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식약처, 현대 기술로 제조한 탕약 심사방안 마련 추진[데일리팜=이혜경 기자] 박윤주 식품의약품안전평가원장은 18일 한약(생약)제제를 제조하는 한풍제약을 방문해 한약(생약)제제의 최신 제조기술을 인정하기 위한 규제혁신 과제 추진 상황을 점검하고 간담회를 개최해 업계 의견을 청취했다. 식약처는 지난해 6월 발표한 '식의약 규제혁신 2.0과제'의 일환으로 탕약을 달이는 전통 제조 방법과 다르게 가압추출 등 현대 기술로 제조한 한약(생약)제제에 대한 합리적 심사방안을 마련하고 있다. 현재 민& 8231;관 협의체 운영을 통해 심사방안(안) 마련, 모의심사를 통해 관련 규정 개정(안)을 도출 중이다. 박윤주 평가원장은 최신 제조방법으로 한약(생약)제제를 생산하는 현장을 시찰하고, 현대화된 제조기술을 적용하는 데 따른 기대효과 및 애로사항 등 현장 의견을 청취했다. 생산성 향상과 품질 개선이 한약(생약)제제 산업 활성화로 이어질 수 있도록 지원 방안에 대해서도 의견을 나누었다. 박윤주 평가원장은 "몸에 꼭 맞는 옷을 입어야 활동하기 편하듯이 오랜 기간 전통적으로 복용해 온 한약(생약)제제의 특성을 충분히 반영하여 심사 체계 등 규제를 다듬어 나가겠다"며 "제약업계도 현장의 경험을 바탕으로 발전적인 의견을 지속적으로 제시해 달라"고 강조했다. 식약처는 현대적 제조방법이 제조현장에 신속하게 적용될 수 있도록 관련 규정 개정을 연내 마무리할 계획이다.2024-01-18 17:43:36이혜경 -
"약국트렌드부터 진로까지"...참약사, 내달 18일 새내기 강의[데일리팜=정흥준 기자] 참약사(대표 김병주)의 ‘샛별약사를 위한 TREND PHARMACY’ 세미나가 더 풍성한 구성으로 돌아왔다. 올해 ‘2024 TREND PHARMACY’는 2월 18일 오후 1시 강남구 대웅 베어홀에서 진행될 예정이다. 200여 명의 샛별약사를 선착순 모집한다. 대한민국 사회의 전반적인 트렌드를 정리하는 특강으로 사회심리학자 허태균 교수를 초빙했다. 허 교수는 ‘어쩌다 약사’라는 주제로 특강을 맡는다. 또 약사들의 진로 영역을 다룬 프로그램에 5명의 선배약사가 강연자로 참여한다. 분야별 선배 약사들은 개국, 취업, 경영, 디지털 플랫폼 등 약국 트렌드와 현장 노하우를 소개한다. 참약사는 새내기 약사들이 매년 약업계 새로운 스타약사로 성장하길 바라는 의미를 담아 ‘샛별약사’라고 네이밍해왔다. 참약사 김병주 대표는 “10여 년간 샛별약사 세미나를 기획하며 샛별약사들을 위한 강연을 운영해오다, 2021년부터는 트렌드 코리아 10대 트렌드 중 약사, 약국에 연관되는 TREND PHARMACY 키워드를 선정해 관련 분석과 대응 방안을 함께 제시해 좋은 평가를 받아왔다”며 “미래에 큰 발전을 이룩할 만한 사람들을 일컫는 샛별이라는 명칭에 걸맞도록 누구보다 밝게 빛날 젊은 약사들의 미래를 응원하겠다”고 말했다. 수강을 희망하는 전국의 약사, 예비약사들은 2월 초에 열리는 신청 링크를 통해 신청서를 작성할 수 있다. 보다 자세한 내용은 추후 공개될 예정이다.2024-01-18 17:00:29정흥준 -
23일부터 병원지원금 불법...우회전달 등 변형 우려[데일리팜=강혜경 기자] 병원 지원금을 놓고 빚어진 손해배상 소송에서 공개된 약사와 병원 간 약정서 내용은 매우 치밀했다. 일 200건 이상 처방을 자신 있게 약속한 병원은 끝내 약정서 내용을 지키지 못했고, 법원은 2억원을 배상하라는 판결을 내렸다. G병원이 제시한 병원발전 지원금은 일부 약국만의 특수 상황은 아니다. 약사가 병원 입점을 대가로 지불하는 일종의 수수료인 지원금은, 이미 만연화 되며 나름의 계산식까지 갖춰진 상황이다. 조건을 이행하지 못하더라도 이에 대한 책임을 물리기 쉽지 않다는 한계도 있었다. 하지만 23일부터 병원 지원금을 주고 받을 수 없게 된다. 사실상 을의 입장에서 어쩔 수 없이 지원금을 주던 약사들은 크게 환영하는 입장이다. 처방과 당 5000만원에서 1억원씩 약국이 의원에 상납하는 '눈 먼 돈'이다 보니 많게는 수억원까지도 비용이 들기 때문이다. ◆전문가들 "근절 자체는 글쎄"= 병원 지원금 근절법은 의료기관·약국 개설을 앞둔 의사와 약사 간 금품을 주고 받거나 이를 알선·중개하는 행위가 확인되면 의·약사 자격정지 처분과 함께 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하의 벌금이 부과된다. 위반사실을 신고·고발하는 사람에게도 포상금이 지급되다 보니 약사들은 공공연했던 지원금이 어느 정도는 줄어들지 않을까 하는 기대를 내놓고 있다. 실제 대한약사회가 개소한 의료기관 불법지원금 신고센터에는 벌써 관련한 문의와 민원 등이 이어지고 있는 것으로 전해졌다. 그렇다면 실효성에 대한 전문가들의 견해는 어떨까. 부동산 관련 A전문가는 "당장 몇 개월은 잠잠할 것으로 예상이 된다. 지원금 근절이 정착이 될지, 혹은 다른 형태로 변형돼 유지될지 짧게는 6개월, 길게는 1년 가량 지켜봐야 할 부분"이라고 말했다. 당장 23일부터 법이 시행된다고 하지만 의사, 약사, 컨설팅, 건물주 등 이해관계자들의 합의가 필요한 부분이기 때문이다. 수도권 지역 B약사는 건물주로부터 의원 지원금을 제안받았다. 약국 건물 내 공실 상가에 피부과를 추가로 입점할 계획에 있다는 내용이었다. 이 약사는 "물론 제안받은 지원금이 처방 진료과목을 감안할 때 과도한 측면도 있었지만, 개정 법 내용을 얘기하며 거절 의사를 밝혔다"고 말했다. 여전히 현장에서는 공공연한 지원금 요구가 이뤄지고 있고, 이 같은 분위기가 하루 아침에 근절되지는 않으리라는 분위기다. C전문가는 "컨설팅들도 관심이 높은 것으로 안다. 최근 일부 컨설팅은 바닥권리금에 컨설팅비용 등을 녹여 '권리금계약서'라는 명목으로 계약서를 써주기도 한다고 하더라"며 "여전히 원장들도 달라는 분위기고, 이 같은 요구에 잘 응한 약사들이 상대적으로 우호적인 관계를 유지하다 보니 크게 달라질 것은 없다고 본다"고 말했다. A전문가는 "다들 첫 사례가 되지 않도록 당분간은 몸을 사릴 것으로 생각된다. 첫 사례가 나오고, 어떤 처분이 내려지는지 앞으로의 단추를 꿰는 변곡점이 될 것으로 보인다"고 전망했다. ◆'권리금' 변질 가능성은?= A전문가는 "지원금이 만연했지만, 사실 지원금 자체가 개원에 핵심적 역할을 하지는 않는다. 남들(다른 의사들)도 받는 돈이고, 소소하게 도움이 되는 금액이다 보니 법이 시행됐다고 하루 아침에 이 같은 상황이 달라지기는 쉽지 않다"고 내다봤다. 권리금으로 우회 등 변질 가능성에 대한 우려도 나오고 있다. 받는 의사, 주는 약사, 중간에 끼인 컨설팅 3자만을 규정하고 있고, 약사가 신고할 경우 면책을 주겠다는 것이 이번 개정법의 핵심이다 보니 규정되지 않는 사람들을 통한 우회 전달 가능성이 있다는 것이다. 가령 건물주, 시행사 등이 대표적인 예다. 몇 가지 상황을 가정해 보면, 건물주가 권리금 형태로 대신 받아 의사에게 직접 전달하거나, 건물주가 인테리어를 해주거나, 의원에 렌트프리를 주는 방식으로 우회가 가능하다. 건물주가 직접 인테리어 비용을 지원한 뒤 약국 임대료에 반영해 회수할 가능성도 있다. 이 경우 약국의 임대료 역시 인상되게 된다. A전문가는 "사실상 방법이야 만들면 되는 게 아니겠느냐"며 "건물주 혹은 컨설팅이 권리금, 컨설팅 비용으로 녹여 받을 수도 있다 보니 얼마나 실효성이 있을지는 의문"이라고 말했다. 물론 권리금이나 컨설팅 비용에 지원금이 포함될 경우 세금신고 등 절차가 다소 복잡해질 수 있지만 큰 걸림돌이 되지는 않으리라는 설명이다. C전문가는 "지금까지는 의약사 간에 직접적으로 지원금을 주고 받는 경우가 있었지만, 권리금계약서 등 다른 방법으로 우회될 경우 적어도 지원금을 주고 피해를 입는 경우는 줄어들 것으로 보인다"고 말했다. ◆월세 대납·처방전 당 지원은 이제는 안녕?= 한 번에 지원금을 주고 받는 방식 이외에도 암묵적인 방식으로 지원이 이뤄져 온 경우도 있다. 대표적인 사례가 월세 대납이나 회식비 지원, 처방전 당 지원 등이다. 전문가들은 법이 시행되면 이 같은 방식의 지원은 사라질 것으로 내다봤다. A전문가는 "이전에는 지원금을 주고 받는 방식이 '한 번에'가 60%, 월세가 20~30%, 조제료 건 당이 10%로 분산돼 있었다면 최근에는 한 번에 주고 받는 경우가 90% 이상을 차지하다 보니 월세 대납, 조제료 건 당 같은 지원은 대체로 사라졌다. 다만 앞으로는 이 같은 지원이 불가해 지다 보니 자잘하게 이뤄진 지원 자체는 일부 근절 효과가 있지 않겠느냐"고 말했다. D약사는 "신도시에 약국을 구하려고 하는데 부동산에서 '병원을 데려오는 경우에만 계약이 가능하다'는 식으로 엄포를 놨다. 여전히 업계 전반에 이 같은 분위기가 깔려 있다 보니 인식 자체가 바뀌는 데는 매우 오랜 시간이 걸릴 것 같다"며 "개국을 준비하는 일부 약사들로서는 희소식이지만, 사실상 이미 자리를 잡았거나 여러 개 약국을 운영하는 약사들에게는 의미가 없을 것"이라고 말했다. 이어 이 약사는 "지원금 문제 뿐만 아니라 건물주의 처방 건당 임대료 책정, 과도하게 인상되고 있는 신축건물 바닥권리금 등 문제도 최근에는 심화되는 것 같다"며 "이 같은 불합리한 관행에 대해서도 손질이 이뤄지길 기대한다"고 덧붙였다.2024-01-18 16:00:49강혜경 -
임성기연구자상 대상에 서울대 김빛내리 석좌교수[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 제3회 임성기연구자상 대상에 서울대 생명과학부 김빛내리 석좌교수(기초과학연구원 RNA연구단장)가 선정됐다고 18일 밝혔다. 만 45세 미만 연구자를 대상으로 한 '젊은연구자상'은 서울의대 배상수 교수와 성균관의대 이주명 교수가 수상한다. 대상 수상자에게는 상패와 상금 3억원, 젊은연구자상 수상자 2명에게는 상패와 상금 각 5000만원이 전달된다. 시상식은 오는 3월 4일 오후 4시 서울 삼청동 뮤지엄한미에서 진행된다. 임성기재단은 지난 10일 이사회를 열고 생명공학·의약학 분야에서 높은 평가를 받고 제3회 임성기연구자상 수상자를 선정했다. 임성기연구자상은 한미그룹 창업주 임성기 회장 타계 이후 신약개발에 대한 유지를 계승하기 위해 임성기재단이 제정한 상이다. 재단은 의학·약학·생명과학 석학들로 이뤄진 별도의 심사위원회를 구성해 엄격한 심사를 거쳐 수상자들을 선정했다. 대상 수상자 김빛내리 교수는 기초과학연구원 RNA연구단을 이끌며 유전자 발현을 조절하는 '마이크로 RNA'의 작동 메커니즘을 규명하는 연구를 진행하고 있다. 다양한 바이러스 유래 RNA를 종합적으로 분석한 뒤, RNA 안정화 상태에서 유전체 정보의 최종 산물인 단백질 생산을 늘릴 수 있는 RNA 서열을 발굴했다는 점에서 높은 점수를 받았다. 이를 유전자의 메신저 역할을 하는 mRNA 제작에 응용할 경우, 기존 mRNA 기반 백신이나 치료제의 성능을 크게 향상할 수 있는 혁신 기술로의 활용이 기대된다. 심사위원회는 “김 교수는 마이크로 RNA의 생성에 관한 이론과 이를 통한 유전자와 세포조절 기능을 이해하는데 큰 업적을 쌓아온 세계적 석학”이라며 “이번 연구를 통해 향후 RNA 기반 신규 항바이러스제·항암제 개발로 연계함으로써 신약개발에 혁신적인 가교 역할을 수행할 것으로 기대된다”고 말했다. 젊은연구자상을 받는 배상수 교수는 서울의대에서 교수로 재직하면서 유전자 교정 기술과 치료 분야의 다양한 연구를 수행하고있다. 이번 수상의 배경이 된 연구는 DNA 절단을 일으키지 않으면서 유전자를 정밀하게 교정해 선천성 난치질환에 대한 근본적 치료방법을 제시한 내용이다. 현재 선천적 유전병의 원인이 되는 돌연변이 유전자를 잘라내는 크리스퍼 유전자가위 기술이 활용되고 있지만, DNA 이중나선 절단으로 인해 긴 유전자 손실이나 염색체 전좌, 세포 사멸 등의 문제점이 발생하고 있다. 심사위원회는 “배 교수는 선천성 난치질환 치료에 적용되는 매우 정밀한 유전자 교정 기술을 개발하는 성과를 이뤄냈다”며 “여러 난치성 유전질환을 치료하는 혁신적인 기술을 제시했을 뿐 아니라, 국내외 관련 연구자들에게 관련 기술을 무료로 제공함으로써 글로벌 허브를 실현하는데 크게 공헌했다”고 말했다. 또 다른 젊은연구자상 수상자인 이주명 교수는 현재 삼성서울병원 순환기내과 부교수로 근무 중이며, 심장질환에 대한 중재시술 등 다양한 치료 연구를 진행하고 있다. 이 교수는 심장이식을 받은 환자에서 기존 심근 조직검사 대신 관상동맥 생리학적 평가를 통해 급성거부반응 예후인자를 지닌 고위험군을 미리 선별할 수 있는 지표를 밝혀냈다. 이를 통해 급성거부반응 예후인자를 보유한 고위험군 환자들을 대상으로 보다 집중적인 약물 치료와 감시를 행해야 한다는 새로운 근거를 창출했다. 심사위원회는 “심장이식 환자의 약 15-30%에서 발생하는 급성거부반응을 제어하기 위한 보다 안전한 이식기술 확립은 의료 현장의 오랜 숙원이었다”며 “이 교수는 선제적인 치료 가능성을 진단할 수 있는 초석 연구를 통해 심장질환 치료에 대한 새로운 지평을 여는데 기여했다”고 말했다. 이관순 임성기재단 이사장은 “이번에 선정된 세 분의 수상자들은 생명공학 및 의약학 분야에서 유의미한 성과와 함께 신약개발에 유익한 응용이 가능한 업적을 이룩해 수상의 영광을 안게 됐다”며 “어려운 여건에서도 굴하지 않고 새 지평을 열어가는 국내 연구자들에게 임성기연구자상이 큰 희망을 줄 수 있는 시상으로 자리매김하길 기대한다”고 말했다.2024-01-18 15:49:44김진구 -
4월 총선 회세 모으는 의료계…약사회는 '아직'[데일리팜=김지은 기자] 올해 4월 치러지는 22대 국회의원 선거를 앞두고 보건의료계의 행보가 빨라지고 있다. 각 정당에서 선물보따리를 풀 마지노선을 4월 전으로 보고 단체별로 정책 건의를 진행하는가 하면, 직역에 호의적 정책을 펼칠 후보 물색에 들어갔다. 보건의약계 단체 중 총선을 앞두고 적극적인 행보를 보이는 곳은 의사협회와 한의사협회다. 이들 협회는 총선기획단을 발족하고 각 정당에 대한 정책 건의에 돌입했다. 의협의 경우 16개 시도의사회와 각 과목 의사회 등이 추천한 위원 30여명이 총선기획단에 참여하는 것으로 알려졌다. 한의사협회는 이보다 빠른 지난해 11월 총선기획단을 발족했으며 정책 건의가 담긴 자료집을 펴내 각 정당에 배포할 준비를 마친 것으로 확인됐다. 간호법 이슈가 있는 간호사협회는 지난해 초 일찌감치 총선기획단을 구성하는 한편, 회원들에 1인 1정당 가입, 투표 참여 독려 캠페인을 진행하고 있다. 반면 약사회는 총선과 관련한 뚜렷한 행보를 보이지 않는 실정이다. 총선이 4개월도 채 남지 않았지만 총선기획단 설립 여부에 대해 결정되지 않았고, 정책건의서는 준비 중인 단계인 것으로 알려졌다. 3년 전인 21대 총선 당시 약사회가 9개월여 전부터 총선기획단을 발족해 대비했던 것과는 다른 행보다. 대한약사회 관계자는 “정책건의서를 준비 중인 것은 있는데 아직 발표할 단계는 아니”라며 “내용을 다듬는 중이고 최종안은 확정되지 않았다. 최종안이 확정되면 각 정당에 건의서를 전달할 예정”이라고 말했다. 반면 이달 들어 한창 진행 중인 분회 정기총회에는 각 정당의 총선 후보들이 대거 방문해 이름을 알리는가 하면 약사에 도움이 될만한 정책 추진에 대한 의지를 피력하는 상황이다. 이에 각 분회들에서도 회원 약사들을 향해 이번 총선에서 약사 정책에 대한 관심과 지원을 약속하는 후보에 대한 지지와 관심을 요구하는 등 회세를 집중하는 모습이다. 지역 약사회 관계자는 “올해 분회, 지부 총회가 총선을 앞두고 진행되는 만큼 약사회 현안과 해묵은 추진 과제 등을 현역 국회의원, 예비후보들에 알릴 수 있는 좋은 기회”라며 “분회 차원에서도 총선 향방이나 선출 가능성이 있는 후보 등의 상황을 파악하며 최대한 이 기간에 후보들에 약사 현안, 정책을 어필하려 하고 있다”고 말했다.2024-01-18 15:38:06김지은 -
"믿었던 직원인데"...약국 CCTV에 찍힌 향정약 절도[데일리팜=강신국 기자] 부산지역 약국에서 직원이 약사 몰래 향정약을 훔친 뒤 투약한 사건이 발생했다. 사건을 보면 지난 약국 직원 A씨는 약사 몰래 약장에서 향정약인 졸피뎀 1통(30정)을 훔친 뒤 외투 주머니에 넣고 가져갔다. 이후 별다른 문제가 없자 A씨는 향정약 절취를 계속했다. 2022년 9월부터 2023년 1월까지 9차례 걸쳐, 향정약을 훔친 뒤 복용한 것으로 나타났다. 향정약 분실로 당혹스러워하던 약사는 약국 내 설치된 CCTV를 확인했고, 직원이 향정약을 절취한다는 사실을 알아냈다. 결국 사건은 재판에 넘겨졌고 부산지방법원 동부지원은 A씨에게 절도와 마약류관리에 관한 법률 위반혐의가 있다고 보고 징역 10개월에 집행유예 2년을 선고했다. 법원은 "피고인이 사건 범행 이전에 형사처벌을 받은 전력이 없고, 자신의 잘못을 인정하는 점 등은 피고인에게 유리한 정황"이라며 "사건 범행의 경위, 수단과 방법, 범행 횟수, 범행 후의 정황, 그 밖에 피고인의 연령, 성행, 환경, 건강 가족관계 등 여러 사정을 고려했다"고 양형 기준을 설명했다.2024-01-18 15:10:59강신국 -
불법 스테로이드 제조·판매 헬스트레이너 검거[데일리팜=이혜경 기자] 불법 스테로이드, 성장호르몬 등 4억4000만원 상당의 불법 의약품 제조·판매한 헬스트레이너 2명이 검거됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 헬스트레이너 2명을 '약사법' 및 '보건범죄단속법' 위반 혐의로 적발해 검찰에 구속 송치하고 범죄수익을 가압류했다고 18일 밝혔다. 이들은 2017년 4월부터 2023년 10월까지 중국 판매자로부터 스테로이드, 성장호르몬 등 의약품 성분이 담긴 바이알 상태의 반제품을 국제우편으로 받아 제품명 등이 인쇄된 라벨을 부착하는 방식으로 총 23종의 불법 의약품을 제조했다. 제조된 불법 의약품은 총 약 2만8900바이알로 확인됐으며, 이들은 이 중 약 2만4000바이알을 SNS를 통해 지인 등 200명에게 4억4000만원 상당에 판매했으며, 남은 약 4900바이알은 식약처의 제조 현장 압수수색 시 압류됐다. 식약처에서 불법 스테로이드 제품의 성분·함량을 분석한 결과 1개 바이알에 테스토스테론이 최대 239mg 검출됐으며, 이는 정식 허가된 전문의약품(250mg/1바이알)과 유사한 수준으로 탈모·우울증 등의 부작용이 발생할 우려가 크다고 밝혔다. 해당 불법 스테로이드 등 의약품은 모두 주사제로 멸균 등 엄격한 제조환경에서 생산되지 않았으며, 일반인의 자가 투여 시 세균 감염 등이 발생할 수 있어 구입한 경우 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기할 것을 당부했다. 또한 3년 이상 징역에 해당하는 피의자에게 범죄수익 환수가 가능해져 2022년 1월 4일 이후 발생한 범죄수익 약 2억원에 대해 추징보전(가압류)이 집행됐으며, 이는 식약처 최초의 범죄수익 환수 사례이다. 식약처는 앞으로도 불법 의약품 제조·판매 등 국민건강을 위협하는 행위에 대한 감독과 조사를 강화하고, 범죄수익 환수 등 엄중한 처벌을 통해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.2024-01-18 13:21:47이혜경 -
동성제약, 일본 최대 뷰티박람회 참가[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 이양구)이 일본 최대 뷰티 박람회 '코스메위크 도쿄'에 참가한다. 동성제약은 1월 17일부터 19일까지 도쿄 빅사이트에서 열리는 코스메위크 도쿄에 브랜드 부스를 운영한다. 코스메위크는 일본 최대 규모 B2B 화장품 산업 종합 전시회로 30개국, 800여 개 업체가 참가한다. 화장품을 비롯해 건강기능식품, 미용 기기 등 미용을 위한 모든 것을 선보이는 박람회다. 동성제약은 브랜드 '이지엔'과 '랑스' 홍보 부스를 운영한다. 이지엔은 셀프 헤어 스타일링 브랜드로 유니크한 푸딩 제형과 MZ 취향을 저격한 컬러들로 선보이는 염색약과 손상모를 위한 헤어케어 제품이다. 랑스는 미백 및 주름 기능성 스킨케어 제품을 선보이며 믿고 사용할 수 있는 제약 회사 뷰티 브랜드다. 동성제약 국제 전략실은 "20여 개국에 수출하며 사랑받고 있는 이지엔과 랑스 브랜드를 일본에 선보이게 됐다. 일본은 염모제 종주국으로 대규모 시장을 자랑한다. 이지엔이 일본 시장에서 제품력을 인정받아 긍정적인 반응을 얻길 기대한다. 올 하반기 돈키호테, 큐텐(Qoo10) 등 유명 온오프라인 채널을 통해 자사의 제품을 선보일 예정이다"이라고 말했다. 한편 동성제약은 기존에 까다롭다고 알려진 일본 후생노동성 의약외품 외국 제조업자 인증을 취득해 염모제 수출에 나서고 있다. 현재 개별 염색 및 탈색약 제품 품목 허가 승인을 마무리하고 있다.2024-01-18 12:59:08이석준 -
헴리브라 투여 환자, 축구 등 다양한 신체활동 입증[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(성분명 에미시주맙)' 투약 환자의 다양한 신체활동 데이터와 안전성이 입증된 연구 결과가 최근 국제학술지 ‘International Journal of Hematology (Int J Hematol)’에 게재됐다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 회사에 따르면 일본 나라의과대학 소아과 케이지 노가미(Keiji Nogami) 교수 연구팀은 2019년 1월부터 2021년 5월까지 평균 연령 35세인 비항체 A형 혈우병 환자 107명 대상 연구를 진행했다. 연구팀은 전자 환자보고 애플리케이션 'ePRO'와 착용형 활동추적기(Wearable activity tracker)를 통해 헴리브라 투약 후 환자들의 신체활동과 출혈 여부, 안전성 등의 연관관계를 평가했다. 연구결과 6세 이상 환자 74명 중 47명이 헴리브라 투약 후 5주, 25주, 49주, 73주 97주차에 8일 동안 다양한 신체활동을 실시한 것으로 나타났다. 신체활동 횟수는 ePRO와 착용형 활동추적기에 각각 396회, 329회로 집계됐다. 착용형 활동 추적기 데이터에 따르면 걷기 운동을 한 환자가 24명(32.4%)으로 가장 많았다. 이어 사이클 11명(14.9%), 축구 4명(5.4%)을 기록했다. 환자들이 실시한 운동 중에는 축구를 비롯해 농구, 스키, 테니스 등 고강도 운동도 포함됐다. ePRO에 집계된 환자들의 운동 횟수 중 출혈이 발생한 횟수는 2건에 그쳤다. A형 혈우병 환자 106명의 연평균 출혈 빈도(ABR, Annual Bleed Rate) 중간값은 0.91회로 나타났다. 연구 기간 출혈이 발생하지 않은 무출혈(Zero Bleed) 환자는 57명으로 53.8%를 기록했다. JW중외제약 관계자는 "이번 연구는 운동 직전 8인자 제제를 추가로 투여하지 않아도 헴리브라를 통해 출혈없이 다양한 신체활동이 가능하다는 것을 입증했다는 점에서 의미가 크다. 많은 A형 혈우병 환자가 헴리브라를 통해 제약 없이 다양한 신체활동을 할 수 있길 기대한다"고 말했다.2024-01-18 12:22:29이석준 -
상종 '평가법·지정절차·기준' 강화방안 규개위 통과[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 예고한 상급종합병원 지정 평가항목·방법과 지정 절차·기준 강화 방안이 최근 규제개혁위원회를 통과하면서 변동 없이 개정된다. 복지부는 상급종합병원 지정 평가항목과 방법을 종전 대비 강화하는 방침을 예고한 바 있다. 18일 규개위는 '상급종합병원의 지정 및 평가 규정 개정안'과 '상급종합병원의 지정 및 평가에 관한 규칙 개정안' 예비심사에서 비중요 판단을 내렸다. 비중요 판단을 받은 규제는 본심사 없이 정부 시행이 가능하다. 구체적으로 복지부는 회송체계 지표를 신설했다. 경증회송률 부분에 5% 가중치를 둔다. 의료인 수 지표도 강화했는데 입원전담 전문의 배치수준에 따라 2% 가중치를 주는 조항을 신설했다. 신설된 공공성 지표는 중환자실 병상 확보율(가중치 2%), 음압격리병실 병상 확보율(가중치 2%), 코로나19 참여기여도(가중치 2%)다. 환자구성 비율도 강화했다. 전문진료질병군 비율을 상향하고 의원중점 외래환자 비율을 하향한게 강화 내용이다. 희귀질환과 응급질환 비율에 따른 가점도 신설했다. 복지부는 상급종합병원 지정 절차와 기준도 강화한다. 환자구성비율 기준을 강화했는데, 전문진료 질병군은 34% 이상, 단순진료 질병군 12% 이하, 의원중점 외래환자 비율 7% 이하로 규정했다. 입원환자전담전문의 배치, 중환자실 병상 확보, 음압격리병상 확보 기준도 강화했다.2024-01-18 12:15:34이정환
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