[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 연조직 재생 목적 주사제를 연내 출시한다. 파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 무세포 동종 진피(Human Acellular Dermal Matrix)를 주성분으로 한 주사제 개발을 위해 생체재료 기반 의료기기업체 '도프(DOF)'와 전략적 상호 협력 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 도프는 세계 최초로 '초임계 이산화탄소 탈세포화 기술'을 적용해, 인체조직 이식재의 상용화에 성공한 바이오 기업이다. 초임계 이산화탄소 탈세포화는 인체조직을 이식하기 위해서 필수적으로 거쳐야 하는 탈세포화 과정에서 기존에 많이 사용되던 계면활성제와 같은 화학물질 배제하고 이산화탄소를 적용한 친환경 기술이다. 특히 계면활성제 탈세포화 방식에 비해 세포외기질(ECM, Extracellular Matrix)과 다양한 성장인자 함량을 높게 유지할 수 있는 장점이 있다. 아울러 계면활성제 잔류로 인한 안전성 문제를 해결한 만큼 안전하고 효과적인 연조직 재생을 기대할 수 있다. 이번 협약을 통해 파마리서치는 초임계 이산화탄소 탈세포화 기술이 적용된 재생 목적 주사제 '세시엠 L(SCecm L)'을 연내 출시할 계획이다. 파마리서치 관계자는 "재생의학 분야에서의 혁신을 가속화하기 위해 도프와의 전략적 협약을 결정했다. 연내 세시엠L 출시 및 상용화를 위해 양사간 협력을 강화할 계획"이라고 말했다. 한편 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT®PDRN 및 DOT®PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마®, 리쥬비넥스크림 등이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 '플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)'를 29일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 방사성 동위원소 루테튬(177Lu)이 전립선암에 많이 발현되는 전립선특이막항원(PSMA*)에 결합함으로써 전립선암 세포에 치료용 방사선을 전달해 암세포를 사멸하는 방사성 치료제이다. 플루빅토주는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료’와 ‘탁산(Taxane) 계열 항암제 치료(화학요법)를 받았던 전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자의 치료에 사용한다. 식약처는 플루빅토주를 지난해 6월 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제6호로 지정하고 신속 심사해 허가했으며, 기존 방법으로 치료가 어려운 전립선암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '전공의 수련환경평가위원회(이하 수평위)' 내부 전공의 위원 몫을 늘리는 내용의 법령 개정안을 조만간 입법예고할 방침이다. 의대정원 증원을 놓고 촉발된 의정갈등이 장기화하면서 100일 넘게 전공의들이 의료현장을 이탈중인 사태를 해결하기 위한 행정으로 풀이된다. 29일 복지부 관계자는 전문기자협의회를 만난 자리에서 "현재 2명인 수평위 전공의 위원 몫을 3명으로 확대하기 위한 법령 개정 내부 절차를 진행중"이라고 설명했다. 수평위는 복지부 장관 직속 기구로, 2017년 '전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률'을 근거로 구성됐다. 국민 건강과 생명을 책임지는 전공의 정책과 수련기관 평가, 교육평가 등을 담당하는 게 수평위 업무다. 복지부는 의대증원를 축으로 한 의료개혁을 위해 전공의 수련환경 개선을 약속하면서 수평위 내부 전공의 위원을 늘리겠다는 정책을 예고한 바 있다. 과중한 전공의 근무시간 단축 등 제도 개선에 중심 역할을 하는 수평위에서 전공의 목소리를 한층 키우겠다는 취지다. 수평위는 당연직인 복지부 보건의료인력정책과장 1명을 포함해 대한의사협회 3명, 대한병원협회 3명, 대한의학회 3명, 전문가 3명 등 총 13명으로 꾸려진다. 이 중 전공의는 의협 몫 3명 중 2명을 차지하고 있다. 복지부는 전공의 신분 수평위 위원을 3명으로 늘린다. 전공의들이 직접 원하는 방향의 수련환경 개선 대책을 수립할 수 있게 조직을 개선하기 위해서다. 복지부 관계자는 "3명이란 숫자가 수평위 정책 의결 구조에 큰 영향을 주는 것은 아니"라며 "수평위 자체가 찬반 투표로 의결되는 구조가 아니다. 다만 전공의들이 위원 확대를 요구했고 이들의 의견을 반영해 법령을 개정한다는 상징성이 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 일부 의료용 마약의 허가를 제한하고 있는 가운데, 신약이나 퇴장방지의약품 등 허가 제한 제외 대상 기준을 마련했다. 29일 관련업계에 따르면 식약처는 '의료용 마약류 허가 제한 대상 공고'를 진행하고 의료용 마약류 허가를 제한하되, 오남용 우려가 현저히 적은 품목 등에 대해서는 허가 제한 대상에서 제외되는 경우에는 지난 23일부터 허가할 수 있도록 공고했다. 식약처는 지난 2013년과 2014년, 2020년 세 차례에 걸쳐 의료용 마약류 허가 제한 대상을 신규 지정해왔다. 그동안은 향정신성의약품 가운데 암페프라몬, 마진돌 함유 의약품과 지에이치비와 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염을 함유하는 의약품, 펜터민, 펜디메트라진 및 프로포폴 함유 의약품 등을 허가 제한 대상으로 지정해왔다. 앞으로는 허가 제한 대상을 마약(마약류관리법 제2조제2호 및 같은법 시행령 별표1~2)과 향정신성의약품(마약류관리법 제2조제3호 및 같은법 시행령 별표 3~6)으로 하면서, 허가 제한 대상 제외 품목도 구체화된다. 우선 신약, 수출용 제품, 공고일 이전에 허가 신청한 경우, 공고일 이전에 품목허가를 위한 임상연구를 위해 취급승인을 받아 임상시험 중인 경우 등은 허가 제한에서 제외된다. 여기에 식욕억제제를 제외한 ▲동일업체, 동일성분 함량증감 제품 ▲신규 오남용 방지 제형 ▲퇴방약 등 공급이 필요한 경우 ▲마약류제조업자 또는 마약류수출입업자의 의료용 마약류 오남용 방지 노력 정도를 종합적으로 검토할 때 허가용 제품의 오남용을 현저히 감소시킬 수 있다고 판단되는 경우 등은 제외된다. 마약류제조업자 또는 마약류수출입업자의 오남용 방지 노력은 오남용 방지 제형 안내서 개발 및 사고마약류 방지 포장 개선, 공급부족 제품 생산, 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업 참여, 행정처분 등을 종합적으로 검토하게 된다. 지난해 식약처가 발간한 ' ‘2022년 의료용 마약류 취급 현황 통계'를 보면 의료용 마약류를 처방받은 환자는 전 국민 중 1946만 명(중복 제외)으로 전년 대비 62만명(3.3%)이 증가했다. 효능별 의료용 마약류 처방 환자 수는 마취제(1122만명), 최면진정제(928만명), 항불안제(641만명), 진통제(312만명), 항뇌전증제(124만명), 식욕억제제(121만명), 진해제(65.6만명), ADHD치료제(22.1만명) 순으로 많았다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 들어 제약바이오기업들의 주가가 동반 부진에 빠졌다. 주요 제약바이오기업들의 시가총액이 지난 두 달 동안 30조원 가량 증발했다. 올해 초 제약바이오주는 꾸준한 상승세를 보였지만 최근 HLB생명과학 리보세라닙의 미국 허가 불발 이후 주춤하는 양상이다. HLB그룹 4개사는 지난 2개월 동안 시가총액이 절반 수준으로 쪼그라들었다. 30일 한국거래소에 따르면 지난 29일 KRX헬스케어지수는 전 거래일보다 1.24% 하락한 3124.90으로 장을 마쳤다. 지난 2월23일 3189.60을 기록한 이후 3개월만에 가장 낮은 수치를 형성했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 73개로 구성됐다. 제약바이오기업들은 올해 들어 순조로운 출발을 보였다. KRX헬스케어 지수는 지난 1월19일 2871.70를 기록한 이후 꾸준한 상승세를 나타내다 3월25일 3728.61로 두 달새 29.8% 올랐다. 하지만 이후 2개월 동안 KRX헬스케어지수는 16.2% 하락하며 부진이 길어지는 양상이다. 이 기간에 KRX헬스케어 지수 구성종목의 시가총액은 217조8007억원에서 188조1933억원으로 29조6074억원 감소했다. 최근 HLB생명과학의 항암신약 리보세라닙의 미국 허가 불발 악재가 제약바이오주에 영향을 미쳤다. 지난 17일 미국 식품의약품국(FDA)은 리보세라닙의 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 허가 신청에 대해 보완요구서한을 요구했다. HLB와 HLB생명과학 등의 주가가 급락하면서 KRX헬스케어지수는 지난 16일 3410.75에서 2거래일만에 3184.33으로 6.6% 하락했다. KRX헬스케어 구성종목 73곳 중 58곳이 지난 두 달 동안 시가총액이 감소했다. HLB생명과학의 최대주주 HLB의 시가총액은 3월25일 15조5405억원에서 지난 29일에는 8조6489억원으로 6조8916억원 감소했다. HLB는 지난 17일과 20일 2거래일 연속 하한가를 기록하기도 했다. HLB는 작년 말 시가총액 6조5552억원에서 3개월만에 9조원 가량 증가했는데 이후 2개월만에 7조원 가량을 반납했다. HLB생명과학은 지난 3월25일 시가총액 2조5788억원을 형성했는데 지난 29일에는 1조1573억원으로 55.1% 줄었다. HLB생명과학은 지난 17일과 20일 2거래일 동안 주가가 39.7% 하락했다. HLB생명과학은 지난해 말 시가총액 1조1659억원에서 3개월만에 2배 이상 증가했는데 이후 2개월만에 작년 말 수준으로 회귀했다. HLB제약은 3월25일 시가총액 1조3011억원에서 두 달 만에 7309억원으로 5702억원 줄었다. 같은 기간 HLB테라퓨틱스의 시가총액은 36.6% 증발했다. HLB, HLB생명과학, HLB제약, HLB테라퓨틱스 등 4개 기업의 시가총액은 지난 2개월 동안 9조원 이상 감소했다. 이 기간에 20조4673억원에서 11조2003억원으로 절반 수준으로 떨어졌다. 올해 초 신약 성과로 주가가 급등한 기업들도 최근 숨고르기에 들어간 모습이다. 알테오젠은 지난해 말 시가총액 5조1402억원에서 지난 3월25일에는 11조3180억원으로 2배 이상 증가했다. 하지만 최근 두 달 동안 1조6397억원 줄었다. 알테오젠은 연이어 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 기술수출 성과를 내고 있다. 이 기술은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿔 투여 시간을 대폭 줄일 수 있다는 장점이 있다. 알테오젠은 2019년부터 글로벌제약사 MSD, GPC, 산도즈 등에 기술수출했다. 지난 2월에는 MSD와 계약 조건 변경에 따라 2000만달러를 추가 수령했다. 삼천당제약은 시가총액이 작년 말 1조8133억원에서 4월1일에는 3조3005억원으로 2배 이상 뛰었지만 지난 29일에는 2조3669억원으로 약 2개월 만에 1조원 가량 축소됐다. 삼천당제약은 지난 3월 서유럽 9개국에 아일리아 바이오시밀러 공급 계약을 체결한 이후 주가가 급등한 바 있다. 메드팩토, 레이, 바이오플러스, 한미사이언스, 신풍제약, 지씨셀, 제넥신, 원텍, 보령, 대웅, 박셀바이오, 아미코젠, 녹십자홀딩스 등이 지난 두 달 동안 시가총액이 20% 이상 줄었다. 이오플로우, 네이처셀, 제이시스메디칼, 파마리서치, 클래시스, 티앤엘, 휴젤, 엠아이텍, 보로노이, 동국제약 등이 최근 두 달 동안 시가총액이 10% 이상 증가했다.

[데일리팜=손형민 기자] 방사성의약품 플루빅토가 전립선암 치료제 시장에 출격 채비를 마쳤다. 그간 해당 영역에서는 바이엘이 개발한 방사성의약품 조피고가 허가됐지만 큰 활약을 펼치진 못했다. 반면 플루빅토는 글로벌 시장에서 이미 입지를 다져 놓은 만큼 자이티가, 아키가, 엑스탄디 등 다양한 표적치료제와 같이 전립선암 표준치료요법으로 자리할 가능성이 높다고 평가된다. 30일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 29일 노바티스의 전립선암 치료제 플루빅토를 국내 허가했다. 플루빅토는 전립선암에서 과발현되는 전립선특이막항원(PSMA)에 방사성 동위원소인 루테튬(177Lu)을 결합해 암 세포를 없애는 형태의 방사성리간드 치료제다. 이 치료제는 지난 2018년 노타비스가 미국 엔도사이트를 인수하면서 확보했다. 방사성 리간드는 리간드(표적물질)에 치료용 방사성 동위원소를 결합한 치료제다. 방사성 리간드가 표적세포와 결합하면 치료용 방사성 동위원소를 방출한다. 이를 통해 암세포 증식을 억제하는 기전이다. 이번 허가로 플루빅토는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 계열 항암화학요법을 받았던 전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자 치료에 사용이 가능해졌다. 허가 기반은 임상3상 VISION 연구다. 임상은 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자 831명을 대상으로 플루빅토와 표준치료 단독요법과 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 기반 화학요법으로 치료 전력이 있었다. 임상 결과, 플루빅토군은 1차 평가변수로 설정한 방사선학적 무진행생존(rPFS) 8.7개월을 기록하며 대조군 3.4개월 대비 길었다. 전체생존기간(OS) 중앙값에서도 플루빅토군 15.3개월, 대조군 11.3개월로 나타났다. 플루빅토를 투여했을 때 질환의 진행 또는 사망위험은 60% 감소됐다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 빈혈, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 림프구감소증 등이었다. 해당 임상 결과를 바탕으로 플루빅토는 2022년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 전립선 특이 막 항원 양성 전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 방사성리간드 치료제로 허가를 획득했다. 국내에서도 지난 2023년 6월 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 6호 의약품으로 지정된 바 있다. 플루빅토, 전립선암 표준치료요법 등극 예고 이번 허가로 플루빅토가 국내에서 전립선암 표준치료요법으로 등극할 수 있을지 관심이 모아진다. 이미 글로벌 시장에서는 플루빅토가 이전 치료에 실패한 거대 저항성 전립선암 표준치료제로 자리한 모습이다. 노바티스에 따르면 플루빅토의 지난해 글로벌 매출은 9억8000만달러(약 1조3000억원)로 2022년 2억달러보다 262% 증가했다. 플루빅토가 글로벌 시장에서 매출이 증가한 이유는 전립선암에서 이전 치료에 실패한 환자의 치료옵션이 부족한 부분과 연관돼 있다. 거대 저항성 전립선암 치료에는 탁산 계열 항암제, 안드로겐 수용체 억제제가 사용된다. 다만 치료에 실패한 내성 환자의 치료제는 부족한 상황이다. 안드로겐 수용체 저해제(Androgen Receptor Targeted Agent, ARTA)에는 아스텔라스의 엑스탄디와 얀센의 얼리다 등 치료 선택지가 다양하다. 또 해당 시장에는 최근 얀센의 자이티가와 다케다의 제줄라 성분을 합친 아키가가 1차 치료제로 출시된 바 있다. 이에 플루빅토는 2차 치료 이상 시장에서 매출 확대를 노리고 있다. 특히 플루빅토는 기 출시된 전림선암 방사성 의약품인 조피고보다 사용 범위가 넓다는 것도 호재다. 조피고는 골 전이 환자에게만 사용이 가능했지만 플루빅토는 체내 모든 부위로 전이된 전립선암 치료제로 사용이 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 약제 사후관리에 대한 통합적 조정 기전 마련을 위한 연구에 착수했다. 이 연구는 올초 공개된 제2차 국민건강보험종합계획에도 담긴 내용이다. 29일 업계에 따르면 이날 약제 사후관리 합리화제도 정책 연구 착수보고회가 진행됐다. 지난달 밝힌 제2차 국민건강보험종합계획 2024년 시행계획에 따르면 중장기 전략으로 약제비 합리적 관리를 위해 통합적 약제 조정 기전 마련을 위한 정책 연구를 수행한다. 이 연구에서는 사후관리 제도 전반에 대한 현황 분석, 그간의 성과, 제외국과의 비교, 우리나라 실정에 맞는 제도개선안 마련 등이 모색된다. 복지부는 5월 연구용역을 발주해 12월까지 종료할 계획이라고 밝혔다. 이번 연구는 보건사회연구원이 복지부와 계약을 맺고 수행한다. 정부 한 관계자는 "심평원 급여적정성 재평가라든지 건보공단의 사용량-약가 연동제 등 현재 분절적인 약가 사후관리 제도를 통합적 조정 기전을 마련하는데 목적이 있는 것으로 안다"면서 "이에 착수 보고회에는 복지부뿐만 아니라 건보공단과 심평원 인사도 참여했다"고 설명했다. 올초만 해도 해당 연구를 통해 종합적인 약제 사후관리 방안을 모색하면서 외국 약가 비교 재평가도 연구용역 이후 진행될 가능성이 제기된 바 있다. 하지만 이와는 별도로 외국 약가 비교 재평가는 올해 추진될 가능성이 높은 것으로 전해진다. 이번 연구가 연말 종료돼 결과보고서가 나오면 내년부터 이를 통해 본격적인 제도화 논의가 펼쳐질 것으로 예상된다.

[데일리팜=노병철 기자] CMG제약이 세계 최초 구강용해필름(Orally Disintegrating Film, ODF) 정신질환 약물 데핍조(Depipzo)를 통해 미국 CNS(중추신경계) 치료제 시장 진출을 준비하고 있어 관심이 모아진다. 회사 측에 따르면 데핍조는 기존 치료제에 비해 뛰어난 약물 복약 순응도와 높은 경제성으로 출시 후 시장의 3~5%를 점유할 것으로 기대된다. 조현병을 비롯한 정신질환을 앓는 환자들은 약물을 복용하는 것이 쉽지 않다. 약을 거부하거나 뱉어내는 경우도 있다. 업계에서는 정신질환 환자의 복약 순응도와 투여 편의성을 개선하기 위한 노력을 기울이고 있다. 아리피프라졸 또한 오리지널 약물은 정제(태블릿)이지만 경구용 액상 제제, 구강붕해정, 장기지속형 주사제 등이 나온 것도 이런 배경에서다. 하지만 위의 제제는 한계가 있다. 가장 두드러지는 단점은 투약 사실을 타인이 인지할 수 있는 점이다. 정신질환 환자는 본인이 약물을 복용하는 것을 숨기고 싶어하는 경우가 많지만 정제나 액상 제제는 '약을 먹는다'는 사실이 알려지기 쉽다. 또 액상 제제는 한 알 단위로 계량이 가능한 다른 약물과 달리 복용량이 부정확하며, 구강붕해정은 입 안에 잔류물이 남아 이물감이 심하다. 최근 아리피프라졸 치료제 제형에서 각광을 받고 있는 장기지속형 주사제는 장점과 단점이 명확하다. 먼저 장점은 1회 접종만으로 수개월 간 효과를 볼 수 있어 환자의 편의성이 높다. 반면 환자들이 주사를 맞는데 거부감이 상당하고 의사가 정기적으로 모니터링 해야 한다. 데핍조는 아리피프라졸을 구강용해필름, 즉 필름 형태로 만들어 입 안에서 녹여먹을 수 있는 제품이다. 얇은 필름을 입 안에 넣기만 하면 되고, 물이나 기타 음식 등 없이 복용이 가능하다. 또 입에 넣기만 하면 바로 녹아서 섭취되기 때문에 정신질환 환자들이 약물을 뱉어내거나 거부하는 부작용도 적다. 얇은 필름 형태로 지갑 등에도 넣고 다닐 수 있어 휴대하기 매우 편리하다. 데핍조는 CMG제약이 자체 개발한 STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) Film 기술을 적용, 기존 ODF 약물에 비해 필름이 파손되거나 변질될 가능성이 적고, 쓴맛을 없애 다른 구강용해필름 제제보다 쉽게 섭취가 가능하다. CMG제약은 데핍조가 장기지속형 주사제 대비 경제적인 강점을 보유해 미국 시장에서 시장 점유율을 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 장기지속형 주사제는 현재 미국에서 월 치료비가 2200달러(약 300만원) 정도지만 데핍조는 월간 500~600 달러(약 80만 ~ 90만원) 수준으로 약가가 책정될 것으로 예상된다. 주사 제형보다 환자 부담이 적다. 아리피프라졸의 주요 적응증인 조현병은, 미국 기준 시장 규모가 2025년 약 12조원에 이를 것으로 관측된다. 여기에 더해 아리피프라졸의 용도 특허가 완료되면서 조현병 외에도 양극성 장애, 주요 우울장애, 뚜렛장애 등으로 적응증이 추가되며 관련 시장은 22조원으로 확대될 전망이다. CMG제약은 데핍조가 가진 강점을 토대로 북미 시장에 진출, 시장 점유율을 높일 계획이다. CMG제약은 데핍조가 복용 편의성과 가격 경쟁력이 있어 미국 시장에서 3~5%의 점유율(매출액 기준 약 1000억원)을 차지할 것으로 예상하고 있다. 한편 회사 측은 오는 8월경 FDA 재심사를 준비·연내 허가를 획득하고, 내년 상반기 중 데핍조 북미 출시를 계획하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유방암 신약 '트로델비'의 보험급여 등재를 촉구하는 두번째 국민청원이 얼마전 또 다시 5만명의 동의를 얻어냈다. 지난 1월 이미 5만명의 동의를 얻어 낸 게시글에 이어 두번째다. 3개월 가량의 시간이 지났지만 트로델비(사시투주맙 고비테칸) 등재 절차와 관련, 별다른 소식이 전해지지 않고 있어 환자들의 간절함이 더해지는 모양새다. 하지만 안타깝게도 현재 22대 국회가 구성중이기 때문에 해당 안건은 위원회 회부가 어려울 것으로 판단된다. 게재글이 올라온 2일 당시 국민청원 게시판을 통해 스스로를 4기 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer) 환자라 소개한 청원인은 "종양이 자라는 속도는 너무나 빠르다. 4기인 저에게도 기회가 닿을 수 있도록 간곡히 동참 부탁한다"며 트로델비 급여 적용의 필요성을 호소했다. 길리어드사이언스코리아의 삼중음성유방암치료제 트로델비는 지난해 11월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 후 아직까지 약제급여평가위원회 상정 소식이 들리지 않고 있다. 트로델비는 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)로 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) 'SN-38'로 구성된다. 이 약은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암(mTNBC) 성인 환자의 치료제로 허가 받았다. 트로델비는 전이성 삼중음성 유방암 2차이상 치료제 중 유일하게 전체 생존기간 개선을 입증한 약이지만 급여 등재로 가는 걸림돌은 역시 비용효과성 평가다. 급여권 진입을 기대할 수 있는 요소는 지난 4월 등재된 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)와 같이 혁신성을 인정, 정부로부터 ICER 임계값 혜택을 받는 것이다. 계속되는 환자들의 요청 속에 트로델비의 급여 절차에 언제쯤 진전이 생길지 지켜 볼 부분이다. 한편 트로델비는 3상 ASCENT 연구를 통해 임상적 유용성을 입증했다. 이 약물은 이전에 두 번 이상 전신치료를 받은 적 있고, 그중 적어도 한 번은 전이성 질환 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자에서 단일항암화학요법(TPC, Treatment of Physician’s Choice)을 실시한 환자군 대비 사망위험을 49% 감소시켰으며 57% 개선된 무진행생존기간(PFS)을 보였다. 이와 같은 효과는 뇌전이 여부와 관계 없이 나타났다.