[데일리팜=김진구 기자] 타크로리무스·사이클로스포린·미코페놀레이트 등 주요 면역억제제 시장이 최근 3년 새 빠르게 팽창하는 모습이다. 관련 시장은 2022년까지 5% 미만으로 비교적 완만하게 성장했으나, 2023년 이후론 매년 10% 이상 확대되는 등 최근 성장세가 가팔라졌다. 타크로리무스와 미코페놀레이트 시장의 경우 올해 상반기에도 이같은 성장세가 이어진 것으로 나타났다. 업체별로는 세 성분 모두에서 종근당이 두각을 드러내고 있다. 사이클로스포린과 미코페놀레이트 시장에선 종근당 사이폴엔과 마이렙트가 과반의 점유율을 차지한 상태다. 타크로리무스 시장에선 2위를 차지하며 존재감을 드러내고 있다. 잠잠하던 타크로리무스 면역억제제 시장, 2023년 이후 급성장 8일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 타크로리무스 성분 면역억제제의 원외처방 실적은 349억원이다. 작년 상반기 317억원 대비 1년 새 10% 증가했다. 타크로리무스는 칼시뉴린(Calcineurine) 억제제 계열의 면역억제제다. 간·신장·골수 이식 후 거부반응 억제와 류마티스관절염·루푸스신염 등 자가면역질환의 치료에 주로 쓰인다. 원외처방 시장에선 자가면역질환 치료 목적의 처방실적이 주로 집계된 것으로 분석된다. 이 시장은 2022년까지 완만한 성장세가 이어진 바 있다. 2020년 450억원 규모였던 타크로리무스 면역억제제 시장은 이듬해 484억원으로 7% 늘었다. 이어 2022년엔 512억원으로 6% 증가했다. 그러나 2023년 이후 성장세가 가팔라졌다. 2023년엔 593억원의 처방실적으로 전년대비 16% 증가했다. 지난해엔 652억원으로 이보다 10% 더 늘었다. 이어 올해 상반기에도 10%의 증가율을 기록하며 최근의 높은 성장세가 이어지는 모습이다. 성장세가 가팔라지기 이전인 2022년 상반기와 비교하면 3년 새 237억원에서 349억원으로 44% 확대된 셈이다. 사이클로스포린 시장 3년 새 25%↑…미코페놀레이트는 67% 껑충 또 다른 칼시뉴린 억제제 계열 면역억제제인 사이클로스포린도 비슷한 양상이다. 사이클로스포린은 타크로리무스와 적응증이 유사하다. 간·신장·심장·폐·췌장 등 장기이식 후 거부반응 억제 또는 건선·류마티스관절염·재생불량성빈혈·신증후군 등 자가면역질환에 두루 쓰인다. 동일 성분 점안액은 결막염 치료 등에 사용된다. 다만 면억억제제를 대상으로 한 이번 집계에선 제외했다. 이 시장 역시 2023년 이후 성장세가 가팔라졌다. 직전까지는 2020년 284억원, 2021년 300억원, 2022년 293억원 등으로 300억원 내외의 처방실적이 유지됐다. 그러나 2023년 318억원으로 전년대비 9% 증가하더니, 지난해엔 358억원으로 이보다 13% 더 확대됐다. 올해 상반기의 경우 177억원의 처방실적을 기록했다. 2022년 상반기 142억원과 비교해 3년 새 25% 증가했다. 항대사제(Anti-metabolites) 계열 면역억제제인 미코페놀레이트도 2023년을 전후로 성장세가 가팔라진 것으로 나타났다. 미코페놀레이트 시장은 2020년 127억원, 2021년 117억원, 2022년 128억원 등으로 2022년까지 들쭉날쭉한 모습을 보였다. 그러나 2023년 들어 154억원으로 전년대비 20% 증가하더니, 지난해엔 이보다 19% 더욱 늘어난 184억원을 기록했다. 올해 상반기엔 101억원의 처방실적을 기록했다. 2022년 상반기 60억원과 비교하면 3년 새 67% 증가했다. 종근당 면역억제제 시장 주도…상반기 3개 제품 합산 처방액 283억원 업체별로는 종근당이 세 성분 면역억제제 시장 모두에서 존재감을 드러나고 있다. 종근당 타크로벨·사이폴엔·마이렙트의 올해 상반기 합산 처방실적은 283억원으로 전년동기 대비 5% 증가했다. 타크로리무스 시장에선 종근당 타크로벨이 아스텔라스 프로그랍에 이어 2위를 차지했다. 타크로벨의 올 상반기 처방실적은 87억원으로, 작년 상반기 82억원 대비 7% 증가했다. 같은 기간 아스텔라스 프로그랍은 163억원에서 184억원으로 13% 늘었다. 사이클로스포린 시장에선 종근당 사이폴엔이 과반의 점유율로 시장을 주도하는 상황이다. 사이폴엔의 상반기 처방실적은 128억원으로 작년과 비슷한 수준을 유지했다. 시장에서의 점유율은 73% 수준이다. 노바티스 산디문뉴오랄은 상반기 26억원의 처방실적을 기록하는 데 그쳤다. 미코페놀레이트 시장에서도 종근당 마이렙트가 점유율 67%로 독주체제를 유지하고 있다. 마이렙트의 상반기 처방액은 68억원으로, 작년 상반기 61억원 대비 12% 증가했다. 같은 기간 로슈의 셀셉트는 16억원에서 19억원으로 15% 늘었고, 노바티스 마이폴틱은 8억원에서 10억원으로 증가했다.

[데일리팜=차지현 기자] LG화학이 필러 등 사업을 영위하는 에스테틱 사업부를 국내 사모펀드(PEF) 운용사에 매각한다. 비핵심 사업을 정리하고 고성장·고수익 사업에 집중하기 위한 리밸런싱 전략의 일환이다. LG화학은 이번 매각 이후 항암 파이프라인 강화에 속도를 낸다는 구상이다. 회사는 비핵심 사업부 매각과 기술수출 등을 통해 확보한 자금을 기반으로 초기 임상 단계 유망 항암 과제 도입도 지속 검토 중이다. 진단 이어 에스테틱 사업도 매각…국내 PEF 운용사에 2000억 규모 매각 LG화학은 생명과학사업본부 내 에스테틱 사업부를 매각한다고 7일 공시했다. 양도가액은 2000억원으로, 지난해 말 자기자본 47조9955억원 대비 0.42% 규모다. 양수법인은 국내 PEF 운용사 VIG파트너스다. LG화학 에스테틱 사업부는 필러와 스킨부스터 등 피부·미용 의료기기를 중심으로 사업을 전개해 왔다. 히알루로산 필러인 '이브아르'와 스킨부스터 '비알팜', '인에이블', '비타란' 등이 대표 제품군이다. 해당 사업부 매출은 약 1000억원 정도로 추산된다. 이번 매각은 포트폴리오 리밸런싱 전략의 일환이다. LG화학은 비주력 자산을 정리하고 친환경 소재와 배터리 소재, 혁신신약 등 신성장동력에 역량을 집중하겠다는 청사진 아래 구조조정을 단행해왔다. LG화학은 앞서 2023년 생명과학부문 내 진단사업부를 글랜우드PE에 사업부 분할(카브아웃) 방식으로 매각한 바 있다. LG화학은 에스테틱 사업부 역시 2023년경부터 매각을 타진해온 것으로 알려진다. 백신사업부와 함께 묶어 일괄 매각하는 방안까지 검토됐지만, 복수 원매자와 협의에도 불구하고 가격 등 조건에서 이견을 좁히지 못하고 협상이 좌초됐다. 오송 공장을 백신사업부와 공유하는 구조 탓에 분리 매각에 난항을 겪은 것으로 전해진다. LG화학이 올 초 HSBC증권을 매각 주관사로 선정하하면서 매각 작업이 다시 탄력을 받았다. 당초 LG화학의 희망 매각가는 3000억원대였으나, 최종 거래가는 이보다 낮은 수준에서 조율됐다. 이번에 에스테틱 사업부를 인수한 VIG파트너스는 최근 고주파 미용의료기기업체 비올을 인수하는 등 미용 의료 분야 포트폴리오를 확장 중이다. 차동석 LG화학 최고재무책임자(CFO·사장)는 이날 온라인 컨퍼런스콜에서 "생명과학사업본부는 의약품 중의 국내 및 아시아 사업 강화와 글로벌 항암 신약 개발에 핵심 역량을 집중하기 위해 에스테틱 사업 매각을 결정하고 추진했다"면서 "2023년 진단 사업에 이어 금번 에스테틱 사업의 경우에도 시장의 좋은 밸류에이션을 바탕으로 매각을 결정했다"고 했다. 항암 중심 포트폴리오 재편…"기술료 유입 기대, 물질 도입 검토 중" LG화학은 이번 매각 이후 항암 파이프라인 강화에 속도를 낸다는 구상이다. 현재 LG화학의 항암제 개발은 재작년 인수한 미국 아베오파마슈티컬스를 중심으로 이뤄지고 있다. LG화학은 지난 2023년 아베오 지분 100% 인수에 5억7100만 달러를 투입한 바 있다. 아베오는 미국 보스턴 소재 항암제 전문 개발사로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받은 신장암 3차 치료제 '포티브다'를 보유했다. 항암제로 선택과 집중을 선언한 LG화학은 신약 포트폴리오 역시 항암제 중심으로 조정 중이다. LG화학은 지난해 희귀 비만증 치료제 후보물질 'LB54640 '을 미국 나스닥 상장사 리듬파마슈티컬스에 선급금 1억 달러(약 1300억원)를 포함한 총 3억500만달러(약 4000억원) 규모로 기술이전했다. 높은 선급금을 받고 해당 자산을 정리함으로써 항암 중심 전략에 속도를 내겠다는 의도다. 이어 LG화학은 올 초 통풍 치료제 후보물질 '티굴릭소스타트' 다국가 임상 3상(EURELIA2)도 자진 중단했다. 이와 관련 LG화학은 "전년도 EURELIA1 임상에서 안전성과 위약 대비 유의미한 개선 효과를 확인했지만, EURELIA2는 상업화 가능성과 전략적 자원 재배분을 고려해 중단했다"고 설명했다. 현재 항얌 분야에서 LG화학이 주력하는 분야는 두경부암, 면역항암제, 암 악액질 치료제 등이다. 회사는 사업부 매각과 기술수출 등을 통해 확보한 자금을 기반으로 항암제 개발에 힘을 쏟는 한편 초기 임상 단계 유망 항암 과제 도입도 지속 검토 중이라는 입장을 내놨다. LG화학 생명과학 부문은 4분기만에 흑자 전환에 성공했다. 올해 2분기 연결기준 LG화학 생명과학 부문 영업이익은 250억원으로 전년동기 130억원 영업손실에서 흑자로 돌아섰다. 매출은 전년동기 대비 17.8% 증가한 3370억원을 기록했다. LG화학 생명과학 부문은 작년 3분기부터 올해 1분기까지 3분기 연속 적자를 기록한 바 있다. 차 CFO는 "작년 기술수출한 희귀 비만 치료제의 경우 최근 파트너사가 임상 2상에서 긍정적 결과를 발표하면서 안정적인 마일스톤과 로열티 수치에 대한 기대감이 커졌다"면서 "생명과학사업본부는 항암 사업 강화를 위해 유망 항암 물질 중심으로 초기 임상 과제 도입 인수를 지속 검토 중이나 추가 인수합병(M&A)은 아직 확정된 바가 없다"고 했다. 이어 그는 "앞으로도 항암 영역으로 역량과 리소스를 보다 강화하기 위해 포트폴리오 리밸런싱을 지속해 나갈 것"이라며 "비만 치료제 기술수출 사례와 같이 전략적인 외부 협업을 통해 R&D 자원을 효율적으로 운영, 글로벌 제약사로 도약하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국릴리의 당뇨병·비만 치료제 마운자로가 이달 중순 등장을 예고하면서 노보노디스크의 위고비와 본격 경쟁 구도가 형성될 전망이다. 릴리는 마운자로의 직접 유통을 진행할 예정으로, 공동판매사를 물색하고 있는 노보노디스크의 판매 전략과 차별화를 뒀다. 8일 유통업계에 따르면 한국릴리는 이달 마운자로를 국내 출시할 예정이다. 한국릴리는 자체 영업, 마케팅 인력을 꾸리고 거래 중인 유통사를 통해 한국 시장에 도전장을 내밀었다. 출시는 8월 셋째 주가 유력하다. 마운자로의 국내 공급가는 2.5mg 27만8066원, 5mg 36만9307원, 7.5mg과 10mg은 52만1377원에 유통될 것으로 알려졌다. 이달 국내 출시될 제형은 2.5mg과 5mg이다. 마운자로는 주 1회 투여하는 피하주사 제형으로, 2.5㎎로 시작해 4주 간격으로 투여 용량을 증량해야 한다. 최대 용량은 15mg이다. 한국릴리 관계자는 “8월 셋째 주 마운자로의 국내 출시를 목표로 준비 중이다. 마운자로는 우선적으로 2.5mg, 5mg만 국내 선보일 계획이지만, 환자 수요도에 맞게 향후 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg 등 고용량 제형도 차질없이 공급할 예정”이라고 말했다. 한국릴리와 노보노디스크는 마운자로와 위고비 유통 방식에 차별화를 뒀다. 최근 한국릴리는 국내 최대 의약품 유통업체인 지오영을 포함해 30여 곳의 수도권, 지방 거점 의약품 유통업체들과 계약 논의를 시작했다. 계약은 마무리 단계에 접어들었으며 서울은 12곳에서 15곳, 지방은 10곳에서 14곳 사이의 의약품 유통업체들과 논의가 진행되고 있는 것으로 알려진다. 한국릴리는 이번 마운자로 유통 전략에 있어 유통업체가 직접 요양기관에 납품하는 구조를 채택했다. 제약사는 공급가격까지만 개입하며 실제 거래가는 유통업체 자율에 맡기고 ‘너무 비싸지도, 너무 싸지도 않게’ 판매할 수 있도록 일정한 가격 가이드를 둔 것으로 전해졌다. 한국릴리는 트루리시티 등 기존 GLP-1 약제들을 국내 공급했던 경험이 있는 만큼 직접 유통에서도 경쟁력을 확보할 수 있다는 생각이다. 노보노디스크의 경우 현재 외국계 의약품 유통업체 쥴릭파마를 통해 위고비의 전국 유통을 맡기고 있으며, 블루엠텍 등 일부 유통 업체를 통해 요양기관에 공급하고 있다. 최근에는 노보노디스크와 국내 제약사 종근당이 위고비의 공동판매를 진행할 것이라는 이야기도 나오고 있다. 종근당은 알보젠코리아의 비만약 ‘큐시미아’를 국내 판매한 경험이 있다. 다만 회사에 따르면 아직까지 확정된 사안은 없다. 시장 관심은 마운자로가 위고비의 기세를 얼마나 꺾을 수 있을지에 쏠리고 있다. 위고비는 국내 정식 출시가 지연되는 와중에도, 일부 채널을 통해 유통되며 시장을 빠르게 잠식해 나갔다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 위고비의 매출은 794억원을 기록했다. 전체 비만약 시장에서 위고비의 점유율은 73.2%에 달했다. 세마글루타이드 성분 GLP-1 단일제인 위고비는 지난해 10월 국내 출시 직후부터 선풍적인 인기를 끌었다. 비싼 가격에도 높은 체중 감량 효과로 처방 수요가 급증했다. 위고비는 작년 4분기 매출 603억원을 올리며 단숨에 비만약 시장 선두에 올라섰다. 지난해 3분기 비만약 시장 규모는 474억원을 기록했는데 위고비 출시로 1분기 만에 938억원으로 97.9% 치솟았다. 마운자로, 위고비보다 더 큰 체중감량 효과 입증 한국릴리는 기존 치료제보다 더 큰 마운자로의 체중감량 효과에 기대를 걸고 있다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다. 주요 당뇨병·비만 환자들은 인크레틴이 저하되는데 GLP-1 분비 감소와 GIP 인슐린 자극 효과의 장애가 주요 원인으로 꼽힌다. GLP-1과 GIP는 식후 인슐린 반응의 3분의 2를 책임지고 있는 호르몬이다. 마운자로는 국내에서 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제 및 성인 비만(초기 체질량지수(BMI)≥30kg/㎡) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 과체중(초기 BMI 27kg/㎡ 이상, 30kg/㎡ 미만) 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다. 마운자로는 혈당조절뿐 아니라 체중감량 효과가 뛰어나다는 장점이 있다. 마운자로는 주 1회 투여 만으로 당뇨병이 없고 BMI가 30kg/㎡ 이상이거나 동반질환이 하나 이상 있는 과체중 성인환자를 대상으로 진행한 SURMOUNT-1 임상3상 결과를 통해 체중 감소 효과를 입증했다. 해당 임상에서 치료 72주째 마운자로 투여군은 평균 15% 이상의 체중 감소가 나타난 것으로 확인됐다. 가장 높은 용량을 투여한 군은 체중의 21%를 감량했다. 특히 마운자로는 위고비와의 직접 비교 임상인 SURMOUNT-5에서도 체중 감량 효과의 우위를 나타냈다. 임상 결과, 1차 평가변수에서 마운자로 투여군(10mg 또는 15mg)의 72주차 기준 평균 체중 감소율은 20.2%로, 위고비 투여군(1.7mg 또는 2.4mg)의 13.7%와 비교해 상대적으로 더 개선된 체중 감소율을 달성했다. 릴리는 마운자로의 임상에서 체중 감량 효과를 확인한 만큼 동일 성분 비만치료제 젭바운드를 지난 2023년 11월 미국 시장에 출시한 바 있다. 국내에서는 당뇨병과 비만 적응증 모두 제품명 마운자로를 통해 유통된다. 한국릴리는 마운자로의 2형 당뇨병 적응증을 통해 보험급여 신청에도 나서겠다는 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 자국 내 의약품 제조를 촉진하기 위한 'FDA PreCheck' 프로그램을 발표했다. 이에 국내외 제약·바이오 기업들도 미국 내 생산기지 확충에 나서면서 적극적으로 대응하는 모습이다. 8일 업계에 따르면 FDA는 7일(현지 시각) 의약품과 원료의약품(API)의 해외 의존도를 줄이고 자국 내 생산 기반을 강화하기 위한 FDA PreCheck 프로그램을 신규 도입했다. 이번 조치는 공급망 회복력 확보와 국가 안보 강화를 위한 대응으로, 트럼프 행정부의 행정명령 14293호를 구체화한 것이다. 이 프로그램은 의약품 제조 시설 건설에 통상 5년에서 10년이 소요되는 기간을 단축해 신속한 추진을 지원하는 데 초점을 맞춘다. FDA PreCheck 프로그램은 두 단계로 구성된다. 1단계는 시설 설계, 건설 및 사전 생산 등 개발 단계에서 FDA가 제조업체와 적극적으로 소통하는 시설 준비 단계다. 2단계는 사전 신청 회의와 조기 피드백을 통해 신청서의 화학·제조·통제 섹션 작성을 간소화하는 신청서 제출 단계다. 미국은 자국 내 의약품 자급률을 높이고 글로벌 공급망 리스크를 줄이기 위해 총력을 기울이고 있다. FDA에 따르면 미국 내 유통되는 의약품의 절반 이상이 해외에서 제조되고 있으며, FDA 승인 의약품에 사용되는 API 제조업체 중 미국 기업은 11%에 불과하다고 지적했다. 미국은 무역 정책을 통해서도 자국 산업 보호에 나서고 있다. 7월 말 미국과 유럽연합(EU)이 체결된 무역 협정에 따라 유럽산 의약품과 제품에는 15% 관세가 부과될 전망이다. 또 미국이 이달 중 의약품 수입이 국가 안보에 미치는 영향에 대한 섹션 232 조사 결과 발표를 앞둔 만큼, 의약품 관세 부과가 현실화될 가능성이 높다는 분석이다. 이 같은 정책 기조와 맞물려 국내외 제약바이오 기업의 미국 내 생산 투자에 속도를 내는 분위기다. 아스트라제네카와 로슈는 각각 500억 달러 규모 투자를 발표했고, 존슨앤드존슨은 550억 달러, 일라이릴리는 270억 달러, 노바티스는 230억 달러, 사노피는 최소 200억 달러를 미국 내 제조 역량 확대에 투입할 계획이다. 국내 셀트리온 등도 미국 진출과 생산기지 확보를 위한 움직임을 서두르고 있다. 셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 일라이릴리의 단일항체 생산 공장 인수를 추진 중인 것으로 알려졌다. 앞서 서정진 셀트리온그룹 회장은 미국 관세 리스크 불확실성을 줄이기 위해 미국 원료의약품 공장 인수를 추진 중이라고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 민생쿠폰으로 병원과 약국을 방문한 비중은 전체의 8.1%로 나타났다. 2148억원이 병원과 약국에서 사용된 것으로 집계됐다. 행정안전부(장관 윤호중)는 민생회복 소비쿠폰 지급 이후 업종별 사용액 등을 분석해 공개했다. 분석 데이터는 KB국민, 우리, NH농협, 롯데, 비씨, 삼성, 신한, 하나, 현대 등 9개 카드사로부터 분석한 결과로, 민생쿠폰이 가장 많이 사용된 업종은 대중음식점으로 확인됐다. 대중음식점의 비중은 41.4%(1조989억원)로 나타났으며 이어 ▲마트·식료품 15.4(4077억원) ▲편의점 9.7%(2579억원) ▲병원·약국 8.1%(2148억원) ▲의류·잡화 4.0%(1060억원) ▲학원 3.8%(1006억원) ▲여가·레저 2.9%(760억원) 순이었다. 소비쿠폰 지급이 시작된 7월 4주(7.21~27) 가맹점 전체 매출은 직전 7월 3주(7.14~20) 대비 19.5% 증가했으며, 전년 동기(2024년 7월 4주) 대비 5.5% 증가한 것으로 나타났다. 또한 5주(7.28~8.3)에는 업종별 증가율이 4주 대비 더욱 늘었다. 행안부는 소비쿠폰 지급 2주 만에 지급액의 46%가 사용완료됐다고 분석했다. 윤호중 장관은 "민생회복 소비쿠폰으로 소상공인 매출 증가와 국민들의 소비심리 개선효과가 뚜렷하게 나타나고 있다"며 "앞으로도 경기회복에 마중물 효과가 지속되고 민생경제가 개선되도록 소비쿠폰의 신속 소비와 추가 소비 진작대책도 마련해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 충청북도약사회(회장 박상복)는 동아대학교병원 소유 부지에 약국이 개설 허가된 것은 의약분업 원칙에 어긋난다고 지적했다. 도약사회는 성명을 통해 “문제가 된 약국은 동아대병원의 학교재단이 매수한 부지의 1층에 위치해 있다. 지난 2007년부터 2023년 7월까지 운영됐다가 폐업 후 최근 다시 개설됐다”면서 “해당 약국은 병원 정문과 주차장 출입구에서 가까운 위치에 있다. 같은 건물 3층은 병원과의 임대차 계약을 통해 학숙으로 사용되고 있다”고 설명했다. 이어 도약사회는 “또 외부에는 병원 부속시설로 인식될 수 있는 표지가 부착돼 있다. 사실상 대학병원이 약국을 임대하는 것과 다를 바 없다”고 주장했다. 인근 약국 개설자들은 약사법 제20조 제5항 제2호에 근거해 해당 약국이 병원과 기능적·공간적으로 분리돼 있지 않다는 근거를 제시하며, 구청을 상대로 개설허가 취소 소송을 진행하고 있다. 도약사회는 “창원 경상대병원 부속건물 내 약국 개설에 대한 소송에서 법원은 의료기관과 약국이 공간적·기능적으로 독립돼야 한다는 의약분업 원칙을 근거로 약국 개설 취소를 인정한 바 있다”고 강조했다. 끝으로 도약사회는 “의약분업의 제도적 기반이 환자의 약물 사용에 대한 안전성과 전문성 확보를 위한 것임을 다시 한 번 강조한다. 이와 같은 사례들이 제도적 신뢰성을 훼손하지 않도록 법적 판단과 행정적 조치가 엄정하게 이뤄지길 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위염 치료에 사용되는 생약제제 애엽추출물에 대해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)가 '급여적정성이 없다'는 결론을 내리면서 제약업계가 대혼란에 빠졌다. 시장점유율이 가장 높은 오리지널약제 '스티렌정'을 보유한 동아ST는 물론이고, 동일 성분 약제를 가진 제네릭사들도 큰 충격을 받은 모습이다. 일단 결과를 받아들인 제약사들은 곧바로 이의신청 의지를 내보이고 있으나, 결과가 바뀌지 않는다면 애엽 추출물은 23년만에 처방약 시장에서 사라지게 된다. 심평원 약평위는 7일 2025년 급여적정성 재평가 대상 약제를 심의하며 애엽추출물에 대해 급여적정성이 없다고 결론지었다. 애엽추출물은 급성위염, 만성위염 등에 사용되는 약제로, 이번 재평가 대상 약제 중 청구액 규모가 가장 크다. 작년 재평가 대상 발표 당시 기준 3년 평균 청구금액은 1215억원, 급여등재 품목수는 105개사 142품목에 달했다. 동아제약이 2002년 개발에 성공한 스티렌정은 한의학에 기반한 애엽 추출물을 성분으로 하는 국산 천연물 신약으로, 해외에서는 사용 경험이 없다. 이 때문에 이번 재평가에서 해외 문헌과 사용 근거 자료가 부족해 급여 적정성 평가에서 불리할 것이라는 의견이 많았다. 약평위가 급여적정성이 없다고 판단하는 기준은 두 가지이다. 하나는 이번 애엽추출물에 대한 판단처럼 '임상적 유용성 근거가 없다'는 것이고, 다른 하나는 '임상적 유용성이 불분명하고, 비용효과적이지 않다'는 것이다. 다만, 후자의 경우 급여 유지 가능성이 있다. 약가를 자진 인하해 비용효과성 기준을 충족하면 급여 적정성을 인정받을 수 있기 때문이다. 하지만 이번 애엽추출물은 임상적 유용성 근거가 없다고 판단해 그런 기회 조차 사라졌다. 관련 제약사들은 재심의에 기대를 걸고 있다. 관계사 한 임원은 "절차에 따라 이의신청을 하겠다"고 명확하게 말했다. 이의신청은 결과 통보 후 30일 이내 할 수 있다. 이를 토대로 심평원이 검토한 뒤 다시 약평위에 올라 최종 심의하게 된다. 결과는 10월 이후 공개될 가능성이 높다. 발등의 불이 떨어진 건 제네릭사도 마찬가지다. 특히 제네릭사들은 대조약(스티렌)과 동등성을 입증하기 위한 비교 임상시험을 준비 중이기 때문이다. 임상시험은 풍림무약과 마더스제약이 주관해 진행될 예정이다. 제네릭사들은 지난 6월 30일 이전 임상시험계획서를 제출해 현재 식약처 승인을 기다리고 있다. 당초 재평가 대상 135개 중 절반 이상이 허가를 취하하는 등 시장을 철수한 상태다. 그런데 이번 약평위 결과로 동등성 검증이 무의해졌다는 분석이다. 결과적으로 급여가 삭제되면 허가 유지를 위해 굳이 많은 돈을 들여 비교임상을 진행할 이유가 없기 때문이다. 이에따라 임상 참여 업체들이 이번 약평위 결과에 새로운 판단을 내릴 것이라는 전망도 나온다. 참여업체가 줄어들면 동등성 재평가 동력도 빠르게 사라질 것으로 보인다. 제약업계 한 관계자는 "제네릭사들이 급여가 안 되는데, 허가 유지만을 위해서 비교임상을 진행하겠느냐"면서 "애엽 제제가 의료현장에서 많이 사용되고 있어 퇴출은 면하지 않겠느냐는 전망이 많았는데, 최악의 결과가 나와 업계가 당분간 혼란에 빠질 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 녹십자의 희귀질환치료제 리브말리액(마라릭시뱃염화물)이 급여 적정성을 인정받았다. 이에따라 건강보험공단과 협상 절차만 잘 거치면 건강보험 급여목록에 등재될 수 있게 됐다. 건강보험심사평가원은 7일 2025년 제8차 약제급여평가위원회를 열고 이같이 심의했다고 밝혔다. 리브말리액은 알라질증후군 환자의 담즙 정체성 소양증 치료에 사용되는 희귀질환의약품이다. 현재 건보공단과 협상 중인 허가-평가-협상 시범약제 빌베이캡슐과 유사약제로 관심을 모았었다. 지난 6월에는 이 약의 건강보험 등재를 요청하는 국회 청원이 제기되면서 최근 국회도 토론회를 열고 리브말리 등 소아 희귀질환의약품에 대한 신속 등재 방안을 고민했었다. 이번 약평위 통과로 남은 절차는 건보공단 약가 협상만 남게 됐다. 서로 잘 합의가 된다면 건정심 보고를 거쳐 급여목록에 오르게 된다. 리브말리액과 함께 쿠싱병 치료제 '이스투리사필름코팅정(오실로드로스타트인산염, 레코르다티코리아)'도 급여 적정성을 인정받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위염약으로 사용되는 애엽추출물이 급여적정성을 인정받지 못했다. 이에따라 이의신청 판단 결과에 따라 급여 삭제 가능성이 높아졌다. 반면 같은 천연물신약으로 재평가 대상에 오른 조인스정(위령선·괄루근·하고초, SK케미칼)은 급여적정성을 인정받았다. 건강보험심사평가원은 7일 2025년 제8차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 올해 급여적정성 재평가 대상 약제에 대해 이같이 심의했다고 밝혔다. 올해 재평가 대상은 총 8개 성분. 이 가운데 청구액 규모가 가장 큰 애엽추출물에 대해 업계의 관심이 모아졌다. 심의 결과 애엽추출물은 위염 질환에 급여적정성이 없다는 결론이 내려졌다. 특히 임상적 유용성 근거가 없다고 판단해 약가 자진인하로도 급여 유지가 될 수 없게 됐다. 급여에서 삭제 당할 수 있는 위기다. 이에따라 오리지널약제 스티렌정을 보유한 동아ST 등 관련 업체들이 바로 이의신청을 제기할 것으로 보인다. 제약사들은 결과를 통보받으면 30일 이내 이의신청서를 심평원에 제출할 수 있다. 제출한 내용을 토대로 약평위에서 재심의를 하게 된다. 애엽추출물과 더불어 투석 도입 지연에 사용되는 구형흡착탄 성분도 임상적 유용성 근거가 없다며 급여적정성을 불인정했다. 대표적인 품목으로 HK이노엔의 크레메진세립 등이 있다. 또한 식약처 임상재평가가 진행 중인 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네숨염 성분 역시 급여 적정성이 없다고 판단했다. 다만, 설글리코타이드는 임상적 유용성이 불문명하고 비용효과적이지 않다고 판단해 향후 가격을 내리면 급여 유지될 가능성도 있다. 이 성분의 약제는 삼일제약의 글립타이드정이 유일하다. 3개 성분은 급여적정성을 인정받았다. 항히스타민제 올로파타딘과 베포타스틴, 골괄절증 등에 사용되는 위령선·괄루근·하고초 성분이 급여를 유지하게 됐다. 위령선·괄루근·하고초 성분은 SK케미칼의 조인스정이 유일하다. L-아스파르트산-L-오르니틴 성분은 3가지 적응증 가운데 임상재평가가 진행 중인 간염 등 적응증에 사용되는 주사제는 급여적정성이 없다고 판단됐으나, 경구제와 주사제는 간성뇌증에 한해 급여를 인정받았다.