[데일리팜=이석준 기자] 동국제약이 올해 1분기 사상 최대 실적을 기록했다. 헬스앤뷰티(H&B) 사업 성장과 글로벌 수출 확대, 전문의약품(ETC)·일반의약품(OTC) 고른 성장세가 실적을 끌어올렸다. 동국제약은 2026년 1분기 연결기준 매출액 2510억원, 영업이익 273억원, 당기순이익 263억원을 기록했다고 15일 공시했다. 전년동기 대비 각각 12.2%, 8%, 46.4% 증가한 수치다. 개별기준으로는 매출액 2124억원, 영업이익 233억원, 당기순이익 236억원을 기록했다. 각각 15.9%, 12.3%, 40.6% 증가했다. 동국제약은 매출 증가에 따른 판관비 효율화와 유통채널 다각화가 수익성 개선으로 이어졌다고 설명했다. 특히 더마코스메틱 브랜드 '센텔리안24'는 북미·일본·중국·동남아·유럽·중동 등 글로벌 시장 확대에 힘입어 수출이 전년동기 대비 332% 성장했다. 사업 부문별로는 OTC·ETC·헬스앤뷰티·글로벌·동국생명과학 등 전 부문에서 고른 성장세를 나타냈다. ETC 사업은 고지혈증 치료제 '로수탄젯'과 전립선비대증 복합제 '유레스코', 야뇨증 치료제 '데스민' 성장세가 실적을 이끌었다. P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '벨록스캡'과 소화성궤양용제 '라베드온'도 매출 확대에 기여했다. 에스테틱 부문에서는 HA 필러 '벨라스트' 성장세가 이어졌고, 국내 최초 컴플렉스 제너릭 항진균제 '암포좀'도 종합병원 시장 확대에 나섰다. 헬스앤뷰티 부문은 공식 쇼핑몰 'DK SHOP' 회원 수가 100만명을 돌파하며 성장세를 이어갔다. 센텔리안24는 마데카크림과 멜라 캡처 앰플, PDRN 라인업 등을 중심으로 국내외 시장 확대에 속도를 내고 있다. 동국제약은 센텔리안24 누적 매출이 2015년부터 2024년까지 1조원을 달성했다고 밝혔다. 마데카크림 누적 판매량은 올해 3월 기준 9300만개를 넘어섰다. 건기식 부문은 전년동기 대비 약 55% 성장했다. 뉴트라슈티컬 브랜드 '마이핏'은 누적 매출 420억원을 기록했으며, 올해 1월 오픈한 '동국제약 건강몰'과 전국 41개 오프라인 매장을 기반으로 유통망 확대에 나서고 있다. 글로벌 사업 부문은 DDS(약물전달시스템) 기술 기반 제품 확대를 미래 성장동력으로 제시했다. 동국제약은 DK의약연구소를 중심으로 마이크로스피어 기술 기반 전립선암 치료제 '로렐린' 상업화를 추진 중이다. 향후 비만치료제·말단비대증치료제·면역억제제 등 DDS 기반 신제품 개발도 확대해 글로벌 DDS 혁신기업으로 도약하겠다는 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)는 13일 한국희귀·필수의약품센터에서 업무협약을 체결하고 희귀질환 분야의 발전과 상호 협력 증진을 위한 공동 노력에 나서기로 했다고 밝혔다. 이번 협약에서 양 기관은 ▲사업 및 프로그램 운영에 관한 협력 ▲희귀·난치 질환자의 치료 및 치료 지원 ▲세미나·학술회의·간담회 등 학술 및 정보 교류 행사 공동 개최 등을 주요 협력 분야로 정했다. 시약사회는 이번 협약으로 희귀·난치 질환자 치료 지원을 비롯해 공동 사업 운영과 학술‧정보 교류 등 다양한 분야에서 긴밀히 협력해 나가기로 했으며, 희귀질환 분야의 전문성 강화와 환자 중심의 서비스 개선을 공동 목표로 삼고 세미나·학술회·간담회 등 정기적인 교류 채널을 통해 현장의 목소리를 정책에 반영할 수 있는 기반을 마련할 방침이라고 설명했다. 시약사회는 그간 ‘심장병어린이 및 희귀난치성질환돕기 사업'을 통해 오랜 기간 소외 계층을 위한 의료 나눔을 이어왔다. 이번 협약은 그 뜻을 희귀·난치 질환 환자에게까지 확장하는 계기로 사업 활성화를 위한 실질적인 협력 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다는 설명이다. 김위학 회장은 "우리 지부는 심장병어린이 및 희귀난치성질환돕기 사업을 통해 국내 선천성 심장병 어린이는 물론 몽골·베트남·중국 동포 어린이 심장병 진료비 지원, 가톨릭의료원·밀알복지재단 지원 등 도움이 필요한 곳이라면 경계 없이 나눔을 이어왔다"고 말했다. 김 회장은 또 "이번 협약을 계기로 희귀·난치 질환 환자들에 대한 지원을 더욱 적극적으로 확대해 나갈 수 있게 되어 돼 뜻깊다"고 덧붙였다. 김영림 원장은 "지역 약국과의 협력 확대는 희귀·필수 의약품이 필요한 환자들의 접근성을 높이고 안전한 투약 환경을 조성하는 데 큰 의미가 있다"면서 "앞으로도 환자 중심의 공급체계를 강화해 나가겠다"고 했다. 한편 이날 협약식에는 김위학 회장을 비롯해 한국희귀·필수의약품센터 김영림 원장, 엄정윤·최승미·김도형 본부장, 이종건 대리, 이은주 주임이 참석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴텍스제약이 정부의 약가인하 처분에 반발해 제기한 행정소송에서 최종 승소했다. 15일 제약업계에 따르면 대법원은 지난 14일 휴텍스제약과 복지부 간 약가인하 처분 취소 소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고 이유에 대한 심리를 진행하지 않고 사건을 기각하는 절차다. 이에 따라 휴텍스제약 승소로 마무리된 2심 판결이 그대로 확정됐다. 휴텍스제약은 지난 2023년 9월 정부의 약가인하 처분에 반발해 행정소송을 제기했다. 당시 정부는 기준요건(자체 생동‧등록 원료의약품 사용) 충족 여부에 따라 기등재 의약품에 대한 약가를 인하했다. 여기에 휴텍스제약의 품목이 포함됐다. 휴텍스제약은 정부가 요구한 자료 제출이 단순 지연된 것만으로 약가를 인하하는 것은 부당하다고 주장했다. 이렇게 시작된 행정소송에서는 복지부가 먼저 웃었다. 지난해 1월 서울행정법원은 피고인 복지부장관의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 휴텍스제약이 이 판결에 불복, 서울고등법원에 즉각 항소했다. 올해 1월 서울고등법원은 1심 판단을 뒤집고 휴텍스제약 측 손을 들어줬다. 이번엔 2심 판결에 불복한 복지부 측이 상고했다. 그러나 대법원은 심리불속행 기각 판결로 2심 판결을 확정했다. 이번 판결로 정부의 휴텍스제약에 대한 약가인하 처분은 최종 취소된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미래바이오제약과 더유제약이 공급하는 일부 제품들이 품질 부적합 우려로 전 제조번호 품목이 회수된다. 식품의약품안전처는 14일자로 미래바이오제약 이모나캡슐, 노텍정(세티리진염산염), 하이타민골드정, 리치정, 탄시나정, 하이펜에스정과 더유제약 마그스타에프정 등 7개 제품에 대해 회수명령을 내렸다고 밝혔다. 이들은 유통제품 품질 부적합이 우려된다는 이유로 전 제조번호 품목이 회수된다. 앞서 미래제약은 시험검사 명령에도 결과를 제출하지 않아 10개 품목이 제조업무정지 1개월 등 행정처분을 받았다. 더유제약 마그스타에프정도 미래바이오제약이 위탁 제조한다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 전기·전자제품 자원순환 활동 확대에 나선다. 임직원 참여형 캠페인을 통해 ESG 기반 친환경 경영 실천을 강화한다는 방침이다. 경동제약은 14일 E-순환거버넌스와 불용 전기·전자제품의 친환경 회수·재활용을 위한 ‘E-Waste Zero, ESG 경영 실천 업무협약’을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 ESG 경영 실천의 일환으로 임직원 참여형 자원순환 캠페인을 추진하고, 전문기관과 협력을 통해 친환경·사회공헌 활동을 확대하기 위해 마련됐다. 경동제약은 사업장에서 발생하는 폐전기·전자제품을 체계적으로 분리·배출하는 한편 임직원들이 가정에서 사용하지 않는 생활가전과 폐전자제품 등을 자발적으로 기부·수거하는 캠페인도 함께 운영할 계획이다. 회사는 임직원 대상 홍보 활동을 통해 자원순환과 친환경 실천 중요성에 대한 공감대도 지속 확대해 나갈 예정이다. E-순환거버넌스는 전기·전자제품 친환경 재활용과 자원순환 체계 구축을 지원하는 기관이다. 경동제약은 이번 협약을 통해 보다 체계적인 친환경 활동 추진 기반을 마련하게 됐다고 설명했다. 회수된 전기·전자제품은 품목별 특성에 맞는 재활용 과정을 거쳐 유용 자원으로 재자원화될 예정이다. 김경훈 경동제약 대표는 “작은 실천이지만 임직원들의 참여가 모이면 긍정적인 변화를 만들 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 사회적 책임을 실천하고 지속 가능한 미래를 위한 활동을 이어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉이 미국 스포츠메디신 공급 확대를 바탕으로 1분기 실적 성장세를 이어갔다. 글로벌 의료기기 기업 짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)향 ODM 공급이 본격화되면서 스포츠메디신 수출이 급증한 모습이다. 오스테오닉은 연결재무제표 기준 올해 1분기 매출액 129억원, 영업이익 23억원, 당기순이익 27억원을 기록했다고 14일 공시했다. 전년동기 대비 매출액은 35.4%, 영업이익은 55.7%, 당기순이익은 248.4% 증가했다. 특히 스포츠메디신 사업부문 성장세가 두드러졌다. 해당 부문 매출은 전년동기 대비 2배 이상 성장한 56억원을 기록했다. 내수는 18% 성장한 반면 수출은 729% 급증했다. 회사 측은 글로벌 정형외과 의료기기 기업 짐머 바이오메트향 미국 ODM 공급 확대 영향이라고 설명했다. 오스테오닉은 지난 2020년 짐머 바이오메트와 스포츠메디신 제품 글로벌 독점 공급 계약을 체결했으며 지난해 5월부터 미국향 공급을 본격화했다. 회사 측은 계절적 비수기로 평가되는 1분기임에도 지난해 최대 실적을 기록했던 4분기와 유사한 수준의 매출과 영업이익을 달성했다고 설명했다. 한편 SK증권은 오스테오닉의 올해 실적으로 매출액 601억원, 영업이익 140억원을 전망했다. 투자의견은 매수(BUY), 목표주가는 1만300원을 제시했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 펙수클루의 적응증 확대 전략에 속도를 내고 있다. 최근 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가 허가를 획득한 데 이어, 미국 소화기학회에서 관련 임상 3상 결과를 공개하며 소화기 질환 치료 영역 확대에 본격 나선 모습이다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)의 헬리코박터 파일로리 1차 제균요법 임상 3상 결과를 ‘2026 미국 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2026·DDW 2026)’에서 발표했다고 15일 밝혔다. 이번 임상 결과에 따르면 펙수클루는 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 기반 표준 치료 대비 비열등한 수준의 제균 효과와 유사한 안전성을 입증했다. 특히 항생제 클래리트로마이신 내성 환자군에서는 대조군 대비 더 높은 제균율을 기록하며, 항생제 내성 환자에서 새로운 치료 옵션으로서 가능성을 확인했다. 이번 임상은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐다. 총 461명의 환자를 대상으로 펙수프라잔 40mg 또는 란소프라졸 30mg을 아목시실린, 클래리트로마이신과 함께 14일간 투여한 뒤 제균 여부와 안전성을 평가했다. 전체 환자를 대상으로 한 일차 유효성 평가에서 펙수클루 투여군의 제균율은 83.64%로 나타나, 대조군인 란소프라졸 투여군의 77.93% 대비 비열등성을 입증했다. 특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서는 펙수클루 기반 삼제요법의 제균율이 54.76%로, 대조군의 28.57%보다 약 26%포인트 높은 것으로 나타났으며 통계적 우월성(p=0.0112)도 확보했다. 회사 측은 펙수클루의 빠르고 강력한 위산 분비 억제 효과가 항생제 치료 효율 개선에 긍정적으로 작용했을 가능성이 있다고 설명했다. 안전성 측면에서도 이상사례 발생률은 두 군 간 유의한 차이가 없었다. 전반적으로 유사한 수준의 안전성이 확인됐다. 대웅제약은 이번 임상 3상 결과를 기반으로 최근 식품의약품안전처로부터 펙수클루 40mg의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가 허가도 획득했다. 이에 따라 펙수클루는 기존 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방에 이어 ▲헬리코박터 파일로리 제균치료까지 치료 영역을 확대하게 됐다. 헬리코박터 파일로리 감염은 만성 위염과 소화성 궤양, 위암 등 다양한 위장 질환의 주요 원인으로 알려져 있으며, 국내 유병률도 약 50% 수준에 달한다. 특히 실제 진료 현장에서는 항생제 내성을 사전에 확인하지 못한 상태에서 1차 제균치료가 이뤄지는 경우가 많아, 내성 환자에서도 효과를 보일 수 있는 치료 옵션에 대한 수요가 꾸준히 제기돼 왔다. 이번 임상을 주도한 서울아산병원 소화기내과 정훈용 교수는 “펙수클루 기반 치료가 헬리코박터 1차 제균치료에서 기존 표준 치료와 비교해 유효성과 안전성을 확인했다”며 “특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 더 높은 제균율을 보였다는 점은 실제 진료 현장에서 치료 선택지를 넓힐 수 있다는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 나재진 대웅제약 임상의학센터장은 “이번 연구는 펙수클루가 기존 표준 치료와 동등한 제균 효과를 입증했을 뿐 아니라, 항생제 내성으로 치료가 어려워지는 의료 현장에서 새로운 치료 옵션으로 활용될 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 펙수클루의 다양한 적응증 확대를 위한 연구를 지속해 환자들에게 더 넓은 치료 선택지를 제공하겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 알테오젠이 아일리아 바이오시밀러의 국내 품목허가를 획득하며 안과질환 치료제 사업 확대에 속도를 내고 있다. 유럽에 이어 국내 허가까지 확보하면서 글로벌 임상개발과 규제 대응 역량을 다시 한번 입증하는 동시에, 후속 안과 신약 개발 기반 강화에도 나선 모습이다. 알테오젠은 식품의약품안전처로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피주(성분명 애플리버셉트·개발명 ALT-L9)’의 국내 품목허가를 획득했다고 15일 공시했다. 회사는 이번 허가를 기반으로 국내 출시를 추진할 계획이다. ALT-L9은 지난해 유럽에서 ‘아일럭스비(Eyluxvi)’라는 제품명으로 품목허가를 획득한 데 이어, 이번 국내 허가까지 확보하며 글로벌 허가 권역을 확대하게 됐다. 아이젠피주의 이번 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽과 한국, 일본 등 12개국에서 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 ALT-L9은 오리지널 의약품인 아일리아와 비교해 치료적 동등성과 안전성을 입증했다. 이번 품목허가는 단순 바이오시밀러 출시를 넘어 알테오젠의 안과질환 개발 플랫폼 확장 측면에서도 의미가 크다는 평가다. 알테오젠바이오로직스는 ALT-L9 개발 과정에서 축적한 글로벌 임상과 허가 경험을 바탕으로 차세대 황반변성 치료제 후보물질 ‘ALTS-OP01’ 개발도 본격화하고 있다. ALTS-OP01은 기존 치료제 대비 효능 개선과 투여 주기 연장을 목표로 개발 중인 Best-in-Class 황반변성 치료제 후보물질이다. 알테오젠은 관련 제형 기술 연구와 함께 고용량 제형 기술에 대한 국제특허(PCT) 출원도 진행하며 차세대 안과질환 치료제 개발 기반을 강화하고 있다. 전태연 알테오젠 대표는 “아이젠피주는 알테오젠이 축적해온 단백질 의약품 개발과 제형 연구 역량을 기반으로 개발하고, 자회사 알테오젠바이오로직스가 글로벌 임상개발과 허가 절차를 수행한 제품”이라며 “유럽 허가에 이어 국내 품목허가까지 확보하면서 글로벌 임상개발과 규제 대응 역량을 다시 한번 입증할 수 있었다”고 말했다. 이어 “그동안 축적한 임상개발 경험과 허가 노하우를 바탕으로 플랫폼 기술과 신약 개발 역량을 함께 갖춘 글로벌 바이오파마로 성장해 나가겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 기등재 제네릭 약가 산정률을 기존 53.55%에서 45%로 하향조정하는 내용의 약가제도 개편안을 8월 1일부터 시행한다고 예고했다. 다등재 품목 관리, 양도·양수 약가 산정, 퇴장방지의약품 지원 기준, 준혁신형제약기업 기준 등에 대한 개선안도 포함됐다. 14일 보건복지부(장관 정은경)는 이같은 내용의 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부개정고시안을 행정예고했다. 7월 13일까지 의견수렴을 거쳐 확정할 방침이다. 개정고시안에 명시된 약가제도 개선안 시행시점은 오는 8월 1일부터다. 정부는 7월 13일까지 의견수렴을 진행한다고 밝혔다. 제네릭 산정률 45%…기준요건 미충족 땐 36% 이하 산정 먼저 기등재 제네릭의 약가 산정률은 현행 53.55%에서 45%로 깎는다. 기준요건을 충족하지 못한 제네릭에게 적용되는 약가 산정률도 현행 85%에서 80%로 하향조정된다. 자체적으로 생물학적동등성시험을 실시했는지, 등록 원료의약품(DMF)을 썼는지 등이 약가와 연결되는 기준요건이다. 기준요건을 모두 충족한 제네릭은 45%, 일부 기준 충족 제네릭은 36%, 모두 충족하지 못한 제품은 29% 약가가 산정된다. 계단식 약가의 경우 동일제제 등재 품목 숫자가 13개를 넘어가면 깎인다. 현행 20개 이상에서 낮아진 결과다. 약가 신청제품과 기등재된 동일제제 품목 숫자 합계가 14개를 넘어가면 가산기간이 끝났을 때 산정금액의 85%로 상한금액이 정해진다. 혁신형 제약기업과 준혁신형 제약기업, 수급안정 선도 제약사는 약가를 우대한다. 기준요건을 모두 충족한 의약품 중 혁신형 제약기업 품목은 60% 약가가 가산된다. 준혁신형 제약기업이나 수급안정 선도 제약사 품목의 가산률은 50%다. 준혁신형제약기업과 수급안정 선도 제약사 정의도 마련했다. 수급안정 선도 제약사는 등재 약제 중 퇴장방지의약품 비율 또는 청구액 비율이 20% 이상인 기업으로 정했다. 양도·양수 때 약가는 상속이나 합병을 제외한 제조업자 등의 지위 승계 품목에 대해 기존 상한액 승계를 제한하기로 했다. 비싼 약가가 유지되는 제네릭 품목을 양수해도 양도양수를 시점으로 재산정 약가를 적용한다. 높은 가격을 유지중인 품목을 구매하는 방법으로 약가인하 피해를 우회적으로 회피하는 전략을 막기 위한 규정이다. 퇴장방지의약품 지원은 강화한다. 퇴장방지약 지정기준을 내복제 578원, 내복액상제 최소단위당 44원, 외용제 3080원, 주사제 5783원으로 정했다. 수급 안정에 기여한 제약사를 대상으로 한 가산 조항도 새로 만들었다. 안정적 공급 이행도, 국가필수의약품, 단독등재의약품, 저가의약품, 국내생산 원료 사용, 전년도 연간 청구금액 5억원 미만, 법정감염병 치료제, 감염병 위기 또는 긴급 공급부족 상황 등이 가산 평가항목이다. 사용량-약가 연동 정례화…4월·10월 시행 사용량-약가 연동과 사용범위 확대에 따른 약가 인하 시점은 일원화했다. 약제 상한금액 직권조정을 특별한 사유가 없는 한 매년 4월 1일과 10월 1일 시행하도록 명시했다. 또 정례 시행일이 아닌 시점에 약가 조정이 발령되면 시행 유예 기간 동안 발생한 건강보험 재정 지출 증가분을 제약사가 공단에 환급하도록 협상하는 근거도 만들었다. 한편 복지부는 개정고시안을 오는 8월 1일부터 시행할 계획이다, 사용량-약가 연동 정례화 관련 규정은 내년(2027년) 1월부터 적용한다. 최초 정례 약가조정은 2027년 4월 1일 실시한다.