[데일리팜=김진구 기자] 한국화이자제약의 수면진정제 ‘프리세덱스(덱스메데토미딘)’ 프리믹스 제형 특허에 무효 심판이 청구됐다. 흥미로운 점은 지난 2020년 이미 제네릭사들이 이 특허의 회피에 성공한 상태라는 것이다. 이와 관련 동일 성분의 프리믹스제형+유리바이알 제품을 발매하기 위한 시도라는 해석이 나온다. 1일 제약업계에 따르면 일성아이에스는 최근 호스피라를 상대로 프리세덱스프리믹스주 제형특허에 무효 심판을 청구했다. 프리세덱스는 지난 2010년 6월 허가받은 수면진정제다. ‘집중치료 관리하에 초기 삽관돼 인공호흡을 실시하는 환자의 진정’에 쓰인다. 화이자는 지난 2015년 호스피라를 인수하면서 이 제품을 확보했다. 이어 한국화이자제약은 2017년 화이자는 2017년 프리믹스 제형의 제품을 추가로 허가받았다. 프리세덱스 관련 특허는 2건이다. 물질특허는 지난 2013년 1월 만료됐다. 나머지 하나가 이번에 제네릭사의 도전 타깃이 된 제형특허다. 2032년 6월 만료된다. 2013년 물질특허 만료 후 제네릭이 잇달아 발매됐다. 이번에 특허심판을 청구한 일성아이에스를 포함해 한림제약‧팬믹스‧경보제약‧한국팜비오‧하나제약‧제일약품 등이 제품을 허가받았다. 다만, 프리믹스 제형의 특허가 살아있었기 때문에 기존의 앰플 형태로 발매됐다. 기초수액에 덱스메데토미딘 성분 약제를 섞어 사용하는 방식이다. 2020년엔 JW생명과학과 대한약품이 프리믹스 제형특허 회피에 나섰다. JW생명과학은 자체 개발한 용기가 화이자의 ‘프리세덱스프리믹스주’에 대한 특허 권리에 속하지 않는다는 주장을 펼쳤고, 1‧2심에서 연이어 승소했다. 이후 JW생명과학은 위탁제약사인 한림제약‧하나제약과 함께 프리믹스 제형의 프리세덱스 제네릭을 발매했다. 다만 오리지널의 유리 바이알이 아닌, 수액용 특수 플라스틱 용기에 제품을 담았다. 흥미로운 점은 일성아이에스가 JW생명과학처럼 특허 회피 심판을 청구하는 대신, 무효 심판을 청구했다는 것이다. 일성아이에스 입장에선 회피 심판을 청구하는 쪽의 1심 승리 가능성이 더 높음에도, 어려운 길을 선택한 셈이다. 이와 관련 일성아이에스가 프리믹스 제형뿐 아니라, 유리 바이알의 포장 형태까지 확보하려는 시도라는 해석이 나온다. 프리믹스 제형특허는 ‘밀봉 유리 용기 내에 배치된 덱스메데토미딘 또는 이것의 제약학적으로 허용가능한 염을 포함하는, 피험체에 비경구 투여를 위한 레디 투 유즈(ready to use) 액체 제약학적학적 조성물’의 내용을 담고 있다. 특허 청구항에 ‘밀봉 유리 용기’가 명시된 만큼, JW생명과학과 마찬가지로 특허를 회피할 경우 프리믹스 제형은 판매할 수 있어도 유리 바이알로는 판매할 수 없다. 유리 바이알을 사용할 경우 특허침해 소지가 있기 때문이다. 유리 바이알과 수액용 플라스틱 백은 장단점이 명확하다. 수액용 플라스틱 백의 경우 상대적으로 파손 위험이 적다는 장점이 있다. 무게가 가벼워 운송이 쉽다는 것도 장점으로 꼽힌다. 다만, 유리 바이알에 비해 약물 분자의 침출이나 흡착 우려가 큰 편이다. 또한 장기 보관 시 안정성이 떨어진다는 것도 단점으로 지적된다. 반면 유리 바이알은 약물이 포장재와 반응하지 않아 순도를 오래 유지할 수 있다. 장기간 유통‧보관하는 과정에서도 안정적으로 유지된다. 파손 위험이 크지만, 장기 안정성이 요구되는 의약품에 표준으로 유리 바이알이 사용되는 이유다. 국내 덱스메데토미딘 성분 수면진정제 시장 규모는 연 190억원 내외로 추정된다. 식약처에 따르면 국내 덱스메데토미딘 생산‧수입 실적은 지난 2022년 160억원에서 2023년 190억원으로 늘었다. 2024년엔 의료대란 여파로 병의원에서 수면진정제가 제한적으로 사용되면서 160억원 규모로 줄었다. 2024년 기준 화이자의 두 제품이 전체 공급의 40% 가량을 차지하고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령이 올해 1분기 올린 매출과 영업이익에서 80억원 이상을 카나브 약가인하 추정 손실로 반영했다. 약가인하 집행정지 인용으로 실제 손실이 발생하지 않았지만 향후 약가인하 소송 환수‧환급 적용을 대비해 예상 손실을 부채 형식으로 인식했다. 약가인하가 예고된 작년 7월부터 9개월 동안 인식한 손실이 300억원에 육박했다. 2일 금융감독원에 따르면 보령은 지난 1분기 영업이익이 202억원으로 전년동기대비 84.7% 증가했고 매출은 2554억원으로 6.2% 늘었다고 30일 공시했다. 작년 4분기와 비교하면 매출은 4.1% 늘었고 영업이익은 흑자전환했다. 보령은 1분기에 매출 2634억원과 영업이익 291억원을 기록했는데 카나브 약가인하에 따른 손실 추정을 각각 매출 80억원, 영업이익 89억원을 차감했다. 보령이 카나브의 약가인하 취소 소송에서 패소하면서 약가인하 적용에 따른 손실을 재무제표에 반영했다. 지난해 7월부터 카나브, 카나브플러스, 듀카브 등의 보험상한가가 최대 48% 인하가 예고됐다. 제네릭 의약품 진입에 따른 약가인하다. 카나브 3종의 약가는 30% 인하되고 듀카브 4종은 21% 약가가 떨어지는 내용이다. 카나브플러스 2종은 각각 47%와 48% 인하가 예고됐다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 듀카브는 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 복합제다. 카나브플러스는 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드로 구성된 복합제다. 카나브와 이뇨제의 또 다른 복합제 라코르의 약가도 인하가 예고됐지만 이 제품은 동화약품이 판매한다. 보령은 정부를 상대로 약가인하가 부당하다는 내용의 취소소송을 제기했다. 이때 청구한 약가인하 집행정지가 인용되면서 약가인하는 효력이 발생하지 않은 상태로 본안소송이 진행됐다. 지난 2월 서울행정법원은 약가인하 취소소송에서 보령 패소 판결을 내렸다. 보령이 항소심을 제기하면서 청구한 집행정지가 다시 인용되면서 약가는 인하되지 않은 상태다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 카나브와 듀카브는 178억원, 186억원의 외래 처방금액을 기록했다. 카나브플러스는 처방실적이 발생하지 않았다. 카나브의 약가인하율 30%와 듀카브의 인하율 21%를 적용하면 각각 53억원, 39억원의 손실이 계산된다. 카나브와 듀카브의 약가인하가 시행됐다면 1분기에 총 92억원의 매출이 감소한다는 의미다. 보령이 1분기 매출과 영업이익에서 각각 80억원, 89억원을 차감한 근거다. 향후 소송 결과에 따라 집행정지 기간 동안 발생하지 않은 손실을 정부에 되돌려주는 상황에 대비해 매출 일부를 추정 부채로 인식했다. 정부는 국민건강보험법 시행규칙 일부 개정을 통해 지난 2023년 11월 20일부터 약가소송 환수·환급 근거를 마련했다. 제약사들이 약가인하 처분 집행정지를 이끌어낸 이후 본안소송에서 패소하면 그동안의 건강보험재정 손실금액을 물어야 한다는 내용이다. 기업들의 소송권 침해 등의 반대의견이 제기됐지만 소송 기간동안 입은 건보재정 손실을 보상받겠다는 취지로 도입됐다. 보령의 카나브 약가인하 소송은 약가소송 환수‧환급법 시행 이후 제기되면서 약가인하 취소 소송에서 최종 패소하면 집행정지 기간 동안 약가인하가 적용된 손실을 되돌려줘야 한다. 만약 카나브의 약가인하 손실을 선 반영하지 않았다면 1분기 매출과 영업이익은 전년동기대비 각각 9.5%, 167.0% 증가하는 것으로 계산된다. 보령은 카나브 약가인하 취소소송 1심에서 패소하자 작년 4분기부터 추정 환수금을 부채로 인식하기 시작했다. 당초 보령은 작년 4분기 매출 2640억원과 영업이익 198억원을 기록했다. 하지만 카나브 약가인하 소송에서 패소하자 매출과 영업이익을 각각 186억원, 205억원 축소했다. 작년 7월부터 12월까지 6개월 동안 카나브와 듀카브 매출에서 약가인하율을 적용한 실적을 부채로 전환했다. 보령은 작년 4분기 약가인하 손실 205억원을 부채로 인식하면서 6억원의 영업손실을 기록했다. 보령의 분기 실적이 적자를 기록한 것은 2017년 4분기 59억원의 영업손실을 기록한 이후 8년 만이다. 보령이 지난해부터 올해 1분기까지 카나브 등의 매출에서 추정 부채 형식으로 차감한 매출과 영업이익은 각각 267억원, 281억원으로 집계됐다. 만약 보령이 약가인하 소송에서 승소하면 하향조정된 기존 실적은 원상 복귀된다. 정부가 소송에서 최종 승소한 이후 환수를 시도하더라도 보령이 불복 소송을 제기하는 시나리오가 유력하다. 보령이 약가인하를 가정한 손실을 미리 반영하지만 실제 손실이 발생할 때까지 상당한 시간이 소요될 전망이다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 제약업계가 의료 인공지능(AI)을 병·의원 현장과 연계하는 디지털 헬스케어 전략에 속도를 내고 있다. 단순 솔루션 도입을 넘어 실제 진료 흐름에 접목하는 ‘현장형 AI’ 경쟁이 본격화되 대웅제약이 선제적으로 시장을 개척하고 있는 가운데 유한양행의 추격이 주목된다. 대웅제약 ‘씽크’ 중심 스마트병원 확장 가속 대웅제약은 병원 현장 중심의 AI 솔루션 확산을 통해 빠르게 존재감을 키우고 있다. 씨어스와 함께 2가지 사업을 함께 하고 있다. 웨어러블 심전도 검사 솔루션 '모비케어(mobiCARE)'와 AI 기반 병상 모니터링 시스템 '씽크(thynC)'다. 이중 씽크는 웨어러블 기기를 통해 심전도, 산소포화도, 호흡수 등 주요 생체신호를 24시간 수집·분석하고, 이상 징후 발생 시 의료진에게 실시간으로 알림을 제공하는 구조다. 씽크 누적 수주는 1만7000개를 돌파했고 누적 6000병상 이상의 운영 레퍼런스를 확보했다. 올해 추가 설치된 병원을 포함하면 규모는 더 커질 전망이다. 대웅제약은 여기에 AI 의무기록 자동화까지 결합하며 ‘스마트병원 패키지’를 구축하고 있다. 최근 퍼즐에이아이와 협력해 음성인식 기반 의료 솔루션 ‘CL Note’를 전국 병·의원에 공급하기로 했다. 유통·영업·마케팅은 대웅제약이, 개발과 기술 지원은 퍼즐에이아이가 맡는 구조다. CL Note는 진료기록, 간호기록, 환자-의료진 간 커뮤니케이션 기능을 통합한 플랫폼이다. 음성 기반 실시간 기록이 가능한 것이 특징이다. 환자가 음성으로 요청을 전달하는 스마트콜벨 기능까지 포함돼 병동 내 커뮤니케이션 효율을 높일 수 있다. 대웅제약은 이러한 솔루션을 ‘씽크’와 연계해 입원환자 모니터링, 의무기록 자동화, 환자 요청 관리 기능을 하나로 묶는 통합 스마트병원 체계를 구축한다는 구상이다. 유한양행 ‘메모큐’ 기반 의료 현장 공급 본격 반면 유한양행도 병원 현장 적용을 본격화하며 추격에 나섰다. 유한양행은 디지털 헬스케어 기업 휴이노와 협력해 AI 텔레메트리 솔루션 ‘메모큐’를 상용화하고 에이치플러스 양지병원에 공급을 시작했다. 간호·간병통합서비스 병동을 중심으로 약 100개 병상에 적용될 예정이다. 메모큐는 입원 환자의 심전도 데이터를 실시간으로 분석해 이상 징후를 조기에 감지하고 의료진의 신속한 의사결정을 지원하는 AI 기반 모니터링 시스템이다. 기존 중환자실에 국한됐던 실시간 감시 기능을 일반 병동까지 확장할 수 있도록 설계됐다. 별도의 네트워크 장비 없이 기존 병원 와이파이 인프라를 그대로 활용할 수 있어 도입 부담을 낮춘 점이 강점으로 꼽힌다. 여기에 초소형 웨어러블 심전계 ‘메모 패치 M’을 적용해 환자 편의성과 안전성을 동시에 확보했다. 업계에서는 의료AI 경쟁의 핵심으로 현장 데이터 확보를 꼽고 있다. 실제 병원에서 얼마나 널리 활용되고, 이를 통해 데이터를 축적·고도화 하느냐에 시장 주도권이 갈릴 수 있다는 분석이다. 기술과 솔루션 도입을 위해 외부 기업과의 협업도 점차 늘어날 것으로 전망된다. 또한 의료AI는 단일 기업이 모든 기술을 내재화 하기보다, 웨어러블 디바이스·데이터 분석·EMR·클라우드 등 다양한 영역의 전문 기업 간 협업을 통해 생태계를 구축하는 방식이 주류가 될 가능성이 크다. 이 과정에서 제약사의 역할도 단순 의약품 공급을 넘어 병원 운영 효율을 높이는 플랫폼 사업자로 확장되고 있다. 병·의원과 접점을 기반으로 데이터 수집, 서비스 제공, 치료 연계까지 아우르는 구조를 선점하는 방식이다. 업계 한 관계자는 “의료AI는 기술 자체보다 실제 병원에서의 활용성과 확장성이 중요하다”며 “병상 단위로 적용된 솔루션이 병원뿐만 아니라 의료 네트워크로 확산되는 과정에서 누가 먼저 표준을 만들고 데이터를 축적해 의료 현장 수요를 이끄냐가 시장 주도권을 좌우할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 개발 CAR-T 치료제로 최초로 허가받은 림카토(안발캅타젠오토류셀, 큐로셀)가 3상 임상시험을 면제받은 것으로 나타났다. 이번 결정은 림프종 3차 치료제로서의 특수성과 기존 치료제와의 비교 임상이 가진 윤리적 문제를 종합적으로 고려한 결과로 풀이된다. 지난 4월 2일 개최된 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의 결과, 큐로셀이 개발한 신규 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 '림카토'의 조건부 허가 과정에서 제3상 임상시험을 면제하고 시판 후 조사로 대체하는 것이 타당하다는 결론이 내려졌다. 중앙약심 위원들은 림카토가 기존 CAR-T 제제와 기본 기전은 같지만, T세포의 탈진을 막기 위해 PD-1과 TIGIT을 동시에 억제하는 새로운 기전이 도입된 점에 주목했다. 최근 공개된 회의록에 따르면, 한 위원은 "기존 허가된 치료제들의 임상 결과보다 반응률이 좋았으며, 특히 완전 관해(CR)를 보인 환자 비율이 높고 장기 생존 결과도 고무적"이라며 제품의 유효성을 높게 평가했다. 안전성 측면에서도 유사 제제에서 보고되는 수준의 이상사례(CRS, ICANS 등) 외에 특이사항이 없으며, 임상 중 사망 사례 역시 약물과의 연관성이 낮은 것으로 판단됐다. 쟁점이었던 '3상 임상시험 조건부 부과' 여부에 대해 위원회는 "현실적으로 불가능하다"는 데 입을 모았다. 일단 윤리적 타당성이 결여됐다고 봤다. 이미 효과가 입증된 CAR-T 제품이 허가되어 사용 중인 상황에서, 환자들에게 효과가 낮은 대조약을 투여하는 임상을 설계하는 것은 비윤리적이라는 것이다. 환자 모집이 현실적으로 어렵다는 점도 고려됐다. 림프종 3차 치료 단계의 환자군은 장기간 생존이 어렵고 환자 수가 적어, 대조군을 포함한 대규모 확증 임상을 수행하기가 극히 어렵다. 이에 따라 중앙약심은 3상 임상시험을 강제하기보다, 실제 의료 현장에서 축적된 데이터(RWD, Real World Data)나 시판 후 사용성적조사(PMS) 등을 통해 안전성과 유효성을 지속적으로 확인하는 것이 더 합리적이라고 결론지었다. 식약처는 이번 중앙약심의 자문 결과를 바탕으로 림카토의 허가 조건을 확정했다. 위원회는 "3차 요법의 림프종 치료제임을 감안할 때 품목 허가는 적절하다"고 의견을 모았으며, 회의록은 무기명으로 공개하기로 결정했다. 이번 결정으로 국내에서 독자 개발된 CAR-T 치료제가 보다 신속하게 현장에 공급될 수 있는 발판이 마련됐으며, 기존 치료제에 반응하지 않는 중증 혈액암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 전망된다. 한편 '림카토주’는 두가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. 이 약은 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 세포를 환자의 몸에 주입하여 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제로, 특히 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제, 암세포의 면역 회피를 차단하고 T세포의 반응 강화 및 지속성을 유도해 항종양 효과를 높인 것이 특징이다.

[데일리팜=강신국 기자] 우리나라 의사들은 하루 평균 52명의 외래 환자를 진료하며, 특히 의원급 개원의들은 대형 병원보다 더 많은 환자를 감당하고 있는 것으로 조사됐다. 지역별로는 읍·면 지역 의사들의 진료 부담이 도시 지역보다 높은 것으로 나타나 지역 간 의료 수급 불균형 문제를 시사했다. 대한의사협회 의료정책연구원(RIHP)이 발표한 ‘한국 의사의 근무시간’ 정책현안분석 보고서에 따르면, 2023년 기준 외래 진료 의사들의 일 평균 진료 환자 수는 52.2명으로 집계됐다. 수술을 집도하는 의사들의 경우 하루 평균 4.3명을 수술하는 것으로 나타났다. 직역별로 살펴보면 개원의의 일 평균 외래 진료 환자 수가 61.0명으로 가장 많았다. 이는 봉직의(47.4명)나 교수(52.4명)와 비교해도 높은 수준으로, 의원급 의료기관이 일차 의료의 핵심적인 역할을 수행하며 높은 진료 밀도를 감당하고 있음을 보여준다. 반면 공공 의료를 담당하는 공보의의 일 평균 환자 수는 12.8명으로 가장 적었다. 근무 기관별로도 의원급 의료기관이 하루 평균 60.5명을 진료해 상급종합병원(49.3명)이나 종합병원(48.3명)보다 진료량이 많았다. 설립 형태별로는 사립 기관(53.8명)이 국공립 기관(40.0명)보다 더 많은 환자를 진료하고 있었다. 지역별 진료 현황에서는 읍·면 지역 의사들의 하루 평균 환자 수가 59.2명으로, 동(도시) 지역 의사(51.6명)보다 약 8명가량 많았다. 도 지역(56.5명) 역시 수도권(50.0명)보다 일 평균 진료량이 높게 나타나, 의료 인프라가 상대적으로 부족한 지역일수록 개별 의사가 감당해야 하는 진료 부담이 큰 것으로 분석된다. 연령대별로는 24~29세 젊은 의사들의 일 평균 진료 환자 수가 65.1명으로 가장 높았고, 연령이 높아질수록 점차 줄어들어 70세 이상에서는 37.1명으로 나타났다. 성별로는 남성 의사가 하루 평균 54.6명, 여성 의사가 46.3명을 진료하는 것으로 조사됐다. 연구팀은 이번 조사가 단순한 의사 수(Head count) 통계를 넘어, 실제 의료 서비스의 공급량을 파악할 수 있는 전일제 환산근무량(FTE) 추정의 기초 자료가 될 것이라고 설명했다. 의료정책연구원 이정찬 부연구위원은 “단순한 의사 숫자의 부족 논쟁을 넘어, 의사가 실제 현장에서 감당하는 노동량과 진료 강도를 객관적으로 파악해야 한다”며 “향후 의료 인력 수급 추계는 이러한 실증적 데이터를 기반으로 세분화되어야 할 것”이라고 강조했다. 아울러 우리나라 의사들이 일반 근로자보다 연간 400시간 이상 더 많이 근무하며, 대다수가 주 6일 이상의 고강도 노동에 시달리고 있다는 실증적 조사 결과가 나왔다. 특히 전공의의 경우 연간 근무시간이 3700시간을 넘어 노동 환경 개선이 시급한 것으로 나타났다. 2023년 기준 한국 의사의 연간 실 근무시간은 평균 2302.6시간으로 집계됐다. 이는 같은 기간 OECD 일반 근로자 평균(1719시간)보다 약 583시간, 한국 일반 근로자 평균(1872시간)보다도 약 430시간 더 길었다. 전체 응답자의 71.6%는 주 6일 이상 근무하고 있었으며, 구체적으로는 주 6일 근무가 55.0%, 주 7일 근무도 16.6%에 달했다. 의사들의 주 평균 근무일 수는 5.8일로, 일반적인 주 5일제 근로자의 연평균 휴무일(115~120일)에 비해 의사들의 연평균 휴무일은 72.3일에 불과했다. 직역과 근무기관에 따른 근무시간 편차도 크게 나타났다. 전공의(인턴 포함)의 경우 통상 주 근무시간이 81.2시간에 달하며, 연간 실 근무시간은 3731.7시간으로 모든 직역 중 가장 길었다. 연간 휴무일 역시 56.5일로 가장 적었다. 개원의는 주 평균 6.0일을 근무하며 95.9%가 토요일에도 진료 현장을 지키는 것으로 확인됐다. 일 평균 외래 환자 수는 61.0명으로 병원급보다 높았다. 상급종합병원 근무 의사들의 통상 주 근무시간은 66.2시간이었으며, 공휴일 근무 비율도 64.2%로 타 기관에 비해 높았다. 연구원은 전체 근무시간 중 직접 진료가 77.6%를 차지하며, 행정 업무 비중도 11.0%로 진료 외 부담이 적지 않음을 확인했다고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 알츠하이머 치매 환자의 대표적 행동증상인 초조(agitation) 치료 영역에서 새로운 옵션이 추가되며, 기존 항정신병약 중심의 치료 전략에 변화 가능성이 제기되고 있다. 2일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)의 '오벨리티(Auvelity, AXS-05)'를 알츠하이머병 관련 치매 환자의 초조 증상 치료제로 승인했다. 이번 승인으로 오벨리티는 이 분야 두번째 치료제로 등극했다. 기존에는 항정신병제인 '렉설티(브렉스피프라졸)'가 유일한 옵션이었다. 오벨리티는 덱스트로메토르판과 부프로피온을 결합한 복합제로, 뇌 신경전달물질의 균형을 조절하는 방식으로 작용한다. 덱스트로메토르판은 NMDA 수용체와 시그마-1 수용체에 작용해 신경 신호를 조절하고, 부프로피온은 약물 분해를 억제해 체내 약효를 유지하는 역할을 한다. 다만 알츠하이머 치매 관련 초조 증상에서의 직접적인 작용 기전은 아직 규명되지 않은 상태다. 알츠하이머 치매에서 나타나는 초조 증상은 단순한 불안 수준을 넘어, 반복적인 배회, 안절부절못함, 언어적·신체적 공격성, 이유 없는 짜증과 흥분 등으로 나타나는 행동·정신 증상을 의미한다. 이러한 초조 증상은 환자의 인지 기능 저하를 가속화하고, 보호자 부담을 크게 증가시키는 요인으로 지목된다. 실제로 증상이 악화될 경우 요양시설 입소나 입원으로 이어지는 주요 원인이 되며, 낙상이나 사고 위험, 사망률 증가와도 연관된 것으로 알려져 있다. 항정신병약 대체 가능성…치료 옵션 확대 의미 그동안 알츠하이머 치매 초조 증상 치료에는 렉설티 등 항정신병약이 제한적으로 사용돼 왔다. 렉설티는 지난 2023년 미국에서 이 분야 최초 치료제로 허가된 바 있다. 렉설티는 일본 오츠카제약과 덴마크 룬드벡이 공동 개발한 항정신병제로, 세로토닌-도파민 활성 작용을 조절하는 기전을 갖고 있다. 조현병 치료제로 먼저 개발된 이후 적응증이 확대된 사례다. 다만 고령 치매 환자에서 사망 위험 증가와 관련된 박스 경고가 포함돼 있어 사용에 제한이 있다는 점이 지적돼 왔다. 이러한 가운데 오벨리티가 추가되면서 해당 치료 영역은 경쟁 구도로 접어들었다. 오벨리티는 장기 재발 지연 효과가 주요 임상적 강점으로 꼽힌다. 오벨리티는 임상3상 ACCORD-2 연구에서 초조 증상 재발까지의 시간을 유의하게 지연시키며 1차 평가변수를 충족했다. 해당 연구는 초기 개방형 투여 단계에서 약물에 반응을 보인 환자들을 대상으로 치료 지속군과 위약 전환군으로 나눠 재발 여부를 비교한 것이 특징이다. 임상 결과, 재발률은 오벨리티 투여군 8.4%, 위약군 28.6%로 나타났다. 또 임상 전반 상태 악화 비율 역시 오벨리티 투여군에서 낮게 나타나 장기 유지 치료 측면에서의 유효성을 입증했다 반면 단기 증상 변화를 평가한 임상 연구에서는 위약 대비 개선 경향을 보였으나, 통계적 유의성 확보에는 이르지 못했다. 임상3상 ADVANCE-2 연구는 단기 증상 개선 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중눈가림, 위약대조 시험으로 설계됐다. 해당 연구에서는 총 408명의 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 약 5주간 치료를 진행했으며, 초조 증상 변화를 평가하는 CMAI 총점 감소를 1차 평가변수로 설정했다. 연구 결과, 치료군에서 CMAI 점수가 평균 13.8점 감소해 위약군 12.6점 감소 대비 수치상 개선을 보였지만, 통계적으로 유의한 차이는 아니었다. 안전성 측면에서는 발작, 혈압 상승, 세로토닌 증후군, 저나트륨혈증 등의 이상반응이 보고됐다. 특히 어지러움으로 인한 낙상 위험이 증가할 수 있어, 고령 치매 환자에서의 투약 시 면밀한 모니터링이 필요하다는 지적이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)는 지난 29일 제21회 경기약사학술대회 논문심사위원회를 열고 논문 및 포스터 수상작을 최종 확정했다. 논문심사위원회는 형식적 완성도, 내용의 충실성, 독창성, 논문의 완성도, 약사직능 개발 공헌도 등 다각적인 기준에 따라 엄정하게 심사를 진행했다. 특히, AI 및 약사 현안 등 최신 이슈를 반영한 연구와 실제 약국 현장에서의 적용 가능성, 정책적 의미를 중점적으로 평가했다. 연제덕 회장은 "인공지능을 활용한 혁신적인 연구부터 지역 주민의 건강을 책임지는 약료 서비스, 약계 현안에 대한 정책적 제언까지, 참가자들의 깊이 있는 통찰을 확인할 수 있었다”며 “이번 학술대회가 미래 약학의 발전 방향을 제시하고 회원들의 전문성을 한 단계 끌어올리는 소중한 밑거름이 되기를 바란다”고 밝혔다. 논문 부문에서는 대상 1명을 포함해 금상 1명, 은상 1명, 동상 3명, 장려상 8명이 선정되었으며, 포스터 부문에서는 금상 1명, 은상 1명, 동상 1명, 장려상 3명이 수상의 영예를 안았다. 심사위원회는 “학술대회를 통해 발굴된 우수한 연구들이 정책으로 이어지고 실제 약국 현장에서 활용되어 약사 사회 전체의 발전으로 이어지기를 기대한다”고 평가했다. 수상 논문 및 포스터는 5월 10일 고양 킨텍스에서 개최되는 학술대회에서 전시되며, 논문 대상, 금상, 은상 및 포스터 금상 수상자는 14시 10분부터 305호실에서 구두 발표를 통해 그 성과를 공유할 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 전성표) 실무지도약사위원회(위원장 홍재준)는 지난 29일 차의과학대학교 약대 지역약국 실습생을 대상으로 백제약품 동부물류센터 현장 견학을 진행했다. 이번 견학에서는 제약사-도매사-약국 간 물류 시스템과 약국 주문 및 배송 업무 전반에 대한 현장 교육이 이뤄졌다. 시약사회는 지난 2013년 차의과학대학교 약대와 MOU를 체결하고 프리셉터 교육 및 실무실습 전반에 대해 현재까지 긴밀한 협력 체계를 유지해오고 있다. 해도 연말까지 총 20여 명의 학생이 지역약국 필수 및 심화 교육과정에 참여할 예정이다. 이날 현장 학습에는 전성표 회장, 홍재준 실무지도약사위원장, 정윤자 사무국장, 백제약품 분당지점 전철준 지점장, 물류센터장 남평우 상무, 입고팀장 김웅희 과장 등이 참석해 약대생들의 실무실습 참여에 대한 격려와 응원의 메시지를 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 전성표)와 분당서울대학교병원 약제부(부장 최경숙)는 지난 28일 분당서울대학교병원 지하 1층 약제부 회의실에서 ‘2026년 원외약국 간담회’를 실시했다. 간담회에서는 병원 인근에서 약국을 운영하는 약국장과 원내 약제부 주요 보직자 등이 참석해 원외처방과 관련한 약국의 건의사항과 현장의 애로사항을 공유하고 상생방안 등에 대해 논의했다. 또한 의약품 부작용 보고 활성화와 품절 의약품 정보 공유, 환자 민원 해결을 위한 상호 협력 방안 등 현장의 다양한 의견이 공유됐다. 간담회에는 전성표 회장과 분당서울대병원 최경숙 약제부장을 비롯해 정영미 일반조제팀장, 서예원 약무정보팀장, 김윤희 특수조제팀장, 이은혜 약무교육파트장, 김진주 외래조제파트장과 병원 인근에서 약국을 운영하는 약국장들이 참석했다.