[데일리팜=정흥준 기자] 약국체인이자 약사플랫폼 기업인 참약사(대표 김병주)가 ‘약국 경영 통합 EHR 시스템 상용화’ R&D 과제로 중소벤처기업부 지원프로그램인 2024 스케일업 팁스에 선정됐다. 참약사는 약국 서비스의 질적 향상과 경쟁력 제고가 필요하다고 보고 클라우드 기반의 생성 AI 상담솔루션이 탑재된 약국경영 통합 EHR 시스템 개발을 착수한다. 중기부 주관 '스케일업 팁스'는 민간투자와 연계해 제조 분야 유망 기업을 지원하는 프로그램이다. 민간 운영사가 10억원 이상을 투자하면 정부가 투자형 R&D 자금으로 최대 20억원, 투자 연계형 R&D 자금으로 3년간 최대 12억원을 추가 지원한다. 참약사는 데일리파트너스와 함께 이번 스케일업 팁스에 선정됐다. 의료AI 기술이 발전하는 가운데, 약국 현장에서도 약사들의 약료상담을 도와줄 수 있는 전문가형 AI 기술이 개발될 예정이다. 기존 건강시스템을 확장해 생성 AI 상담기술이 적용된 EHR 시스템으로 약료정보시스템(PIS)시장에도 진입한다는 목표다. 참약사는 그동안 여러 정부 과제와 시스템 개발을 통해 각 시장에 맞는 상담솔루션들을 발전시켜온 만큼, 해당 노하우를 살려 프로젝트에 임한다는 계획이다. 참약사가 그동안 이뤄낸 주요 정부과제 성과들로는 ▲창업성장기술개발사업 2021 TIPS(Tech Incubator Program For Startup) 과제 ‘시차오감’ 선정 ▲‘인천공항 3K 스타트업 육성사업’ 선정 ▲중소벤처기업부 도약기 창업기업 선정 ▲강원도경제진흥원 지식재산바우처 등이 있다. 참약사는 “이러한 성과는 임직원 절반 이상이 R&D인력으로 석박사급 인력과 약사, 의사, 영양사 등 전문가들이 함께 헬스케어 각 영역에서 전문성을 높이고 있기 때문이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] GMP 적합판정 취소제, 일명 GMP 위반 ‘원스트라이크 아웃’ 제도에 대한 비판이 끊임없이 제기된다. 이 제도는 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 내용을 골자로 한다. 지난 2022년 12월 도입됐다. 제도의 근원을 타고 올라가면 지난 2021년 제약사들의 잇단 GMP 위반 사례가 있다. 당시 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고 서류를 조작하거나 허가자료를 허위 작성한 사실이 잇따라 적발되면서 문제가 됐다. 이 문제에 대한 인식은 정부도 업계도 같다. GMP 위반 사례가 다시는 발생하지 않아야 한다는 것이다. 그래서 규제기관도 제약바이오 기업들도 GMP 위반을 뿌리 뽑아야 한다는 문제의식에는 큰 이견이 없었다. 스텝이 꼬이기 시작한 건 문제의 해결 방법이 나오면서다. 정부는 국회를 통해 원 스트라이크 아웃 제도를 입법했다. GMP 위반 업체에 강력한 철퇴를 내리는 이 법은 일견 후련해보이긴 했다. 실제 현장에 적용되기 전까지는 말이다. 업계에선 과도한 법 적용이라는 비판에 끊이지 않는다. 식약처도 법 적용을 두고 적잖게 당황한 모습이다. 휴텍스제약과 신텍스제약에 대한 법 적용 엇박자 사례에서 당황한 모습이 적나라하게 드러난다. 애초에 제약업계가 바랐던 대책은 식약처가 GMP 위반 조사 능력을 확대해 곳곳에 숨은 위반 사례를 적발하고, 이를 적절히 처벌하는 것이었다. 그러나 식약처 조사 역량은 전과 다름이 없다. 그저 위반 당사자에 대한 처벌 수위를 높였을 뿐이다. 제약업계의 GMP 위반 원 스트라이크 아웃 제도에 대한 비판도 여기서 시작한다. 엄벌주의만으로는 기대했던 효과를 내기 어렵다는 것이다. 본보기로 세운 누군가가 돌을 맞기는 쉽겠지만 말이다. 범죄율을 낮추기 위해 다양한 방법이 강구된다. 수사기관의 감시를 강화하기도 하고, 자진신고를 독려하기도 하며, 근절 캠페인을 펼치기도 한다. 이와 함께 형량을 강화하는 방안이 논의되는 것도 사실이다. 그러나 각각의 방법은 장단점이 분명하다. 어느 한 방법만으로는 기대했던 효과를 달성하기 어렵다는 의미다. 그래서 보통은 여러 방법이 동시에 동원된다. 현 상황만 놓고 보면 정부가 GMP 위반이라는 범죄율을 낮추기 위해 조사하고 감시하는 눈은 늘리지 않은 채로 형량만 높인 꼴이다. 행정편의적 혹은 입법편의적인 발상이 아닐 수 없다. 문제인식은 같았는데 대책이 엉뚱한 곳으로 튀었다. 이 상태로는 당초 기대했던 효과를 거두기 어렵다. 원 스트라이크 아웃이 아니라 더욱 강력한 처벌이 도입된다한들 GMP 위반이 근절될 수 있을까. 아니라고 본다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의약품 공동판매(코프로모션) 제약사에게도 예외없이 'CSO(의약품 영업판촉 대행사) 신고제' 의무를 원칙적으로 부여하는 내용의 하위법령 작업을 추진 중이다. 다만 정부는 공동판매 제약사의 경우 CSO 신고제 시행으로 뒤따르는 의무를 합리적이고 유동적으로 조정할 수 있는 방향을 고민해 하위법령에 반영하겠다는 입장이다. 특히 하위법령 개정으로 정부는 제약사는 물론 CSO 역시 의사나 약사를 대상으로 의약품 판촉을 위한 제품설명회를 할 수 있게 허용할 계획이다. 3일 보건복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "CSO 신고제 하위법령을 만드는 과정에서 예외규정 등으로 코프로모션 제약사는 의무를 제외하는 쪽으로 검토를 했지만, 최종적으로 의무 대상에 포함됐다"고 설명했다. 코프로모션·공동판매 계약을 체결해 특정 의약품을 함께 판매하는 경우 CSO 신고 의무와 임직원 리베이트 금지 교육 의무 부과하지 않는 예외규정이 필요하다는 민원을 제기 중인 국내 제약계 입장과 일부 배치되는 내용이라 시선이 모인다. 당초 복지부는 6월 내 CSO 신고제 하위법령을 입법예고 할 계획이었다. 현재 복지부는 하위법령 막바지 단계로, 규제개혁위원회 사전 검토를 진행중이다. 빠르면 내주 안에 하위법령 입법예고가 이뤄진다. 눈여겨 볼 부분은 CSO 신고제 시행 이후 코프로모션 제약사에 대한 신고 의무, 임직원 리베이트 금지 교육 의무 부과 여부다. 복지부는 코프로모션 제약사 역시 신고 의무나 교육 이수 의무가 부여되나, 유동성 있게 적용하겠다는 방침이다. 복지부 관계자는 "코프로모션·공동판매 제약사고 CSO 신고제 대상에 포함된다"면서 "왜 대상에 포함되는지 배경에 대해서는 다른 법 조항과 연관관계 때문이나, 입법예고에 앞서 설명하기 어렵다"고 말했다. 이 관계자는 "제약사들이 (리베이트 금지) 교육 이수가 부담이 크다는 이야기를 많이 했다. 다른 이유도 있는 것 같지만, 표면적으로 교육 의무 부담을 많이 이야기 해서 좀 유동성 있게 하는 부분으로 반영했다"며 "그러나 법의 기본 취지에 따라 아예 신고 등 의무 대상에서 빼기는 어려웠다"고 설명했다. 그러면서 "왜냐면 새로운 제도(CSO 신고제) 도입 취지가 결국은 위탁받은 의약품 판촉 영업에 대해 신고하고, 그 신고에 대해 준수 사항을 지키는 것이기 때문"이라며 "당연히 준수 사항들은 다 지켜야 한다. 제도가 정착되면 CSO도 제약사 영업사원처럼 윤리 체계를 갖추게 될 것으로 기대한다"고 부연했다. 이어 "그간 CSO는 리베이트 창구로 지목되기도 했는데, CSO 신고제 기본 틀 이후에 필요한 경우 윤리경영 같은 것도 만들어질 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 아울러 복지부는 CSO 신고제 하위법령 개정으로 CSO 역시 제약사와 동일하게 제품설명회를 할 수 있도록 허용할 방침이다. 현행 약사법 시행규칙은 CSO가 견본품 제공이나 제품설명회를 할 수 없게 규정 중이다. 의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자 즉, 제약사에게만 이를 허용중인 셈이다. 개정 하위법령에서는 CSO도 제품설명회를 할 수 있도록 바뀔 전망이다. 복지부 관계자는 "CSO를 사업자에 포함되는 형태로 하위법령을 개정할 것이다. CSO도 제품설명회를 할 수 있게 될 것"이라며 "단 견본품 제공의 경우 CSO가 제품을 생산하는 형태가 아닌 만큼 현행대로 불가할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약과 일동제약이 당뇨병치료제 '다파글리플로진' 시장에 뒤늦게 참여했다. 두 제약사는 작년 4월 문이 열린 다파글리플로진 후발약 시장에 곧바로 나서지 않았었다. 오리지널 제품을 보유한 아스트라제네카와의 계약 관계 때문이라는 해석이 많았다. 하지만 계약관계가 해소되고, 포시가 한국철수가 현실화되자 두 제약사도 시장 경쟁에 뛰어들었다는 분석이다. 3일 업계에 따르면 이달 1일자로 대웅제약 '포시로정10mg(다파글리플로진프로판디올수화물)', 일동제약 '다포르메트서방정(다파글리플로진L-프롤린/메트포르민염산염)' 2품목이 급여목록에 등재됐다. 포시로정은 오리지널 단일제 포시가(아스트라제네카)의 제네릭이고, 다포르메트서방정은 복합제인 직듀오서방정(아스트라제네카)의 염변경 후발약이다. 다파글리플로진 물질특허가 지난해 4월 7일 만료되면서 국내 대다수 제약사들이 제네릭 또는 염변경약제 등 후발약을 출시했다. 하지만 대웅과 일동은 예외였다. 대웅은 당시에 포시가와 직듀오를 아스트라제네카와 공동 판매하고 있었다. 일동 역시 아스트라제네카와 공동 판매하고 있는 다파글리플로진과 삭사글립틴 복합제 '큐턴' 급여 출시에 신경쓰느라 포시가와 직듀오 후발약을 바로 내놓기가 어려운 상황이었다. 하지만 지난 4월 포시가가 허가취하로 국내 철수 수순을 밟고 있는데다 직듀오 역시 대웅제약을 떠나 HK이노엔이 지난 1월부터 공동 판매하면서 양사도 후발약 시장에 뛰어들었다. 대웅제약은 지난 4월 양도·양수를 통해 포시가 제네릭 '포시로정5mg'을 급여 등재했다. 이번달에는 주력 용량인 포시로정10mg도 양도·양수를 통해 급여 등재하면서 본격적인 시장에 뛰어든 것이다. 대웅은 2018년부터 작년까지 약 6년간 오리지널 포시가를 판매한 경험이 있어 제네릭약제도 빠르게 시장에 안착할 것으로 전망되고 있다. 대웅은 직듀오 후발약인 '포시로맷서방정(다파글리플로진·메트포르민염산염)' 급여도 준비하고 있어 조만간 완전체로 시장에 나설 것으로 보인다. 일동은 지난 5월 포시가 염변경 후발약 '다포르정10mg(다파글리폴르진비스L-프롤린)'을 급여 출시한 데 이어 이번에 복합제까지 급여 적용되면서 영업·마케팅에 박차를 가할 것으로 보인다. 1년이 늦었지만, 대웅과 일동 등 대형 제약사들이 다파글리플로진 시장에 나서면서 후발약 경쟁구도도 다시 술렁일 것으로 보인다. 업계 한 관계자는 "대웅과 일동은 당뇨약 시장에서 제대로 된 유통망을 갖추고 있어 비록 1년 뒤라도 후발약 경쟁에 끼치는 파급력이 클 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 원료의약품 자급도가 3년 만에 반등했다. 중국산 수입 원료의약품 비중이 낮아졌다. 하지만 국내 사용 원료의약품 중 70% 이상이 수입 제품이 차지하며 수입 원료의약품 의존도가 여전히 높았다. 국내 생산 원료의약품은 내수 시장 사용 비중이 매우 낮고 대부분 해외 시장에서 팔리는 것으로 나타났다. 3일 식품의약품안전처는 지난해 원료의약품 생산실적은 3조7682억원으로 전년대비 12.3% 증가했다. 작년 원료의약품 생산액은 역대 최대 규모다. 2020년 기록한 3조5426억원을 3년만에 넘어섰다. 원료의약품의 수출과 수입액은 소폭 감소했다. 작년 원료의약품 수출액은 21억3065만달러로 전년보다 6.8% 감소했다. 같은 기간 원료의약품 수입액은 24억3364만달러에서 21억9904만달러로 9.6% 줄었다. 지난해 원료의약품 자급도는 25.4%로 나타났다. 작년 평균 원 달러 환율 1308원을 적용한 값이다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다. 국내 원료의약품 자급도는 2020년 36.5%를 기록한 이후 2021년 24.4%, 2022년 11.9%로 급감했는데 3년 만에 반등했다. 지난해 원료의약품 자급도는 전년대비 2배 이상 상승했다. 중국산 원료의약품 의존도가 낮아졌다. 작년 중국 원료의약품 수입액은 7억6976만달러로 2022년 9억1687만달러보다 16.0% 감소했다. 지난 2022년 수입 원료의약품에서 중국산이 차지하는 비중은 37.7%를 기록했는데 지난해에는 35.0%로 2.7%포인트 하락했다. 원료의약품 자급도는 2013년 31.0%를 기록한 이후 하락 흐름이 계속됐다. 2017년 35.4%를 기록했지만 2018년 26.4%로 떨어졌고 2019년 16.2%로 하락했다. 원료의약품 자급도는 2020년 36.5%로 상승했지만 2022년 역대 최하 수준으로 내려앉았다. 지난해 원료의약품 자급도가 반등했지만 국내 사용 74.6%가 수입 제품이라는 점에서 여전히 수입 원료의약품 의존도가 높다는 지적이 나온다. 국내 기업의 원료의약품 생산 규모가 매년 증가하고 있지만 원가 절감을 위해 저렴한 수입 제품을 사용하면서 자급도가 좀처럼 향상되지 않은 것으로 분석된다. 정부의 반복된 약가인하 정책이 제약사들의 저렴한 수입 원료의약품 사용 동력으로 작용한다는 지적이 나온다. 실제로 정부가 지난해 단행한 기허가 제네릭의 약가 재평가로 제약사들은 직접적인 타격을 입었다. 지난해 9월 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 국내 생산 원료의약품이 내수 시장에서 사용되는 비중은 매우 낮은 수준이다. 지난해 국내 생산 원료의약품 3조7682억원 규모 중 74.8%에 달하는 2조7870억원어치가 해외로 수출됐다. 지난 2022년에는 국내 생산 원료의약품 3억3792억원 규모 중 87.4%에 달하는 2조9536억원어치가 수출된 것으로 나타났다. 국내 생산 원료의약품 중 내수 시장에서 사용되는 비중이 10~20%대에 불과하다는 의미다. 지난해 원료의약품 생산액은 2013년과 비교하면 10년새 68.0% 증가했다. 지난해 원료의약품 수출액은 2013년과 비교하면 149.5% 확대됐다. 같은 기간 원료의약품 수입규모 증가율은 14.4%에 그쳤다. 원료의약품의 국내 생산 규모는 점차적으로 확대되고 있지만 수출용이 대다수를 차지하고 국내에서는 저렴한 수입 원료의약품의 사용량이 커지면서 국내 자급도는 열악한 수준에서 벗어나지 못하고 있다는 지적이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품그룹이 경영권분쟁이 일단락된지 3개월만에 재점화 가능성이 커졌다. 한미사이언스 주식 12%를 보유한 ‘큰손’ 신동국 한양정밀 회장이 지난 경영권분쟁에서 고배를 든 송영숙 회장과 임주현 부회장 모녀 측과 손 잡았다. 모녀 측은 주식 일부를 신 회장에 매도하면서 1000억원 이상의 상속세 납부 재원을 마련했다. 신 회장을 우호세력으로 확보하면서 형제 측의 지분율을 압도하며 추가 분쟁을 통한 이사회 재편 가능성도 제기된다. 4일 업계에 따르면 한미사이언스의 송 회장·임 부회장 모녀 측은 신 회장과 의결권공동행사약정 계약을 체결했다. 송 회장과 임 부회장이 보유 중인 주식 중 444만4187주(지분율 6.5%)를 신 회장에 매도하고 의결권을 공동으로 행사하기로 합의하는 내용이다. 신 회장은 지난 1분기 말 기준 한미사이언스 지분 12.2%(849만8254주)를 보유한 주요주주다. 지난 3월 한미사이언스 모녀 측과 임종윤·임종훈 사장 형제 측과 가족간 경영권 분쟁이 불거졌을 때 신 회장이 형제 측 손을 들어주면서 결정적인 역할을 한 바 있다. 송 회장과 임 부회장은 1분기 말 기준 각각 지분율 12.6%(878만9671주)와 12.1%(510만1306주)를 보유하고 있다. 송 회장과 임 부회장이 보유 중인 주식 중 3분의 1 가량을 신 회장에 매도하면서 신 회장의 지분을 우호세력으로 편입한 셈이다. 이번 계약에 따라 송 회장, 임 부회장, 신 회장 등 3명만으로 36.7%의 지분율을 확보한다. 직계가족과 우호 지분을 더하면 한미사이언스 전체 의결권의 과반에 근접하는 수준의 지분을 확보했다는 게 회사 측 설명이다. 이번 계약으로 송 회장과 임 부회장은 상속세 납부 재원을 마련하게 됐다. 송 회장과 임 부회장의 주식 매도 금액은 3일 종가 기준 1384억원으로 집계됐다. 송 회장과 신 회장 측은 "그룹 경영권과 직간접적으로 관련된 당사자들 중 가장 많은 지분을 보유한 큰 어른으로서 이같은 혼란과 위기에 대한 공감대를 형성했다“라고 설명했다. 이어 ”지속가능한 한미약품그룹 발전과 주주가치 제고를 위해 대승적 결단을 내리게 됐다"며 "이번 계약을 전격적으로 합의한 만큼, 앞으로 한미약품그룹을 둘러싼 어떠한 외풍에도 굴하지 않는 건실한 기업으로 더욱 발전해 나갈 수 있기를 기대한다"고 강조했다. 한미약품그룹 모녀 측이 신 회장과 손 잡으면서 가족간 경영권 분쟁은 새로운 국면을 맞이할 전망이다. 모녀 측은 지난 3월 정기 주주총회에서 임종윤·종훈 사장 형제 측과의 경영권 분쟁에서 근소한 차이로 고배를 든 바 있다. 한미사이언스는 지난 3월 정기주주총회에서 이사 선임 안건을 의결했다. 임종윤·종훈 형제 측이 추천한 이사 5명이 주주들의 과반 득표를 얻어 이사회에 진입했다. 임종윤·종훈 형제 측은 한미사이언스 이사회 9명 중 절반이 넘는 5명을 확보했다. 한미사이언스 이사회 측이 추천한 이사 6명은 모두 과반 득표에 실패하며 이사회 진입에 실패했다. 한미사이언스는 OCI홀딩스가 추진한 통합법인 출범도 무산됐다. 한미약품그룹과 OCI그룹은 지난 1월 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약을 체결했다. 계약이 성사되면 OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올리고 임주현 부회장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극하는 내용이다. 하지만 임종윤·종훈 형제 측의 반발로 경영권 분쟁이 불거졌고 주주총회에서 이사 선임 안건에 대해 평균 52% 대 48%로 형제 측이 모두 근소한 차이로 앞섰다. 한미사이언스는 이후 송영숙 회장과 임종훈 사장의 모자 공동 대표체제로 전환했는데 지난 5월 이사회에서 송영숙 대표이사 해임 안건을 통과시키며 임종훈 단독 대표이사 체제가 구축됐다. 한미약품도 형제 측 인사들이 대거 이사회에 진입했다. 한미약품은 지난 18일 임시 주주총회를 열어 임종윤 사장, 임종훈 사장, 신동국 회장 등이 사내이사에 진입했고 남병호 헤링스 대표가 사외이사로 선임됐다. 모녀 측이 신 회장의 의결권 확보를 계기로 또 다시 이사회 장악과 경영권 탈환을 추진할 가능성도 제기된다. 지난 3월 한미사이언스의 경영권 분쟁 당시 모녀 측과 형제 측이 얻은 평균 득표 수는 2862만9764주와 3097만8029주로 격차가 234만8265주에 불과했다. 신 회장이 보유한 849만8254주가 형제 측에서 모녀 측으로 이동하면 모녀 측이 1500만주 이상 앞서게 된다. 지난 2일 기준 국민연금의 한미사이언스 지분 6.04%(422만7463주)가 모녀 측에서 이탈하더라도 모녀 측이 형제 측을 압도하는 수준이다. 모녀 측이 주주제안을 통해 새로운 이사회 구성을 추진하면 형제 측의 반발에도 큰 무리없이 승리를 장담할 수 있다는 의미다. 모녀 측은 신 회장과의 주식 매도 계약으로 상속세 문제를 해결할 수 있게 됐다. 한미약품그룹의 OCI 통합법인 출범도 상속세 재원 마련 고민에서 시작됐다. 고 임성기 회장은 지난 2020년 타계 이후 보유 중인 한미사이언스 주식 2307만6985주(34.29%)중 부인 송영숙 회장에 30%를 상속했고 3남매에게는 각각 15%씩 넘겼다. 고 임 회장이 유족들에 상속한 주식의 평가액은 상속 당시 기준 약 1조원 규모로 추정된다. 증여액이 30억원을 넘을 경우 상속세 최고세율(50%)이 적용된다. 고인이 최대주주 또는 특수관계인일 경우 주식 평가액에 20% 할증이 더해져 상속세는 주식 평가액의 60%로 올라간다. 임 회장의 주식을 상속 받은 4명의 오너 일가가 부담해야 하는 상속세는 5000억원 가량으로 알려졌다. 한미사이언스와 OCI홀딩스의 주식 거래 계약이 성사됐을 경우 OCI홀딩스가 신주 발행을 제외하고 한미사이언스의 신주와 구주를 매입하는 비용은 5300억원 가량으로 추산됐다. 이때 송영숙 회장은 주식 처분으로 2000억원 이상을 확보하며 상속세 재원 마련에도 숨통이 트일 것으로 전망됐다. 하지만 모녀 측의 경영권 분쟁 패배로 상속세 고민은 원점으로 돌아왔다. 지난 5월 한미약품그룹 오너 일가는 “합심해 상속세 현안을 해결해 나가기로 했다”는 입장을 표명했다. 임종윤·종훈 형제 측은 해외 사모펀드 등과 주식 매도 협의를 추진한 것으로 전해졌다. 하지만 가시적인 성과로 이어지지 않았다. 이런 상황에서 마진콜 우려도 제기됐다. 마진콜이란 은행이 기존 주식담보대출에 추가 증거금을 요구하는 것이다. 한미그룹 오너일가는 은행·증권사 등에 주식담보재출을 받으면서 주가가 일정 수준 이하로 하락할 경우 추가 증거금을 내는 마진콜 계약을 맺었다. 경영권 분쟁 이후 한미사이언스 주가가 크게 하락하면서 마진콜 우려가 수면 위로 떠올랐다. 한미사이언스의 주가는 경영권 분쟁이 한창일 때 4만4350원까지 올랐지만 지난 3일에는 3만1150원으로 내려앉았다. 신 회장은 당초 형제 측의 손을 들어줬지만 주식 매도 등의 성과가 나타나지 않자 모녀 측으로 변심을 결정한 것으로 알려졌다. 송 회장과 신 회장 측은 "그룹 경영권과 직간접적으로 관련된 당사자들 중 가장 많은 지분을 보유한 큰 어른으로서, 이같은 혼란과 위기에 대한 공감대를 형성했다“라고 설명했다. 이어 ”송 회장은 한미약품그룹 창업주 가족의 큰 어른으로서 신 회장은 임성기 회장의 막역한 고향 후배로서 한미약품그룹의 미래를 위한 결단을 내린 것"이라며 "신 회장은 한국형 선진 경영체제 도입을 통해 한미가 글로벌 제약사로 크게 도약할 수 있도록 적극적으로 역할을 다하고 지원토록 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 유한양행이 항암 분야 외에도 희귀질환 치료제, 표적단백질접합체(TPD) 분야로 신약개발 범위를 넓히고 있다. 면역항암제, 표적항암제에 이어 다양한 질환을 타깃해 제2, 제3의 렉라자를 찾겠다는 게 유한양행의 계획이다. 4일 관련 업계에 따르면 최근 유한양행의 고셔병 신약후보물질 'YH35995'가 임상1상 진입에 성공했다. YH35995는 지난 2018년 유한양행이 GC녹십자로부터 도입한 신약후보물질이다. 유한양행이 희귀질환 영역에서 임상에 진입한 건 이번이 처음이다. 이번 임상은 사람 대상으로 YH35995의 안전성과 내약성을 평가하는 첫 연구다. 임상은 건강한 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하는 방식으로 진행된다. 고셔병은 유전성 희귀 질환인 리소좀축적질환(LSD) 중 하나다. 리소좀축적질환(LSD)이란 유전적 원인에 의해 특정 효소에 결핍이 나타나 대사 이상이 발생하는 질환이다. 특히 고셔병은 간과 비장의 비대, 혈소판 감소 및 빈혈, 멍이 잘 들고 잦은 출혈이나 막연한 피로감을 호소하는 등의 전신 증상이 나타난다. 고셔병에는 여러 치료옵션이 존재하지만 발작, 인지기능 장애 등 신경학적 증상까지 치료할 수 있는 방법이 없어 미충족 수요가 존재한다. YH35995는 글루코실세라마이드(GL1)의 생성을 낮추는 글루코실 세라마이드 합성효소(GCS) 억제제다. 이 신약후보물질은 치료 효과를 높일 수 있게 뇌혈관장벽(BBB)을 투과할 수 있도록 개발되고 있다. 전임상에서 YH35995는 동물 모델에서 높은 BBB 투과율과 기존 치료제 대비 뇌에서의 GL1 수치를 더 오래 억제하는 결과를 나타냈다. 신약후보물질 도입 활발…오픈이노베이션 전략 확립 유한양행은 오픈 이노베이션 전략으로 신약후보물질을 적극 도입해 제2, 제3의 렉라자 발굴에 적극 나선 상황이다. 이 전략은 국내 바이오벤처의 유망한 신약후보물질을 도입하고 이후 글로벌제약사에 기술이전해 협력에 나서는 구조다. 폐암치료제 렉라자는 유한양행 오픈 이노베이션의 대표적인 성공 사례다. 전임상을 포함해 현재 임상에 진입한 유한양행의 신약후보물질은 총 11개에 이른다. 이외에도 신약 초기 연구단계에 있는 파이프라인만 18개다. 항암제 분야에서는 이중항체 신약후보물질 'YH32367', 차세대 폐암 표적치료제 'YH42946' 등이 임상1상에 진입한 상황이다. 이외에도 비만과 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 'YH25724'와 퇴행성디스크질환 치료제 'YH14618', 위장관운동장애 치료제 'YH12852', 알레르기 치료제 'YH35324'가 임상에 진입해 상용화 가능성을 확인 중이다. 또 유한양행은 최근 표적단백질분해(TPD) 제제 개발에도 뛰어들었다. 이 회사는 지난 1일 유빅스테라퓨틱스와 전립선암 치료제의 전 세계 라이선스인 계약을 체결했다. 표적단백질분해 제제는 세포 내 단백질 분해 시스템을 활용해 원하는 단백질을 특이적으로 분해시킬 수 있는 차세대 신약후보물질이다. 기존 저분자 치료제가 단백질 기능을 억제했다면 표적단백질분해 신약은 질병의 원인 단백질을 원천적으로 분해& 8729;제거하므로 치료 효과가 뛰어나고 내성 문제가 없다고 평가된다. 표적단백질분해 신약은 기존 저분자 화합물로는 조절할 수 없었던 80% 이상의 질병 유발 단백질을 타깃할 수 있다는 강점이 있다. 이번에 유한양행이 확보한 'UBX-103'은 TPD 기술 기반 전립선암 신약후보물질이다. UBX-103은 전립선암 환자에서 과발현, 과활성화된 안드로겐 수용체(Androgen Receptor, AR) 분해해 암을 치료하는 기전을 갖고 있다. 전임상에서 UBX-103은 경쟁 약물인 미국 아비나스의 'ARV-110' 대비 10배 강력한 야생형·변이 AR 분해능과 전립선암 세포 증식 억제능을 가진 것으로 관찰됐다. 또 이 신약후보물질은 거세 저항성 전립선암 마우스 모델에서 ARV-110 대비 3배 이상의 암 성장 억제 효능을 보이는 것을 확인했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 재논의 판정을 받았던 폐색성비대성심근병증 신약 '캄지오스'가 오늘 다시 심판대에 오른다. 관련 업계에 따르면 한국BMS제약 폐색성비대성심근병증(oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy) 신약 캄지오스(마바캄텐)가 4일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정된다. 이에 따라 캄지오스가 급여 적정성을 인정받고 건강보험공단과 약가협상 단계로 넘어갈 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 캄지오스는 경제성평가소위원회 통과 후 예상보다 빠르게 약평위에 상정됐지만 한번 보류 판정을 받았다. 이 약은 폐색성비대성심근병증의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제하는 유일한 치료제다. 마이오신을 액틴으로부터 분리시켜 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시켜, 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선하는 기전을 갖고 있다. 폐색성비대성심근병증은 오랜 시간 치료제가 전무해 오프라벨 약제로 증상관리가 이뤄져 왔다. 실제 캄지오스의 등장으로 지난해 유럽심장학회(ESC)는 9년 만에 가이드라인은 업데이트했다. 과거 HCM 가이드라인은 개별 기관에서 보고된 소규모 관찰 데이터, 후향적 분석 결과 또는 전문가 합의 의견(consensus opinion) 정도의 근거만을 바탕으로 가이드라인을 구성할 수밖에 없었다. 그런데 캄지오스가 상황을 완전히 바꿨다. 대규모 3상 무작위대조시험(RCT) 임상 연구 2건에서 캄지오스의 유의한 효과를 확인하면서 ESC 가이드라인에서 캄지오스는 치료옵션 중 최초로 가장 높은 근거 수준인 A로 권고됐다. 현재 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)에서도 가이드라인 업데이트를 준비 중이다. 여기에 3상 근거를 바탕으로 캄지오스는 미국 FDA서 획기적의약품지정(BTD)로 지정·허가됐다. 이 같은 요소들을 살펴보면 캄지오스는 지난해 정부가 발표한 혁신신약 기준인 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처 GIFT(우선심사 대상 지정)-미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)-유럽 EMA 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등을 충족하는 것으로 보여진다. 한편 캄지오스는 3상 EXPLORER-HCM 연구를 통해 유효성을 확인했다. 해당 임상에서 캄지오스는 1차평가변수인 환자 증상(NYHA 등급)과 운동능력(최고산소섭취량, pVO2) 위약 대비 두 배 이상 개선했다. 이중 캄지오스 투약군의 20%는 NYHA 등급과 pVO2 개선을 모두 달성했다. 운동 후 좌심실 유출로 폐색 지표도 4배 이상 감소했다. 캄지오스 치료를 받은 10명 중 7명은 수술을 고려하지 않을 정도로 지표가 개선됐으며, 30주간 일관된 효과를 유지했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스 송영숙 회장과 임주현 부회장 모녀 측이 주요주주 신동국 한양정밀 회장과 손 잡았다. 송 회장 모녀 측이 신 회장에 보유 주식 일부를 매도하고 의결권 공동행사에 합의했다. 3일 법무법인 세종에 따르면 송 회장과 임 부회장은 신 회장과 공동으로 의결권을 행사하는 약정 계약을 체결했다. 송 회장과 임 부회장이 보유 중인 주식 중 444만4187주(지분율 6.5%)를 신 회장에 매도하고 의결권을 공동으로 행사하기로 합의했다. 신 회장은 지난 1분기 말 기준 한미사이언스 지분 12.2%를 보유한 주요주주다. 지난 3월 한미사이언스 모녀 측과 임종윤·임종훈 사장 형제 측과 가족간 경영권 분쟁이 불거졌을 때 신 회장이 형제 측 손을 들어주면서 결정적인 역할을 한 바 있다. 송 회장과 임 부회장은 1분기 말 기준 각각 지분율 12.6%와 12.1%를 보유하고 있다. 이번 계약에 따라 송 회장, 임 부회장, 신 회장 등은 36.7%의 지분율을 확보했고, 직계가족과 우호 지분을 더하면 한미사이언스 전체 의결권의 과반에 근접하는 수준의 지분을 확보했다. 이번 계약으로 송 회장과 임 부회장은 상속세 납부 재원을 마련하게 됐다. 송 회장과 임 부회장의 주식 매도 금액은 이날 종가 기준 1384억원으로 집계됐다. 송 회장과 신 회장 측은 "그룹 경영권과 직간접적으로 관련된 당사자들 중 가장 많은 지분을 보유한 큰 어른으로서 이같은 혼란과 위기에 대한 공감대를 형성했다“라고 설명했다. 이어 ”지속가능한 한미약품그룹 발전과 주주가치 제고를 위해 대승적 결단을 내리게 됐다"며 "이번 계약을 전격적으로 합의한 만큼, 앞으로 한미약품그룹을 둘러싼 어떠한 외풍에도 굴하지 않는 건실한 기업으로 더욱 발전해 나갈 수 있기를 기대한다"고 강조했다.