[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 박재현 단독대표 체제를 더욱 공고히 했다. 한미약품 이사회는 임종윤 사내이사의 단독대표 선임 안건을 부결했다. 이사회에서 임종윤·임종훈 사내이사는 공정성을 문제 삼으며 항의 퇴장했으나, 이사회 표심을 뒤집는 데는 실패했다. 제약업계에선 박재현 대표가 추진 중인 한미약품 독립경영이 더욱 탄력을 받을 것이란 전망이 제기된다. 박재현 대표 북경한미 동사장 교체 안건 부결 한미약품은 2일 오전 10시 30분 임시이사회를 개최했다. 이날 이사회에서 다뤄진 안 건은 두 개다. 하나는 박재현 대표의 북경한미약품 동사장(이사회 의장) 교체 안건, 다른 하나는 임종윤 사내이사의 대표이사 선임 안건이다. 이날 이사회는 임종윤 사내이사 요청으로 소집됐다. 임종윤 사내이사는 박재현 대표이사의 해임과 자신의 단독대표 선임을 추진했다. 또한 박재현 대표의 북경한미 동사장 선임에 반대했다. 이날 이사회에는 한미약품 이사 10인이 모두 참석했다. 다만 신동국 한양정밀 회장(기타비상무이사)을 비롯한 일부 이사는 유선으로 참가했다. 결과적으로 두 안건 모두 임종윤 사내이사가 상정한 안건이 모두 부결됐다. 우선 북경한미 동사장으로 임명된 박재현 대표를 교체하는 안건에 대해 참석자 10인 중 7인이 찬성한 것으로 알려졌다. 송영숙·임주현 모녀 측 인사로 분류되는 박재현·박명희 사내이사, 윤도흠·김태윤·황선혜·윤영각 사외이사, 신동국 기타비상무이사 등이다. 임종윤·종훈 형제와 이들의 우호 인사로 분류되는 남병호 사외이사가 박재현 대표의 북경한미 동사장 임명에 반대했으나, 의결권 과반을 확보하지 못했다. 임종윤 단독대표 선임 무산…임종윤·종훈, 항의 퇴장 이어 두 번째 안건으로 임종윤 사내이사의 단독대표 선임 안건이 다뤄졌다. 임종윤 사내이사는 자신의 대표이사 선임과 박재현 대표의 해임을 요구했다. 논의 과정에서 임종윤·임종훈 사내이사가 항의하며 퇴장했다. 이들은 이사회의 공정성을 문제 삼은 것으로 전해진다. 이사회 의장인 박재현 대표가 이사회를 편파적으로 운영한다는 게 이들의 주장이다. 두 사람의 퇴장으로 인해 이사회 참석인수가 8인으로 줄었다. 이 상태로 이사회 표결이 이어졌고, 임종윤 사내이사의 대표이사 선임 안건은 끝내 부결됐다. 박재현 단독대표 체제 유지…한미약품 독립경영 탄력 전망 제약업계에선 한미약품의 박재현 단독대표 체제에 힘이 실릴 것이란 분석이 나온다. 또한 그가 추진 중인 한미약품 독립경영도 탄력을 받을 것이란 전망이다. 박재현 대표는 지난달 28일 한미약품 내 인사·법무팀을 신설하고 이승엽 전무이사와 권순기 전무이사를 각 팀 리더로 선임하는 내용의 인사발령을 냈다. 그간 한미약품 인사는 한미사이언스가 담당했는데, 여기서 벗어나 독립경영을 하겠다는 의지로 풀이됐다. 그의 인사발령 조치 한 시간여 만에 임종훈 한미사이언스 대표가 박재현 대표를 전무로 강등하는 인사를 냈다. 임종훈 대표는 박재현 대표의 조치가 일종의 항명에 해당한다고 해석했다. 한미그룹 지주사와 핵심계열사 간 갈등이 확대된 상황에서 임종윤 사내이사가 임시이사회 소집을 요구했다. 그러나 임종윤 이사가 상정한 안건이 모두 부결되면서 그의 한미약품 경영권 확보 시도는 무위에 그치게 됐다. 한미약품 측은 이사회 종료 후 배포한 자료를 통해 이번 이사회 결의를 시작으로 본격적인 글로벌 한미를 위한 사업 추진에 매진하겠다고 밝혔다. 한미약품 관계자는 "혼란한 상황을 빠르게 정리하고 본연의 사업에 매진하겠다"며 "창업 회장님 타계 이후 벌어지는 여러 혼란한 상황을 빠르게 정리할 수 있도록 대주주들과 긴밀히 소통할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 임시이사회를 열고 임종윤 사내이사를 대표이사로 선임하는 안건을 논의했으나 부결됐다. 한미약품은 2일 오전 10시30분 한미약품은 임시이사회를 개최하고 대표이사 변경 안건을 논의했다. 이사회에는 박재현 대표이사와 임종윤 사내이사 등 10인이 참석했다. 신동국 한양정밀 회장 등 일부는 유선으로 참여한 것으로 알려졌다. 1시간 반가량 진행된 이사회에선 임종윤 사내이사가 제안한 대표이사 변경안건이 부결됐다. 앞서 임종윤 사내이사는 이사회 소집을 요청하고 자신을 대표이사로 선임하는 내용의 안건을 상정했다. 임종윤 사내이사는 지난달 28일 박재현 대표이 한미약품 내 인사·법무팀 신설을 추진하자, 이에 반발하며 이사회 소집을 요청한 바 있다. 당시 박재현 대표의 조치에 임종훈 한미사이언스 대표이사는 그를 전무로 강등시키는 인사발령을 냈다. 박재현 대표의 조치를 일종의 항명으로 해석했다. 임종윤 사내이도 이와 같은 의견으로 알려졌다. 임종윤 사내이사는 송영숙·임주현 모녀 측 인물로 분류되는 박재현 대표 대신 자신이 한미약품을 이끌겠다는 의지를 보였다. 그러나 임종윤 대표 선임안이 부결되면서 한미약품은 박재현 단독대표 체제를 유지하게 됐다. 박재현 대표가 추진 중인 독립경영도 힘을 받을 것으로 예상된다. 당초 제약업계에선 임종윤 사내이사의 대표이사 선임 가능성을 낮게 점쳤다. 임종윤·종훈 형제 측이 3 대 7 비율로 이사회 과반을 확보하지 못한 상태이기 때문이다. 한미약품 정관에 따르면 대표이사 변경·선임은 이사회 과반 출석에 과반 의결로 이뤄진다. 현재 한미약품 이사회는 총 10명이다. 기존 박재현·박명희 사내이사, 윤도흠·김태윤·황선혜·윤영각 사외이사 등 7인에 임종윤·임종훈 사내이사, 신동국 기타비상무이사, 남병호 사외이사 등 4인이 지난 6월 18일 임시주주총회에서 선임됐다. 추가 선임된 4인은 올해 초 한미사이언스 경영권 분쟁 당시 임종윤·종훈 형제 측 승리 이후 선임된 인물들이다. 다만 신동국 기타비상무이사의 경우 지난 7월 송영숙·임주현 모녀와 의결권 공동행사약정을 체결하며 모녀 측 지지로 돌아섰다.

[데일리팜=이정환 기자] 발암의심물질 등 불순물이 확인된 의약품을 복용한 환자 피해가 발생한 경우를 부작용 피해구제사업 범위에 포함하는 입법이 추진된다. 과거 2019년 라니티딘 성분 의약품 위해사고 처럼 고의성이 없고 사고 발생 예측이 어려운 의약품 안전사고가 발생했을 때 현행법 상 수습을 위한 책임범위가 명확하지 않은 문제를 해결하는 게 목표다. 2일 더불어민주당 이정문 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표 발의했다. 현행 약사법을 근거로 운영되는 의약품 부작용 피해구제제도는 복약 후 부작용과 의약품 간 인과성이 입증된 환자에게만 피해구제급여를 지급하고 있다. 이정문 의원은 부작용 피해구제제도 적용 범위를 넓혀야 한다는 인식으로, 라니티딘 등 불순물 검출 위해의약품에 대해서도 피해구제가 필요하다고 지적했다. 이에 의약품 피해구제범위와 보상대상을 확대해 불순물 검출 위해사고 발생을 대비하는 약사법 개정안을 냈다. 법안은 의약품 피해구제사업 범위에 의약품 위해 가능성으로 발생한 피해를 추가, 구제대상을 확대했다. 불순물 검출 등 위해의약품 사용으로 부작용이 발생한 환자에게 재처방, 재조제, 의약품 교환에 따른 건강보험이나 요양보험 발생비용과 환자 부담비용을 지급할 수 있는 피해구제급여 항목을 신설했다. 이 의원은 "현행 약사법 내 의약품 부작용 피해구제제도 확대 개편으로 의약품 위해사고 발생을 대비하고 국민건강 보호에 이바지할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 보건복지부가 전문의약품 판매·수여한 한약사 개설 약국 61곳에 대해 행정처분을 예고한 가운데 한약사단체가 유감의 입장을 밝혔다. 복지부가 217곳의 한약사 개설 약국을 대상으로 한 현장조사에서 잣대로 들이댄 '한약사는 전문의약품을 면허범위 내에서 조제해야 하며, 처방전 없이 판매할 수 없다'는 한약사 개설 약국 뿐만 아니라, 약사 개설 약국에서도 지켜져야 할 법규로써 이를 전국 약국으로 확대해 전수조사해야 한다는 주장이다. 또한 처방전 없이 전문약을 조제·판매한 데 대한 명확한 증거 없이 행정처분을 예고한 것은 유감스러운 일이 아닐 수 없다는 것이다. 자가복용이나 학습·사회봉사활동으로 인한 행정처분은 현장조사의 본래 취지와는 거리가 멀다는 것. 대한한약사회(회장 임채윤)는 2일 "복지부가 발표한 한약사의 전문의약품 판매·수여 관련 행정처분 예고에 대해 깊은 유감과 우려를 표명한다"며 "복지부 자료에 따르면 행정처분의 주요사유는 전문의약품을 처방전 없이 자가 복용하거나 학습 및 사회봉사 활동에 사용했기 때문이다. 그러나 이는 복지부가 당초 약사법 제23조(의약품 조재) 및 제50조(의약품 판매) 위반 여부를 확인하기 위해 실시한 현장조사의 본래 취지와는 다소 거리가 있다"고 꼬집었다. 한약사가 처방전 없이 의약품을 조제하거나 판매했다는 명확한 증거 없이 행정처분을 예고한 것은 매우 유감스러운 일일 수밖에 없다는 것. 이들은 "복지부의 행정처분 요청으로 인해 관할 보건소에 과도한 부담이 가해질 가능성이 있으며, 이로 인해 행정처분 결정에 영향을 미칠 수 있다는 점에서 매우 우려스럽다"고 주장했다. 만약 처방전 없이 판매한 사례가 실제로 발생했다면 이에 대해서는 복지부의 지적을 겸허히 수용할 것이나, 확인되지 않은 행위나 약사법상 문제없는 행위에 대해서는 부당한 행정처분을 받지 않도록 복지부와 지자체 보건소와 긴밀히 소통한다는 방침이다. 한약사회는 "또 한약사회는 회원들의 전문의약품 취급에 대한 올바른 관리 지침을 마련하고 회원들이 오인하지 않도록 더욱 철저한 조치를 취할 것"이라고 강조했다. 다만 이들은 전문의약품 불법 조제 및 판매를 근절하기 위한 '전국 약국 현장조사'를 촉구했다. 이번 현장조사는 처방전 없이 전문의약품의 불법 조제와 판매가 이뤄졌는지 파악하기 위한 것으로, 한약사 뿐만 아니라 모든 약국 개설자에 해당된다는 것. 이들은 "복지부가 현장조사한 한약사 약국은 217개소로, 이는 전국 약국 2만4000여개소 중 약 0.9%에 불과하다"며 "전문의약품의 불법 조제와 판매를 근절하기 위해서는 전국 약국에 대한 더 광범위한 실태조사가 필요하다"고 주장했다. 이어 "처방전 없이 전문의약품을 조제·판매하는 행위는 국민 건강을 심각하게 위협하고 보건의료인으로서의 윤리와 법적 책임을 저버리는 행위로, 약사회에 대해서도 단호한 대응을 기대하는 바"라며 "약국에 대해서도 불법 행위 확인시 엄중한 조치를 취하는 것에 동참해 주시기를 강력히 촉구한다"고 주문했다. 한약사회는 이번 복지부 현장조사와 관련해 의약품 유통사의 한약사 명의 도용 문제도 지적했다. 한약사회는 "이번 현장조사 과정에서 일부 메이저 의약품 유통사가 한약사 개설약국의 명의를 도용해 KPIS(의약품 관리 종합정보포털)에 허위로 전문의약품 공급보고를 한 정황도 확인됐다"며 "이로 인해 건강보험심사평가원이 의약품 공급 허위 내역을 가지고 전문의약품을 구입한 적이 없는 한약사 개설약국을 조사한 사례가 다수확인됐다"고 주장했다. 이들은 "유통사가 공급내역을 허위 신고하고 의약품을 불법 유통한 경우 약사법에 따라 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처할 만큼 중대한 사안"이라며 "복지부가 적극적으로 나서 문제의 유통사의 전문의약품 불법 유통을 척결해 주기를 바란다"고 강조했다. 끝으로 이들은 "국민의 건강과 안전을 최우선으로 하는 전문의약품에 대한 관리가 잘 이뤄질 수 있도록 대한약사회는 복지부, 약사회와 함께 책임있는 자세로 끝까지 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] "코로나를 겪으면서 품절약 사태를 경험했지만, 여전히 대체조제에 대한 부정적 인식은 남아 있습니다. 대체조제에 대한 올바른 내용을 널리 알려야겠다는 걸 새삼 느꼈습니다." 알약올림픽으로 대체조제를 설명하고, 활성화의 필요성을 표현한 예비약사들의 영상 콘텐츠는 국민 눈높이에 맞는 정책 홍보물로 높은 평가를 받았다. 데일리팜은 지난 7월 1일부터 8월 15일까지 전국 약대생들을 대상으로 제4회 콘텐츠 공모전을 진행했다. 온라인 투표와 전문 심사위원 평가를 거쳐 제주대 약대 4학년인 김현아(25), 박상현(24) 학생이 대상을 수상했다. 최근 시상식에서 만난 학생들은 대체조제에 대한 국민들의 인식 전환 필요성을 느꼈다면서, 공모전을 통해 약사의 미래에 대해 고민해보는 시간이었다는 소감을 밝혔다. 박상현 씨는 “많은 출품작들 중에서 대상을 받게 돼 감사하다. 방학기간 개인 역량을 기를 수 있는 방법을 찾다가 공모전을 알게 돼서 동기 언니와 함께 준비하게 됐다. 좋은 기회를 준 데일리팜과 대웅제약에 감사하다”고 전했다. 김현아 씨는 “대체조제는 환자들이 겪어봤을 법한 주제인데 아직도 좋지 않게 생각하는 인식이 있다. 코로나 사태를 겪으며 다들 품절약 사태를 경험했는데, 이번 공모전으로 대체조제를 널리 알리면 좋겠다는 생각으로 주제를 정했다”고 말했다. 출품작 제작까지는 약 2~3주의 시간이 걸렸다. 영상 제작 경험이 없었지만 배우면서 도전하는 시간이었다. 박 씨는 “올림픽을 보다가 친숙하게 다가갈 수 있는 주제가 올림픽이라고 생각했다. 소재나 주제는 수월하게 선정했는데 영상은 구현하는 방법을 몰랐다”면서 “애니메이션을 구현할 수 있는 다양한 방법을 찾아보다가 초보자가 할 수 있는 스톱모션을 발견하게 돼서 시작하게 됐다. 밤새가면서 열심히 준비를 했다. 2~3주 정도 걸렸고 1주일은 이 공모전만 준비하면서 보냈다”고 했다. 이어 “여러모로 부족한 면이 있었는데 준비하면서 익히는 경험이 되기도 했다. 다른 약대생들도 도전해서 직능에 대해, 약사의 미래에 대해 고민해보는 시간을 가졌으면 좋겠다”고 덧붙였다. 공모전 대상 수상자에는 상금 500만원을 지급했다. 대상을 받은 두 학생은 도움을 준 동기, 가족들과 함께 상금 수상의 기쁨을 나누겠다고 소감을 전했다. 이외에도 최우수상 3팀은 300만원씩, 우수상 6팀에게는 100만원씩의 상금을 지급했다. 총 127편의 응모작 중 10개 팀이 수상의 영예를 안았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 병·의원, 약국 등과 온라인상에서 9월 2일부터 6일까지 5일간 17개 지방자치단체와 함께 의약품·의약외품에 대한 불법 표시·광고에 대한 집중점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 집중점검은 추석 명절, 환절기, 코로나19 유행 등을 틈타 의약품·의약외품의 불법 표시·광고로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 마련됐다. 식약처는 지자체와 연계해 병·의원, 약국에 대한 현장점검과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 온라인 점검을 동시에 진행한다. 주요 점검내용은 ▲제품 용기·포장의 표시 사항 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 표시·광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중 광고 등이다. 점검 결과 적발된 누리집은 방송통신심의위원회 등에 신속히 접속 차단을 요청하고, 고의적인 불법 표시·광고 행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획이다. 의약품과 의약외품은 국민의 건강·보건·안전을 위해 사용되는 제품으로 식약처는 제품별로 안전성과 효과성, 품질 기준 등을 엄격히 심사해 효능·효과, 용법·용량 등을 허가하고 있다. 따라서 소비자가 의약품안전나라에서 효능·효과 등 식약처가 허가한 사항을 꼼꼼하게 확인하면 의약품·의약외품을 구매할 때 불법 표시·광고에 따른 피해를 예방할 수 있으며, 특히 의약품은 반드시 의사, 약사와 상담한 후 약국 등에서 구매해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 교육전문기관과 약사 관련 단체·기관을 '의약품 판촉영업자(CSO) 교육기관' 신청자격으로 규정했다. 복지부는 오는 6일까지 의약품의 판매질서 등에 관한 교육이 가능한 기관을 선정해 올해 10월 19일 시행되는 CSO 신고 의무제 운영에 활용할 계획이다. 리베이트 근절 등 의약품 판매질서 유지 관련 전문성과 해당 교육 경험, CSO 신고제 도입 취지에 맞는 교육과정 확보 여부가 교육기관 선정을 좌우할 전망이다. 복지부는 최근 CSO 교육기관 지정 공모를 내고 "의약품 판매질서 등에 관한 교육 경험이나 전문성, 교육 실시 기반 등을 갖추고 정부 정책에 기여할 수 있는 기관의 적극적인 참여를 바란다"고 밝혔다. 의약품 판매질서 유지에 대한 법정 의무교육을 이수한 CSO에게만 지자체 신고 자격을 부여하고, 제약사 등으로 부터 의약품 판촉영업 업무를 위탁받아 수행할 수 있도록 규정한 CSO 신고제 시행에 따른 공모다. 교육대상은 CSO 법인 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자다. 법인이 아니면 CSO 종사자가 교육 대상이다. CSO 교육기관으로 선정되면 교육에 참여하는 CSO로부터 비용을 받아 운영해야 한다. 정부가 별도로 지급하는 국고예산은 없다. 교육기관 선정조건을 보면 사업 수행에 필요한 장소·인력·장비를 갖추고 있거나 이를 확보할 수 있어야 한다. 교육기관 지정과 동시에 전임 행정요원을 1인 이상 배치해 교육 진행 등 사업수행에 차질이 없어야 한다. 교육기관 지정 시 매년 다음 년도 교육 내용, 교육비 등을 포함한 교육계획을 수립해 다음 사업연도 개시 전까지 복지부 장관에게 제출해 승인을 받아야 한다. 승인받은 연도별 교육계획에 따라 교육을 실시해야 하고 전년도 교육실시에 관한 기록을 다음 년도 1월 31일까지 복지부 장관에게 보고해야한다. 교육을 끝마친 사람에게는 수료증을 발급하고 수료자 명단 등 교육 실시에 관한 사항을 기록하고 기록일로부터 2년간 보관해야 한다. 복지부는 의약품 판매질서 관련 전문성, 교육 경험, 교육실시 기반 등을 갖춰 CSO교육을 실시할 수 있는 기관인지를 심사한다. 구체적으로 교육수행능력 40점, 교육계획·내용의 적절성 40점, 예산 적절성 10점, 피교육자 등 편의제고 10점으로 구성됐다. 교육수행능력의 경우 의약품 판매질서 정책 이해도 10점, 강사진이나 행정인력 등 교육수행 인력 적절성 10점, 유사 국책사업 추진경험·성과 10점, 교육수행기관 전문성 10점으로 구성됐다. 교육계획·내용 적절성은 교육계획 구체성 및 현실성 10점, 교육 내용의 적절성 20점, 교육일정·추진방법의 적절성 각 5점으로 배분됐다. 복지부는 교육 세부 계획서 등 신청 서류 심사·선정 후 이달 개별 통보한다. 공무원, 민간전문가로 구성된 지정심사위원회가 심사·선정한다.

[데일리팜=손형민 기자] 신덕팜은 경기도 용인시에 새로운 물류센터를 구축했다고 2일 밝혔다. 이번에 구축한 물류센터는 대지 1700평, 연면적 2000평 규모다. 신덕팜은 지하1층부터 지상4층 신축한 A동과 연면적 250평에 3층 규모 위수탁 임대용 B동을 준비해 이전을 완료했다. 신덕팜은 1989년 창업한 신덕약품 자회사로 지난 2009년 수원에 둥지를 틀고 영업을 시작해 작년 1660억원 매출을 달성한 바 있다. 신덕팜은 이번 물류센터 구축을 통해 의약품 배송을 비롯해 의약품유통 위수탁 사업에도 본격적으로 뛰어들 계획이다. 이 회사는 위수탁업체들에게 사무실은 물론 내장시설, 온습도제어, 무인 시스템 등 하드웨어를 비롯해 영업, 재고 관리 프로그램 등 소프트웨어까지 제공하고 있다. 위수탁업체들의 비용절감을 위해 입고 ,출고검수 배송 및 재고관리 대행을 비롯해 상주 약사를 통해 보다 안전한 의약품 관리가 가능하다. 신덕팜은 신규 의약품 도매 허가를 위한 컨설턴트 지원도 실시해 신생 의약품유통업체들이 창업에서 영업, 배송까지 가능하도록 원-스톱 서비스를 제공할 계획이다. 김정도 신덕약품 회장은 "이번 신덕팜 물류센터 구축이 가능하고 발전할 수 있도록 도와주신 여러 제약사, 병원관계자, 약국거래처에 진심으로 감사하다"며 "한마음 한뜻으로 회사의 업무에 수고해 주신 임직원 여러분의 노고에도 깊은 감사의 말씀을 전한다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 3종의 JAK(야누스키나제) 억제제 투여 시 고위험 환자는 저용량을 권고하는 내용의 허가사항 변경을 추진한다. 지난 2022년 고위험 환자의 사용을 제한하는 효능·효과 변경에 이은 후속 조치로 풀이된다. 식약처는 지난달 30일 유럽 의약품청(EMA)에서 야누스키나제(JAK) 억제제에 대한 안정성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해 의견조회에 들어갔다는 내용을 홈페이지에 등록했다. 주요 내용을 보면 토파시티닙 궤양성 대장염 용법·용량에 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 및 악성종양의 위험 인자가 있는 환자의 경우 이용 가능한 치료제 유무에 상관없이 유지요법으로 10mg은 권장하지 않는다는 내용이 추가된다. 또한 바리시티닙의 류마티스 관절염과 아토피 피부염, 원형 탈모증 용법·용량에도 '정맥 혈전색전증(VTE), 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 및 악성종양의 위험이 높은 환자, 65세 이상 환자, 만성 또는 재발성 감염의 병력이 있는 환자의 경우 1일 1회 2mg 용량이 권고된다'는 내용이 추가될 예정이다. 아울러 유파다시티닙의 아토피 피부염, 궤양성 대장염, 크론병 용법·용량에도 '정맥 혈전색전증(VTE), 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 및 악성종양의 위험이 높은 환자의 경우, 1일 1회 15mg 용량이 권고된다"는 내용이 새로 들어갈 계획이다. 대상 품목은 18개 품목이다. 여기에는 화이자 젤잔즈정, 애브비 린버크서방정, 릴리 올루미언트정 등 오리지널 약제도 포함돼 있다. 앞서 식약처는 지난 2022년 6월 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용가능하라는 내용을 효능·효과에 추가한 바 있다. 이 역시 해외 안전성 정보에 따른 것이다. 식약처는 지난 2021년 9월 해외 안전성 정보를 토대로 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙 등 3개 성분이 심장마비 등 중증 심장 관련 질환 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 안전성 서한을 배포했는데, 이후 후속조치로 허가사항 변경을 추진하고 있는 것이다. 야누스키나제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄여 류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는데 사용되는 의약품이다. 국내에서 판매 실적도 높다. 작년 아이큐비아 기준 화이자 젤잔즈는 129억원, 린버크서방정은 207억원, 올루미언트정은 179억원의 판매액을 기록했다.