[데일리팜=손형민 기자] MSD가 개발한 면역항암제 키트루다가 위암 1차 치료서 국내 허가됐다. 키트루다는 지난 2010년 허가된 로슈 허셉틴(성분명 트라스투주맙)에 이어 13년 만에 새로운 위암 1차 치료옵션으로 등극했다. 16일 MSD는 롯데호텔 서울에서 키트루다(펨브롤리주맙)의 HER2 양성 위암 1차 치료 적응증 확대를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 키트루다는 지난해 12월 PD-L1 양성으로서 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자의 1차 치료에서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘, 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 적응증이 확대됐다. 이번 적응증 확대로 키트루다는 국내서 26개 적응증을 확보했다. 키트루다의 국내 허가로 인해 2010년 허셉틴(트라스투주맙) 이후 13년만에 위암 1차 치료옵션에 변동이 생겼다. 그간 라파티닙+파클리탁셀, 라파티닙+항암화학요법, 트라스투주맙엠탄신, 트라스투주맙+퍼투주맙+항암화학요법 등 다양한 치료제가 위암 환자 대상 임상에서 실패를 맛봤다. 키트루다 허가 기반인 KEYNOTE-811 임상3상 연구 결과에 따르면 키트루다+트라스투주맙+플루오로피리미딘+백금 기반 항암화학요법은 위약+트라스투주맙+항암화학요법 대비 유효성을 확인했다. PD-L1 발현 양성 환자를 38.5개월(중앙값) 동안 추적한 결과, 키트루다 병용요법군의 무진행생존기간(PFS)은 10.9개월을 기록했다. 이는 대조군이 기록한 7.3개월 대비 긴 수치였다. 객관적반응률(ORR)은 키트루다 병용요법군이 74.4%, 대조군이 51.9%를 기록했다. 완전반응(CR)은 키트투다 병용요법군 11%, 대조군은 3%였다. 전체생존(OS) 중간분석 결과에서는 키트루다 병용요법군이 20.0개월, 대조군이 15.7개월을 기록했다. 라선영 연세암병원 종양내과 교수는 “위암에서 확실하게 표적을 알 수 있는 것은 HER2밖에 없다. 위암에는 FGR, MET 등 바이오마커가 있지만 표적치료제가 활약하지 못하는 상황”이라고 전했다. 이어 “그간 HER2 양성 환자들에게 PD-L1 발현율을 확인하지 않았는데 KEYNOTE-811 연구에 따르면 HER2 양성 환자들에게서 PD-L1 발현율이 85%였다”며 “HER2 양성 PD-L1 양성 환자에 키트루다가 효과를 보인 것은 상당히 의미있는 데이터”라고 전했다. “면역항암제 치료 혜택 제공위해 바이오마커 동반진단 검사 환경 조성 필요” HER2 양성 위암환자에게 높은 PD-L1 발현율이 확인된 만큼 환자가 면역항암제의 혜택을 받기 위해 바이오마커 동반진단 검사 환경이 조성돼야 한다는 의견이 나왔다. 현재 면역항암제는 HER2 양성 위암에 키트루다가, HER2 음성 위암에 옵디보가 허가된 상황이다. 다만 국내에서 전이성 위암 환자 치료에 면역항암제를 사용하기 위해서는 HER2 양성 환자에게 22cs 검사가 필요하다. HER2 음성 환자에게는 28-8 검사가 요구되는 상황이다. 이에 HER2 검사를 먼저 진행하고 그 결과에 따라 PD-L1 검사를 하게되면 바이오마커 검사를 두 번 실시해야 한다. 이에 모든 검사를 동시에 진행하는 게 효율적이라는 것이다. 이혜승 서울대병원 병리과 교수는 “진단 검사를 따로하게 되면 행정적인 절차가 필요해 누락되는 경우가 발생할 수도 있다”며 “동반진단을 통해 조직검사를 한 번만 하게 되면 조직 손실이 낮다는 장점도 있다”고 전했다. 동반진단의 급여 적정성을 확인하는 소요되는 기간도 환자 치료 접근성을 떨어뜨리고 있는 것으로 나타났다. 동반진단은 신의료기술평가제도에 해당되는데 특정 약제에 대한 기존기술 여부 확인 및 급여 결정까지 길게는 83일이 소요된다. 이에 약제가 허가되더라도 환자가 사용하기까지는 시간이 소요되고 있다. 이 교수는 “약제 허가 후 의료현장에서 동반진단 검사를 할 수 있게 되기까지 한 달 또는 그 이상 지체돼 그 기간동안 환자는 약제 치료의 혜택을 보기 어려운 상황”이라며 "동반진단의 급여 인정이 조속히 성사돼 진료 현장의 불편함이 해소되길 바란다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 사단법인 한국1형당뇨병환우회에 1형 당뇨 환자를 위한 연속혈당측정기 '덱스콤G6' 6000개 센서를 기증한다고 16일 밝혔다. 1형 당뇨 환자의 합병증 예방과 삶의 질 향상을 위한 결정이다. 휴온스가 기증한 덱스콤G6는 당뇨 환자들의 혈당 관리에 사용될 예정이다. 1형 당뇨는 완치가 어려워 세심한 관리가 필요하다. 저혈당 위험을 낮추는데 기기가 필요해 의료비 부담도 따른다. 휴온스는 이번 기증을 통해 잦은 혈당 변화로 연속혈당측정기를 사용해야 하는 당뇨 환자들의 당뇨 관리 접근성을 높여 삶의 질과 의료비 부담이 개선될 것으로 기대하고 있다. 이번 기증은 윤성태 휴온스그릅 회장이 지난 15일 한국1형당뇨병환우회의 긴급 기자회견을 통한 호소를 접한 뒤 직접 지시한 것으로 알려졌다. 휴온스는 이외도 당뇨 환자들의 삶의 질 개선을 위해 힘쓰고 있다. 지난해 6월 1형 및 2형 당뇨 환자 대상으로 덱스콤G6 트랜스미터를 무상으로 제공했다. 회사 관계자는 "당뇨로 어려움을 겪고 계시는 환자분들에게 조금이나마 도움을 드리고자 연속혈당측정기인 덱스콤G6 기증을 결정했다. 앞으로도 당뇨 환자분들에게 도움을 드릴 수 있도록 노력을 다해 나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국과 의료기관을 대상으로 한 정부의 사재기 단속이 내주부터 시행될 예정이다. 약사회와 현지조사 방법과 행정처분 기준 등에 대한 사전 교감을 나눈 복지부는 내주 중 현지조사를 본격화한다는 방침이다. 복지부는 약사법 제47조 제4항 나목 '매점매석 등 시장 질서를 어지럽히는 행위' 등을 적용해 행정처분을 내리겠다는 방침이다. 사재기 의심 약국·의료기관은 약 400여곳으로, 구매량과 청구량 등을 소명하게 된다. 앞서 남후희 보건복지부 약무정책과장은 "의약품 사재기 정부 단속은 처음"이라며 "수요에 따라 공급되는 의약품이 있는데, 현장에서 부족하다고 느끼는 것은 어느 곳에 몰려 있는 상황으로 볼 수밖에 없다. 사재기가 의심되는 기관에 대해 재고량, 사용증빙서류(조제기록부 등) 등을 중점 점검해 약사법 위반 소지가 있는 경우 관할 보건소를 통해 행정처분 등의 조치를 할 계획"이라고 밝혔다. 약국에서의 적체가 있다는 것이다. 공급은 되는데, 현장에서 부족하다고 느끼는 것은 약이 곳곳에 적채돼 순환되지 않고 있기 때문이라는 분석이다. 하지만 약국 현장에서는 이번 사재기 단속을 놓고 비판의 목소리가 끊이지 않고 있다. 특히 분회단위별 정기총회에서는 정부의 사재기 단속을 성토하는 움직임이 하나같이 일고 있다. 코로나19로부터 시작된 품절약 문제가 수년 째 되풀이되고 있는 가운데, 마치 품절의 원인이 약국인 것처럼 호도되기 십상이라는 지적이다. 조제에 쓸 약을 사전에 확보하고, 교품을 통해 어렵사리 구하고, 성분이 같은 약으로 대체하고, 처방을 변경하느라 고군분투하는 약사들이 부도덕한 집단인 것처럼 비칠 가능성이 농후하다는 것이다. 정부의 '사재기 단속'이라는 표현이 아쉬운 이유다. 약국에서 사재기가 나타나는 요인은 다름 아닌 '의약품 수급에 대한 불확실성'에서 기인한다는 것은 약사라면 누구나 알 것이다. 최근 품절 가짜뉴스로 인한 약국의 파장을 분석한 자료에 따르면, '의약품이 품절될 것'이라는 소문의 나비효과는 그야말로 엄청났다. 거론된 약에 대한 트래픽 수가 기하급수적으로 증가했으며, 주문당 수량 역시 평소 2~3개 수준의 17배인 34개까지 늘린 것으로 나타났다. 평소 수급에 차질 없는 상황에서는 2~3개만 주문하면 됐던 약을 수급 불안정을 감안해 대폭 확대했다는 것이다. 품절약이 늘어나면서 대체조제 역시 보편화되고, 환자들도 약을 찾아 '뺑뺑이'를 돌면서 '특정 약국에 국한된 일이 아니라는 것'을 알게 되는 추세이지만, 여전히 '약 하나 미리 주문 못한 게으른 약사', '매번 약 없는 약국'이라는 억울한 누명을 써야 하는 경우도 상당하다. 약국 당 평균 규모는 15㎡으로 넓지 않다. 제한된 공간에 수급 불안정 상황을 예상해 주문량을 늘리는 것은 효율적이지 못한 일이다. 여기에 결제액까지 늘어나다 보니 그야말로 약사가 좋아서 하는 일은 아니라는 것이다. 오늘까지는 재고가 넉넉했던 약이 단 몇 시간 사이에 품절되고, 몇 달, 길게는 일년 넘게도 수급이 원활치 않을 수 있다는 불안이 재고확보라는 결과를 낳게 되는 셈이다. 약국에 적체돼 있는 의약품을 찾아내 품절문제를 해소하기 보다는 의약품 수급 전반에 걸친 상황을 공개하고, 예측할 수 있게 하는 것이 보다 효과적일 것이다. 품절약으로 인해 학습된 불안의 고리를 끊을 수 있도록, 무한정 처방되는 사례를 점검하고 거짓 소문으로 유통 흐름을 교란하는 제약·도매에 대한 처벌을 강화하는 노력이 필요하다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사가 한방의 원리에 대해 쉽게 풀어낸 ‘김수겸 약사의 실전 한방강의-감기편-’이 출간됐다. 의약학 건강도서 전문출판사 동명북미디어 도서출판 정다와는 이번에 출간된 책이 감기에 대한 증상별 28개 방제를 담고 있으며 주요 온라인 서점 및 전국 대형 서점에서 판매 중이라고 밝혔다. 이 책은 감기에 초점을 맞춰 원인과 증상에 따른 다양한 한방적 치유법이 담겼으며 한·중의 한의학 역사와 발전과정을 시작으로 기침, 콧물, 발열, 두통, 오한, 몸살, 쉰 목소리 등에 이르기까지 감기의 모든 증상들에 적합한 방제와 각각 그 시초인 조문과 함께 기전, 구성 약재, 치유원리를 설명하고 있다. 약국에서 흔히 취급하는 계지탕, 갈근탕부터 은교산, 구풍해독탕, 향성파적환 등 심화된 방제들을 총망라하며, 태양병, 소양병, 양명병 등 환자 상태와 병의 경중에 맞춘 설명으로 약학을 공부한 사람이라면 누구나 쉽게 이해할 수 있게 구성돼 있다는게 출판사 측 설명이다. 이번 책의 저자인 김수겸 약사는 양약뿐만 아니라 한약 전문가로 포항시약사회 한약위원장이자 한방동호회 '원펀치'의 회장을 역임하며 강사로 활동 중에 있다. 2019년 '원펀치'를 개설 이래 꾸준히 강의 활동을 하고 있는 그는 한방에 대한 약사들의 관심을 제고하고 나아가 국민에 올바른 한약 복약지도를 이룰 수 있도록 노력하고 있다. 정다와 측은 “약사가 한약을 공부한다면 환자를 위한 보다 다양하고 올바른 복약지도를 할 수 있을 것”이라며 “이번 책은 한방을 공부하고자 하는 약사들이 기본적인 원리와 기초를 깨닫고 더 다양한 질병에 대한 한방의 내용을 이해할 수 있는 초석을 다져줄 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전남 여수시약사회(회장 김성진)가 사회복지관에 상비약을 전달했다. 시약사회는 16일 여수미평종합사회복지관을 통해 120만원 상당의 상비약을 전달했다. 여수미평종합사회복지관은 소외계층을 위해 다양하고 전문적인 복지사업을 수행하고 있는 기관으로, 문형식 총무이사는 "전달된 약이 필요한 곳에 적절히 사용되길 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 제약계와 유통계에 종사하고 있는 약사들을 위한 축제와 학술의 장이 마련될 예정이다. 한국산업약사회(회장 오성석)는 '산업약사의 역할과 미래'를 주제로 한 제1회 산업약사대회를 오는 6월 초순 진행할 계획이라고 밝혔다. 제1회 대회를 통해 연구와 임상, 제품·사업개발, 제조품질, 마케팅, 특허·변리 등 분야에 종사하고 있는 약사들의 유대를 강화하는 동시에 산업약사의 미래 방향을 논의하는 토론의 장으로 만들겠다는 것. 산업약사회는 최근 전문언론과의 간담회를 갖고 산업약사대회를 포함한 중점 사업방향을 소개했다. 오성석 회장은 "'21년 3월 사단법인 인가를 받은 산업약사회가 지난 3년여 간 주축을 다졌다. 지난해 12월 31일 기준 427명의 개인회원과 11개의 단체법인회원을 확보하며 1단계 목표였던 진성회원 500명 확보에 가까워졌다"며 "올해는 산업약사회가 산업약사들의 구심점 역할을 할 수 있는 방안을 마련하고, 네트워크를 강화할 계획"이라고 말했다. 6월 산업약사대회를 시작으로 산업약사교류회, 산업약사회지 발간 등 함께 참여하고 교류할 수 있는 자리를 늘리겠다는 것이다. 아울러 역량을 강화할 수 있는 교육과 제약·바이오 산업환경 변화에 따라 산업약사의 미래 발전을 위한 방안을 함께 마련해 나간다는 계획이다. 오 회장은 "▲제조·품질관리 업무 역량강화교육 ▲R&D업무역량 강화 ▲의약품 안전관리(PV) 업무 역량강화교육 ▲제약생명공학아카데미 ▲마케팅 직무역량 강화 교육을 약사연수교육과 연계하는 방안을 대한약사회 등과 논의할 방침이며, '산업약사의 미래를 준비하는 산업약사회'로써 정책 연구와 대응 능력을 강화해 나가겠다"며 "특히 약학대학생 활동 지원과 명사 초청 강연 등 멘토링 사업을 중점적으로 실시할 구상"이라고 강조했다. 특히 약학대학과의 협력을 통해 제약·유통 분야에 관심있는 약대생들이 장벽 없이 진입할 수 있는 접점을 늘려 나간다는 것. 오성석 회장은 "뛰어난 인재들이 약국 뿐만 아니라 산업계에도 수혈돼 한창 관심을 받고 있는 제약·바이오를 한층 발전시키는 원동력이자 중심이 되길 희망한다"고 말했다. 창약, 제약, 용약이 약사의 3대 직무임에도 '용약'에만 약사들이 집중되는 현 상황이 안타깝다는 것. 그는 "제1회 대회는 산업약사들이 나아갈 방향을 제시하는 것은 물론, 창약과 제약에 대한 관심과 참여를 확대하는 계기가 되길 기대한다"며 "스킨십의 자리로 만들겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 윤웅섭 일동제약 부회장(57)이 새로운 제약바이오협회 이사장으로 선임됐다. 한국제약바이오협회은 16일 2024년도 제1차 이사장단 회의를 열고 윤웅섭 부회장을 임기 2년의 제16대 이사장으로 선임했다고 밝혔다. 윤 부회장은 1990년 연세대 응용통계학과 졸업 후, 1993년 조지아주립대 회계학 석사학위를 받았다. 글로벌 회계법인 KPMG의 회계감사, 금융기관 Fleet Capital의 론(loan) 애널리스트 등을 거쳐 2005년 일동제약에 합류했다. 윤 부회장은 2011년 부사장, 2014년 대표이사 사장을 거쳐 2021년부터 대표이사 부회장을 맡아 회사를 이끌고 있다. 윤 부회장은 일동제약의 연구개발 조직을 확충하고, 과감한 R&D 투자를 단행하는 등 신약개발 전문기업으로의 도약을 주도하고 있다는 평가다. 윤 부회장은 2017년 이후 한국제약바이오협회 부이사장단의 일원으로 활동하고 있으며, 2021년부터는 협회 글로벌협력위원장을 맡아 회원사의 글로벌 진출 지원 등 국제협력 사업에 적극 기여하고 있다. 윤성태 현 이사장과 윤웅섭 차기 이사장의 이·취임식은 오는 2월 22일 열리는 제79회 협회 정기총회에서 진행된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 당근마켓 등 중고거래 플랫폼에서 홍삼, 비타민 등 건강기능식품의 개인 간 거래가 허용될 전망이다. 규제심판부는 16일 회의를 열고 건강기능식품에 대해 대규모 영업이 아닌 소규모 개인간 재판매를 허용하도록 식약처에 권고했다. 식약처는 식품안전과 유통질서가 보장될 수 있는 범위 내에서 올해 1분기 내 건강기능식품의 소규모 개인 간 재판매를 허용하는 합리적 대안을 마련할 계획이다. 허용기준은 유사·해외 사례, 특성 등을 고려해 거래횟수, 금액 등 세부 허용 기준을 결정한다. 식약처는 개인 간 재판매 허용 기준을 체계적으로 관리하기 위해 무신고 영업 등 일탈 행위를 감시·차단하는 방안을 마련할 예정이다. 특히 허용기준 마련 후 1년 간 시범사업을 진행할 계획으로, 시행 결과를 분석하고 추가적으로 국민 의견을 수렴해 국민의 실생활에 도움이 되도록 제도한다는 게 식약처의 목표다. 규제심판부는 이번 개선권고를 통해 건강기능식품 시장의 전반적 유통질서는 유지하면서도 국민 편의를 한층 제고할 수 있을 것이라 평가했다. 다만 일부 대량 거래에 따른 국민 건강 위해 및 유통시장 혼란 우려를 고려, 대규모 영업이 아닌 소규모 개인간 재판매에 한해 허용하는 방안을 마련할 것을 식약처에 권고했다. 건강기능식품은 결핍되기 쉬운 영양소 또는 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용해 제조 및 가공한 식품으로, 홍삼, 비타민, 프로바이오틱스 등이 대표적이다. 최근 건강에 대한 국민 관심 증대에 따라 2023년 기준 국내 시장규모가 약 6조2000억원에 달하고, 10가구 중 8가구는 연 1회 이상 구매하며, 선물 비중도 약 26%에 이른다. 하지만 현행 건강기능식품법령은 건강기능식품 판매업을 하려는 경우 영업 신고를 하도록 규정하고 있으며, 소관 부처는 개인간 재판매 역시 신고가 필요한 영업에 해당한다고 해석하고 있어 영업 신고 없는 일체의 개인간 재판매는 금지됐다. 이에 규제심판부는 대법원 판례 등을 고려했을 때, 현행 관련 규정을 근거로 영업자의 대량 거래가 아닌 개인의 소규모 재판매까지 금지하는 것은 법적 근거가 불명확한 그림자 규제로 보았다. 또한, 신고하지 않은 개인간 재판매를 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 부과하는 무거운 수준의 처벌 대상으로 보는 것은 국민 권익 침해 소지가 있다고 지적했다. 건강기능식품은 대부분 상온 보관과 유통이 가능하고 소비기한도 1~3년으로 재판매가 가능한 일반 식품 대비 길게 설정되고 있으며, 온라인 판매의 비중이 68%를 차지할 만큼 이미 보편화된 점 등을 감안하면 안전 위해 우려도 크지 않을 것으로 보았다. 지난해 유통채널별 구매금액 비중을 보면 인터넷몰 67.9%, 대형할인점 5.7%, 방문판매 3.6% 등으로 집계됐다. 한편 규제심판부 위원으로 이창범(김앤장 법률사무소 고문, 의장), 김명철(한국식품산업협회 부회장), 이혁(강원대 법학전문대학원 교수), 이혁우(규제개혁위원회 위원), 임상호(스마트4차산업혁명협회 이사장) 등 5명이 참여한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 박정관 위드팜 부회장(DRxSolution 대표)이 '잘되는 강소기업의 비밀'을 출간, 12일 출판기념회에 참석했다. 잘되는 강소기업의 비밀은 사단법인 행복한 성공이 '행복한 경영대학' CEO 20명의 비즈니스 경험을 인터뷰 해 출간한 경영서로, 박 부회장은 9번째 스토리에 소개됐다. 박정관 부회장은 '4차 산업혁명 시대, 대한민국 약국의 발전을 주도하다' 주제로 약사, 공무원이라는 편안하고 안정적인 자리에 안주하지 않고 대한민국 최초 조제전문 약국체인이라는 도전에 성공하고, 또 다시 ICT 활용 혁신을 통한 더 건강한 세상을 만들기에 도전하는 과정을 소개했다. 책에서 박 부회장은 "나는 태생적으로 새로운 것에 도전하기를 즐긴다. 지금은 디지털 시대다. 약사의 역할을 확장하고 약국의 질을 높이기 위해서는 반드시 디지털이 필요하다"며 "이제는 약국도 변해야 한다"는 메시지를 전했다. 한편 행복한 경영대학은 중소·중년기업의 지속 가능한 성장을 목표로 설립, 750여명의 CEO를 배출했으며 '데스밸리'로 통하는 창업과정을 꿋꿋이 버티고 키워가는 경영자들을 인터뷰해 책으로 발간하고 있다. 한편 잘되는 강소기업의 비밀은 서점과 온라인에서 구매가 가능하다.