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미국 108%·일본110%↑…의약품 수출 지형도 급변[데일리팜=김진구 기자] 국산 의약품의 주요 수출 국가가 3년간의 코로나 사태를 겪으며 큰 폭으로 변화했다. 미국과 일본, 이탈리아 등으로의 수출은 크게 증가했다. 반면 독일과 튀르키예, 중국으로의 수출은 감소했다. 최대 의약품 수출국은 코로나 기간을 지나는 동안 독일에서 미국으로 바뀌었다. 미국·일본, 2019년 대비 2배 쑥…최대 수출국 1·2위로 올라서 18일 관세청에 따르면 지난해 국산 의약품의 최대 수출국은 미국이다. 지난 한 해만 미국으로 9억330만 달러를 수출했다. 코로나 사태가 본격화하기 이전인 2019년과 비교하면 수출액 규모가 2배 이상 늘었다. 2019년 미국으로의 의약품 수출은 4억3516만 달러로, 4년 새 108% 증가했다. 같은 기간 일본으로의 수출도 크게 늘었다. 2019년 2억5060만 달러에서 지난해 5억2660만 달러로 110% 증가한 것으로 나타났다. 2019년까지만 해도 일본은 수출액 순위 4위였으나, 지난해엔 2위로 올라섰다. 주요 수출국 가운데 코로나 이전 대비 수출실적 증가폭이 가장 가파른 곳은 이탈리아다. 이탈리아로의 의약품 수출액은 2019년 1478만 달러에서 지난해 2억7564만 달러로 4년 새 20배 가까이 증가했다. 이밖에 스위스(1억2181만→2억7293만 달러), 영국(1936만→9249만 달러), 프랑스(1453만→8697만 달러) 등으로의 수출이 2배 이상 늘었다. 독일 4년 새 5.2억 달러→4.9억 달러…튀르키예·중국 주춤 반면 독일과 튀르키예, 중국으로의 의약품 수출액은 코로나 이전인 2019년 대비 감소한 것으로 나타났다. 독일의 경우 2019년 5억2131만 달러에서 지난해 4억9426만 달러로 4년 새 5% 감소했다. 특히 코로나 사태가 절정이었던 2020년과 2021년엔 18억5687만 달러·17억6922만 달러 등으로 의약품 수출실적이 크게 치솟았으나, 엔데믹 전환이 시작된 2022년엔 6억3647만 달러로 3분의 1 수준으로 감소했고 지난해엔 이보다도 22% 줄어든 것으로 나타났다. 이 과정에서 2022년엔 미국에 최대 수출국 자리를 넘겨줬고, 지난해엔 일본에 2위 자리까지 넘기면서 3위로 내려앉았다. 주요 의약품 수출국 중 하나인 튀르키예 역시 2019년 4억213만 달러에서 지난해 3억6937만 달러로 4년 새 8% 줄었다. 주요 수출국가 중 코로나 이전 대비 수출액 감소폭이 가장 큰 곳은 중국이다. 중국으로의 수출은 2억4804만 달러에서 1억5397만 달러로 38% 감소한 것으로 나타났다. 호주·대만, 팬데믹 기간 동안 코로나 백신 수출로 깜짝 호황 호주와 대만으로의 수출은 코로나 기간 동안 급증했으나, 지난해 크게 감소하며 기존의 모습으로 복귀했다. 2019년 호주로의 수출은 919만 달러에 그쳤다. 2022년엔 4억3433만 달러로 47배 증가했다. 그러나 지난해엔 3622만 달러로 1년 만에 92% 감소했다. 대만의 경우 2019년 2402만 달러에서 2022년 3억753만 달러로 3년 새 13배 가까이 늘었다. 지난해엔 5315만 달러로 83% 줄었다. 호주와 대만의 경우 국내에서 생산된 모더나 백신의 주요 수출국이었다. 삼성바이오로직스는 지난 2021년 5월 모더나와 코로나 백신 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 삼성바이오로직스는 2021년 말부터 모더나 백신을 본격 생산, 호주와 대만에 공급하기 시작했다. 이 과정에서 호주·대만으로의 의약품 수출액이 크게 증가했다. 지난해엔 글로벌 팬데믹 사태가 종식되면서 호주·대만으로의 백신 수출이 급감했고, 결과적으로 전체 의약품 수출액 감소로 이어졌다는 분석이다. 다만 지난해 큰 폭의 수출 실적 감소에도 불구하고 코로나 이전과 비교하면 연간 수출실적이 2배 이상 증가한 상황이다.2024-01-18 12:14:24김진구 -
다케다 흔적 지우는 셀트리온, 자체생산 품목 공급전환[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온제약이 다케다제약으로부터 판권 및 특허 등 전체 권리를 인수해 자사전환에 성공한 당뇨 및 고혈압 의약품 공급을 위해 오리지널의 수입을 중단한다. 식품의약품안전처에 최근 보고된 공급중단 의약품을 보면 셀트리온제약의 당뇨약인 '네시나정(알로글립틴벤조산염)' 12.5mg, 25mg과 '네시나액트정(피오글리타존염산염·알로글립틴벤조산염) 25/30mg, 25/15mg, 고혈압 치료제인 '이달비정(아질사르탄메독소밀칼륨)' 40mg, 80mg 및 '이달비클로정(클로르탈리돈·아질사르탄메독소밀칼륨)' 40/25mg의 수입이 중단된다. 또 판매량 감소에 따른 제품 손익 악화로 '액토스릴정(글리메피리드·피오글리타존염산염)' 30/4mg, 30/2mg은 판매가 종료된다. 셀트리온제약은 지난 2020년 12월 다케다제약의 '이달비', '네시나' 등 전문의약품 브랜드 12개와 종합감기약 '화이투벤큐', 구내염약 '알보칠' 등 일반의약품 6개의 아시아 태평양 9개국의 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 2억7830만 달러(약 3074억원)에 인수하고 안정적인 제품 유통을 위해 자체 생산 및 판매를 준비해왔다. 수입이 중단된 당뇨병 치료제 네시나정은 '셀트리온알로글립틴메트'로 네시나액트는 '셀트리온알로글립틴벤조산염'으로 자사전환을 마쳤다. 또 고혈압 치료제 이달비와 이달비클로정은 '셀트리온아질사르탄메독소밀정'과 '셀트리온아질사르탄클로정' 등으로 허가를 받아 국산화를 끝냈다. 셀트리온제약은 "자사 자체 생산에 따른 수입 중단을 진행할 것"이라며 "수입 제품 재고 소진 전 자체 생산 제품을 시장에 공급할 예정으로 시장 필요량에 맞춰 생산 계획을 수립하겠다"고 밝혔다. 당뇨약인 액토스릴의 경우 기존의 글리메피리드 및 피오글라타존 성분의 단일제 제품들이 다수 발매 돼 있을 뿐더러, 연 처방량이 연 10만정 수준으로 판매량 감소에 따라 자사 판매를 종료한다고 했다. 한편 셀트리온그룹은 올해 1월 다케다로부터 인수한 제품 가운데 국내를 제외한 아태지역 전문의약품, 아태 전체지역 일반의약품 판권을 각각 매각할 예정이라고 밝힌 바 있다. 아태 지역 ETC 사업권 매각 금액은 약 2099억원으로, 셀트리온그룹은 인수 당시 가치 1380억원과 비교해 투자 대비 상당한 수익을 남길 것으로 예상된다. 반면 자사 전환으로 오리지널 수입 중단을 보고한 품목은 매각 대상에서 제외된 상태로, 셀트리온제약이 국내 판매를 지속한다. 셀트리온그룹이 아태 지역 사업권 중 매각 대상에서 제외한 품목은 '네시나', '액토스', '이달비' 등이다.2024-01-18 12:10:25이혜경 -
부광 자회사 콘테라파마 "파킨슨치료제 2상 환자등록 완료"[데일리팜=김진구 기자] 부광약품의 자회사인 콘테라파마(Contera Pharma)는 파킨슨병 이상운동증 치료제로 개발 중인 'JM-010'의 임상2상 환자등록이 완료됐다고 18일 밝혔다. 덴마크에 위치한 콘테라파마는 파킨슨병 이상운동증의 근본적인 병태생리학적 원인을 타깃하는 치료제를 개발 중이다. 파킨슨병 치료 시 주로 사용하는 레보도파를 장기간 복용할 경우 거의 90% 확률로 발생하는 이상운동증을 치료할 수 있는 약물로 알려졌다. ASTORIA라는 이름으로 진행 중인 JM-010 임상2상은 유럽과 한국의 약 40개 기관에서 진행된다. 콘테라파마 측은 올해 말 임상2상의 톱라인 결과가 나올 것으로 전망했다. 콘테라파마 CEO 토마스 세이거 박사는 "환자등록 완료 소식을 전할 수 있어 기쁘다"며 "올해 하반기에 연구 결과를 발표할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 그는 이어 "콘테라파마 팀 전체를 대표해 이 중요한 단계에 도달하는 데 기여한 환자와 의료 전문가, 파트너인 부광약품을 비롯해 모든 이해 관계자에게 감사의 마음을 전하고 싶다"고 덧붙였다. 부광약품은 지난 2014년 34억원에 콘테라파마를 인수한 바 있다.2024-01-18 12:03:20김진구 -
'포시가 철수' AZ, 희망퇴직 본격화…후속대책 속도[데일리팜=손형민 기자] 한국아스트라제네카가 포시가 철수 후속 조치에 속도를 내고 있다. 한국아스트라제네카는 직원들을 대상으로 희망퇴직 조건을 구체화하고 사업부 재편과 동시에 정부와 포시가 공백 최소화를 위한 협의도 진행하고 있다. 18일 제약업계에 따르면 한국아스트라제네카는 희망퇴직 프로그램(ERP)을 실시하고 있다. 지난해 12월 포시가(성분명 다파글리플로진) 국내 철수 선언에 따른 후속 조치다. SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 포시가는 그간 국내서 한국아스트라제네카와 대웅제약이 공동판매 했지만 지난해 계약이 종료됐다. ERP 보상 패키지는 ‘2024년 1월 기준 월 기본급*(근속연수*2+8)+1.3억원'으로 설정됐다. 예를 들어 월 기본급 500만원인 10년차 직원이 희망퇴직하게 되면 28개월 월급에 1억3000만원을 더한 2억7000만원을 수령하게 된다. 근속 연수가 긴 직원이 더 큰 금액을 수령할 수 있도록 구성됐다. 기존 포시가 판매 부서가 속한 CVRM(Cardio Vascular Renal Metabolism) 사업부는 바이오의약품 사업부로 편입된다. 이후 한국아스트라제네카는 바이오의약품, 항암제, 희귀질환 3개 사업부로 운영된다. 포시가는 철수하지만 직듀오서방정(다파글리플로진·메트포르민)과 시다프비아(다파글리플로진·시타글립틴) 등 당뇨병 복합제들이 계속해서 국내서 판매되는 만큼 기존 CVRM 사업부의 역할은 신규 사업부에서 계속된다. 직듀오는 지난해까지 대웅제약이 판매했지만 올해부터 국내 판권이 HK이노엔으로 넘어갔다. HK이노엔은 직듀오와 함께 시다프비아 공동판매도 지난해 10월부터 진행하고 있다. 한국아스트라제네카 관계자는 “포시가 철수는 약가 외에도 복합적인 요인을 고려한 결정”이라며 “식품의약품안전처와 허가 철회 및 국내 철수 시점에 대해 논의하고 있다”고 전했다. 한국아스트라제네카는 포시가 처방 공백을 최소화하기 위한 작업도 진행하고 있다. 의료진과 환자들은 포시가가 철수하면 치료제를 복용하고 있는 기존 심부전, 신장병 환자에 대한 약제 접근성이 떨어질 수 있다는 우려를 제기하고 있다. SGLT-2 억제제 중 심부전, 신장병 적응증을 확보한 건 포시가 외에 베링거인겔하임의 자디앙(엠파글리플로진)이 유일한데 포시가 철수로 인해 치료제 선택 폭이 줄어든다. 이에 대해 한국아스트라제네카 관계자는 “포시가로 치료받던 만성심부전, 만성신장병 환자들이 치료를 지속할 수 있는 방안에 대해 보건당국과 다각도 논의를 진행하고 있다”면서 "올 한해 국내 공급할 충분한 수량을 확보했다"고 전했다.2024-01-18 12:00:39손형민 -
공영애 출마 선언...약사출신 총선 예비후보 5명[데일리팜=강신국 기자] 약사출신 공영애 전 화성시의원(60, 덕성여대)의 국민의힘 화성시갑 출마를 선언했다. 이에 약사 출신 예비후보자는 5명으로 늘었다. 모두 여약사다. 공 전 의원은 "자신은 향남에서 태어나 자랐다며 부모에 이어 67년 된 약국을 운영하고 있다"며 "그동안 의정활동을 통해 구상해 온 화성 서남부의 대변혁과 관련된 청사진을 제 특유의 추진력과 끈기, 다선의 지방의원으로서의 경험을 토대로 반드시 이루도록 하겠다"고 말했다. 다만 같은 지역구 국민의힘 예비후보가 6명이나 돼 치열한 공천경쟁이 예상된다. 공 전 의원은 화성시약사회장, 8~9대 화성시의원을 지냈고 현재 화성에서 회춘당약국을 운영 중이다. 한편 18일 기준 예비후보 등록을 마친 약사출신은 공 전 의원을 포함해 5명이다. 먼저 이혜련 전 수원시의원(숙명여대 약대, 64)은 국민의힘 수원시병에 출사표를 던졌다. 이 전 시의원은 9, 10, 11대 수원시의원으로 활동했고 수원시약사회, 경기도약사회 회무도 참여한 바 있다. 김필여 전 한국마약퇴치운동본부장(경희대 약대, 58)은 안양동안을 국민의힘 예비후보가 됐다. 안양시의원과 안양시약사회장을 역임한 바 있고, 지난 지방선거에서 국민의힘 안양시장 선거에 출마했다 낙선했다. 더불어민주당의 김지수 전 경남도의회 의장(덕성여대 약대, 54)도 여의도 입성을 노린다. 경남 창원 의창이 지역구다. 이옥선 전 경남도의원(덕성여대 약대, 59)도 더불어민주당 경남 창원마산합포에서 출마를 선언했다. 약사출신 예비후보들의 정당별 현황을 보면 국민의힘 5명, 민주당 2명이다. 경기도 출마자가 3명, 경남이 2명이다.2024-01-18 12:00:35강신국 -
"법으로라도 품절약 해법 찾아야"…국회로 쏠리는 눈[데일리팜=김지은 기자] 생산 독려를 위한 정책 시행에도 불구하고 약 수급 불안정이 개선될 기미가 보이지 않자 약사사회에서는 법적 근거 마련을 통한 강력한 조치가 필요하다는 지적이 제기되고 있다. 민필기 대한약사회 약국이사는 17일 전문언론 브리핑에서 현재 국회 법사위에서 계류 중인 수급 불안정약 민관협의체·관리시스템 제도화 법안의 조속한 통과가 필요하다고 강조했다. 한정애 더불어민주당 의원이 대표 발의한 해당 법안은 장기적으로 수급이 불안정한 품절 의약품 문제 해결을 위해 민관협의체격인 '수급 불안정약 공급관리위원회'를 신설하고 품절약 관리시스템을 구축하는 내용의 약사법 개정안이다. 이 법안은 현재 국회 법사위에서 계류 중이다. 약사사회가 국회 쪽으로 눈을 돌린 데에는 품절약 해결을 위한 정부 차원의 해결안이 뚜렷한 성과를 내지 못하고 있는데 따른 것으로 풀이된다. 현재도 정부 주도 의약품 수급 불안정 대응 민관협의체가 운영되고 있고, 약가인상 등 생산 독려 정책이 추진되고 있지만 현장에서는 약 품절 사태가 지속되는 것을 넘어 오히려 심화되고 있기 때문이다. 실제 지난해부터 민관협의체 차원에서 품절 의약품 기준 마련을 위한 논의를 진행해 왔지만 현재로서는 기준이 마련된다 해도 이를 정책적으로 대응할 근거는 전무한 상황이다. 민필기 이사는 “현재 운영 중인 민관협의체 내에서 복지부, 식약처, 심평원과 약사회가 수급 불안정 약 품목을 정하는 기준에 대한 협의는 지속하고 있다”며 “올해는 협의체 내에서 기준 마련에 더 집중할 것이다. 시장점유율은 높은데 공급이 원활하지 않는 품목 등이 기준 마련에 영향을 미치지 않을까 한다”고 말했다. 민 이사는 “국회에 계류 중인 약사법 개정안에는 ‘수급 불안정약 공급관리위원회’가 수급 불안정 약 품목을 지정하거나 해제할 수 있도록 하는 조항이 포함돼 있다”며 “해당 법이 통과되면 법적 근거를 바탕으로 품목을 지정하고 그에 따른 DUR 알림, 생산 증대 방안 마련 등의 대처를 할 수 있을 것”이라고 했다. 이어 “의약품 수급 불안정이 심각한 상황에서 국회 법사위에 계류 중인 이 법이 조속히 통과될 수 있길 바란다”고 덧붙였다. 민 이사는 또 수급 불안정 약 품목, 성분이 확대되고 있는 만큼 민관협의체 차원에서 논의하고 대응할 약 범위도 올해는 더 넓어질 것으로 내다봤다. 그는 “지난해에는 소아용 의약품 품절이 심각했던 만큼 민관협의체에서 소아용 해열제, 진해거담제, 코감기약 등에 대해 집중 논의하고 대안을 찾았고 실제 관련 약 중 약가인상도 많이 진행됐다”며 “현재 품절 약 범위가 광범위해지고 있는 만큼, 성인용 의약품까지 범위를 넓혀 논의하고 대응 방안을 찾아갈 것”이라고 말했다.2024-01-18 11:20:39김지은 -
과기부, 화상투약기 품목확대 논의 두 달만에 재개[데일리팜=강혜경 기자] 급물살을 타다 스톱됐던 화상투약기 취급 품목 확대 논의가 두 달 만에 재개됐다. 논의가 재개됨에 따라 해열·진통·소염제, 진경제 등 11개 효능군에서 청심원, 나잘스프레이, 사전피임약이 포함된 24개 효능군으로 대상 효능군과 품목이 크게 늘어날지 관심이 모아진다. 데일리팜의 취재를 종합해 보면 과학기술정보통신부는 지난 12일 화상투약기 품목 확대에 관한 2차 회의를 진행한 것으로 확인됐다. 작년 11월 14일 1차 회의에 이어 두 달 만에 열린 회의다. 1차 회의가 교수진 등이 참여한 전문가 회의였다면, 2차 회의는 실제 화상투약기를 설치한 약국과 상담약사 등을 대상으로 진행된 것으로 알려졌다. 과학기술정보통신부 내 업무이동 등으로 공석이었던 담당자가 확정되면서 논의가 재개된 것으로 풀이된다. 1차 회의 당시 화상투약기에 대한 참석자들의 이해가 부족했다는 지적이 나오면서, 2차 회의는 직접 화상투약기를 설치한 약국과 상담약사의 직접적인 의견을 수렴하는 방향으로 진행된 것으로 파악됐다. 쓰리알코리아가 추가 지정을 요구한 품목은 기존 부가조건에서 정해진 ①해열·진통·소염제 ②진경제 ③안과용제 ④항히스타민제 ⑤진해거담제 ⑥정장제 ⑦하제 ⑧제산제 ⑨진토제 ⑩화농성 질환용제 ⑪진통·진양·수렴·소염제 이외에 ▲건위소화제 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의 순환계용약 ▲기타의 외피용제 ▲외피용 살균소독제 ▲사전피임약 ▲치과구강용제 ▲이비과용제 ▲수면유도제 ▲기타 화학 요법제 ▲기생성 피부질환용제 ▲이담제 ▲소화용 궤양용제 등이다. 과기부 관계자는 "규제샌드박스에 지정된 기업이 부가조건 완화를 신청하면 규제부처와 협의할 수 있도록 하는 게 과기부 입장"이라며 "가급적 여러 의견을 취합하려고 계획하고 있다"고 설명했다. 이어 "복지부의 의견이 중요하다. 필요하다면 3, 4차 회의도 진행할 계획"이라고 덧붙였다. 다만 복지부가 품절약 문제와 비대면 진료 시범사업 문제 등에 주력하고 있는 만큼, 화상투약기 품목 확대 논의는 시간이 소요될 것이라는 전망도 나오고 있다.2024-01-18 11:13:35강혜경 -
치협, 치과 불법의료광고 강경 대응...형사고발 진행[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회(회장 박태근)가 불법 의료광고를 상습적으로 반복하는 치과에 대해 지역치과의사회와 협력해 사법기관 고발 등 강경 대응하기로 했다. 치협은 16일 올해 첫 정기이사회를 열고 주요 안건을 심의, 의결했다. 이사회에서는 최근 치과 개원가에서 갈수록 심해지고 있는 불법 의료광고와 관련한 효율적인 대응 방안이 논의됐다. 대응 방안을 보면 치협 산하 각 지부에서 불법 의료광고를 악질적으로 반복하는 치과의료기관에 대한 정보와 증거 자료 등을 치협에 송부하면 치협은 제출된 자료 등을 검토 후 필요시 법무법인 선임을 통해 고발장을 작성해 주는 형태의 법률 지원을 한다. 이후 고발장 제출과 참고인 조사 등의 후속 조치는 해당 지부가 전담하는 형태로 운영된다. 현재 치협은 매월 접수되는 불법 의료광고에 대한 형사고발 등을 자체적으로 진행해 오고 있으나, 보건소나 행정당국에서는 그 심각성을 제대로 인지하지 못하는 경우가 많다. 법률 지원을 통해 지부와 함께 협력하는 불법의료 광고 대응 방안에 대해 치협은 "국민들을 현혹해 부작용을 야기하고, 의료시장 질서를 혼탁하게 만드는 불법 의료광고 해소에 실효적인 효과가 나타나, 건전한 의료광고 문화가 정착될 수 있는 계기가 될 수 있기를 기대한다"고 말했다. 아울러 치협은 1월 1일 발생한 일본 노토반도 지역의 대지진으로 많은 사망, 실종자 발생은 물론 큰 재산 피해도 발생한 것과 관련, 한·일 치과계 우호 증진을 위해 피해지역 지원금 50만엔을 지원하기로 했다. 또한 최근 확대 시행되고 있는 비대면 진료 시범사업과 관련, 명확한 반대 입장을 재확인 했다. 보다 체계적인 대응 방안 마련을 위해 치과의료정책연구원과 정보통신위원회가 주체가 돼 비대면 진료의 현황과 문제점 등을 분석하고 대책을 마련하기로 했다. 박태근 회장은 "지난 12월 28일 국립치의학연구원 설립 법안인 보건의료기술진흥법 개정안이 국회 본회의를 통과해 치과계 11년 숙원사업을 해결하는 쾌거가 있었다. 이런 소중한 결실은 회원 여러분들의 도움 없이는 불가능한 일이었다는 사실을 잘 알고 있다"며 "임직원들은 앞으로 더욱 더 겸허하고 회원을 존중하는 마음으로 회무에 임해야 한다"고 강조했다.2024-01-18 10:04:01강신국 -
폐업하는 병의원·약국, 마약류 처분계획 제출 의무 부과[데일리팜=이정환 기자] 의료기관과 약국 휴·폐업 시 관할 보건소에 별도로 마약류 취급 업무에 대한 휴·폐업 신고를 하도록 의무화하는 법안이 추진된다. 의료기관·약국 휴·폐업 과정에서 발생하는 마약류 의약품의 관리 공백을 없애 불법 마약류 유통 문제를 해소하는 게 법안 목표다. 마약류 휴·폐업 신고 의무가 생기면 의료기관·약국을 개설한 의·약사는 휴·폐업 시 보유 마약류 의약품의 처분 계획을 관할 허가관청에 제출해야 할 전망이다. 최근 한정애 의원은 이같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 개정안을 대표발의했다. 현행 마약류 관리법은 마약류 취급 의료업자 즉 의사와 마약류 소매업자인 약사가 각자 의료법과 약사법에 따라 폐업을 신고하면 별도로 마약류 폐업 신고를 하지 않아도 된다. 중복 신고 부담을 줄여주기 위함이다. 한정애 의원은 이 과정에서 의료기관과 약국이 보유하고 있는 마약류 의약품에 대한 양도·폐기 등 계획을 따로 보고할 의무가 없어 프로포폴, 졸피뎀 등 마약류 의약품이 유출돼 불법 유통된다고 지적했다. 실제 지난해 감사원 자료에 따르면 최근 4년간 폐업한 의료기관 920곳이 보유했던 마약류 의약품 174만 개의 양도·양수 보고가 제대로 이뤄지지 않았다. 이에 한 의원은 의료기관 개설 의사와 약국개설 약사가 다른 마약류취급자와 동일하게 허가관청에 의료업 또는 약국 폐업을 신고하도록 규정해 마약류 의약품의 불법 유통을 근절하는 법안을 냈다. 법안은 의사, 약사도 폐업 시 마약류 의약품의 처분 계획 등을 제출하도록 규정했다.2024-01-18 09:54:02이정환 -
안전원, '마약류통합관리시스템' ISMS 사후 심사 통과[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)이 운영하는 마약류통합관리시스템(NIMS)이 지난 4일 정보보호관리체계(Information Security Management System, 이하 ISMS) 2년차 사후 심사 통과를 통해 3개년 연속 인증을 유지하게 됐다고 밝혔다. 인증 효력은 2024년 12월 14일까지다. ISMS는 한국인터넷진흥원(KISA, 과학기술정보통신부 산하)이 주관하는 국내 최고 권위의 개인정보보호 및 보안관리 체계 인증 제도로 최초 취득시 3년의 유효기간을 가지며, 매년 심사를 통해 인증 유지 여부를 검토한다. ISMS 인증을 유지하기 위해서는 정보보호관리체계 수립 및 운영, 보호대책 등 80개의 인증기준과 237개의 세부 점검항목에 대한 적합성 평가를 모두 통과해야 한다. 2021년에 최초로 ISMS 인증을 획득한 의약품안전원은 이번 2차 사후 심사 통과를 통해 NIMS 운영체계가 국내 정보 보안 규정을 엄격하게 준수하고 있고, 강화된 정보보호 역량을 갖추었다는 것을 다시 한 번 입증했다. 의약품안전원이 식약처로부터 위탁받아 2018년 5월부터 구축·운영해 온 NIMS는 의료용 마약류의 안전한 관리를 위해 제약사, 도매상, 병·의원, 약국 등 마약류취급자가 생산·유통·사용하는 모든 의료용 마약류의 취급내역을 의무 보고하는 시스템이다. NIMS로 수집되는 의료용 마약류 취급정보를 안전하게 관리하기 위해 사이버공격 대응 모의훈련, 시스템 취약점 진단·조치 등 최상의 ISMS를 구축·운영하고 있으며, 이러한 노력으로 2022년 개인정보보호위원회의 개인정보보호 관리수준 진단에서 S등급을 획득하기도 했다. 오정완 원장은 "3년 연속 ISMS 인증을 유지함으로써 NIMS의 안전성과 정보보호 우수성을 확인했다"며 "앞으로도 새로운 형태의 보안 위협에 대응하여 NIMS의 안정적 운영과 정보보호를 위해 노력하고, 더욱 신뢰받은 기관이 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.2024-01-18 09:41:05이혜경
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