-
업무범위 조정법 난항 예고…정부 반대, 의약계는 이견[데일리팜=이정환 기자] 의사·간호사·약사·간호조무사 등 보건의료인력 별 면허권한에 따른 업무범위를 조정·심의하는 별도 위원회 신설 법안에 보건복지부가 일부찬성(수용) 입장을 개진했다. 행정안전부는 신중검토 의견으로, 사실상 반대했다. 해당 법안에 의사단체는 반대했으며 병원계와 간호계도 신중검토 의견을 냈다. 약사단체와 치과의사단체는 찬성했는데, 위원회를 보건의료 전문가 중심으로 배타적 운영할 필요성을 제기했다. 19일 김윤 더불어민주당 의원 대표발의 보건의료인력지원법 일부개정안에 대해 제출된 소관 정부부처와 유관 보건의료직능단체 의견을 살핀 결과다. 김윤 의원 발의 법안은 의사와 간호사, 약사, 간호조무사, 임상병리사, 물리치료사 등 보건의료인 간 면허권과 업무범위를 놓고 때때로 혼란이나 갈등이 발생했을 때 이를 해소하기 위해 보건의료인력 업무조정위원회(이하 업무조정위)를 신설하는 내용이다. 법안은 업무조정위를 복지부 장관 산하에 두도록 규정하고, 위원장은 복지부 차관이 맡도록 했다. 특히 업무조정위 위원은 보건의료인력 단체 추천인 20명 이상, 대통령령이 정하는 노동자·시민·소비자단체 추천인 10명 이상, 중앙행정기관 소속 공무원 10명 이상, 보건의료인력 면허·자역 관련 학식과 경험이 풍부한 사람 10명 이상으로 구성되도록 했다. 복지부 "일부 수용"…행안부 "신중검토 김윤 의원안에 복지부는 일부 수용, 행안부는 신중검토 입장을 냈다. 복지부는 보건의료 직역 간 업무범위가 업무 전문성과 업무환경 등을 고려해 결정될 수 있도록 제도 기반을 마련하는 법안 취지에 동의했다. 다만 복지부는 보건의료인 업무범위 조정 기전을 보건의료인력법이 아닌 의료법으로 규정하는 게 알맞다고 피력했다. 특히 업무조정위 이름이나 기능, 구성, 운영 등은 전문가와 보건의료인력 등 이해관계자 의견을 폭넓게 수용해 깊은 논의가 필요하다고 봤다. 복지부는 "보건의료인력지원법은 보건의료인력 수급, 근무환경 개선, 복지 향상과 우수 인력 양성 등을 규정하고 있다"며 "업무범위 조정 기전은 법령체계 상 의료인 면허 사항을 규정하는 의료법에 규정하는 게 적합하다"고 설명했다. 그러면서 "위원회 명칭, 기능, 구성, 운영 등 구체적인 내용은 전문가와 이해관계자 등 의견수렴을 통한 심도있는 논의가 필요하다"고 부연했다. 행안부는 별도 업무조정위를 신설하기보다 현행법에 따른 '보건의료인력정책심의위원회' 내 분과·전문위원회 형태로 활용하는 게 바람직하다는 신중검토 입장이다. 의협 "반대"…병협·간협 "신중"…약사회·치협 "찬성" 의사와 병원, 간호사, 약사, 치과의사는 제각기 의견이 달랐다. 대한의사협회는 보건의료인력 업무범위 조정 사항이 종합계획 수립취지와 무관하다며 반대했다. 업무조정위가 의료법령 해석으로 업무범위를 조정하는 것은 불명확성을 높이며, 조정위에 비전문가가 참혀하면 전문성·중립성이 결여될 수 있다는 게 의협 견해다. 대한병원협회는 신중검토 입장인데, 보건의료인력지원법에 업무범위조정 사항을 규정하는 게 법체계상 맞지 않다고 했다. 조정위가 설치돼도 일반인을 제외한 보건의료인 등 전문가 중심으로 구성해야 한다는 의견도 냈다. 대한간호협회도 "위원회 판단이 타 법 규정과 충돌하는 경우 업무범위가 변경되거나 형해화 할 가능성이 있다"며 "위원회 의결사항에 정부도 귀속되므로 논의 과정에서 직역 갈등이 심화될 우려가 있다"고 신중검토 견해를 드러냈다. 대한약사회와 대한치과의사협회는 각각 조건부 찬성, 찬성 입장을 냈다. 약사회는 "국민 생명과 건강을 다루며 배타적 전문성을 인정받는 보건의료분야 특성을 감안해 업무조정위와 산하 운영위, 분과위가 보건의료 전문가 중심으로 논의·결정돼야 한다"고 주장했다. 치협은 "법안 취지에 동의한다"며 "단 업무조정위 부위원장 호선시 각 보건의료 분야 특성에 맞게 호선될 필요가 있다. 의료소비자 단체 참여 범위를 축소해야 한다"고 덧붙였다. 전문위원 "업무범위 구체화 진전 기대…기능중복은 우려" 국회 보건복지위 이지민 수석 전문위원은 김윤 의원안이 보건의료인 간 면허·업무범위를 둘러싼 직역 이견을 좁히고 실제 현장에서 발생하는 갈등을 방지·해소할 수 있는 구체화 논의가 한층 진전될 수 있을 것으로 기대했다. 보건의료인 업무범위가 의료, 보건지도 등 추상적 용어로 포괄적으로 규정돼 업무범위를 구체적·개별적으로 특정하지 못하는 현행법 한계를 법안이 해소할 수 있을 것이란 취지다. 실제 포괄적인 업무범위 규정으로 보건의료직능 간 업무범위 갈등과 무면허의료행위 논란 등 문제에 대해 최근 4년(2021년~2024년 6월)간 복지부가 유권해석을 내린 사례는 총 630건에 달했다. 특히 복지부가 의료인 업무범위 논의 협의체, 의료법체계연구회 등을 운영했지만 실질적 결론을 도출하지 못했다고도 했다. 다만 업무조정위 등을 의료법이 아닌 보건의료인력지원법에 규정하는 게 체계상 바람직한지 논의가 필요하고 보건의료인력정책심의위와 기능이 중복될 수 있는 것에 대한 추가 검토가 뒤따라야 한다고 제언했다.2024-08-19 10:50:58이정환 -
[기자의 눈] 무감각해진 코로나...불안한 약국[데일리팜=강혜경 기자] "○○야, 나 확진이래. 방금 검사했고 지금 약 타러 약국 왔어." 코로나19가 재유행하면서 약국도 분주해졌다. 여름 휴가철=비수기라는 공식 역시 깨지는 모습이다. 태부족한 코로나19 치료제를 구하느라 약국마다 여념 없는 모습이고 재고가 없어 자가검사키트 판매를 중단하는 약국도 있었다. 예상치를 뛰어넘는 환자 증가에 정부는 부랴부랴 관계부처회의와 전문가가 참여하는 민관협의체를 열고 대책 마련에 나섰다. 또 기존의 호흡기감염병 예방 수칙과는 별도로 '코로나19 감염 예방 수칙'을 마련해 발표했다. 예방 수칙에는 손씻기와 환기, 기침예절 같은 기본적인 부분 이외 사람이 많고 밀폐된 실내에서 마스크 착용이 감염 예방에 도움이 된다는 부분이 추가됐다. 의료기관과 감염취약시설 등에 방문할 때는 마스크를 착용하도록 권고한다는 부분 역시 포함됐다. 정부는 "코로나19에 감염된 경우에는 추가 전파 예방이 중요하므로 마스크 착용과 불필요한 만남 또는 외출 자제를 권고한다"며 "아울러 발열, 호흡기 증상 등이 심한 경우 집에서 쉬고, 회사·단체·조직 등도 구성원이 아프면 쉴 수 있도록 병가 등을 제공해 줄 것을 권고한다"고 밝혔다. 아울러 60세 이상, 면역저하자 등 고위험군은 치명률이 높아 주의가 필요하므로 사람이 많고 밀폐된 실내에서 마스크를 착용할 것과, 밀폐된 실내의 대규모 행사 등은 피할 것을 권고했다. 또 고위험군이 많이 이용하는 의료기관과 요양병원, 요양시설, 정신건강증진시설, 장애인시설 같은 감염취약시설에 대해서도 종사자·보호자 및 방문자는 마스크를 착용할 것과 발열, 호흡기 증상이 있는 종사자를 업무에서 배제할 것을 권고한다고 당부했다. 질병청은 17일 안전안내문자를 통해 '코로나19 예방을 위해 ▲손씻기 기침예절 실천 ▲마스크 착용(호흡기 증상시, 의료기관·요양시설 출입시, 밀폐·밀집된 실내에서) ▲2시간에 10분 환기'를 안내했다. 문제는 이같은 사항이 대부분 '권고'에 불과하다는 부분이다. 권고사항인 데다 '코로나19=단순 감기'로 인식되면서 감염에 대해 무감각해 지다 보니 약국에서도 마스크를 착용하지 않는 확진환자를 쉽게 목격할 수 있다. 엔데믹 선언과 함께 마스크와 거리두기를 실천하던 일부 약사들은 일제히 KF 방역 마스크 착용에 나서고 있다. 하루에도 수없이 약국을 방문하는 확진환자와 유증상자 등으로부터 스스로를 보호하기 위한 조치인 셈이다. 약사들은 최소한의 에티켓이라 할 수 있는 마스크도 착용하지 않은 채 약국 이곳 저곳을 누비는 환자들로 인한 속앓이를 하고 있다. 심지어는 "마스크를 착용해 달라"고 해도 "마스크가 없다"거나 "답답하다"는 이유로 착용을 거부하는 환자들도 왕왕 있다는 게 약사들의 얘기다. 코로나19 위기단계가 경계에서 관심으로 하향되고 대부분의 법적 의무가 해제되며 풍토병으로의 전환 과정에 있다고 하지만 권고에만 의존한 채 깜깜이 유행을 지켜볼 수만은 없는 노릇이다. 키트와 감기약 생산 증대, 코로나 치료제 수입 물량 확대, 의료체계 점검보다 중요한 것은 예방이라고 할 수 있다. 감기가 유행하는 상황 속에서 마스크를 착용하고 손씻기와 기침예절을 실천하고, 주기적인 환기의 중요성을 언급하는 것은 아무리 강조해도 지나치지 않을 것이다.2024-08-19 10:42:50강혜경 -
비가역적 BTK저해제 릴리 '제이퍼카' 국내 허가 임박[데일리팜=이혜경 기자] BTK저해제 '제이퍼카(피르토브루티닙)'의 국내 허가가 임박했다. 19일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국릴리의 브루톤티로신키나제(BTK, Bruton's Tyrosine Kinase) 저해제 제이퍼카에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 제이퍼카는 지난해 6월 이전에 BTK 저해제로 치료받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포림프종(MCL, Mantle cell lymphoma)이 있는 성인 환자 단독요법으로 희귀의약품에 지정된 바 있다. 이 약은 최초의 비가역적 BTK저해제로 주목받고 있으며 가역적 BTK저해제인 '임브루비카(이브루티닙)', '브루킨사(자누브루티닙)' 등 약물 치료 실패 환자에 대한 대안으로 평가 받는다. 지난 1월 미국 FDA로부터 BTK저해제로 신속 승인을 획득한데 이어, 같은해 12월 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 적응증 또한 신속승인이 이뤄졌다. 국내에서는 지난 2021년부터 CLL/SLL 환자를 대상으로 한 임상 3상이 진행 중이다. 품목허가를 앞두고 지난 7월 진행된 중앙약사심의위원회에서도 치료적 확증 임상시험(3상) 자료 제출을 허가 조건으로 조건부 품목허가가 타당하다고 심의했다. 2상 시험자료의 안전성 평가에서 치명적 이상반응으로 인한 사망례가 0.6%(4례)로 보고돼 무시할 수는 없으나, 약물 투여와 관련한 이상 반응이 투여 중지 및 용량 감량으로 대부분 관리가 가능하다는 의견이 있었다. 또 해당연구에서 BTK 억제제를 포함해 이전 치료를 받은 R/R MCL에서 종양반응율이 57.8%로 유효하고, 3등급 이상의 이상반응 중 약물 관련 이상반응은 20.6%로 주로 호중구감소증이고 조절 가능한 것으로 나타났다. 따라서 이전 BTK 억제제 치료후 다른치료 대안이 없는 외투세포림프종 환자를 대상으로 국내 품목허가가 이뤄질 전망이다.2024-08-19 10:16:50이혜경 -
마더스제약 건성 황반변성 1회용 점안제 임상 초읽기[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약(대표이사 김좌진)은 건성황반변성 치료 신약 후보물질 'MTS-001'의 임상 시험 진행을 위해 1회용 점안제 위탁제조업체 2~3곳과 임상약 생산을 논의 중에 있다고 19일 밝혔다. 마더스제약은 2023년부터 국가신약개발사업단으로부터 MTS-001 1상 IND 승인을 위한 비임상 연구개발 지원(총 연구개발비 20억원)을 받아 건성황반변성 치료 신약을 개발 중이다. 황반변성은 연령 관련 노화로 인해 망막 중심의 황반에 변성이 일어나 말기에 이르면 실명을 일으키는 질환이다. 70대 이상에서는 당뇨성 망막병증과 함께 실명 원인 1위를 차지하는 심각한 질환이지만 현재까지 치료제가 개발되지 못한 상황이다. MTS-001은 건성황반변성의 주요 원인 중 하나인 시세포 사멸을 효과적으로 억제한다. 이에 환자의 망막에서 일어나는 세포괴사와 세포자멸 형태의 세포사멸을 복합적으로 억제하고 노화와 산화 스트레스로부터 보호 작용을 해 망막의 변성을 억제하는 혁신적 개념의 신약 후보물질이다. 특히 MTS-001은 점안제로 개발해 환자들의 복약편의성을 극대화함으로써 안구 내 주사의 불편과 부작용을 최소화했다. 마더스제약 관계자는 “국가신약개발사업의 후반 단계에 접어들었고 식약처 1상 IND 승인 이후 원활한 임상 시험 진행을 위해 점안제 위탁제조업체와 임상약 제조를 논의 중이다. 허가된 초·중기 건성황반변성 환자 대상 치료제가 없는 상황에서 환자 편의성을 극대화한 점안제 형태의 치료제 개발이 성공적으로 이뤄질 경우 건성황반변성 환자들에게 중요한 치료옵션을 제공할 수 있으며 파급 효과가 매우 클 것으로 기대한다”고 전했다.2024-08-19 10:04:26이석준 -
합병 무산 셀트리온제약, '2030년 5대 제약사' 비전 선포[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온제약은 2030년까지 국내 5대 제약사로 도약하겠다는 '비전 2030'을 19일 선포했다. 셀트리온제약은 최근까지 셀트리온과의 합병을 추진했다. 그러나 주주의 반발로 합병 계획이 재검토됐고, 지난 16일 합병하지 않기로 최종 결정됐다. 이번 비전 2030은 합병 무산 이후 처음 발표된 셀트리온제약의 중장기 계획이다. 셀트리온제약은 비전 2030을 통해 케미컬·바이오 의약품을 제조·판매하는 종합제약사로서 ▲제조 ▲연구개발 ▲영업 부문별 세부도전 과제를 제시했다. 제조 부문에서는 핵심 시설인 청주공장을 중심으로 생산능력 확대에 나선다. 청주공장은 미국·유럽·일본·브라질 등 국제기관의 GMP 인증을 획득한 그룹사 내 케미컬 제품의 핵심 생산기지다. 연간 1600만 시린지 규모의 PFS(사전 충전형 주사기) 생산능력도 확보하고 있다. 올해부터 본격 상업화 생산에 들어간 PFS 제형 바이오의약품의 비중을 점차 높여 성장에 속력을 올린다는 방침이다. 빠르게 늘어나는 PFS 제형 의약품 수요의 선제 대응을 위해 청주공장 내 1만3500㎡(약 4100평) 규모의 여유 부지를 활용한 추가 생산라인을 구축할 계획이다. 증설이 완료되면 생산능력은 현재의 최대 3배로 확대될 전망이다. 회사는 글로벌 CMO 사업도 본격화할 계획이다. R&D 부문에서는 전문 인력을 보강해 관련 역량을 강화하고, ADC(항체약물접합체) 항암제 및 신약 플랫폼 기술 개발을 본격화할 계획이다. 이를 위해 셀트리온제약은 지난해 청주에 있는 R&D 조직을 대표이사 직속으로 격상했다. 또, 조직을 확대 개편해 인천 송도 글로벌생명공학연구센터로 이전 배치했다. 향후 신약 플랫폼 기술뿐 아니라 혁신 신약을 개발해 기술이전(License out)으로 매출을 높이는 신약개발 회사로서 면모를 갖춘다는 방침이다. 영업 부문에서는 케미컬·바이오 의약품의 품목 확대에 적극 나선다. 현재 국내시장에 공급 중인 셀트리온의 '램시마'와 '유플라이마' 등 6개의 바이오시밀러 품목을 오는 2030년까지 총 22개 제품으로 크게 확대할 예정이다. 국내 허가를 받은 자가면역질환 치료제 '스테키마', 안과질환 치료제 '아이덴젤트', 알레르기성 천식치료제 '옴리클로'의 출시도 임박했다. 케미컬의약품의 경우 연구소 자체 개발과 적극적인 기술도입(License in)을 통해 고부가가치 제품을 추가 확보하고, 제품 포트폴리오를 확대해 차별화된 경쟁력을 갖춘다는 전략이다. 셀트리온제약 관계자는 "전 사업 부문이 고르게 성장하면서 지난 5년간 매출액이 약 2배 성장하는 성과를 거뒀다"며 "다변화된 포트폴리오와 매출 구조를 갖춘 종합제약사로서 이 같은 성장세를 지속하고, 2030년까지 국내 상위 5위 업체로 도약한다는 목표를 달성하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.2024-08-19 09:28:56김진구 -
차헬스케어, 싱가포르 메디컬 그룹 자회사 편입[데일리팜=노병철 기자] 차바이오텍 계열사 차헬스케어가 동남아시아 3개국 46개 전문 클리닉을 보유하고 있는 싱가포르 메디컬 그룹(Singapore Medical Group, SMG)을 자회사로 편입했다. SMG의 실적이 2024년 9월부터 차헬스케어 연결재무제표에 반영됨에 따라 차헬스케어의 매출과 영업이익이 늘어날 것으로 기대된다. 차헬스케어의 2023년 연결 매출은 7012억원을 기록했다. SMG는 2005년 설립된 동남아시아 최대 전문 클리닉그룹이다. 싱가포르를 중심으로 인도네시아와 베트남의 주요 도시에서 여성의학, 산부인과, 암 치료, 영상의학, 소아과, 성형& 8729;피부과 등 전문 클리닉을 운영하고 있다. 차헬스케어는 2017년 SMG에 전략적으로 지분투자를 시작했고, 2019년 24%를 확보해 최대주주가 됐다. 2023년에 지분을 42.4%로 확대했고, 최근 64.2%까지 늘렸다. 차헬스케어의 투자 이후, SMG는 클리닉을 30개에서 46개로 확장하며 꾸준한 성장세를 기록했다. 매출은 2017년 6800만 싱가포르달러(약 700억원)에서 2023년 1억 2300만 싱가포르달러(약 1190억원)로 증가했다. 상각전영업이익(EBITDA)도 같은 기간 1300만 싱가포르달러(약 133억원)에서 2300만 싱가포르달러(약 241억원)로 늘어났다. 차헬스케어 윤경욱 대표는 "SMG를 자회사로 편입해 동남아시아 및 범중화권 시장 진출을 위한 교두보를 마련했고, 현지 파트너십을 통해 아& 8729;태지역에서의 네트워크를 더욱 확장할 수 있게 됐다"며 "이번 자회사 편입을 통해 완성된 글로벌 의료 네트워크에 스마트 헬스케어 서비스를 결합한 혁신적인 솔루션을 제공함으로써 차헬스케어의 지속적인 성장과 경쟁력 강화에 힘쓸 것”이라고 말했다. 차헬스케어는 현재 미국, 호주, 일본 등 6개국에서 70개 이상의 글로벌 헬스케어 플랫폼과 서비스를 운영하고 있으며, 이번 SMG 편입을 통해 아태지역 최대 의료 네트워크를 구축했다.2024-08-19 09:27:14노병철 -
HK이노엔, 에너지경영시스템 ISO 50001 인증 획득[데일리팜=노병철 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 충북 음성 대소공장이 에너지 경영에 대한 국제 표준 ‘ISO 50001’ 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. ISO 50001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 에너지경영시스템에 관한 국제 표준이다. 기업이 온실가스 배출량 감축, 에너지 사용 효율 개선 등을 목표로 체계적인 에너지 관리 시스템을 조성했는지 평가하고 인증하는 제도다. 최초 인증을 취득한 후 시스템 유지 관리에 대한 사후 심사가 매년 진행된다. HK이노엔은 온실가스 배출 저감을 목표로 탄소중립 로드맵 수립, 에너지 절감 실적 관리 현황, 에너지 고효율 설비 투자 등의 항목에서 높은 평가를 받으며 ISO 50001 인증을 획득했다. HK이노엔은 ISO 50001 도입으로 △환경경영 강화 △온실가스 배출 저감 △에너지 사용 최적화 등의 효과를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 앞서 HK이노엔은 2019년부터 순차적으로 국제표준 인증을 추진해왔다. △ISO 14001(환경경영시스템) △ISO 37001(부패방지경영시스템), △ISO 37301(규범준수경영시스템) △ISO 45001(안전보건경영시스템) △ISO 27001(정보보안경영시스템)에 이어 ISO 50001까지 총 6건의 국제표준 인증을 취득했다. HK이노엔 관계자는 “ISO 50001 인증을 통해 글로벌 수준의 에너지 관리 체계를 입증했다”며, “대소 사업장을 시작으로 오송, 이천 사업장까지 ISO 50001 인증을 확대할 계획이며, 앞으로도 지속 가능한 미래를 위해 ESG경영을 적극 강화할 것”이라고 말했다.2024-08-19 09:01:54노병철 -
휴젤, ASLS 방콕 2024 참가…태국 시장 정조준[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 최근 태국 방콕 아테나 호텔에서 개최된 ‘ASLS 방콕 2024’ 국제 콘퍼런스에 참가했다고 19일 밝혔다. 대한미용성형레이저의학회의 새로운 이름인 ‘ASLS(Aesthetic Surgery & Laser Society)‘는 전 세계 미용/성형 분야 의료진 및 업계 관계자들 간의 학술적 교류를 위해 마련된 글로벌 학회다. 이번 태국 행사는 ‘아름다움의 새로운 시대: 과학과 미학의 결합(A New Era of Beauty: Bridging Science and Aesthetics)’을 주제로 진행됐다. 휴젤은 자사 보툴리눔 톡신 ‘에스톡스(Aestox/국내 제품명: 보툴렉스)’와 HA필러 ‘리볼렉스(Revolax/국내 제품명: 더채움)’를 주제로 3개 강연 세션과 단독 부스를 운영했다. 먼저 강연은 ▲로빈의원 나공찬 원장의 ‘안면 균형을 위한 니들 활용 HA필러 주입법(Achieving facial harmony with HA Filler injection using needles)’을 시작으로 ▲메이린의원 더현대 대구 박민형 원장의 ‘보툴리눔 톡신과 안면 컨투어링 및 리쥬비네이션(Facial Contouring and Rejuvenation with Botulinum Toxin Type A)’ ▲메이린클리닉 압구정점 이규호 원장의 ‘노화 해부학에 관한 필러 시술(Facial filler regarding Aging Anatomy)’ 순서로 이뤄졌다. 강연 현장에는 200여명의 의료진들이 참석했다. 태국 시장 점유율 1위를 유지하고 있는 ‘에스톡스’와 현지에서 총 3개 세부 품목(SKU)에 대한 허가를 획득한 ‘리볼렉스’의 심층적인 활용 테크닉이 함께 소개되어 현지 의료관계자들의 높은 관심과 호응을 얻었다. 또한, 학회 현장에는 휴젤 제품들을 직접 만나볼 수 있는 부스도 마련돼 세계 각국에서 참여한 의료진들의 이목이 집중됐다. 휴젤 관계자는 “이번 ASLS 학회를 통해 동남아 최대 미용성형 시장인 태국 현지에서 높은 인기를 얻고 있는 휴젤 톡신과 HA필러의 우수성을 자세히 알릴 수 있어 영광이다”며 “앞으로도 보다 공격적이고 다양한 학술 마케팅 활동을 실시하며 태국 내에서 시장 점유율과 기업 가치를 제고해 나갈 계획”이라고 말했다.2024-08-19 08:39:49노병철 -
대웅제약 톡신, 호주 출시...글로벌 외형 확대[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 보툴리눔 톡신이 글로벌 톡신 시장에서 영향력을 확대해 가고 있다. 대웅제약(대표 박성수& 8729;이창재)이 글로벌 보툴리눔 톡신 파트너사 ‘에볼루스(Evolus)’를 통해 자사 보툴리눔 톡신 제제를 호주에 정식 출시했다고 19일 밝혔다. 호주 제품명은 ‘누시바(NUCEIVA®)’다. 호주 시장 출시는 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제가 글로벌 5개 대륙 진출을 완료했다는 점에서 큰 의미가 있다. 지난 2019년 FDA 허가를 받으며 미국 진출에 성공한 대웅제약 보툴리눔 톡신이 고순도의 고품질을 바탕으로 북미, 남미, 유럽, 아시아 및 오세아니아 대륙까지 진출한 것이다. 대웅제약과 에볼루스는 지난해 1월 호주 식품의약품청(TGA)으로부터 누시바 100유닛 품목 허가를 획득했다. 에볼루스는 8월 1일부터 4일간 호주 시드니에서 진행된 에스테틱스(Aesthetics) 2024에 부스를 마련하고 200여명 이상 참가한 심포지엄 런칭 행사를 통해 누시바를 현지 의료진들에게 최초로 공개했다. 이어 에볼루스는 현지 교육 및 세미나를 통해 누시바의 인지도를 빠르게 높이는데 주력할 계획이다. 론칭 행사에 참석한 호주 성형외과 전문의 스티븐 리우 박사는 “호주에서는 비수술적 시술 등 미용에 대한 ??은 세대의 관심이 증가하고 있다”며, “누시바가 호주의 의료진들에게 미용 분야의 새로운 옵션을 제공함으로써, 환자의 선호도와 요구에 맞는 최적의 결과를 도출할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 박성수 대웅제약 대표는 “호주 시장 진출은 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 영향력을 높이는 중요한 모멘텀이 될 것”이라며, “누시바의 탁월한 제품력과 밀레니얼 세대에 집중하는 에볼루스의 차별화된 현지 마케팅 전략을 통해 호주 시장에서 빠른 성장을 기대한다”고 밝혔다. 한편, 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제는 특허를 받은 ‘하이-퓨어 테크놀러지(HI-PURETM Technology)’ 공정으로 제조된 프리미엄 고순도 톡신이다. 빠르고 정확한 효과와 내성에 대한 안전성을 바탕으로 현재 전 세계 68개국에서 품목허가를 획득하고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 올해 출시 10주년을 맞은 대웅제약 보툴리눔 톡신은 글로벌 최대 시장인 미국 시장에서 점유율 12%를 달성하는 등 K-대표 톡신으로 확고히 자리 잡았다.2024-08-19 08:33:58노병철 -
ICER 임계값 탄력평가 약제 혁신성 요건 신설[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 지난 8일 진행한 약제급여평가위원회(약평위)를 통해 ICER(비용효과비) 임계값을 탄력 평가하는 약제에 대한 기준을 신설했다. 기존 규정에는 탄력 평가할 수 있다는 문구만 있었지만, 이번에는 구체적인 요건을 마련한 것이다. 지난 2월 열린 약평위는 ICER 임계값을 탄력 평가해 유방암·위암 치료제 '엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸·한국다이이찌산쿄)'의 급여 적정성을 인정한 바 있다. 심평원은 지난 8일 약평위 심의를 토대로 개정한 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 최근 공개했다. 이번 개정안에서는 ▲ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준 신설 ▲위험분담제 대상에 중증 질환 추가 ▲위험분담약제 15억 미만 급여범위 확대 시 약평위 생략 ▲위험분담제 재계약 시 RWD, RWE 등 임상근거 제출 조건 신설안이 담겼다. ◆ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준 신설 =기존 규정에는 ICER의 임계값에 대해 "명시적인 임계값을 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의결과를 참고하여 탄력적으로 평가하도록 한다"는 내용만 있었다. 이번 개정안에서는 탄력 평가 기준 '혁신성' 신약 요건이 구체적으로 신설됐다. 신약의 혁신성은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우로, 3가지 요건을 모두 만족해야 신약의 혁신성이 인정된다. ◆위험분담제 대상에 중증 질환 추가 =위험분담제 대상은 원칙적으로 항암제나 희귀질환치료제이다. 하지만 기존 안에서도 꼭 항암제나 희귀질환치료제가 아니더라도 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우에도 위험분담제 적용이 가능했다. 다만 이번 개정안에서는 '이에 준하는 질환'에 대해 구체화됐다. 개정안에서는 이에 준하는 질환이란 현행 인정되는 산정특례 대상에는 해당되지 않으나, 완치가 어렵고, 질환의 진행으로 인한 비가역적인 장애, 장기 손상 등이 발생하며, 질병부담이 상당한 중증 질환을 의미한다고 규정했다. 이미 약평위에서는 듀피젠트 등 중증 아토피피부염 치료제나 중증 천식에 사용하는 치료제를 위험분담제를 적용해 급여를 인정한 바 있다. ◆위험분담약제 15억 미만 급여범위 확대 시 약평위 생략 = 이번 개정안에서는 위험분담제 약제 중 급여기준 확대 예상 청구액이 15억원 미만인 경우에는 약평위 심의를 건너뛰도록 하는 내용이 신설됐다. 구체적으로 위험분담 복합 유형을 제외한 환급형(Refund) 약제 중 급여기준 확대 범위에서 예상되는 추가 청구액이 15억 미만일 경우 약평위 평가를 생략하고 공단 협상을 통해 상한금액 및 환급률 등 재계약한다는 내용이다. ◆위험분담제 재계약 시 RWD, RWE 등 임상근거 제출 조건 =이번 개정안에서는 위험분담제 재계약 시 특정 조건 약제는 RWD, RWE 등 임상근거 자료를 제출하도록 하는 내용도 담겼다. 이는 최근 일라리스주(카나키누맙, 한국노바티스)가 전향적 임상연구 수행 자료 조건으로 급여 적정성을 인정받은 내용을 추가한 것으로 풀이된다. 이에 위험분담제 재계약 시 제출자료로 RWD, RWE 등 임상근거 수집을 조건으로 등재된 약제의 경우 수집된 임상근거를 제출해야 한다는 내용이 담겼다. 한편, 이번 개정안에서는 국산신약 우대안 내용은 담기지 않았다. 제약업계에서는 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 가운데 '1.7. 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요한 경우 에 대한 평가기준' 내용을 개정해 국산신약 우대안이 담길 거라 예상했었다. 이를 통해 비열등신약 약가 우대안과 천연물 활용 국내 개발신약이 우대방안에 추가될 것으로 전망했는데, 이번 개정안에서는 빠져 있다. 다만 국산 신약 우대안 부분은 다른 규정에 담을 수 있다는 의견도 나온다.2024-08-19 06:42:46이탁순
오늘의 TOP 10
- 1"팔수록 손해라도 일단 잡자"…제약업계 변칙 영업 확산
- 2창고형 첫 폐업 사례 나오나…전북 A약국 돌연 영업중단
- 3HLB 진양곤 회장 차녀 진인혜, 차세대 항암사업 전면 배치
- 4국산 CAR-T 첫 등장…4월 의약품 허가 '봇물'
- 5LG화학, 제일약품에 28억 손해배상 소송 청구한 이유는
- 6"혁신제약, 항구적 약가우대…성분명 처방 의사 처벌 없애야"
- 7하이텍팜, 차현준 체제 가동…생산 안정화·수익성 회복 시동
- 8과소비 유발 창고형약국…'언젠가 쓰겠지' 소비자들 지갑 열어
- 9[팜리쿠르트] 일동·광동·제뉴원사이언스 등 약사 채용
- 10㉗ RNA 표적 치료의 대표 주자, ASO 플랫폼
