다. 무엇보다도 사회적으로 이제 화두가 되고 있는 ESG 경영 활동에 참여하고 있다고 실천하는 행위 자체에 의미가 있다고 보고 꾸준하게 활동들을 전개해 나갈 예정입니다. Q. 동국제약이 기업차원에서 구강질환 예방에 어떤 역할을 하고 있는지? [한인규 이사] 동국제약은 잇몸약인 인사돌, 인사돌 플러스 그리고 구내염 치료제인 오라이메디, 치주염 치료제 미노클린, 잇몸 건강을 위한 치약인 윈플렉스 등 좋은 구강 제품들을 현재 판매 중입니다. 그리고 이와 관련된 사회공헌 활동으로 대한치주과학회와 잇몸의 중요성을 알리기 위해 잇몸의날 캠페인을 함께 진행하고 사랑의 스케일링 행사에도 참여하고 있습니다. Q. 향후 동국제약의 사회공헌 활동은 어떻게 발전시켜 나갈 계획인지? [한인규 이사] 동국제약 인사돌플러스 사랑봉사단은 2014년부터 사랑의 스케일링 행사에 참여를 해 왔고, 대한치주과학회와 한양여대 그리고 성분도사회복지관과 함께 장애인들의 구강 복원에 관련해 즉, 사회적 환기가 될 수 있도록 그런 활동을 지속해 나갈 예정입니다. 오늘 같은 경우에도 사랑의 스케일링 행사에 자원봉사 활동을 지원하고 있으며, 점심 도시락 제공도 함께 진행하고 있습니다. 향후에도 사회복지기관들과 서로 협력해서 취약계층의 구강 건강을 위한 예방 활동을 꾸준하게 진행할 계획입니다. 또 사랑봉사단은 보다 많은 취약계층 이웃들에게 봉사활동을 할 수 있도록 노력하겠습니다. Q. 구강건강을 위한 학회와 기업의 협력 어떤 의미를 가지는지 [설양조 대한치주과학회 회장] 학회 차원에서는 이렇게 큰 행사를 하기가 쉽지는 않습니다. 동국제약 같은 큰 기업에서 도움을 주니까 가능한 것입니다. 회사는 사회봉사를 하고 저희는 재능 기부를 통해 이런 좋은 일들이 10년째 계속 이어지고 있다고 생각을 합니다. 잇몸의 날 행사도 18회를 맞이했는데 이 또한 역시 산학 그리고 치주과 의사들이 모두 협력함으로써 이루어질 수 있는 좋은 행사라고 생각을 하고 앞으로도 계속 이어가겠습니다. Q. 3월 24일 잇몸의 날의 의미인 324 수칙을 설명한다면? [설양조 회장] 이전에는 333 같은 대표적인 구호가 있었는데 우리가 조금 더 잘 사는 나라가 되면서 그냥 333보다는 324가 나오게 됐습니다. 치간 칫솔이 중요한 역할을 하고 있으며 효과도 확인되고 있는데 이제 하루 세 번뿐만 아니라 치아 사이를 잘 닦자 그리고 나아가서 1년에 두 번은 꼭 스케일링을 받자는 내용입니다. 미리 찾아가서 검진하고 평소에 사이사이 잘 닦고 이것이 요즘에 이제 제일 적합한 구호라고 생각됩니다. Q. 앞으로의 대한치주과학회의 활동 계획은? [설양조 회장] 우리나라에서 연간 약 2000만 명 그리고 급여 규모 약 2조4000억의 예산이 집행이 되고 있는데 대한치주과학회에서 노력한 결과가 크다고 생각을 합니다. 모든 사람들이 아파서 진료를 받는 것보다는 미리 진료받는 부분도 분명히 들어가 있고, 그런 부분들에 대해 치주과학회는 앞으로도 계속 열심히 노력을 하겠습니다. 또 연간 진료 인원이2000만 명이 아니라 5000만 명 수준까지, 급여 예산도 5조까지 될 수 있도록 지속적으로 노력할 것입니다. 잇몸의 날 사랑의 스케일링 파이팅!

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 곽순헌 보건의료정책관(국장)이 약사와 한약사 간 면허·업무범위 갈등 문제와 관련해 "부처 내부 방향이 있다. 그대로 갈 지, 업무조정위원회를 거칠지 말하기 조심스럽다"고 밝혔다. 전문의약품을 불법으로 취급하는 한약사에 대한 정부 규제를 구체화 하거나, 한약제제를 제외한 일반의약품에 대한 약사-한약사 직능 갈등을 업무조정위를 비롯한 공론화 테이블에 올리는 복지부 행정이 뒤따를 수 있을지 귀추가 주목된다. 특히 곽순헌 국장은 의정 갈등이 촉발될 의료 현안이 없다는 점을 전제로 업무조정위에서 의사와 한의사 간 의료인 면허를 하나로 합하는 '의료일원화' 문제를 상정, 제대로 맡아 해결해보고 싶다는 의지도 내비쳤다. 5일 곽 국장은 복지부 전문기자협의회와 간담회를 갖고 약사-한약사 직능 갈등을 비롯한 보건의료발전계획 운영 방향성을 설명했다. 복지부는 의약단체 6개 부회장들과 만나 보건의료발전계획 논의에 착수한 상태다. 곽 국장에 따르면 각 단체는 제각기 5개년 계획을 세운 뒤 향후 복지부 논의를 거쳐 최종안을 수립해 나간다. 곽 국장은 "단체별로 생각하는 미래 비전 등을 발전시키를 연구용역도 진행중"이라며 "계획이 전부 짜지면, 보건의료정책심의위원회 의결을 거쳐 국무회의 심의까지 받아야 한다"고 말했다. 그러면서 업무조정위를 본격적으로 운영하겠다는 계획도 밝혔다. 분과위원회를 설치한 뒤 위원 추천을 받아 오는 6월부터 논의를 진행한다는 게 곽 국장 설명이다. 곽 국장은 "업무조정위는 크고 무거운 주제가 아닌 작은 주제부터 조정해 나가면서 성공 사례를 쌓아가는 방식으로 진행한다"며 "주제는 어느 정도 정해져 있다. 개인적으로 의료 현안만 없다면 의료일원화 문제를 제대로 (조정위 안건으로) 잡아 해결해보고 싶다"고 강조했다. 특히 곽 국장은 약사와 한약사 간 직능 갈등에 대해 복지부 내부 행정 방향을 어느정도 수립했다는 언급도 했다. 구체적인 방향성을 드러내진 않았지만, 복지부 내부 행정대로 약사, 한약사 갈등 문제를 해소·운영해 나갈지, 업무조정위 안건 상정을 통해 공론화를 거쳐 논의할지 고민하는 표정을 드러냈다. 이에 향후 복지부가 풀어나갈 약사, 한약사 갈등 행정에 대한 약사사회 관심이 커질 수 밖에 없게 됐다. 복지부는 한약사가 개설한 약국에서 전문의약품을 취급·판매하는 행위를 명백한 불법으로 규정하고 있다. 다만, 한약사가 약사를 고용해 전문약을 취급·조제·판매하고 건강보험급여 수익까지 얻는 행위에 대해서는 판단을 유보중이다. 실제 복지부는 약사와 한약사 간 교차고용을 금지하는 약사법 개정안에 '신중 검토' 입장을 낸 상태다. 약사나 한약사 개인 면허에 대한 권한을 근무하는 약국에 따라 제한·규제하는 입법은 신중할 필요가 있다는 게 복지부 입장이다. 그럼에도 복지부는 한약사 개설 약국에서 불법으로 전문약을 취급·조제·판매하는 행위를 관리할 필요성에 대해서는 원론적으로 공감했다. 이대로라면 복지부는 약사 없이 한약사가 전문약을 취급하는 행위에 대한 관리 규제를 지금보다 강화하는 추가 행정이나 규제를 수립하는 동시에 약사를 고용해 전문약을 취급하는 한약사에 대해서는 규제하지 않을 가능성이 점쳐진다. 또는 복지부가 업무조정위에서 약사, 한약사 교차고용을 통한 한약사 전문약 취급 문제를 논의하는 선택을 할 수도 있다. 일반의약품 취급 범위·권한을 둘러싼 약사, 한약사 갈등 역시 업무조정위에서 공론화 할 수 있는 의제다. 곽 국장은 "(약사, 한약사 갈등 관련) 복지부 내부 방향이 있는 만큼 양쪽을 100% 만족시킬 수는 없겠지만 합리적인 방향에서 소통하겠다"며 "(필요성이 있다면) 약정협의체도 기꺼이 응할 생각이 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 2일부터 개정 도로교통법에 따라 약물운전의 처벌이 강화되면서 약국 역시 환자 복약지도시 주의를 기울이는 모습이다. 약국에 따라 '졸음 주의' 도장을 찍어주거나, 복약봉투 등에 출력된 졸음 주의에 대해 추가로 설명하며 운전, 기계조작 등에 주의하라고 안내하고 있다. 흔히 복용하는 감기약을 비롯해 항히스타민제 등 졸음을 유발할 수 있는 품목들이 다수 포함돼 있기 때문이다. 그렇다면 도로교통법상 '운전이 금지'되는 약물은 몇 품목이나 되고, 어떤 품목들이 해당될까. 식품의약품안전처가 대한약사회 등을 통해 공개한 운전금지약물은 총 542품목이다. 마약 209품목, 향정 333품목으로 항불안제, ADHD치료제, 불면증치료제, 비만치료제 등이 포함된다. 이 가운데 약국에서 흔히 투여되는 품목은 ▲로라반정 0.5mg, 1mg(환인제약) ▲큐시미아캡슐 11.25mg/69mg, 15mg/92mg, 3.75mg/23mg, 7.5mg/46mg(알보젠코리아) ▲자낙스정 0.25mg, 0.5mg(비아트리스코리아) ▲자이렌정0.25mg(광동제약) ▲자나팜정 0.125mg, 0.25mg, 0.5mg, 1mg(명인제약) ▲명인디아제팜정5mg(명인제약) ▲데파스정 0.25mg, 1mg(종근당) ▲디에타민정(대웅제약) ▲로우칼정(유니메드제약) ▲메디키넷리타드캡슐 5mg, 10mg, 20mg, 30mg, 40mg(명인제약) ▲오코돈서방정 10mg, 20mg(하나제약) ▲알프람정 0.25mg, 0.4mg, 0.5mg(환인제약) ▲펜틴정(대한뉴팜) ▲콘서타OROS서방정 18mg, 27mg, 36mg, 54mg(한국얀센) ▲아티반정 0.5mg, 1mg(일동제약) ▲펜타듀르패취(한국팜비오) ▲명문펜타닐패취(명문제약) ▲스틸녹스정10mg(한독) ▲스틸녹스CR정 6.25mg, 12.5mg(한독) ▲레피온정(제뉴파마) ▲리보트릴정(종근당) ▲바리움정5mg(지피테라퓨틱스코리아) ▲휴터민정(휴온스) 등이다. 약국에서는 해당 약을 처방받거나 복용중인 환자에 대해 정상적인 운전이 어려운 경우 운전을 자제하도록 안내해야 한다. 마약류가 아닌 그 밖의 의약품(항히스타민제 등)은 약물운전 처벌 대상에 해당하지 않지만, 도로교통법에서는 졸음·과로·질병 등으로 정상적인 운전이 어려운 상태에서의 운전을 금지하고 있는 만큼 주의도 요구된다. 경찰과 지역약사회간 약물운전 금지 캠페인과 업무협약도 이뤄지고 있다. 한편 도로교통법에 따르면 약물의 영향으로 정상적으로 운전하지 못할 우려가 있는 상태에서 자동차 등을 운전할 경우 '5년 이하 징역 또는 3000만원 이하의 벌금'이 부과되며 경찰의 약물 측정 요구에 불응할 경우에도 측정 불응죄가 신설돼 약물 운전과 동일하게 처벌받게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 3월에는 허가 품목이 크게 줄었습니다. 특히 일반의약품이 30개로, 지난 9월 이후 가장 적은 수를 기록했습니다. 전문의약품도 58개로 지난해 10월 이후 가장 적은 숫자였습니다. 전문의약품은 특허 또는 독점권 만료 오리지널의 부재로 허가품목이 줄어든 것으로 보입니다. 일반의약품은 알파칼시돌 등 비타민D 유도체 제제가 지속적으로 나오고 있지만, 일반 소비자 대상 광고를 진행할 만큼의 전략 품목은 잘 보이지 않습니다. 동아제약, 동국제약 등 일반의약품 특화 제약사들의 허가 품목도 3월에는 잠잠했습니다. ◆일반의약품 = 지난 3월 일반의약품은 30개 품목이 허가를 받았습니다. 지난 6개월 기준으로 가장 낮은 수의 허가 품목입니다. 이 가운데 자료제출의약품은 1개, 표준제조기준 13개, 제네릭 16개로 나타났습니다. 유일한 자료제출의약품은 정우신약의 정우판크레아틴정25000입니다. 지난 연말 테라젠이텍스가 허가받은 췌장 외분비 기능장애 치료제 판크레아스분말 최초의 정제를 잇는 제품입니다. 이후 한국팜비오, 이번 정우신약까지 정제 제품이 계속 나오고 있습니다. 일동제약 후라베린큐정(3월 25일 표준제조기준 허가) 지난달 25일 허가받은 일동제약 후라베린큐정은 5개 성분이 결합된 정장제로, 후라베린큐 브랜드를 계승하는 일반의약품입니다. 후라베린큐는 1965년 허가받았던 '후라베린큐시럽', 2011년 시판 승인된 '후라베린큐에스정'이 있었습니다. 하지만 둘 다 지금은 허가가 취하된 상황입니다. 후라베린큐에스정은 2024년 4월 25일에, 후라베린큐시럽은 작년 3월 4일 취하됐습니다. 그리고 나서 1년 후 후라베린큐정이 새로 허가를 받은 것입니다. 후라베린큐정은 기존 후라베린큐에스정의 우르소데옥시콜산 성분 대신 락토바실루스스포로게네스균이 함유된 게 특징입니다. 락토바실루스스포로게네스균은 내열성과 내산성이 강한 포자(Spore) 형태의 유산균으로, 장까지 안정적으로 도달해 정장 효과를 내는 성분입니다. 총 성분은 5개입니다. 비스무트차질산염과 스코폴리아 엑스, 아크리놀수화물, 베르베린염화물수화물, 락토바실루스스포로게네스균으로, 설사, 복통(배아픔)을 수반하는 설사, 체함, 묽은 변, 토사에 사용됩니다. 만 8세 이상에 사용되며, 1일 3회, 1회 2정 식후에 복용하면 됩니다. 위탁제조업체는 노바엠헬스케어입니다. ◆전문의약품 = 총 58개 품목이 허가를 받은 전문의약품은 신약 2개, 자료제출의약품 13개, 제네릭 33개, 희귀약 1개 등으로 집계됐습니다. 이번달에도 국내 개발 의약품은 없었지만, 국내 제약사가 국내 도입한 신약은 있었습니다. 자료제출의약품은 복합제가 대부분을 차지한 가운데, 대원제약의 다섯번째 프롤리아 바이오시밀러 '주노드프리필드시린지주'가 눈에 띕니다. 한국팜비오 올린빅주(올리세리딘푸마르산염), 3월 24일 신약 허가 한국팜비오가 신개념 마약성 진통제 '올린빅주(올리세리딘푸마르산염)' 국내 도입에 성공했습니다. 지난달 24일 식약처로부터 신약으로 품목허가를 획득하며 시판 승인을 받은 것인데요. 이 약은 팜비오가 8년 전부터 국내 도입을 추진한 약이라 감회가 클 것으로 보입니다. 팜비오는 지난 2018년 미국 트리베나사와 올린빅주의 국내 개발 및 독점 판매 권한에 대한 라이선스 계약을 체결한 바 있습니다. 이로부터 2년 후인 2020년 올린빅주는 미국 FDA 승인을 받습니다. 팜비오는 국내에서 3상 시험을 진행해 국내 도입 절차를 거쳐 마침내 허가를 획득했습니다. 팜비오는 이 약을 직접 제조할 것으로 알려졌습니다. 올린빅주는 G단백질 편향 리간드(G-protein biased ligand) 기술이 적용된 신개념 마약성 진통제로입니다. 중등도 및 중증의 급성 통증을 효과적으로 감소시키고, 기존 약물들보다 부작용을 줄인 게 특징입니다. 임상시험에서 마약성 진통제인 모르핀과 유사한 수준의 통증 완화 효과를 보이면서 구토 등 부작용은 개선했다는 결과가 나왔습니다. 이에 의료 현장에서 유용하게 활용될 것으로 기대됩니다. 종근당 에소듀오미니정10/350mg(에스오메프라졸, 탄산수소나트륨), 3월 27일 허가 종근당이 간판 위식도역류질환 복합제 '에소듀오'의 정제 크기를 획기적으로 줄여 나가고 있습니다. 지난달 27일 허가받은 '에소듀오미니정10/350mg(에스오메프라졸, 탄산수소나트륨)'이 그 주인공인데요. 이 제품은 기존 허가받은 에소듀오에스정20/700mg 함량을 절반으로 낮추면서 정제 크기도 더 작아졌습니다. 종근당은 에소듀오 제네릭의약품이 시장에 진입해 경쟁자가 생긴 이후 정제 크기를 줄이는데 노력하고 있습니다. 아무래도 탄산수소나트륨을 복합제로 만들면서 정제 크기가 커져 목 넘김을 불편해 하는 환자들이 많았기 때문인데요. 2018년 4월 처음 허가받은 에소듀오는 탄산수소나트륨 함량이 800mg으로, 기존 오메프라졸 복합제 1100mg보다 작긴 했습니다. 하지만 종근당은 2021년 에소듀오 제네릭의약품이 출시되면서 정제 크기를 더 줄인 신제품을 선보이고 있습니다. 2023년 2월 탄산수소나트륨 함량을 700mg으로 추가 조정한 에소듀오에스정이 첫번째 결과물입니다. 에소듀오에스정은 기존 에소듀오 대비 크기를 최대 38% 축소했습니다. 이번 에소듀오미니정은 기존 에소듀오에스정20/700mg 함량을 절반으로 낮추며 정제 크기가 더 작아졌습니다. 에소듀오미니정은 기존 ‘에소듀오에스정20/700mg’과 적응증 및 용법이 동일합니다. 다만, 기존 제품이 한 알을 복용했다면, 미니정은 작은 알약 두 알을 복용합니다. 이는 큰 알약을 삼키는 데 어려움을 겪는 고령 환자 등의 복약 순응도를 개선하기 위한 조치로 풀이됩니다. 에소듀오는 탄산수소나트륨이 위 내 pH를 즉각적으로 상승시켜 위산에 약한 에스오메프라졸 성분을 보호하고 소장에서의 흡수를 도와 빠른 약효를 낸다는 점이 장점인 약입니다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 123억원을 기록했습니다. 제네릭의약품 등장 이후 실적은 감소세입니다. JW중외제약 리바로젯정1/10mg(피타바스타틴칼슘, 에제티미비브), 3월 12일 허가 JW중외제약이 연간 처방액 1170억원을 자랑하는 고지혈증 복합제 '리바로젯(피타바스타틴칼슘, 에제티미브)'의 저용량 신제품을 허가받았습니다. 저용량 신제품은 초기 질환자와 간장애 동반 환자에 우선 사용되는 약물입니다. 지난달 12일 허가받은 JW중외제약 '리바로젯정1/10mg'은 원발성 고콜레스테롤혈증에 사용되는 의약품으로, 피타바스타틴칼슘 최저용량인 1mg이 사용된 게 특징입니다. 이번 제품은 초회용량으로 권장되고, 특히 간장애 환자 초회용량으로 쓰입니다. 이에따라 리바로젯정은 기존 4/10mg, 2/10mg에 더해 1/10mg까지 추가하며 제품 라인업을 강화했습니다. 리바로젯은 작년에만 유비스트 기준 1170억원의 원외처방액을 올린 대형 블록버스터 품목입니다. 2021년 7월 허가 4년만에 1000억원을 돌파하며 리바로 브랜드의 경쟁력을 다시 한번 확인했습니다. 리바로(피바스타타틴)의 LDL 콜레스테롤 강화 효과와 당뇨병 부작용 위험 경감 특징을 계승하고, 소장 내 콜테스테롤을 흡수하는 에제티미브 성분과 만나 고용량 스타틴 대비 부작용은 줄이면서 효과는 더 강화되면서 폭발적인 인기를 끌고 있습니다. 이에 후발업체들도 동일성분 의약품에 금새 관심을 보였습니다. 2023년에는 동일성분 후발의약품이 처음 출시됐습니다. 또한 지난 1월에는 일성아이에스 주관 하에 일동제약, 대웅제약, 한림제약이 먼저 1/10mg 저용량 제품 허가를 받았습니다. 이같은 후발주자의 공세에 피타바스타틴칼슘, 에제티미브 복합제 시장의 경쟁은 더욱 가열된 것으로 보입니다. 오리지널 브랜드업체 JW중외제약이 어떻게 대응해 나갈지 주목됩니다. 대원제약 주노드프리필드시린지주(데노수맙), 3월 31일 허가 대원제약이 프롤리아 바이오시밀러 다섯번째 제품을 허가받았습니다. 지난달 31일 허가받은 주노드프리필드시린지주가 그 주인공인데요. 이 제품은 ▲폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료 ▲글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료 ▲안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료 ▲아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료에 사용됩니다. 오리지널 암젠의 프롤리아와 동일한 효능·효과를 가지고 있습니다. 프롤리아는 6개월마다 상완, 허벅지 위쪽 또는 복부에 피하 주사하는 제품으로 그 편의성으로 폭발적인 인기를 끌고 있습니다. 암젠은 종근당과 공동 판매로 연간 1800억원의 판매액으로 국내 골다공증치료제 시장을 평정했습니다. 바이오시밀러 경쟁이 시작된 건 작년부터입니다. 셀트리온 '스토보클로프리필드시린지'를 필두로 삼성바이오로직스 '오보덴스프리필드시린지주'가 시장에 나와 오리지널 추격에 나섰습니다. 두 약은 대웅제약과 한미약품이 공동 판매하고 있습니다. 아직 급여 미등재로 본격 판매하기 전인 허가 제품들도 있습니다. 메디팁 '메디팁데노수맙프리필드시린지', HK이노엔 '이잠비아프리필드시린지'와 이번 주노드까지 3개 제품이 시장 출시 대기 중입니다. 주노드는 헝가리 부다페스트에 본사를 둔 게데온 리히터가 개발한 바이오시밀러입니다. 게데온 리히터는 유럽의 다국적 제약사로 전세계 진출해 있습니다. 대원제약은 게데온 리허터와 계약을 통해 포스테오 바이오시밀러 '테로사주'도 국내 도입했는데요, 두 약 모두 골다공증치료제인만큼 시장에서 시너지 효과가 기대됩니다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부의 기등재 의약품 상한금액 재평가 처분에 불복해 제기된 메디카코리아의 약가인하 취소 소송이 제약사의 최종 승소로 막을 내렸다. 이번 판결은 개별 기업의 권리 구제를 넘어, 향후 정부가 추진할 약가 인하 처분의 집행 과정에 상당한 영향을 미칠 것으로 전망된다. 특히 지난달 정부가 제네릭 기준요건 미충족 시 약가 인하율을 현행 15%에서 20%로 강화하는 개편안을 발표하면서 이번 판결의 무게감은 더욱 커졌다. 행정 처리 지연으로 약가가 깎일 위기에 처한 제약사들이 법적 대응에 나설 명분이 확실해졌다는 분석이다. 3년 법정 공방 마무리…'기등재약 재평가'가 불러온 소송전 이번 사건의 발단은 2020년 7월 시행된 ‘제네릭 약가제도 개편’이었다. 정부는 ▲자체 생동성시험 실시 ▲등록 원료의약품(DMF) 사용이라는 두 가지 기준요건 충족 여부에 따라 약가를 차등 적용하기로 했다. 또한 이를 기등재 의약품에도 소급 적용하는 재평가를 시행했다. 2023년 9월 복지부는 재편가 결과에 따라 메디카코리아의 ‘텔미살탄정’ 등 5개 품목에 대해 기준요건 미충족을 사유로 약가인하를 고시했다. 이에 메디카코리아는 처분 취소 소송과 함께 집행정지를 신청하며 즉각 대응에 나섰다. 1심과 2심 법원은 모두 제약사의 손을 들어줬다. 이어 지난 2일 대법원은 정부의 상고에 심리불속행 기각 판결을 내리며 원심을 확정했다. 약 3년간의 법적 다툼은 제약사의 완승으로 결론이 났다. 그간 정부와의 약가 소송에서 제약사의 승소 사례가 매우 드물다는 점에서 이례적이라는 평가가 나온다. “행정 절차 위반+재량권 일탈”…법원이 짚은 정부 처분의 3가지 위법성 대법원이 확정한 서울고등법원 제8-2행정부의 판결문에 따르면, 재판부는 복지부의 처분이 행정 절차상 원칙을 어겼을 뿐 아니라, 재량권을 일탈‧남용했다고 판단했다. ◆“말 바꾸기 행정 안된다” = 재판부는 정부가 일부 품목에 적용한 ‘처분 사유의 무단 변경’에 대해 지적했다. 복지부는 당초 메디카코리아의 5개 품목이 ‘기준요건1(자체 생동성시험 실시)’을 미충족했다며 약가인하 처분을 내렸다. 그러나 소송 과정에서 해당 품목이 ‘기준요건2(등록 원료의약품 사용)’도 미충족했다는 주장을 펼쳤다. 이에 대해 재판부는 처분 당시와 동일성이 없는 별개의 사실을 뒤늦게 처분의 이유로 내세우는 것은 허용할 수 없다고 선을 그었다. 행정부가 처분의 근거를 자의적으로 변경함으로써 상대방의 방어권을 침해해선 안 된다는 원칙을 재확인했다는 해석이다. ◆“서류보다 실제 충족 여부가 중요” = 재판부는 ‘서류의 형식적 완결성’보다 ‘실질적 요건 충족’이 우선돼야 한다고 판단했다. 메디카코리아는 정부가 정한 기한 내에 최종 ‘DMF 변경허가증’을 제출하지 못했다. 다만 이에 앞서 ‘변경허가 신청서’를 제출하며 등록 원료의약품 사용 의지를 명확히 밝힌 상태였다. 그럼에도 정부는 ‘기한 내 서류 미제출’을 이유로 약가인하 처분을 내렸다. 이에 대해 재판부는 “허가증 제출은 요건 충족을 증명하는 하나의 수단일 뿐, 유일한 입증 자료가 아니다”며 “제약사가 할 수 있는 최선의 노력을 다했다면 이를 인정해야 한다”고 판단했다. ◆‘행정 편의주의’에 대한 경고 = 재판부는 당시 약가제도 개편으로 허가변경 신청이 폭증해, 식약처의 심사가 지연된 상황을 ‘원고(제약사)의 책임으로 볼 수 없다’고 명확히 했다. 제약사가 통제할 수 없는 외부적 요인으로 인한 서류 제출 지연 책임을 기업에게 전가해 약가를 인하하는 것은 타당성이 부족하다는 판단이다. 법원이 정부의 행정 편의주의적 약가 인하에 대해 경고한 것이란 해석이 나온다. '행정 병목' 반복 우려 속 ’제2의 메디카‘ 사례 속출할까 이번 판결은 정부가 지난달 발표한 약가인하 개편안과 맞물려 파급효과가 더욱 커질 것으로 전망된다. 개편안에 따르면 제네릭 약가의 기본 산정률이 현행 53.55%에서 45%로 낮아진다. 이때 기준요건 미충족에 따른 인하율은 15%에서 20%로 상향 조정된다. 기존 체계에선 제네릭의 약가가 기준요건 1개 미충족 시 45.52%(53.55x0.85), 2개 미충족 시 38.69%(45.52x0.85)로 적용됐다. 새 제도에선 1개 미충족 시 36.00%(45.00x0.8), 2개 미충족 시 28.8%(36.00x0.8)로 대폭 하락하게 된다. 이 기준은 기등재 제네릭에도 적용된다. 업계에선 2023년의 혼란이 재현될 것이란 우려가 제기된다. 정부는 지난 2023년 9월 7355개 품목의 약가를 동시에 인하했다. 2020년 개편한 약가제도를 기존 품목에 일괄 적용하며 이뤄진 조치다. 다만 대규모 약가인하 과정에서 자료 제출 지연과 심사 병목 등이 발생했으며, 기준 해석을 둘러싼 현장의 혼선과 행정적 마찰이 끊이지 않았다. 메디카코리아 소송 역시 이러한 배경에서 발생한 것으로 분석된다. 정부가 다수 품목을 단기간에 평가·처분하는 과정에서 개별 사안에 대해 충분히 검토하지 못했고, 결국 ‘형식적 판단’이 우선됐다는 분석이다. 이번 개편에선 더 많은 기등재 품목이 약가인하 대상으로 포함될 가능성이 제기된다. 이땐 정부의 행정 부담이 더 크게 나타날 수밖에 없다. 이 과정에서 행정 처분의 오류와 제2, 제3의 메디카코리아 소송으로 이어지는 악순환을 낳을 수 있다는 지적이다. 인하율 15%→20% 상향…‘방어용 생동’ 무더기 재현 가능성 ‘약가 방어’를 위한 제약업계의 고육지책도 시장의 혼란을 부추기는 요인이다. 특히 기준요건 충족을 위한 이른바 ‘방어용 생동’ 시험이 다시 무더기로 쏟아질 가능성이 크다. 지난 2020년 제도 개편 이후 제약사들은 앞다퉈 약가 방어용 생동에 나선 바 있다. 제약사들은 자체 제제 연구를 통해 제네릭을 직접 개발한 뒤 생동성 시험을 진행했다. 이후 동등성 결과를 바탕으로 허가 방식을 위탁제조에서 자사제조로 변경함으로써, 약가 유지를 위한 ‘생동성 시험 실시’ 요건을 충족하는 전략을 취했다. 실제 2018년 178건이던 연간 생동성시험 승인 건수는 2020년 323건, 2021년 505건으로 급증했다. 생동성시험 1건당 비용은 3억~5억원 수준으로 알려졌다. 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도, 단지 약가유지를 위해 수억원을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 비용 낭비라는 비판이 제기된다. 그럼에도 약가 인하 폭이 커진 만큼 손실을 막으려는 제약사들의 추가 생동은 더욱 늘어날 수밖에 없는 구조다. "소송이 남는 장사"…메디카코리아 판례가 심어준 '학습효과’ 제약업계에서는 2023년 9월 7300개 품목이 동시에 인하될 때 잇따랐던 소송전이 반복될 것이란 우려가 제기된다. 대법원 판결이 나온 상황에서 제약사들의 대응은 더욱 공세적으로 변할 전망이다. 제약사 입장에서는 20%라는 높은 인하율을 감수하기보다, 메디카코리아 판례를 근거로 약가인하 처분 취소 소송과 집행정지 신청을 제기하는 게 합리적인 선택이 되기 때문이다. 사회적으로 불필요한 소송이 남발할 것이란 목소리가 높다. 정부 역시 대규모 약가 조정 과정에서 적잖은 행정 부담을 안게 됐다. 대법원의 이번 판결에 따라 정부의 기계적인 행정 편의주의가 더 이상 법리적 정당성을 얻기 어렵기 때문이다. 향후 정부는 기등재 제네릭에 대한 약가 조정 과정에서 '서류의 형식적 완비‘만을 고집하기보다, 식약처의 심사 상황 등 현실적인 변수를 고려한 유연한 행정 가이드라인을 마련해야 할 과제를 안게 됐다. 한 제약업계 관계자는 "이번 판결은 행정 편의를 위해 기업의 실질적 노력을 외면해서는 안 된다는 점을 분명히 한 것"이라며 "향후 전개될 대규모 약가인하 국면에서 제약사들이 정부의 경직된 행정에 맞서 대응할 수 있는 중요한 법적 참고 사례가 될 것으로 보인다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 만성변비 치료제인 듀락칸이지시럽(락툴로오즈농축액) 수급 불안정이 이어지면서 대한약사회가 균등공급을 실시한다. 1월 이모튼 균등공급에 이어 올 들어 두번째로, 약국당 100포씩 균등 공급될 전망이다. 대한약사회는 수급 불균형 현상이 심각한 듀락칸이지시럽 공급 개선의 일환으로 JW중외제약과 의약품유통협회의 협조를 통해 약국 균등 공급을 진행한다고 밝혔다. 약국당 배정 수량은 100포로, 신청은 오늘(6일) 오전 8시 50분부터 8일 자정까지 신청 사이트(https://of.kpanet.or.kr)에서 가능하다. 공급은 약국이 선택한 거래 도매를 통해 오는 13일부터 순차적으로 진행될 예정이다. 약사회는 "2025, 2026년 회원신고를 완료한 개국약사에 한해 균등공급이 이뤄진다"며 "신청 기간 연장은 불가하며, 종료 이후 추가 신청 및 접수 내용 변경은 불가하다"고 설명했다. 다만 듀락칸이지시럽은 대표적인 장기처방약 가운데 하나로 처방이 많은 약국에서는 여전히 수급 불안정이 지속될 전망이다. 약가를 20% 인상했지만 계속되는 듀락칸이지시럽의 수급 불안정은 생산량 대비 높은 수요 때문이다. 유비스트에 따르면 듀락칸이지시럽 처방액은 ▲2020년 85억2673만원 ▲2021년 73억8390만원 ▲2022년 94억1350만원 ▲2023년 99억5424만원 ▲2024년 122억71만원 ▲2025년 137억2030만원으로 꾸준히 상승했다. 2년새 처방액은 37.8% 증가했다. 제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피인사이트에 따르면 3월 품절입고 알림 신청 횟수는 전 달 대비 2510회 늘어난 4569회로 28위에 이름을 올렸다. 500ml 역시 4274회로 32위를 차지했다.

[데일리팜=강신국 기자] 중동 사태 장기화로 인한 원자재 공급망 붕괴가 국내 의료 현장을 직격하고 있는 가운데, 야당이 정부를 향해 필수 의료 소모품 수급 불안 해소를 위한 총력 대응을 강력히 촉구하고 나섰다. 국민의힘 최보윤 수석대변인은 5일 논평을 통해 "아이들의 감기약 물약통부터 응급실 수액팩, 주사기까지 필수 의료 소모품의 품귀 현상이 실제적인 ‘의료 마비’ 단계로 진입하고 있다"며 정부의 즉각적인 행정 조치를 요구했다. 최 수석대변인은 현재 의료계 내부에서 '5월이 고비'라는 위기감이 고조되고 있다는 점을 강조했다. 원자재 비용이 50% 가까이 폭등하면서 제조사들이 생산할수록 적자가 발생하는 한계 상황에 내몰렸고, 일부 유통업체는 구매 수량 제한에 들어가는 등 의료 인프라의 생산 기반 자체가 흔들리고 있다는 지적이다. 특히 정부의 현 대응 방식에 대해 날 선 비판을 쏟아냈다. 최 수석대변인은 “책상 앞에서의 안일한 점검만으로는 텅 비어가는 의료기관의 창고를 채울 수 없다”며 “‘상황을 지켜보겠다’는 식의 관망조 대응은 국민의 생명을 담보로 한 직무유기나 다름없다”고 질타했다. 이에 국민의힘은 정부에 세 가지 핵심 정책 과제를 즉각 이행할 것을 촉구했다. 우선 ▲주사기, 수액팩, 멸균 포장지 등 핵심 의료 소모품을 ‘국가 필수관리 품목’으로 지정해 원자재를 최우선 공급할 것과 ▲원가 급등에 따른 생산 중단을 막기 위한 한시적 보조금 및 세제 지원 등 ‘긴급 단가 보전 대책’ 마련을 요구했다. 또한 ▲소모품 가격 상승이 환자 부담으로 전가되지 않도록 건강보험 수가의 유연한 적용 등 긴급 수급 조정 대책을 병행할 것을 주문했다. 최 수석대변인은 “공급망 위기는 곧 국가 안보의 위기”라며 “정부는 행정력을 총동원해 의료 현장의 불확실성을 제거하고, 국민이 치료받을 권리를 위협받지 않도록 총력 대응에 나서야 한다”고 거듭 강조했다.