[데일리팜=이혜경 기자] 전국 6대 광역시에서 진행하는 '가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업' 대상자 선정을 위한 작업이 막바지 단계인 것으로 알려졌다. 식약처는 지난 2022년부터 병의원에서 처방받아 가정에서 사용(투약)하고 남은 의료용 마약류가 오남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위한 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 시범사업을 진행 중이다. 지난 2022년 7월부터 11월까지 경기도 소재 약국 99개소(실제 참여 69개소)를 진행한데 이어, 지난해에는 2023년 5월부터 12월까지 경기도 부천시 소재 약국 100개소를 대상으로 2차 사업을 진행했다. 올해는 6대 광역시 및 경기도(부천시) 지역 약국 약 100개소를 대상으로 진행하며, 중독성이 높은 마약성 진통제인 펜타닐 패치 처방이 많은 대형 종합병원 인근 문전약국이 참여하는게 핵심이다. 정호 식약처 마약관리과장은 5일 "수거사업 예산이 1억8000만원으로 3년째 동결"이라며 "예산 한계로 1차 사업은 경기도 전체, 2차 사업은 부천시 소재 약국을 대상으로 했고, 올해는 광역시가 대상"이라고 했다. 정 과장은 "6대 광역시의 경우 문전약국을 대상으로 할 것"이라며 "대학병원에서 환자를 대상으로 복용량과 잔여량을 확인한 후 약국과 연계해 잔량을 수거하는 새로운 모델이 될 것"이라고 밝혔다. 식약처가 3차 시범사업까지 진행하고 나면, 수거율과 사업결과 등을 토대로 수거사업 확대를 위한 예산 확보에 나설 계획이다. 정 과장은 "정부 예산안 구조가 연말에 끝나는 사업을 결과로 내년도 예산안까지 확보하는데 어려움이 있다"며 "올해는 사업 효과성을 면밀히 따져서 적극적인 디자인을 만드는게 목표"라고 했다. 정 과장은 "1, 2, 3차 사업 비교를 진행하고 어떤 모델이 수거율이 높고, 적극적으로 사업화할 수 있는지 볼 것"이라며 "약사회 위탁으로 사업자를 선정하고 있으며, 최종 모집이 완료된 상태는 아니다"고 했다. 그는 "최종 선정이 끝나고 사업을 진행하면 최대 3개월 정도 사업을 진행하게 된다"며 "짧은 기간이지만 평균 수거율 등을 보는데 무리가 없을 것으로 본다"고 밝혔다. 지난해 서정숙 의원실이 공개한 자료에 따르면 2022년 7월부터 2023년 11월까지 경기도와 경기도 부천 지역에서 수거 폐기한 가정 내 의료용 마약류(비마약류 혼합)는 1만8509개다. 무게로는 1295kg에 달했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들의 주가가 동반 상승했다. 올해 들어 두 번째로 높은 성장폭을 기록하며 하루에만 시가총액이 4조원 이상 늘었다. 최근 들어 제약바이오 기업들은 신약 개발 기대감에 꾸준한 상승세를 기록하며 한달새 시가총액이 23조원 확대됐다. 6일 한국거래소에 따르면 지난 5일 KRX헬스케어지수는 전 거래일보다 4.64% 상승한 3594.34로 장을 마쳤다. 올해 들어 두 번째로 높은 상승폭이다. KRX헬스케어지수는 지난 3월8일 전 거래일보다 5.09% 오른 바 있다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 73개로 구성됐다. 지난 5일 KRX헬스케어지수는 지난 3월29일 3594.92를 기록한 이후 3개월 여만에 가장 높은 수치다. 올해 들어 제약바이오기업들의 주가는 큰 기복을 보였다. KRX헬스케어 지수는 지난 1월19일 2871.70를 기록한 이후 꾸준한 상승세를 나타내다 3월25일 3728.61로 두 달새 29.8% 올랐다. 하지만 이후 하락세로 돌아섰다. 지난 5월30일 KRX헬스케어지수는 3093.39로 2달 전보다 17.0% 하락했다. 이 기간에 KRX헬스케어 지수 구성종목의 시가총액은 217조8007억원에서 188조1933억원으로 29조6074억원 감소했다. 제약바이오주는 지난달부터 동반 상승했다. 지난 5일 헬스케어지수는 5월30일과 비교하면 한달새 16.2% 상승했다. 이 기간에 KRX헬스케어 구성 종목의 시가총액은 186조9280억원에서 209조9753억원으로 23조472억원 증가했다. 주요 제약바이오기업 73곳 중 40곳이 지난 한달간 시가총액이 증가했다. 삼천당제약은 지난 5월30일 시가총액 2조4161억원을 기록했는데 지난 5일에는 4조6141억원으로 91.0% 확대됐다. 한달새 주가가 2배 가량 상승한 셈이다. 삼천당제약은 지난 27일 종가 14만2000원에서 6거래일 만에 19만6700원으로 38.5% 올랐다. 삼천당제약은 지난 25일 서유럽 9개국에 아일리아 바이오시밀러 공급 계약을 체결한 이후 주가가 상승 흐름을 이어가고 있다. 알테오젠은 지난 5일 시가총액이 14조8282억원으로 5월 30일 9조5667억원보다 55.0% 늘었다. 알테오젠은 연이어 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 기술수출 성과를 내고 있다. 이 기술은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿔 투여 시간을 대폭 줄일 수 있다는 장점이 있다. HLB는 지난 5월30일 시가총액 8조470억원에서 한달 만에 12조1817억원으로 51.4% 확대됐다. 올해 들어 HLB생명과학의 항암신약 리보세라닙의 미국 허가 가능성이 제기되면서 주가가 큰 폭으로 변동했다. HLB는 작년 말 시가총액이 6조5552억원에서 3개월 만에 2배 이상 뛰었다. 지난 5월17일 미국 식품의약품국(FDA)은 리보세라닙의 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 허가 신청에 대해 보완요구서한을 요구했다. 이후 HLB의 주가는 급락했다. 최근에는 리보세라닙의 허가 가능성이 제기되면서 주가가 급등했다. HLB는 지난 2일 리보세라닙의 허가심사 재개를 위한 FDA와의 미팅이 종료됐고 추가 요청 보완서류는 없다고 밝혔다. 보로노이, 바이오플러스, HLB제약, 오스코텍, 유한양행, 에이비엘바이오, 엘앤씨바이오, 리가켐바이오, 휴젤, 대웅, 레이 등이 지난 한 달 동안 시가총액이 20% 이상 증가했다. 반면 신라젠, 네이처셀, 아미코젠, 한올바이오파마, 박셀바이오, 제넥신, 진원생명과학, 지씨셀 등은 지난 한 달 동안 시가총액이 10% 이상 축소됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 솔리리스, 울토미리스 등 아스트라제네카의 치료제들이 득세하고 있는 야간발작성혈색소뇨증(PNH) 시장에 신규 기전 신약들의 등장이 예고되며 경쟁이 본격화됐다. 최근 한독의 엠파벨리가 국내 보험급여권 진입에 임박했으며 노바티스는 신약 파발타의 국내 허가를 신청했다. 아스트라제네카는 솔리리스와 울토미리스의 보조요법으로 활용되는 보이데야를 국내 허가받으며 시장 방어에 나섰다. 6일 관련 업계에 따르면 한독의 엠파벨리(성분명 페그세타코플란)가 4일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의에서 급여 적정성을 인정받았다. 엠파벨리는 지난 5월 국내 허가된 이후 2개월 만에 약평위를 통과하며 국민건강보험공단과의 약가협상을 앞두게 됐다. 엠파벨리는 미국 기업 아펠리스가 개발한 PNH 치료제로 스웨덴 소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi)가 미국 외 판권을 보유하고 있다. 한독은 지난해 10월 엠파벨리의 국내 도입을 위해 소비와 전략적 파트너십 계약을 체결한 바 있다. PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발해 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다. 엠파벨리는 PNH 치료제 중 최초로 C3 단백질을 표적한다. 이 치료제는 C3의 분할 과정을 차단해 혈관 내 용혈과 혈관 외 용혈을 예방할 수 있다. 엠파벨리는 임상3상 PEGASUS 연구를 통해 솔리리스(에쿨리주맙) 대비 유효성을 확인했다. 임상에서 엠파벨리 투여군은 혈관 내 용혈 지표인 젖산탈수소효소(LDH) 수치가 48주 동안 정상 상한치의 1.5배 미만으로 유지됐다. 16주 동안 수혈을 받지 않은 환자 비율 또한 엠파벨리 치료군 85%, 솔리리스 투여군 15%보다 높게 나타났다. 엠파벨리는 치료 경험이 없는 PNH 환자를 대상으로 진행한 PRINCE 연구에서도 효과가 확인됐다. 26주간 환자를 추적한 결과, 엠파벨리 투여군의 85.7%가 헤모글로빈 수치 안정화를 보였다. 또 엠파벨리 투여군의 LDH 수치는 정상 수준으로 잘 조절됐다. 엠파벨리 외에도 글로벌제약사의 신약도 국내 진입을 준비하고 있다. 최근 노바티스는 국내에서 PNH 신약 파발타(입타코판)의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 파발타는 면역계 대체보체 경로에서 근위적으로 작용하는 B인자 억제제로 적혈구 파괴를 포괄적으로 제어한다. 파발타의 장점은 제형이다. 경구제인 파발타는 기존 정맥주사 제형인 솔리리스, 울토미리스(라불리주맙) 대비 투약 편의성을 가져갈 수 있다. 파발타는 C5 보체 억제제 실패 혹은 투여 이력이 없는 환자에게서 유효성이 확인됐다. 임상 결과, 파발타 투여군 82%가 24주차에 적혈구 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 2g/dL 증가했다. 이외에도 로슈의 C5 보체 억제제 계열 신약 피아스키(크로발리맙)도 임상에서 효과를 나타냈다. 피아스키는 돌발성 용혈률, 헤모글로빈 수치 안정화 비율 등 다양한 평가지표에서 솔리리스 대비 비열등성을 확인했다. AZ 보이데야, 솔리리스·울토미리스 보조요법으로 국내 허가 그간 PNH 시장은 솔리리스, 울토미리스 등 C5 보체 억제제 계열 신약을 보유한 아스트라제네카가 장악하고 있었다. 다만 추가 신약들의 등장이 예고되며 경쟁이 심화될 가능성이 높아졌다. 아스트라제네카는 경구용 D인자 억제제인 보이데야 보조요법을 통해 시장 방어에 나선다. 보이데야는 지난달 28일 솔리리스와 울토미리스를 투여 중인 PNH 환자에서 혈관 외 용혈(EVH) 증상이나 징후가 있는 경우 보조요법으로 사용될 수 있게 국내 허가됐다. C5 보체 억제제는 PNH 일부 환자에게서 EVH가 나타나 빈혈을 초래하는 만큼 보이데야는 이를 보완할 수 있다고 평가받고 있다. 보이데야는 미국에서 혁신치료제로, 유럽에서 우선심사 대상 의약품으로 지정된 바 있다. 보이데야의 국내 허가 기반은 임상3상 ALPHA 연구다. 임상에서 보이데야는 C5 보체 억제제 투여 시 EVH를 보이는 환자에게서 헤모글로빈 수치 개선 등 주요 평가변수를 충족했다. 자세히 살펴보면, 보이데야는 1차 평가변수인 기저시점 대비 12주 차 헤모글로빈 농도 변화에서 위약군 대비 수치 개선을 확인했다. 또 보이데야는 수혈 없이 12주 차 헤모글로빈 2g/dL 이상 증가한 환자의 비율이 60%에 달했지만 위약은 0%에 그쳤다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은 두통, 설사 등이었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 외국 약가 비교 재평가를 위한 열번째 민·관 간담회가 열렸지만, 양측의 입장차만 확인한 채 뚜렷한 결론을 내지는 못한 것으로 알려졌다. 특히, 독일과 캐나다의 약가 검색 출처를 두고 제약업계 반대가 심하면서 향후 이 부분을 두고 논의를 이어갈지 주목된다. 5일 업계에 따르면 이날 오전 열린 외국 약가 비교 재평가 10차 간담회가 열렸다. 당초 정부는 지난 6월 의견수렴 절차를 마무리한다는 계획에 간담회를 끝내려고 했지만, 일정 연기로 7월에 간담회가 열리게 됐다. 그만큼 정부는 이번 간담회를 최종 의견수렴 장으로 여긴 것이다. 하지만 간담회에 참석하고 있는 제약업계는 논의가 더 필요하다고 주장하고 있다. 특히 약가 비교 국가인 독일과 캐나다의 약가 검색 출처를 두고 이견이 크다. 정부는 공적 급여 가격을 출처로 삼겠다는 입장이지만, 업계는 제약사 판매가를 기준으로 삼아야 한다는 주장이다. 이번 간담회에서도 제약업계가 강하게 요구한 것으로 전해진다. 참조가격제를 시행하고 있는 독일과 캐나다의 공적 급여 가격을 비교하게 되면 가격차가 왜곡될 가능성이 크다는 것이다. 특히 참조가격제 하에서는 중국이나 인도의 저가 제네릭 등재가 빈번한데, 이는 해외 선진국(A8)과 비교를 통해 합리적 가격을 도출하겠다는 재평가 취지와도 반한다는 주장이다. 이처럼 정부와 업계 간 이견이 확인되면서 앞으로 간담회를 계속 이어갈지 주목된다. 다만, 정부 내에서는 의견수렴은 충분히 했다는 입장이어서 그동안 정부안으로 내세웠던 안을 고수할 가능성도 크다는 분석이다. 이에 연내 A8 국가의 최고-최저가를 제외한 가중평균가 비교 방식으로 3년 주기로 특허만료 만성질환 약제 대상으로 진행될 것으로 예상된다. 약가 검색 출처 문제도 정부가 그대로 강행할 가능성도 크다. 다만, 정부 공식 발표가 나오기 전까지는 양측의 물밑 접촉이 계속될 것으로 전망된다. 이에 따라 최종안도 달라질 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회와 24개 구약사회가 지난 한 달간 이어졌던 금천구 한약사 개설 약국 앞 시위를 마무리하고 약사법 개정에 힘을 쏟는다. 5000여개 회원약국을 활용해 약사법 개정에 찬성하는 서명운동 결과를 가지고 이달 복지부와 국회에 전달한다는 계획이다. 시약사회는 지난 6월 10일 시작한 릴레이 집회를 어제(5일) 저녁으로 종료했다. 한 달간 이뤄진 시위에는 24개 분회 임원과 회원 약사, 약대생 등 400여명이 참여했다. 서울 전체 회원약국에 ‘한약사는 약사가 아닙니다’라는 문구가 적힌 포스터 5500매를 배포했고, 1만장의 전단지를 시민들에게 배포했다. 이날 마무리 집회에서는 시약사회와 분회 임원들이 참석해 지속적인 모니터링과 후속 대응을 이어가겠다고 결의했다. 권영희 서울시약사회장은 “시약사회와 금천구약사회를 필두로 한 24개 구약사회는 한 달여 동안 한약사 면허범위를 준수해야 한다고 구민들에게 호소했다”면서 “한약사 면허를 벗어난 의약품 취급과 판매는 명백한 위법이다. 대한한약사회도 한약사는 한약과 한방의약품의 전문가라고 설명하고 있다”고 말했다. 권 회장은 “그런데 왜 한약사 자신의 분야인 한약은 하지 않고 약사의 업무인 보건의료행위를 하려는 것이냐”면서 “면허범위를 벗어난 일반약 판매도 모자라 약사를 고용해 병의원 처방약을 조제·청구하고 급기야 마약류 취급업자라는 주장까지 서슴지 않고 있다”고 비판했다. 권 회장은 “한약사 문제 해결을 위한 집회는 끝이 아니다. 우리는 이제 국회로, 복지부로, 식약처로 달려갈 것"이라며 “한약제제 분류작업에 조속히 착수하고, 면허범위를 벗어난 불법행위를 즉각 처벌해야 한다. 국회는 약사법 개정에 나서야 한다"고 강조했다. 이어 "약사법 개정으로 법인약국 허용으로 번질 수 있다는 우려가 있다. 문구를 고치는 것이 아니라 조항을 추가하는 방식으로 고민하고 있으며, 법인약국 우려를 피해 법 개정을 추진할 계획을 가지고 있다"고 밝혔다. 10만명을 목표로 진행하고 있는 대국민 서명운동 결과와 함께 약사법 개정에 힘을 쏟겠다는 설명이다. 권 회장은 “금천구 개설 약국에 대한 관심과 감시는 계속 이어간다. 궁극적으로 법 개정이 필요하기 때문에 서명운동을 진행했고, 그 결과를 들고 우선 이달 복지부를 찾아간다”면서 “또 서울에 약사를 고용해 조제를 하고 있는 한약사 개설 약국이 약 10곳 되는 것으로 파악하고 있다. 이들에 대한 대응책 마련도 검토할 것”이라고 했다. 이날 마무리 집회에 참석한 김위학 서울 분회장협의회장, 박종구 금천구약사회장도 근본적인 대책에 힘을 싣겠다는 입장을 밝혔다. 또 한약사회장의 약사 고용은 스스로 자신의 정체성을 잃는 것이라고 비판했다. 김위학 회장은 “보건의료는 국가가 국민의 건강을 지키기 위해 각각의 영역에서 최상의 서비스를 제공하도록 하는 것이 원칙이다. 한약과 한약제제만 전공한 한약사가 편법적으로 약사 영역을 침범하는 것은 몰상식한 것”이라고 지적했다. 김 회장은 “한약사회장도 한약을 버리고 약사 운영 약국처럼 행세해왔다. 정체성도 없는 집단이다. 금천 한약사 개설약국은 한약사 문제를 함축적으로 담고 있다. 앞으로는 회원들과 시민이 동의한 내용을 가지고, 국회와 복지부에 해결을 촉구할 것”이라고 밝혔다. 박종구 구약사회장은 “금천 한약사 개설약국에 약사는 없지만 국민들은 구별할 수 없다. 약사 면허 없이 (이같은 행태로)개설하는 한약국이 다시 생기지 않도록 노력하겠다. 한약사들의 불법행위를 감시하고 주민 건강을 돌보는데 최선을 다하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 모더나의 허가로 성인 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 경쟁이 치열해진 가운데 미국 정부의 접종 권고 범위가 줄어들면서 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 보인다. 최근 미국질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP)는 RSV 백신 접종에 대한 권고안을 수정해 접종 대상 범위를 좁혔다. 이번 논의를 통해 결정된 접종 범위는 75세 이상 성인과 기저질환으로 인해 중증질환 가능성이 높은 60~74세 성인이다. 이전의 RSV 백신의 접종 대상이 60세 이상 모든 성인이 의료진과 상의해 접종을 권장하는 것과 비교하면, 60~74세 고위험군으로 제한된 것이다. 이는 백신 접종 이후 드물게 발생한 길랭바레증후군(GBS)과도 무관하지 않다는 평가다. 화이자의 임상 시험에 참여한 고혈압 병력이 있는 남성이 백신을 접종받은 후 길랭바레증후군에 걸린 사례가 있었다. GSK 역시 GBS가 중대한 잠재적 위험이라는 점을 언급한 상태로 이에 대한 경고를 포함한 것으로 알려져 있다. 올해 초 미국 보건당국은 RSV 백신을 접종받은 약 950만명의 고령자 중 23명이 GBS에 걸린 예비 통계 분석 결과를 발표한 바 있다. RSV 백신 접종 대상이 줄어들면서 관련 제약사의 매출 목표치 조정도 불가피해진 상황이다. 실제 CDC의 발표 이후 RSV 백신 제조사인 GSK, 화이자, 모더나의 주가가 하락했다. 상대적으로 이번 권고의 타격이 더 클 것으로 예상되는 제약사는 성인 적응증만을 가지고 있는 GSK와 모더나다. GSK는 전 세계에서 가장 먼저 허가받은 RSV 백신 아렉스비를 앞세워 지난해 약 2조원(15억달러)의 매출을 올렸다. 같은 기간 화이자의 아브리스보는 약 1조2293억원(8억9000만 달러)의 매출을 기록했다. 아렉스비의 경우 지난 6월 50~59세 성인의 RSV로 인한 하기도질환(LRTD) 예방 용도로 적응증을 늘렸지만, CDC의 권고 범위 밖인 만큼 얼마나 매출 상승효과를 볼 수 있을지 미지수이다. 다만 아브리스보의 경우 영아를 보호하기 위해 임신부 대상으로 접종하는 적응증을 가지고 있는 상태다. 이 때문에 영국에서는 향후 2년간 RSV 백신 접종 프로그램에 아브리스보 500만 회 분을 공급하기로 한 바 있다. 국내에는 아직 성인을 대상으로 허가받은 RSV 백신이 없지만 먼저 허가받은 해외의 흐름은 국내에도 영향을 미칠 것이라는 전망이다. 제약업계 관계자는 "아직 국내에는 영유아 대상 RSV 예방 항체주사인 베이포투스만 허가받은 상황이지만 GSK와 화이자가 국내에 허가받을 것으로 예상한다"며 "먼저 허가받은 미국 등의 가이드라인을 국내 접종에도 고려하는 만큼 향후 경쟁에 영향이 있을 것으로 본다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행 주가가 단숨에 9만원대를 터치했다. 부사장들이 1000주씩 장내매수를 한 다음날이다. 유재천 부사장은 2016년 임원 선임 후 첫 장내매수에 동참했다. 주가 상승은 R&D 기대감으로 분석된다. 유한양행 폐암신약 '렉라자' 병용법은 오는 8월 FDA 허가 여부가 나올 전망이다. 유한양행은 최근 글로벌 학회서 폐암약 렉라자 R&D 성과를 공개했다. 당시 렉라자는 데이터 축적으로 FDA 허가에 청신호가 켜졌다는 평가가 나왔다. 유한양행은 5일 장중 한때 9만1500원까지 치솟았다. 전일 종가가 7만9900원인 점을 감안하면 8만원을 건너뛰고 9만원까지 직행한 셈이다. 이날 종가는 8만9500원이다. 전일 대비 12.02% 오른 수치다. 시가총액은 단숨에 7조원을 넘어섰다. 이날 주가 급등은 부사장들이 장내매수를 단행한 다음날이다. 유재천 부사장(약품사업본부장)과 이병만 부사장(경영관리본부장)은 4일 1000주씩 장내서 사들였다. 취득단가는 유재천 부사장 7만7000원, 이병만 부사장 7만7740원이다. 하루만에 지분 가치가 주당 만원 이상 올랐다. 유한양행 임원들의 장내매수는 최근 이어지고 있다. 5월 28일 김열홍 사장 200주(취득단가 7만2150원), 5월 27일 이상호 상무 300주(7만1900원), 6월 4일 김재용 상무 440주(6만8900원) 등이다. 김열홍 사장은 지난해 3월 유한양행 합류 후 꾸준히 장내서 주식을 사고 있다. 지난해 3차례(3월 31일 275주(5만원), 6월 29일 300주(5만7800원), 10월30일 500주(5만7800원)과 올해 1월 19일 300주(6만1100원)에 이어서다. 시장 관계자는 "주요 임원의 장내매수는 책임경영, 실적 자신감 등의 시그널로 작용한다. 유한양행은 내달 폐암신약 렉라자의 FDA 승인 여부를 기다리고 있다"고 말했다. 렉라자 병용법 FDA 승인 가시화 시총 급등은 R&D 성과와 연동된 결과로 보인다. 유한양행은 파트너 얀센과 최근 열린 ASCO2024(미국임상종양학회)에서 항암제를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC) 제형으로 바꿔 투약 시간을 줄이는 연구 결과를 발표했다. 양사는 비소세포폐암 치료제 적응증으로 오는 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞둔 렉라자와 리브리반트의 병용 임상 결과 다섯 건을 공개했다. 렉라자는 유한양행이, 리브리반트는 얀센이 개발했다. 유한양행은 2018년 렉라자를 얀센에 최대 1조4000억원 규모로 기술이전했다. 5건의 데이터 중 하나는 SC 제형 임상이다. 임상 결과 렉라자와 리브리반트 IV제형 생존율은 51%였는데 렉라자와 리브리반트 SC제형은 65%까지 올라갔다. SC제형에서 주입관련반응(IRR) 부작용이 나타난 비율은 13%로 IV제형(66%)의 5분의 1에 그쳤다. 항암제 투약 시간을 대폭 줄이면서도 약효는 좋아지고 부작용은 줄였다는 얘기다. 경구제 렉라자와 달리 리브리반트는 정맥주사 제형으로 개발됐다. 얀센은 피하주사 제형을 개발해 환자 투약 편의성과 주입관련 부작용 우려도 해소하겠다는 계획이다. 이외도 타그리소 단독 대비 렉라자+리브리반트 병용법에서 종양 진행 및 사망 위험을 낮추는 결과가 확인됐다. 특히 전이 및 추가적인 변이가 있는 고위험 환자군에서 위험도 감소가 더 크게 나타났다. 렉라자 병용법이 FDA 승인을 받으면 렉라자는 미국 허가를 받은 첫 국산 항암제가 된다. 국내는 이미 EGFR 양성 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 허가돼 쓰이고 있다. 얀센으로부터 마일스톤(단계별 기술료)도 받을 수 있다. 유한양행은 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 얀센에 최대 1조4000억원 규모로 기술 수출해 허가 및 판매 시 얀센으로부터 기술료를 받게 된다. 유한양행은 한국에서만 렉라자의 개발·판매 권리를 갖고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 무릎관절 골관절염 치료 등에 사용되는 유영제약의 '아트리플러스주(프리필드)' 일부 제조번호의 사용 및 판매가 중지됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5일 아트리플러스주(제조번호: AP2406, 사용기한: 2027년4월2일)의 부작용 정보에 따라 해당 제조번호 제품을 잠정 판매·사용 중지 조치하고, 조치 내용 등을 담은 '의약품 안전성 속보'를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다고 밝혔다. 이번 조치는 해당 특정 제조번호 제품을 투여받은 환자에게서 주사 부위 부종, 심한 통증 등 부작용 발생 사례가 신고됨에 따라 선제적으로 환자 안전을 확보하기 위한 것으로, 유영제약의 의약품 제조·품질관리(GMP) 적절성, 수거& 8231;검사 결과가 확인될 때까지 유지된다. 아트리플러스주는 히알루론산나트륨10mg을 주성분으로 슬관절 골관절염, 견관절주위염 치료에 쓰인다. 대전지방식품의약품안전청은 현재 원인조사 등을 위해 해당 제품 생산 제조소에 대한 점검과 부작용 발생이 확인된 의약품을 투여한 의료기관에서 보유하고 있는 미사용 제품에 대한 수거& 8231;검사 등을 진행 중이다. 식약처는 "아트리플러스주(프리필드)와 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701)에 신고해달라"고 당부했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 김영희)가 제7차 상임이사회의를 열고 연수교육 준비 사항을 점검했다. 구약사회는 2일 오후 8시30분부터 성동구약사회관 3층 회의실에서 회의를 개최하고, 6일 열리는 연수교육 관련 사항을 최종적으로 살폈다. 구약사회는 연수교육 대리출석 및 이수시간 관리 등에 만전을 기하기로 했으며, 상임이사가 속해 있는 반별 접수 및 인원체크로 민원을 최소화한다는 방침이다.