[데일리팜=이석준 기자] 시지바이오(대표이사 유현승)는 자체 개발한 척추 임플란트 ‘노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)’이 유럽연합(EU) 의료기기 규정 ‘CE MDR’ 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. 시지바이오는 대웅제약 관계사다. 이번 인증은 유럽연합이 지정한 공식 글로벌 인증기관인 BSI(British Standards Institution)의 심사를 통해 발급됐다. 국내 기업이 척추 임플란트 분야에서 최고 등급(Class III)으로 MDR 승인을 받은 것은 국내 최초다. ‘MDR(Medical Device Regulation)’은 2021년 5월부터 시행된 유럽의 새로운 의료기기 규정이다. 기존 ‘MDD(Medical Device Directive)’보다 임상 평가, 안전성과 효과 검증, 품질 관리 기준 등이 강화됐다. Class III 등급은 인체에 장기간 삽입되거나 생명 유지와 직접 관련된 제품에 적용되는 최고 등급이다. 노보맥스 퓨전이 국제적으로 가장 까다로운 심사 기준을 충족했음을 의미한다. 노보맥스 퓨전은 목뼈 사이 디스크가 손상됐을 때 그 자리에 삽입해 척추를 고정하고 유합을 돕는 경추유합술용 케이지다. 전방에 접근해 척추뼈 C3~T1 구간에 이식되며, 노보맥스 퓨전은 손상된 디스크를 대신해 뼈 사이를 지탱하고 붙여주는 ‘지지대’ 역할을 한다. 이 제품에는 시지바이오가 독자적으로 개발한 생체활성 유리세라믹 신소재 ‘BGS-7’이 적용됐다. 기존 티타늄 케이지는 강도와 생체적합성이 우수하지만 단단한 성질로 인해 침강 현상이 발생할 수 있고, 피크(PEEK) 케이지는 뼈와 유사한 강도로 침강 위험은 적지만 뼈와 직접 결합하지 못해 추가 골이식재가 필요한 한계가 있다. 반면, 노보맥스 퓨전은 뼈와 직접 유합되는(Osteo-active) BGS-7 소재 특성으로 체내 삽입 후 표면에서 뼈가 바로 자라 붙으며, 설계된 접촉 면적도 넓어 안정적으로 지지할 수 있다. 이로써 별도 골이식재 없이도 안정적 유합이 가능하며, 연구 결과 PEEK 케이지 대비 뼈와의 결합 강도가 약 15배 높게 나타나기도 했다. 이 같은 국내의 독자적인 기술력은 까다로운 일본 의료기기 시장에서 먼저 검증된 바 있다. 시지바이오는 2023년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 품목 허가를 획득했다. 이어 올해 일본 제약사 니혼조끼 제약 및 자회사 ZSpine과 공급 계약을 체결했다. 유현승 시지바이오 대표는 “노보맥스 퓨전은 자체 개발 생체활성 세라믹 신소재 BGS-7을 적용해 별도 골이식재 없이도 안정적 유합을 유도할 수 있는 차별화된 국산 척추 임플란트 제품”이라고 강조했다. 이어 “노보시스 등 주요 제품군의 유럽 CE MDR 인증도 준비 중이며, 올해 하반기 완공되는 시지바이오 ‘노보 팩토리(Novo Factory)’를 통해 늘어날 공급 수요에 대응할 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령(대표 김정균)이 임직원의 업무환경 향상을 위해 본사 사옥(서울 종로구 소재)에 휴게공간 ‘BR Lounge’를 조성했다고 26일 밝혔다. BR Lounge는 단순한 휴게시설을 넘어 일에 대한 집중력을 높이고 ‘회복과 성장’을 지원하는 ‘웰니스 융복합공간’으로 조성됐다. 다용도 미팅 라운지를 비롯해 1인 집중공간, 헬스존, 반개방형 부스, 폰부스 등 다양한 콘셉트와 기능을 가진 공간으로 구성됐다. 커피머신과 음료, 다과, 보드게임도 구비돼 있어 편안한 분위기에서 임직원간 소통 및 휴식이 가능하다. 다용도 미팅 라운지와 반개방형 부스를 통해 간단한 회의나 대화를 나눌 수 있고 집중적인 휴식이나 업무가 필요한 상황에서는 1인 집중공간을 이용하게 된다. 헬스존에서는 인바디 및 혈압 측정이 가능하다. 또한 시원한 통유리창을 통해 임직원들은 종묘와 남산 전경을 보며 휴식을 취할 수 있다. 보령은 올해 중앙연구소(경기도 수원시 소재)에도 휴게공간을 조성한 바 있다. 이외도 보령은 임직원에게 건강검진, 복지포인트, 전 직원 상해보험, 매년 하계휴가 5일 별도 지급, 샌드위치데이 및 연말 단체 연차 휴가, 자녀 학자금 지원, 인센티브 제도 등 다양한 복리후생을 제공해 일과 삶의 양립을 지원하고 있다. 보령 김정균 대표는 “단순 휴식을 넘어 회복과 성장으로 이어지는 생산성 향상 사이클을 직원들이 경험할 수 있도록 BR Lounge를 조성하게 됐다. 임직원을 위해 건강하고 쾌적한 근무환경을 만드는데 지속적인 노력을 기울이겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 트럼프 행정부가 미국에 의약품 공장을 짓지 않는 기업의 의약품에 대해 100% 관세를 부과하겠다고 예고했다. 다만 구체적인 시행 방식과 적용 시점이 어떻게 결정될지는 세부 계획이 공개돼야 윤곽이 드러날 전망이다. 26일 바이오 업계에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 25일(현지 시각) 사회관계망서비스(SNS) 트루스소셜을 통해 "내달 1일부터 미국 내에 의약품 생산 공장을 짓고 있지 않은 기업의 모든 브랜드 의약품과 특허 의약품에 대해 100% 관세를 부과할 것"이라고 밝혔다. 이어 그는 "건설 중(IS BUILDING)은 착공 또는 공사가 진행 중인 상태를 의미한다"면서 "공사가 시작된 경우에는 해당 의약품에 관세가 부과되지 않는다"고 덧붙였다. 이번 조치는 그간 트럼프 대통령이 밝힌 의약품 관세 계획과는 상이한 결과다. 앞서 트럼프 대통령은 지난 8월 CNBC 인터뷰에서 처음에 의약품에 적은 관세(small tariff)를 먼저 부과하고 1~1년 반 내 150%와 250%로 순차적으로 높이는 단계적 관세 인상 방안을 언급한 바 있다. 다만 이번 조치의 구체적 시행 방안은 아직 불투명하다. 특히 모든 국가에 일괄 적용할지, 기존 체결된 무역협정을 어떻게 반영할지 공개되지 않았다. 미국은 이미 유럽연합(EU)과 무역확장법 232조 조사 대상이 되는 의약품 관세 상한을 15%로 제한하는 내용을 골자로 한 무역협정을 체결했다. 또 제네릭의약품과 원료·전구체에는 최혜국 대우를 적용하기로 합의한 상태다. 이와 비슷하게 미국은 일본과도 수입하는 모든 품목에 대해 15% 관세를 부과하고 제네릭의약품은 관세에서 제외할 수 있다는 내용의 무역 협정을 문서화했다. 관세 적용 대상 역시 논란이 예상된다. 미국이 기존에 부과하고 있는 품목관세는 HS 코드로 관리 중이다. 의약품에 대한 HS 코드로는 브랜드의약품이나 특허의약품, 개량신약·바이오베터, 특허만료의약품를 구분할 수 없다. 미국에 공장을 짓는 기업은 관세 부과 대상에서 제외되지만 실제 적용 과정에서 이를 어떻게 확인·처리할지는 여전히 알려지지 않았다. 트럼프 행정부는 10월 1일 이전에 관세 부과 품목과 국가별 적용 여부를 담은 세부 계획을 발표할 것으로 예상된다. 이번 조치가 현실화할 경우 한국 제약사뿐 아니라 글로벌 제약·바이오 산업 전반에 공급망 재편과 비용 부담 확대가 불가피할 것이라는 관측이 나온다. 한국바이오의약품협회 바이오경제연구센터는 "이번 조치가 10월 1일부터 유예기간 없이 곧바로 시행될지, 최대 관세율이 실제로 100%로 확정될지는 트럼프 행정부의 세부 계획이 나와야 알 수 있다"면서 "유럽과 일본처럼 이미 무역협정을 맺은 국가는 15% 관세가 적용될지, 최혜국 대우를 구두 합의한 한국에도 같은 수준 관세가 적용될지도 미정"이라고 했다. 이어 센터는 "브랜드의약품과 특허의약품은 관세 부과 대상이 되지만, 바이오시밀러와 제네릭의약품은 제외될 수 있다"면서도 "브랜드의약품에는 오리지널뿐 아니라 브랜드제네릭(개량신약)까지 포함돼 있어 바이오베터나 개량신약에는 관세가 부과될 수도 있다"고 했다. 미국의 자국 생산 압박 정책에 따라 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업의 리쇼어링 경쟁은 점차 과열되는 분위기다. 아스트라제네카와 로슈는 각각 500억 달러 규모 투자를 발표했고, 존슨앤드존슨은 550억 달러, 일라이릴리는 270억 달러, 노바티스는 230억 달러, 사노피는 최소 200억 달러를 미국 내 제조 역량 확대에 투입할 계획이다. 셀트리온은 지난 23일 셀트리온 100% 자회사 셀트리온USA가 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다고 밝혔다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원)로 셀트리온은 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억원 규모 투자를 단행할 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 경상남도약사회(회장 최종석)가 국회에 발의된 수급불안정 의약품 성분명처방 의무화 법안의 조속한 통과를 촉구하고 나섰다. 도약사회는 26일 입장문을 내어 “의약품 수급불안 사태는 현재 진행형이며 이는 국민건강권을 위협하는 구조적 문제로 대두되고 있다”며 “현 상품명 처방 체계는 한계에 다다랐다. 동일약품 조제를 제도적으로 보장할 수 있는 성분명처방 의무화가 시급하다”고 강조했다. 약사회는 “처방 구조의 개혁 없이는 약 품절 사태가 반복될 수밖에 없다”면서 “국회는 관련 법안을 즉각 심의하고 조석히 통과시켜야 한다”고 요구했다. 이어 “의료계는 직역 이기주의를 멈추고 환자 중심 처방 구조 개혁에 적극 동참해야 한다”며 “우리 약사회는 국민의 안전하고 연속적인 치료를 위해 성분명처방 의무호 법안의 조속한 통과를 다시 한번 강력 촉구한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국희귀·필수의약품센터(원장 김영림)와 국정과제인 '국가필수의약품 공급 안정화·지원'을 적극 이행하기 위한 '필수의약품 공공생산·유통 네트워크'를 구성하고, 이를 개시하는 간담회를 26일 개최했다고 밝혔다. 필수의약품 공공생산·유통 네트워크는 정부, 제약분야 협회 및 국가필수의약품 주문생산·유통 참여(희망)업체로 구성된다. 필수의약품 제조가 개시되는 단계부터 유통에 이르는 공급망 단계를 포괄해 지원하며, 향후 주문생산 제도를 활성화하기 위한 대상 선정 및 행정적·기술적 지원 사항을 체계적으로 논의하고 제약사에 필요한 인센티브를 제도에 반영하는 것을 목표로 한다. 이번 간담회에서 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 필수의약품 주문생산 사업 현황과 향후 네트워크 운영 방향을 공유했으며, 업계는 주문생산 사업에 참여하면서 느낀 애로사항을 공유하고 향후 주문생산 사업을 활성화하기 위한 제도개선과 지원 필요사항을 건의했다는 설명이다. 국가필수의약품 주문생산 사업은 공급이 중단됐거나 중단될 우려가 있는 품목 중 국내 생산을 통한 안정적 공급이 필요한 경우 민간제약사의 생산역량을 활용해 국가필수의약품 생산을 정부가 지원하는 사업이다. 2016년부터 식약처와 한국희귀·필수의약품센터가 필수의약품 공공생산·유통사업의 일환으로 수행하고 있다. 제약사가 허가품목을 생산하면, 한국희귀·필수의약품센터 구매·공급하는 방식이다. 현재 6개 제약사가 참여하고 있고, 7개 국가필수의약품을 생산 지원 중이다. 식약처는 "앞으로 '필수의약품 공공생산·유통 네트워크'를 중심으로 민관이 협력해 국가필수의약품의 국내 생산체계를 확고히 하도록 노력하겠다"며 "이를 통해 의료현장 및 환자분들에게 안정적으로 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 오는 30일 용산 대통령 집무실 앞에서 ‘한약사 문제 해결 촉구 대정부 투쟁’을 공식 선포한다고 밝혔다. 약사회는 한약사 제도의 문제점을 바로잡고 국민 안전을 지키기 위한 취지로 지난 18일부터 용산 대통령실 앞에서 릴레이 집회를 진행하고 있다. 약사회는 당초 이달 30일까지 진행 예정이었던 시위를 10월에도 이어갈 방침이다. 이번 릴레이 집회에 대해 약사회는 한약사 면허 범위를 벗어난 일반의약품 판매와 불법 조제 등 불법행위를 방조하고, 약국과 한약국을 구분하지 않아 국민 혼란을 초래한 보건복지부를 규탄하기 위해 마련한 것이라고 설명했다. 지난 18일 권영희 회장을 시작으로 약사회와 16개 시·도지부 임원들이 참여해 약사 사회의 결집된 의지를 보여주고 있다. 권영희 회장은 “한방분업을 전제로 한약 조제를 위해 만들어진 한약사 제도가 본연의 목적을 상실하고 국민 안전을 위협하고 있다”며 “국민 건강과 면허 체계의 근간을 뒤흔드는 매우 심각한 사안임을 대통령에 알리고 즉각적인 해결을 촉구한다”고 말했다. 집회에 참석한 대한약사회 임원들과 지부장들도 한목소리로 “정부의 잘못된 정책으로 만들어진 한약사 제도를 더 이상 방관하지 말라”며 “한약사의 역할을 명확히 하고, 약국과 한약국을 구분해 국민들에게 불필요한 혼란을 줘서는 안 된다”고 강조했다. 약사회는 오는 30일 오전 11시 1차 릴레이 집회를 마무리하고 용산 대통령실 앞에서 ‘한약사 문제 해결 촉구 대정부 투쟁’을 선포할 예정이다. 황금석 한약사문제 해결을 위한 TF 팀장은 “이번 선포식을 시작으로 정부가 실효성 있는 해결 방안을 마련하고, 한약사 문제가 해결될 때까지 전국 9만 약사들의 투쟁은 지속될 것”이라고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 김은주)가 진로박람회에서 '내가 약사가 된다면' 부스를 운영해 관심을 끌었다. 구약사회는 25일 오전 10시부터 오후 4시까지 상암동 월드컵공원 평화의광장에서 열린 '제13회 마포직로박람회'에서 참여 부스를 통해 중학생들과 소통했다. 마포구가 주최하고 마포진로직업체험지원센터가 주관한 이번 행사는 중학교 1학년 학생 2000여명이 참여했으며, 사전 예약제로 예약한 60명에게 진로 멘토링과 약짓기 체험 등이 주어졌다. 구약사회는 "약사 직업군에 대한 이해를 높이고 약사 직능에 대한 건강한 직업관을 가질 수 있는 기회였다"면서 "참여 학생들의 만족도가 매우 높았다"고 말했다. 이날 행사에는 김은주 회장과 이연경 부회장, 김성건·양근해·심현지·노현재 위원장이 참여했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈)가 한가위를 맞아 장애인 시설에 쌀 200kg을 전달했다. 구약사회 여약사위원회(담당부회장 이정현, 위원장 이소영)는 26일 청파동 소재 중증장애인 독립생활연대(대표 윤두선)를 방문해 20kg쌀 10포를 기탁했다. 정창훈 회장은 "한가위를 맞아 풍요로운 마음을 나누고자 시설에 찾게 됐다"며 "건강하시기를 바란다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 수도권 중심의 대규모 창고형태 약국이 지방으로 확산되면서 우려의 목소리가 높아지고 있다. 무한경쟁에 길들여진 수도권 약국들과 달리 지역 주민들과의 신뢰와 소통을 기반으로 평균 운영연수가 긴 지방 약국에는 창고형 약국이 미칠 영향이 더욱 클 수 있다는 분석도 제기되는데, 내주 본격적인 복마전이 시작될 전망이다. 경기 성남·고양에 이어 오픈을 앞둔 약국은 전북 전주 소재 '테라메디약국', 광주 광산 소재 '메가스토어약국' 2곳이다. 두 약국 모두 200평 이상 규모로, 종전 100평대 대형약국을 뛰어넘는 규모다. 개설약사 모두 해당 지역을 기반으로 활동 하지는 않았던 것으로 파악된다. 대구 수성구는 당초 창고형 약국을 모델로 했었으나, '100평 규모' 대형약국으로 콘셉트를 일부 바꿔 개설됐다. '370평 규모 국내 최대 창고형 약국 12월 오픈 예정' 플래카드가 붙었던 인천 서구 역시 창고형이라는 문구를 가려둔 것으로 확인됐다. ◆전주-개설허가, 광산-개설신청…운영 임박= 전주 테라메디약국은 지난 17일부로 개설허가가 이뤄졌다. 일부 의약품 등이 들어와 있으며 이르면 내주 중 본격 영업을 시작할 것으로 보여진다. 광산 메가스토어약국은 지난 주 초반 보건소에 개설신청을 접수한 상황이다. 다만 아직까지 개설허가가 나지는 않은 것으로 파악됐다. 10월 오픈을 예고했던 메가스토어약국은 1일 영업개시를 염두에 두고 있는 것으로 알려졌다. 네이버플레이스상 9월 30일까지 휴무로 표기돼 있으며, 10월 1일부터 오전 10시에서 오후 10시까지 연중무휴 12시간 운영한다고 밝히고 있다. 메가스토어약국은 약국소개에서 '200평 규모 대형약국으로 3000여종의 일반의약품, 건강기능식품, 의약외품, 반려동물 의약품까지 폭넓게 구비하고 있다'며 '토요일과 일요일을 포함해 연중무휴로 운영해 주말, 공휴일에도 언제든 편리하게 이용할 수 있다'고 밝히고 있다. 이 약국은 '4명 이상의 전문 약사가 상시 근무해 복약지도와 상담을 꼼꼼히 도와드린다'며 '45대 수용 가능한 전용 주차타워와 고속도로 인접 위치로 광주 전역은 물론 나주, 담양, 장성에서도 방문하기 편리하다'고 강조하고 있다. 테라메디약국은 평일 오전 10시부터 오후 10시, 토·일요일 오전 10시부터 오후 10시까지 운영한다. 이 약국은 '합리적인 가격의 일반약부터 건기식, 동물약, 화장품까지 기존 복용 약을 고려한 안전한 복약서비스와 처방약 투약 스케줄로 더 편리하게 약국을 이용할 수 있다'며 '풍부한 상품과 믿을 수 있는 서비스로 건강을 책임지는 올케어 플랫폼형 약국'이라고 소개했다. ◆약사단체 문제제기에도 속수무책…전국 확산= 약사사회 우려 급부에도 불구하고 잇따라 창고형 약국 개설 허가가 이뤄지면서 지역 약사회들도 난감하기는 마찬가지다. 지역 약사회가 나서 구청장·보건소장 면담부터 일선 현장에서 제기되는 의혹 등에 대해 사실확인을 요청하고 있지만 사실상 수사권이 없는 약사회나 보건소 등이 이를 해결하기는 역부족이라는 것. 경기 고양 장난감 할인점 자리 250평 규모 창고형 약국 역시 2차 개설신청자인 한약사에 의해 운영되고 있지만, 1차 시도에서 외부 자본 개입과 면허대여 의혹에 대한 실제 불법적 정황이 뒤늦게 확인되기도 했다. 지역 약사회 관계자는 "임대료부터 의약품 사입 비용까지 창고형 약국에 소요되는 비용이 막대함에도 불구하고 이를 증빙하는 내용의 장치 등이 전무하다 보니 약사법상 규정을 충족하는 경우 허가로 이어지고 있다"면서 "이 때문에 자리와 콘셉트 등을 구상해 놓고 역으로 약사를 구하는 신종 면허대여까지 다시 활개를 치는 상황"이라고 지적했다. 광주시약사회 역시 기자회견은 물론 복지부, 시청, 시의회까지 백방으로 찾아다니며 창고형 약국에 대한 대책 마련을 촉구했다. 시약사회는 복지부 약무정책과에 '대형 창고형 약국 규정 신설'을 요청하는 공문을 발송, 약국 규모와 수매 소비자 수에 비례해 적정 수의 약사 인력을 의무 배치할 수 있도록 규정해야 한다고 주장했으며, 시와 시의회 등에도 대형약국의 정의를 약 100평으로 정하고 심의위원회를 설치·운영해 사전에 이를 심사하도록 하는 방안도 건의했다. 또 다른 지역 약사회 임원은 "이제부터가 본격적인 시작"이라며 "창고형 약국이 스포트라이트를 받으면서 수도권·지방을 막론하고 창고형 약국이 유행처럼 번질 것으로 본다. 창고형 약국을 넘어 앞으로 해결해야 할 문제는 비약사 자본 침투"라고 지적했다. 실제 개국가에서 근무하는 약사는 "저가 공세로 소비자들을 현혹시킬 수는 있지만 창고형 약국이 지역 약국가와 전체 약사사회에 미칠 영향에 대해서는 간과하는 모습"이라며 "이제는 법인들까지도 약국을 운영하겠다며 나서는 황당무계한 일이 빚어지고 있다"고 토로했다. ◆대형 상가 공실률 13.8%…신종 면대제안으로= 약국 전문가들 역시 대형 공실점포=창고형 약국으로 연계되면서 이같은 현상이 가속화되는 모습이라고 설명했다. 한국부동산원에 따르면 지난해 2분기 상가 공실률은 10%를 넘는다. 특히 중대형 상가 공실률은 13.8%로 소규모 상가 공실률 8.0% 보다 높은 수준이다. 경기가 침체되면서 폐업을 선택하는 자영업자가 늘어나고 있고, 그만큼 대형 상가 역시 계속해 나오고 있다는 것이다. 약국 전문가는 "상가주, 건물주, 토지주 등 입장에서는 하나의 활로가 되고 있는 것"이라며 "특히 유동인구가 많은 지역에서는 역으로 약사를 구해 달라는 움직임이 일기 시작했다"고 말했다. 대표적인 예가 2억원의 연봉을 제시?던 경기 오산과 충북 청주다. 이 전문가는 "직거래 방식 대형 창고형 약국이 표본화돼 일반인들까지 눈독을 들이고 있다"며 "자본이 약사와 결탁되는 구조인데, 철저한 이면계약 등으로 사실관계가 밝혀지기 어려운 구조이기도 하다"고 진단했다. 반면 창고형 약국이 1호 창고형 약국인 메가팩토리약국 만큼 높은 성과를 보일지에 대해서는 자조적인 목소리도 나오고 있다. 일반약 위주 약국을 오랫동안 운영해 온 약사는 "매약 약국 운영의 핵심이자 묘미는 개별 품목당 마진 설정"이라며 "메가팩토리약국의 경우 상대적으로 오랫동안 종로에서 생리를 익혀온 케이스이지만, 이외의 사례에서는 약국 경험이 많지 않거나 전무한 사례가 대부분이다 보니 운영이 쉽지 않을 것"이라고 말했다.