[데일리팜=이석준 기자] 이재준 일동제약 부사장(57, COO)이 내년 1월 1일부로 사장으로 승진한다. 이 사장은 2022년 4월 일동제약 부사장으로 합류해 글로벌사업본부장으로 해외 전략 및 영업, 사업 개발(BD, business development), 위·수탁 사업 등 글로벌 사업을 총괄해 왔다. 올 9월에는 신임 최고운영책임자(COO)로 선임됐다. 이 사장은 캐나다 브리티시컬럼비아대학교 및 동 대학원을 졸업하고 미국 노스웨스턴대학교에서 의공학(biomedical engineering) 박사 과정을 거쳤다. 이후 글로벌 컨설팅 업체인 AT커니 시카고 본사 소속의 수석 컨설턴트로 활동하며 헬스케어 및 제약바이오 분야의 커리어를 시작했다. 글락소스미스클라인(GSK) 상무이사, 동아ST 전무이사, 영진약품 대표이사 등을 역임했다. 이외도 일동홀딩스 최규환 전무(경영지원본부), 강규성 전무(재경본부)는 부사장으로 올라섰다. 이원식 아이디언스 대표는 부사장에서 사장으로, 이장휘 일동바이오사이언스 대표는 전무는 부사장으로 승진했다. 한편 올 11월 출범한 일동제약 R&D 전담 자회사 유노비아 초대 대표이사에는 서진식 사장(전 일동제약 COO)과 최성구 사장(전 일동제약 연구개발본부장)이 공동 대표로 취임했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 경구용 독감 치료제 타미플루에 이어 수액 주사제 페라미플루 수급관리에 나설 것으로 보인다. 페라미플루 역시 최근 수요가 몰려 의료 현장에서 품절이 발생하고 있는 것으로 전해진다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 지난 18일 신고채널을 통해 들어온 녹십자 페라미플루(페라미비르) 2종을 수급 불안정 의약품으로 등록해 재고정보를 서비스할 계획이다. 정보센터는 지난 7월부터 수급 불안정 의약품 접수 채널을 운영하고 있다. 수급불안정 의약품 신고는 협회나 단체는 물론, 의약사 개인이나 국민 누구도 접수가 가능하다. 심평원은 신고된 수급불안정의약품의 유통현황을 분석해 실제 공급 문제가 발생하고 있는지 필터링을 거쳐 의약품관리종합정보시스템을 통해 재고량을 공개하고 있다. 그동안 페라미비르 제제는 수급 불안정 의약품에는 포함되지는 않았었다. 다만, 타미플루 등 오셀타미비르 제품 3개가 수급 불안정 의약품으로 재고량 서비스가 됐었다. 타미플루의 경우 공급이 부족해지자 정부가 지난 11월 국가비축분을 시장에 공급하기도 했다. 지난주부터 제약사도 18만명분을 단계적으로 공급하고 있는 것으로 알려졌다. 녹십자 페라미플루는 페라미비르 제제의 오리지널 약제다. 비급여 약제로, 15개 제네릭 약물도 있다. 제네릭약물은 아직 수급 불안정 신고 채널로 들어오진 않았다. 심평원 관계자는 "신고채널로 들어온 수급 불안정 의약품에 대해 수급불안정 민관협의체에 전달하는 등 관리방안에 대해 검토 중"이라고 설명했다. 한편 27일 열린 호흡기 감염병 관계부처 합동 대책반 2차 회의에서도 페라미플루 남용이 제기되기도 했다. 대한소아감염학회·소아청소년과학회 등 전문가들은 의료현장에서 효과가 동등한데도 경구제 대신 주사제를 우선 처방한다고 우려하는 목소리가 나왔다. 페라미비르 제제는 국가필수의약품으로 지정돼 있다. 이에 따라 정부가 페라미비르 제제 수요관리에 적극적으로 나설지 주목된다.

[데일리팜=손형민 기자] 국산 바이오시밀러가 내년 글로벌 시장 출격 대비를 마쳤다. 28일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온, 삼성바이오에피스, 동아에스티 등은 각기 개발 중인 바이오시밀러의 임상3상을 종료하고 해외 규제기관에 허가 신청을 완료했다. 이들은 스텔라라, 프롤리아 등 글로벌 블록버스터 품목에 대한 바이오시밀러 개발에 성공했으며 내년 허가를 목표하고 있다. 셀트리온, 내년 3개 바이오시밀러 품목 허가 전망 셀트리온은 국내 기업들 중 최다 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다. 현재까지 확인된 파이프라인은 총 12개로 코로나19 치료제 렉키로나 포함 6개 품목이 출시됐고 4개 품목의 임상3상이 종료돼 허가를 앞두고 있다. 내년 허가가 기대되는 셀트리온의 품목은 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42이다. 임상3상에서 네 후보물질은 오리지널 의약품 대비 비열등성이 확인됐다. 셀트리온은 이번달 CT-P41의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 프롤리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제로 골거대세포종, 골소실 등 다양한 적응증을 보유하고 있다. 셀트리온은 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다. 또 셀트리온은 이번달 캐나다에 CT-P39의 품목허가 신청을 완료했다. CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염·만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 졸레어는 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43의 상용화도 임박했다. 현재까지 미국, 유럽, 한국, 호주에 허가 신청을 완료한 상황이다. 스텔라라는 미국 존슨앤드존슨 자회사 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 지난해 글로벌 스텔라라 시장 규모는 약 23조다. 또 셀트리온은 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 임상3상을 종료하고 최근 미국과 유럽에 품목허가 신청을 완료했다. 아일리아는 바이엘과 리제네론이 개발한 황반변성 치료제로 지난해 글로벌 시장에서 약 12조원 매출을 올린 블록버스터 품목이다. 이처럼 다양한 파이프라인을 확보한 셀트리온은 2030년까지 총 22개의 바이오시밀러 포트폴리오를 갖추겠다는 목표를 세웠다. 삼성바이오에피스, 내년 프롤리아 바이오시밀러 허가 근접 삼성바이오에피스는 현재 해외시장에서 글로벌 마케팅 파트너사인 바이오젠, 오가논과 협력해 바이오시밀러 6종을 상용화에 성공했다. 내년 허가에 가장 가까운 후보물질은 아일라아 바이오시밀러 SB15와 스텔라라 바이오시밀러 SB17이다. 삼성바이오에피스는 아일리아의 바이오시밀러 SB15의 임상시험을 마무리하고 미국과 유럽 등에 허가 절차를 추진 중이다. 삼성바이오에피스는 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 유관 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 임상3상을 진행했다. 임상에서 삼성바이오에피스는 SB15 투여 56주까지 환자 최대 교정시력(BCVA)을 평가한 결과, 오리지널 의약품과 비교해 유사하게 개선됐다는 점을 확인했다. 삼성바이오에피스는 오리지널에서 SB15로 스위치해도 안전하다는 점을 강조해 유럽 시장 확대에 속도를 낸다는 계획이다. 삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러 SB17 임상3상을 마치고 내년 출시를 기다리고 있다. 삼성바이오에피스는 이달 초 스텔라라 원개발사인 존슨앤드존슨과 SB17에 대한 사용권 합의를 마쳤다. 이에 내년 2월부터 바이오시밀러 출시가 가능하다. 회사가 개발 중인 프롤리아 바이오시밀러 SB16 역시 임상3상이 종료됐다. SB16은 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 투약 후 12개월 시점의 요추, 골밀도의 기준선 대비 변화 등에서 오리지널 의약품과 효능이 동등한 것으로 나타났다. 또 삼성바이오에피스는 2021년 하반기에 미국과 유럽에서 허가받은 루센티스 바이오시밀러 아멜리부의 국내 품목 허가를 지난해 5월 취득해 출시에 성공했다. 노바티스가 개발한 황반변성 치료제 루센티스는 지난 2020년 글로벌 매출 약 4조원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 동아에스티·삼천당제약, 바이오시밀러 참전…규제기관에 허가신청서 제출 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 DBM-3115는 내년 유럽허가가 유력하다. 동아에스티는 글로벌 임상3상에서 DBM-3115와 스텔라라의 치료적 동등성을 입증해 지난 6월 유럽의약품청(EMA)에 허가신청을 완료했다. 동아에스티는 내년에 미국 허가도 준비하고 있다. 삼천당제약은 지난달 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘SCD411’의 바이알과 프리필드시린지 두 제품을 동시에 국내 허가 신청했다. 삼천당제약은 미국과 유럽에서도 허가를 준비하고 있다. 이번 국내 허가 신청은 SCD411의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 황반변성 환자 576명을 대상으로 진행한 임상 결과, SCD411은 아일리아와 동등성을 입증했다. 이외에도 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩도 프롤리아의 바이오시밀러 'HLB3-013'을 개발에 속도를 내고 있다. 지난 2월 오리지널 제품과 비교해 비임상 동물 효력시험에서 동등한 효력이 있음을 확인했다고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 암환자 5년 상대생존율이 72.1%로 10년새 6.6%p 상승한 것으로 나타났다. 우리나라에서는 갑상선암이 가장 많이 발생했고 대장암, 폐암, 위암 순서로 뒤를 이었다. 28일 보건복지부(장관 조규홍)와 중앙암등록본부(국립암센터, 원장 서홍관)는 2021년 국가암등록통계(암 발생률·상대생존율·유병률 등)를 발표했다. 2021년 신규 암발생자 수는 27만7523명으로 2020년 대비 2만7002명(10.8%) 증가했다. 이는 코로나19 유행으로 감소했던 암검진 등 의료 이용이 다시 증가하고 암등록 지침 변경으로 등록대상범위가 확대된 영향으로 분석된다. 2021년 가장 많이 발생한 암은 갑상선암(3만5303명, ’20년 대비 19.1% 증가)이며, 이어서 대장암, 폐암, 위암, 유방암, 전립선암, 간암 등의 순이다. 국가암검진 사업 대상 암종인 위암, 대장암, 간암, 자궁경부암의 발생률은 최근 10여 년간 감소 추세이며, 유방암의 발생률은 최근 20년간 증가 추세다. 최근 5년간(’17~’21) 진단받은 암환자의 5년 상대생존율은 72.1%로, 암환자 10명 중 7명은 5년 이상 생존했다. 암환자의 5년 상대생존율은 지속적으로 증가해 약 10년 전(’06~’10)에 진단받은 암환자의 상대생존율(65.5%)과 비교할 때 6.6%p 높아졌다. 2022년 1월 1일 기준 암 유병자는 243만4089명으로 국민 21명당 1명(전체인구 대비 4.7%)이 암 유병자이며, 65세 이상(암유병자 119만 4,156명)에서는 7명당 1명이 암 유병자였다. 특히 2021년 기준으로 암 진단 후 5년 초과 생존한 암환자는 전체 암 유병자의 절반 이상(60.8%)인 147만9536명으로 전년(136만8140명) 대비 11만1396명이 증가했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 코로나 이후 약 3년 간 약국을 대상으로 한 세무조사 빈도가 많지 않았는데요. 올해는 달랐습니다. 약국 세무·노무 전문업체인 팜택스에 따르면, 올해 약국을 대상으로 한 세무조사 빈도가 증가했고 사후검증자료 등을 요구하는 빈도도 늘어나는 추세를 보였습니다. 반면, 노무 관련 정책 변화가 크지 않았기 때문에 약국 노무 이슈에서는 채용과 퇴사 처리 등 일반적인 이슈들이 대부분이었습니다. 오늘은 팜택스 임현수 대표(공인회계사)에게 올해 나타났던 약국 세무·노무 이슈들의 특징과 내년 달라지는 세무 변화를 살펴봤습니다. Q. Q. 약국 간 거래, 매출 증가 등으로 세무조사가 늘어날 것이란 우려가 있습니다. 올해 세무조사를 받는 약국 빈도나 특징은 어땠나요? Q. 임현수 대표(이하 임):코로나 3년 동안 약국에 세무조사는 거의 없다시피 했습니다. 그런데 올해 들어 갑자기 약국의 세무조사가 늘고 있습니다. 특히 세수의 부족으로 인해 세무조사가 전문직 고소득 직종에 집중되다보니 약국도 이에 포함돼 있는 듯 합니다. 한동안 사라졌던 사후검증자료 요구도 올해는 점점 증가하는 추세였습니다. 보통 연말연초에는 인사이동 등으로 인해 세무조사가 이뤄지지 않는 것이 보통인데 올해는 이와 관계없이 이뤄지는 것도 특징 중 하나인 거 같습니다. Q. 내년 업무용 승용차 보험가입 등 비용처리 규정이 달라지는 것으로 알고 있습니다. 약국에 해당되는 세무 변화가 있으면 소개 부탁드립니다. Q. 임: 전문직 사업자인 약국은 2024년 1월 1일부터 업무전용보험에 가입을 해야 합니다. 1대의 경우는 제외되며, 1대를 초과하는 분에 대해선 업무전용보험에 가입해야 합니다. 1대 초과 분에 대해 업무전용 보험에 가입하지 않은 경우에는 관련된 비용이 100% 인정되지 않습니다. 특히 공동사업장의 경우 유의해야 합니다. 아직 통과는 되지 않았지만 내년도 세법개정안에서는 약국과 관련된 특별한 사항은 없는 듯합니다. 주로 근무약사의 연말정산과 관련된 육아수당의 상향(20만원)이나 6세이하의 의료비에 대한 의료비세액공제의 변경 내용이 다소 변경될 듯 합니다. Q. 올해 가장 다빈도로 접수된 약국 노무 관련 이슈는 어떤 것들이었나요? Q. 임: 2023년은 이전 년도에 비해 사업장의 공휴일 유급 처리, 52시간 근무시간 적용 등 정책 변경이 크지 않았던 해로 이슈가 많지 않습니다. 근로자의 권리에 대해 관심이 점점 높아짐에 따라 약국장 입장에서 발생될 여지를 사전에 예방 하고자 하는 문의들이 주로 많았습니다. 대표적으로 직원의 입사 관련한 급여와 퇴사 관련 문의가 많았습니다. 신규 채용이나 근무조건 변경 등으로 월급, 시급을 결정 시 의견을 참고하거나 정하기로 한 급여가 기준에 위반되는지 여부 등에 문의를 주시는 편이 많았습니다. 해당 문의를 처리하는 과정에서 업체 내 근로자 수 판단도 더불어 많이 헷갈려 해서 계산 방법을 별도 안내해주기도 했습니다. 신규 채용한 직원의 업무 미숙, 기존 직원과의 어울리지 못하는 등 신규 직원의 해고, 해고 예고수당 지급여부, 기존 직원의 갑작스러운 퇴사, 퇴직금 등 직원의 퇴사 시 발생하는 문제에 대해 상담이 많았습니다.

2024년 갑진년(甲辰年) 새해가 밝았습니다. 올해 소망하시는 일 모두 이루시고 가정에 행복이 가득하시길 바라겠습니다. 지난해 우리 협회는 어려운 대외무역 환경에서도 제약바이오업계와 함께 필수 원료의약품 공급과 우수한 국산 의약품 수출을 위해 노력해왔습니다. 올해는 지난해의 성과를 발판으로 원료의약품 공급망을 보다 촘촘히 하고 지구촌의 새로운 시장을 발굴하는 동시에 의약 선진국으로의 진출에 박차를 가할 계획입니다. 이를 위해 우리 협회는 올해 4개의 방향으로 업무를 추진하고자 합니다. 우선 식품의약품안전처와 함께 공급 부족 가능성이 있는 필수 원료의약품 목록을 작성하고 해외 공급처를 파악하여 의수협 표(標) “Global Supply Chain”을 구축, 수급 문제 발생 시 대응 역량을 높여 나갈 것입니다. 또한 동유럽, 중남미, 중동, 아프리카 진출을 위한 시장 개척 활동을 펼쳐 국산 의약품의 지평을 넓히겠습니다. 지난해 의약품 수출기업 156개사를 대상으로 조사한 결과, 대다수의 기업은 아시아를 주요 무대로 하고 있지만 향후 북미, 서유럽, 중남미, 중동으로 다변화할 계획을 갖고 있었으며, 수출에 대한 관심과 의지가 매우 높은 것으로 나타났습니다. 우리 협회는 업계의 이런 계획이 현실이 될 수 있도록 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 함께 유수한 바이어를 글로벌바이오파마플라자(GBPP)에 초청하여 회장단이 한국제약시장을 바이어에게 직접 소개하고 수출 계약 가능성이 있는 제약사와 1:1 바이어 미팅도 추진하겠습니다. 뿐만 아니라 해외 전시회, 신시장개척단을 수출 확대에 적극 활용하여 명실상부한 업계의 글로벌 시장진출 파트너로서 단단히 자리매김하겠습니다. 아울러 새해에도 회원사를 최우선의 가치에 두고 표준통관예정보고 승인서비스 역량을 강화해 나갈 것입니다. 식품의약품안전처와 업계간 협력과 정책 파트너쉽 확대를 지원하는 한편, 모든 현안을 회원사 관점에서 깊이 고민하고 소통하겠습니다. 한국의약품시험연구원의 시험시설과 첨단 장비를 대폭 보강하고 시험자 교육훈련에 투자하여, 우리나라 최고의 신뢰받는 시험수탁기관로 발전시키겠습니다. 혁신의 출발점은 익숙함에서 떠나는 것입니다. 새해에는 협회 내에도 혁신의 새바람을 불어넣을 것입니다. 그간의 경영성과를 평가하여 체질을 개선하고 건전한 경쟁을 통해 협회의 역량을 높여 가겠습니다. 우리는 지금 대전환의 시대를 살고 있습니다. 협회가 새로운 도전과 변화의 파고를 헤치고 앞으로 나아갈 수 있도록 회원사 여러분들께서 함께 응원하고 격려해 주시길 부탁드립니다. 큰 나무는 때로 세찬 비와 거센 바람을 막아주고 때로 따가운 햇살에 쉬어가는 그늘이 되어줍니다. 협회가 회원사 여러분께 그런 큰 나무가 될 수 있도록 저와 임직원 모두 올 한해도 최선의 노력을 기울이겠습니다. 2024년 새해가 시작됩니다. 새해 우리 모두의 희망이 커가고 희망이 현실로 이어지는 빛나는 한 해가 되었으면 합니다. 감사합니다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주) 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’는 신경 및근육기능 유지와 에너지 공급을 위한 건강기능식품 ‘쿨멜팅 마그네슘 400’을 출시했다고 28일 밝혔다. 인체를 이루는 세포 및 장기, 뼈, 혈액 등의 구성 요건에 있어서 주요 성분 중 하나인 마그네슘은 신체 에너지 대사와 신경, 근육 기능 유지에 영향을 주며, 신경 안정화 효능을 통한 수면 장애 개선에도 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 마그네슘은 섭취가 부족할 시 흔히 근육경련이나 눈 떨림, 두통, 생리통, 근육통 등의 여러 이상 증상으로 발현 될 수 있다. 이러한 마그네슘은 곡류에도 많이 함유되어 있어 식생활을 통해 주기적으로 섭취할 수 있지만 한편으로는 도정 과정에서 이미 80~90%에 이르는 손실이 일어난다고 한다. 따라서 정제된 식품이나 가공 식품을 많이 섭취하는 생활 패턴을 가지고 있다면 타 영양소에 비해 마그네슘 섭취가 현저히 낮을 수 있어 이에 따른 보충이 필요할 수 있다. 이번에 삼진제약이 출시 한 쿨멜팅 마그네슘 400에는 1포에 1일 영양성분 기준치의 127%에 해당하는 마그네슘이 400mg 고함량으로 함유되어 있다. 주성분으로 국내에서 생산한 쌀 발효 마그네슘, 미국산 글루콘산 마그네슘과산화 마그네슘, 폴란드산 젖산 마그네슘 등 프리미엄 원료가 사용?〈? 여기에 비타민, 아미노산, 유기농 과일 14종 등의 부원료도 첨가되어 있다. 쿨멜팅 마그네슘 400은 물없이 섭취할 수 있는 분말 타입의 건강기능식품으로 식전, 식간 상관없이 하루 한 포섭취하며, 근육이완과 수면유도에 도움을 주기 때문에 저녁시간대 섭취를 권장한다. 상큼한 오렌지 맛으로 혀에 닿으면 눈처럼 사르르 녹는 쿨멜팅 공법을 적용해 섭취에 따른 텁텁함 그리고 분말 등으로 인해 발생할 수 있는 기침 유발 또한 적다. 삼진제약 위시헬씨 관계자는 “쿨멜팅 마그네슘 400은 활력있는 일상 생활을 위한 필수 건강기능식품으로 평소 에너지 소모가 많거나, 마그네슘 부족 증상을 겪고 계신 분들께 추천드린다”라며“분말 타입으로 섭취가 간편해 남녀노소를 불문하고 좋은 반응이 기대된다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품 건강기능식품 사업부는 쏘팔메토와 아연을 한번에 담아 남성 건강에 집중한 건강기능식품 ‘원더풀 쏘팔메토’를 출시했다고 28일 밝혔다. 원더풀 쏘팔메토는 전립선 건강에 도움을 줄 수 있는 쏘팔메토에서 추출된 로르산 성분을700mg 함유하고 있다. 정상적인 면역 기능에 필요한 미네랄 아연 성분을 함께 함유하고 있어, 하루 한알로 남성 건강을 편하게 챙길 수 있는 제품이다. 또한, L-아르지닌, 블랙마카분말, 복분자추출분말, 흑마늘농축분말과 같은 4가지 부원료까지 꼼꼼하게 설계된 제품이며, 이산화탄소를 용매로 높은 압력을 이용해, 원료 손상을 최소화할 수 있도록 초임계 추출 방식으로 제조된 것이 특징이다. 안국약품 관계자는 “’최근 스스로 건강을 챙기는 남성 소비자들이 많아지고 있으며, 이들의 니 즈를 충족시키기 위해 고안하여 만든 제품이 바로 원더풀 쏘팔메토다. 특히 중장년 소비자들의 경우, 전립선 건강에 대한 고민이 많이 있어서 남성 소비자들에게 도움이 될 수 있는 필수 영 양제로 자리 매김 하고자 한다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 주주가치 제고를 위해 지난 22일 이사회를 열고자기주식 37만1563주를 소각하는 안건을 의결했다. 이는 전체 발행주식 1238만5455주의 약 3%에 해당한다. 소각 예정 금액은 평균 취득 단가 기준 545억8706만3456원이며, 소각 예정일은 오는 29일이다. 자사주를 소각하면 발행주식 총수는 감소하지만 자본금의 감소는 없다.