[데일리팜=어윤호 기자] PNH 신약 '크로발리맙(crovalimab)'이 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 1일 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다. 일본 쥬가이가 발굴해 로슈가 개발하고 있는 크로발리맙은 발작성 야간혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)치료제로 현재 유럽, 일본 등에서 승인 절차를 밟고 있다. 크로발리맙은 새로운 C5 항체 저해제의 일종으로 소용량을 4주 간격으로 피하주사하면 혈액 속에서 재순환해 지속적으로 보체를 억제하는 기전을 갖고 있다. 이 약은 PNH 환자를 대상으로 아스트라제네카의 '솔리리스(에쿨리주맙)'와 직접 비교한 중추적인 임상3상 COMMODORE2 연구를 통해 가능성을 확인했다. 연구 결과, 4주마다 피하주사로 투여하는 크로발리맙이 질병을 조절한 것으로 나타났고 현재 표준 치료제인 2주마다 정맥 투여하는 솔리리스와 비교했을 때 안전성이 비열등한 것으로 확인됐다. 해당 임상에서 이상반응은 크로발리맙 투여군의 78%, 에쿨리주맙 투여군의 80%에서 발생했고 가장 흔한 이상반응은 주입 관련 반응이었다. 또한 이와 별도로 이루어진 3상 COMMODORE1 연구에서 확보된 효능 및 안전성 데이터를 보면, 현재 허가를 취득해 사용 중인 C5저해제들에서 크로발리맙으로 전환한 PNH 환자들 역시 안정적인 유효성 프로파일을 보였다. 한편 PNH 시장 경쟁은 앞으로 더욱 치열해질 전망이다. 아스트라제네카는 2023년 유럽, 2027년 미국 특허 만료를 앞둔 솔리리스의 후발 약물로 '울토미리스(라불리주맙)'를 시장에 내놓은 상황이다. 울토미리스는 2주마다 정맥주사하는 솔리리스 대비 투여 간격을 8주에 1회로 대폭 늘렸다. 노바티스의 경우 경구용 PNH치료제 '파발타(입타코판)'의 미국 허가를 획득했다. 파발타는 면역계 대체보체 경로에서 근위적으로 작용하는 B인자 억제제로 적혈구 파괴를 포괄적으로 제어한다. 여기에 최근 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'가 국내 승인을 획득했다. 이는 솔리리스 바이오시밀러 중 최초 국내 허가 사례로, 삼성바이오에피스는 지난해 유럽에서도 허가된 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회 AI신약융합연구원은 지난달 31일 개원식과 현판식을 개최하고 공식 출범했다고 1일 밝혔다. 이날 행사에는 노연홍 회장, 윤웅섭 차기 이사장, 김화종 연구원장, 김우연 부원장, 한태동 AI신약개발전문위원회 위원장(동아ST 상무), 김이랑 AI신약개발협의회 회장(온코크로스 대표) 등이 참석했다. 행사에 이어 '2024 제약바이오 AI 혁신 포럼'을 개최했다. 포럼에는 AI신약개발전문위원회 위원 20명, AI신약개발협의회 회원사 대표 16명이 참석했다. 이날 포럼에서 김화종 원장은 "AI신약융합연구원의 비전 "디지털 융합연구를 공동으로 기획하고 수행하는 연구 허브"라고 강조했다. 이를 위해 "연구개발 허브, AI 교육·기술 지원, 디지털 전환 지원, 정책연구, 네트워킹 기능을 수행해나가겠다"고 말했다. 김우연 부원장은 AI 신약개발 인재양성교육 추진계획을 발표했다. 김 부회장은 "AI신약융합연구원을 설립 기반 교육혁신 2.0 수립을 통해 AI 혁신과 융합연구를 촉진할 실무형 고급인재를 양성하겠다"고 밝혔다. 황재성 융합연구팀장은 "AI 신약개발 시장에 대한 제대로 된 조사보고서가 없고 해외 시장조사기관의 한국 시장 자료에는 오류가 많다"며 "AI 신약개발 성공사례까지 담아내는 'AI 신약개발 생태계 동향 보고서'를 정기 발간하겠다"고 예고했다. 포럼 2부에서는 한태동 위원장과 김이랑 회장을 공동 좌장으로 '제약기업과 AI기업 협력연구 활성화 방안'과 'AI 신약개발 가속화를 위한 정책제안 과제 발굴'을 주제로 한 토론회가 이어졌다. 이 토론에서 AI 신약개발 전문가들은 제약기업이 신약개발 과정에서 겪는 진입장벽과 요구되는 AI 기술이 무엇인지 파악하고, 이 과제에 AI기업이 도전토록 하는 연구과제를 만들어야 한다고 입을 모았다. 또한 AI 신약개발 생태계 활성화를 위해 데이터 수집·관리, 중개기관 설치, 데이터 표준화 작업이 필요하다는 의견이 제기됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤베돈(한국 제품명 롤론티스)'의 아시아·아프리카 판권을 회수한다고 1일 밝혔다. 한미약품은 "파트너사인 어썰티오가 보유했던 '롤베돈'의 글로벌 판권 중 일부 지역 영업권을 소폭 조정하는 합의안을 1일 체결했다"고 밝혔다. 이어 "파트너사와의 협력 관계를 보다 강화하고 롤베돈의 성공적 글로벌 판매 전략을 확보하기 위한 취지"라고 설명했다. 어썰티오는 한미약품의 기존 파트너사였던 '스펙트럼'을 지난해 인수합병한 미국의 제약바이오기업이다. 한미약품은 어썰티오의 지분 2.36%를 보유하고 있다. 합의안 체결 전까지 어썰티오는 한국·중국·일본을 제외한 전 세계에서 롤베돈에 대한 독점적 권리를 보유하고 있었다. 이번 판권 조정에 따라 어썰티오는 미국 시장에서 롤베돈 가치를 더욱 높이는데 주력할 방침이다. 한미약품은 아시아와 아프리카 지역에서의 잠재적 기회를 모색하기 위한 노력에 나설 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 지난해 적자를 기록했다. 코로나19 백신 매출이 급감하면서 실적이 크게 악화했다. 1일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 지난해 영업손실 120억원을 기록했다. 2020년 1150억원의 영업이익을 올렸지만 1년 만에 적자로 돌아섰다. 작년 매출액은 3695억원으로 전년보다 19.1% 감소했다. 코로나19 백신 실적이 급감하면서 실적이 부진을 나타냈다. SK바이오사이언스는 코로나19 확산 이후 다국적제약사의 코로나19 백신 위탁생산을 맡으면서 실적이 크게 개선됐다. 2020년 아스트라제네카와 코로나19 백신 원액과 완제품을 생산·공급했다. SK바이오사이언스는 2021년에는 노바백스의 코로나19 백신의 생산·공급도 시작했다. SK바이오사이언스는 지난 2021년 매출 9290억원과 영업이익 4742억원을 기록했다. 하지만 2년 만에 매출은 60.2% 줄었고 수익성도 크게 악화했다. 분기별 실적을 보면 SK바이오사이언스는 지난해 3분기 609억원의 영업이익을 기록한 것을 제외하고 나머지는 적자를 기록했다. 작년 4분기 적자 규모는 84억원을 나타냈다. 회사 측은 “스카이코비원 매출 부재로 전년대비 매출이 감소했다”라면서 “노바백스 변이 대응 백신 공급, 독감백신 재개 및 대상포진 백신 호조로 매출 감소분 일부가 상쇄됐다”라고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 필수의료 정책 패키지를 발표하자 의사단체가 "필수의료 소생은 절실하지만 의대 증원만이 해법될 수 없다"며 선을 긋었다. 대한의사협회(회장 이필수)는 1일 성명을 내어 "▲의료인에 대한 법적부담 완화 ▲필수의료에 대한 적정 보상 ▲불가항력 의료사고 보상 강화 ▲전공의 근무환경 개선 ▲지역의료 투자 확대를 통해 필수의료에 대한 국가 책임을 강화하겠다는 정부 정책의 방향에는 공감하지만 필수·지역 의료를 살리기 위한 대책의 일환으로 준비 중인 의대정원 확대 정책은 무너져가는 필수·지역의료를 육성하기 위한 근본적인 대책이 아니다"라고 말했다. 의협은 "다만 정부 정책 패키지의 세부적인 내용을 살펴보면, 정부의 강력하고 획기적인 지원대책을 기대했음에도 아직까지 미비한 부분에 대해서는 의료계와의 지속적인 협의를 통한 정책보완과 후속대책 마련이 반드시 필요하다"고 지적했다. 아울러 의협은 "▲국민의 치료선택권을 제한하는 비급여 혼합진료 금지 ▲사망사고 및 미용·성형을 제외한 제한적 특례적용 범위 ▲개원면허 및 면허갱신제 도입 등 의사면허에 대한 통제 및 규제 등에 대해서는 의료계와 소통 없이 발표됐다"며 강한 유감을 표했다. 의협은 또한 의료사고처리특례법 제정 추진과 관련해, 의료인 형사처벌 부담 완화라는 특례법 도입 취지를 적극 고려하고, 안정적인 필수의료 환경 조성이라는 목적을 달성하기 위해 특례 적용 범위에 사망사고 및 모든 진료과목을 포함해 추진돼야 한다고 주장했다. 의협은 "정부에서 필수·지역 의료를 살리기 위한 대책의 일환으로 준비 중인 의대정원 확대 정책은 무너져가는 필수·지역의료를 육성하기 위한 근본적인 대책이 아니므로, 필수·지역의료를 살리기 위해서는 필수·지역의료 등 기피분야에 대한 적정보상 및 법적부담 완화 등 근본적 해결책 마련이 필요하다"고 밝혔다. 덧붙여 "의대정원 확대는 의학교육의 질 저하는 물론 건보재정에 큰 부담을 가져오게 된다. 정부는 의료계의 의견을 경청해 의대정원 정책에 반드시 반영해야 한다"며 "이를 위해 정부는 의료현안협의체에서 충분한 논의와 합리적 합의를 통해 결론을 도출해야 한다"고 촉구했다. 한편 정부는 같은날 윤석열 대통령 주재로 국민과 함께하는 민생토론회를 열고 필수·지역의료를 살리기 위한 ‘필수의료 정책 패키지’를 발표했다. 이날 정부는 필수의료 살리기의 근본 해법으로 ▲의료인력 확충 ▲지역의료 강화 ▲의료사고 안전망 구축 ▲보상체계 공정성 제고라는 4대 정책 패키지를 추진하고, 대통령 직속으로 ‘의료개혁특별위원회’를 구성해 개혁 실천 로드맵을 신속히 마련하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약대생 1879명이 약사 국시에 합격했다. 이번 약사 국시에는 2071명의 약대생이 응시해 합격률 90.7%를 기록했다. 작년엔 2014명이 응시해 합격률 93.7%로 1887명의 새내기 약사가 배출된 바 있다. 올해 합격률이 약 3% 낮아졌다. 약사 국시 수석합격은 경상국립대 송현준 씨가 차지했다. 350점 만점에 322점(92점/100점 환산 기준)을 받았다. 1일 한국보건의료인국가시험원(원장 배현주, 이하 국시원)은 지난달 서울 등 전국 6개 지역, 7개 시험장에서 시험된 제75회 약사 국가시험 합격자를 발표했다. 약사 국시 합격여부는 국시원 홈페이지(www.kuksiwon.or.kr)를 통해 확인이 가능하며 국시원은 원서접수 시 연락처를 기재한 응시자에게 문자메시지를 통해서도 직접 합격여부를 알려줄 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 문클리닉(대표원장 박문수)은 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 주최하는 ‘더채움 엑셀런스 어워드(THECHAEUM®Excellence Award)’에서 1위에 선정됐다고 1일 밝혔다. 더채움 엑셀런스 어워드는 한 해 동안 휴젤의 히알루론산(HA) 필러 브랜드 ‘더채움’을 가장 많이 사용한 전국 상위 5개 병원을 선정해 시상하는 행사로, 제품 론칭 10주년을 맞아 정품/정량 원칙을 지키며 안전한 시술 문화 정착에 기여한 의원 및 의료진에게 감사의 마음을 전달하고자 마련됐다. 2014년 출시된 더채움(수출명: 더말렉스(Dermalax)/ 레볼렉스(Revolax)/ 퍼스니카(Persnica))은 시술 부위 및 목적에 맞게 사용할 수 있도록 3개 라인 9개 제품으로 구성됐으며, 볼류마이징에 특화된 물성과 우수한 안전성을 바탕으로 현재 전 세계 34개국에서 판매되고 있다. 박문수 문클리닉 대표원장은 더채움 전국 최다 사용 의원으로 선정된 것을 기념해 지난 31일 ‘최근 10년간 필러 시술 트렌드 변화와 향후 전망’을 주제로 휴젤 임직원 대상 특별 강연을 진행했다. 문클리닉(문의원)은 본연의 아름다움을 극대화할 수 있는 다양한 에스테틱 솔루션을 보유하고 있으며, 환자들이 보다 편안한 환경에서 시술받을 수 있도록 시술실과 관리실 모두 프라이빗한 1인실로만 운영한다. 박문수 대표원장은 “휴젤의 더채움 필러는 문클리닉이 추구하는 안전하고 퀄리티 높은 시술에 가장 부합하는 제품”이라며 “앞으로도 문클리닉은 더채움과 같은 프리미엄 제품으로 환자들에게 만족도 높은 시술을 제공해나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 윤석열 대통령의 발언이 비대면 진료 확대와 약 배송 허용을 위한 전초전이 될 조짐을 보이고 있다. 복지부가 일부 지역에 한정해 약 배송 허용 여부를 검토 중이라는 주장도 나온다. 2일 지역 약사회 관계자들에 따르면 지난 30일 윤 대통령의 비대면진료, 처방약 배송 관련 발언 이후 후속 대책을 마련하기 위한 보건복지부의 물밑 움직임도 빨라지고 있다. 약사사회 일각에서는 이번 윤 대통령의 발언이 있기까지 약사회를 비롯한 보건의료 단체들은 복지부와 비대면진료 시범사업과 관련 비공식 논의 자리를 지속해온 것으로 보고 있다. 실제 최근 복지부 보건의료정책과 관계자들과 의사협회와 약사회, 한의사협회, 치과의사협회 간 신년 기념 상견례를 명분으로 한 모임이 진행됐는데, 이 자리에서 복지부는 현행 비대면진료 시범사업 개편 여부에 대한 각 단체 입장 등을 청취한 바 있다. 복지부가 지난해 시범사업 확대 이후에도 지속적으로 보건의약 단체들과의 비공식 논의를 이어온 것은 또 다른 시범사업 개편을 위한 전초전이었을 것이라도 분석도 나온다. 이런 복지부를 비롯한 정부의 비대면진료 관련 의중에 대해서는 약사회도 일정 부분 감지하고 있었던 것으로 보인다. 약사회 정책이사가 공식 석상에서 “정부의 생각을 전달하자면, 정부는 약 배달을 하고 싶어한다”고 언급한 바 있기 때문이다. 더불어 31일 진행된 시·도지부장회의에서 약사회는 복지부가 비대면진료에 따른 처방약 배송과 관련 일정 부분 입장 변화가 있으며, 일부 지역에 한해 약 배송을 허용하는 방안 등을 고려 중인 것으로 알고 있다고 보고한 것으로 알려졌다. 약사사회 내부에서는 정부가 노골적으로 처방약 배송 제한의 개선 필요성을 언급하고, 복지부가 이에 따른 일부 움직임을 보이는 상황에서 약사회도 대안을 찾을 필요가 있다는 지적이 제기된다. 정부가 당장의 비대면진료 시범사업 개편으로 약 배송을 일부 허용하는 방안을 추진하는데 더해 약사법 개정을 통한 약 배송 허용 여부를 검토할 가능성도 배제할 수 없기 때문이다. '약 배송' 허용 약사법 개정 대비했던 약사회…용역 결과는 '감감' 이를 감안해 약사회는 지난 2022년 법무법인 태평양과 1억원대 ‘비대면진료 대응을 위한 법률자문 용역’을 체결하기도 했다. 해당 용역 안에는 ▲비대면 처방전 전달 체계 ▲비대면 의약품 조제 및 전달체계 ▲비대면 진료, 처방전 및 조제약 전달 중개 플랫폼 규제 ▲비대면 진료 제도화의 동향 및 지역 약국 조제 업무에 미치는 영향 등을 법적 근거와 약사법 개정 시 대응 방안 등이 포함된 것으로 알려졌다. 당시 약사회는 원칙적으로 약 배송 허용 방안을 포함한 약사법 개정에 반대 입장을 고수하는 한편, 법률 자문 결과를 바탕으로 제도화 될 것을 감안 내부 대응 방안을 마련하겠다는 계획을 밝혔다. 하지만 연구 자문이 착수한 지 2년이 지났지만 약사회에서는 해당 법률 자문 결과에 대한 발표나 대응 방안에 대한 언급이 없는 형편이다. 지역 약사회 관계자는 “복지부로서는 당장의 관련 법 개정이 쉽지 않다 보니 현행 시범사업 의 개편, 확대를 진행하려고 할 것인데 이 안에 약 배송 일부 허용이 포함될 수 밖에 없을 것”이라며 “약사회도 상황이 이렇게 된 만큼 더 이상 내부 대관으로만 문제를 해결하려 하지 말고 현행 시범사업의 문제를 더 강하게 정부에 어필하면서 정면돌파할 필요도 있다고 본다”고 말했다. 또 지역 약사회 관계자는 “약사회 단독으로 나서기가 부담된다면 보건의약 연대나 공조를 통한 문제제기에 나설 필요도 있다”면서 “더불어 회원 약사들이 불안하지 않게 현 상황을 명확히 알리고 약사회가 갖고 있는 대응 방안을 설명할 필요가 있다. 언제까지 회원 약사들에게 휴일지킴이 약국, PPDS 사용 준수만 강조할 것이냐”고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국과 약사, 약국 이용 환자·소비자를 외부 폭행으로 부터 보호하는 약사법 개정안이 1일 국회 본회의를 통과하면서 입법에 성공했다. 약국 안 또는 약국 밖에서 조제업무나 복약지도를 수행하는 약사·한약사와 약국 이용자를 폭행·협박하면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하게 된다. 해당 법 조항은 정부 공포 즉시 효력이 생긴다. 국회는 1일 본회의를 열고 이같은 내용이 담긴 약사법 일부개정안을 의결했다. 본회의 처리된 약사법안은 '제22조의2(약국·약사 등의 보호)'를 신설해 약국 파괴·약사 폭행 시 처벌 수위를 높였다. 구체적으로 22조의2 제1항은 약국 내부와 외부를 가리지 않고 약사 조제업무가 이뤄지는 경우 약국 시설, 기재, 의약품, 그 밖의 기물 등을 파괴·손상하거나 점거해 약사·한약사 업무를 방해해서는 안된다. 이를 시키는 교사행위도 금지된다. 22조의2 제2항은 누구든지 약국에서 조제 또는 복약지도 업무를 수행하는 약사·한약사, 약국 이용자를 폭행·협박해서는 안 된다. 상기 두 개 조항을 위반한 사람은 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처한다. 약국에서 폭력행위를 휘두르거나 약사·한약사, 약국 이용자를 폭행·협박한 경우 가중처벌을 받게되는 셈이다. 아울러 해당 약사법에는 개량신약 자료보호 규정을 강화해 시장독점권을 더 길게 인정하는 조항도 포함됐다. 이미 품목허가를 받은 의약품의 안전성·유효성·유용성을 개선하기 위해 유효성분 종류를 변경하는 등 중요 사항을 변경해 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품은 품목허가일로부터 6년의 자료보호 기간을 부여받을 수 있게 된다. 윤영미 대한약사회 정책홍보수석은 "약국·약사 폭행방지 법안의 본회의 통과는 국회가 의약품의 사회적 가치를 재조명하는 동시에 환자 생명권과 국민건강권 확보를 위해 약사직능을 적극 보호해야 한다는 의미를 인정한 것"이라며 "약국 현장에서 불미스런 일이 줄어들어, 약사직능이 앞으로 더 국민건강 확립에 전념하길 바란다"고 설명했다.