[데일리팜=노병철 기자] 효산의료재단 지샘병원은 지난 21일 지샘병원 7층 호라마홀에서 (사)대한노인회 군포시지회와 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다. 이날 협약식에는 지샘병원 차승균 의료원장, 김정국 행정본부장, 우미화 간호부장, 대한노인회 군포시지회 이영식 지회장, 김영남 부지회장, 송차석 이사 등이 참석했으며, 업무협약식에 이어 간담회도 함께 진행됐다. 이번 협약에 따라 지샘병원은 대한노인회 군포시지회 소속 회원의 건강증진, 교육 및 진료 등의 지원은 물론 지역사회 발전에 공동 기여하기 위한 협력을 병행해 나가기로 했다. 차승균 의료원장은 “백세시대, 지역 어르신들의 행복한 삶과 건강증진, 권익 향상에 이바지하고 있는 대한노인회 군포시지회를 섬길 수 있게 되어 큰 영광”이라며 “지샘병원이 어르신들의 건강지킴이 역할을 충실히 해나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 개발 전문기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사 개발 신장결석 수술로봇 자메닉스에 새로운 AI 기능들을 보강했다고 25일 밝혔다. 자메닉스는 2.8mm의 유연내시경을 기반으로 요로 및 신장결석을 제거하는 수술로봇이다. 미세 내시경으로 절개 없이 요도와 요관을 통과해 결석을 제거하는 수술방법으로, 큰 결석은 레이저로 파쇄 후 결석을 포획하는 로봇형 바스켓에 담아 체외로 제거하게 된다. 이 제품은 기존 내시경 결석치료술(RIRS) 대비 수술의 난이도를 획기적으로 개선하면서, 수술 전문 보조인력에 대한 의존도를 낮추고 의료진의 방사선 노출도 크게 줄였다. 이번 자메닉스에 강화된 기능은 모두 AI에 기반했다. 호흡 보상 기능은 수술 중 환자의 호흡이 유발하는 결석의 움직임에 대해 내시경의 움직임을 자동으로 보상해 결석의 움직임을 상쇄하여 정밀성을 높인다. 이 기능은 결석 파쇄 레이저의 조준 정밀도를 높여 레이저 실수로 인한 장기 손상을 예방하고, 레이저에 소요되는 시간을 크게 줄여준다. 또, 결석의 크기를 판단하는 AI 기능도 강화해수술의 안전성을 높였다. 자메닉스에는 결석이 요관을 통과할 수 있는 사이즈인지를 안내하는 AI 기능이 탑재돼 있다. 이 기능을 통해 결석크기 오인으로 인한 수술 지연을 방지하고 이후 레이저로 큰 결석을 쪼개 요관 손상 없이 결석을 몸 밖으로 빼낼 수 있게 된다. 자메닉스의 경로재생 기능도 이전 버전 대비 정확도를 개선해 수술의 효율성을 높였다. 요관 내시경이 요관과 신장 내부의 결석이 위치한 곳까지의 경로를 자동으로 주행함으로써 반복적인 결석제거 과정을 혁신적으로 개선한다. 이 기능은 자율주행 자동차처럼 다녀간 경로를 인식해결석 제거의 반복 작업으로 인한 의료진의 피로도를 낮추고, 환자의 요관 긁힘 등을 줄여준다. 로엔서지컬은 자사의 기존 제품대비 개선된 제품으로 식약처 변경허가를 완료했다. 업그레이드된 자메닉스는 올 7월 이후 혁신의료기술 실시를 통해 임상에 도입될 방침이다. 자메닉스는 2021년 12월 식약처 제17호 혁신의료기기로 신속심사 대상으로 선정, 2022년 10월 식약처의 제조허가를 획득했고, 지난해 8월 한국보건의료연구원(NECA)로부터 혁신의료기술로 선정됐다. 올해부터 3년간 비급여 또는 선별급여 사용이 가능해졌다. 자메닉스는 2022년 내시경 결석치료술(RIRS)를 필요로 하는 5-30mm 크기의 결석을 가진 환자 46명을 대상으로 확증임상을 거쳤다. 그 결과 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다. 임상시험은 서울대학교 병원과 신촌 세브란스병원에서 참여했고, 이 임상시험 결과는 2023년 3월 유럽비뇨의학회(European Association of Urology)에서 발표돼 최우수 비디오 논문상을 수상했다. 로엔서지컬의 권동수 대표는 “로봇기술과 AI기술이 합해져서, 새로운 수술로봇 시대가 도래하고 있다”며 “AI 기능이 강화된 자메닉스를 통해 전 세계 인구의 10%에 해당하는 매우 많은 사람들이 큰 고통을 호소하는 질환인 신장결석을 절개, 고통, 후유증 없이 치료할 수 있게 됐다”고 밝혔다. 한편, 유연내시경 수술로봇 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 수술로봇을 연구중인 로엔서지컬은 2018년 카이스트 기계공학과 교수출신 권동수 대표가 제자 8명과 함께 공동 창업했다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 제네릭이 위장관계·고혈압·고지혈 등 일부 효능군에 한정해 미국을 제외한 영국, 스위스, 일본 등 해외 주요 국가보다 비싸다는 정부 연구결과가 나왔다. 2022년 기준 고지혈증약의 경우 국내 제네릭은 영국보다 10배 이상, 일본과 견주면 3배 가량 비쌌고, 고혈압약은 영국보다 2배 가량, 일본보다 3배 가량 비쌌다. 이를 토대로 연구는 고혈압약과 고지혈증약은 20개 이상 등재되는 제품의 가격을 직접적으로 낮출 수 있다고 진단했다. 20개 이상 품목이 동일 시점에 동시에 등재되는 고혈압약·고지혈증약은 약가를 일괄적으로 최저가의 85% 수준으로 떨어뜨리는 정책을 검토하라는 제안이다. 아울러 국내 제네릭 약가제도를 간접적 약가인하 구조로 전환해 등재 품목 갯수가 일정 이상으로 늘어나면 약가가 인하되는 구조를 만들어야 한다고 제언했다. "위장관계·고혈압·고지혈, 국내 제네릭이 해외보다 비싸" 복지부는 우리나라와 해외 'A8' 국가(미국, 영국, 독일, 프랑스, 일본, 이탈리아, 캐나다, 스위스)의 5개 효능군 160개 성분, 323개 성분·용량 의약품을 대상으로 2022년 제네릭 약가를 비교했다. 특히 해외 소비자 가격(PTP)은 약국 조제료가 포함된 가격으로, 국내 가격과 비교가 어렵다는 점에서 약국판매가(PTC)를 기준으로 비교했다. 약국판매가를 구매력 지수 기준으로 비교하면 2022년을 기준으로 당뇨약 1.66배, 항생제 1.81배를 제외하면 A8국가 약가지수는 0.52~0.86으로 한국에 비해 낮았다. 당뇨약과 항생제를 제외한 위장관계약, 고혈압약, 고지혈증약은 우리나라 제네릭이 A8국가 보다 약 14%에서 48% 더 비싼 것으로 집계된 셈이다. 특히 연구는 A8 국가 중 미국은 의약품 가격이 상대적으로 높은 점을 감안해 미국을 제외한 7개 국가의 약가를 따로 살폈다. 그 결과 캐나다는 5개 효능군 중 3개 효능군 제네릭이 한국보다 비쌌고, 독일 항생제, 스위스 항생제, 영국 위장관계 약물·항생제는 한국 대비 높은 수준을 보였다. 이를 제외하면 대부분 국가에서 고지혈증 약은 한국 대비 0.09~0.41배 낮은 수준이었다. 우리나라 고지혈약의 9%~41% 수준으로 고지혈증약 가격이 책정된 셈이다. 아울러 오리지널 대비 제네릭 약가 비율은 대부분 국가에서 0.5 이하를 차지하고 있는 반면 한국은 1에 가까웠다. "제네릭 차등약가 등재 기준 20개, 적정해" 연구는 의약품 시장구분별 상위 제품 시장점유율을 분석한 결과 상위 20개 제품이 대부분 90% 이상을 차지했고 비율이 낮은 경우에도 60% 수준으로 나타나 상위 20개 제품이 시장을 지배중이라고 판단했다. 즉 현재 제네릭 차등 약가 적용 기준인 20개가 기업의 제네릭 시장 진입 동기를 부여하고 있고, 성분 내 제네릭 시장을 유지하는 기준으로 충분하다는 얘기다. 또 상위 10개 제품의 시장점유율은 50%대에서 80%대로 다양해 시장 상당부분을 차지하고 있지만 시장 유지에 충분하다고 보기는 어렵다고 했다. 이에 시장논리에 따라 다수 제품이 등재된 성분은 가격이 떨어질 수 있게 하고, 제품이 더 이상 진입하지 않는 성분은 시장실패를 보완할 정책적 기전을 마련하라고 했다. "20개 이상 제네릭 동시 등재 시 최저가 85% 약가 검토해야" 연구는 국내 제네릭 약가와 A8 국가 약가 비교 결과 효능군별·성분별로 차이를 보이고 있고 편차가 커 일괄 적용하는 것은 제한이 있다고 했다. 국내 제네릭 가격 수준이 모든 효능군에서 외국 보다 높거나 낮은 게 아니라 효능군에 따라 차이가 나므로 이미 계획된 제네릭 정책이 효과를 발휘할 수 있도록 추이를 지켜본 후 재검토 절차를 거쳐 정책을 변경해야 한다는 진단이다. 그럼에도 제네릭 가격 수준 적정성의 경우 다수 품목이 등재된 성분에 대해 가격을 깎는 방안을 도입할 수 있다고 했다. 특히 고혈압약과 고지혈증약은 다수 제품이 등재됐고 외국과 비교해도 값이 비싸므로 20개 이상 등재되는 품목의 가격은 직접적으로 낮출 수 있다고 못박았다. 고혈압약과 고지혈약에 대해 '20개 이상 제품이 동일 시점에 동시에 등재되는 경우' 일괄적으로 최저가의 85% 수준으로 떨어지게 하는 정책을 검토하라는 것이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 지난 2022년부터 평가원에서 수행하고 있는 동물용의약품의 안전성 평가 결과가 반영돼 위해성 평가 전문 국제기구(JECFA)에서 동물용의약품 2종에 대한 일일섭취허용량(ADI)을 설정했다고 25일 밝혔다. 일일섭취허용량(ADI)은 어떤 물질을 일생동안 매일 섭취해도 유해한 영향이 나타나지 않는 1일 최대 섭취량을 의미하는 것으로, JECFA가 과학적 평가자료를 바탕으로 전문가 자문 등을 거쳐 동물용의약품 등에 대한 일일섭취허용량을 설정해 발표하고 있다. 평가원은 그동안 안전성 평가 자료가 부족해 국제적으로 일일섭취허용량을 설정하지 못했던 동물용의약품 '푸마길린'과 '클로피돌'에 대한 과학적 평가를 실시했고 그 결과를 지난해 9월 JECFA에 제공해 국제적으로 활용할 수 있는 일일섭취허용량을 설정했다고 발표했다. 식약처는 "이번 일일섭취허용량 설정으로 국내·외 동물의약품의 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민의 건강한 생활을 위해 과학적 근거에 기반한 유해물질 안전관리 강화를 위해 최선을 다할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 25일 식약처(충북 청주 소재)에서 전국 약학대학 재학생 약 20명을 대상으로 공직 체험 프로그램을 개최한다고 밝혔다. 공직 체험 프로그램은 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약의 일환으로 2022년도 11월 제1회 개최를 시작으로 이번이 네 번째이며, 주요 내용은 ▲식약처 업무 소개 ▲공직 선배 인터뷰, 질의·응답 ▲공직 약사 채용 안내 ▲업무 현장 견학 등이다. 이 자리에는 현재 식약처에서 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사 공무원들이 함께 참여해 약학대학 재학생들의 진로 탐색을 도울 예정이다. 약학대학 재학생을 대상으로 하는 식약처 공직 체험 프로그램은 연 2회 정기적으로 실시하며, 한국약학교육협의회를 통해 참여를 신청할 수 있다. 식약처는 앞으로도 약학 분야 우수한 인재가 공직에서 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 약학대학과 적극 협력하는 등 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 비보존제약은 비마약성 진통제 ‘오피란제린(품목명 어나프라주)’에 대한 본격적인 사전 마케팅 준비에 돌입한다고 25일 밝혔다. 비보존제약은 신약 마케팅 본부를 신설하고 신현철 상무를 본부장으로 임명했다. 신 상무는 경보제약 출신으로 비마약성 진통제 맥시제식 출시를 총괄했던 마케팅 전문가다. 그는 지난해 7월 비보존의 사업개발부 이사로 영입돼 오피란제린 마케팅을 위한 사전 작업을 진행해 왔다. 아울러 비보존제약은 글로벌 제약사 및 국내 제약사와의 소통 강화를 위해 현재 비보존 캐나다 법인의 대표로 있는 홍석철 대표를 비보존 사업총괄 사장으로 임명했다. 홍 사장은 에스텍파마 사업개발 본부장 출신으로 삼성정밀화학(롯데케미칼 전신), 캐나다 초니케미칼사(Chorney Chemical Company Inc.)를 거친 글로벌 비즈니스 전문가다. 오피란제린은 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제다. 비보존제약은 지난해 임상3상을 마치고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다. 회사에 따르면 연내 식약처 품목허가 신청 결과가 나올 것으로 예상된다. 회사 측은 오피란제린이 마약성 진통제로부터 야기되는 각종 부작용들을 해결할 수 있는 혁신신약(First in class)이 될 것으로 기대 중이다. 이두현 비보존그룹 회장은 “마약성 진통제가 전세계적으로 심각한 사회 문제로 대두되고 있지만, 현실에선 여전히 수술 후 통증 제어를 위해 마약성 진통제가 남용되고 있다”며 “오피란제린은 통증 감소 효과도 뛰어나지만 통증 감소에 걸리는 시간도 단축시키기 때문에 마약성 진통제의 사용량을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “현재 수술 후 통증 환자에게 마약성 진통제가 며칠에 걸쳐 투여되고 있는데 이 투여기간을 수술 당일까지로 줄이는 것이 우리의 궁극적인 목표”라고 덧붙였다. 비보존제약 관계자는 “지금까지 오피란제린 개발을 직접 이끌어 온 이두현 회장이 그룹 내 핵심 인력들과 TF(태스크포스)를 구성해 진두지휘 중이다”며 “오피란제린은 이전에 없던 혁신 신약인 만큼 사전 마케팅부터 출시까지 전반적인 마케팅 활동에 전사적인 힘을 쏟고 있다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치의 톡신부문 자회사 파마리서치바이오(대표 백승걸·원치엽)는 ‘핵산 및 칼슘 하이드록실아파타이트를 포함하는 필러 조성물’에 대한 특허를 취득했다고 25일밝혔다. 일명 ‘PN 칼슘필러’로 불리는 이 조성물은 ‘칼슘 하이드록실아파타이트(CaHAp)’를 주 원료로 하는 칼슘 필러에 폴리뉴클레오티드(PN)를 더한 것이다. 생체 적합률과 볼륨 효과 및 지속성을 높인 것이 특징이다. 파마리서치바이오 관계자는 “이번 특허 획득을 통해 에스테틱 분야에서 보톨리눔 톡신 사업과의 시너지 효과를 기대한다. 앞으로도 에스테틱 시장의 다양한 니즈를 충족할 수 있도록 포트폴리오를 확장해 나갈 것”이라고 말했다. 한편, 파마리서치바이오는 보툴리눔 톡신 리엔톡스주 100단위, 200단위 제품을 생산해 해외 수출하고 있다. 지난 2월에는 리엔톡주 100단위에 대한 국내 품목 허가를 취득했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러 옴리클로가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 지난 2월에는 미국 식품의약품국(FDA)이 졸레어에 대한 음식 알러지 적응증을 추가로 인정하면서 글로벌 시장 규모는 더욱 커질 전망이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청했고 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 적응증 허가를 획득했다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 미국과 캐나다, 유럽에서도 옴리클로의 허가 신청을 완료했고 지난 5월 유럽에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다. 셀트리온 관계자는 “옴리클로는 유럽과 국내에서 첫 번째로 허가를 받은 퍼스트무버 제품으로 허가를 획득한 주요 국가에서 선점 효과를 바탕으로 점유율을 빠르게 확대할 나갈 것”이라고 말했다.