[데일리팜=김지은 기자] 약국 출입구에서 넘어져 고객이 상해를 입었다면 약사에게 일정 부분 책임이 있다는 판결이 나와 주목된다. 부산지방법원은 최근 A씨가 B약사를 상대로 제기한 3000여만원의 손해배상 청구 중 일부를 인정, 876만원을 배상하라고 주문했다. A씨는 지난 2021년 6월 경 B약사가 운영 중임 약국에 방문했다가 출입구에서 미끄러져 우측 척골 갈고리 돌기 골절, 우측 요골 측부인대 파열 등의 상해를 입었다. 사고가 발생한 이날은 비가 내려 약국의 출입구가 미끄러운 상황이었다. 이 사고로 A씨는 병원에서 한달여간 괄혈적 정복술 및 내고정술, 인대봉합 수술과 입원 치료를 받았고 이후에도 한 달 이상 통원 치료를 받았다. A씨는 이번 사건과 관련 B약사 측에 재산상, 적극적 손해 보상에 위자료까지 총 3000여만원을 청구했다. 법원은 우선 약국을 운영 중인 B약사에게 이번 사고가 발생한 책임이 있다고 판단했다. 단, A씨에게게도 과실이 있었음을 고려해 약사의 책임은 30%로 제한했다. 법원은 “B약사에게는 물기를 제거하는 등 바닥이 미끄럽지 않도록 유지하고, 장애물, 경고 표지판 등으로 이용객이 통행하지 않도록 하거나 적어도 미끄러질 수 있다는 내용을 고지하도록 할 주의 의무가 있다"며 ”B약사는 이를 이행하지 않은 과실이 있고, 이로 인해 사고가 발생한 만큼 A씨에게 불법 행위로 인한 손해배상책임을 부담한다“고 설명했다. 이어 “당시 비가 내렸던 만큼 바닥이 미끄러울 수 있다는 예견이 가능했던 점, 이 사건 당시 A씨는 상대적으로 미끄러지기 쉬운 고무 재질 신발을 신고 있어서 보행 중 더 주의를 기울여야 했었던 점 등을 종합하면 A씨의 과실도 손해 확대의 원인이 됐다”면서 “이런 부분을 참작해 B약사의 책임을 전체 손해의 30%로 제한한다”고 밝혔다. 전체 재산상 손해 배상액은 소극적 손해와 적극적 손해로 나뉘는데 소극적 손해는 A씨가 사고로 인해 소득적인 면에서 피해를 본 부분을, 적극적 손해는 치료비 등으로 책정했다. 이렇게 책정된 금액은 총 3600여만원이었으며, 이것의 30%인 726만원을 B약사가 배상해야 한다는 게 재판부 판단이다. 여기에 이 사건 사고 발생 경위와 결과, 원고 나이와 상해의 후유와 정도 등을 참작해 위자료 150만원을 포함해 총 876만원을 배상하라고 법원은 판결했다. 법원은 “A씨의 청구는 인정 범위 내에서 이유 있어 인용하고 나머지 청구는 이유 없어 기각한다”며 “소송 비용 중 70%는 A씨가, 나머지는 B약사가 각 부담한다”고 주문했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 국가적 차원에서 한의약 난임치료비를 지원한다는 내용의 모자보건법 일부개정법률안이 국회 본회의를 통과한 데 대해 한의사단체가 환영의 뜻을 밝혔다. 대한한의사협회(회장 홍주의)는 9일 "대한민국의 난임부부들이 정부의 지원으로 경제적 부담없이 한의약 난임치료를 받을 수 있게 된 것을 환영한다"며 "안전성과 유효성이 검증된 최상의 한의약 난임치료 제공에 최선을 다하겠다"고 약속했다. 이날 국회를 통과한 모자보건법 일부개정법률안은 국가가 한의약 난임치료비를 지원할 수 있도록 하고, 보건복지부장관이 한의약 난임 치료에 관한 기준을 정해 고시할 수 있도록 한다는 내용이 담겨있다. 2022년 11월과 2023년 5월 서영석 의원과 김영배 의원이 각각 대표발의한 법률안이다. 한의협은 "우리나라 2023년 합계출산율이 OECD 국가 최저수준인 0.6~0.7명으로 예상되는 가운데, 이를 해결할 수 있는 확실한 의료정책이 없는 상황에서 임산부의 건강을 돌보며 비용대비 높은 임신성공률을 기록하고 있는 한의약 난임치료사업은 훌륭한 대안이 될 수 있다"고 기대했다. 한의협에 따르면 이번에 통과된 개정안에는 제11조 제2항 제1호 남임치료를 위한 시술비 지원에서 '한의약육성법 제2조 제1호에 따른 한방의료를 통해 난임을 치료하는 한방난임치료 비용의 지원을 포함할 수 있다'는 내용이 추가됐으며, 동법 개정안 제11조의 2 '보건복지부 장관은 난임시술 의료기관의 보조생식술, 한방난임치료 등 난임치료에 관한 의학적·한의학적 기준을 정해 고시할 수 있다'고 한방난임치료가 추가 명시됐다는 설명이다. 한의협은 "이번 모자보건법 개정을 계기로 한의약 난임치료사업에 대한 폭넓은 관심과 실질적인 지원을 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사단법인 한국약제학회는 2024년도 신임 회장에 동국대학교 약학대학 한효경 교수를 선임했다고 9일 밝혔다. 임기는 1월 1일부터 1년이다. 1971년 창립 이후 올해로 53주년을 맞는 약제학회는 창립 이래 산·학·관·연 교류를 통해 학문연구와 기술개발 분야 및 관련 제약바이오산업 발전을 위해 노력해왔다. 한 회장은 "국제교류의 강화 및 다변화를 통해 국제 사회에서의 학문적 영향력과 인지도를 높이고 국제학회로서의 위상을 더욱 공고히 하는 학회”라는 목표 아래, 한국 약제학회가 지난 50년의 역사 위에서 제약산업의 100년 대계를 이루어갈 새로운 50년의 발전을 구상하고 실현해 나가도록 최선의 노력을 기울이는 한 해가 될 것"이라고 했다. 또 산·학·관·연의 긴밀한 연계를 더욱 강화함으로써, 대한민국의 제약강국 도약을 위한 한 축을 담당하는 중추적인 학회의 역할을 다하도록 최선을 다하겠다고 덧붙였다. 한 회장은 취임과 함께 올 4월에는 과학의 달 기념 심포지엄, 9월에는 2024 제제기술워크숍, 11월에는 2024 한국약제학회 국제학술대회 개최 등 산·학·관·연 및 국제 교류를 활성화해 학회의 새로운 발돋움에 적극 나설 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 열흘 앞으로 다가온 약사국가고시에 2096명이 접수해, 당일 응시율에 따라 시험을 보는 수험생은 2000명 내외가 될 것으로 보인다. 지난 합격률을 고려하면 약 1900명의 새내기 약사들이 배출될 전망이다. 작년 하반기부터 약사 채용에 어려움을 겪고 있는 병원과 약국들은 구인난 해소를 기대하고 있다. 제75회 약사국시는 오는 19일 오전 전국 6개 권역에서 동시에 진행된다. 올해 달라진 특징이 있다면 제주도에서도 시험을 볼 수 있다는 점이다. 신설 약대인 제주대학교 졸업생 중 국시 응시생이 나오는 해이기 때문이다. 국시원 관계자는 “이미 일부 취소자들이 나와 현 시점 2096명이 접수자다. 시험 당일 전까지 취소하는 학생들이 더 늘어날 수 있다”면서 “올해부터 제주대 졸업생 중 약사국시 응시생이 있어서 시험장소에 제주를 추가했다”고 설명했다. 이번 국시에는 외국 약대 출신자도 43명 응시할 것으로 보인다. 작년 예비시험에 합격한 해외약대생은 국가별로 ▲미국 19명 ▲호주 12명 ▲일본 9명 ▲뉴질랜드 1명 ▲헝가리 1명 ▲캐나다 1명이다. 또 올해는 코로나에 확진돼도 일반 수험생들과 같은 시험장에서 시험을 본다. 단, KF94 마스크만 착용하면 된다. 시험장 출입 시 발열 체크 등의 방역도 사라져 응시생들의 번거로움이 줄어들었다. 서울은 여의도중학교와 용산철도고등학교로 나뉘어 시험을 본다. 부산은 부경보건고, 대구는 이곡중, 광주는 치평중, 대전은 대전둔산중, 제주는 오름중으로 6개 권역 7개 장소에서 동시에 진행된다. 합격자 발표는 2월 2일로 상반기 약사 구직자가 병원과 약국가로 쏟아져 나온다. 작년 하반기부터 구인난을 겪었던 병원 약제부와 약국들은 새내기 약사 배출을 기대하고 있다. 상급병원 약제부 관계자는 “보통 연말에 가까워질수록 약사 구하기가 쉽지 않다. 퇴사한 약사들을 하반기에는 채우지 못하는 경우들이 있다. 그나마 연초에 여유롭고 연말에 힘든 건 매년 반복이다”라고 말했다. 서울 B약사도 “요새는 바로 취업을 하지 않고 쉬다가 하는 약사들도 많아서 모르겠다. 그래도 지금은 워낙 구해지지 않아서 근무약사 구하기는 한결 나아지지 않을까 싶다”고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 스스로 의료용 마약이나 향정신성 의약품을 처방·투약하지 못하게 규제하는 마약류 관리법 일부개정안이 9일 국회 본회의를 통과했다. 여야는 이날 오후 본회의를 열고 재석 229인, 찬성 228인, 기권 1인으로 마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안을 의결했다. 개정안은 마약류 취급 의료업자가 중독성·의존성을 유발해 신체적·정신적으로 중대한 위해를 끼칠 우려가 있는 마약 또는 향정신성의약품을 자신에게 투약하거나 자신을 위해 마약 또는 향정신성의약품을 기재한 처방전을 발급하지 못하도록 규정했다. 또 법안은 업무 정지 기간 중 업무를 한 마약류 취급 의료업자 등에 대한 허가·지정·승인을 취소할 수 있도록 행정처분 법적 근거를 마련했다. 다만 개정안은 금지 대상 의약품은 식품의약품안전처와 대한의사협회가 협의해 국무총리령으로 결정하도록 했다. 마약류 의약품에 대한 모니터링 체계가 구축된 상황에서 의료진의 자가 처방을 법으로 금지하는 것은 과잉 입법이라는 의료계 반대 의견을 수용한 결과다. 한편, 이날 본회의에서는 한방 난임 치료비의 국가 지원을 골자로 하는 모자보건법 개정안과 공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진법 등의 개정안이 함께 처리됐다. 모자보건법 개정안은 한의약 난임 치료 시술비 지원 외에도 임산부와 영·유아, 미숙아 등에 대한 건강관리 주체를 지방자치단체에서 국가로 확대하는 내용을 담았다. 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 개정안으로 위기대응 의료제품을 공중보건 영향, 공급 시급성 등을 관리 정도를 고려해 비축, 생산& 8231;공급량 모니터링 방안을 달리 정할 수 있는 근거가 마련됐다. 이번 개정 법안으로 위기 상황에서 의료제품을 효율적으로 관리함으로써 신속하고 안정적으로 공급할 수 있는 기반이 강화될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 4분기 의료제품 허가심사 결과 의약품 45개 품목, 의약외품 16개 품목의 허가가 이뤄졌다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 2023년 4분기 허가심사 결과(허가보고서)를 공개했다. 의약품과 의약외품 전체에서 신규허가는 53개, 변경허가는 8개가 이뤄졌다. 허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 ▲간세포암 치료제 이뮤도주(트레멜리무맙) ▲한랭응집소병 치료제 엔제이모주(수팀리맙) ▲전신 농포성 건선 치료제 스페비고주(스페솔리맙) ▲경구용 코로나19 치료제 팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르) 등이 있다. 희귀의약품은 ▲산성-스핑고미엘린 분해효소 결핍증의 치료제 젠포자임주(올리푸다제알파) ▲다발골수종 치료제 텍베일리주30·153mg(테클리스타맙) ▲성인의 성장호르몬 결핍 진단에 사용하는 마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염) 등이 있다. 식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 '의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 이너뷰티(Inner Beauty) 시장이 빠르게 성장하면서 글루타치온 제품 유통이 증가하자, 부당광고도 기승을 부리는 것으로 나타났다. 한국소비자원(원장 윤수현)은 글루타치온 식품의 안전성 및 표시·광고 실태를 조사한 결과 조사대상 20개 제품 모두 중금속·붕해도 등에는 문제가 없었으나 일부 제품이 실제보다 글루타치온 함량을 많게 표시·광고하거나 건강기능식품인 것처럼 광고하고 있어 개선을 권고했다고 9일 밝혔다. 세 가지 아미노산(글루탐산, 시스테인, 글리신)으로 구성된 글루타치온은 활성 산소로부터 세포를 보호할 수 있는 항산화 물질 중 하나이며, 피부미백·항산화 효과 등을 위한 의약품 성분으로 사용되고 있다. 식품에는 효모추출물과 같이 자연적으로 글루타치온이 함유된 원료만 사용이 가능하다. 조사대상 20개 제품 모두 주원료인 글루타치온이 함유된 효모추출물의 함량을 표시·광고했고, 그중에 7개 제품은 제품 또는 온라인 쇼핑몰에 글루타치온 함량을 표시·광고했다. 그러나 글루타치온 함량을 표시한 7개 중 5개 제품의 글루타치온 함량이 표시·광고 함량의 절반(50%)에 불과한 것으로 확인됐다. 또한 온라인 쇼핑몰에서 판매되는 글루타치온 식품의 광고실태를 조사한 결과, 조사대상 100개 중 59개 제품에서 부당광고가 확인됐다. 피로회복제, 피부 탄력 등의 표현으로 건강기능식품으로 오인하게 하는 광고가 46개 제품, 피부미백 등 거짓·과장 광고 6개 제품, 허위·과대광고 내용이 포함된 체험기를 이용하는 소비자 기만 광고가 5개 제품, 여드름케어 등 질병의 예방·치료 효과를 강조하는 광고 2개 제품이었다. 소비자원은 이번 조사결과를 바탕으로 관련 부처에 부당광고 판매제품을 점검할 것과 글루타치온 식품을 제조·판매하는 사업자를 대상으로 글루타치온 함량 정보를 정확하게 제공하도록 교육·홍보 강화를 요청할 계획이다. 또한 통신판매사업자 정례협의체를 통해 부당광고 제품을 판매 차단하도록 요청할 예정이다. 아울러 소비자원은 소비자에게는 글루타치온 식품의 효모추출물 함량과 글루타치온 함량을 혼동하지 말고, 일반식품을 건강기능식품 또는 의약품으로 오인하지 않도록 건강기능식품 구입 시 반드시 식약처 '건강기능식품 인증마크' 확인을 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 인문학과 음악, 여행 등을 접목한 강의로 호평을 얻고 있는 홍성광아카데미 1기가 대단원의 막을 내렸다. 지난 6일 대화제약 3층 강당에서는 홍성광아카데미 멤버십 1기의 수료식이 열렸다. 1기의 마지막 강의에는 50여명의 약사들이 참석해 자리를 빛냈다. 1기 마지막 강의는 성균관대 약대와 대학원에서 약학을 전공한 약사 출신 정지훈 평론가가 맡았다. 정 평론가는 음악과 인문학을 결합한 흥미로운 강의로 지역 약사회 연수교육을 통해 소개되며 호평을 받고 있다. 이날 강의에서는 '우정, 영원한 우정의 이중창'을 주제로 명작 오페라 속에서 등장하는 다양한 친구의 모습들을 통해 우정의 의미를 조명했다. 특히 이날 현장에서는 성악을 전공하는 대학생(한양대 성악과 3학년 방성현(테너), 한양대 성악과 3학년 강한성(바리톤), 정다영(피아노)씨가 오페라 명장면을 재연하며 현장감을 더해 회원 약사들로부터 호응을 얻었다. 홍성광 대표는 “홍성광아카데미를 시작할 때 반대의견도 많았다. 하지만 확신을 가졌고 그 결과 10번의 소중하고 귀중한 시간을 함께 할 수 있었다. 마지막 강의라고 생각하니 감개무량하다"고 말했다. 홍 대표는 "강의를 통해 자신이 하고 싶은 것을 찾았다는 회원의 연락을 받았다. 누군가에게 의도했던 의미를 전달할 수 있게 돼서 의미있는 시간이 됐다고 생각한다. 쉽지 않은 과정 속 1기의 여정을 함께 해준 동료 약사들 너무 감사하고 2기에도 더욱 풍성한 강의를 선보이겠다"고 전했다. 홍성광아카데미 1기는 정지훈 평론가, 오지운 약사, 이상현 약사 등의 강의로 10회에 걸쳐 진행됐다. 이날에는 10회 강의를 모두 참석한 회원에게 개근상을 수여하는 시상식도 진행했다. 홍성광아카데미 2기는 오는 3월 새롭게 진행될 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 의약품 자급도가 좀처럼 개선되지 않고 있다. 완제의약품 자급도는 코로나19 백신의 위탁생산 확대으로 일시적으로 반등했다. 원료의약품은 2년 만에 3분의 1 수준으로 축소되면서 10%에 겨우 턱걸이 했다. 10일 식품의약품안전처의 식품의약품통계연보에 따르면 지난 2022년 완제의약품의 국내 자급도는 68.7%로 전년대비 8.6%포인트 상승했다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다. 국내에서 유통되는 의약품 중 68.7%가 국내 생산 제품이라는 의미다. 완제의약품의 국내 자급도는 지속적으로 하락세를 나타냈다. 지난 2008년 완제의약품의 자급도는 83.4%를 기록했는데, 2021년 60.1%로 14년 만에 23.3%포인트 낮아졌다. 지난 2017년 완제의약품 자급도 77.6%를 기록한 이후 4년 연속 하락세를 이어갔다. 하지만 2022년에는 국내 생산 완제의약품 생산 규모가 확대되면서 자급도가 반등했다. 2022년 완제의약품 생산액은 25조572억원으로 전년대비 13.9% 증가했다. 완제의약품 생산액이 전년대비 10% 이상 증가한 것은 통계가 공개되기 시작한 2008년 이후 처음이다. 2021년 22조4451억원에서 1년 만에 3조원 이상 확대됐다. 2016년 완제의약품 생산규모가 16조3324억원으로 전년대비 9.9% 증가했고 이후 5~7%대의 성장률을 유지했다. 2021년 완제의약품 생산액은 전년대비 6.8% 늘었다. 2022년 완제의약품 생산액의 급증은 코로나19 백신의 영향으로 지목된다. 국내 기업이 다국적제약사의 코로나19 백신을 위탁 생산하면서 완제의약품 생산액이 확대됐다. 2022년 가장 많은 생산실적을 기록한 제품은 모더나코리아의 코로나19백신 스파이크박스주 2종이다. 스파이크박스주와 스파이크박스2주가 각각 9130억원, 3626억원어치 생산됐다. 모더나코리아의 코로나19 백신 2조만으로 1조2756억원의 완제의약품 국내 생산액이 발생했다. 모더나코리아의 코로나19 백신의 국내 생산은 삼성바이오로직스가 담당했다. 코로나19 대유행에 따른 다국적제약사의 백신 생산이 증가하면서 국내 완제의약품 자급도가 증가하는 일회성 착시현상이 나타났다. 업계에서는 최근 다국적 제약사들이 내놓은 신약 제품들의 영향력이 확대되면서 국내 자급도가 열악해진다는 진단도 내놓는다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 2022년 완제의약품 매출 상위 10위권에서 국내 생산 제품은 1개에 그쳤다. MSD의 면역항암제 키트루다가 가장 많은 2296억원의 매출로 선두에 올랐다. 리피토, 가다실9, 프롤리아, 옵디보, 타그리소, 듀피젠트, 퍼제타, 플라빅스 등 다국적제약사의 신약 제품들이 10위권 중 9개를 싹쓸이했다. HK이노엔의 신약 케이캡이 1048억원의 매출로 10위에 오를 정도로 매출 상위권에서 다국적제약사들의 영향력이 견고하다. 원료의약품의 국내 자급도는 더욱 심각한 것으로 나타났다. 지난 2022년 원료의약품 국내 자급도는 11.9%로 2021년 24.4%보다 절반 이상 축소됐다. 국내에서 사용되는 원료의약품 중 88.1%는 수입 제품이라는 뜻이다. 원료의약품 자급도 통계가 공개된 이후 가장 낮은 수치다. 원료의약품 자급도는 2020년 36.5%를 기록했는데 2년 만에 3분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 원료의약품의 수입 규모가 크게 늘었다. 2022년 원료의약품 수입액은 3조1447억원으로 전년대비 31.3% 증가했다. 제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품을 찾는 수요가 많아지면서 수입량이 급증한 것으로 분석된다. 2022년 중국산 원료의약품 수입액은 9억1687만 달러로 전년(7억4023만 달러)보다 23.9% 증가했다. 정부의 반복된 약가인하 정책이 제약사들의 저렴한 수입 원료의약품 사용 동력으로 작용한다는 지적이 나온다. 정부가 지난해 단행한 기허가 제네릭의 약가 재평가로 제약사들은 직접적인 타격을 입었다. 지난해 9월 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%를 초과했다. 업계 한 관계자는 “정부의 지속적인 약가인하 정책에 완제의약품의 원가구조가 점차 열악해지고 있다”면서 “원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품 수요가 높아질 수 밖에 없다”고 꼬집었다.