[데일리팜=이정환 기자] 수급 불안정 의약품에 대한 성분명 처방 의무화 법안이 국회 발의되면서 앞으로 보건의약계는 불가피 또 한 차례, 어쩌면 여러 차례 홍역을 치르게 될 전망이다. 입법에 찬성하는 약사와 극렬 반대 입장을 고수할 의사가 직능 패권을 놓고 대립할 미래가 벌써부터 눈에 선연하다. 하지만 직능 간 유불리를 떠나 입법안을 들여다보면, 상당히 탄탄하고 촘촘하게 우리 사회가 직면한 품절약 사태를 해결하려는 의지가 깃들었음을 알 수 있다. 다소 과해보이는 조항은 수급 불안정약 성분명 처방 의무를 위반한 의사에 대한 처벌 조항 정도다. 실제 대한의사협회도 해당 벌칙 조항을 문제삼아 "형법상 과실치상죄가 3년 이하 징역에 처하고 있는 것 보다도 높은 형벌"이라고 지적했다. 처벌 규정은 추후 실질 입법심사 때 합리적인 선으로 수정하면 될 일이다. 이를 제외한 나머지 약사법·의료법 개정안 세부 조항은 반드시 성분명 처방이 필요한 상황에서만 이를 허용하도록 여러가지 조건과 안전장치를 확보했다는 생각이다. 법안이 통과되더라도 환자와 의약계가 자칫 무차별적인 성분명 처방 오남용으로 인한 부작용을 걱정하지 않아도 될 수준의 입법이 설계됐다는 얘기다. 구체적으로 수급 불안정 의약품 정의를 상세하게 법제화했고, 의약품 공급관리위원회 역할과 권한, 구성 성분에 대해서도 최대한 직능 유불리가 반영되지 않도록 신경쓴 티가 역력하다. 정부가 어쩔 수 없이 의사에게 제한적으로 성분명 처방을 법률로 강제할 만큼 문제가 심각한 품절약만 수급 불안정약으로 지정하도록 법률을 구성하는 문장들을 섬세하게 썼다. 보건복지부 차관과 식품의약품안전처 차장을 포함한 30명의 공급관리위원들이 치밀한 논의 끝에 다면적이고 다층적으로 수급 불안정 문제 원인과 배경, 해결책을 샅샅히 살피고 나서야 비로소 수급 불안정약으로 지정될 수 있는 상황으로, 법안이 통과되면 의사 역시 공급관리위에서 전문성을 토대로 수급 불안정약 지정·지정해제 관련 견해를 적극적으로 개진할 수 있을 전망이다. 상품명 처방에 익숙한 의사들이 무작정 제네릭 약효·안전성을 믿을 수 없다는 이유로 제한적 성분명 처방 의무 법안에 반대할 수 없을 것이란 판단이 서는 이유다. 의협은 해당 법안에 대해 "의약품 수급 문제는 제약사의 생산중단 또는 수입중단으로 발생한다. 이런 의약품 공급 문제가 발생하지 않도록 하는 것은 국가의 책임으로, 애꿎은 의사를 범죄화하는 법안에 반대한다"는 취지 입장을 냈다. 일부 타당한 주장이나, 품절약 생산·수입 제약사에 대한 정부 관리·감독 강화만으로 수급 불안정 사태를 전부 감당하기엔 역부족이란 점도 고민해 볼 부분이다. 특히 법안은 정부 관리·감독 권한을 강화해 품절약 사태 예방력·대응력을 강화하고, 긴급한 경우 정부가 제약사에 생산·수입을 강제할 수 있는 규정도 담았다. 즉 법안은 품절약 사태가 발생할 수 있는 A부터 Z까지 모든 경우의 수에 민관 합의로 정부가 최대한 합리적이고 기민하게 반응할 수 있는 법적 장치들을 곳곳 설치한 셈이다. 적어도 제한적 성분명 처방 법제화는 코로나19 팬데믹 당시 아세트아미노펜 성분 소염진통제 재고가 충분했는데도, 특정 상품인 '타이레놀'에 대해서만 품귀 현상이 반복됐던 사례의 재발을 막는 미래를 가져올 것으로 기대한다. 품절약 사태 해결은 비단 현재 여당인 더불어민주당만의 공약이 아니라 국민의힘 공약이기도 했다. 그만큼 국민들이 의약품 수급 불안에 고통받아 왔다는 의미다. 제한적 성분명 처방을 막연히 의료계 금기어이자 직능 반대 정책으로만 바라볼 게 아니라 환자들의 불안을 해소할 응급처치 수단으로 바라보는 의료인의 품격이 필요한 시기다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사투쟁본부(대표 조연주, 이하 약투본)는 5일 성명을 내어 한약사의 한약과 한약제제 이외 일반의약품 판매는 현행 약사법 상 위법이라고 주장하며 보건당국의 강력한 단속 행정조치를 촉구했다. 약투본은 “최근 일부 한약사의 약사법 상 업무 범위를 넘어선 일반약 취급, 판매하는 행위가 빈번해지고 있다”며 “이런 행위는 단순 영업 편의 차원을 넘어 현행 약사법 체계 근간을 훼손하고 국민의 복약 안전을 심각히 위협하는 불법 행위”라고 강조했다. 약사들은 약사법 제2조 제2호, 약사법 제23조 제1항을 근거로 현행 약사법은 약사와 한약사의 업무 범위를 구분하고 있다면서 한약사가 한약, 한약제제 이외 일반약을 취급하는 것은 면허 범위를 벗어난 것이라고 주장했다. 약투본은 복지부와 식약처를 향해 ‘약국 개설자’의 법 해석을 이용한 주장을 차단하고 유권해석을 명문화 해야 한다고 강조했다. 단체는 “약국개설자라는 단어로 약사, 한약사가 동일 업무를 본다고 할 수 없다”면서 “의료법에서 의사, 한의사, 치과의사 등은 의료기관 개설자로 칭하지만 그들이 모두 동일한 업무를 수행하지 않는다. 국가에서 허가한 면허대로 업무를 이행하는 것”이라고 말했다. 이어 “각 지자체와 보건소는 한약국 내 한약과 한약제제 이외 일반약 판매 행위에 대해 강력한 행정처분과 단속을 시행해야 한다”며 “위법 행위가 적발된 경우 형사고발, 부당청구 환수를 병행해 재발을 방지해야 한다”고 했다. 단체는 또 “우리 본부는 국민 안전을 최우선으로 생각하며 법의 취지가 왜곡되지 않도록 끝까지 대응할 것”이라며 현행법만으로도 충분히 규제가 가능하며 행정기관의 적극적인 집행 의지를 요구한다. 한약사의 한약, 한약제제 이외 일반약 판매는 위법이다. 국민 건강을 위협하는 불법을 더 이상 방치해서는 안된다“고 주장했다.

[데일리팜=김지은 기자] 민간 플랫폼 업체가 규제특례를 이용 처방약 대리수령, 배송 사업을 추진한다고 홍보한 데 대해 관련 부처들이 규제특례와 무관함을 명확히 하며 현행법 상 사업은 불가하다고 선을 긋고 나섰다. 최근 한 업체는 서울 지역 약국가를 중심으로 규제특례 사업 임시허가를 근거로 플랫폼을 통한 대리수령, 약 배송 사업에 대해 홍보해 논란이 됐다. 이 업체는 약국에 제공한 홍보 브로슈어를 통해 사업 근거로 4년 전 승인된 규제특례와 지난해 한 회사가 획득한 임시허가를 제시했다. 이들이 밝힌 특례는 중소벤처기업부가 지난 2020년 7월 부산시 블록체인 규제자유특구 사업 일환으로 진행한 것으로, 사업명은 ‘블록체인 기반 의료 마이데이터 비대면 플랫폼 서비스’다. 의료법 시행규칙 제13조의3 제2항, 의료법 시행규칙 제13조의3 제5항, 개인정보보호법 제21조에 대한 규제 특례를 적용받아 플랫폼 사업을 시행할 수 있도록 한 것이다. 사업 내용은 ▲법인을 환자의 대리인으로 선임할 수 있는 특례 허용-의료법 시행규칙 제13조의3(기록 열람 등의 요건) 제2항 ▲환자 대리인(법인)이 비대면(온라인)으로 신청할 수 있는 특례 허용-의료법 시행규칙 제13조의3(기록 열람 등의 요건) 제5항 등이다. 실증사업이 진행된 4년간 관련 업체들은 블록체인 기반 의료 마이데이터를 통해 의료비를 절감하고 전자처방전, 제증명 발급, 실손보험 원스톱 청구 등 비대면으로 이용자의 편의를 제공하는 개인 의료데이터 구축 서비스 제공 등을 진행했다. 해당 업체는 특례를 부여 받았던 사업주 중 한곳이 지난해 중소벤처기업부로부터 획득한 임시허가서를 브로슈어에 첨부하며 약 대리수령, 배송 사업을 홍보했다. 이 업체 관계자는 데일리팜과의 통화에서 “지난달부터 서울 지역 의원, 약국을 대상으로 홍보하고 있으며, 거점 약국, 의원 형태로 운영할 것”이라며 “9월 말 경 관련 앱이 출시될 예정”이라고 밝히기도 했다. 하지만 해당 업체가 사업 근거로 제시한 실증특례와 임시허가를 주관하는 중소벤처기업부는 데일리팜에 관련 특례와 처방약 대리수령, 약 배송은 무관하다는 입장을 밝혔다. 더불어 이번 사업을 홍보한 업체와 중기부로부터 임시허가를 획득한 회사와는 관련이 없는 것으로 확인됐다고도 전했다. 중기부 관계자는 “법인을 환자 대리인으로 선임하고, 비대면으로 진료기록정보를 의료기관이나 연구소에 전달하는 내용의 실증특례와 임시허가가 진행 중인 것은 맞다”며 “하지만 해당 특례와 플랫폼을 통해 업체가 처방약을 대리수령하고 배송하는 것은 전혀 관련이 없다. 관련 특례는 약국과는 무관하다”고 말했다. 이어 “해당 업체가 홍보 브로슈어에 적시한 ‘의약품 약 배송·수령에 대한 독점적 샌드규제 승인’, ‘복지부 임시허가 획득으로 2025년 전국 병원 서비스 가능’은 명확하게 사실과 다르다”며 “임시허가를 획득한 회사에 확인했는데 이번 사업을 진행 중이지 않다는 답을 들었다. 해당 사안에 대해 바로잡을 것이고 관련 특례를 이용해 이 같은 사업이 계속되면 강력 조치할 것”이라고 했다. 보건복지부 관계자도 “처방약 대리 수령, 약 배송에 관련한 특례라면 우리 부처를 거쳐야 하는데 그런 사안이 전혀 없었다”며 “이번 사업은 약 배송 이슈가 뜨거운 상황에서 오해를 불러일으킬 소지가 다분하다. 현재 비대면진료와 관련한 의료법, 약사법 개정이 논의되고 있으며 현재로서는 약 배송은 불가함을 말씀드린다”고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 주부습진으로 불리는 만성 손습진 치료제 '앤줍고크림(델고시티닙)'의 국내 허가가 임박했다. 이 약은 레오파마가 공급한다. 5일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 레오파마 앤줍고에 대한 안전성·유효성 검토결과를 마쳤다. 품목허가 단계에서 안·유 검토가 끝나면 조만간 허가 소식으로 이어진다. 앤줍고는 혁신적 비스테로이드 국소용 범-야누스 인산화효소(JAK) 저해제로, 만성 손습진 발현에 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려진 JAK-STAT 세포 신호전달 경로의 활성화를 저해하는 기전으로 작용한다. 이 과정에서 JAK1, JAK2, JAK3 및 티로신인산화효소 2(TYK2)를 차단함으로써 만성 손습진의 발적(flare) 증상이 나타나는 데 핵심적인 역할을 하는 다양한 염증성 반응을 억제한다. 앤줍고는 지난해 11월 유럽에서 정식 승인된데 이어, 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '국소용 코르티코스테로이드를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 사용이 적합하지 않은 중등도~중증 만성 손습진 치료용 국소도포제'로 시판승인을 받았다. 만성 손습진은 자극, 알레르기, 유전적 요인, 직업적 노출 등 다양한 원인에 의해 유발되며, 반복되는 피부 염증과 벗겨짐, 균열, 통증 등으로 인해 일상생활의 큰 제약을 초래한다. 그러나 현재까지 손습진에 특화된 효과적인 국소 치료제는 제한적이며, 일부 환자에서는 스테로이드나 면역억제제에도 반응이 충분하지 않은 경우가 많아 새로운 치료 대안의 필요성이 지속적으로 제기돼왔다. 현재 바르는 JAK 억제제 중 FDA에 승인된 제품은 인사이트의 옵젤루라크림과 앤줍고 등 2개 품목 뿐이다. 이 가운데 앤줍고가 먼저 국내에 허가될 것으로 보인다. 국내에서는 HK이노엔이 연고 형태의 JAK 억제제를 개발하고 있다. 한편 레오파마는 2014년에 일본 기업 재팬타바코(Japan Tobacco)로부터 일본을 제외한 전 세계에서 피부과 적응증에 대해 국소용 델고시티닙 크림을 개발하고 상업화할 수 있는 독점적 권리를 획득했다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오시밀러 개발 과정에서 임상시험을 간소화해야 한다는 주장이 나왔다. 이미 과학적 데이터와 실사용 경험이 충분히 축적된 만큼, 비교 임상 효능 시험(CES·Comparative Clinical Efficacy Study)을 생략해도 된다는 설명이다. 전문가들은 규제 효율화가 환자 접근성 확대와 산업 경쟁력 강화로 이어질 것이라고 내다봤다. 질리언 울렛(Gillian Woollett) 삼성바이오에피스 미국 규제정책 전략 담당 상무는 4일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)에 '바이오시밀러 글로벌 규제 동향'을 주제로 발표했다. 식품의약품안전처가 주최하고 한국바이오의약품협회가 주관하는 GBC는 세계 각국 규제기관, 제약업계, 학계가 모여 바이오의약품 개발 현황과 규제 과학의 흐름을 논의하는 연례 행사다. 올해 행사는 '바이오, 그 무한한 가능성을 향해'라는 주제로 3일부터 5일까지 개최한다. 울렛 상무는 미국제약협회(PhRMA), 에이밸리어 헬스(Avalere Health) 등을 거친 글로벌 규제 전략 전문가다. 그는 미국 식품의약국(FDA)과 협력해 바이오의약품 제조공정 변경을 위한 비교성 프로토콜을 마련한 경험을 보유했다. 현재 삼성바이오에피스에서 글로벌 규제 전략과 정책 부문을 총괄하고 있다. 울렛 상무에 따르면 바이오시밀러는 의료비 절감과 환자 접근성 확대라는 장점에도 불구하고 성장성이 둔화하는 추세다. 미국 규제당국의 복잡한 법적·규제적 장벽 때문이다. 법적 요건과 시장 구조의 복잡성이 바이오시밀러 도입을 지연시키는 주된 원인이라는 게 그의 설명이다. 그는 "바이오시밀러 도입을 통한 연간 비용 절감 효과는 점차 감소하고 있다"면서 "다수 블록버스터급 생물학적 제제가 특허 만료를 앞두고 있지만, 미국에서 개발이 충분히 따라가지 못하는 상황"이라고 했다. 이날 울렛 상무는 CES가 바이오시밀러 상용화를 지연시키고 환자의 접근성 확대를 방해하는 요인이라고 지적했다. 그는 "CES는 그 자체가 큰 장벽"이라면서 "수행하기도 어렵지만, CES가 새로운 정보를 전혀 주지 않는다는 사실이 매우 큰 문제"라고 했다. 이어 울렛 상무는 "헬싱키 선언의 윤리 원칙에 비춰볼 때 가치 없는 임상시험은 지양해야 한다"면서 "분석·기능시험과 약동학(PK)과 면역원성 평가만으로 충분히 규제 결정을 내릴 수 있다"고 덧붙였다. CES는 오리지널 의약품과 바이오시밀러가 효과와 안전성 면에서 동등한지를 확인하기 위해 진행하는 임상이다. 동일한 적응증 환자군을 모집해 치료 반응률이나 부작용 빈도를 대조하는 방식으로 진행한다. 통상 CES에 1000억원 이상이 투입된다고 알려진다. 울렛 상무는 글로벌 규제기관은 같은 방향으로 움직이고 있다고도 언급했다. 그는 "영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 2020년부터 비교 임상시험이 불필요하다는 원칙을 제시했고 세계보건기구(WHO)도 2022년 가이드라인을 개정, 동물시험과 임상시험을 최소화하는 방향으로 정책을 바꿨다"고 했다. 그는 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 신규 가이드라인 추진도 강조했다. ICH는 지난 5월 CES 필요성 판단 프레임워크를 마련한다고 발표한 바 있다. FDA와 유럽집행위원회(EC), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 국내 식품의약품안전처 등이 공동 스폰서로 참여하고 있다. 울렛 상무는 "한국이 글로벌 규제 논의에서 중요한 역할을 하고 있다는 점을 주목해야 한다"면서 "국제 협력이 강화될수록 규제 예측 가능성과 개발 효율성이 높아진다"고 했다. 그는 CES 생략이 가져올 긍정적 전망도 제시했다. 불필요한 임상시험을 없앨 경우 개발 기간은 1~2년 단축되고 비용은 수천만 달러에서 최대 2억 달러까지 줄일 수 있다는 게 그의 시각이다. 울렛 상무는 "글로벌 기준으로 레퍼런스 의약품을 인정받을 수 있다면 중복 시험도 줄어들어 시장 진입 속도가 빨라질 것"이라면서 "이 같은 변화가 환자 접근성 확대와 산업 경쟁력 강화 모두에 기여할 것으로 본다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강남구 도곡동과 개포동을 나누는 매봉역 병의원·약국 상권이 연령은 물론 처방과목까지 고르게 분산돼 있는 것으로 나타났다. 진료과목을 보면 피부과와 내과, 정형외과, 이비인후과 비중이 높게 나타났다. 매봉역 반경 1km 내에는 강남세브란스병원과 도곡역도 위치해 상대적으로 약국 매출도 강남 타 지역 대비 높은 것으로 조사됐다. 데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵()을 통해 매봉역 반경 1km 반경 내 의원과 약국 현황을 살펴본 결과 63개 의원과 51개 약국이 운영 중인 것으로 확인됐다. ◆가장 많은 피부과, 월 매출은 6033만원= 반경 1km 이내 위치한 의원은 총 63곳으로 피부과가 13곳으로 가장 많았고 이어 내과 12곳, 정형외과 9곳, 이비인후과 8곳, 산부인과·안과 각 5곳, 소아청소년과 4곳, 가정의학과 3곳, 성형외과 2곳 순으로 나타났다. 가장 많은 수를 차지하는 피부과 월 매출은 6033만원으로 나타났다. 매출 규모별로는 성형외과가 1억3749만원으로 가장 높았으며, 정형외과 7115만원, 피부과, 산부인과 4478만원으로 집계됐다. 다음으로 안과 2607만원, 내과 2290만원, 이비인후과 1880만원, 가정의학과 1124만원, 소아청소년과 546만원 순이었다. 전체 과목을 포함한 월 평균매출은 4476만원이었으며 중간값은 1957만원으로 집계됐다. 최근 3개월 의원당 월평균 결제건수는 747건, 결제단가는 5만8368원이었다. 평균 운영연수는 12.2년이었다. 다만 운영연수 3년 이하 의원도 28.5%나 됐다. 의원 고객(환자)를 성별·연령별로 구분한 결과 40대 여성이 16.0%로 가장 높았으며 50대 여성 15.8%, 30대 여성 12.9%, 60대 이상 여성 11.1%로 비교적 '여성' 비율이 높았다. 월별로는 1월이 9.2%로 가장 높았고 3월 8.9%, 4월 8.8%, 7·12월 8.5%, 2·5·11월 8.4%, 6·10월 8.0%, 8월 7.9%, 9월 6.9% 순으로 나타났다. 1년간 거래통계를 분석한 결과 요일별 고객은 월요일이 20%로 가장 많았고 금요일 18.4%, 화요일 17.6%, 수요일 16.6%, 목요일 14.4%, 토요일 12.3% 순이었다. 시간대별로는 오전 9시에서 12시가 이용건수와 매출액에서 모두 가장 높았다. 고객층은 주거고객 37.9%, 유입고객 34.8%, 직장고객 27.3% 비중을 보였다. ◆약국 51곳 평균 매출 1억1529만원…결제단가 4만5857원= 강남세브란스병원이 포함돼 있어 약국 매출액은 1억1529만원으로 강남 타 지역 대비 높게 나타났다. 매출 순으로 나열했을 때 중간에 위치한 약국은 3139만원으로 집계됐다. 약국 월 평균 결제건수는 2465건이었으며 평균 결제단가는 4만5857원으로 조사됐다. 평균 운영연수는 11.7년이었다. 다만 약국의 경우도 의원도 마찬가지로 3년 미만이 33.3%로 비교적 높게 나타났다. 약국 이용환자는 50대 여성이 17.2%로 가장 높았고 50대 남성 16.9%, 60대 이상 남성 15.3%, 40대 여성 14.3%, 60대 이상 여성 11.2%, 40대 남성 10.4%, 30대 여성 7.6%, 30대 남성 4% 등을 보였다. 약국의 경우 1년간 통계를 분석한 결과 4월 이용비중이 9.2%로 가장 높았고, 5월 8.9%, 12월 8.8%, 2월 8.7%, 7·8월 8.5%, 3·10월 8.2%, 11월 8.1%, 9월 7.6%, 6월 7.5% 순으로 집계됐다. 요일별로는 화요일이 22.2%로 가장 많았고 월요일 21.5%, 수요일·금요일 18%, 목요일 15.7%, 토요일 4.4% 순이었다. 이용시간과 매출액에서는 오전 9시에서 12시가 가장 높았다. 고객군의 경우 유입고객이 51.3%로 절반 이상을 차지했으며 주거고객 27.7%, 직장고객 21%의 비율을 보였다. 한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 휴온스바이오파마는 최근 제천시에서 열린 ‘2025년 제천시양성평등주간 기념식’에서 양성평등 우수기업 표창을 수상했다고 4일 밝혔다. ‘양성평등주간 기념식’은 매년 9월 첫째 주 양성평등주간을 맞아 각 지방자치단체에서 개최하는 행사다. 양성평등기본법에 따라 일상에서의 평등을 실현하고 남녀 모두가 함께 성장하고 평등한 사회 분위기 확산을 실천하는데 의의를 두고 있다. 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제품(제품명 리즈톡스, 수출명 휴톡스) 분야에서 경쟁력을 갖춘 기업이다. 지난해 바이오밸리 내 제 3공장 증설 후, 지속적인 고용 창출과 일자리 창출에 기여하고 있다. ▲경력단절여성 정규직 채용 ▲장애인력 등 소외계층의 채용 확대 ▲일과 가정양립을 위한 기업문화 및 안전한 근무환경 조성 ▲근로자를 위한 복지 공간 운영 ▲여성근로자 근로환경 개선 ▲산학협력을 통한 지역 고등학교 및 대학과 채용연계형 인턴제 운영 등을 실천하고 있다. 김영목 휴온스바이오파마 대표는 “휴온스바이오파마는 성별에 차별 없는 능력 개발과 일과 가정의 균형 있는 삶을 지향하고 있다. 앞으로도 임직원 누구나 평등한 기회를 누리도록 모두가 조화롭게 소통하고 공감하는 공동체를 만들어 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대자본을 소유한 약사와 도매상이 동료 약사들의 면허를 이용 여러개 약국을 사실상 함께 ‘운영’하고 있다면, 이는 약사법을 위반일까, 합법일까. 약사가 자금 조달, 수익 귀속, 인력 관리 등 다수 약국 ‘운영’에 관여하고 있어도 '개설'과는 별개라면 이는 법 위반으로 볼 수 없다는 수사 기관의 판단이 나와 파장이 예상된다. 지역 약국가에 따르면 최근 인천지방검찰청은 약사 1인이 도매상과 관여 된 여러 곳 약국을 운영한 혐의로 수사 의뢰 된 건에 대해 최종 불기소 통보를 했다. 이번 사건은 지난 2023년 건강보험공단이 인천경찰청에 면허 대여 혐의가 의심된 약국에 대한 수사를 의뢰하면서 불거졌다. 경찰이 2차례에 걸쳐 진행된 수사 의뢰에 대해 결국 ‘혐의없음’으로 불송치 통보를 하자 공단은 인천지방검찰청에 경찰의 결정에 대한 이의 신청을 진행했다. 최근 경찰에 이어 검찰까지 최종 불기소 통보를 하면서 수사의뢰 대상이었던 사건은 현재 '혐의없음'으로 마무리 된 상태다. 주목할 부분은 수사 의뢰 대상 약국에 대해 수사 기관인 경찰, 검찰이 모두 불법이 아니라고 판단한 근거다. 검찰은 이번 사건을 불기소 처분하는 과정에서 대법원 판례를 인용, 피의자가 ‘후행 약국에서 직접 의약품을 제조·판매했거나 무자격자를 고용해 피의자의 주관 하에 의약품을 제조, 판매하지 않는 이상 약국 중복 개설에 해당하지 않는다’고 본다고 밝혔다. 피의자인 약사가 약국 운영 자금의 조달, 수익의 귀속, 인력의 관리, 급료 지급 등 약국의 경영에 관여한 것은 약국의 중복 '개설'이 아닌 단순 '운영'에 불과하다고 판단한 것. 검찰은 의료법의 경우 의료인이 의료기관을 중복 ‘개설·운영’하는 것을 금지하는 반면, 약사법은 약국의 중복 ‘개설’만 금지하는 차이점이 명확히 존재한다고 강조하며, 이번 사건의 경우 피의자인 약사가 여러 약국의 자금 조달, 수익 귀속, 인력 관리, 급료 지급 등의 약국 운영에 관여한 것인 만큼 약사법 위반으로 볼 수 없다는 판단을 내렸다. 검찰의 결정은 그간 법원에서 직원, 급여 관리나 자금조달에 있어 개설 약사가 아닌 특정 업주가 직접적으로 개입됐다면 이는 면허 대여로 본 것과는 배치된다는 것이 약사사회 판단이다. 이번 처분 결과를 두고 약사사회에서는 수년 간 약국가에 자리잡아가고 있는 일명 ‘기업형 네트워크 약국’ 개설에 도화선이 될 수 있다며 우려하고 있다. 사실상 대형 자본을 가진 점주의 문어발식 네트워크 약국 운영을 사실상 합법화한 셈이라는 것이다. 특히 최근 마트형약국, 창고형약국 개설 과정에서 약사사회가 특정 자본 개입 가능성 등을 문제로 지적하고 있지만, 이번 판례는 사실상 이 같은 약사사회 주장을 무력화할 수 있다는 지적도 나온다. 지역 약사회 한 관계자는 “이번 처분대로면 도매업체 등 자본가의 자본으로 1약사 다약국 개설이나 한약사가 약사 여럿을 고용해 약국 개설을 시도할 수도 있는 문제”라며 “특히 최근 자본가에 의한 창고형약국 등 기형적 형태 약국이 속속 들어서고 있는데 이런 형태를 양산시킬 명분이 될 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 신라젠(대표이사 김재경)은 2025 항암바이러스 심포지엄에서 자사 핵심 플랫폼 기술 'GEEV'(Genetically Engineered Enveloped Virus) 플랫폼 연구 성과를 공개했다고 4일 밝혔다. 이번 심포지엄은 이왕준 명지의료재단 명지병원 이사장(아시아항암바이러스협회장)이 주도한 항암바이러스 학술 행사로, 항암 바이러스 연구자와 기업 관계자가 참여해 최신 연구 성과를 공유했다. 오근희 신라젠 박사(신라젠 연구센터장)은 'GEEV 플랫폼 기술: 항암바이러스 치료의 새로운 돌파구'라는 주제로 발표를 진행했다. 회사에 따르면 항암바이러스는 암세포를 직접 파괴하고 면역 시스템을 활성화하는 차세대 항암치료제로 주목 받아 왔지만, 정맥 투여 시 체내 보체 반응과 중화항체 형성으로 약효가 빠르게 떨어지는 구조적 한계가 존재한다. GEEV 플랫폼은 이러한 난제를 동시에 극복하기 위해 설계된 기술이라는 게 신라젠 측 설명이다. 이 기술은 백시니아 바이러스 IMV 표면에 보체 조절 단백질 CD55를 발현시켜 체내 보체 공격을 회피하는 동시에, 반복 투여 시 발생하는 중화항체의 작용을 억제한다. 이를 적용한 신라젠의 'SJ-600 시리즈'는 전임상에서 종양 내 직접 주입보다 정맥투여에서 더 강력한 항암 효과를 보였으며, 효능 저하 없이 반복적 정맥투여가 가능한 최초의 항암바이러스 플랫폼으로 평가받고 있다고 회사는 전했다. 신라젠은 현재 SJ-600 시리즈'의 국내외 특허를 확보하고, 바이러스 대량생산 제조 공정(CDMO)을 진행 중이다. 회사는 이를 통해 항암바이러스 적응증을 기존 국소 종양에서 전이암·심부 종양까지 확장하고, 항암바이러스 치료제의 상용화 가능성을 한층 끌어올린다는 전략이다. 오근희 박사는 "GEEV 플랫폼은 항암바이러스 치료의 가장 큰 난제를 동시에 해결한 혁신 기술"이라며 "항암바이러스 분야의 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대한다"고 했다.