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'1013→249건'...규제 변화에 원료약 등록 '들쭉날쭉'[데일리팜=김진구 기자] 원료의약품 등록(DMF)이 최근 5년 롤러코스터를 탔다. 2019년 600건이던 DMF 건수는 2년 뒤인 2021년 들어 1013건으로 급증했고, 다시 2년이 지난 2023년엔 249건으로 급감했다. 제약업계에선 2018년 발사르탄 사태 이후 정부가 내놓은 규제의 영향이라는 분석이 나온다. 정부의 규제 강화로 DMF 건수가 일시적으로 급증한 뒤, 이후로는 이에 대한 반작용으로 급감했다는 분석이다. 기허가 품목까지 등록 의무화하자…연간 DMF 등록 1천건 돌파 16일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 제약바이오 기업들의 DMF 건수는 249건이다. 연도별로는 지난 2010년(208건) 이후로 가장 낮은 수준이다. 흥미로운 점은 불과 2년 전인 2021년 DMF 건수가 역대 최대 규모로 치솟았다는 점이다. 최근 5년 간 DMF 건수는 2019년 600건, 2020년 730건, 2021년 1013건, 2022년 673건, 2023년 249건 등이다. 2019년 대비 2년 만에 DMF 건수가 69% 증가하더니, 이후로 다시 2년 만에 기존의 4분의 1 수준으로 급감한 셈이다. 제약업계에선 2021년 DMF 건수가 급증한 이유로 정부의 ‘원료의약품 등록 의무 대상 확대’를 꼽는다. 식약처는 2019년 DMF 대상을 확대한 바 있다. 종전에는 신규허가 품목이 등록 대상이었으나, 여기서 기허가 품목까지로 확대했다. 구체적으로 상용의약품은 2021년 12월까지, 고가의약품은 2022년 12월까지, 기타 의약품과 생체를 이용하지 않은 시험이 필요한 의약품은 2023년 6월까지 각각 등록하도록 안내했다. 이러한 결정에는 2018년 발생한 발사르탄 사태가 결정적으로 작용했다. 발사르탄 사태의 후속 대책으로 원료의약품 등록제도의 범위를 확대해 품질 수준을 높이겠다는 게 식약처의 의도였다. 특히 기허가 품목 중 가장 큰 비중을 차지하는 상용의약품에 대한 의무 등록 기간이 2021년 말까지로 규정돼 있어, 그해 DMF 건수가 크게 늘어난 결과로 이어졌다는 분석이다. 역대 최대로 치솟더니 2년 만에 4분의 1로 급감…대규모 등록 반작용 비슷한 시기 정부의 약가제도 개편도 이러한 변화에 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다. 정부는 2019년 7월 계단형 약가제도를 도입했다. 이어 2020년 6월엔 제네릭 약가 재평가 계획을 공고했다. 기등재 제네릭에도 새 약가제도를 적용한다는 계획이었다. 이에 따라 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭의 경우 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 자료 제출 기한은 2023년 2월까지였다. 이로 인해 등록 원료의약품 사용 자료를 확보하기 위한 노력이 2020년 6월부터 2023년 2월까지 이어졌다. 그 결과 2020년부터 2021년까지 DMF 높은 건수가 유지된 것으로 분석된다. 지난해엔 상황이 바뀌었다. 기허가 품목에 대한 DMF가 대부분 종료됐다. 약가 유지를 위한 DMF 자료 제출도 연초 마무리됐다. 여기에 2020년부터 이어진 대규모 등록으로 인해 일종의 반작용도 발생했다. 직전까지 어지간한 품목에 대한 원료의약품 등록이 마무리되면서 신규 등록 필요성이 감소했다는 분석이다. 지난해엔 신규 품목허가도 감소했다. 지난해 신규 허가건수는 1341건으로, 2022년 1484건 대비 9.7% 감소했다. 월평균으로는 223.7건에서 111.8건으로 11.9건 줄었다. 정부의 허가·약가 제도 개편에 따른 영향으로 풀이된다. DMF 확대·축소 과정서 등록국가도 다변화 양상…코로나도 한몫 DMF 등록건수 변화에 비례해 신규 등록국가도 크게 늘고 줄어든 것으로 나타났다. 실제 2013년부터 2019년까지는 DMF 국가 수가 26~28개국을 유지했다. 그러나 2020년엔 36개국으로 늘었다. 2021년엔 40개국으로 더욱 확대됐다. 기존에는 거의 등록되지 않았던 라트비아, 태국, 튀르키예, 포르투갈, 푸에르토리코와 같은 나라들이 이 기간 DMF 목록에 이름을 올렸다. 정부의 규제 강화 외에 코로나 팬데믹 사태가 DMF 국가가 다변화에 일부 영향을 끼쳤다는 분석이 제기된다. 기존 품목들은 중국산 원료의약품 의존도가 높았다. 그러나 코로나 사태 초기 중국 정부의 강력한 봉쇄 정책으로 인해 원료의약품 수급의 불확실성이 확대됐다. 이에 국내 제약바이오 기업들은 중국이 아닌 국가에서 원료의약품 수급처를 물색했고, 그 결과 신규 등록 국가가 늘어난 것으로 분석된다. 다만 지난해엔 등록 국가가 29개국으로 다시 예년 수준으로 돌아갔다. 마찬가지로 정부 규제 강화의 마감 기한이 지나면서 자연스럽게 전체 DMF 건수 감소와 함께 등록국가 수 감소로 이어졌다는 분석이다.2024-01-16 12:11:43김진구 -
아워팜-익스트림, '블랙마카 아르지닌 활력업 4000' 출시[데일리팜=정흥준 기자] 약국 전용 건강기능식품 브랜드 ‘아워팜(O& 220;RPHARM)’이 프리미엄 건강기능식품 브랜드 익스트림과 함께 신제품 '블랙마카 아르지닌 활력업 4000’을 오는 18일 출시한다. 익스트림은 현대인의 활력과 다이어트 건강관리에 도움을 주는 건강기능식품 전문 브랜드로 2021년 가수 김종국을 전속 모델로 발탁해 많은 화제를 모았다. 또 약 26만 리뷰 수를 돌파하며 익스트림의 대표 상품인 아르지닌, 블랙마카, 유산균 제품이 선풍적인 인기를 끌었다. 아워팜과 익스트림의 공동개발로 탄생한 신제품 '블랙마카 아르지닌 활력업 4000'은 양사 간 최초로 시도하는 협업이다. 특히 아워팜은 전문가의 상담을 통해 소비자가 제대로 믿고 구매할 수 있는 ‘약사가 인정하고 약국의 사랑을 받는 약국 전문 건강기능식품 브랜드’를 목표로 두고 있다. 전국에 약 5500개 회원약국을 보유하고 있어 이번 익스트림과의 협업이 가지는 의미가 크다. 신제품 ‘블랙마카 아르지닌 활력업 4000은 블랙마카, 아르지닌, 야관문, 흑마늘, 호로파씨추출분말, 아연 등 활력을 대표하는 6대 원료가 99.99% 함유된 환 제형 제품이다. 1일 1회 복용만으로 더 빠른 활력 충전이 가능하도록 설계됐다. 아워팜과 익스트림 양사 대표는 "경쟁력과 신뢰도가 높은 브랜드 간의 협업을 통해 활력 증진에 더욱 좋은 시너지 효과를 낼 수 있는 신제품을 출시하게 됐다"며 "앞으로도 지속적인 협업을 통해 건강기능식품 분야의 우위를 선점하고 제품군을 확대할 수 있도록 비즈니스 파트너로 자리할 것"이라고 전했다. 한편, 신제품 ‘블랙마카 아르지닌 활력업 4000'은 아워팜의 회원약국에서 판매될 예정이다.2024-01-16 12:05:08정흥준 -
의사·변호사단체 등 "플랫폼 위한 비대면 진료 중단하라"[데일리팜=강신국 기자] 의사, 변호사, 건축사 등이 플랫폼 업계의 이익을 대변한다며 비대면 진료 시범사업 중단을 촉구했다. 올바른 플랫폼 정책연대(건축사협회, 변호사협회, 치과의사협회, 의사협회, 수의사회)는 16일 설명을 내어 정부의 비대면진료 시범사업 확대 방안에 대해 유감을 표했다. 단체들은 "정부가 야간·휴일 초진 비대면진료 허용을 포함하는 무분별한 비대면 진료 확대 방안을 일방적으로 내놓았다"며 "국민 건강권에 대한 심각한 침해 가능성을 우려하는 보건의료단체뿐만 아니라 시민사회단체들의 강력한 반대 의견에도 불구하고 정부는 각계의 의견을 무시한 채 기존 방안을 강행하고 있다"고 주장했다. 단체들은 "무분별한 활성화 방침을 통해 분명한 편익을 얻을 수 있는 대상은 오로지 플랫폼 업체들뿐이라는 점에서, 국민의 건강을 보호하고 공정한 전문 영역의 질서를 유지하는 데에 최선을 다해야 할 정부가 본연의 책무를 등한시한 채 오로지 민간 플랫폼의 고객 확대와 수익 창출을 위한 ‘플랫폼 구하기’에만 골몰하고 있는 것이 아닌지 묻고 싶다"고 말했다. 단체들은 "의료의 기본적인 대원칙을 무력화하는 비대면진료 시범사업과 관련해 복지부는 국민의 건강권 보호라는 가장 중요한 본연의 책무를 다시 한번 신중히 깨달아야 한다"며 "현재의 무분별한 비대면진료 시범사업 방침을 중단하고 국민을 위한 원칙과 가치를 바탕으로 공정하게 원점에서부터 재논의에 나서라"고 촉구했다. 한편 대한약사회도 올바른 플랫폼 정책연대에 소속돼 있었지만 PPDS를 통한 플랫폼 연동 추진으로 단체에서 배제된 바 있다.2024-01-16 12:04:50강신국 -
바이오진출 선언 4년…오리온 '5485억 베팅' 광폭 행보[데일리팜=김진구 기자] 오리온 그룹이 알짜 신약개발 기업인 레고켐바이오의 최대주주로 올라섰다. 레고켐 인수를 통해 오리온은 업무협약 체결이나 간접 투자, 합작회사 설립 등 그간의 소극적인 행보에서 벗어나 본격적으로 제약바이오산업에 뛰어들 것이란 전망이 나온다. 16일 제약업계에 따르면 오리온은 지난 15일 총 5485억원을 들여 레고켐바이오 주식 936만3283주를 취득한다고 밝혔다. 오리온의 주식 취득 후 지분율은 25.73%로 레고켐바이오의 최대주주에 오른다. 오리온은 레고켐바이오의 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 신주 796만3282주를 4698억원에 취득한다. 오리온은 레고켐바이오의 최대주주 김용주 대표(120만주)와 박세진 수석부사장(20만주)이 보유한 구주 140만주를 787억원에 매입한다. 인수는 오리온의 계열사인 홍콩 소재 팬오리온코퍼레이션이 담당한다. 중국 지역 7개 법인의 지주사인 팬오리온코퍼레이션의 인수 절차가 마무리되면 오리온은 레고켐바이오를 계열사로 편입한다. 오리온은 알짜 신약개발 기업인 레고켐바이오를 계열사로 확보하면서 본격적으로 제약바이오산업에 뛰어들 전망이다. 오리온의 경우 지난 2020년 3대 신사업 진출을 밝히면서 그중 하나로 제약바이오산업을 점찍었다. 다만, 레고켐바이오 인수 이전까지는 주로 진단사업 영역과 해외사업에서 기초를 다지며, 직접적인 투자보다는 합자 등의 형태로 한 발 물러난 상태에서 우회 진출을 노렸다는 평가가 주를 이뤘다. 오리온은 2020년 진단키트 업체인 수젠텍과 MOU를 체결했고, 2021년엔 지노믹트리와 대장암 조기진단 기술이전 계약을 체결했다. 같은 해 중국 산동루캉제약과 중국 내 합작회사를 설립했다. 2022년엔 큐라티스와 결핵백신 공동개발 계약을 체결했다. 2022년 12월엔 오리온바이오로직스를 설립했다. 오리온바이오로직스는 그룹 지주사인 오리온홀딩스와 치과질환 치료제 벤처기업 하이센스바이오가 6 대 4의 지분비율로 합작해 설립됐다. 다만 오리온바이오로직스 역시 국내 제약바이오산업보다는 중국의 진단·백신 사업 지원에 방점이 찍혀 있었다는 평가를 받는다. 오리온은 레고켐바이오 인수를 기점으로 제약바이오산업 진출을 본격화하는 모습이다. 기존 경영진과 운영 시스템을 그대로 유지하면서 레고켐바이오를 중심으로 그룹사 제약바이오사업 역량을 집중하겠다는 의도로 풀이된다. 제약업계에선 오리온의 인수 대상인 레고켐바이오의 잠재력에 주목하고 있다. 레고켐바이오는 최근 글로벌 빅파마들의 큰 관심을 받는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 개발 전문기업이다. 2015년 이후 현재까지 ADC 분야에서 총 10건 이상의 기술이전 계약을 체결했다. 2015년 중국 포순제약에 기술이전을 시작으로 알려진 것만 13건에 달한다. 이 가운데 임상단계에 진입한 후보물질은 4개에 달한다. 계약금 외 마일스톤 달성에 따른 추가 수익도 예상된다. 가장 최근 계약은 지난해 12월이다. 글로벌 제약사 얀센과 ADC 신약후보물질 'LCB84'의 기술수출 계약을 체결했다. LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다. 레고켐바이오는 자체 개발한 ConjuAll 링커를 보유하고 있다. ADC는 링커, 페이로드(약물), 항체로 구성되는데 ConjuAll 링커는 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상 세포 공격 등을 극복할 수 있다고 평가받는다. 이런 잠재력을 토대로 코스닥 시장에선 15일 종가 기준 1조5000억원 이상의 시가총액을 형성하고 있다. 코스닥 시장에서의 시총 순위는 28위에 해당한다. 코스닥 상장 제약바이오기업 중에는 7위에 해당한다.2024-01-16 12:00:24김진구 -
약대 내 혁신신약학과 늘어난다...교육부 "신청 접수중"[데일리팜=정흥준 기자] 가천대·서울대·경북대·계명대에 이어 올해 혁신신약학과를 신설하는 대학들이 추가될 전망이다. 교육부는 최근 대학들에 첨단분야 인재양성을 위한 학과 신설에 대한 안내를 했고 2월 초까지 신청을 받고 있다. 첨단분야 학과 신설은 입학정원이 순증되는 것이기 때문에 작년에도 모든 대학들로부터 관심을 집중받았다. 바이오분야에서 다수의 대학들이 신청서를 제출했고, 총 1420명을 신청했지만 262명만 승인받았다. 여기에 가천대와 서울대, 경북대가 포함됐다. 이 외에 계명대는 학내 인원 조정 등으로 혁신신약학과를 신설했다. 작년 혁신신약학과를 신청했던 대학은 성균관대와 동국대 등을 포함해 10여곳으로 알려졌다. 따라서 이들이 올해 학과 신설을 재도전할 것인지가 관건이다. 만약 학과가 신설된다면 2025학년도부터 학생 모집을 시작할 수 있다. 대학들은 올해 정시모집 결과에서 5.7대 1이라는 경쟁률을 통해 수험생들로부터 관심을 받고 있다는 것을 확인했다. 따라서 신설 도전 대학이 늘어날 가능성도 있다. 교육부 관계자는 “대학들에는 전부 안내를 했다. 대학별로 내부 회의를 거쳐 결정할 것으로 보인다. 2월 초순까지 모집을 받을 것이고 그때까지 신청이 접수될 것으로 보인다. 대학에서는 기간 연장을 요청할 수도 있고, 그때까지 의견을 받아봐야 한다”고 했다. 이 관계자는 “심사를 거쳐서 작년과 비슷하게 4월 말에는 확정될 것으로 보인다. 물론 작년 심사 통과하지 못한 곳들이 지원할 수도 있다. 심사가 이뤄져야 하기 때문에 몇 명을 선발할 것인지는 잡혀있지 않다”고 설명했다. 한편, 첨단분야 인재양성은 윤석열 대통령이 직접 챙기는 국정과제 중 하나다. 작년 2월 대통령 주재 인재양성전략회의가 출범했고 이후 교육부는 인공지능, 빅데이터, 차세대반도체, 미래자동차, 바이오헬스, 실감미디어, 지능형로봇, 에너지신산업 등의 분야에서 인재양성 계획을 발표한 바 있다. 작년에 이어 첨단분야 석·박사 대학원 입학정원도 늘리고 있다. 교육부는 지난 12월 첨단분야 대학원 석·박사 정원 582명 증원한다는 계획을 발표한 바 있다.2024-01-16 11:41:22정흥준 -
제약바이오협, AI신약융합연구원 설립...'초격차 기술 확보'[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회는 AI신약융합연구원(CAIID, Convergence AI Institute for Drug Discovery)을 설립했다고 16일 밝혔다. 협회는 “제약바이오 초격차 기술 확보 선도자 역할을 할 융합연구기관이 필요하다는 인식과 산업계 요구를 바탕으로 종전 AI신약개발지원센터를 확대·개편해 AI신약융합연구원으로 격상시켰다”라고 설명했다. 연구원은 AI 신약 융합연구 촉진을 통한 제약바이오산업의 혁신 생태계 조성과 글로벌 경쟁력 제고를 목적으로 설립됐다. AI 신약개발 과제 발굴·기획·집행 사업, 전문인력 양성 교육 홍보 사업, AI 신약개발 포럼 및 경진대회 등을 전개할 계획이다. 초대 원장은 김화종 강원대 교수가 임명됐고 부원장은 그동안 AI신약개발지원센터장 역할을 수행한 김우연 카이스트 교수가 맡는다. 조직은 연구사업본부 아래 융합연구팀과 교육운영팀으로 구성했다. 노연홍 회장은 “AI 기술이 신약개발의 패러다임을 빠르게 바꾸고 있다”며 “제약바이오협회는 AI신약융합연구원이 AI 기술과 바이오 기술 융합을 통해 혁신신약 개발을 앞당기는 대표적 연구기관이 되도록 모든 지원을 다할 것”이라고 말했다.2024-01-16 11:19:38천승현 -
설 연휴 기간 '6개월 내 기록' 없어도 비대면진료 허용[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내달 9일부터 12일까지 이어지는 설 연휴 기간 동안 비대면진료를 전면 허용한다. 16일 복지부는 비상경제장관회의에서 관계부처 합동으로 발표한 설 민생안정대책에 따라 설 연휴 기간 긴급한 의료 대응에 나선다고 밝혔다. 우선 설 연휴 기간에 의료 공백이 없도록 문을 여는 의료기관과 약국을 쉽게 확인할 수 있게 할 계획이다. 응급의료포털, 보건복지부 홈페이지, 보건복지상담센터(129), 119구급상황관리센터 등에서 관련 정보를 확인할 수 있다. 또 의료기관에 직접 방문이 어려운 경우에는 비대면진료를 이용할 수 있게 허용한다. 이번 연휴 기간에는 기존에 대면 진료 경험이 없더라도 바로 비대면 진료를 받을 수 있다. 이미 지난해 12월 15일 비대면진료 시범사업 보완으로 휴일·야간에는 누구나 진료·처방 가능하다. 복지부는 이번 연휴에는 비대면진료 제한 기준을 아예 없애 국민 편의를 도모한다는 계획이다. 휴일·야간 비대면진료 기관은 건강보험심사평가원 홈페이지에서 확인이 가능하다.2024-01-16 10:49:31이정환 -
"주문폭주, 정상화 하세월"…'가짜 품절' 파급력 봤더니[데일리팜=강혜경 기자] 수년째 이어지는 품절 사태에서 의약품 재고 확보가 약국의 최우선 과제이자 약사의 실력(?)이 되고 있다. 문제는 잊을 만 하면 나오는 '품절 가짜뉴스'로 인한 혼란이 품절약 사태를 가중시킨다는 것이다. 동시다발적인 의약품 수급 불균형 상황에서 약사는 제약·도매가 쥔 정보를 그대로 신뢰할 수밖에 없다는 점이다. 유통 현장에서 읽히는 분위기를 약국에 전달해 사전에 준비하라는 시그널도 있지만, 역으로 약국을 이용해 재고털이 내지는 실적을 채우는 게 아니냐는 의심도 나오고 있다. 그렇다면 이 같은 품절 가짜뉴스가 가져오는 파급력은 얼마나 될까. 바로팜 데이터센터가 지난해 8월 빚어진 딜라트렌과 올해 1월 하루날디, 트윈스타 품절 가짜뉴스 당시 주문량 증가와 평균 주문량 등을 분석한 결과, 약국의 주문량은 평소 대비 17배 가량 늘어난 것으로 나타났다. 또 루머가 해소된 이후에도 안정화까지 상당 일이 소요되는 것으로 확인됐다. 일선 약국의 혼란을 수치화 한 사례라는 데서 의미가 있다. 작년 8월 8일 품절루머가 시작된 딜라트렌의 경우, 딜라트렌에스알8mg·16mg은 물론 딜라트렌정까지 주문량이 급속히 늘어난 것으로 확인됐다. 품절루머가 해소된 10일 이후 주문량은 점차 줄어드는 추세를 보였지만, 품절 상태가 정상화되는 데는 상당기간이 소요됐다. 주문당 평균 주문수량 역시 평소 2~3개 안팎이었던 점을 감안할 때, 8월 ▲8일 8.7개 ▲9일 34.0개 ▲10일 11.8개 ▲11일 6.6개 ▲12일 6.0개로 최대 17배 가량 늘어난 것으로 확인됐다. 하루날디와 트윈스타 역시 딜라트렌과 유사한 그래프가 나타났다. 바로팜 측은 "품절루머가 확산되면서 품절입고 신청 수가 급격하게 증가하고, 불안한 약국에서는 주문 건당 주문 수량을 늘리면서 시중에 있는 의약품 물량이 단시간에 소진되는 사태가 보여지고 있다"며 "품절 루머 해소 이후 품절 입고 신청수와 주문 건당 주문 수량 등이 정상화되는 추이가 확인됐지만 여전히 트윈스타의 경우 수급 불안정이 나타나고 있는 상황"이라고 말했다. 이는 품절로 인한 약국의 타격이 얼마나 큰 지 보여주는 데이터라는 게 바로팜 측의 설명이다. 가령 딜라트렌, 하루날디, 트윈스타를 사용하는 약국에서는 해당 의약품이 품절될 경우 의사처방부터 환자투약에 이르기까지 발생하는 혼란을 약국이 중재할 수밖에 없다는 것. 때문에 작은 소문에도 민감할 수밖에 없고, 주문량을 확보하다 보니 단 몇 시간 만에 품절 사태가 빚어지는 악순환이 되풀이되고 있다는 것. 업체 관계자는 "바로팜 데이터 센터는 바로팜의 월 300만건 이상의 의약품 실시간 검색과 1만8000여개 약국의 품절 의약품 재입고 알림 신청 데이터를 이용해 품절 의약품 수급 모니터링 시스템을 자체적으로 운영하고 있다"며 "또한 실시간 데이터를 기반으로 의약품 수급불균형 유형을 분석하고 이를 해소 하기 위해 유통 관련 모든 관계자들에게 품절현황을 지속적으로 공유하고 있다"고 덧붙였다.2024-01-16 10:49:23강혜경 -
[기고] 가습기살균제 2심 승소는 과학의 승전고지난 1월 11일의 가습기살균제 CMIT/MIT 제조·판매사의 업무상 과실치사 관련 판결에서, 1심과 달리 2심에서는 유죄 판결이 내려졌다. 1심 재판부는 제품사용과 폐질환 발생의 인과성을 인정하지 않았으나, 2심 재판부는 ‘어떠한 안전성 검사도 하지 않은 채 판매를 결정해 공소사실 기재 업무상 과실이 모두 인정된다’고 판시했다. 국내 유수의 다수 로펌으로 구성된 기업 측 변론과 피해자 측을 대리한 정부와 학계의 과학적 증명이 맞붙은 법정 공방은 마치 다윗과 골리앗의 전투를 연상케 했는데 다윗의 과학이 승전고를 울렸다. CMIT/MIT의 질환 발생 입증에 대한 과학의 한계로 1심 무죄 판결 1심 판결에서는 동물독성시험에서 확인되지 않으면 인과관계가 인정되지 않는다고 보았고, 연구자들이 조건(농도, 노출방식 등)을 바꿔가며 동물독성시험을 반복했던 것을 ‘결과가 나올 때까지 이것저것 다 해보겠다’는 식의 편향적 결정에 따른 것이라고 했다. 또한 다양한 유형의 연구 중 무영향 결과가 하나라도 있으면 이것이 증명하고자 하는 가설 자체를 반증한 것으로 해석했다. 이처럼 인과관계가 확인된 결과조차 ‘합리적 의심’의 여지가 있다고 판단함에 따라 ‘재판의 대상이 피고의 잘못이었어야 했는데 CMIT/MIT의 질환발생 입증에 대한 과학의 한계로 바뀌어 버렸다’고 학계는 강하게 반발했다. 2021년 12월의 1심 판결 이후 학계에서는 유해화학물질 사용과 피해 사이에 인과적 관련성이 있는지 판단함에 있어서 과학적 증거를 합리적으로 해석하고 종합하는 방안을 모색해야 한다는 인식이 높아졌다. 이에 따라 국립환경과학원은 임상의학, 역학, 독성학, 노출과학, 법학 등 분야별 전문가 40여명이 참여하는 ‘가습기살균제 노출과 질환 간 역학적 상관관계 검토위원회’를 설치하고, 피해질환별로 과학적 증거들을 종합하여 보고서를 발간하고 있다. 다양한 분야의 학자들은 각자의 전공 배경에 따라 과학적 증거가 법적 인과관계로 수용되지 못한 문제의식을 공유하고 법률가들이 놓친 쟁점들이 무엇인지 밝히기 위해 노력해 왔다. 1심 판결을 뒤집기 위해 역학만이 아니라 독성학의 역할이 강조되었다. 역학은 통계적 연구에 기반하여 질환발생의 인과관계를 확인하고, 독성학은 실제 노출상황에서 피해를 일으켰는지 실험적 연구를 통해 증명한다. 과거의 독성학은 흡연과 폐암의 인과관계를 확인한 초기에 풍부한 역학적 증거가 수집되었음에도 불구하고 동물실험에서는 확인되지 않았던 경우 등으로 인해 그 역할이 제한적이었다. 그래서 역학의 결과를 뒷받침하기 위한 부분으로서 동물독성시험을 통해 생물학적 개연성을 평가했다. 그러나 현대의 독성학은 개별 실험연구가 보여주는 퍼즐조각들을 한데 모아 전체적으로 파악하는 방법이 개발되면서 과학적 간접증거들의 종합적 증명력이 향상되었다. 이는 법률학이나 역학에서 사용하는 증거가중법(Weight of Evidence)을 독성학에 적용한 결과이다. 증거가중법(Weight of Evidence)을 독성학에 적용하여 종합적 증명 2000년 중반부터 근거기반 의학(EBM)에서 유래한 용어로 등장한 근거기반 독성학(EBT)은 근거가중법을 사용하여 객관적이고 투명하게 화학물질의 유해성을 확인하고 규제하는 수단으로 인정받고 있다. 이 개념은 동물독성시험의 한계를 극복하기 위해 비동물독성시험 및 기전연구를 적극적으로 활용하겠다는 움직임에서 비롯된다. 실험동물에서 화학물질의 독성이 관찰되지 않는다고 해도 기전연구를 통해 질병의 발생이 추정된다면 사람에게 유해한 물질로 판정한다는 원칙이 마련된 것이다. 이러한 진보된 독성학의 개념은 OECD의 화학물질 위해평가와 WHO의 발암등급분류 등에서 반영되는 등 국제적인 변화를 촉발하고 있다. 이러한 추세를 가습기살균제 사건의 문제해결을 위해 도입한 것이다. 화학물질 사고가 발생하면 그 원인을 규명하기가 어려운 경우가 대부분이다. 특히 가습기살균제 PHMG와 달리 비특이적인 독성반응이 우세한 CMIT/MIT와 같은 화학물질은 질병발생과의 인과성을 확인하기가 매우 까다롭다. 그러나 이번 2심을 앞두고 다학제적 협력을 통해 역학적 상관관계를 확인하여 법적 인과관계로서 증명했다. 역학은 전국민의료보험체제의 빅데이터 분석을 통해 질병발생 요인을 신뢰성 높게 분석했고, 독성학은 추가적인 독성시험을 통해 인과성을 확인하고 근거가중법으로 다양한 유형의 연구를 종합하여 노출에서 질병발생까지의 과학적 증거를 제시했다. 이러한 과정에서 약학분야의 독성학자들도 상당부분 기여하였다. 기업은 안전성 확보되지 않은 물질로 제품 만들지 않는 계기로 삼아야 지구상에는 수백만가지의 화학물질이 존재하며, 정부의 규제기관이 모든 물질을 사전에 안전하게 관리하기는 사실상 어려운 일이다. 이에 기업이 신규 성분을 사용하거나 기존 성분의 용도를 변경하여 제품을 만들 경우, 스스로 안전에 대해 책임져야 한다는 원칙이 적용되고 있다. 그런데 기업윤리만 믿어서는 안 되므로 선진국은 제조·판매사가 책임을 위반하면 사후에 강력한 징벌적 조치를 취하는 법 제도를 두어 사고를 미연에 방지한다. 이번 2심 판결은 우리나라의 법과학과 법률적 이해가 선진화 되었다는 의미와 함께, 화학사고에 대한 법적 인과관계 판단의 근거가 될 것이다. 이에 따라 앞으로 기업들이 안전성이 불확실한 화학물질로 제품을 만들지 않게 하여 우리나라 국민의 안전을 드높이는 계기가 될 것으로 전망된다. 학계는 이러한 측면에서 2심 재판부가 판결을 바로잡은 점을 환영하고 있다.2024-01-16 10:49:17정규혁 성대약대 교수 -
대구 달성군약 "회원 고충해결·약권수호에 최선"[데일리팜=강신국 기자] 대구 달성군약사회(회장 서창호)는 지난 13일 AW호텔 6층 오스카홀에서 29차 정기총회를 열고 회원고충 해결과 약권 수호를 위해 회세를 집중하기로 했다. 서창호 회장은 "지난해 대한약사회는 공공심야약국 법제화, 수급불안정 의약품 공급관리 위원회 설치에 대한 약사법 개정안을 국회 상정하고, 전문약사제도 도입으로 회원 고충에 대한 대안을 만들고 변화하는 약사직능의 미래를 위한 기반을 다지는데 최선의 노력을 했다"며 "대구시약사회도 전국 최고 수준의 다제약물관리사업과 의약품 부작용, 환자안전 사고 보고사업 등으로 약사직능 확대에 크게 기여했다"고 말했다. 서 회장은 "특히 대구마퇴본부는 지난해 왕성한 활동으로 약사 위상을 드높였다. 달성군약사회도 달성군정신건강복지센터와 자살고위험군 가정방문약료사업을 진행해 공공의료에서의 약사직능을 알리는데 작은 기여를 하였다"고 설명했다. 서 회장은 이어 "급변하는 시대에 기존의 것을 지키는 것에 머무르기 보다는 변화하는 세상을 이해하고 변화를 주도하기 위한 관심과 노력이 필수라는 생각을 공유해야 한다"며 "올해도 새로운 약사회 사업에 회원 여러분들의 많은 관심과 적극적인 참여를 당부드린다"고 전했다. 이기동 총회의장도 개회사를 통해 "지난해 열정과 원칙을 지키며 회원들의 고충과 권익을 위해 애써주신 서창호 회장과 임원 여러분들께 회원을 대신해 감사드린다"며 "약권 수호를 위해 우리에게 무엇보다 필요한 것은 배려와 사랑으로 이웃주민과 함께 해야하는 것이다. 봉사정신을 가지고 연구하고 공부해야 한다"고 강조했다. 이어 구약사회는 주요회무 및 감사보고와 차기 이월금으로 799만원을 두고 집행된 2024년도 일반회계 세입세출결산안 2940만원을 통과시키는 한편 상정된 3464만원의 올해 예산안을 심의 확정했다. 구약사회는 또한 유공인사에 대한 포상에 이어 권선영 달성군보건소장에게 불우이웃돕기 성금 200만원을 전달했다. 행사에는 조용일 대구시약회장, 회장단, 상임이사들과 각 구·군 분회장, 추경호 국회의원, 권선영 달성군보건소장, 서보영 달성군의사회장, 백서기 대구경북의약품유통협회장, 최주용 대경제약협의회 부회장 등 제약 및 도매업계 인사가 참석했다. [총회 수상자] ▲대구시약회장 표창패 김선우(죽곡탑약국) ▲달성군수 표창 김미정(도담약국), 최성혁(동산온누리약국) ▲달성군약사회장 표창패 김영진(옥포수약국), 최은정(신세계약국) ▲달성군약사회장 감사패 조세영(백제약품 팀장), 김정규(동화약품 과장), 김민지(달성군정신건강복지센터 정신건강사회복지사), 김민지(달성군보건소 주무관)2024-01-16 10:35:18강신국
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