[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 현재 시행 중인 비대면진료 시범사업안과 국회 계류 중인 의료법 개정안 간 격차로 인해 정식 법제화를 놓고 고민에 빠졌다. 여야가 각각 대표발의해 국회 계류 중인 5건의 의료법 개정안은 비대면진료 적용 대상이나 방식 등이 지나치게 구체적이라는 게 복지부가 당장 고민하는 포인트다. 국회 계류법을 중심으로 비대면진료를 법제화 할 경우 현행 시범사업과 충돌하는 부분이 많아 입법이 진척 없이 난항에 빠졌다는 취지로 읽힌다. 7일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만나 "비대면진료를 제도화하기 위해서는 법이 필요한데 (국회 발의) 의료법 개정안에 너무 세부적인 내용이 들어가면서 법안소위가 평행선을 걷고 있다"고 설명했다. 복지부는 21대 국회에서 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정이 필요하다는 데 일정 부분 공감하고 있다. 특히 비대면진료 중개 플랫폼·애플리케이션 업체들의 편법·불법적인 운영 행태를 관리·감독하고 실질적인 규제를 하려면 법제화가 필수라는 게 복지부 인식이다. 그러나 복지부는 현재 국회 계류 중인 5건의 의료법으로는 입법 논의에 속도를 내기 어렵다고 했다. 비대면진료 허용 범위·대상을 좁히려는 쪽과 반대로 확대하려는 쪽이 대립각을 세우고 있어 국회에서 논의조차 어려운 상황이 계속되고 있다는 것이다. 더불어민주당과 정의당 등 야당이 최소한의 비대면진료 입법을 염두에 둔 대비 정부여당과 중개 플랫폼 등은 현행 확대 시범사업안에 준하는 입법을 원하고 있어 입법에 제동이 걸렸다는 것으로 풀이된다. 과거 복지부가 비대면진료 시범사업 확대 개편안 확정·시행 이전, 국회 계류 중인 의료법으로 제도화하는데 찬성했던 입장에 변화가 생긴 셈이다. 지난해 12월 15일을 기점으로 시행 중인 시범사업 확대 개편안과 국회 계류 법안 간 큰 격차가 복지부의 비대면진료 법제화 고민을 키운 것으로 보인다. 복지부는 꽉 막힌 비대면진료 국회 심사를 위해서는 계류 중인 의료법 개정안 대비 세부조항을 대폭 손질한 수정 법안이 필요하다고 했다. 비대면진료를 법적으로 허용하는 큰 틀에서 근거만 담거나, 비대면진료는 대면진료의 보조적 수단이라는 원칙 등 국민 건강과 안전을 담보하는 최소한의 규정만 의료법에 명기하자는 것이다. 이는 곧 의료법에서는 비대면진료 허용 근거만을 명시하고 세부적인 허용 대상·지역·범위 등은 하위 법령(시행령·시행규칙)이나 복지부 가이드라인으로 제도를 손질·운영할 수 있도록 허용해달라는 요구다. 복지부 관계자는 "현재 발의된 비대면진료 법안은 너무 구체적이다. 가볍게 법적 근거만 일단 확보하거나, 비대면진료는 대면진료 보조 수단이라는 원칙을 법에 넣어 일단 제도화가 필요하다"며 "(시범사업으로 운영 중인)현재는 너무 불안정성과 불법 소지가 큰 상황"이라고 설명했다. 이 관계자는 "법에 세부적인 기준을 다 넣으려고 하니 (입법에) 속도가 나지 않고, 국회 법안소위에 의견대립이 있다"며 "한 쪽은 비대면진료 범위를 좁히려 하고, 다른 쪽은 확대하려고 해 평행선을 걷고 있다"고 부연했다. 이어 "시범사업만으로는 불안정하므로 법 제정이 필요하다. 불법 요소 중 가장 해결이 시급한 부분은 앱 업체의 비정상적 행위"라며 "현재는 비대면진료 중개 업체를 관리·감독할 수 없다. 가이드라인만으론 부족하며, 현재 발의법안에는 플랫폼 관리·감독 조항도 없다. 인증제 등 방식을 고려할 수 있다. 국회가 임기가 아직 남아 있으니 법 통과 기회가 열려있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2024년, 새해 첫 달에는 신약들이 대거 급여 등재됐다. 반면 눈에 띄는 산정약제는 적었다. 총 54개 약제가 새롭게 급여목록에 이름을 올렸는데, 협상대상 신약은 9개나 됐다. 신경섬유종증 치료제 '코셀루고캡슐' 2개 품목, 대장암 치료제 '비라토비캡슐', 궤양성대장염 치료제 '제포시아캡슐' 2개 품목, 만성골수성백혈병 치료제 '보술리프' 3개 품목, 만성폐쇄성폐질환 3제 복합제 '트림보우흡입제'가 그 주인공들이다. 이 가운데 코셀루고캡슐과 비라토비캡슐은 약가협상을 진행했지만, 나머지 6개 품목은 약가협상없이 예상청구액 협상만 진행했다. 45개 산정약제 가운데 당뇨병용제가 17개로 가장 많았는데, 작년 포시가 및 자누비아 특허만료 영향이 해를 넘겨서도 이어진 것으로 풀이된다. 슈가트리서방정5/10/1000mg(에보글립틴/다파글리플로진/메트포르민염산염, 동아에스티) 동아에스티가 자사가 개발한 DPP4i 당뇨병치료제 에보글립틴과 SGLT2i 계열 다파글리플로진, 메트포르민을 결합한 3제 당뇨병 복합제를 출시했다. 에보글립틴은 지난 2015년 허가받은 국산 26호 신약 슈가논정5mg의 성분명이다. 에보급립틴은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당 강하 효과를 나타낸다. 다파글리플로진은 혈당 강하 효과와 심장 및 신장 대사질환 보호 효과가 있다. 더불어 죽상경화성 심혈관질환, 만성심부전, 만성신부전을 동반한 당뇨병 환자에게도 권고된다. 메트포르민은 혈당 수치를 낮추고 인슐린 저항성을 개선해 3개 약제가 결합하면 당뇨병 환자에게 더 높은 효과를 나타낼 것으로 분석된다. 슈가트리처럼 메트포르민+DPP4i+SGLT2i가 결합한 복합제는 한미약품과 대원제약이 지난해 9월 처음으로 선보인 바 있다. 3제 요법은 지난해 4월부터 급여기준이 마련돼 건강보험이 적용되고 있다. 슈가트리서방정5/10/1000mg의 상한금액은 정당 950원이다. 라베미니정(라베프라졸/탄산수소나트륨, 한국유나이티드제약) 라베미니정은 한국유나티이드제약이 라베프라졸과 탄산수소나트륨을 결합해 만든 항궤양 복합제다. 유나이티드는 이미 라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제로 시장을 평정하고 있다. 바로 라베듀오정20/800mg이 그 주인공이다. 라베미니정은 라베듀오정과 주성분의 함량이 다르다. 라베듀오정이 라베프라졸나트륨 20mg, 탄산수소나트륨 800mg이 함유됐다면 라베미니정은 라베프라졸나트륨 10mg, 탄산수소나트륨 400mg이 들어있다. 라베듀오정 함량의 딱 절반이다. 함량감소와 함께 크기도 줄였다. 장축크기는 9.4mm로 라베듀오정 15.4mm보다 6mm 감소했고, 두께도 4.8mm로 라베듀오정 6.6mm보다 1.8mm 줄었다. 이에 따라 환자가 복용할 때 목넘김이 더 편해질 것으로 보인다. 다만 함량을 낮추면서 1회 1정을 복용하는 라베듀오정과 달리 1회 2정을 복용해야 한다. 라베듀오정은 작년 2월 출시 이후 PPI+제산제 복합제 시장에서 돌풍을 일으키고 있다. 지난해 3분기에는 선두 에소듀오의 4억원 낮은 30억원의 원외처방액(유비스트)을 기록해 본격적인 선두권 추격에 나섰다. 이 같은 상황에서 저용량 제품 출시는 시장 점유율을 늘리는데 도움이 될 것으로 보인다. 더욱이 라베미니정처럼 라베프라졸 10mg이 함유된 PPI+제산제 복합제들이 유나이티드보다 앞서 출시했다는 점에서 라베미니정이 갖는 의미는 남다르다. 가격도 정당 534원으로 라베프라졸10mg+제산제 복합제와 동일하다. 후로팡설하정(플로로글루시놀, 한국팜비오) 후로팡설하정은 진경제인 플로로글루시놀 설하정 제형의 후로스판디(대화제약)의 퍼스트제네릭이다. 후로스판디는 플로로글루시놀 시장에서는 1위를 차지하고 있는 약물이다. 2022년 아이큐비아 기준 판매액 28억원을 기록했다. 다른 제형인 후로스판정과 합치면 연간 판매액이 50억원에 달한다. 기존 시장에는 동일성분 정제가 7개사, 액제 2개사가 있었지만, 설하정은 후로스판디가 유일했다. 이에 후로팡설하정이 선발품목인 후로스판디와 치열한 거래처 싸움을 진행할 것으로 전망된다. 가격도 정당 200원으로 동일하다. 프로스트시럽 등 아이비엽30%에탄올건조엑스 제제 1월에는 아이비엽30%에탄올건조엑스 시럽제가 5개 품목이나 급여를 받았다. 기존 5개사만 판매하고 있었는데, 한꺼번에 등장한 것이다. 아이비엽30%에탄올건조엑스 시럽제의 오리지널 품목은 광동제약의 푸로스판시럽. 푸로스판시럽은 2010년 안국약품이 독일 엥겔하트사로부터 도입했다가 일반약 전환 침체기를 맞아 2011년 판매를 중단했다가 이듬해 광동제약이 재발매했다. 안국약품이 판매하던 2010년만 해도 원외처방액이 378억원으로 진해거담제 간판품목으로 활약했다. 하지만 아이비엽30%에탄올건조엑스를 포함한 복합제들이 나오면서 단일제인 푸로스판시럽은 예전의 영광을 회복하지 못하고 있다. 하지만 최근 호흡기 약제 유행과 광동제약이 최근 7.5mL 포 포장을 출시하면서 상승세를 타고 있다. 이번에 급여등재된 품목 중 포 포장도 3개에 달한다. 제네릭약제는 대원제약이 생산하고 있다. 일반약 시럽제는 자체 생동 요건을 충족하지 않아도 되므로 위탁업체 부담이 적다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 제약바이오기업들이 글로벌 무대에 연구개발(R&D) 성과를 속속 내놓을 전망이다. 유한양행이 자체개발한 항암신약 렉라자는 미국 시장 입성 가능성이 제기된다. 녹십자는 혈액제제 알리글로가 본격적으로 미국 시장에 데뷔한다. SK바이오팜과 한미약품이 미국에 진출한 신약 제품들도 영향력 확대에 나선다. HK이노엔의 케이캡은 미국 시장 진출을 타진하고 국내개발 보툴리눔독소제제의 글로벌 진출도 확대될 전망이다. 국내개발 신약은 지난해 등장하지 않았지만 올해는 제일약품 자회사의 위식도역류질환 신약이 가장 상업화에 근접했다. 유한양행 항암신약 렉라자 FDA 허가 기대감...국내 매출 확대 전망 유한양행의 렉라자는 이르면 올해 미국 식품의약품국(FDA) 허가가 예상된다. 미국 존슨앤드존슨(J&J)은 지난해 말 FDA에 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 리브리반트와 렉라자 병용요법에 대한 신약 허가신청서를 제출했다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출 했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 받았다. 이번 허가 신청은 리브리반트·렉라자 병용요법의 유효성을 평가한 MARIPOSA 임상3상 연구결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 리브리반트·렉라자 병용요법은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS)을 타그리소 단독요법 대비 개선했다. 리브리반트·렉라자 병용요법의 PFS는 23.7개월, 타그리소 단독요법은 16.6개월 기록했다. 리브리반트·렉라자 병용요법은 타그리소 단독요법보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다. 렉라자가 FDA 허가를 통과하면 유한양행의 신약 중 처음으로 미국 시장에 진입하게 된다. 렉라자는 1차치료제 급여로 국내 시장 매출 확대를 예약한 상태다. 올해부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’에서 건강보험 급여가 가능하다. 유한양행은 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 렉라자의 1차 치료제 사용 승인을 받았다. 이후 6개월만에 건강보험 급여 관문을 통과했다. 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 매출 확대를 기대할 수 있는 상황이다. 렉라자는 2차치료제에 한해 급여가 적용되고 있는데도 처방 시장에서 순항하고 있다. 렉라자는 2022년 161억원의 매출로 발매 2년째에 100억원을 넘어섰다. 지난해 3분기 누계 렉라자의 매출은 164억원으로 집계됐다. 복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다. 산술적으로 올해 렉라자의 매출이 1000억원 넘을 가능성이 제기된다. 녹십자, 혈앨제제 알리글로 FDA 허가...올해 미국 공략 본격화 녹십자의 혈액제제는 올해 본격적으로 미국에서 상업적 경쟁력을 평가받는다. 녹십자는 지난해 12월 FDA로부터 혈액제제 알리글로(ALYGLO)의 품목 허가를 획득했다. 녹십자는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다. 임상 3상시험에서 일차 면역결핍증을 가지고 있는 환자 48명에게 알리글로를 12개월 동안 투여한 결과 유효성과 안전성을 확인했다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 104억 달러(약 13조원) 규모로 추산된다. 녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 작년 7월 허가신청서를 다시 제출했고 허가 신청 5개월 만에 최종적으로 승인 통보를 받았다. 국내 개발 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다. 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하기 때문에 미국 시장에서 알리글로가 경쟁력을 발휘할 것으로 전망된다. HK이노엔 케이캡 미국 임상3상 종료 예고...미국 시장 진출 초읽기 HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡은 미국 시장 진출 가능성이 제기된다. HK이노엔은 지난 2021년 12월 미국 제약사 세벨라의 자회사 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 기술수출 계약을 체결했다. 선급금으로 250만 달러를 수취하고, 임상·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 5억3750만 달러를 추가로 수령하는 조건이다. 브레인트리 래보라토리스는 2022년 4월 케이캡의 임상1상시험을 완료했고 2022년 10월 미국 임상3상시험을 시작했다. 케이캡의 미국 임상시험은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 및 치료효과 유지 ▲비미란성 위식도역류질환에 대해 테고프라잔과 PPI계열 간 유효성 및 안전성을 비교하는 2건이 진행 중이다. 케이캡의 미국 임상3상은 올해 환자 모집을 완료하고 결과 도출이 가능할 것으로 예상된다. 지난해 10월 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 약물 보?자가 FDA 허가를 받은 상태다. 보노프라잔 성분의 보?자는 발암물질 관련 안전성 이슈로 허가가 지연됐지만 개발사 패썸 파마슈티컬스가 불순물 안전성 문제를 해결하고 최종 허가를 받았다. 케이캡이 미국 임상3상시험에서 안전성과 유효성을 입증한다면 FDA 허가와 미국 출시는 순조롭게 이뤄질 전망이다. 이미 케이캡은 국내 시장에서 상업성을 입증했다. 케이캡은 지난해 3분기 누계 처방실적이 1141억원을 기록했다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해까지 3년 연속 1000억원을 넘어섰다. SK바이오팜·한미약품, 미국 판매 신약 성장 기대감 SK바이오팜과 한미약품이 미국 시장에 내놓은 신약의 매출 성장도 기대되는 R&D 성과다. SK바이오팜이 미국 현지에서 독자적으로 판매 중인 뇌전증 신약 세노바메이트가 급성장하고 있다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 2020년 5월부터 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 세노바메이트는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난 2021년 1분기 매출 100억원을 넘어섰고 올해 1분기와 2분기에 각각 539억원, 634억원의 매출을 발생했고 3분기에는 757억원으로 신기록 행진을 이어갔다. 세노바메이트가 미국 시장에서 기록한 누적 매출은 4531억원으로 집계됐다. 국내개발 신약이 미국에서 기록한 가장 큰 매출이다. SK바이오팜은 2029년 세노바메이트의 매출 10억 달러 이상을 목표로 설정했다. 뇌전증 전문의에서 일반 신경 전문의 등으로 집중 프로모션 대상을 넓히는 등 공격적인 마케팅을 진행한다는 계획이다. SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증과 연령 확대를 추진한다. 현재 진행되고 있는 세노바메이트의 전신발작 적응증 확대, 아시아 3개국 3상을 동시 가동한다. 2025년까지 투약가능 연령을 소아·청소년으로 확대하기 위한 임상을 신청한다는 계획이다. 한미약품이 개발한 신약 중 처음으로 미국 관문을 통과한 롤론티스도 본격적인 성장을 예고했다. 롤론티스는 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 뉴라스타와 유사한 작용기전을 나타낸다. 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했고 2021년 9월 FDA로부터 롤베돈이라는 제품명으로 허가받았다. 미국 호중구감소증치료제 시장 규모는 연간 3조원에 달한다. 스펙트럼은 지난해 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다. 롤베돈은 지난 1분기와 2분기에 각각 1560만 달러(약 200억원)와 2100만 달러(약 280억원) 규모의 매출을 기록하며 미국 시장에서도 성장세를 이어가고 있다. 휴젤·메디톡스, 보툴리눔제제 미국 허가 기대감...동아에스티, 바이오시밀러 글로벌 진출 국내개발 보툴리눔독소제제의 미국 진출도 올해 기대되는 R&D성과다. 휴젤은 올해 보툴리눔독소제제의 미국 허가를 기대하고 있다. 휴젤은 지난해 9월 FDA에 보툴리눔독소제제 레티보의 품목허가를 재신청했다. 당초 휴젤은 2022년 10월 레티보의 품목허가를 신청했지만 지난해 4월 보완요구서한을 받았다. 휴젤은 공정설비와 일부 데이터 등에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 제출했다. 휴젤은 올해 1분기 내 레티보의 품목허가 획득이 가능할 것으로 예상하고 있다. 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 미국 시장에 진출한 것은 대웅제약의 나보타가 유일하다. 메디톡스는 지난해 말 동물성 액상 보툴리눔독소제제 'MT10109L'의 FDA 품목 허가를 신청했다. 메디톡스는 지난 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1300명의 환자를 대상으로 MT10109L의 대규모 글로벌 임상 3상시험 5건을 완료했다. 임상시험에서 위약 대비 미간주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 도출하고, 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보했다. MT10109L은 메디톡스가 앨러간에 기술이전했지만 권리가 반환된 제품이다. 메디톡스는 지난 2013년 앨러간과 최대 3억6200만 달러 규모의 보툴리눔독소제제 MT10109L의 기술수출 계약을 체결했다. 하지만 앨러간을 인수한 애브비가 지난 2021년 권리를 반환했다. 메디톡스는 MT10109L 권리 반환 이후 임상결과 분석 등의 작업을 거쳐 2년 만에 FDA 허가를 신청했다. 동아에스티가 개발한 첫 바이오시밀러의 미국 진출도 가시화 했다. 동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115는 지난 5일 FDA 허가신청이 완료됐다. 동아에스티의 파트너사 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 작년 10월 FDA 제출한 품목허가 신청서가 최종 승인됐다. 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 이뤄졌다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했고 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다. 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 지난해 7월 유럽의약품청에 DMB-3115 품목허가 신청서 접수를 완료했다. 온코닉, P-CAB신약 올해 허가 전망...국내제약, 2년 만에 신약 배출 가능성 올해 국내제약사가 개발한 신약 중 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약이 가장 상업화 단계에 근접했다. 제일약품의 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 식약처에 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 자스타프라잔의 품목허가를 신청했다. 자스타프라잔의 품목허가 신청은 국내 28개 의료기관에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 임상3상 결과를 토대로 진행됐다. 임상시험은 미란성 식도염 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg을 4주·8주 투여하고, 이에 따른 유효성·안전성을 비교 평가하는 내용으로 진행됐다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 10월 덴마크 코펜하겐에서 열린 2023 유럽소화기학회에서 자스타프라잔의 임상3상 데이터를 발표했다. 자스타프라잔은 97.9%의 높은 치료율을 나타냈다. 4주간 투여 시 비교군보다 7.44% 높은 치료율을 보였다. 자스타프라잔이 대조약인 에소메프라졸 대비 약효와 안전성 측면에서 열등하지 않다는 것을 입증했다. 온코닉테라퓨틱스는 자스타프라잔은 미란성 위식도 역류질환 치료제 뿐만 아니라 위궤양으로도 적응증을 확대하며 상용화에 속도를 내고 있다. 올해 자스타프라잔이 허가를 받으면 국내제약사는 2022년 11월 엔블로 이후 2년 만에 신약을 배출한다. 0 국내 제약사들은 2021년과 2022년에 총 6개의 신약을 허가 받았다. 2021년 1월 유한양행의 항암제 렉라자가 허가 받았고 2월과 3월에는 셀트리온의 코로나19치료제 렉키로나와 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스가 각각 식약처 허가를 획득했다. 2021년 12월에는 대웅제약의 펙수클루가 국내 개발 34호 신약으로 이름을 올렸다. 2022년에는 2개의 국내개발 신약이 허가 받았다. 2022년 6월 SK바이오사이언스의 코로나19 예방 백신 스카이코비원멀티가 국내 개발 신약 35호로 품목허가를 획득했다. 스카이코비원멀티는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다. 2022년 12월 대웅제약이 당뇨치료제 엔블로를 국내 개발 36번째 신약으로 허가 받았다. 엔블로는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위한 식사·운동요법의 보조제로 판매 승인을 받았다. 엔블로는 국내에서 개발된 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 이 약물은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하고 소변으로 포도당이 배출되도록 해 혈당을 낮추는 기전이다. 지난해에는 국내제약사가 허가받은 신약이 없었다. 국내 제약사기업들은 2020년 이후 3년만에 신약을 배출하지 못했다.

[데일리팜=손형민 기자] 디지털 치료제(DTx) 개발 시 디지털 바이오마커를 통한 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)의 중요성이 강조되고 있다. 바이오마커는 일반적으로 단백질이나 DNA, RNA, 대사물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 의미한다. 디지털 바이오마커는 여기에서 확장된 개념으로 디지털 기술을 바탕으로 수집된 바이오마커를 의미한다. 디지털 바이오마커는 원격으로 환자의 모니터링과 치료를 가능하게 해 DCT에 활용된다. 이를 통해 연구 대상자 모집을 오프라인 뿐 아니라 웹사이트, 모바일로도 가능하게 해 임상시험 모집 속도와 참여율을 극대화할 수 있다는 장점이 있다. 전 세계적으로 DCT 활용 비율이 큰 폭으로 증가하고 있지만 우리나라의 DCT 수행 비율은 상대적으로 낮게 나타나고 있다. 2019년부터 2022년까지 다국가 대상으로 실시한 국내 임상연구에서 DCT가 활용된 비율은 1.1% 수준이다. 같은 기간 영국에서는 14.6%을 기록하고 있다. 국내 DCT의 활용도가 낮은 이유는 모두가 알고 있다. 우리나라에서 원격 의료, 병원의무기록(EMR) 열람 등 개인정보에 대한 규제가 걸려있기 때문이다. 이에 제약-IT 업계나 임상시험 관련 기관들은 DCT에 대한 필요성은 공감하면서도 규제로 인해 도입 시작의 갈피를 잡지 못하고 있다. 이미 유럽과 미국에서는 DCT 가이드라인이 생겨나고 있다. 지난 2021년부터 유럽의 일부 국가에서는 DCT 가이드라인을, 2023년에는 미국 식품의약국(FDA)이 의약품, 생물학적 제제, 의료기기 등에 대한 DCT 지침 초안을 공개했다. 이처럼 해외에서는 이미 임상 대상자가 의료기관에 방문하지 않고도 임상시험에 참여할 수 있는 여건을 마련하고 있는 상황이다. 제약바이오업계는 성공 가능성을 확신할 수 없음에도 임상 시험에 천문학적인 비용을 투자하고 있다. 임상 시험 절차의 시간이 길어질수록 약물 개발 비용은 끊임없이 상승한다. 아무런 변화 없이 제약바이오업계에게 신규 기술의 발전을 기대할 수 만은 없는 노릇이다. 무작위대조시험(RCT)에서 DCT로 전환되면 정확한 의료 정보 제공은 물론 비용 절감도 효과를 누릴 수 있다. 선진 의료 환경을 완성하려면 디지털치료제를 비롯한 임상시험 분야의 명확한 가이드라인이 필요한 상황이다. 정부의 과감한 규제혁신 만이 디지털헬스케어산업의 발전을 한 단계 높일 수 있을 것이다.

[데일리팜=손형민 기자] 제 37대 한국의약품유통협회장 선거가 오는 2월 20일 정기총회 자리에서 치러진다. 한국의약품유통협회는 오늘(8일)부터 차기 회장 후보자 등록을 시작하면서 본격적인 선거체제에 돌입한다. 공고에 따르면 후보자 등록은 8일부터 10일까지 3일 간 진행된다. 이후 12일에는 선거참관인 입회 하에 기호 추첨이 이뤄지고 그 결과가 홈페이지에 정식 공고된다. 협회 회원들의 선거자격을 확인할 수 있는 선거인 명부는 8일부터 12일까지 5일 간 공고된다. 선거는 정회원과 준회원의 직접·비밀선거로 치러지며 대리인 투표는 불가하다. 후보자들은 ▲후보자등록 신청서 ▲의약품도매상 허가증 ▲법인등기부등본 ▲이력서 ▲선거참관인 명단 ▲공탁금(3000만원) 영수증 ▲서약서 ▲정회원 10인 이상의 추천서 ▲범죄경력회보서 등의 준비서류가 필요하다. 차기 회장은 2월 20일 오후 2시 서울 웨스틴조선 호텔서 열리는 정기총회에서 정식 선임된다. 이후 선거결과와 이의신청 기간을 거쳐 3월 4일부터 새로운 회장의 임기가 시작될 예정이다. 오늘부터 후보자 등록이 이뤄지는 만큼 그동안 물밑작업을 진행해왔던 예비후보자들은 회원사들의 표심을 잡기 위해 보다 적극적인 유세가 이어질 전망이다. 현재까지 남상규(74) 남신팜 대표와 박호영(69) 한국위너스약품 대표가 차기 협회장직에 출마하겠다는 의지를 밝힌 바 있다. 다만 아직까지도 유통업계 안팎에서는 제 3의 인물의 도전 가능성을 배제하지 않고 있어 후보등록 마감일인 10일까지 회원사들의 관심이 이어질 것으로 보인다. 서울시의약품유통협회장 선거에서는 정성천(65) 기영약품 대표가 단독출마해 경선과정 없이 이달 24일 정기총회 자리에서 추대될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사 1곳이 항암 주사제 '5-플루오르우라실(5-FU)'를 생산하기로 하면서, 암 환자들의 치료에 도움이 될 것으로 보인다. 김선영 식품의약품안전처 의약품정책과 사무관은 "지난해 11월 말부터 병원약사회로부터 5-FU 항암제가 부족할 수 있다는 정보를 공유 받고 제조사에 원인 파악을 나섰다"고 설명했다. 5-FU는 JW중외제약이 공급하고 있으며, 일동제약이 위탁생산을 맡고 있다. 식약처 원인 파악 결과, 일동제약이 일부 설비를 개선하는 과정에서 생산 일정에 영향을 미친 것으로 드러났다. 김 사무관은 "생산일정 조율을 위해 품질검사, 제조 후 공정 과정 등의 일정을 앞당겨서 공급하고 있다"며 "1월 4일에도 공급이 이뤄진 것으로 확인됐다"고 설명했다. 여기에 국내 제약회사 1곳이 원료를 확보하는 대로 5-FU를 생산하기로 하면서, 내달부터는 공급이 조금 더 원활 해질 것으로 기대된다. 김 사무관은 "현재 국내 제약회사 1곳에서만 5-FU를 공급하고 있어 향후 공급 불안정 문제를 방지하기 위해 국내 제약회사들 대상으로 추가 생산에 대한 의견을 조회했다"며 "1곳이 공급을 하기로 약속하면서 2월부터는 조금 더 수급이 원활할 것으로 보인다"고 언급했다. 추가로 5-FU 생산을 약속한 국내 제약회사는 회사 측의 요청으로 회사명을 공개하지 않기로 한 상태다. 한편 2010년부터 퇴장방지의약품으로 지정된 5-FU 항암제가 지난해 12월부터 수급이 원활하지 않다는 사실이 알려지면서, 건강사회를위한약사회가 성명서를 발표하기도 했다. 건약은 "환자들이 항암치료 일정을 1~4주씩 미루거나, 다른 약제로 대체하는 상황이 빈번하게 발생하고 있다"며 "필수의약품은 수급 모니터링 단계나 회사의 공급중단 보고를 통해 상황을 파악하고, 정부는 관련 기관 및 전문가들과 협의해 문제를 해결하는 체계를 구성하고 있다고 주장하지만 관련 내용이나 정부의 조치사항은 전혀 알려진 바가 없다"고 지적한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사 '믿을맨'들이 잇따라 사장 자리에 오르고 있다. 성과 보상은 물론 향후 기대감이 반영된 인사로 풀이된다. '원클럽맨' 오경철(57) 삼일제약 부사장은 사장으로 승진했다. 오 사장은 생산총괄을 맡고 있다. 삼일제약에 1990년에 입사해 평사원에서 사장까지 올라섰다. 품질관리 전문가로 생산을 총괄한다. 삼일제약은 2022년 11월 베트남 CMO(위탁생산) 공장을 완공했다. 글로벌 생산 전초기지가 목표다. 이번 오 사장 인사도 이와 연동된 움직임으로 풀이된다. 연내 베트남 DAV와 한국 MFDS GMP 승인을 목표로 하고 있다. 이후 2~3년 내 미국 FDA cGMP, 유럽 EMA EU GMP, Health Canada GMP 승인을 통해 글로벌 시장에 양질의 의약품을 공급할 계획이다. 삼일제약의 생산 부문 드라이브는 오너 3세 허승범(43) 회장의 시무식 포부에도 드러났다. 허 회장은 올해 ▲글로벌 파트너사와의 협력 강화 ▲위수탁 사업의 지속 확장 등을 통해 중대형 제약사로 성장하겠다는 밝혔다. 셀트리온헬스케어를 합병한 셀트리온도 믿을맨이 대거 승진했다. 신민철(53) 셀트리온 부사장은 사장으로 올라섰다. 2022년 1월 부사장으로 승진 후 불과 2년만에 한단계 직급이 상향됐다. 신 사장은 CFO로 최근 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병에 공을 세웠다. 향후 셀트리온제약 합병까지 전면에서 지휘하게 된다 .셀트리온그룹은 앞으로 6개월 내에 통합 셀트리온과 셀트리온제약의 합병을 추진할 방침이다. 거대 셀트리온 탄생이다. 이혁재(49) 전무는 수석부사장으로 승진했다. 경영지원부문장으로 전략 등을 아우르는 업무를 맡고 있다. 신민철 사장과 이혁재 부사장은 향후 기우성·김형기 부회장을 이어 투 톱으로 평가받는다. 전 셀트리온헬스케어 CFO 이한기(47) 전무는 셀트리온 부사장으로 승진하며 복귀했다. 회계사 이 부사장은 통합 셀트리온에서 글로벌사업관리부문장을 맡는다. 동화약품은 이인덕(51) 경영전략본부장을 부사장으로 임명했다. 이 부사장은 메디쎄이 딜을 이끌었다. LG생활건강 출신으로 2018년 동화약품에 합류했다. 이후 중장기성장전략 수립과 신사업 개발을 담당했다. 동화약품은 2020년 9월 221억원을 투입해 메디쎄이를 인수하고 의료기기 시장 진출을 선언했다. 그 결과 2019년 0원이던 의료기기 매출은 2020년 44억원, 2021년 201억원, 2022년 235억원, 2023년 3분기 누계 185억원으로 매년 확대됐다. 이 사장은 향후 동화약품 타법인 투자를 이끌 예정이다. 동화약품은 2020년부터 4년 간 타법인 신규 투자에 900억원 이상을 투입했다. 해외 약국 체인, 반려동물 헬스케어, 의료기기, 디지털치료제, 투자 업체 등이다. 이재준 일동제약 부사장(57, COO)도 사장으로 승진했다. 이 사장은 2022년 4월 일동제약 부사장으로 합류해 글로벌사업본부장으로 해외 전략 및 영업, 사업 개발(BD, business development), 위·수탁 사업 등 글로벌 사업을 총괄해 왔다. 지난해 9월에는 신임 최고운영책임자(COO)로 선임됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 의약품이 제조되는 생산 시설을 심사하는 GMP 절차가 글로벌 의약품의 허가를 지연시키는 원인으로 지목되고 있다. 주무 부처인 식품의약품안전처도 문제를 인식하고 있으나 뾰족한 대책을 내놓지 못하고 있어, 허가를 기다리는 글로벌 의약품들이 적체되는 병목현상이 심화되는 모습이다. 의약품이 국내 허가되기 위해서는 안전성 유효성 심사, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 심사, 품질 심사를 모두 거쳐야 한다. 이중 GMP는 허가를 신청한 의약품이 제조되는 생산 시설을 심사하는 절차로, 글로벌 의약품과 같이 해외 제조소에서 생산되는 의약품도 마찬가지로 현장 실사가 요구된다. 식약처는 코로나19가 유행하던 지난 3년 간 GMP 심사를 비대면으로 진행하는 등 유연한 정책 운영을 보여줬지만 심사 적체를 피할 수 없었다. 다시 현장 실사로 전면 전환되면서 우려가 커지고 있다. 제약업계에 따르면 이러한 정책 변화로 글로벌 의약품의 사전 GMP 현장 실사 적체 현상이 가속화되고 있으며 현재 의약품 당 대기 기간이 평균 20개월 이상 소요되고 있다. 신약은 물론 이미 허가받은 약제의 다른 제형 등 자료 제출 의약품에 대한 국내 허가 일정 지연도 심각한 상황이다. 해법은 있을까. 국회 보건복지위원회 인재근 위원(더불어민주당)은 지난 국정감사에서 해외 제조소에 대한 GMP 현장 실사 지연에 따른 글로벌 의약품이 국내 환자들에게 빠르게 공급되지 못하고 있는 문제에 대해 식약처에 질의했다. 식약처 의약품품질과 관계자는 해외 의약품 사전 GMP 현장실사 적체 현황에 대한 질문에 "코로나19 기간 동안 해외 의약품 제조소에 대한 현장실사를 실시할 수 없어 현장실사 적체가 심화된 것으로 파악되고 있다"고 답변했다. 또 글로벌 의약품의 사전 GMP 현장실사 적체 현상을 해결하기 위한 식약처의 구체적인 계획이 무엇인지에 대한 질문에는 "현장 실사를 전담할 GMP 조사관 인력 증원을 추진하고 있다"고 밝혔다. 현재 식약처 의약품품질과 내 GMP 관련 인력은 16명이다. 또한 식약처는 GMP 조사관의 현장 실사 일정을 홈페이지에 공개하고 있는데, 12월에는 조사관 11명이 GMP 실사를 위한 국외 출장을 예정하고 있다. 그러나 식약처가 제시한 대책에는 맹점이 있다는 지적이 제기되고 있다. 인력을 충원하기 위해서는 예산 확보가 선행돼야 하고, 실제 인력을 충원할 때까지 절대적으로 시간이 소요된다. 즉, 식약처에서 마련한 대책이 그 효과를 나타내려면 시간이 필요하다는 의미다. 이는 곧 많은 국내 환자들이 기다리고 있는 글로벌 의약품들이 GMP 심사 단계에서 적체되는 현상이 한동안 지속될 수밖에 없다는 얘기다. 장기적으로 인력 충원도 필요하지만, 그와 함께 당장의 문제를 해결할 수 있는 단기적 대책 마련이 병행돼야 하는 이유다. 업계에서는 대안으로 사회적 요구도가 높은 의약품에 대한 우선 검토를 제안한 상황이다. 이는 식약처의 기조와도 어느 정도는 일관된 주장이다. 식약처는 ▲약사법 제35조의 4에 따른 우선심사 대상 지정 의약품 및 ▲약사법 제 83 조의 4 에 따라 행정적 지원 대상으로 선정되는 국가필수의약품에 대해 우선적으로 실태조사를 진행하겠다고 밝힌 바 있다. 한 제약사 허가 담당자는 "현재 우선심사 대상 의약품 선정 기준은 심각한 중증 질환 또는 희귀질환 치료를 위한 의약품인데, 여기에 ▲대체 의약품이 없거나 ▲공급 부족으로 의료에 공백이 생긴 경우 ▲공급 부족을 겪고 있는 의약품을 대체할 수 있는 경우도 우선적으로 GMP 현장 실사를 진행해야 한다"고 말했다. 아울러 "국가필수의약품 재정비에 속도를 내야 한다. 지난 2022년 정권 교체 이후 국가필수의약품은 정책적 우선순위에서 배제돼 왔다. 2021년 12월 마지막으로 업데이트 된 이후 거의 2년만인 지난 11월에서야 일부 소아 의약품이 추가 지정됐다. 여전히 의료 현장에서 필요로 하는 상당수의 필수 의약품들이 허가를 받기 위해 대기 중인 만큼 이들을 국가필수의약품으로 신규 지정하는 방안도 검토돼야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=노병철 기자] 마이코플라즈마 폐렴 환자가 지속적으로 확산되고 있는 가운데 제약업계가 관련 의약품을 안정적으로 수급하기 위한 자구책 마련에 분주하다. 최근 확산세가 한풀 꺾이면서 안정세를 보이고 있으나, 언제든 다시 확산이 증폭될 수 있다는 우려가 제기되고 있어 관련 의약품 수급 문제에 관심이 집중되고 있다. 지난해 12월 14일, 식품의약품안전처는 마이코플라즈마 폐렴의 확산과 관련한 정보를 제약회사에 사전 공유하고, 의약품 수급 점검을 위해 일동제약 안성공장을 방문한 바 있다. 대한약사회에서도 지난달 22일, 한미약품 팔탄공장을 방문하는 등 기관과 업계의 협력도 강화되고 있다. 현재 마이코플라즈마 폐렴 치료는 아지트로마이신(azithromycin), 록시트로마이신(roxithromycin), 클래리트로마이신(clarithromycin) 등의 마크로라이드계 항생제가 사용되고 있지만, 마크로라이드계 항생제에 내성을 보이는 마이코플라즈마폐렴균도 조금씩 생기고 있는 추세다. 이에 따라 마이코플라즈마 폐렴 치료제의 급여확대도 시행됐다. 정부는 지난달 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정 고시안'을 시행, 마이코플라즈마 폐렴 환자에 마크로라이드계 항생제를 투여했을 때 3일 후에도 증상이 개선되지 않으면 레보플록사신(Levofloxacin)을 투여할 수 있도록 했다. 여기에 포함되는 의약품은 제일약품 ‘크라비트주’, 일동제약의 ‘레보펙신정’ 등이 있다. 특히 일동제약은 아지탑스(아지트로마이신), 일동록시트로마이신(록시트로마이신), 씨라클(클래리트로마이신), 레보펙신(레보플록사신) 등 다양한 마이코플라즈마 폐렴 치료제를 보유 중이다. 일동제약 관계자는 “식약처의 선제적인 정보제공 덕분에 치료제 원료를 충분히 확보해 생산량을 늘리고 있다”며 “향후 마이코플라즈마 폐렴 확산 시 즉각적으로 대응할 수 있도록 관련 의약품의 원활한 수급에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.